CN1259950C - 一种中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗前列腺疾病的中药制剂及其制备方法质量控制方法，特别是涉及用虎杖，金樱根，菝葜，苦玄参，龙血竭，延胡索，积雪草等中药制成的药物制剂。
Description
技术领域：
本发明涉及一种治疗前列腺疾病中药制剂及其制备方法、质量控制方法，特别是涉及用虎杖，金樱根，菝葜，苦玄参，龙血竭，延胡索，积雪草等中药制成的药物制剂。
背景技术：
前列腺疾病是男性泌尿生殖系常见病，主要包括前列腺炎、前列腺增生及前列腺癌。男性的大多数一生中都要不同程度地受到前列腺疾病的困扰，其中尤以慢性前列腺炎为多见。在20-65岁的男性中均有发现，22-40岁男子发病率高，发病趋势呈年轻化发展。
中医未将前列腺炎单独作为一个病症列出，而将其归入淋、浊、肾虚腰痛等病证。一般来说，认为急性前列腺炎属于“热淋”范围，慢性前列腺炎属于“精浊”、“淋浊”范围。《景岳全书·杂证谟·淋浊》中写到：“有浊在精者，必由相火妄动，淫欲逆精，以致精离其位，不能闭藏，则源流相继，淫溢而下。移热膀胱则溺孔涩痛，清浊并至，此皆白浊之因热证也。及其久也，则有脾气下陷，土不制湿，而水道不清者。”认为其病属精，病位在肾，初起以热证为多，湿热蕴于肝经，扰乱精室，多为急性前列腺炎或慢性前列腺炎急性发作；久不治，则湿热蕴结于下焦，伤及脾肾，使脾气下陷而不化湿，表现为慢性前列腺炎。故中医理论认为，前列腺炎的发病多因湿热下注，蕴结于精室、阻于经脉，日久必凝滞气血，血败精瘀所致；或瘀血阻滞，一旦湿热内侵，血营不畅，使湿热蕴结于下焦。故多法以清热利湿、活血化瘀并举。若其病不得治，久病入肾而致虚，以至虚实夹杂，病机为本虚标实，治则当祛邪补虚，以收标本兼顾之效。在临床辨证施治中也认为慢性前列腺炎以湿热蕴结证为多见。
慢性前列腺炎会引起泌尿系及生殖系的多种症状，可出现尿频、尿痛甚至排尿困难和血尿，腺体部所产生的疼痛可放射至腰、下腹、背、大腿等处，还可能引起性功能紊乱，表现为性欲减退、早泄、阳痿、血精等，另外还会引起各种过敏反应，并发多种神经官能症。虽然前列腺在人体中只是一个很小的组织器官，但所产生的疾病却不那么好治疗。病情错综复杂，病变迁延不愈，给患者身心和生活工作带为许多痛苦和不便。为了解除患者痛苦，保护劳动力，研制开发针对性强、疗效显著的药物对慢性前列腺炎进行治疗，具有重要和积极的现实意义。
现有治疗前列腺疾病的药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的物质，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。
本发明提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。
发明内容：
本发明提供一种中药复方药物制剂，该制剂是由以下配比的中药原料制成的。
虎杖150-650g 金樱根350-950g 菝葜250-850g
苦玄参100-800g 龙血竭5-80g 延胡索(醋制)100-600g
积雪草50-700g
以上组成中，重量是以生药计算的，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000安瓿等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。
以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。
以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。
以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。
以上组成中的中药原料，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。
本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。
本发明的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，注射剂的每支等，单位剂量中，含有活性物质的量为5-800mg，优选的是20-500mg。
本发明的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括：片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。
本发明的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。
适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。
可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。
口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。
对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本发明的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。
本发明的药物制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。
本发明的制剂具有：清热利湿，活血祛瘀功能，用于慢性前列腺炎，湿热瘀阻证。症见尿频，尿急，尿痛，会阴部、外生殖器区、下腹部、耻骨上区、腰骶及肛门周围坠胀或疼痛，排尿时尿道灼热或偶见少量白色分泌物流出，尿后滴沥，有未尽感。
本发明的制剂在使用时根据病人的情况确定用法用量，可每日服1-4次，每次1-20剂，如：1-20粒或片。
以下为本发明药物制剂的制备可以有以下4种方法：
方法1：
虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至85℃下相对密度为1.00～1.08，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；
金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5-3小时，煎液滤过，与虎杖的滤液合并，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.35，加85％乙醇使含醇量达40％～80％，搅匀，静置4-48小时，离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.35，离心，滤液干燥，粉碎成细粉，备用；取苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用20％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用；
取龙血竭，粉碎成细粉，备用。
上述步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法II：
虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至85℃下相对密度为1.00～1.08，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；
金樱根、菝葜、积雪草、延胡索(醋制)、苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液用无机膜超滤，与虎杖滤液合并，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.35，离心，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；
取龙血竭，粉碎成细粉，备用。
上述步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法III：
虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至85℃下相对密度为1.00～1.08，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；
金樱根、菝葜、积雪草、延胡索(醋制)、苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用20％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，与虎杖滤液合并，浓缩至60℃下相对密度1.05～1.40，干燥，粉碎成细粉，备用；
取龙血竭，粉碎成细粉，备用。
上述步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
方法IV：
虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至85℃下相对密度为1.00～1.08，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；
金樱根、菝葜、积雪草、延胡索(醋制)、苦玄参加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液滤过，与虎杖滤液合并，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.40，加80％～95％乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置12～48小时，离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.40，离心，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；
取龙血竭，粉碎成细粉，备用。
上述步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。上述细粉即为本发明的药物活性物质。
将上述活性物质和药物可接受的载体混合，即可制成本发明的药物制剂。
如加入适量的淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入羟丙纤维素、滑石粉和硬脂酸镁等辅料混匀，压制成片剂。
本发明的药物制剂，特别是片剂具有如下特征：
其性状为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至褐色；味苦、微涩。
本发明的片剂的鉴别方法为：
(1)取10片，除去包衣，研细，加石油醚(60～90℃)70ml密塞浸泡1小时，时时振摇，滤过，残渣备用；滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取龙血竭对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以氯仿—甲醇(99∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
(2)取(1)项下残渣，挥尽石油醚，加水50ml分次研磨，滤过，滤液加10％NaoH溶液调节PH值至10，用水饱和正丁醇提取两次，每次40ml，合并正丁醇液，减压回收至干，残渣用甲醇5ml溶解，作为供试品溶液；另取羟基积雪草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇—水(7∶3∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
(3)取金樱根对照药材1g，加甲醇10ml超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取对照药材溶液和(2)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿—甲醇(85∶15)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液(1→10)，在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。
本发明的片剂的含量测定方法为：
照高效液相色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-磷酸(70∶30∶0.02)为流动相；检测波长为290nm。理论塔板数按大黄素峰计算应不低于5000。
对照品溶液的制备 精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的大黄素对照品10mg，置100ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含大黄素50μg)。
供试品溶液的制备 取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇至刻度，超声处理(功率250W，40kHz)30分钟，放冷，用甲醇补足减失的溶剂，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，挥去甲醇，加入2.5mol/L硫酸溶液20ml和氯仿30ml，加热回流2小时，放冷，移置不涂润滑剂的分液漏斗中，分取氯仿层，水层再用氯仿提取3次，每次10ml，合并氯仿层，50℃以下挥去氯仿，残渣用甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含虎杖以大黄素计(C15H10O5)，不得少于2.6mg。
以下为本发明的药物制剂的药效实验内容，用以说明本发明的有益效果。
使用本发明的片剂(在此称为前列保片)进行的主要药效学实验，实验结果表明，前列保片具有抑制急、慢性前列腺炎症、利尿、止痛、抗炎、抗菌、改善微循环的作用。急性毒性试验结果表明，前列保片无急性毒性反应。长期毒性试验结果表明，连续重复给药未见对大白鼠产生明显的毒性反应。
药效实验数据：
1、前列保片对正常大鼠的利尿作用：前列保片高剂量对正常大鼠不同时间尿量(0～120min，0～240min)有明显增加作用(P＜0.05)，前列保片中、低剂量对正常大鼠尿量无明显增加作用(P＞0.05)。
2、前列保片对水负荷大鼠的利尿作用：前列保片高剂量能显著提高水负荷大鼠2个时间段(0～2h，0～4h)的尿量(P＜0.05～0.01)；前列保片中、低剂量有增加水负荷大鼠尿量的趋势，但无统计学意义(P＞0.05)。
3、前列保片对醋酸所致小鼠疼痛的影响(扭体法)：前列保片高剂量能显著减少醋酸所致小鼠扭体次数(P＜0.05)；低、中剂量作用不明显(P＞0.05)。
4、前列保片对物理刺激所致小鼠疼痛的影响(热板法)：前列保片高剂量可增加60min、120min痛阈提高百分率(P＜0.05)；中剂量增加60min痛阈提高百分率(P＜0.05)；低剂量可增加30min、60min痛阈提高百分率(P＜0.05～0.01)。
5、前列保片对小鼠耳廓二甲苯致炎的影响：前列保片高剂量有减轻耳廓肿胀度的作用(P＜0.01)，中、低剂量对小鼠耳廓二甲苯致炎无明显影响(P＞0.05)。
6、前列保片对大鼠蛋清性足肿胀的影响：前列保片高剂量可显著抑制第1h、2h、4h各时间点的足肿胀度(P＜0.05～0.01)，中剂量可显著抑制药后第1h的足肿胀度(P＜0.01)，低剂量可显著抑制药后第1h、4h的足肿胀度(P＜0.05～0.01)。
7、前列保片对大鼠棉球肉芽肿的影响：前列保片低、中、高剂量均可显著抑制大鼠棉球肉芽肿(P＜0.01)。
8、前列保片体内抗菌实验：前列保片各剂量对大肠杆菌引起的小鼠死亡率无明显影响(P＞0.05)。
9、前列保片体外抗菌实验：前列保片对所试菌种多有不同程度的抗菌作用，对各菌的最小抑菌浓度(MIC)介于0.012g/ml～0.20g/ml之间，其中对金黄色葡萄球菌和乙型溶血性链球菌的作用较强。
10、前列保片对微循环的影响(对兔耳廓微循环的影响)：前列保片中、高剂量皆可明显扩张微血管管径、增大微血管横截面积、增加微循环血流量(P＜0.05～0.01)，低剂量对兔耳廓微循环无明显影响(P＞0.05)。
11、前列保片对大鼠急性细菌性前列腺炎的影响：前列保片的低、中、高剂量均显著降低细菌菌落数、白细胞数和前列腺指数(P＜0.01)，中、高剂量组明显增加卵磷脂小体密度(P＜0.01)。
前列腺的病理组织学观察表明，前列保片可明显降低间质中炎细胞浸润，对腺腔内炎细胞也有一定的抑制作用。高剂量组疗效优于低剂量组。
12、前列保片对大鼠慢性非细菌性前列腺炎的影响：前列保片的中、高剂量均显著抑制慢性非细菌性前列腺炎前列腺指数的增高(P＜0.01)。低剂量对前列腺指数有降低的趋势，但无统计学意义(P＞0.05)。
前列腺的病理组织学观察表明，前列保片可明显减少腺体周围纤维及肌纤维增生，对间质中的炎细胞浸润也有一定的抑制作用。高剂量组疗效优于低剂量组。
13、对大鼠急性非细菌性前列腺炎的影响：前列保片的低、中、高剂量均显著降低白细胞数；中、高剂量显著抑制急性非细菌性前列腺炎的前列腺指数的增高，增加卵磷脂小体密度(P＜0.01)；低剂量对前列腺指数有降低的趋势及增加卵磷脂小体密度的趋势，但无统计学意义(P＞0.05)。
前列腺的病理组织学观察显示，前列保片可明显降低间质中炎细胞浸润。高剂量组疗效优于低剂量组。
急性毒性研究数据：
前列保片以药物最大浓度(每毫升含药粉0.65克)、最大体积(0.4ml/10g体重)灌胃给药一次，结果动物无一死亡，未见毒性反应，表明LD50＞26g/kg体重。一日内连续两次给药测定药物的最大给药量，结果动物也无一死亡。前列保片一日两次给药的最大给药量为52g/kg体重，按生药量计，相当于224.1g/kg体重，为临床用药量的559倍。试验结果表明，前列保片无急性毒性反应。
长期毒性研究数据：
将大白鼠分为对照组和用药高、中、低剂量组，剂量分别为6.51g/kg、4.65g/kg、2.33g/kg体重(分别为临床用药量的70、50、25倍)，经口灌胃给药，试验周期为120天，停药观察21天。试验结果，动物无一死亡，外观体征、行为活动、大小便性状、取食量等未见异常；但药物高剂量对雄性动物体重有一定的影响。血液学、血液生化学、主要脏器的病理组织学检查，均未见明显的异常改变。试验结果表明，连续重复给药未见对大白鼠产生明显的毒性反应，提示药物基本安全无毒，可供临床试验使用。
具体实施方式：
以下通过实施例进一步说明本发明。
实施例1：
胶囊剂的制备
处方：
虎杖350g 金樱根650g 菝葜450g
苦玄参200g 龙血竭10g 延胡索(醋制)200g
积雪草200g
制成胶囊1000粒
制法
以上七味，虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5-3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.00～1.08(85℃)，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；金樱根、菝葜、积雪草、延胡索(醋制)加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置4～48小时，离心，滤液回收乙醇，与虎杖的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，滤过，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用40％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；取龙血竭，粉碎成细粉，备用。上述细粉即为本发明的药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成胶囊剂1000粒、
实施例2
片剂的制备
处方
虎杖550g 金樱根850g 菝葜650g
苦玄参400g 龙血竭30g 延胡索(醋制)400g
积雪草400g
制成片剂1000片
制法
以上七味，虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5-3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.00～1.08(85℃)，滤过，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；金樱根、菝葜、积雪草、延胡索(醋制)加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置4～48小时，离心，滤液回收乙醇，与虎杖的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，滤过，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5-3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用40％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；取龙血竭，粉碎成细粉，备用。上述细粉即为本发明的药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成片剂1000片。
实施例3
颗粒剂的制备
虎杖450g 金樱根750g 菝葜550g
苦玄参300g 龙血竭20g 延胡索(醋制)300g
积雪草300g
制成250袋
制法
以上七味，虎杖用1.5-12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5-3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.00～1.08(85℃)，滤过，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；金樱根、菝葜、积雪草、延胡索(醋制)加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置12～36小时，离心，滤液回收乙醇，与虎杖的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，滤过，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5-3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用40％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；取龙血竭，粉碎成细粉，备用。上述细粉即为本发明的药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成颗粒剂250袋。
实施例4
口服液的制备
虎杖450g 金樱根750g 菝葜550g
苦玄参300g 龙血竭20g 延胡索(醋制)300g
积雪草300g
制成1000支
以上七味，虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5-3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.00～1.08(85℃)，滤过，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；金樱根、菝葜、积雪草、延胡索(醋制)加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置12～36小时，离心，滤液回收乙醇，与虎杖的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，滤过，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用40％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；取龙血竭，粉碎成细粉，备用。上述细粉即为本发明的药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成口服液1000支。
实施例5
丸剂的制备
虎杖450g 金樱根750g 菝葜550g
苦玄参300g 龙血竭20g 延胡索(醋制)300g
积雪草300g
制成1000丸
制法
以上七味，虎杖用1.5-12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.00～1.08(85℃)，滤过，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；金樱根、菝葜、积雪草、延胡索(醋制)加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液滤过，滤液浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，加85％乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置12～36小时，离心，滤液回收乙醇，与虎杖的滤液合并，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，滤过，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；取苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用40％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.35(60℃)，干燥，粉碎成细粉，备用；取龙血竭，粉碎成细粉，备用。上述细粉即为本发明的药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成丸剂1000丸。
Claims (9)
1.一种治疗前列腺疾病的中药制剂，其特征在于，每1000个剂量单位由以下配比的中药原料制成，
虎杖150-650g 金樱根350-950g 菝葜250-850g
苦玄参100-800g 龙血竭5-80g 醋制延胡索100-600g
积雪草50-700g。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，每1000个剂量单位由以下配比的中药原料制成，
虎杖450g 金樱根750g 菝葜550g
苦玄参300g 龙血竭20g 醋制延胡索300g
积雪草300g。
3.权利要求1的中药制剂是片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、注射剂、栓剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂或控释制剂。
4.权利要求3的中药制剂是胶囊剂或片剂。
5.权利要求1的中药制剂，其中还包括药物可接受的载体。
6.权利要求1的中药制剂在制备预防和/或治疗前列腺疾病的药物中的应用。
7、权利要求1的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括以下方法，
方法I：
a.虎杖用乙醇提取；
b.金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索用水提取，加乙醇沉淀；
c.苦玄参用水提取，经过层析，用水洗脱，再用乙醇和水洗脱；
d.龙血竭，粉碎成细粉；
e.以上述步骤制得的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法II：
a.虎杖用乙醇提取；
b.金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索、苦玄参用水提取，过滤，浓缩，干燥；
c.龙血竭，粉碎成细粉；
d.以上述步骤制得的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法III：
a.虎杖用乙醇提取；
b.金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索、苦玄参用水提取，经过层析，用水洗脱，再用乙醇和水洗脱；
c.龙血竭，粉碎成细粉；
d.以上述步骤制得的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法IV：
a.虎杖用乙醇提取；
b.金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索、苦玄参用水提取，加乙醇沉淀；
c.龙血竭，粉碎成细粉；
d.以上述步骤制得的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
8、根据权利要求7的制备方法，其特征在于，
方法I中：
虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至85℃下相对密度为1.00～1.08，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；
金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5-3小时，煎液滤过，与虎杖的滤液合并，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.35，加85％乙醇使含醇量达40％～80％，搅匀，静置4～48小时，离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.35，离心，滤液干燥，粉碎成细粉，备用；取苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用20％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.35，干燥，粉碎成细粉，备用；
取龙血竭，粉碎成细粉，备用；
上述步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法II中：
虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至85℃下相对密度为1.00～1.08，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；
金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索、苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液用无机膜超滤，与虎杖滤液合并，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.35，离心，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；
取龙血竭，粉碎成细粉，备用；
上述步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法III中：
虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至85℃下相对密度为1.00～1.08，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；
金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索、苦玄参，加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液离心，滤液上苯乙烯型大孔吸附树脂，用水洗脱，弃去洗脱液，再依次用20％～95％乙醇和水洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，与虎杖滤液合并，浓缩至60℃下相对密度1.05～1.40，干燥，粉碎成细粉，备用；
取龙血竭，粉碎成细粉，备用；
上述步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂；
方法IV中：
虎杖用1.5～12倍量20％～95％乙醇回流提取二次，每次0.5～3小时，提取液滤过，滤液回收乙醇，浓缩至85℃下相对密度为1.00～1.08，离心，滤液备用，沉淀物干燥，粉碎成细粉，备用；
金樱根、菝葜、积雪草、醋制延胡索、苦玄参加1.5～15倍量水煎煮二次，每次0.5～3小时，煎液滤过，与虎杖滤液合并，滤液浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.40，加80％～95％乙醇使含醇量达60％，搅匀，静置12～48小时，离心，滤液回收乙醇，浓缩至60℃下相对密度为1.05～1.40，离心，滤液喷雾干燥，粉碎成细粉，备用；
取龙血竭，粉碎成细粉，备用；
上述步骤得到的提取物和细粉为药物活性物质，按药用剂型添加辅料，制成制剂。
9、权利要求4的中药制剂，其中片剂的检测方法，包括以下步骤，
a.性状的测定，该片剂为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色至褐色；味苦、微涩；
b.鉴别方法为：
(1)取10片，除去包衣，研细，加60～90℃的石油醚70ml密塞浸泡1小时，振摇，滤过，残渣备用；滤液挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液；另取龙血竭对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶H薄层板上，以比例为99∶1的氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液1→10，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；
(2)取(1)项下残渣，挥尽石油醚，加水50ml分次研磨，滤过，滤液加10％NaoH溶液调节PH值至10，用水饱和正丁醇提取两次，每次40ml，合并正丁醇液，减压回收至干，残渣用甲醇5ml溶解，作为供试品溶液；另取羟基积雪草苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液，按照中国药典2000年版一部附录VI B规定的薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以比例为7∶3∶0.5的氯仿-甲醇-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液1→10，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；
(3)取金樱根对照药材1g，加甲醇10ml超声处理10～30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为对照药材溶液，照薄层色谱法试验，吸取对照药材溶液和(2)项下的供试品溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以比例为85∶15的氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液1→10，在105℃加热至斑点清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点；
c.含量测定方法为：
照中国药典2000年版一部附录VI D规定的高效液相色谱法测定；
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，比例为70∶30∶0.02的甲醇-水-磷酸为流动相；检测波长为290nm；理论塔板数按大黄素峰计算应不低于5000；
对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥至恒重的大黄素对照品10mg，置100ml棕色量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml棕色量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得每1ml含50μg大黄素的溶液；
供试品溶液的制备取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.3g，精密称定，置50ml量瓶中，加入甲醇至刻度，超声处理10-40分钟，放冷，用甲醇补足减失的溶剂，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，挥去甲醇，加入2.5mol/L硫酸溶液20ml和氯仿30ml，加热回流1-3小时，放冷，移置不涂润滑剂的分液漏斗中，分取氯仿层，水层再用氯仿提取2-4次，每次10ml，合并氯仿层，50℃以下挥去氯仿，残渣用甲醇适量使溶解，转移至10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为供试品溶液；
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；
本品每片含虎杖以大黄素计C15H10O5，不得少于2.6mg。
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