CN119548605A - 一种治疗骨折的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨折的中药组合物，包括以下原料药物：熟地黄、红花、赤芍、燀桃仁、当归、川芎、桂枝、芒硝、陈皮、炒土鳖虫、伸筋草、郁金、甘草、山香圆叶、木香。并公开了中药组合物制备得到的中药复方制剂以及中药组合物或中药复方制剂在制备治疗骨折的药物中的应用。本发明的中药组合物可以促进骨折愈合，能够活血祛瘀，消肿止痛，缓解肿胀程度，同时加快骨折愈合程度，抗炎、抗凝，减少骨折并发症发生，对促进骨折治愈具有较好的治疗效果，在骨折药物治疗方面有较大的应用潜力和现实意义。将该方应用传统工艺开发制备为中药汤剂或合剂，进一步推广应用，具有良好的社会效益和应用价值。

Description

一种治疗骨折的中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种具有活血化瘀、消肿止痛的中药组合物及其在制备促进骨折愈合药物中的应用。

背景技术

骨折是由创伤或骨骼疾病所致，以骨的完整性和连续性中断为改变的疾病，创伤性骨折由直接暴力、间接暴力、疲劳性骨折等所致。骨折表现为局部疼痛、肿胀和功能障碍，部分骨折患者还会有休克、发热等全身表现。

骨折的治疗方法有一般保守治疗和手术治疗。首先是一般保守治疗，适用于骨折移位不明显的患者，或经过手法复位后，可通过石膏、夹板或持续牵引等治疗来维持骨折端的位置直至骨折愈合。若患者为开放性骨折，应及时对其进行彻底的清创。其次是手术治疗，通常为切开复位内固定术，适用于骨折端之间有肌肉或肌腱等软组织嵌入、关节内骨折手法复位后对位不良的情况，还有手法复位未能达到功能复位的标准、骨折并发主要血管和神经损伤需要修复、多处骨折为便于护理和治疗防止并发症、不稳定性骨折等现象。此外，在一般保守治疗和手术治疗基础上，患者一般会在医生指导下使用药物进行治疗，如止痛药，非甾体抗炎药，脱水消肿药，抗骨质疏松药及钙剂等西药，但单纯采用西药治疗并发症较多，使骨折愈合的难度更大。

现代医学临床治疗中除了采用积极的手术以及西药的治疗以外，中药的辅助治疗受到了越来多的关注，目前常用的中药有活血化瘀类、强筋健骨类及补气益血类。研究发现，患者发生骨折后会对机体微循环造成影响，断端缺血严重，加剧骨折后的疼痛感，同时肌肉反射性痉挛也会造成静脉回流出现障碍，血管壁显著扩张，加重通透性，组织间隙严重水肿，若得不到及时治疗则会加重功能障碍，严重影响预后，影响患者身心健康。应用中药能够改善患者的血液循环系统，刺激患者的生长因子，使其更多地合成和分泌，并且对患者血液中的炎性因子和骨细胞的活性进行有效的调节，对于骨折的愈合效果非常显著。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种具有活血化瘀、消肿止痛的中药组合物在制备促进骨折愈合的药物中的应用。

本发明采用的技术方案是：

一种治疗骨折的中药组合物，所述中药组合物包括以下原料药物：

熟地黄、红花、赤芍、燀桃仁、当归、川芎、桂枝、芒硝、陈皮、炒土鳖虫、伸筋草、郁金、甘草、山香圆叶、木香。

进一步，所述中药组合物由下列重量份的原料药物组成：

熟地黄5-45份，红花5-30份，赤芍5-36份，燀桃仁5-30份，当归5-36份、川芎5-30份、桂枝5-30份、芒硝3-36份、陈皮5-30份、炒土鳖虫5-30份、伸筋草5-36份、郁金5-30份、甘草3-30份、山香圆叶5-90份、木香3-18份。

优选所述中药组合物由下列重量份的原料药物组成：

熟地黄10-25份，红花7-15份，赤芍7-15份，燀桃仁8-20份，当归10-25份、川芎8-15份、桂枝5-12份、芒硝4-12份、陈皮5-15份、炒土鳖虫7-15份、伸筋草7-15份、郁金5-15份、甘草4-15份、山香圆叶7-30份、木香5-20份。

更优选所述中药组合物由下列重量份的原料药物组成：

熟地黄12份，红花10份，赤芍10份，燀桃仁12份，当归15份、川芎10份、桂枝6份、芒硝6份、陈皮6份、炒土鳖虫10份、伸筋草10份、郁金6份、甘草6份、山香圆叶10份、木香10份。

在本申请中，所述燀桃仁为蔷薇科植物桃或山桃的干燥成熟种子，投入沸水中，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去，捞出，放入冷水中，除去种皮，晒干，用时捣碎。

在本申请中，所述炒土鳖虫为鳖蠊科昆虫地鳖或冀地鳖的雌虫干燥体。捕捉后，置沸水中烫死，晒干或烘干。取土鳖虫，置炒制容器内，用文火加热，炒至腥气逸出，表面微有光泽时，取出，摊凉。

本发明还提供所述治疗骨折的中药组合物制备得到的治疗骨折的中药复方制剂。

所述中药复方制剂的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、微丸、汤剂或合剂。中药复方制剂可以按照药剂学的常规工艺和人体可接受的药用辅料制得。

在本发明中，优选的，所述的中药复方制剂可以为汤剂或合剂。

进一步，所述治疗骨折的中药复方制剂为汤剂或合剂时，按以下方法制得：

按照配比准确称量熟地黄、红花、赤芍、燀桃仁、当归、川芎、桂枝、芒硝、陈皮、炒土鳖虫、伸筋草、郁金、甘草、山香圆叶、木香，加5～10质量倍数的冷水浸泡，武火煎开后，转文火慢煎30-40分钟，倒出药汁；加3～7质量倍数的热水，文火慢煎20分钟；合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯，搅匀，静置，取上清液，制备成汤剂或合剂。

制备合剂时，一般需要加入羟苯乙酯作为药用防腐剂。

羟苯乙酯的添加量一般为所有药物重量的0.01～0.2％。

所述治疗骨折的中药复方制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸或微丸时，按以下方法制得：

按配方取熟地黄、红花、赤芍、燀桃仁、当归、川芎、桂枝、芒硝、陈皮、炒土鳖虫、伸筋草、郁金、甘草、山香圆叶、木香，以上十五味，按比例混合后研磨成粉末，加体积分数60％的乙醇，乙醇的质量是所有药物重量的20～25倍，加热回流提取3次，每次1～2小时，所得提取液合并，蒸发并回收乙醇，所得提取物与人体可接受的药用辅料，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、微丸或滴丸。

本发明还提供所述治疗骨折的中药组合物或所述治疗骨折的中药复方制剂在制备治疗骨折的药物中的应用。

本发明还提供所述治疗骨折的中药组合物或所述治疗骨折的中药复方制剂在制备活血化瘀、消肿止痛的药物中的应用。

本发明所述的中药组合物配方遵循中医辨证论治的基本原则，选取原料组成和用量配比，各组分之间能相互协调、相互促进，起到协同增效的作用。

本发明的治疗骨折、促进骨折愈合的中药组合物为桃红四物汤加味。本方中君药为燀桃仁、红花；臣药为熟地黄、当归；佐药为赤芍、桂枝、炒土鳖虫、伸筋草、郁金；使药为木香、川芎、芒硝、陈皮、甘草、山香圆叶。桃红四物汤具有活血化瘀、通经止痛，桂枝味辛、甘，性温，发汗解肌，温通经脉，助阳化气，用于风寒感冒，腕腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮等；芒硝味咸、苦，性寒，泻下通便，润燥软坚，清火消肿；用于实热积滞，腹满胀痛，大便燥结，肠痈肿痛；陈皮味苦、辛，性温，理气健脾，燥湿化痰，用于腕腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多；土鳖虫味咸、性寒，破血逐瘀，续筋接骨，用于跌打损伤，筋伤骨折，血瘀经闭，产后瘀阻腹痛，癥瘕痞块；伸筋草味微苦、辛，性温，祛风除湿、舒筋活络，用于关节酸痛，屈伸不利；郁金味辛、苦，性寒，活血止痛，行气解郁，清心凉血，利胆退黄，用于胸胁刺痛，胸痹心痛，经闭痛经等；甘草性甘、味平，补脾益气，清热解读，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒；山香圆叶味苦、性寒，清热解毒、利咽消肿、活血止痛，用于疮疡肿毒、跌扑伤痛；木香味辛、苦，性温，行气止痛、健脾消食，用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消。

与现有技术相比，本发明的有益效果在于：

本发明的中药组合物可以促进骨折愈合，患者骨折后，口服本发明提供的中药组合物药液，能够活血祛瘀，消肿止痛，缓解肿胀程度，同时加快骨折愈合程度，抗炎、抗凝，减少骨折并发症发生。治疗期间，服用本发明中药复方制剂的试验组患者临床症状积分、肿胀程度以及骨折愈合时间和住院时间，与治疗时间呈正相关性，各指标恢复正常率与对照组一比较显著提高(p<0.05)。且试验组未发现任何不良反应及并发症，方法简便，疗效确定。

综上所述，本发明的中药组合物以及中药复方制剂对促进骨折治愈具有较好的治疗效果，在骨折药物治疗方面有较大的应用潜力和现实意义。将该方应用传统工艺开发制备为中药汤剂或合剂，进一步推广应用，具有良好的社会效益和应用价值。

具体实施方式

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下文中将结合实施例进行详细说明。需要说明的是，所描述的实施例仅是本发明的一部分，而不是全部实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请的保护范围内。

实施例1

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄12g，红花10g，赤芍10g，燀桃仁12g，当归15g、川芎10g、桂枝6g、芒硝6g、陈皮6g、炒土鳖虫10g、伸筋草10g、郁金6g、甘草6g、山香圆叶10g、木香10g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.5g，搅匀，静置，取上清液，加水至100ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例2

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄8g，红花10g，赤芍8g，燀桃仁10g，当归20g、川芎30g、桂枝20g、芒硝5g、陈皮8g、炒土鳖虫12g、伸筋草15g、郁金15g、甘草25g、山香圆叶15g、木香15g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.52g，搅匀，静置，取上清液，加水至90ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例3

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄25g，红花25g，赤芍30g，燀桃仁15g，当归10g、川芎10g、桂枝12g、芒硝10g、陈皮20g、炒土鳖虫20g、伸筋草20g、郁金25g、甘草15g、山香圆叶15g、木香10g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.53g，搅匀，静置，取上清液，加水至100ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例4

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄12g，红花10g，赤芍10g，燀桃仁10g，当归15g、川芎12g、桂枝10g、芒硝8g、陈皮12g、炒土鳖虫10g、伸筋草8g、郁金12g、甘草10g、山香圆叶10g、木香15g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.50g，搅匀，静置，取上清液，加水至80ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例5

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄40g，红花10g，赤芍30g，燀桃仁25g，当归5g、川芎5g、桂枝30g、芒硝4g、陈皮5g、炒土鳖虫5g、伸筋草35g、郁金30g、甘草30g、山香圆叶45g、木香5g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.50g，搅匀，静置，取上清液，加水至80ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例6

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄30g，红花20g，赤芍30g，燀桃仁15g，当归5g、川芎25g、桂枝10g、芒硝10g、陈皮30g、炒土鳖虫10g、伸筋草15g、郁金20g、甘草10g、山香圆叶40g、木香5g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.50g，搅匀，静置，取上清液，加水至80ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例7

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄12g，红花10g，赤芍10g，燀桃仁12g，当归15g、川芎10g、桂枝6g、芒硝6g、陈皮6g、炒土鳖虫10g、伸筋草10g、郁金6g、甘草6g、山香圆叶10g、木香10g，以上十五味按比例混合后研磨成粉末，加体积分数60％的乙醇，乙醇的质量比是所有药物重量的20倍，加热回流提取3次，每次2.0小时，所得提取液合并，蒸发并回收乙醇，得到中药提取物65g，取上述中药提取物60g，加入糊精35g，混匀，以混合物总量的35％的80％乙醇溶液+3.5％聚维酮为粘合剂制备软材，55℃干燥，粉碎过10目筛网，制成颗粒剂，即得。

实施例8

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄12g，红花10g，赤芍10g，燀桃仁12g，当归15g、川芎10g、桂枝6g、芒硝6g、陈皮6g、炒土鳖虫10g、伸筋草10g、郁金6g、甘草6g、山香圆叶10g、木香10g，以上十五味按比例混合后研磨成粉末，加体积分数60％的乙醇，乙醇的质量比是所有药物重量的25倍，加热回流提取3次，每次2.0小时，所得提取液合并，蒸发并回收乙醇，得到中药提取物药提取物71g，取上述中药提取物70g，加入淀粉25g以及硬脂酸镁1.5g，充分混匀，以90％乙醇溶液为湿润剂制粒，过16目筛，压片，用乙基纤维素包衣，制成片剂，即得。

实施例9

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄12g，红花10g，赤芍10g，燀桃仁12g，当归15g、川芎10g、桂枝6g、芒硝6g、陈皮6g、炒土鳖虫10g、伸筋草10g、郁金6g、甘草6g、山香圆叶10g、木香10g，以上十五味按比例混合后研磨成粉末，加体积分数60％的乙醇，乙醇的质量比是所有药物重量的20倍，加热回流提取3次，每次2.0小时，所得提取液合并，蒸发并回收乙醇，浓缩成稠膏，取适量聚乙二醇6000，加热使融化，加入上述稠膏，混匀，采用滴速为90～100滴/min，滴入冷却的液体石蜡中，制成滴丸，即得。

实施例10

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药：熟地黄12g，红花10g，赤芍10g，燀桃仁12g，当归15g、川芎10g、桂枝6g、芒硝6g、陈皮6g、炒土鳖虫10g、伸筋草10g、郁金6g、甘草6g、山香圆叶10g、木香10g，以上十五味按比例混合后研磨成粉末，加体积分数60％的乙醇，乙醇的质量比是所有药物重量的20倍，加热回流提取3次，每次2.0小时，所得提取液合并，蒸发并回收乙醇，0.09Mpa减压浓缩干燥，真空干燥箱干燥，粉碎成细粉，过筛，装胶囊，即得胶囊剂。

实施例11

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药(与实施例1相比，区别之处是仅去除燀桃仁一味中药材)：熟地黄12g，红花10g，赤芍10g，当归15g、川芎10g、桂枝6g、芒硝6g、陈皮6g、炒土鳖虫10g、伸筋草10g、郁金6g、甘草6g、山香圆叶10g、木香10g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.5g，搅匀，静置，取上清液，加水至100ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例12

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药(与实施例1相比，区别之处是仅去除熟地黄一味中药材)：燀桃仁12g，红花10g，赤芍10g，当归15g、川芎10g、桂枝6g、芒硝6g、陈皮6g、炒土鳖虫10g、伸筋草10g、郁金6g、甘草6g、山香圆叶10g、木香10g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.5g，搅匀，静置，取上清液，加水至100ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例13

一种用于促进骨折愈合的中药组合物，取下列配比原料药(与实施例1相比，区别之处是仅去除红花一味中药材)：熟地黄12g，燀桃仁12g，赤芍10g，当归15g、川芎10g、桂枝6g、芒硝6g、陈皮6g、炒土鳖虫10g、伸筋草10g、郁金6g、甘草6g、山香圆叶10g、木香10g，放入专门中药煎药锅中，加入冷水，浸过药面2.5厘米为宜，浸泡30分钟，中途加冷水，保持离药面2.5厘米。浸泡后，武火煎开后，转文火慢煎30分钟，倒出药汁。加热水适量，文火慢煎20分钟。合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯0.5g，搅匀，静置，取上清液，加水至100ml，搅匀，分装，灭菌，制成合剂，即得。

实施例14

根据该制剂备案申报前至备案后的一段时期，即从2022年2月至2023年4月的临床使用情况，我院对其疗效进行了阶段性的分析总结。

采用随机对照试验的研究方案，对本发明中药复方制剂治疗骨折的临床疗效进行评价与总结。

选择浙江中医药大学附属杭州西溪医院住院部2022年4月-2023年4月符合骨折标准的150例患者，符合《中医病症诊断疗效标准》中医诊断标准的骨折病，且辨证为瘀血阻滞、瘀血内积、瘀血成积证。根据用药不同分为三组，对照组一30例，其中男12例，女18例；年龄33～68(46.26±6.58)岁；病程(37.87±3.71)h。对照组二30例，其中男16例，女14例；年龄31～66(46.01±6.08)岁；病程(36.38±3.25)h。对照组三30例，其中男13例，女17例；年龄32～65(45.22±5.54)岁；病程(35.83±2.83)h。对照组四30例，其中男12例，女18例；年龄33～67(44.43±5.87)岁；病程(38.57±4.09)h。试验组30例，其中男15例，女15例；年龄31～67(46.04±6.00)岁；病程(36.31±3.09)h。五组年龄、性别、病程等一般资料，差异均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

诊断标准：

临床表现有明确外伤史，包括受伤部位局部肿胀，皮下瘀斑，张力性水泡，张力性血泡，骨擦音；查体：闻及或触及骨摩擦音，骨折部位静息痛、活动痛，环周压痛，纵轴叩击痛等。

纳入标准：

经影像学检查明确为骨折患者，符合手术指征；知情且签署同意书；意识清楚，能够配合治疗；对本次使用药物无过敏史者。

剔除标准：

临床资料缺失者；患有精神疾病，有沟通障碍；依从性差，不愿意接受随访者；合并严重心脑血管疾病、慢性疾病者；对本次药物过敏者；妊娠期或哺乳期妇女。

干预措施：

1)试验组：除了开展常规治疗，即给予注射用骨瓜提取物100mg，静脉滴注，一天一次外，试验组采用本申请实施例1所制备合剂进行治疗，每日两次，每次一瓶(10ml/瓶)。

2)对照组一：除了开展常规治疗，即给予注射用骨瓜提取物100mg，静脉滴注，一天一次外，不采用中药制剂。

3)对照组二：除了开展常规治疗，即给予注射用骨瓜提取物100mg，静脉滴注，一天一次外，试验组采用本申请实施例11所制备合剂进行治疗(与实施例1相比，区别之处是仅去除燀桃仁一味中药材)，每日两次，每次一瓶(10ml/瓶)。

4)对照组三：除了开展常规治疗，即给予注射用骨瓜提取物100mg，静脉滴注，一天一次外，试验组采用本申请实施例12所制备合剂进行治疗(与实施例1相比，区别之处是仅去除熟地黄一味中药材)，每日两次，每次一瓶(10ml/瓶)。

5)对照组四：除了开展常规治疗，即给予注射用骨瓜提取物100mg，静脉滴注，一天一次外，试验组采用本申请实施例13所制备合剂进行治疗(与实施例1相比，区别之处是仅去除红花一味中药材)，每日两次，每次一瓶(10ml/瓶)。

疗效判定标准：

1)比较五组患者治疗前后视觉模拟评分法(visual analogue scale score，VAS)、皮肤改变、皮温升高等症状积分。VAS总分为10分，分数越高表示疼痛程度越明显。皮肤改变及皮温升高按无、轻度、中度、重度分别计0分、1分、2分、3分。2)比较两组患者治疗后肿胀程度，0度表示无痛感和肿胀；1度表示肿胀不明显，但皮肤纹理清晰；2度为肿胀感强，无皮肤纹理、水疱；3度为水疱和肿胀显著。3)记录两组患者骨折愈合时间、住院时间。

治疗结果：

表1五组骨折患者治疗前后临床症状积分比较

与对照组一治疗后比较，^#P＜0.05

表2五组骨折患者肿胀程度比较

与对照组一治疗后比较，^*P＜0.05

表3五组骨折患者骨折愈合时间、住院时间

与对照组一治疗后比较，^*P＜0.05

总结与讨论

从表1-表3中数据可以看出本发明中药复方制剂对促进骨折治愈的治疗具有良好作用。治疗期间，试验组患者临床症状积分、肿胀程度以及骨折愈合时间和住院时间，与治疗时间呈正相关性，各指标恢复正常率与对照组一比较显著提高(p<0.05)。且试验组未发现任何不良反应及并发症，方法简便，疗效确定。对照组二、三和四是分别单独去除燀桃仁、熟地黄和红花一味中药材的处方，表1-表3的数据表明，缺少一味药材会导致药效显著降低，如临床症状积分偏大，肿胀程度恢复减慢，愈合时间和住院时间延长。可见本发明处方不可精简，协同作用达到最佳的药效。综上所述，本专利中药复方制剂对促进骨折治愈具有较好的治疗效果，具有极大的应用和开发前景。

Claims (10)

1.一种治疗骨折的中药组合物，其特征在于所述中药组合物包括以下原料药物：

熟地黄、红花、赤芍、燀桃仁、当归、川芎、桂枝、芒硝、陈皮、炒土鳖虫、伸筋草、郁金、甘草、山香圆叶、木香。

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份的原料药物组成：

熟地黄5-45份，红花5-30份，赤芍5-36份，燀桃仁5-30份，当归5-36份、川芎5-30份、桂枝5-30份、芒硝3-36份、陈皮5-30份、炒土鳖虫5-30份、伸筋草5-36份、郁金5-30份、甘草3-30份、山香圆叶5-90份、木香3-18份。

3.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份的原料药物组成：

熟地黄10-25份，红花7-15份，赤芍7-15份，燀桃仁8-20份，当归10-25份、川芎8-15份、桂枝5-12份、芒硝4-12份、陈皮5-15份、炒土鳖虫7-15份、伸筋草7-15份、郁金5-15份、甘草4-15份、山香圆叶7-30份、木香5-20份。

4.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述中药组合物由下列重量份的原料药物组成：

熟地黄12份，红花10份，赤芍10份，燀桃仁12份，当归15份、川芎10份、桂枝6份、芒硝6份、陈皮6份、炒土鳖虫10份、伸筋草10份、郁金6份、甘草6份、山香圆叶10份、木香10份。

5.如权利要求1～4任一项所述的治疗骨折的中药组合物制备得到的治疗骨折的中药复方制剂。

6.如权利要求5所述的治疗骨折的中药复方制剂，其特征在于所述中药复方制剂的剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸、微丸、汤剂或合剂。

7.如权利要求6所述的治疗骨折的中药复方制剂，其特征在于所述治疗骨折的中药复方制剂为汤剂或合剂时，按以下方法制得：

按照配比准确称量熟地黄、红花、赤芍、燀桃仁、当归、川芎、桂枝、芒硝、陈皮、炒土鳖虫、伸筋草、郁金、甘草、山香圆叶、木香，加5～10质量倍数的冷水浸泡，武火煎开后，转文火慢煎30-40分钟，倒出药汁；加3～7质量倍数的热水，文火慢煎20分钟；合并两次所得药汁，浓缩至浓缩液60℃下的相对密度为1.10±0.05，趁热加入羟苯乙酯，搅匀，静置，取上清液，制备成汤剂或合剂。

8.如权利要求6所述的治疗骨折的中药复方制剂，其特征在于所述治疗骨折的中药复方制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸或微丸时，按以下方法制得：

按配方取熟地黄、红花、赤芍、燀桃仁、当归、川芎、桂枝、芒硝、陈皮、炒土鳖虫、伸筋草、郁金、甘草、山香圆叶、木香，以上十五味，按比例混合后研磨成粉末，加体积分数60％的乙醇，乙醇的质量是所有药物重量的20～25倍，加热回流提取3次，每次1～2小时，所得提取液合并，蒸发并回收乙醇，所得提取物与人体可接受的药用辅料，制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、微丸或滴丸。

9.如权利要求1～4任一项所述治疗骨折的中药组合物或如权利要求5或6所述的治疗骨折的中药复方制剂在制备治疗骨折的药物中的应用。

10.如权利要求1～4任一项所述治疗骨折的中药组合物或如权利要求5或6所述的治疗骨折的中药复方制剂在制备活血化瘀、消肿止痛的药物中的应用。