CN119236005A - 一种治疗骨关节炎的中药组合物及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗骨关节炎的中药组合物及其应用。其按重量份数计包含以下原料制备得到：大黄30重量份、黄柏30重量份、黄芩30重量份、黄连30重量份、白芨30重量份、白蔹30重量份、白芷30重量份、苦参30重量份、乳香15重量份、没药15重量份、香油100重量份。该中药组合物能够调理气血、疏通经络、活血化瘀、清热燥湿、消肿生肌止痛，适用于外伤或湿热引起的气滞血瘀证型的骨关节炎患者，尤其适用于长时间反复发作且难以根治的患者，在治疗骨关节炎方面具有较高的临床应用价值。

Description

一种治疗骨关节炎的中药组合物及其应用

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗骨关节炎的中药组合物及其应用。

背景技术

骨关节炎是一类发病率较高、严重影响患者生活质量的疾病，尤其在中老年人群和体力劳动者中较为常见。骨关节炎属于中医“痹病”范畴。“痹病”一词首见于《扁鹊心书·痹病》：“风寒湿气合而为痹，走注疼痛，或臂腰足膝拘挛，两肘牵急，乃寒邪凑于分肉之间也......痹者，气血凝滞而不行，留滞于五脏之外，合而为病”。《素问·痹论篇》所言“风、寒、湿三气杂至，合而为痹也”。由此可见，痹则不通，乃有形之实邪所致；无论膝痹病机的虚与实，都存在实邪。

中医理论认为，骨关节炎的病因复杂多样，包括外感风寒湿邪、跌打损伤、劳损过度及先天体质虚弱等。依据骨痹(骨关节炎)中医诊疗方案(2017年版)，可将骨痹分为肝肾亏虚证、寒湿痹阻证、湿热阻络证、痰瘀互结证、气血两虚证5个证型。通过长期临床工作发现外伤或湿热引起的气滞血瘀也是导致骨关节炎的常见病理机制之一。《玉机》云“打扑金刃损伤……必有瘀血”，《素问》云“气伤痛，形伤肿”。气本无形，血有形，形伤肿，使无形之气聚集于患处，胜似有形。气滞血瘀，导致经络不通，不通则痛。炎症与中医的湿热邪气对应，热邪在体内煎灼血液，湿邪阻滞气机，致气机郁滞。“气为血之帅，血为气之母”，气滞则血行不畅，瘀血停滞在经络、关节，不通则通，进而引发疼痛。若气滞血瘀日久，瘀血阻滞易郁而化热，湿热邪气与气血搏结，故而产生红肿。外伤或湿热引起的气滞血瘀证型的骨关节炎，主要表现为疼痛部位固定，痛如针刺，尤其在夜间疼痛加重，局部伴有红肿，活动不利，且触碰时疼痛感明显加剧。目前临床对于气滞血瘀证型的骨关节炎缺乏相对应的中医治疗方案。

在现代医学中，气滞血瘀型骨关节炎对应的临床表现往往伴有关节炎症、软组织损伤、局部血流不畅等。西医通常通过非甾体抗炎药(NSAIDs)、类固醇药物或物理疗法如热疗、按摩等来缓解症状。这些治疗方法尽管在短期内能够减轻疼痛，但长期使用非甾体抗炎药和类固醇类药物会带来消化系统、心血管系统及肾脏等方面的不良反应。同时，西医的治疗更多关注症状的缓解，而无法从根本上解决病因。因此，许多患者的疼痛症状在治疗后仍反复发作，无法得到彻底的缓解。

与西医的对症治疗相比，中医药治疗骨关节炎尤其在气滞血瘀型病症方面，具有独特的优势。《素问》云：“宗筋主束骨而利机关也”。筋附骨，骨连筋，肌筋在外，骨在内。中医强调辨证施治，通过调理气血、疏通经络、活血化瘀、清热燥湿、消肿生肌止痛等手段，治疗气滞血瘀型骨关节炎能够改善患者的病情。目前，临床中常用的中药方剂如活血化瘀类药物(如川芎、丹参、红花等)在缓解关节痛方面已有一定成效。然而，传统中药方剂多以经验为基础，药物配伍不够精准，且疗效因人而异，仍存在一些不足。例如，部分方剂缺乏针对性，无法有效改善气滞血瘀导致的疼痛和功能障碍。此外，现有的中药外用疗法，如药油等，虽然具有较好的局部治疗作用，但在药效持续性和安全性方面仍需进一步改进。

发明内容

本发明提出了一种专门用于治疗气滞血瘀型骨关节炎的中药组合物(筋骨肿痛宁)，通过精准的药物配伍及应用，旨在有效缓解由于气滞血瘀所导致的四肢关节疼痛、肿胀、功能障碍等症状，该组合物能够调理气血、疏通经络、活血化瘀、清热燥湿、消肿生肌止痛，适用于外伤或湿热引起的气滞血瘀证型的骨关节炎患者，尤其适用于长时间反复发作且难以根治的患者。本发明提供了一种在中医理论与现代药理研究基础上的创新治疗方法。

本发明提供一种治疗气滞血瘀型骨关节炎的中药组合物，所述中药组合物按重量份数计由以下原料制备得到：大黄20-40重量份、黄柏20-40重量份、黄芩20-40重量份、黄连20-40重量份、白芨20-40重量份、白蔹20-40重量份、白芷20-40重量份、苦参20-40重量份、乳香10-20重量份、没药10-20重量份、香油80-120重量份。

所述治疗气滞血瘀型骨关节炎的中药组合物，所述中药组合物按重量份数计由以下原料制备得到：大黄30重量份、黄柏30重量份、黄芩30重量份、黄连30重量份、白芨30重量份、白蔹30重量份、白芷30重量份、苦参30重量份、乳香15重量份、没药15重量份、香油100重量份。

所述的中药组合物，制备方法包括：

步骤一：将大黄、黄柏、黄芩、黄连、白芨、白蔹、白芷、苦参粉碎成细末，备用；

步骤二：将香油加热至120℃，慢火炸没药和乳香至药材呈金黄色，过滤去渣；

步骤三：将步骤一得到的药粉与步骤二中的药油混合，搅拌均匀，制成膏状，冷却后密封保存备用。

所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型骨关节炎药物中的应用。

将混合好的药膏冷却至室温，盛装于密闭容器中，密封保存，备用。药膏需避免光照、高温和潮湿环境，以保证药效稳定。

所述中药组合物可制备为外用药膏，直接涂抹于疼痛部位，每日1次，每次涂抹后适当按摩促进吸收。

使用方法：每日将适量药膏涂抹于患处，每次按摩5-10分钟，以促进药物吸收。连续使用2至4周，症状明显改善。

本发明遵循中医辨证论治原则由《正体类要》中“万金膏”化裁而来。上述各味中药的入经、功能、主治和作用原理如下：具有调理气血、疏通经络、活血化瘀、清热燥湿、消肿生肌止痛的功效，能够促进气血流通，解除瘀阻，祛除湿邪，促进关节周围组织再生，恢复关节正常功能。

大黄：味苦，性寒，归脾、胃、大肠、肝、心经。《神农本草经》：“主下瘀血，下闭，寒热，破癥瘕积聚，留饮宿食，荡涤肠胃，推陈致新，通利水谷道，调中化食，安和五脏。”《景岳全书》：“涤实痰，导瘀血，通水道，退湿热，开燥结。”作为君药，大黄直入血分，具有强大的活血化瘀、逐瘀血下行的功效，同时大黄还具有清热泻下之功，能够引热下行。在本方中对于促进瘀血化解，清解湿热起到主要的作用。

黄柏：味苦，性寒，归肾、膀胱、大肠经。《药性赋》：“泻下焦隐伏之龙火，安上焦虚哕之蛔虫，脐下痛单制而能除，肾不足生用而能补，痿厥除湿药中不可缺。”黄芩：味苦，性寒，归肺、胃、胆、大肠经。《医学启源》："黄芩，治肺中湿热，疗上热目中肿赤，瘀血壅盛，必用之药。黄连：味苦，性寒，归心、肝、胃、大肠经。《珍珠囊》：“其用有六：泻心火，一也；去中焦湿热，二也；诸疮必用，三也；去风湿，四也；治赤眼暴发，五也；止中部见血，六也。”三者作为臣药共同协作，能够清上、中、下三焦湿热，苦寒降火，特别适用于湿热引起气滞血瘀导致的关节肿胀、疼痛，能够有效缓解局部炎症反应，减轻红肿热痛等症状。同时辅助大黄之药，增强清热凉血、消肿止痛之效。

白芨：味苦，性寒，归肺、胃、肝经。《本草经百种录》：“白芨，气味冲淡和平，而体质滑润，又极粘腻，入于筋骨之中，能和柔滋养，与正气相调，则微邪自退也。”使大黄等活血药活血而不过其极。白蔹：味苦，性微寒，归心、胃经。《本草正义》：“于《本经》、《别录》之外，多一层凉血破血，化瘀生新之义。”白芷：味辛，性温，归肺、胃经。《日华子本草》：“治目赤胬肉，及补胎漏滑落，破宿血，补新血，乳痈、发背、瘰疬、肠风、痔瘘，排脓，疮痍、疥癣，止痛生肌，去面皯疵瘢。”能入冲脉。致阳明之气于冲脉，调冲脉之血而随阳明，去阳明之浊翳，致冲脉之清和。作为佐药，这些药物具有良好的消肿生肌止痛、活血化瘀的功效，能够促进软组织修复，减轻局部疼痛和肿胀。同时，这些药物对加速组织再生、促进血液循环有积极作用，尤其适合气滞血瘀型骨关节炎患者。

苦参：味苦，性寒，归心、肝、胃、大肠、膀胱经。作为使药具有清热燥湿、祛风止痛的作用，适用于关节疼痛伴随的麻木感和僵硬感。乳香：味辛、苦，性温，归心、肝、脾经。乃树之血液，其色黄白透明，得木气而兼火化。气香窜，故善透窍以理气，于十二经络无所不入，阳也，升也，透也散也。以其似人身之血液，故可入脾、肺、心、肝、肾五脏，能辟邪恶诸气，能使气与血互相通活，俾气不令血阻、血亦不被气碍，气血和合而能令真气滋生；又凡人筋不伸者，敷药宜加乳香，其性能伸筋。没药：味辛、苦，性平，归心、肝、脾经。亦树之津液，其色褐，正如血液之色，禀金水之气以生，阴也，降也，宣散也。《本草新编》：“消肿突恶疮、痈疽溃腐，破血止痛如神，疗坠堕跌打损伤尤效”《本草纲目》：“乳香活血，没药散血，皆能止痛、消肿、生肌，故二药每每相兼而用。”这两位药相辅相成，一者最善理气，一者最善行瘀，气血并治，具有活血化瘀、行气止痛的功效。作为使药，引导上述各药发挥所长，通血脉、散瘀血。

香油：作为药物的载体，香油不仅能够提高药物的渗透性，还具有滋润肌肤的作用，同时为药材成分提供了一个良好的溶媒环境，增强药物的局部吸收效果。

各种药材在该组合物中的配伍具有严格的原则，既体现了中医的“君臣佐使”配伍思想，又结合了现代医学对于药物的具体功能研究：

大黄：具有提高血浆渗透压，使组织血分向血管内转移，降低血液粘度，促进血液循环。大黄中的大黄素甲醚通过抑制TGF-β/NF-κB/MAPK通路，调节炎性细胞因子的表达，从而达到治疗关节炎的作用。

黄芩、黄柏、黄连：具有抗炎、抗氧化、抗菌作用。

白芨、白蔹、白芷：具有抗炎、抗氧化、镇痛和保护软骨作用。

苦参、乳香、没药：苦参能起到免疫抑制、抗局部皮肤过敏的作用，使本发明更好的适用于患病人群。乳香含乳香素，入血能增加多核白细胞，以攻坚破瘀，减轻炎症。没药含有没药油、树脂、树胶等，能防腐生机，抗炎消肿。乳香和没药阻断了免疫细胞释放与疼痛有关的炎症因子，起到末梢性止痛的作用。

所述中药组合物特别适用于气滞血瘀型骨关节炎患者，能够缓解以下症状：疼痛部位固定，痛如针刺，活动不利，尤其在夜间加重，疼痛部位按压时痛感加剧，局部红肿。尤其适用于长期反复发作的气滞血瘀型关节痛患者，通过持续使用可以缓解疼痛、改善关节功能，减少复发的可能性。

该组合物通过外用方式应用，避免了口服药物带来的消化道不良反应，具有高安全性和较好的患者依从性。

本发明的中药组合物经过临床试验验证，显示其对气滞血瘀型关节痛的疗效显著。试验中，患者通过连续使用本组合物的药膏，疼痛明显减轻，关节活动度提高，日常生活质量得到明显改善。尤其对于那些长期使用非甾体抗炎药但疗效不佳的患者，本发明提供了一种有效的替代疗法，安全性更高，副作用更少。

本发明不仅在传统中医理论上具有坚实的基础，还结合现代药理学的研究成果和长期临床实践，证明其在调理气血、疏通经络、活血化瘀、清热燥湿、消肿生肌止痛方面的作用。本发明的制备工艺简单，原料易得，成本低廉，适合大规模推广应用。该中药组合物为气滞血瘀型骨关节炎的患者提供了一个安全、有效的治疗选择，具有广泛的临床应用前景。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本发明的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1：取大黄30g、黄柏30g、黄芩30g、黄连30g、白芨30g、白蔹30g、白芷30g、苦参30g、乳香15g、没药15g、香油100g，制备步骤如下：①药材粉碎：将大黄、黄柏、黄芩、黄连、白芨、白蔹、白芷、苦参粉碎成细末，过筛备用。②香油处理：取100g香油，放入容器中加热至120℃，保持恒温，加入乳香和没药，继续加热并搅拌，直到乳香和没药的药效充分释放，油体呈现金黄色为止，过滤去渣，留下药油备用。③混合搅拌：将步骤1得到的药材粉末与步骤2中的药油充分混合，搅拌均匀，直至形成均匀的膏状物。④冷却和包装：将混合好的药膏冷却至室温，盛装于密闭容器中，密封保存，备用。药膏需避免光照、高温和潮湿环境，以保证药效稳定。

实施例2：取大黄20g、黄柏40g、黄芩20g、黄连40g、白芨20g、白蔹40g、白芷20g、苦参40g、乳香10g、没药20g、香油80g，制备步骤如下：①药材粉碎：将大黄、黄柏、黄芩、黄连、白芨、白蔹、白芷、苦参粉碎成细末，过筛备用。②香油处理：取100g香油，放入容器中加热至120℃，保持恒温，加入乳香和没药，继续加热并搅拌，直到乳香和没药的药效充分释放，油体呈现金黄色为止，过滤去渣，留下药油备用。③混合搅拌：将步骤1得到的药材粉末与步骤2中的药油充分混合，搅拌均匀，直至形成均匀的膏状物。④冷却和包装：将混合好的药膏冷却至室温，盛装于密闭容器中，密封保存，备用。药膏需避免光照、高温和潮湿环境，以保证药效稳定。

实施例3：取大黄40g、黄柏20g、黄芩40g、黄连20g、白芨40g、白蔹20g、白芷40g、苦参20g、乳香20g、没药10g、香油120g，制备步骤如下：①药材粉碎：将大黄、黄柏、黄芩、黄连、白芨、白蔹、白芷、苦参粉碎成细末，过筛备用。②香油处理：取100重量份香油，放入容器中加热至120℃，保持恒温，加入乳香和没药，继续加热并搅拌，直到乳香和没药的药效充分释放，油体呈现金黄色为止，过滤去渣，留下药油备用。③混合搅拌：将步骤1得到的药材粉末与步骤2中的药油充分混合，搅拌均匀，直至形成均匀的膏状物。④冷却和包装：将混合好的药膏冷却至室温，盛装于密闭容器中，密封保存，备用。药膏需避免光照、高温和潮湿环境，以保证药效稳定。

实施例4：临床研究

本临床研究病例选择2024年1月-2024年8月来源于苏州市中医医院骨伤科气滞血瘀型骨关节炎患者，符合纳入和排除标准，且患者同意参加本次临床观察，共收集50例，应用由本发明的中药组合物制得的中药膏剂进行治疗，观察中医症状及相关体征评分相关指标。

1.诊断及纳入标准

1.1西医诊断标准参照《骨关节炎诊疗指南(2018年版)》中骨关节炎的诊断标准拟定以下标准：①多数患者有慢性劳损外伤；②常发生于中老年；③慢性、逐渐加重的关节疼痛，通常伴随活动后加重，休息后缓解；④晨僵(关节僵硬)时间通常不超过30分钟；⑤关节活动范围受限，关节肿胀和压痛，特别是膝关节、髋关节、手指关节等负重关节；⑥影像学检查：关节X线检查常见的特征包括关节间隙变窄、骨赘形成、软骨下骨硬化及囊变。在晚期病例中，可能看到关节畸形和软骨的广泛退行性改变；⑦实验室检查：骨关节炎的实验室检查通常无特异性，血常规、血清等炎症指标一般正常。

1.2中医诊断标准：参照《中医病证诊断疗效标准》及《国际血瘀证诊断指南》中气滞血瘀证诊断标准：曾有外伤史，关节刺痛、掣痛，或疼痛较剧，痛有定处。或伴肢体麻木，关节及周围可见瘀色。舌质紫暗或有瘀点、瘀斑，舌苔白腻，脉弦或涩。

1.3病例纳入标准：①年龄在35岁至80岁之间，性别不限；②确诊为气滞血瘀型骨关节炎；③近3个月内未接受其他相关治疗(如激素类药物、非甾体抗炎药的长期使用)；④自愿参与本研究，并签署知情同意书。

1.4病例排除标准：①合并其他严重疾病，如类风湿性关节炎、痛风性关节炎等；②合并严重心血管疾病、肝肾功能不全或肿瘤史；③妊娠期或哺乳期妇女；④有严重的皮肤过敏史或对中药成分过敏者；⑤精神疾病或不能配合试验的患者。

1.5病例的脱落及剔除标准：①受试者依从性差，不能坚持治疗者；②发生了较为严重不良反应，如出现神经功能的异常等；③临床试验过程中出现较为严重的其它疾病者；④使用本治疗有效，但加用其他治疗方法，无法判定疗效者。

2.评价指标

两周、四周后观察疗效，主要观察第14、28天患者VAS评分、骨关节炎指数(WOMAC)和关节活动度情况。疗效评定：依据《骨关节炎诊治指南》制定的疗效标准，评估患者治疗后的临床疗效，将疗效分为以下几类：

痊愈：疼痛消失，关节活动度恢复正常，日常活动能力恢复，WOMAC评分降低80％以上；显效：疼痛显著缓解，关节活动度明显改善，WOMAC评分降低50％-80％；有效：疼痛有所缓解，关节功能有所改善，WOMAC评分降低20％-50％；无效：治疗前后症状无明显改善，WOMAC评分降低不到20％。疗效指数＝(治疗前VAS评分-治疗后VAS评分)/治疗前VAS评分×100％。

结果：给予上述50例气滞血瘀型骨关节炎患者就诊后第一天即开始涂擦由本发明实施例1制备的中药膏剂，每日将适量药膏涂抹于患处，每次按摩5至10分钟，以促进药物吸收，连续使用2至4周。结果显示中医证候疗效痊愈5例，显效22例，有效15，无效8例，总有效率为84％。

3.典型病例

病例1：陈某，女性，苏州市中医医院，门诊号：G709155572。主因“左肘疼痛不适2月”就诊。患者2月前无明显诱因下出现左肘关节疼痛不适，活动稍受限，拎重物时疼痛加重，夜间疼痛明显，无明显外伤史，无上臂麻木，遂来我院就诊，病程中患者纳寐可，二便调，舌质紫暗，苔白腻，脉弦。查体：左肱骨外上髁压痛叩击痛，旋转活动受限，肱二头肌肌腱、肱三头肌肌腱反射存在。查右肘X片示：左肘退行性改变。诊断为左肘骨关节炎，中医诊断为骨痹-气滞血瘀证，给予本发明实施例1制备的中药膏剂涂擦，每日1次，每次按摩5-10分钟，治疗14天。治疗后患者左肘疼痛及活动度明显好转，继续予上述方案治疗，28天后复查上述症状完全消失。

病例2：孙某，女性，苏州市中医医院，门诊号：G706670654。主因“左膝疼痛伴活动不利1月余”就诊。患者1月余前无明显诱因下出现左膝关节疼痛不适，活动受限，久站后疼痛加重，不能长时间行动，上下楼梯困难，夜间疼痛明显，无明显外伤史，无下肢麻木，遂来我院就诊，病程中患者纳寐一般，二便调，舌质紫暗，苔白腻，脉弦。查体：左膝外观轻度红肿，局部压痛阳性，以内侧为甚，侧方试验、抽屉试验(-)，过伸过屈试验(+)，膝关节活动度0～90°。查左膝X片示：左膝关节周围骨赘形成。诊断为左膝骨关节炎，中医诊断为骨痹-气滞血瘀证，给予本发明实施例1制备的中药膏剂涂擦，每日1次，每次按摩5-10分钟，治疗14天。治疗后患者左膝疼痛及活动度明显好转，继续予上述方案治疗，28天后复查上述症状完全消失。

综上所述，本发明中治疗骨关节炎的中药组合物用于治疗由气滞血瘀导致的骨关节炎具有活血化瘀和行气止痛的效果，中医临床症状明显改善。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明揭露的技术范围内，可轻易想到变化或替换，都应涵盖在本发明的保护范围之内。因此，本发明的保护范围应所述以权利要求的保护范围为准。

Claims (4)

1.一种治疗气滞血瘀型骨关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按重量份数计由以下原料制备得到：大黄20-40重量份、黄柏20-40重量份、黄芩20-40重量份、黄连20-40重量份、白芨20-40重量份、白蔹20-40重量份、白芷20-40重量份、苦参20-40重量份、乳香10-20重量份、没药10-20重量份、香油80-120重量份。

2.根据权利要求1所述一种治疗气滞血瘀型骨关节炎的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按重量份数计由以下原料制备得到：大黄30重量份、黄柏30重量份、黄芩30重量份、黄连30重量份、白芨30重量份、白蔹30重量份、白芷30重量份、苦参30重量份、乳香15重量份、没药15重量份、香油100重量份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，制备方法包括：

步骤一：将大黄、黄柏、黄芩、黄连、白芨、白蔹、白芷、苦参粉碎成细末，备用；

步骤二：将香油加热至120℃，慢火炸没药和乳香至药材呈金黄色，过滤去渣；

步骤三：将步骤一得到的药粉与步骤二中的药油混合，搅拌均匀，制成膏状，冷却后密封保存备用。

4.根据权利要求1所述的中药组合物在制备治疗气滞血瘀型骨关节炎药物中的应用。