CN118121277A - 一种心肌修复的治疗装置、治疗系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种心肌修复的治疗装置、治疗系统，其中治疗装置包括用于穿刺进入心肌以释放治疗物的治疗针；所述治疗针包括针体，针体内部带有治疗物输送腔，针体远端为可刺入心肌以及引导针体在心肌内穿行的针头，该针头具有与治疗物输送腔连通的治疗物输出口；在针体内活动穿设有牵引丝，牵引丝远端连接针头部位，牵引丝近端延伸出针体作为拉动针头改变朝向的施力端；所述治疗装置还设有固定柄，固定柄内设有过渡腔，所述针体的近端密封插入固定柄，且针体的治疗物输送腔与过渡腔连通，固定柄近端侧安装有密封帽，所述牵引丝从针体中经由过渡腔贯穿出密封帽，牵引丝与密封帽接触的部位活动密封配合。

Description

一种心肌修复的治疗装置、治疗系统

本申请为针对申请号201980006536.5，申请日为2019.03.29，名称为一种心肌修复的治疗装置、治疗系统以及治疗方法的分案申请。

技术领域

本申请涉及心脏病的治疗，特别是涉及一种心肌修复的治疗装置、治疗系统以及治疗方法。

背景技术

心肌修复又称心肌衰竭，是指心脏不能搏出身体组织代谢所需的血液供应，往往由各种疾病引起心肌收缩能力减弱，从而使心脏的血液输出量减少，不足以满足机体的需要，并由此产生一系列症状和体征。

临床中左心衰竭最为常见，随着病情发展，左心室壁的病灶部位发生纤维化或萎缩失，逐渐去弹性。针对心肌修复采用传统药物治疗效果并不理想，而患者受心衰的影响一般也难以通过外科手术的方式治疗。

发明内容

本申请提供一种微创治疗心肌修复的装置，能够以穿刺的方式进入心肌内并释放治疗物。

一种心肌修复的治疗装置，包括用于穿刺进入心肌以释放治疗物的治疗针。

本申请中治疗针可以采用微创的方式进入心肌内向病灶附近释放治疗物，改善心肌功能或活性，防止病情的进一步恶化。

其中一实施方式中，所述治疗针包括针体，针体内部带有治疗物输送腔，针体远端为可刺入心肌以及引导针体在心肌内穿行的针头，该针头具有与治疗物输送腔连通的治疗物输出口。

针体内带有治疗物输送腔，即空心结构，针体整体上呈管状，但并严格要求是圆管，其截面也可以采用其他形式，但外周一般具有光滑的边缘，防止划伤组织。

针头与针体之间可以是一体或分体结构，优选一体结构，治疗物输送腔延伸至针头远端(远离操作者的一端)的疗物输出口。

其中一实施方式中，治疗物输送腔等径向远端延伸直至治疗物输出口。

其中一实施方式中，所述针体以及针头的总长度至少可由体外延伸至心室游离壁。

由于本申请的治疗针经由肋间进入胸腔，再进入心肌尤其是心室游离壁部位进行治疗物的而释放，因此治疗针的长度(针体以及针头的总长度)也有相应的要求。

作为进一步优选，所述针体以及针头的总长度至少可由体外经心尖延伸至心室游离壁。

治疗针优选经由心尖进入心室游离壁，因此治疗针的长度也应与之相应。

其中一实施方式中，所述针体以及针头的总长度为12至20cm。

一定范围内的长度可以适应不同患者的个体差异，也可以避免治疗针过长带来的操作和调整不便。

其中一实施方式中，所述治疗针根据所处的相对位置不同具有一个或多个工作状态，每个工作状态下，针头所处的位置为治疗位置。

针头应理解为针体邻近远端的一段，治疗物输出口即可处在针头轴向的端部，也可以设置在径向的侧壁，即大致沿径向输出治疗物，两种方式也可以结合使用。

治疗位置即对应针头所处的位置也与体内病灶部位相应，治疗位置并不局限于一点，可以一定范围的区域，这与治疗物输出口的排布也有关系，当治疗物输出口为开设在轴向的端部或侧壁的一个通孔时，心肌的治疗位置即处在治疗物输出口周边区域，当治疗物输出口设置在针体侧壁且沿轴向排布有多个时，心肌同时接纳治疗物的部位可能也稍大，此时相对心肌而言，治疗位置可整体看待。

不同的工作状态对应了治疗针不同的相对位置以及三维空间上姿态，相对位置以及姿态的改变既可以通过手工控制也可以采用辅助治疗针工作的外围设备，也可以在治疗针的基础上进一步改进或附加改进的部件。

其中一实施方式中，所述工作状态至少包括进入心室游离壁后的初始工作状态，初始工作状态下，针头位于心室游离壁内。

其中一实施方式中，初始工作状态下，针头位于心室游离壁内且处在房室沟与心尖的中点上缘。

其中一实施方式中，治疗针的初始工作状态包括第一初始工作状态，针头位于心室游离壁的前壁内；或第二初始工作状态，针头位于心室游离壁的侧壁内；或第三初始工作状态，针头位于心室游离壁的后壁内。

所述针头具有刺入体表、穿过心外膜继而刺进心肌，并在一个或多个治疗位置间移动的穿刺路径，穿刺路径为一条或多条，各穿刺路径始终位于心内膜和心外膜之间的心肌中。

所述针头穿过心外膜的位置为穿刺进入位，所述一条或多条穿刺路径经由同一穿刺进入位延伸。所述穿刺进入位应理解为针头已经进入体内并与心肌外膜接触时的位置，在此基础上可进一步穿刺进入心肌。心肌主要包括室间隔以及心室游离壁部位，针头一旦经由穿刺进入位刺破心外膜进入心肌后，在移动过程中就不再撤心外膜，当然也避免刺穿心内膜。即使在切换穿刺路径时，针头部位也始终处在心内膜和心外膜之间的心肌中。

除非改变穿刺进入位，即治疗针从另外位置穿刺进入心肌，在切换时才需将治疗针完全撤出心肌以及心外膜。

可选的，治疗针的各初始工作状态，针头分别对应其中一条穿刺路径的第一个治疗位置，在同一穿刺路径中，相对于第一个治疗位置，其余的各治疗位置依次逐渐邻近穿刺进入位。

例如从心尖处至心室游离壁的侧壁之间为一条穿刺路径，该穿刺路径的第一个治疗位置最远离心尖，大致位于房室沟与心尖的中点上缘，该穿刺路径的其余各治疗位置依次逐渐邻近心尖。

同理在心室游离壁的前壁、心室游离壁的后壁均分别设置一条或多条穿刺路径，不同的穿刺路径既可以经由同一穿刺进入位延伸，也可以是经由不同的穿刺进入位延伸。

经由同一穿刺进入位延伸的多个穿刺路径上，针头在完成其中一穿刺路径上所有治疗位置的移动后并不撤出心肌，而是调整角度之间沿另一穿刺路径进一步伸入，直至到达另一穿刺路径的第一个治疗位置，即治疗针处在另一初始工作状态。

所述穿刺进入位理解为针头的位置，由于该状态下针头与心外膜接触，因此也对应了心脏的位置。

与所述穿刺进入位相应的心脏位置为：

心尖；

或，心室游离壁的前壁；

或，心室游离壁的后壁；

或，心室游离壁的侧壁；

或，室间隔。

针对同一穿刺进入位的穿刺路径，可从穿刺进入位起，向具有心肌组织的方向延伸。即至少需要在心肌内延伸。

其中一实施方式中，所述治疗位置为一组或多组且均处在心室游离壁，各组之间沿心脏长轴依次排布。

其中一实施方式中，同组内的治疗位置为一个或多个且绕心脏长轴依次排布。

其中一实施方式中，位于同一穿刺路路径上的治疗位置属于同一组或分布在不同组。

可选的，穿刺进入位与同处一条穿刺路径上的治疗位置之间的连线沿心脏长轴方向延伸。

可选的，穿刺进入位与同处一条穿刺路径上的治疗位置之间的连线在二维或三维空间内与心脏长轴垂直。

可选的，穿刺进入位与同处一条穿刺路径上的治疗位置之间的连线在二维或三维空间内相对心脏长轴倾斜延伸。

可选的，同一穿刺路径上的治疗位置为一个或多个。

作为优选，其中一穿刺路径沿室间隔延伸。例如穿刺进入位与该穿刺路径上第一个治疗位置均在室间隔处，且穿刺进入位处在前侧，而第一个治疗位置处在后侧，那么该穿刺路径大致是在室间隔内延伸，但并不严格要求沿直线延伸，途中也可根据需要有相应的转折。

可选的，在针体内活动穿设有牵引丝，牵引丝远端连接针头部位，牵引丝近端延伸出针体作为拉动针头改变朝向的施力端。

牵引丝远端位于针体内部，可直接与针头部位连接或通过连接件间接连接。

可选的，所述针头包括尖端，该尖端与针体其他部位采用螺纹或焊接方式固定，尖端与针体相对接的部位带有安装槽，该安装槽与针体的内腔连通，牵引丝从针体内向远端延伸，直至到达安装槽处，与安装槽内壁之间连接。

牵引丝既可以直接焊接在安装槽内壁，还可以通过连接件间接连接。可选的，安装槽内通过焊接或过盈配合的方式固定有连接件，，牵引丝远端焊接固定在连接件的外壁或被连接件夹持固定。

作为优选，连接件与安装槽形状匹配。

可选的，在连接件的外壁设有用于容置牵引丝远端的线槽。

可选的，还设有固定柄，固定柄内设有过渡腔，所述针体的近端密封插入固定柄，且针体的治疗物输送腔与过渡腔连通，固定柄上设有与该过渡腔连通的治疗物输入口，牵引丝近端延伸出固定柄。

过渡腔的形状并没有严格限制，整体与固定柄的连接部位采用密封方式避免泄漏，针体近端的端部为开口结构，直接伸入并连通至固定柄的过渡腔中。

可选的，所述牵引丝在固定柄近端侧延伸出固定柄，所述治疗物输入口连通至固定柄侧壁。

为了避免操作牵引丝运动时与治疗物的输送造成干涉，可采用不同的方向穿引牵引丝以及布置治疗物输入口的方位，在另外可选的方案中，治疗物输入口处在固定柄近端的轴向端面，而牵引丝则经由过渡腔由固定柄的侧壁引出。

可选的，固定柄近端侧安装有密封帽，所述牵引丝从针体中经由过渡腔贯穿出密封帽，牵引丝与密封帽接触的部位活动密封配合。

密封帽可以采用螺纹配合等方式与固定柄近端相连，由于密封帽也起到了封闭过渡腔近端的作用，因此与固定柄连接的部位也采用密封配合，避免治疗物泄漏。

可选的，在固定柄侧壁设有与过渡腔连通的支管，所述支管远离固定柄的一端作为治疗物输入口。

支管和固定柄可以采用一体或分体结构，支管可与外部管路对接，连接至治疗物的注射装置或用于盛装治疗物的容纳室装置。

在穿刺过程中，如果需要调整针头的朝向，可直接在固定柄近端侧拉动牵引丝，并作用于针头部位实现调弯，以改变穿刺方向。

本申请还提供一种心肌修复的治疗系统，包括所述的治疗装置。

其中一实施方式中，还设有将治疗针进行穿刺前定位的引导装置。

治疗针的位置可借助引导装置进行调节，引导装置例如可以在三维空间可运动的机械手，调节支架等形式。针头所处不同的治疗位置，也对应了引导装置不同的姿态，引导装置可以自动或手动调节控制。

其中一实施方式中，所述引导装置还用于在穿刺过程中将治疗针保持在半球空间内的各个工作状态。

在引导装置总体上保持不动的情况下，治疗针可相对于引导装置在某一平面内运动，且运动幅度的两极限位置的夹角为180度。

如果考虑引导装置自身的运动或至少是承载治疗针部位的运动，则治疗针可以在半球空间内运动。

其中一实施方式中，所述治疗针与引导装置滑动且可定位配合。

其中一实施方式中，所述治疗针远离针头的一端设有固定柄，并通过该固定柄与引导装置相配合。

引导装置可容许以及驱动治疗针沿直线运动，和/或绕空间轴线转动，以实现治疗针三维位置的改变。

引导装置可夹持或锁定固定柄，继而带动治疗针运动以及保持位置的稳定。

其中一实施方式中，所述针体上设有指示与引导装置相对位置的刻度。

其中一实施方式中，还设有测量装置，用于指示针头在不同治疗位置之间的相对位移。

测量装置可以与引导装置相结合或与治疗针相结合，例如在治疗针或引导装置的某部件上设置标识物或刻度，来反映治疗针的位置变化包括角度变化，测量装置也可单独设置，采用传感元件获取治疗针空间位置以及相对变化，例如通过采集视频信号结合图像处理的方式，或采用传感器直接捕捉治疗针的位置。

其中一实施方式中，还设有注射装置，该注射装置通过管路与所述针体的治疗物输送腔连通，用以供应治疗物。

所述管路可以是一条或多条，多条时分别提供不同的治疗物。

多条管路可以是分体结构并排布置，也可以是一体结构，通过拉伸工艺直接加工具有两个甚至更多独立腔体的管路。

其中一实施方式中，所述注射装置具有控制治疗物的注射时间以及注射量的控制单元。

管路上可设置阀门，例如便于控制的电磁阀，控制单元为软硬件结合方式，利用计算机并预设控制程序来驱动电磁阀的开关，实现治疗物的相应释放，采用多条管路时，控制单元可分别切换各管路的通断，且提供至少两种治疗物。

其中一实施方式中，所述注射装置带有用于盛装治疗物的容纳室；容纳室通过所述管路向治疗针输送治疗物。

其中一实施方式中，所述容纳室内盛装有如下治疗物中的至少一种：

填充物、药物、心肌营养物、干细胞。

填充物采用物理填充以及补强的方式对病灶部位予以改善，作为优选所述填充物在未经稀释或在稀释条件下，即注射前具有一定流动性，以便于经由治疗针进入体内。

填充物的至少一部分在体内可保持一定体积，至少不会被体内环境中的体液或血液完全溶解流失。或体内不存在分解该填充物的酶以及或不具备相应的分解环境条件。

填充物优选比病灶部位的组织稍软，避免形成硬块造成不必要的损伤。

填充物例如可采用水凝胶等。

治疗物的种类、配比、浓度等可根据现有技术中能够进行心肌修复的手段设置，由于需要通过较细长的管路以及治疗针来释放，因此应具有一定的流动性，但流动性太好，反而使得进入心肌后容易流失，影响效果，因此优选为具有一定稠度或至少在体内环境下可提高稠度或呈凝固状态，以保证疗效。

其中一实施方式中，所述治疗物在进入心肌后粘度增加。

这里的粘度增指相对于在管路以及治疗针内的状态而言，进入心肌即体内环境后总体上的流动性降低，以尽量维持治疗物的局部浓度。

其中一实施方式中，所述治疗针具有一条或多条穿刺路径，各穿刺路径上具有一个或多个治疗位置。

其中一实施方式中，所述控制单元针对每个治疗位置设定有相应的注射时间和或注射量。

其中一实施方式中，各治疗位置的注射时间相同或不同；

其中一实施方式中，各治疗位置的注射量相同或不同。

每一条穿刺路径对应治疗针的一组位置和姿态，在每个治疗位置上治疗物都有相应的注射时间和注射量，不同治疗位置的病灶情况可能不尽相同，那么实际操作中，也是按照预定的方案或参照实时监控的结果进行治疗物的注射控制。

其中一实施方式中，所述控制单元中针对每个治疗位置设定的注射量为0.05至1毫升。

注射量可以通过安装在管路上的计量装置反馈至控制单元，也可以是在管路上设置可计量输出量的输送泵，控制单元直接向输出泵发送相应指令。

其中一实施方式中，所述治疗针有多根，每根治疗针对应一穿刺路径。

尽管可以设置多根治疗针，但通过分别控制既可以依次使用，也可以同时使用，分别按照各自的穿刺路径实施治疗。

其中一实施方式中，还设有引导治疗针穿刺的影像设备。

其中一实施方式中，所述影像设备为超声、CT、核磁中的至少一种。

其中一实施方式中，所述影像设备包括获取心脏结构信号的探测单元，以及接收所述探测单元的信号并显示心脏结构以及指示一条或多条穿刺路径的显示单元。

影像设备本身为现有技术，用以在手术中监测治疗部位、并显示针体在治疗部位的相对位置，影像设备可采集、处理数据并进行图像显示，在患者体内、体外设置的采集相应位置状态参数的感应元件即作为探测单元也可以接入影像设备，通过显示单元输出图像时将感应元件采集的信息附加进去，更加具有手术指导意义。

其中一实施方式中，各穿刺路径具有共同的进入段，由进入段末端起各穿刺路径作为分支段朝不同方向延伸。

其中一实施方式中，所述进入段由心尖心肌起至心尖与心室游离壁心肌连接处，各分支段朝不同方向在心室游离壁内延伸。

其中一实施方式中穿刺路径是经由心尖穿刺进入心肌，心尖部位相对其他部位神经相对稀疏，可避免过多刺激心脏造成不良的反射，各穿刺路径均是通过心尖部位进入心室游离壁，而后再朝向预定的病灶部位延伸。

其中一实施方式中，所述显示单元还显示心室游离壁两侧的心内膜以及心外膜，用以对穿刺路径进行纠偏。

对穿刺路径应避免与心内膜以及心外膜相交，显示单元可实时显示心内膜以及心外膜的位置，若发现针头与任一者过于接近，则需调整纠偏或暂停治疗针的进一步伸入。

其中一实施方式中，所述显示单元还用于指示各穿刺路径上的一个或多个治疗位置。

其中一实施方式中，所述穿刺路径包括一条或多条，穿刺路径的分支段延伸进入心室游离壁的前壁、侧壁或后壁。

其中一实施方式中，穿刺路径的分支段末端位于房室沟与心尖的中点上缘。

其中一实施方式中，还设有指示治疗位置以及治疗针与其相对位置的模拟导航系统。

模拟导航系统可以是磁导航、红外线导航、光学导航中的一种或几种。

其中一实施方式中，所述模拟导航系统预先进行心脏三维建模，使用状态下模拟导航系统通过影像设备实时采集治疗针位置并显示在心脏模型的相应位置。

可以通过采集患者心脏的基础数据，包括心损四项数据(肌钙蛋白I(TropI)、肌红蛋白(Mb)、肌酸激酶同工酶质量(CK-MBmass)、B型前脑尿钠肽)、心律、常规及24小时动态心电图、超声心电图、心室壁厚度，心肌纤维的部位和程度、冠脉走形等，进行患者心脏三维重建获得心脏模型，更进一步的是采集针体位置并实时显示在该心脏模型中，作为手术的实时监控和指导。

基础数据的采集可基于三维超声或CT或核磁中的一种或多种进行采集，之后再进行心脏三维建模，显示心脏尤其是室间隔、心室游离壁、心内膜等相关部位的结构。

其中一实施方式中，所述模拟导航系统依据心脏模型规划穿刺路径。

术前可综合离体实验、动物实验和临床记录数据，计算出治疗区域与治疗物释放时间、释放量的对应关系，规划治疗针穿刺路径。

其中一实施方式中，所述心脏模型至少包括心肌位置以及冠脉分布；所述模拟导航系统依据心肌位置以及冠脉分布确定进针位置。

其中一实施方式中，所述心脏模型至少包括穿刺进入位的位置以及冠脉分布；所述模拟导航系统依据穿刺进入位的位置以及冠脉分布确定进针位置。

在其中一实施方式中方式中，尤其凸显了穿刺进入位的位置，以便于经由穿刺进入位穿刺进入心肌。

其中一实施方式中，所述心脏模型至少包括心室游离壁；所述模拟导航系统依据心室游离壁厚度指示治疗针的型号。

其中一实施方式中，所述心脏模型至少包括让心室部位的心内膜；所述模拟导航系统依据心内膜位置指示治疗针的型号以避让心内膜。

其中一实施方式中方式是穿刺路径避让心内膜，在心室游离壁厚度上居中行进，治疗针的型号包括长度，直径等，需预先分析确定，操作时模拟导航系统可将采集的治疗针位置数据结合具体型号可视化的显示在心脏模型上，一方面术者可自行判断，另外也可自动报警。

其中一实施方式中，所述模拟导航系统实时采集治疗针位置并与规划的穿刺路径相比，偏差达到异常判定条件时提示报警。

例如通过记录治疗针在穿刺过程中心电图的改变，判断传导束位置，给术者以警示信息。还可以根据当前的穿刺对治疗针的下一动作进行预判、并可根据手术的实时情况，对穿刺进行重新规划，以指引术者，进一步提高手术成功率。

其中一实施方式中，针对心室游离壁的前壁、侧壁和后壁分别规划一穿刺路径。

通过在心室游离壁的前壁、侧壁和后壁三条穿刺路径，基本可以覆盖到整个心室。

其中一实施方式中，同一穿刺路径上按照距离穿刺进入位由远及近的治疗顺序，规划多个治疗位置。

同一穿刺路径上的多个治疗位置，按照治疗物的释放顺序距离穿刺进入位由远及近，即完整前一治疗位置的操作后，治疗针相对后撤直至到达下一个治疗位置，通过间隙性的后撤逐个完成所有治疗位置的操作。

其中一实施方式中，还设有穿刺心肌进行活检的活检针。

利用活检针在术前、中、后的组织提取机构可以获知病灶部位的变化，评估手术效果，组织提取可以是体液，肌肉等。

活检针与针体为一体结构或分体结构，结合所要提取组织的物理形态，可以采用相应的提取手段，组织提取机构中与组织接触的部位以及提取远离可以采用现有技术，由于需要与治疗针结合，因此在结构上应与细长形态的针体相配合，无论是一体或分体结构，该活检针可以在针体内也可以在针体外部。

其中一实施方式中，所述活检针与所述治疗针为一体结构。

其中一实施方式中，所述活检针具有经由穿刺进入位进入心肌的穿刺路径。

其中一实施方式中，还设有采集心电信号、并在穿刺过程中可提示心电异常变化的心电监测设备。

手术中可以监控人体心电功能，当出现早搏等心电图改变时，可视为警示信号，并将此时治疗针所在位置标出。

本申请还提供一种创口细微疗效显著且几乎无出血的心肌修复的治疗方法。

一种心肌修复的治疗方法，基于本申请所述的心肌修复的治疗系统而实施。

一种心肌修复的治疗方法，包括提供治疗针，从心外膜将所述治疗针刺入进入心肌内且不穿过心内膜，并经所述治疗针注射用于心肌修复的治疗物。用于心肌修复的治疗物所述心肌为心室游离壁和室间隔。

所述治疗针刺穿体表皮，经心外膜进入心肌内。

所述治疗针沿心室短轴方向或与心室短轴呈锐角方向，从心外膜进入心肌内。

所述治疗针沿心室长轴方向或与心室长轴呈锐角方向，从心外膜进入心肌内。

所述治疗针从心室短轴方向，由体表、经心外膜，进入心室游离壁，并沿与治疗针运动相应的穿刺路径，注入一处或多处用于心肌修复的治疗物。

所述治疗针沿室间隔短轴方向，经体表、心外膜，从室间隔内穿过，进入后心室游离壁，并沿与治疗针运动相应的穿刺路径，注入一处或多处用于心肌修复的治疗物。

所述治疗针经体表、心外膜，从心尖处，沿心室游离壁内穿行，并沿与治疗针运动相应的穿刺路径，注入一处或多处用于心肌修复的治疗物。

其中一实施方式中，将所述治疗针的针头由穿刺进入位沿穿刺路径进入心室游离壁内。

与所述穿刺进入位相应的心脏位置为以下的一个或多个：

心尖；

心室游离壁的前壁；

心室游离壁的后壁；

心室游离壁的侧壁；

室间隔。

例如，将所述治疗针由心外膜经心尖穿刺进入心室游离壁内。

其中一实施方式中，将所述针头由体表经肋骨间、再经穿刺进入位由心外膜穿刺进入心室游离壁内。

治疗针进入心尖心肌后，由心尖与心室游离壁心肌连接处，穿刺进入心室游离壁内。不损伤心内膜。

所述治疗针尽量沿心室游离壁心内膜与心外膜中间进入室间隔。既不损伤心内膜也不再次穿破心外膜。

注射的治疗物包括药物、心肌内植入物或其他起到支撑纤维化心肌或萎缩心肌，改善心肌功能或活性，最终起到改善心功能的治疗目的。

治疗针经由心外膜进入心室游离壁肌肉，应最大限度的避开冠脉血管，不经过心内膜心脏左右室，偏离心脏传导束，刺入心室游离壁后，治疗针传递的治疗物支撑纤维化或萎缩心肌，改善心肌功能或活性，改善心功能，治疗方法对人体及心脏的造成创口微小，术中心脏异常反应小，疗效显著。

其中一实施方式中，治疗时，按照治疗针的针头部位运动轨迹，具有一条或多条穿刺路径，每一穿刺路径上，治疗针的针头对应有一个或多个治疗位置，且在每一治疗位置上释放治疗物。

其中一实施方式中，在同一穿刺路径上，针头对应多个治疗位置，首先在第一治疗位置注射治疗物，然后将治疗针依次撤退预定距离，逐个在其余治疗位置注射治疗物。

例如首先在第一治疗位置注射第一剂量的治疗物，然后将治疗针撤退一定距离至第二治疗位置后，再注射第二剂量的治疗物。多个治疗位置时以此类推。

其中一实施方式中，在前一治疗位置注射相应剂量的治疗物后保持3-6秒，沿穿刺路径退针，针头到达下一治疗位置，以相应剂量注射治疗物，不同治疗位置的治疗物剂量相同或不同。

例如在第一治疗位置注射第一剂量的治疗物后，保持3-6秒若患者状态平稳，沿穿刺路径退针0.5～2.0，(例如1.5cm)，针头到达第二治疗位置，以第二剂量注射治疗物，第一剂量与第二剂量可相同或不同。

患者状态平稳可依据心电参数以及其他体征参数确定。

同一穿刺路径下，首个治疗位置处在房室沟与心尖中点上缘。

治疗针进入后，根据临床试验和具体病例分析，通常情况下治疗针会首先达心室游离壁前壁房室沟与心尖中点上缘，进行注射治疗。

同理可完成所有穿刺路径的治疗操作。

可选的，针对同一穿刺进入位，在切换穿刺路径时，治疗针未退出心肌。即至少针头部位始终处在心肌内即不退出心外膜。

其中一实施方式中，治疗针的穿刺过程在影像设备引导下进行。

其中一实施方式中，影像设备为超声仪器，在多维的超声引导下，对心脏长轴切面和短轴切面交叉扫查，使用超声引导线进行穿刺路径定位。

其中一实施方式中，还包括利用一引导装置将治疗针进行穿刺前定位，引导装置与超声探头配合，引导治疗针沿超声引导线穿刺。

其中一实施方式中，所述心室游离壁心肌，为心室游离壁所有心肌。

治疗针的穿刺进入心室游离壁、并且进行注射植入的过程，都可以在超声仪器引导下进行能够让整个手术过程使用的影响设备对人体的辐射损害降到最低。

其中一实施方式中，通过超声心动图，判断心室心功能情况及心肌功能。

其中一实施方式中，通过心脏核磁，明确心功能情况及心肌功能。

其中一实施方式中，在治疗针的穿刺过程中，同步进行心电监测。

其中一实施方式中，还包括术前超声造影。

其中一实施方式中，所述治疗针为多根，所述多根治疗针在启动注射装置进行治疗之前可被同时或先后穿刺进入至心肌。

其中一实施方式中，还包括术前检查、制定手术方案。

其中一实施方式中，制定手术方案包括以下步骤：

通过医学影像图像进行心脏分割和三维建模以获得心脏模型；

根据心脏模型确认穿刺进入位和冠脉血管分布情况，制定治疗针的穿刺路径；以及

根据室壁的厚度选择治疗针的型号。

术前的病情掌控和方案制定必不可少，术中预防措施的采用进一步防范手术风险。

其中一实施方式中，所述治疗针释放治疗物前之前提取心肌组织以用于进行心肌活检。

其中一实施方式中，可先用一根活检针穿刺进行心肌活检，再用所述治疗针进行治疗，或用所述治疗针穿刺直接进行心肌活检，再进行治疗。

其中一实施方式中，还通过治疗针注入一种或多种辅助治疗药物，增强治疗效果。

本申请利用穿刺方式释放治疗物，不仅创伤小而且治疗物可直达病灶部位，提高了治疗效果。穿刺通道的建立对于多重治疗方法的叠加增加了机会，为增加手术疗效可配合药物等治疗方法，进一步手术远期疗效。

附图说明

图1为本申请其中一实施方式中心肌修复的治疗装置的结构示意图；

图2为其中一穿刺路径下，治疗针处在其中一治疗位置的结构示意图；

图3为图2的治疗针改变治疗位置的结构示意图；

图4为另一穿刺路径下，治疗针处在其中一治疗位置的结构示意图；

图5为图4的治疗针改变治疗位置的结构示意图；

图6为三条穿刺路径上治疗位置的分布示意图；

图7为改变穿刺起始位置，治疗针处在其中一治疗位置的结构示意图；

图8为本申请其中一实施方式中心肌修复的治疗系统的原理示意图；

图9a～图9d为不同实施方中多个治疗位置的分布示意图；

图10为多组治疗位置的分布示意图；

图11a为治疗前的心室壁示意图；

图11b为图11a中治疗后的心室壁示意图；

图12为另一穿刺路径示意图；

图13为本申请心肌修复的治疗装置另一实施方式的结构示意图；

图14为图13中治疗针的固定柄部位的剖面图；

图15为图13中治疗针的针尖部位的剖面图；

图16为治疗针位置变化示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施方式中的附图，对本发明实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅是本发明一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本发明中的实施方式，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本发明保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本发明的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施方式的目的，不是在于限制本发明。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

参见图1，本实施方式提供一种心肌修复的治疗装置包括用于穿刺进入心肌以释放治疗物的治疗针。

治疗针中部为细长且中空的针体5a，治疗针本身可采用现有的金属材料以提供必要的刚度和弹性，针体5a整体上呈圆管状，外周具有光滑的边缘，防止划伤组织。

其中一实施方式中，针体5a内部为治疗物输送腔，针体5a端部为可刺入心肌以及引导针体在心肌内穿行的针头5b，针头5b具有与治疗物输送腔连通的治疗物输出口。

针头5b可以采用斜切等方式获得尖端且与针体5a为一体结构，以便于加工，针体5a以及针头5a的总长度至少可由体外延伸至心室游离壁，以向病灶部位释放治疗物，其中一实施方式中，针体5a以及针头5a的总长度为12至20cm。

针体5a远离针头5b的一端为治疗物输入口5d且与治疗物输送腔连通，在下文的其他实施方式中，在针体5a远离针头5b的一端的外周设有固定柄5c以便于把持或夹持操作。另外针体5a还可以根据需要设有指示相对位置的刻度。

在不同的实施方式中，治疗针根据所处的相对位置不同具有一个或多个工作状态，每个工作状态下，针头所处的位置为治疗位置。

参见图2和图3，图中显示了心脏内部结构，其中室间隔3位于左心室1和右心室2之间，在室间隔3以及心室游离壁内延伸有传导束6(虚线示意)。

根据针头的运动轨迹不同，在不同的实施方式中，针头具有刺入体表、穿过心外膜继而刺进心肌，并在一个或多个治疗位置间移动的穿刺路径，穿刺路径为一条或多条，各穿刺路径始终位于心内膜和心外膜之间的心肌中。

针头穿过心外膜的位置为穿刺进入位，一条或多条穿刺路径经由同一穿刺进入位延伸。在其他实施方式中也可以根据需要在不同的穿刺进入位穿过心外膜。

在不同的实施方式中，与穿刺进入位相应的心脏位置为：心尖；或，心室游离壁的前壁；或，心室游离壁的后壁；或，心室游离壁的侧壁；或，室间隔。

其中一实施方式中，工作状态至少包括治疗针进入心室游离壁后的初始工作状态，初始工作状态下，针头位于心室游离壁内。在优选的实施方式中初始工作状态下，针头位于心室游离壁内且处在房室沟与心尖的中点上缘。治疗针的各初始工作状态，针头分别对应其中一条穿刺路径的第一个治疗位置。

在优选的实施方式中，在同一穿刺路径中，相对于第一个治疗位置，其余的各治疗位置依次逐渐邻近穿刺进入位。

本实施方式中治疗针5的针头可经由心尖4刺入心室游离壁直至到达治疗位置7a，在治疗位置7a释放治疗物后回撤一定距离，针头到达治疗位置7b，并在治疗位置7b释放治疗物，同理在治疗位置7c释放治疗物，由心尖的刺入部位开始穿刺路径依次延伸至治疗位置7c、治疗位置7b和治疗位置7a。

在其他实施方式中，还可以通过其他位置刺入心室游离壁，并不严格局限于经由心尖4刺入。

不同的治疗位置也与治疗针5的不同姿态即工作状态相对应，首先释放治疗物的治疗位置7a可视为初始治疗位置，即对应治疗针5的初始工作状态，图2中针头位于心室游离壁的侧壁内，依据不同的工作路径，在其他实施方式中，针头初始治疗位置还可以位于心室游离壁的前壁内；或针头初始治疗位置位于心室游离壁的后壁内。

参见图4和图5，在另一实施方式的穿刺路径中，针头初始治疗位置即治疗位置8a位于心室游离壁的后壁内，此穿刺路径中设置两个治疗位置，另一为位置稍偏下的治疗位置8b，操作时按照治疗位置8a、治疗位置8b的顺序依次释放治疗物。

参见图6，在另一实施方式中，在有多条穿刺路径时，各穿刺路径具有共同的进入段K1，由进入段K1末端(点K2所在位置)起各穿刺路径作为分支段朝不同方向延伸，即由点K2所在位置分叉为树状，各穿刺路径可分布多个治疗位置，例如其中一穿刺路径K3进入心室游离壁的侧壁内，且分布有治疗位置7c、治疗位置7b和治疗位置7a。

另一穿刺路径进入心室游离壁的后壁内，此穿刺路径中设置治疗位置8b和治疗位置8a。

另一穿刺路径进入心室游离壁的前壁内，此穿刺路径中设置治疗位置9c、治疗位置9b和治疗位置9a。

进入段K1优选的方式是由心尖心肌起至心尖与心室游离壁心肌连接处，而后各分支段朝不同方向在心室游离壁内延伸。

参见图7，在另一实施方式中，穿刺的进入点并不在心尖心肌，而是稍偏向心室游离壁的侧壁，该穿刺路径中设置治疗位置10b和治疗位置10a。

参见图8，本实施方式提供一种心肌修复的治疗系统包括本文提及的各实施方式(一个实施方式或多个实施方式结合)的治疗装置，各治疗装置中至少包括有治疗针5。

在另一实施方式中，治疗系统还设有将治疗针5进行穿刺前定位以及在穿刺过程中将治疗针保持在相应的工作状态的引导装置11。

引导装置11可以采用能够在三维空间运动的机械手，调节支架等，引导装置11上设有托架12与治疗针的固定柄相互配合限位，通过托架12驱动治疗针三维位置的改变。在其中一个实施方式中，引导装置可在穿刺过程中将治疗针保持在半球空间内的各个工作状态。

为了调节相对位置，在其中一个实施方式中，治疗针与引导装置滑动且可定位配合。即治疗针与引导装置之间相对位位置可以调节，调节后再通过常规的锁定机构保持相对位置。

在另一实施方式中，治疗系统还设有注射装置，注射装置通过管路与治疗针连通，用以供应治疗物。

在其中一个实施方式中，注射装置还包括用于盛装治疗物的容纳室15，容纳室15通过管路向治疗针输送治疗物。

使用状态下，容纳室15内盛装有如下治疗物中的至少一种：

填充物、药物、心肌营养物、干细胞。

在优选的实施方式中，填充物为水凝胶。

容纳室15内盛装有治疗物，若需释放多种治疗物，则容纳室以及相应的管路可并行布置多套，通过多通阀与治疗针连通。

治疗物的种类、配比、浓度等可根据现有技术中能够改善心肌修复的手段设置，优选的实施方式中方案自治疗物在进入心肌后粘度增加，可更好的维持治疗物的局部浓度。

在其中一个实施方式中，注射装置具有控制治疗物的注射时间以及注射量的控制单元。为了便于自动控制管路上设有控制阀14控制单元13利用计算机并预设控制程序来驱动控制阀14的开关，实现治疗物的相应释放，各治疗位置的注射时间和注射量可以相同或不同。

例如控制单元13中针对每个治疗位置设定的注射量为0.05至1毫升，注射量可以通过安装在管路上的计量装置反馈至控制单元。

由于各穿刺路径上可能具有多个治疗位置，在其中一个实施方式中，控制单元针对每个治疗位置设定有相应的注射时间和或注射量。各治疗位置的注射时间可以相同或不同。同理各治疗位置的注射量可以相同或不同。

在另一实施方式中，治疗系统还设有用于实时显示治疗部位以及引导治疗针穿刺的影像设备16。影像设备16具体可选自超声、CT、核磁中的至少一种，

其中一实施方式中，影像设备包括获取心脏结构信号的探测单元，以及接收所述探测单元的信号并显示心脏结构以及指示一条或多条穿刺路径的显示单元。

其中一实施方式中，显示单元还显示心室游离壁两侧的心内膜以及心外膜，用以对穿刺路径进行纠偏。

其中一实施方式中，显示单元还用于指示各穿刺路径上的一个或多个治疗位置。

在另一实施方式中，治疗系统还设有指示治疗位置以及治疗针与其相对位置的模拟导航系统17。模拟导航系统17预先进行心脏三维建模，使用状态下模拟导航系统通过影像设备实时采集治疗针位置并显示在心脏模型的相应位置。

其中一实施方式中，模拟导航系统17依据心脏模型规划穿刺路径。

其中一实施方式中，模拟导航系统17依据心脏模型规划治疗位置，并可以集成控制单元13的功能，直接控制治疗物的释放时间和释放量。

心脏模型至少包括心肌位置以及冠脉分布；模拟导航系统依据心肌位置以及冠脉分布确定进针位置。

其他实施方式中，若需经由心尖穿刺，则心脏模型至少包括心尖位置以及冠脉分布；模拟导航系统依据心尖位置以及冠脉分布确定进针位置。

心脏模型至少包括心室游离壁；所述模拟导航系统依据心室游离壁厚度指示治疗针的型号。

其中一实施方式中，心脏模型至少包括让心室部位的心内膜；模拟导航系统依据心内膜位置指示治疗针的型号以避让心内膜。

其中一实施方式中心脏模型还包括心室游离壁；模拟导航系统还可以根据心室游离壁厚度选择治疗针的型号。

为实现多种功能，其中一实施方式中，心脏模型包括心尖位置、冠脉分布、心室游离壁以及心内膜、心外膜等，术前可综合离体实验、动物实验和临床记录数据，计算出治疗区域与治疗物释放时间、释放量的对应关系，规划治疗针穿刺路径。模拟导航系统可以集成控制单元13的功能在相应的治疗位置，直接控制治疗物的释放时间和释放量。

操作时模拟导航系统可将采集的治疗针位置数据结合具体型号可视化的显示在心脏模型上，一方面术者可自行判断，另外在其他实施方式中，模拟导航系统实时采集治疗针位置并与规划的穿刺路径相比，还可以在偏差达到异常判定条件时提示报警，甚至可以直接驱动控制阀14。

在另一实施方式中，治疗系统还设有穿刺心肌进行活检的活检针。利用活检针在术前、中、后的组织提取机构可以获知病灶部位的变化，评估手术效果，组织提取可以是体液，肌肉等。在优选的实施方式中，活检针与治疗针为一体结构。同理活检针也具有经由穿刺进入位进入心肌的穿刺路径。在另一实施方式中，治疗系统还设有采集心电信号、并在穿刺过程中可提示心电异常变化的心电监测设备。手术中可以监控人体心电功能，当出现早搏等心电图改变时，可视为警示信号，并将此时治疗针所在位置标出。

本实施方式提供一种心肌修复的治疗方法，属于超微创治疗方法，其包括使用本文一个实施方式或多个实施方式结合的治疗针，从心外膜将治疗针刺入进入心肌内且不穿过心内膜，并经治疗针注射用于心肌修复的治疗物。

例如将治疗针经肋间由心外膜穿刺进入心室游离壁内，并由所述治疗针注射或植入的治疗物以支撑纤维化或萎缩的心肌，改善心肌功能和活性，从来达到改善心功能，进行心肌修复的目的。

治疗方法主要包括实施治疗手术。当然根据需要在不同的实施例中还可以包括病史信息采集、术前检查、拟定手术方案中的至少一个步骤。

治疗过程中，有关穿刺路径，治疗位置等描述可结合本文提及的各实施方式(一个实施方式或多个实施方式结合)的治疗装置中有关治疗针5的说明。

另外，本文中各实施例的治疗方法在实施过程中，可采用本文提及的各实施方式(一个实施方式或多个实施方式结合)的治疗装置以及治疗系统

以下针对各步骤详细说明，同一实施方式中可实施例其中的一个或多个步骤，且序号仅作区分并不严格限定执行顺序。

1.病史信息采集及术前检查。

通过术前检查对患者身体，特别是心脏的各项机能进行详细的检查，以掌握病患的具体病情，如心室游离壁的厚度、左室流出道的压差及梗阻等情况。术前检查涉及内容如下表所示。

术前检查内容

检查仪器可以是现有的各相关仪器，具体检查步骤以及仪器的使用在此不再赘述。

2.拟定手术方案。

在术前检查之后，根据患者的心室游离壁厚度及运动具体情况，制定手术方案，具体包括：

规划穿刺路径：治疗针由体表经肋骨间经心尖由心外膜穿刺进入心室游离壁内，应沿心室游离壁心内膜及心外膜中间行进，既不损伤心内膜避免影响、接触位于心室游离壁心内膜下的传导束；也避免穿破心外膜损伤冠脉或造成心包积液。进针路径优选地避开肋间动静脉及心尖部冠状动、静脉；对于合并心尖部室壁瘤的患者，要避免损伤室壁瘤。

在不同的实施方式中规划穿刺路径既可以采用人工方式，也可以采用或结合本文的治疗系统。

穿刺路径需要注意：

1.进针避开肋间动静脉及心尖部冠状动、静脉；

2.对于合并心尖部室壁瘤的患者，要避免损伤室壁瘤；

3.进针方向在心尖四腔切面中与室间隔长轴中线尽量重合

4.治疗针沿游离壁心肌中间行进，避免接触位于游离壁心内膜下的传导束。

确定治疗位置和治疗物剂量：根据心室游离壁厚度及运动情况，确定一处或多处治疗位置，并对治疗位置的优先级进行排序，规划出穿刺路径。根据穿刺路径以及游离壁厚度和运动情况，规划治疗时间、治疗剂量。

3.实施治疗手术。

治疗手术时包括：

(1)全过程心电监测。

手术全过程通过心电监测密切观察患者心电数据，为了了解患者术中心率、心律变化，及时发现室早、房颤甚至室速等心律失常，判断患者是否出现心肌缺血，以及有无电解质失衡等。

(2)穿刺前定位、超声造影。

在超声引导下，通过心脏探头在长轴或短轴切面引导线模式下进行穿刺前定位，非标准心尖四腔或五腔切面，使用引导线进行穿刺前定位，选择经心尖部的穿刺路径，采用低速度标尺的CDFI显像，避免穿刺心尖部损伤心脏表面血管。

(3)穿刺插入治疗针。

通过引导装置定位并插入治疗针，治疗针的针头由体表经肋骨间、再经穿刺进入位由心外膜穿刺进入心室游离壁内。

其中一实施方式中经胸骨旁肋间进针，依次穿过皮肤、皮下组织、心包、外心包膜、心尖部、沿心室游离壁长轴进入心室游离壁房室沟与心尖中点上缘，进针过程中超声进行实时监测。在另一实施方式中，可依其他穿刺路径实施。

治疗针刺入经心尖心肌后，由心尖与心室游离壁心肌连接处，且尽量沿心室游离壁心内膜与心外膜中间穿刺进入心室游离壁内，不损伤心内膜，内膜下传导束，及心外膜，外膜中走形的冠状动脉。治疗针对目标区域通过注射或植入治疗物的形式进行治疗。

治疗针的针头到达预定的治疗位置后，注射装置启动，经由治疗针释放治疗物，治疗物包括但不限于药物、心肌内植入物及其他中的一种或其任意组合。

治疗时，按照治疗针的针头部位运动轨迹，具有一条或多条穿刺路径，每一穿刺路径上，治疗针的针头对应有一个或多个治疗位置，且在每一治疗位置上释放治疗物。

其中一实施方式中，在同一穿刺路径上，针头对应多个治疗位置，首先在第一治疗位置注射治疗物，然后将治疗针依次撤退预定距离，逐个在其余治疗位置注射治疗物。即

完成其中一治疗位置的注射后，先将治疗针撤退一定距离到达下一治疗位置，并再次启动注射装置进行治疗，从而实现对多个不同治疗位置实施治疗。

优选实施方式中，在前一治疗位置注射相应剂量的治疗物后，保持3-6秒若患者状态平稳，沿穿刺路径退针或进针0.5～2.0cm，针头到达下一治疗位置，以相应剂量注射治疗物，不同治疗位置的治疗物剂量相同或不同。

其中一实施方式中，某一穿刺路径上所有治疗位置均完成注射后，可切换下一穿刺路径，切换时治疗针并不完全撤出心外膜。其他实施方式中治疗针也可以在某一次切换时完全撤出心外膜。

(4)撤除治疗针。

完成所有穿刺路径的注射操作后撤出治疗针，可再次进行超声造影显示注射区域心肌增厚情况。

参见图9a，每次实施介入治疗时，可根据情况设置多个治疗位置，其中一实施方式显示了4个治疗位置，分布在带状区域A处，大致绕心脏长轴分布，分别为治疗位置18a，治疗位置18b，治疗位置18c，治疗位置18d，以治疗位置18c为例，治疗针可以在心肌外膜与穿刺进入位X1相应的位置穿刺进入心肌，穿刺进入位X1与治疗位置18c之间连线可以是沿心脏长轴、心脏短轴或与心脏长轴具有一定倾角。

穿刺路径延伸方向与治疗针穿刺进入方向相关，由于心脏并非规则的几何体，从穿刺进入位到治疗位置之间，治疗针的针头所经过的路径即穿刺路径并不严格限制为直线，可略带弧度或转弯，若称穿刺路径沿心脏长轴或短轴方向，应理解为整体而言，而不应拘泥于局部。

一般来说，穿刺进入位处在心尖，穿刺路径则大致可视为沿心脏长轴方向，若穿刺进入位处在一侧，而后绕长轴延伸(例如图9b至图9d所示)，则大致可视为沿心脏短轴方向。参见图9b，其中一实施方式中，穿刺时可在腋下肋部开口进入，治疗针在经由左心室的心外膜的穿刺进入位X4进入心室壁内，治疗位置21a，治疗位置21b，治疗位置21c，治疗位置21d排布在治疗带A’上，治疗针可以通过牵引丝先调弯曲并沿在心室壁内行进至距离穿刺进入位X4最远的治疗位置21d并注射，注射好之后后退至治疗位置21c注射，以此类推依次在治疗21b，治疗位置21a注射，最后退出心外膜，此过程穿刺路径可视为大致沿心脏短轴。

参见图9c，其中一实施方式中，预先规划有两条治疗带，即治疗带A’和治疗带B’，其中治疗带A’位于左心室的前壁，治疗带B’位于左心室的后壁，治疗带A’包括治疗位置22a，治疗位置22b，治疗位置22c，治疗位置22d，治疗带B’包括治疗位置22e，治疗位置22f，治疗位置22g。

治疗针先穿刺进入心外膜的穿刺进入位X5，调整角度后延伸进至距离穿刺进入位X5最远的治疗位置22a注射，再后撤过程中依次注射治疗位置22b，治疗位置22c，治疗位置22d，此时治疗针退回至穿刺进入位X5，切换穿刺路径，在治疗带B’上依次注射治疗位置22g，治疗位置22f，治疗位置22e，最后从穿刺进入位X5回撤，在切换穿刺路径时治疗针的针头可始终在心室壁内，即心外膜与心内膜之间，本实施例的两条穿刺路径均可视为大致沿心脏短轴。

参见图9d，其中一实施方式中，一些治疗位置处在心室后壁3b，治疗针5调弯后从心室前壁3a在心脏外周绕到心室后壁3b一侧。

首先经由穿刺进入位X6进入治疗位置22a进行注射，而后退出心外膜并在心脏外部回撤至穿刺进入位X7附近，刺入心外膜经由穿刺进入位X7进入治疗位置22b进行注射，以此类推完成治疗位置22c和治疗位置22d的注射，即每次切换穿刺路径时，治疗针完全退出心外膜。

而后，治疗针5从另一侧即图中的心脏的左侧绕至治疗位置22e附近，与治疗位置22a～治疗位置22d一侧同理，依次完成治疗位置22e一侧四个治疗位置的注射。

同理还可以选择另一穿刺进入角度，例如在心肌外膜与穿刺进入位X2相应的位置穿刺进入心肌。

参见图10，其中一实施方式中，治疗位置按照沿心脏长轴Z方向排布有两组，其中一组包括治疗位置19a，治疗位置19b，治疗位置19c，分布在条形区域A，另一组包括治疗位置20a，治疗位置20b，治疗位置20c，分布在条形区域B，各条形区域即同属一组的多个治疗位置大致绕心脏长轴Z分布。

每一组治疗位置并不局限与处在同一穿刺路径，例如治疗位置19c和治疗位置20c可以处在同一穿刺路径上，治疗针在心肌外膜与穿刺进入位X3相应的位置穿刺进入心肌，先到达治疗位置19c，即治疗针处在初始工作状态，先针对治疗位置19c注射治疗物，例如水凝胶，再后撤至治疗位置20c注射治疗物。

参见图11a和图11b，其中一实施方式中，发生心衰的心室壁中病灶部位M明显变薄，在治疗位置21注射水凝胶后病灶部位M的心室壁整体上增厚，针对该治疗位置21治疗针穿刺进入的方向，即穿刺进入位与治疗位置的连线可以是：

或沿心脏短轴方向，即线段Y1的延伸方向；

或与心脏长轴呈一定夹角，例如30度，即线段Y2的延伸方向；

或沿心脏长轴方向，即线段Y3的延伸方向。

参见图12，其中一实施方式中，发生心衰的心室壁中，其中各治疗位置处在心室后壁3b侧，可实施的穿刺路径是从心室前壁3a一侧进入室间隔3，沿线段Y4所示，直至到达心室后壁3b侧的治疗位置21，图中可见穿刺路径基本在室间隔3内延伸，同样应避免刺破心内膜。

参见图13～图15，本实施方式提供一种心肌修复的治疗装置包括治疗针，治疗针带有细长且中空的针体5a，针体5a远端为可刺入心肌以及引导针体在心肌内穿行的针头5b，针体5a远离针头5b的一端设有固定柄5c。

为了便于治疗针在心肌内调整穿刺方向，其中一实施方式中，还设置牵引针头5b改变朝向的牵引丝5f。例如在针体内活动穿设有牵引丝5f，牵引丝5f远端连接针头部位，牵引丝5f近端延伸出针体作为拉动针头改变朝向的施力端。

其中一实施方式中，针头5b包括尖端5g，尖端5g的尾部与针体5其余部分采用焊接等方式固定。尖端5g与针体相对接的部位可以带有安装槽，该安装槽与针体的内腔连通，牵引丝从针体内向远端延伸，直至到达安装槽处，与安装槽内壁之间连接。

其中一实施方式中，牵引丝与安装槽内壁之间的连接方式为针头5b内固定有连接件5h，针体内穿引有牵引丝5f，牵引丝5f远端与连接件5h固定，例如采用焊接或紧配合夹持。在优选的实施方式中，在连接件的外壁设有用于容置牵引丝远端的线槽。

牵引丝5f的近端在针体5a内直至延伸出针体5a的近端，在针体5a的内壁与牵引丝5f的外壁之间留有间隙5j，该间隙5作为治疗物输送腔供治疗物流动输送。

在针尖5b处，为了避免与牵引丝5f远端端头部位的干涉，治疗物输出口5i设置在针体侧壁。

为了避免与牵引丝5f近端端头部位的干涉，其中一实施方式中，牵引丝5f近端直接延伸出固定柄5c的端部，固定柄5c侧壁设有支管，治疗物输入口5d设置在支管上。

其中一实施方式中，固定柄5c内设有与治疗物输送腔对接的过渡腔，治疗物输入口5d通过支管连通至过渡腔，针体5a从固定柄5c远端侧插入并连通至过渡腔，支管从固定柄5c侧壁连通至过渡腔。

为避免治疗物泄漏，其中一实施方式中，固定柄5c近端螺纹配合密封帽，牵引丝5f近端经由过渡腔延伸出密封帽且在与密封帽接触的部位密封配合。

治疗物通过治疗物输入口5d经由支管进入固定柄5c内的过渡腔，再进入针体5a与牵引丝5f的间隙5j向针体5a远端输送，最后通过针头5b侧壁上的治疗物输出口5i向心肌的病灶输送。

在穿刺过程中，如果需要调整针头5b的朝向，可直接在固定柄5c近端侧拉动牵引丝5f，其作用于针头5b部位实现调弯，以改变穿刺方向。

参见图16，以心脏位置X高度为参照可假设基准水平面P，治疗针在引导装置引导下可在基准水平面P上方的半球空间内运动并保持在预定的角度。在引导装置总体上保持不动的情况下，可将治疗针的运动简化为在某一平面的二维运动。且运动幅度的两极限位置的夹角Y为180度。图16中示意了二维运动中治疗针不同位置下的示意线L1以及示意线L2和L3。

以上所述实施方式的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施方式中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

以上公开的仅为本申请的具体实施方式，但是本申请并非局限于此，本领域的技术人员可以对本申请进行各种改动和变型而不脱离本申请的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本申请要求的保护范围保护内。此外，尽管本说明书中使用了一些特定的术语，但这些术语只是为了方便说明，并不对本申请构成任何特殊限制。

Claims (16)

1.一种心肌修复的治疗装置，其特征在于，包括用于穿刺进入心肌以释放治疗物的治疗针；所述治疗针包括针体，针体内部带有治疗物输送腔，针体远端为可刺入心肌以及引导针体在心肌内穿行的针头，该针头具有与治疗物输送腔连通的治疗物输出口；在针体内活动穿设有牵引丝，牵引丝远端连接针头部位，牵引丝近端延伸出针体作为拉动针头改变朝向的施力端；

所述治疗装置还设有固定柄，固定柄内设有过渡腔，所述针体的近端密封插入固定柄，且针体的治疗物输送腔与过渡腔连通，固定柄近端侧安装有密封帽，所述牵引丝从针体中经由过渡腔贯穿出密封帽，牵引丝与密封帽接触的部位活动密封配合。

2.如权利要求1所述的心肌修复的治疗装置，其特征在于，所述针体以及针头的总长度为12至20cm；

所述治疗针根据所处的相对位置不同具有一个或多个工作状态，每个工作状态下，针头所处的位置为治疗位置；

所述针头具有刺入体表、穿过心外膜继而刺进心肌，并在一个或多个治疗位置间移动的穿刺路径，穿刺路径为一条或多条，各穿刺路径始终位于心内膜和心外膜之间的心肌中。

3.如权利要求2所述的心肌修复的治疗装置，其特征在于，所述针头穿过心外膜的位置为穿刺进入位，所述一条或多条穿刺路径经由同一穿刺进入位延伸。

4.如权利要求2所述的心肌修复的治疗装置，其特征在于，所述工作状态至少包括所述治疗针进入心室游离壁后的初始工作状态，治疗针的初始工作状态包括第一初始工作状态，针头位于心室游离壁的前壁内；或第二初始工作状态，针头位于心室游离壁的侧壁内；或第三初始工作状态，针头位于心室游离壁的后壁内；

治疗针的各初始工作状态中，针头分别对应其中一条穿刺路径的第一个治疗位置。

5.如权利要求4所述的心肌修复的治疗装置，其特征在于，与所述穿刺进入位相应的心脏位置为：

心尖；

或，心室游离壁的前壁；

或，心室游离壁的后壁；

或，心室游离壁的侧壁；

或，室间隔。

6.如权利要求5所述的心肌修复的治疗装置，其特征在于，所述治疗位置为一组或多组且均处在心室游离壁内，各组之间沿心脏长轴依次排布；

同组内的治疗位置为一个或多个且绕心脏长轴依次排布。

7.如权利要求1～6任一项所述的心肌修复的治疗装置，其特征在于，

所述针头包括尖端，该尖端与针体其他部位采用螺纹或焊接方式固定，尖端与针体相对接的部位带有安装槽，该安装槽与针体的内腔连通，牵引丝从针体内向远端延伸，直至到达安装槽处，与安装槽内壁之间连接。

8.如权利要求7所述的心肌修复的治疗装置，其特征在于，安装槽内通过焊接或过盈配合的方式固定有连接件，牵引丝远端焊接固定在连接件的外壁或被连接件夹持固定；

在连接件的外壁设有用于容置牵引丝远端的线槽。

9.如权利要求1～6任一项所述的心肌修复的治疗装置，其特征在于，固定柄上设有与该过渡腔连通的治疗物输入口，所述治疗物输入口连通至固定柄侧壁；

在固定柄侧壁设有与过渡腔连通的支管，所述支管远离固定柄的一端作为治疗物输入口。

10.一种心肌修复的治疗系统，其特征在于，包括权利要求1～9任一项所述的治疗装置；所述的心肌修复的治疗系统还设有：

引导装置，用于将治疗针进行穿刺前定位以及在穿刺过程中将治疗针保持在半球空间内的各个工作状态；

测量装置，用于指示针头在不同治疗位置之间的相对位移；

注射装置，该注射装置通过管路与针体的治疗物输送腔连通，用以供应治疗物。

11.如权利要求10所述的心肌修复的治疗系统，其特征在于，所述注射装置具有控制治疗物的注射时间以及注射量的控制单元；

所述注射装置带有用于盛装治疗物的容纳室；容纳室通过所述管路向治疗针输送治疗物，所述容纳室内盛装有如下治疗物中的至少一种：

水凝胶、药物、心肌营养物、干细胞。

12.如权利要求10所述的心肌修复的治疗系统，其特征在于，所述治疗系统还设有影像设备；

所述影像设备包括获取心脏结构信号的探测单元，以及接收所述探测单元的信号并显示心脏结构以及指示一条或多条穿刺路径的显示单元。

13.如权利要求12所述的心肌修复的治疗系统，其特征在于，各穿刺路径具有共同的进入段，由进入段末端起各穿刺路径作为分支段朝不同方向延伸；

所述进入段由心尖心肌起至心尖与心室游离壁心肌连接处，各分支段朝不同方向在心室游离壁内延伸；

所述显示单元还显示心室游离壁两侧的心内膜以及心外膜，用以对穿刺路径进行纠偏；

所述显示单元还用于指示各穿刺路径上的一个或多个治疗位置。

14.如权利要求13所述的心肌修复的治疗系统，其特征在于，所述治疗系统还设有指示治疗位置以及治疗针与其相对位置的模拟导航系统；

所述模拟导航系统预先进行心脏三维建模，使用状态下模拟导航系统通过影像设备实时采集治疗针位置并显示在心脏模型的相应位置；

所述模拟导航系统还依据心脏模型规划穿刺路径。

15.如权利要求14所述的心肌修复的治疗系统，其特征在于，所述心脏模型至少包括心肌位置、心尖位置以及冠脉分布；所述模拟导航系统依据心肌位置、心尖位置以及冠脉分布确定进针位置；

所述心脏模型至少包括心室游离壁和心室部位的心内膜；所述模拟导航系统依据心室游离壁厚度指示治疗针的型号以避让心内膜。

16.如权利要求15所述的心肌修复的治疗系统，其特征在于，所述模拟导航系统实时采集治疗针位置并与规划的穿刺路径相比，偏差达到异常判定条件时提示报警。