CN118103108A - 刺激设备和识别场发生器的位置的方法 - Google Patents

Abstract

一种刺激设备(10)包括配置成产生空间场的场发生器(21)和与场发生器通信的控制单元(3)。场发生器(21)配置成待定位在人类或动物患者(5)处，使得患者(5)的肌肉结构可由空间场致动。控制单元(3)配置成控制场发生器(21)来产生空间场。控制单元(3)配置成操作场发生器(21)来产生具有渐增强度的定位场。

Description

刺激设备和识别场发生器的位置的方法

技术领域

本发明涉及一种根据独立权利要求1前序部分的刺激设备，尤其涉及一种识别场发生器的位置的方法。

此类刺激设备具有配置成产生空间场的场发生器和与场发生器通信并配置成控制场发生器来产生空间场的控制单元，该刺激设备可用于定位在人类或动物患者处，以通过空间场刺激患者的肌肉结构。例如，这种刺激设备可用于经由膈神经刺激诸如膈肌的吸气肌肉结构，以给患者通气。

背景技术

在医学中，已知对于许多的目的而言致动患者的目标组织是有利的。这种致动可针对治疗目的，其中通常致动肌肉结构以实现预期的治疗效果。

例如，在医院的重症监护室中，可能期望致动被通气患者的膈肌，以防止膈肌失效的缺点。结果表明，在机械通气的前18-69小时内，隔肌纤维的萎缩已经发生，并且这段时间内，肌纤维横截面下降大于50％。因此，目的是在为患者提供人工或机械呼吸的同时反复地致动膈肌，从而可维持膈肌的功能，或者至少在撤机期间致动膈肌以支持独立呼吸功能的有效恢复。

或者，在另一个例子中，在医院或其他护理单位中，期望对治疗中的患者进行通气。传统上，这种通气是通过向患者的呼吸系统施加机械正压空气来提供的。替代地，已知致动患者的呼吸肌肉系统以便通过负压将空气移动(泵入)肺部。

为了实现患者体内组织且尤其是肌肉结构的这种致动，已知直接刺激组织或通过刺激神经系统的特定部分来间接致动组织。例如，可通过直接向组织或与组织相关的神经提供电脉冲来致动作为肌组织的目标组织。更具体地，已知可通过例如在患者的颈部处刺激膈神经来致动膈肌。

在这种情况下，US2016/0310730 A1描述了一种装置，该装置用于在从机械通气机(MV)接收通气支持的患者时减少因通气引起的膈肌停用。该设备包括第一和第二类型的电极阵列和至少一个控制器，该电极阵列包括配置成刺激患者的膈神经的多个电极，该控制器从至少两种不同的类型中识别电极阵列的类型，并且基于所识别的电极类型产生刺激信号来刺激患者的膈神经。这种基于电极的刺激对于患者的移动或重新定位不是十分可靠，并且可行的刺激深度可能受到骨骼或脂肪组织的明显限制。此外，据报道，电极刺激比电磁刺激使患者经受更多的痛苦。

此外，WO 2019/154837 A1描述了一种电磁引发装置，用于通过施加在患者颈部的空间电磁场刺激患者的膈神经。该设备包括电磁场发生器，该电磁场发生器具有配置成产生具有目标形状的电磁场的线圈设计结构。它还具有配置成检测目标组织的致动的传感器构件和配置成自动调节由线圈设计结构产生的电磁场的位置的电磁场调节机构。为了找到电磁场发生器的适当位置，从而可有效地刺激膈神经，该设备配备有与传感器构件和电磁场调节机构通信的校准单元。根据本发明的电磁引发装置的校准单元配置成自动改变由线圈设计结构产生的电磁场的位置，并且当从传感器构件接收到致动反馈信号时，自动停止由线圈设计结构产生的电磁场的位置变化。

尽管已知设备允许实现电磁场发生器的高效便捷定位，但其存在缺点，因为需要相对复杂的结构来自动改变电磁场。此外，应用电磁场来定位电磁场发生器可能会影响患者。

例如，已知使用不同的脉冲系列形式，如“单次抽动”或“连续刺激”或“斜坡后为平稳”来刺激膈肌，以识别膈肌活动。

然而，单个脉冲(抽搐)显得突然，并给患者带来不适。尤其是在与电磁场以及其他基于电刺激的刺激方法相结合的情况下，单次抽动会给患者带来不适，因为单次抽动——尤其是在需要更高刺激强度时——是一种短暂的意外脉冲，并且会给患者带来“触摸电围栏”的感觉。

简单平稳期-电场/电磁场大小的“设定值”刺激产生强直性膈肌收缩。然而，使用这种“设定值”会产生相同的“突然”感觉，就像突然意外地施加高强度脉冲对患者来说不舒服一样。

逐渐增加达到平台并在设定水平上保持磁场较长时间的系列将影响呼吸模式，并且因此可能对通气机频率和呼吸率产生不良影响，可能导致呼吸模式不规则，或可能在不良时间窗口触发通气机，可能与所有通气机模式不兼容。处于“设定值”的平台形矩形系列必须与通气机和/或患者的吸气时间窗正确同步：强直性膈肌收缩产生显著的潮气量和显著的流量。如果在呼吸模式的不利时间窗内应用太频繁(例如吸气太晚或呼气太早)，患者或通气机的呼吸模式可能受到不利影响，可能出现不同步，可能出现患者不适。

具有平台期和高于阈值的刺激的典型刺激模式还花费太多时间。它们只有在与每次吸气同步的最快速度下才有可能实现，并且寻找刺激施加器(线圈或电极)的正确位置会浪费时间。

此外，处于“设定值”的平台形矩形系列-以及在开始和结束时由斜坡补充的更多平台形系列不会产生特征信号-很难将此类刺激与自然自发呼吸分开。这种刺激呼吸的分离/可靠识别仅在没有自主呼吸的完全镇静的患者中有效，或者在具有自主呼吸的患者中，仅在呼吸模式发生变化时每隔一次呼吸或每隔三次呼吸受到刺激时有效。

因此，需要一种相对简单的系统，其允许温和有效地定位场发生器，以便适当地刺激或致动肌肉结构。

发明内容

根据本发明，该需求通过独立权利要求1的特征所定义的刺激设备以及独立权利要求20的特征所定义的识别场发生器在人类或动物患者处的位置的方法来解决。优选实施例是从属权利要求的主题。

一方面，本发明是一种刺激设备，其包括场发生器和控制单元。场发生器配置成产生空间场并被定位在人类或动物患者处，使得患者的肌肉结构可被空间场致动。

控制单元与场发生器通信。控制单元还配置成控制场发生器产生空间场，以及操作场发生器产生强度渐增的定位场。

除非在本发明的实施例或方面的上下文中有进一步或不同的说明，否则以下定义和说明适用于本发明的所有实施例和方面。

患者的肌肉结构可以是患者的单个肌肉或一组肌肉。有利的是，它包括吸气肌肉结构，例如患者的膈肌、患者的外部肋间肌、患者的吸气附属肌、或其组合。通过刺激任何这些肌肉结构或甚至它们的组合，可有效地诱导吸气。像这样，可帮助或诱导患者通气。

本文所用术语“定位”是指位置和定向。改变元件的定位涉及重新安置元件的位置、重新定向元件、或其组合。如果一个元件或部件被定位成能够做某事，则它被有利地被位置安置成和定向成实现相应的功能。例如，被定位以刺激膈神经的场发生器可涉及被位置安置成和定向成使得膈神经在由场发生器生成的空间场内。

术语“定位在身体处”或类似的“保持在身体处”相应地涉及在身体处被安置位置和定向。关于场发生器，这些术语可涉及与患者身体的物理接触或与患者身体的近距离接触。因此，场发生器或其部件的位置和定向可被预先确定或区分，以适于致动肌肉结构。为了配置成定位在适当的位置，场发生器可被形成为适合于相应的定位。例如，它可对应于患者的颈部形成，使得它可方便地定位在颈部，以例如用于刺激膈神经。此外，它可配备适当的安装结构，以用于保持或固定在该位置。

场发生器可直接或间接诱发肌肉系统的致动。例如，可通过向肌肉系统或其特定肌肉提供空间场以使得肌肉系统受到空间场的刺激来诱导直接致动。在这种情况下，肌肉系统直接受到刺激而被致动。间接致动可例如通过向神经系统的、与肌肉系统或肌肉系统的特定肌肉相关联的特定部分提供空间场使得神经系统的所述特定部分受到空间场的刺激来诱导。在这种情况下，通过刺激神经系统来致动肌肉系统。在意图致动膈肌(例如用于通气)的示例性具体实施例中，可通过定位场发生器使得一个或两个膈神经位于由场发生器生成的空间场中从而刺激膈神经来诱导间接致动。

对于与另一部件(如场发生器或传感器单元)通信的控制单元，其可有线或无线联接至另一部件。像这样，诸如控制信号的信号可被传输到另一部件以用于操作或控制。附加地或替代地，诸如传感器信号的信号可由控制单元接收。例如，这种传感器信号可代表所感测的尺寸或物理特性，例如用于进一步评估。

控制单元可以为适用于执行控制另一部件和/或评估信号(如感应信号)的任务的任何计算实体。它可以是或包括膝上型计算机、台式计算机、服务器计算机、平板电脑、智能手机等。术语“控制单元”涵盖单个装置、嵌入式系统以及组合的装置。例如，控制单元可以是分布式系统，例如云解决方案，从而在不同位置执行不同的任务。

通常，控制单元或计算机包括处理器或中央处理单元(CPU)、具有记录介质(如硬盘、闪存等)的永久性数据存储器、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、通信适配器(如通用串行总线(USB)适配器、局域网(LAN)适配器、无线局域网(WLAN)适配器、蓝牙适配器等)和物理用户界面(如键盘、鼠标、触摸屏、屏幕、麦克风、扬声器等。控制单元或计算机可用各种各样的部件来实现。

控制单元可部分或全部体现为独立实体，或集成在任何其他装置或实体中的零件。例如，它可集成在通气设备中，例如包含在用于给人类或动物患者通气的通气机中和/或引发装置中。

本文中使用的术语“空间场”涉及允许刺激患者目标组织的任何场。它可特别涉及电场或电磁场。这种空间场允许直接刺激肌肉结构来实现致动或通过刺激神经系统或通过其他肌肉结构间接致动肌肉结构。

空间场可配置成具有目标形状。这种目标形状可通过提供局部约束的目标电场或电磁场例如具有峰值的电场或电磁场来实现。它可适于在目标区域中起作用，该目标区域是将被空间场刺激的神经区域、肌肉区域或组织区域(例如，将被刺激的膈神经)，该刺激可例如通过空间场的峰值(焦点区域)来实现。目标形状通常可以是空间场或其组成部分的任何形状，其允许有效地刺激一个或多个目标神经、肌肉或其他组织，同时最小化周围、上方或附近组织或神经的其他不期望的共同刺激效应。峰形就是这样一个例子，因为它使焦点区域内的效果最大化，而使焦点区域外的效果最小化。

为了产生空间场，场发生器可包括线圈设计结构。因此，术语“线圈设计结构”可以是或包括至少两个线圈或至少一个锥形的或以其他形式弯曲或凸起的线圈，或至少一个圆筒状的或以其他方式呈非平坦的线圈、或至少一个小线圈，即足够小到能产生尖锐的电磁场的线圈，如直径在3cm以下的线圈。

可提供具有不同部分的定位场，其中这些部分中的至少一者具有渐增的强度或场强度。例如，定位场可具有强度线性增加(斜坡)的部分和强度稳定(平台)的后续部分。因此，有利的是，平台的时间宽度比斜坡的时间宽度小得多。此外，包括渐增部分和渐减部分的正弦状强度也是可能的。这种没有平台或具有非常短平台的斜坡仅允许产生特征反馈信号变化，而不产生会显著影响呼吸模式的显著流量(即流量阈值在触发或潮气量以下，而不影响肺保护/患者舒适度)。

由发生器施加到线圈设计结构的电压或电流波形的参数可能影响电磁场的时间特性/特征包括脉冲形状、幅度/幅值、宽度、极性和重复频率；扫射或脉冲系列的持续时间和其间的间隔；脉冲的总数；刺激时段(session)之间的间隔以及时段总数尤其会对场强度产生影响并且决定了是否能够致动/激活目标区域或目标组织以及以怎样的强度或“剂量”实现对目标区域或目标组织的刺激。

通过将控制单元配置成操作场发生器以产生具有渐增强度的定位场，本发明允许在设置刺激设备以准备治疗用刺激或致动时增加舒适度。特别是，它允许减少或最小化对呼吸模式的影响，节省时间，简化工作流程并避免进一步的风险。更具体地，应用空间场的斜坡形状的相对较短的脉冲允许方便地识别场发生器的适当位置或者甚至最佳位置。当与通气结合使用时，场发生器的适当位置的这种识别允许减少或防止可能显著影响呼吸模式的显著流动。特别地，流量阈值可保持在触发或潮气量以下，而不会影响肺保护或患者舒适度。

优选地，控制单元配置成操作场发生器在小于约1秒的时间段内产生定位场。定位场的这种可比较的设置允许识别由定位场引起的反应，但同时防止或最小化肌肉结构的进一步反应，该进一步反应可能干扰患者或引起不期望的影响。

优选地，控制单元配置成操作场发生器以产生具有特征特性的定位场。这种特征特性可以是或包括预先定义的场强度变化或场的形状。通过提供具有特定特征或预定模式的定位场，允许有效地识别肌肉结构的与定位场相关的反馈或反应。因此，可涉及反馈或反应的预期时间，另外允许将反馈或反应与定位场的提供精确关联。此外，定位场模式和反馈模式之间的相关性可以是用于限定场发生器的位置的适当性的度量。

优选地，所述刺激设备包括与所述控制单元通信的传感器单元，其中，所述传感器单元配置成待定位在患者处，以感测来自患者肌肉结构的反馈，并提供代表所感测的反馈的反馈信号，所述控制单元配置成从所述传感器单元获得反馈信号。

与场发生器类似，与传感器单元相关地使用的术语“定位在…处”可指传感器单元或其一部分与患者身体物理地接触或远离患者身体。它还可涉及至少部分地位于身体内，例如在口腔等内。为了配置成定位在适当的位置处，可形成适合该位置的传感器单元。此外，它可配备适当的安装结构，以固定在该位置。

本文使用的术语“感知来自肌肉系统的反馈”是指允许识别肌肉系统的致动的任何反馈信号。特别地，这种反馈可以是在肌肉系统处或从肌肉系统直接识别的反馈，例如肌肉系统的一个或多个肌肉的收缩。此外，这种反馈可以是与肌肉系统的致动间接相关联的反馈。例如，反馈可以是患者呼吸系统的反馈。更具体地，关于吸气肌肉结构的致动如通过由场发生器直接刺激或经由膈神经刺激间接刺激而导致的膈肌的致动，反馈可以是在患者口中或呼吸系统中的其他位置感测到的流量。

传感器单元可包括单个传感器或一组传感器。关于通气，传感器单元可包括气道压力或流量传感器，并且反馈信号可具有气道压力或流量分量。替代地或附加地，传感器单元可包括食道压力传感器，并且反馈信号具有食道压力分量。进一步替代地或附加地，传感器单元可具有带，例如腹带，以感测肌肉结构的运动，例如膈肌的扩张和/或收缩。还是进一步替代地或附加地，传感器单元可包括配置成确定肌肉结构的活动的电极，并且反馈信号具有电极分量。其他可能的传感器可以是肌电图(EMG)传感器、食道导管或加速度计。除了一个或多个传感器之外，传感器单元还可包括其他机构，例如通信适配器、安装用布置结构或类似结构。

传感器单元对反馈信号的提供可包括将反馈信号发送至目标如控制单元(推)，或使反馈信号可由控制单元收集或采集(拉)。同样地，通过控制单元获得反馈信号可以是接收由传感器单元转发的反馈信号或者从传感器单元收集或采集反馈信号。

优选地，控制单元配置成在所获得的反馈信号中识别由定位场的特征特性引起的患者肌肉结构的特征反馈。通过特征反馈的这种识别，反馈可有效地与定位场相关联。

关于传感器单元，控制单元优选配置成存储获得的反馈信号。为配置成存储所获得的反馈信号，控制单元可配备有任何合适的易失性或永久性数据存储结构如硬盘、存储芯片、RAM、其任何组合等。替代地或附加地，它可连接到外部数据存储器。反馈信号的这种存储允许方便地获得用于评估的多个反馈信号。例如，可比较通过在不同位置施加场发生器引起的反馈信号，并且可选择实现最适当的反馈信号的位置来用于治疗。像这样，可以(半)自动的方式特别有效地找到适当的或最佳的位置。因此，控制单元优选配置成将多个存储的反馈信号进行比较并选择所述多个存储的反馈信号中的一者。

控制单元优选配置成在选择所述多个存储的反馈信号中的一者时将所述多个存储的反馈信号的反馈信号强度进行比较。像这样，可选择提供特别适当的反馈的位置。具体而言，控制单元优选地配置成选择所存储的反馈信号中具有最高反馈信号强度的一个。与具有最高反馈信号强度的反馈信号相关联的、场发生器在患者身上的位置可被识别为具有最高刺激效率的位置。因此，该位置可被认为是评估的最佳位置，使得场发生器可有效地放置在该最佳位置。

控制单元优选配置成：预定义目标反馈信号强度和/或目标反馈信号特征；针对所述多个存储的反馈信号中的每一者确定响应时间，响应时间即从定位场开始产生起到达到目标反馈信号强度和/或目标反馈信号特征的时间；以及在选择所述多个存储的反馈信号中的一者时将所确定的多个响应时间进行比较。通过这种配置，当选择场发生器的适当位置时，可涉及场发生器不同位置的响应时间。

具体而言，控制单元优选配置成选择所存储的反馈信号中具有最短响应时间的一个。特别地，这可在结合定位场强度渐增的情况下被有效地实现。与具有最短响应时间的反馈信号相关联的、场发生器在患者身上的位置可以是具有最高刺激效率的位置。因此，该位置可以是被评估的最佳位置，使得场发生器可被有效地放置在所述最佳位置。

此外，所述控制单元优选配置成当达到预定目标反馈信号强度和/或目标反馈信号特征时，停止场发生器的用以产生定位场的操作。像这样，在接收到反馈后，肌肉结构的致动可被停止或阻止。因此，可防止或降低不必要的致动或过度致动以及相关的不适。

优选地，定位场具有线性增加的强度。这种线性增加允许调整患者对刺激的敏感度，使得可施加更高的强度而不会不适当地影响患者。

优选地，控制单元配置成在患者呼吸循环的呼气末窗口期间操作场发生器来产生定位场。呼气末窗口通常是呼吸循环的这样的部分，即其中流量接近于零或压力恒定。定位场的这种产生允许有效识别来自患者的反馈，特别是在使用气道流量或压力传感器时。

优选地，定位场具有强度渐增的第一部分和强度渐减或恒定的第二部分，其中定位场的第一部分具有第一时间宽度，定位场的第二部分具有显著小于第一时间宽度的第二时间宽度。这种斜坡刺激信号允许舒适的刺激。

因此，第一时间宽度优选为第二时间宽度的至少四倍，有利地为第二时间宽度的至少八倍，更有利地为第二时间宽度的至少十五倍。

替代地，第二时间宽度优选为约0秒。像这样，可实现定位场施加的突然终止和因此肌肉结构的致动。

优选地，定位场是场系列/场序列。因此，场系列或者是连续产生的，或者优选地是以彼此相对快速跟随的脉冲系列产生的。这样的系列可实现刺激神经或肌肉，使得引发强直性收缩或致动。

有利地，通过增加强度(场强度)和/或频率直到获得目标强度和频率(“斜坡协议”)来提供该系列。这样，可减少或最小化突然的抽搐或不适感。所有这些参数均可概括在空间场的术语“时间特性/时间特征/随时间变化的特征(temporal characteristics)”或“时间参数(temporal parameters)”之下。这些时间参数可经由输入接口手动调节，或者可通过调节机构或控制单元自动控制。

被施加来用于产生空间场的电压或电流波形的参数可影响：空间场的时间特性，包括脉冲形状、振幅、宽度、极性和重复频率；脉冲串或脉冲系列的持续时间和脉冲串或脉冲系列的间隔；脉冲总数；以及刺激时段之间的间隔和时段总数，其尤其对场强度有影响并决定目标区域或目标组织是否可被刺激以及以何种强度或“剂量”被刺激。

空间场的时间特征和空间分布可以使得实现肌肉结构的期望致动(致动反馈)的方式来调节。因此，致动反馈(信号)可以指的是指示肌肉结构致动的适当特性的信号，例如达到或超过目标值(阈值)的信号、呈现某种曲线图案或形状的信号、满足某种已知算法以便以期望的强度代表适当的目标肌肉结构致动的信号、或其任何组合。致动反馈(信号)可以特别包括尤其与应在调节机构停止改变之前达到的期望的肌肉致动强度有关的反馈。适当的致动反馈信号特征可例如由用户经由输入接口规定或由算法检测。

因此，场系列优选包括空间场的一连串脉冲。与空间场相关的术语“脉冲”涉及在相对较短的时间内产生空间场的多个脉冲，并且在两个连续脉冲之间具有相对较短的中断。相反，单个脉冲涉及在相对较短的时间内产生空间场，并且在两个连续脉冲之间具有相对较长的中断。典型地，以10Hz以下、例如像以5Hz的频率或更小的频率提供单个脉冲，或者单个脉冲由用户或实践者启动。场系列的脉冲可具有约10微秒(μs)至约300μs的时间宽度。这种脉冲可致动神经和肌肉结构，并可由患者或传感器识别。特别地，这种单个脉冲可引起肌肉或肌肉结构的单次抽搐。

因此，所述一连串脉冲优选包括在约15Hz至约30Hz范围内的频率。这种频率允许实现系列或多或少连续的感觉。

优选地，控制单元配置成操作场发生器来产生常规刺激场，以治疗性致动患者的肌肉结构，其中定位场的最大强度为常规刺激场最大强度的约40％，有利地为常规刺激场最大强度的约30％，或更有利地为常规刺激场最大强度的约20％。肌肉系统的治疗性致动可以是经由直接或间接刺激的、对肌肉结构的任何目标或目的致动。例如，它可以是吸气肌肉结构的致动以引发或辅助呼吸。

通过将定位场的强度设定为基本在常规刺激场的强度以下，这可防止或限制在定位所述场发生器时引发治疗或其他可感知效果。特别地，定位场的尺寸可确定成仅允许感测反馈信号，但不开始任何显著的治疗效果。例如，在与通气相关时，定位场的尺寸可确定成使得不引发通气循环的通气，而是吸气肌肉系统仅被致动到足以产生反馈信号的程度。

因此，定位场优选具有不同于常规刺激场的特征。除了强度之外，特征可包括强度的变化或过程、时间出现、时间宽度等。通过具有特定的特征，定位场可被有效地识别并且不同于常规刺激场。

优选地，刺激设备包括具有与控制单元通信的触发器的用户界面，其中控制单元配置成在触发器致动时操作场发生器来产生定位场。触发器可实现为物理开关或按钮，或者实现为触摸敏感屏幕上的图形表示。这种触发器允许手动启用定位场。像这样，医生可提供定位场并立即检查反馈。

另一方面，本发明是一种识别场发生器在人类或动物患者处的位置的方法，该位置的识别用以通过由场发生器产生的空间场来致动患者的肌肉结构。该方法包括以下步骤：(i)将场发生器布置在患者身上；(ii)通过增加空间场的强度来操作场发生器；(iii)识别患者肌肉系统的反馈；以及(iv)基于所识别的肌肉结构的反馈来限定场发生器在患者处的位置。

根据本发明及其下述优选实施例的方法允许实现上述刺激设备及其优选实施例的效果和益处。

可通过实践者观察患者并识别与场发生器操作相关的反应来识别肌肉系统的反馈。优选地，识别患者肌肉系统的反馈包括感测肌肉结构的反馈。这种感测允许精确地识别反馈和确定反馈的尺寸。

优选地，场发生器被操作成使得患者肌肉系统的反馈持续时间小于约0.5秒，优选小于约0.2秒。这种相对较短的刺激可足以有效定位。

该方法优选包括比较各自从患者处的场发生器所处不同位置获得的肌肉系统的多个反馈的步骤，其中限定场发生器在患者处的位置包括将肌肉系统的所述多个反馈中的一者识别为适当的反馈。这种比较和识别允许有效地选择特别适当的位置。因此，限定场发生器在患者处的位置优选包括选择与所述适当的反馈相关联的位置。

优选地，比较所述肌肉系统的所述多个反馈包括比较所述肌肉系统的所述多个反馈的强度，并将所述肌肉系统的所述多个反馈中的一者识别为适当的反馈，将所述肌肉系统的所述多个反馈中的一者识别为适当的反馈包括选择具有最高强度的反馈。反馈的最大强度可指示刺激效率。因此，选择引起最高反馈强度的位置可实现有效地识别场发生器的最适当的或高度适当的位置。

替代地或附加地，该方法优选地包括以下步骤：预定义目标反馈强度；针对所述多个反馈中的每一者确定响应时间，该响应时间为从定位场开始产生起到达到目标反馈强度的时间；和在将肌肉系统的所述多个反馈中的一者识别为适当的反馈时将所确定的多个响应时间进行比较。达到某一反馈强度的时间也可指示刺激效率。

具体而言，该方法优选包括选择肌肉系统的所述多个反馈中具有最短响应时间的一个反馈的步骤。因此，选择引起短响应时间的位置可实现有效地识别场发生器的最适当或高度适当的位置。

该方法优选包括在所述预定义的目标反馈被获得时停止对场发生器的用以产生定位场的操作的步骤。这样，可防止针对寻找场发生器的适当位置而言所不必要的刺激。

优选地，定位场具有线性增加的强度。

优选地，定位场具有强度渐增的第一部分和强度渐减的第二部分，其中定位场的第一部分具有第一时间宽度，并且定位场的第二部分具有显著小于第一时间宽度的第二时间宽度。

因此，第一时间宽度优选为第二时间宽度的至少四倍，有利地为第二时间宽度的至少八倍，更有利地为第二时间宽度的至少十五倍。

替代地，第二时间宽度优选为约0秒。

优选地，定位场为场系列。因此，场系列优选包括空间场的一连串的脉冲。所述一连串的脉冲优选包括在约15Hz至约30Hz范围内的频率。

优选地，定位场的最大强度为常规刺激场的最大强度的约40％，有利地为常规刺激场的最大强度的约30％，或更有利地为常规刺激场的最大强度的约20％，其中常规刺激场配置成治疗性地致动患者的肌肉结构。

因此，定位场优选具有不同于常规刺激场的特征。

优选地，该方法包括手动触发场发生器以产生定位场的步骤。

优选地，当操作场发生器时，患者的神经系统、优选地患者的膈神经或呼吸神经被刺激。这种刺激允许方便地间接致动患者的肌肉系统。

优选地，操作场发生器以产生具有特征特性的定位场。因此，识别患者肌肉系统的反馈优选地包括识别肌肉系统的与定位场的特征特性相关的活动。定位场的特征特性(例如预定的变化强度)允许有效且可靠地识别通常与场相关的反馈。

优选地，通过感测流量和/或压力来识别患者肌肉系统的反馈。特别地，流量或压力可以是患者的气道流量或气道压力。因此，场发生器优选在患者呼吸循环的呼气末窗口期间被操作。

优选地，该方法使用如上所述的刺激设备进行。这样，该方法可有效地实施，例如以全自动或部分自动的方式实施。

附图说明

根据本发明的刺激设备和根据本发明的方法将在下文中通过示例性实施例并参考附图进行更详细的描述，其中：

图1示出了实施根据本发明的方法的实施例的根据本发明的刺激设备的实施例的示意图；

图2示出了寻找图1的刺激设备的场发生器的适当位置的第一模式的场强度和反馈强度的曲线图；和

图3示出了寻找图1的刺激设备的场发生器的适当位置的第二模式的场强度和反馈强度的曲线图。

具体实施方式

在下面的描述中，为了方便起见可使用某些术语，并且这些术语不意图限制本发明。术语“右”，“左”，“向上”，“向下”，“下方”和“上上”是指图中的方向。用词包括明确提及的术语及其派生词和具有相似含义的术语。同样，诸如“在…之下”，“在下方”，“下”，“在上方”，“上”，“近侧”，“远侧”之类的空间相对术语可用于描述图中所示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。这些在空间相对术语除了附图中所示的位置和取向之外，还意图包含设备在使用或操作中的不同位置和取向。例如，如果附图中的装置被翻转，则被描述为在其他元件或特征“下方”或“之下”的元件将在该其他元件或特征“上方”或“之上”。因此，示例性术语“下方”可包括上方和下方的位置和取向。可以其他方式定向设备(旋转90度或其他取向)，并据此解释此处使用的空间相对描述语。同样，沿着和围绕各种轴的运动说明包括各种特殊的设备位置和取向。

为了避免在附图和各个方面以及说明性实施例的描述中重复，应当理解，许多特征对于许多方面和实施例是共同的。从描述或附图中省略一个方面并不意味着该方面在包含该方面的实施例中丢失。代替地，为了清楚起见并避免进行冗长的描述，可省略该方面。在此上下文中，以下内容适用于本说明书的其余部分：如果为了使附图清楚而使附图包含在说明书的直接相关部分中未说明的附图标记，则可参考之前或之后的说明书部分。此外，出于清楚的原因，如果在附图中没有为部件的所有特征提供参考符号，则参考示出相同部件的其他附图。在两个或更多个附图中的相似的附图标记表示相同或相似的元件。

图1示出了包括通气机6的通气设备1和根据本发明的刺激设备10的实施例。刺激设备10具有电磁引发装置2(在下文中也称为EMI装置)、控制单元3和传感器单元4。

EMI装置2包括电磁场发生器21，其具有作为线圈设计结构的两个线圈211。线圈211位于一个公共平面中，并配置成产生空间电磁场。电磁场具有中央目标形状，该中央目标形状具有电磁场在其处最大地延伸的焦点区域。EMI装置2具有安装用布置结构22，该安装用布置结构具有颈部弧221，该颈部弧布置在患者5的颈部52处，并固定到患者5躺在其上的床51上。颈部弧221配备有作为EMI装置2的重新定位结构的接头222。接头222将线圈211保持在患者5的颈部52处。当操作时，两个线圈211产生朝向患者5的颈部52的电磁场，其中由于其目标形状，焦点区域最大程度地延伸到颈部52中。

通气机6包括作为气流发生器的通气机61和作为导管接口的口接件62，通气管63从通气机61延伸。口接件62是通过患者的嘴进入患者5的呼吸系统的管子。

传感器单元4包括布置在口接件62和管63之间的流量传感器，以及作为膈肌收缩传感器的腹带。控制单元3配置成接收由传感器单元4提供的传感器信号。

控制单元3具有用户界面31，用于与监督或设置患者5的机械和电磁刺激通气的实践者交换信息。具体而言，用户界面31被实现为允许输入和输出信息的触摸屏。此外，控制单元3配备有装置接口32，装置接口布置成通过导线33联接到通气机6、EMI装置2和传感器单元4的接口单元。像这样，控制单元3与通气机6、EMI装置2和传感器单元4通信。

更具体地，控制单元3配置成从通气机6接收有关患者5通气的通气数据，并根据评估的通气数据控制EMI装置2产生电磁场。此外，控制单元3配置成操纵接头222以自动改变由线圈211产生的电磁场的焦点区域213的位置并改变电磁场的场强度。改变电磁场212的场强度和位置的目的是调整电磁场，使得它特别最佳地刺激患者5的膈神经。在刺激膈神经时，作为患者5的肌肉结构的膈肌被致动。因此，吸气被诱发。

通气机6配置成通过使空气经由口接件62行进到患者5的呼吸系统中来对患者5进行机械通气。更具体地，通气机61配置成经由口接件62输送空气。控制单元3配置成根据控制单元3中定义的呼吸方案来控制通气机61输送空气。此外，控制单元3与呼吸方案协调地调节膈肌的致动，使得经由膈神经的膈肌的致动与患者5的机械通气协调。具体而言，对于与机械通气相协调的膈肌的这种治疗致动，控制单元3配置成操作场发生器21，使得线圈211产生有规律的刺激场。这种有规律的刺激场刺激致动膈肌的膈神经。

为了能够在通气期间提供各种治疗，控制单元3配置成定义刺激持续时间和重复率的组合，并根据定义的刺激持续时间和确定的重复率操作EMI装置2。因此，控制单元3通过用户界面31向实践者提供治疗选择。实践者选择合适的治疗方法并设置相关参数。

当设置EMI装置2时，场发生器21且尤其是其线圈211必须适当地定位。更具体地，线圈211必须被定位和定向成使得电磁场最佳地到达膈神经。针对线圈211的这种定位，控制单元3配置成操作EMI装置2且特别是其场发生器21，以产生具有渐增强度的定位场。

定位场是包含一连串电磁场脉冲的场系列。因此，从零强度开始，每个脉冲具有比其前一个脉冲恒定更高的强度，使得场系列具有线性增加的强度。更具体地，场系列具有强度渐增的第一部分和强度渐减的第二部分，其中第二部分具有0秒的时间宽度。因此，定位场在强度增加到最大强度后立即停止。定位场的最大强度是有规律的刺激场的最大强度的40％、30％或20％或更小。

控制单元3配置成存储操作场发生器21时接收的传感器信号，以产生定位场作为反馈信号。为了找到线圈211的适当位置，控制单元3被实施为以两种模式评估反馈信号，其中实践者可选择要在触摸屏上应用的模式。

在图2所示的第一最大强度模式下，线圈211位于患者5颈部52的多个不同位置，即在图2的示例中有四个不同位置。控制单元3在四个位置的每一个位置操作场发生器21，以提供具有渐增的场强度(I)的定位场。此外，控制单元3接收并存储所有四个位置的反馈信号。然后，它比较存储的反馈信号的信号强度，并选择具有最高反馈信号强度的一个存储的反馈信号。在图2的示例中，这是与位置2相关联的反馈信号。因此，控制单元3将位置2识别为所分析的四个位置中的最佳位置，并将该信息提供给实践者。

在图3所示的第二最短响应时间模式中，线圈211也位于患者5颈部52的多个不同位置，即在图3的示例中，这是三个不同位置。控制单元3在三个位置的每一个位置操作场发生器21以提供定位场，并接收和存储所有三个位置的反馈信号。此外，控制单元3预定义阈值作为目标反馈信号强度，其中实践者可通过用户界面31输入这样的阈值。控制单元3然后针对每个存储的反馈信号确定响应时间，该响应时间是从定位场开始产生起到达到阈值的时间。此外，它将确定的那些响应时间进行比较并选择具有最短响应时间的一个存储的反馈信号。在图3的示例中，这是与位置2相关联的反馈信号。因此，控制单元3将位置2识别为所分析的三个位置中的最佳位置，并将该信息提供给实践者。

本说明书和图示本发明的各方面和实施例的附图不应被视为限制了限定受保护的发明的权利要求。换言之，虽然已在附图和前面的说明中详细示出和描述了本发明，但这种图示和描述应被看作说明性的或示例性的而不是限制性的。可做出各种机械的、组成的、结构的、电气的和操作上的变更而不脱离此说明书和权利要求书的精神和范围。在一些情形中，未详细示出公知的电路、结构和技术以免使本发明变得难以理解。因此，应理解的是，本领域普通技术人员可在以下权利要求的范围和精神内作出变更和修改。特别地，本发明涵盖具有上文和下文描述的不同实施例的特征的任意组合的其它实施例。例如，在第二最短响应时间模式的有利变型中，当达到阈值时，控制单元停止场发生器的操作。这样，可减少对患者的影响。

本公开还涵盖附图所示的所有其它特征，尽管它们在前面或下面的描述中可能未被个别地描述。此外，可从本发明的主题或从所公开的主题放弃附图和说明书中描述的实施例的单一替代方案及其特征的单一替代方案。本公开包括由权利要求或示例性实施例中定义的特征组成的主题以及包含所述特征的主题。

此外，在权利要求书中，用语“包括”不排除其它要素或步骤，并且不定冠词“一(a)”或“一种(an)”不排除多个。单个单元或步骤可实现在权利要求中叙述的多个特征的功能。在相互不同的从属权利要求中叙述特定措施的单纯事实并不表示这些措施的结合不能有利地使用。与属性或值相结合的用语“基本上/大致”、“约”、“大约”等特别是还分别明确地定义该属性或明确地定义该值。给定数值或范围的上下文中的用语“约”指的是例如给定值或范围的20％以内、10％以内、5％以内或2％以内的值或范围。被描述为联接的或连接的构件可电气地或机械地直接联接，或它们可经由一个或多个中间构件间接地联接。权利要求中的任何附图标记均不应被解释为限制保护范围。

Claims (52)

1.一种刺激设备(10)，其包括：

配置成产生空间场的场发生器(21)；和

与所述场发生器通信的控制单元(3)，其中，

所述场发生器(21)配置成待定位在人类或动物患者(5)处，使得患者(5)的肌肉结构能由所述空间场致动，并且

所述控制单元(3)配置成控制所述场发生器(21)来产生所述空间场，

其特征在于，

所述控制单元(3)配置成操作所述场发生器(21)来产生具有渐增的强度的定位场。

2.根据权利要求1所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成操作所述场发生器(21)以在小于约一秒的时间段内产生所述定位场。

3.根据权利要求1或2所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成操作所述场发生器(21)以产生具有特征特性的定位场。

4.根据前述权利要求中任一项所述的刺激设备(10)，其包括与所述控制单元(3)通信的传感器单元(4)，其中，

所述传感器单元(4)配置成待定位在患者(5)处以感测来自患者(5)的肌肉结构的反馈以及提供代表所感测的反馈的反馈信号，并且

所述控制单元(3)配置成从所述传感器单元(4)获得所述反馈信号。

5.根据权利要求3和4所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成在所获得的反馈信号中识别由所述定位场的特征特性引起的、来自患者(5)的肌肉结构的特征反馈。

6.根据权利要求4或5所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成存储所获得的反馈信号。

7.根据权利要求6所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成将多个存储的反馈信号进行比较以及选择所述多个存储的反馈信号中的一者。

8.根据权利要求7所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成在选择所述多个存储的反馈信号中的一者时将所述多个存储的反馈信号的反馈信号强度进行比较。

9.根据权利要求8所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成选择所述多个存储的反馈信号中具有最高反馈信号强度的那一者。

10.根据权利要求7至9中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成：预定义目标反馈信号强度；针对所述多个存储的反馈信号中的每一者确定响应时间，所述响应时间是从所述定位场开始产生起到达到所述目标反馈信号强度的时间；和在选择所述多个存储的反馈信号中的一者时将所确定的多个响应时间进行比较。

11.根据权利要求7至10中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成：预定义目标反馈信号特征；针对所述多个存储的反馈信号中的每一者确定响应时间，所述响应时间是从所述定位场开始产生起到达到所述目标反馈信号特征的时间；和在选择所述多个存储的反馈信号中的一者时将所确定的多个响应时间进行比较。

12.根据权利要求10或11所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成选择所述多个存储的反馈信号中具有最短响应时间的那一者。

13.根据权利要求10至12中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成当获得了所预定义的目标反馈信号强度和/或目标反馈信号特征时停止对所述场发生器(21)的用以产生所述定位场的操作。

14.根据权利要求4至13中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述传感器单元(4)包括气道流量传感器和/或气道压力传感器。

15.根据权利要求14所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成操作所述场发生器(21)以在患者的呼吸循环的呼气末窗口期间产生所述定位场。

16.根据前述权利要求中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述定位场具有线性增加的强度。

17.根据前述权利要求中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述定位场具有强度渐增的第一部分和强度渐减的第二部分，其中所述定位场的第一部分具有第一时间宽度，并且所述定位场的第二部分具有显著小于所述第一时间宽度的第二时间宽度。

18.根据前述权利要求中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述定位场具有强度渐增的第一部分和强度恒定的第二部分，其中所述定位场的第一部分具有第一时间宽度，并且所述定位场的第二部分具有显著小于所述第一时间宽度的第二时间宽度。

19.根据权利要求15或16所述的刺激设备(10)，其中，所述第一时间宽度是所述第二时间宽度的至少四倍、有利地是所述第二时间宽度的至少八倍、并且更有利地是所述第二时间宽度的至少十五倍。

20.根据权利要求17所述的刺激设备(10)，其中，所述第二时间宽度为约0秒。

21.根据前述权利要求中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述定位场是场系列。

22.根据权利要求19所述的刺激设备(10)，其中，所述场系列包括所述空间场的一连串的脉冲。

23.根据权利要求20所述的刺激设备(10)，其中，所述一连串的脉冲包括在约15Hz至约30Hz范围内的频率。

24.根据前述权利要求中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述控制单元(3)配置成操作所述场发生器(21)以产生常规刺激场来治疗性地致动患者的肌肉结构，其中所述定位场的最大强度为所述常规刺激场的最大强度的约40％、有利地为所述常规刺激场的最大强度的约30％、或者更有利地为所述常规刺激场的最大强度的约20％。

25.根据权利要求17所述的刺激设备(10)，其中，所述定位场的特征与所述常规刺激场的特征不同。

26.根据前述权利要求中任一项所述的刺激设备(10)，其包括具有与所述控制单元(3)通信的触发器的用户界面，其中所述控制单元(3)配置成在所述触发器被启动时操作所述场发生器(21)以产生所述定位场。

27.根据前述权利要求中任一项所述的刺激设备(10)，其中，所述场发生器包括线圈和连接至所述线圈的磁刺激器。

28.一种识别场发生器(21)在人类或动物患者(5)处的位置的方法，该位置的识别用以通过由所述场发生器产生的空间场来致动患者(5)的肌肉结构，该方法包括：

将所述场发生器(21)布置在患者处；

通过逐渐增加空间场的强度来操作所述场发生器(21)；

识别患者的肌肉系统的反馈；以及

基于所识别的肌肉结构的反馈来限定所述场发生器(21)在患者(5)处的位置。

29.根据权利要求28所述的方法，其中，所述场发生器(21)被操作成使得所述患者的肌肉系统的所述反馈持续少于约0.5秒、优选地少于约0.2秒。

30.根据权利要求29所述的方法，其中，识别患者(5)的肌肉系统的反馈包括感测肌肉结构的反馈。

31.根据权利要求29或30所述的方法，其包括将肌肉系统的多个反馈进行比较的步骤，所述多个反馈中的每一者均是从所述场发生器(21)在患者处的不同位置获得的，其中限定所述场发生器(21)在患者(5)处的位置包括将肌肉系统的所述多个反馈中的一者识别为适当的反馈。

32.根据权利要求31所述的方法，其中，限定所述场发生器(21)在患者(5)处的位置包括选择与所述适当的反馈相关联的位置。

33.根据权利要求31或32所述的方法，其中，将肌肉系统的多个反馈进行比较包括将肌肉系统的所述多个反馈的强度进行比较，并且将肌肉系统的所述多个反馈中的一者识别为适当的反馈包括选择具有最高强度的那一个反馈。

34.根据权利要求31至33中任一项所述的方法，其包括：预定义目标反馈强度；针对所述多个反馈中的每一者确定响应时间，所述响应时间是从所述定位场开始产生起到达到所述目标反馈强度的时间；和在将肌肉系统的所述多个反馈中的一者识别为所述适当的反馈时将所确定的多个响应时间进行比较。

35.根据权利要求34所述的方法，其包括选择肌肉系统的所述多个反馈中具有最短响应时间的那一者的步骤。

36.根据权利要求34或35所述的方法，其包括当获得所预定义的目标反馈时停止对所述场发生器(21)的用以产生所述定位场的操作的步骤。

37.根据权利要求28至36中任一项所述的方法，其中，所述定位场具有线性增加的强度。

38.根据权利要求28至37中任一项所述的方法，其中，所述定位场具有强度渐增的第一部分和强度渐减的第二部分，其中所述定位场的第一部分具有第一时间宽度，并且所述定位场的第二部分具有显著小于所述第一时间宽度的第二时间宽度。

39.根据权利要求38所述的方法，其中，所述第一时间宽度是所述第二时间宽度的至少四倍、有利地是所述第二时间宽度的至少八倍、并且更有利地是所述第二时间宽度的至少十五倍。

40.根据权利要求39所述的方法，其中，所述第二时间宽度为约0秒。

41.根据权利要求28至40中任一项所述的方法，其中，所述定位场是场系列。

42.权利要求41所述的方法，其中，所述场系列包括所述空间场的一连串的脉冲。

43.根据权利要求42所述的方法，其中，所述一连串的脉冲包括在约15Hz至约30Hz范围内的频率。

44.根据权利要求28至43中任一项所述的方法，其中，所述定位场的最大强度为常规刺激场的最大强度的约40％、有利地为常规刺激场的最大强度的约30％、或者更有利地为常规刺激场的最大强度的约20％，其中所述常规刺激场配置成治疗性地致动患者的肌肉结构。

45.根据权利要求44所述的方法，其中，所述定位场的特征与所述常规刺激场的特征不同。

46.根据权利要求28至45中任一项所述的方法，其包括手动地触发所述场发生器(21)以产生所述定位场的步骤。

47.根据权利要求28至46中任一项所述的方法，其中，对所述场发生器(21)的操作刺激了患者的神经系统，并且优选地刺激了患者的膈神经或呼吸神经。

48.根据权利要求28至47中任一项所述的方法，其中，所述场发生器(21)被操作以产生具有特征特性的定位场。

49.根据权利要求28至48中任一项所述的方法，其中，识别患者的肌肉系统的反馈包括识别肌肉系统的、与所述定位场的特征特性相关的活动。

50.根据权利要求28至49中任一项所述的方法，其中，通过感测流量和/或压力来识别患者的肌肉系统的所述反馈。

51.根据权利要求50所述的方法，其中，所述场发生器(21)在患者的呼吸循环的呼气末窗口期间被操作。

52.根据权利要求28至51中任一项所述的方法，其利用根据权利要求1至27中任一项所述的刺激设备来执行。