CN117653909A - 具有可枢转电极的生物刺激器 - Google Patents

Abstract

描述了用于间隔起搏的生物刺激器和生物刺激器系统。生物刺激器包括允许电极相对于壳体枢转的接头。壳体包含电连接到起搏电极的电路。当壳体朝向心尖枢转时，接头允许起搏电极附着到心脏的室间隔膜壁的目标组织。还描述并要求保护了其他实施例。

Description

具有可枢转电极的生物刺激器

本申请要求2022年9月7日提交的名称为“具有可枢转电极的生物刺激器”的美国临时专利申请63/404,449的优先权，该申请通过引用整体合并入本文以提供公开的连续性。

技术领域

本公开涉及生物刺激器和相关的生物刺激器系统。更具体地，本公开涉及用于间隔起搏的无引线生物刺激器和相关系统。

背景技术

当人工起搏器自身的自然起搏器和/或传导系统不能以足够患者健康的速率和间隔提供同步的心房和心室收缩时，人工起搏器的心脏起搏提供心脏的电刺激。这种抗心动过缓起搏为成千上万的患者提供了症状缓解甚至生命支持。心脏起搏还可以提供电超速刺激来抑制或转化快速性心律失常，再次缓解症状并预防或终止可能导致心脏性猝死的心律失常。

无引线心脏起搏器在起搏部位包含电子电路，并消除了引线，从而避免了与传统心脏起搏系统相关联的缺点。无引线心脏起搏器可以通过锚定器锚定在起搏部位，例如右心室，对于双腔起搏，则锚定在右心房。输送系统可以用于将无引线心脏起搏器输送至目标组织结构。

希氏束的心脏起搏通过提供影响心室同步收缩的狭窄QRS而在临床上是有效且有利的。然而，在心脏膜隔膜中或附近的希氏束起搏具有一些缺点。该过程通常持续时间长，并且需要大量的荧光曝光。此外，成功的希氏束起搏并非总能实现。起搏阈值通常是高的，感测是有挑战性的，成功率可能是低的。

左束支(LBB)起搏是希氏束起搏的替代方法。LBB起搏涉及经过希氏束朝向右心室尖起搏。更具体地，用于LBB起搏的起搏部位通常在希氏束下方，在室间隔膜壁上。为了获得最佳结果，用于LBB生理性起搏的起搏部位可以在室间隔膜壁的高处，在靠近三尖瓣和肺动脉流出路径的区域。最佳起搏可能需要垂直于隔膜壁插入起搏电极。实现这样的插入角度可能需要几次植入尝试。

发明内容

当放置在左束支(LBB)起搏的最佳起搏部位时，现有的无引线起搏器可能不适合或可能干扰心脏结构。现有的无引线起搏器具有长且刚性的主体，并且当在室间隔膜壁植入时，可能延伸到与心室游离壁的心脏组织接触并损伤心脏组织，或者干扰三尖瓣。现有无引线起搏器的长且刚性的主体也可能在肌腱索内缠结。此外，当心脏跳动时，现有的无引线起搏器的近端可能在心腔内晃动，导致与相邻心脏结构的周期性接触。这种接触会干扰心脏功能。除了超过与LBB起搏相关联的空间约束和干扰心脏功能之外，现有的无引线起搏器和起搏器输送系统的刚性和缺乏角移动性会使得难以垂直于隔膜壁插入无引线起搏器的起搏电极。更具体地，现有系统不具有角度灵活性，并且难以部署几次以找到起搏电极的可接受位置。由于上述原因，需要一种无引线生物刺激器，其可以接合到室间隔膜壁，以在不干扰心脏的相邻结构的情况下起搏LBB。还需要一种无引线生物刺激器，其具有角度灵活性，以便于在几次可能的部署尝试之后，起搏电极垂直于隔膜壁插入。

描述了一种生物刺激器。在实施例中，生物刺激器包括电连接到壳体内的起搏电路的起搏电极。生物刺激器包括起搏电极和壳体之间的接头。接头允许起搏电极相对于壳体枢转。相应地，起搏电极可以接合隔膜壁的组织以起搏LBB，并且壳体可以在心室尖的方向上枢转以避免接触敏感的心脏结构。

在实施例中，接头包括球形支承件。例如，球状物可以连接到起搏电极，并且具有承窝的头部组件可以连接到壳体。球状物可以位于承窝内并可在承窝内移动。相应地，球形支承件可以允许起搏电极相对于壳体倾斜和旋转。

在实施例中，生物刺激器包括扭矩元件。扭矩元件可以在远侧元件端连接到起搏电极，并在近侧元件端连接到壳体。扭矩元件可以具有允许扭矩从壳体传递到起搏电极的扭转刚度。例如，起搏电极可以包括螺旋电极，并且扭矩可以通过壳体和扭矩元件传递到螺旋电极，以将起搏电极拧入目标起搏部位中。相应地，起搏电极可以相对于壳体倾斜，并且可以与壳体一致地扭曲。

在实施例中，接头包括万向接头。导体可以延伸通过起搏电路和起搏电极之间的万向接头。例如，导体可以穿过万向接头的支架的通道。支架可以包括具有从通道向远端延伸的锥形表面的环状物，以及从环状物向外伸展的若干个销。支架可以互连相对于彼此枢转的驱动轭和从动轭。相应地，万向接头可以在枢转到驱动角度时传递扭矩，从而使得当扭转壳体以将起搏电极拧入室间隔膜壁时，电极轴线和壳体轴线保持在驱动角度。

描述了一种生物刺激器系统。在实施例中，生物刺激器系统包括生物刺激器传输系统。生物刺激器可以安装在生物刺激器传输系统上，以将生物刺激器运送到目标组织结构或从目标组织结构运送生物刺激器。还描述了使用生物刺激器和/或生物刺激器系统起搏的方法。

以上概述不包括本发明所有方面的详尽列表。预期本发明包括可以从上面总结的各个方面的所有合适的组合实施的所有系统和方法，以及在下面的详细描述中公开的和在与本申请一起提交的权利要求中特别指出的那些。这种组合具有在以上概述中没有具体列举的特殊优点。

附图说明

在随后的权利要求中详细阐述了本发明的新颖特征。通过参考以下详细描述和附图，将获得对本发明的特征和优点的更好理解，所述详细描述阐述了其中利用了本发明的原理的说明性实施例。

图1是根据实施例的患者心脏的示意性横截面，示出了在目标组织结构中植入生物刺激器的示例。

图2是根据实施例的生物刺激器系统的透视图。

图3是根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的透视图。

图4是根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的侧视图。

图5是根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的末端视图。

图6是根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的截面图。

图7是根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的截面图。

图8是根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的截面图。

图9是根据实施例的具有处于缩回状态的可移动固定螺旋部的生物刺激器的透视图。

图10是根据实施例的具有处于延伸状态的可移动固定螺旋部的生物刺激器的透视图。

图11是根据实施例的具有处于缩回状态的可移动固定螺旋部的生物刺激器的侧视图。

图12是根据实施例的具有处于延伸状态的可移动固定螺旋部的生物刺激器的侧视图。

图13是根据实施例的植入用于间隔起搏的生物刺激器的方法的流程图。

图14是根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的透视图。

图15是根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的透视图。

图16是根据实施例的生物刺激器的接头的透视图。

图17是根据实施例的生物刺激器的接头的支架的透视图。

图18-20是根据实施例的具有处于各种枢转位置的可枢转电极的生物刺激器的侧视图。

图21-22是根据实施例的具有处于各种扭转位置的可枢转电极的生物刺激器的透视图。

具体实施方式

实施例描述了用于间隔起搏的生物刺激器和生物刺激器系统。然而，生物刺激器可以用于其他应用，例如深度脑刺激。因此，将生物刺激器称为用于间隔起搏的心脏起搏器不是限制性的。

在各种实施例中，参考附图进行描述。然而，某些实施例可以在没有这些具体细节中的一个或多个的情况下实施，或者结合其他已知的方法和配置来实施。在以下描述中，阐述了许多具体细节，例如具体配置、尺寸和过程，以便提供对实施例的透彻理解。在其他情况下，为了避免不必要地模糊描述，没有特别详细地描述众所周知的过程和制造技术。在整个说明书中，对“一个实施例”、“实施例”等的引用意味着所描述的特定特征、结构、配置或特性包括在至少一个实施例中。因此，在整个说明书的不同地方出现的短语“一个实施例”、“实施例”等不一定指同一实施例。此外，在一个或多个实施例中，特定的特征、结构、配置或特性可以以任何合适的方式组合。

整个说明书中相对术语的使用可以表示相对位置或方向。例如，“远端”可以表示沿生物刺激器的纵向轴线的第一方向。类似地，“近端”可以表示与第一方向相反的第二方向。然而，提供这些术语是为了建立相对的参考系，而不是旨在将生物刺激器的使用或取向限制在下面各种实施例中描述的特定配置。

在一方面，生物刺激器包括接头，以允许起搏电极的电极轴线与壳体的壳体轴线不同地定向。例如，起搏电极可以是附着到室间隔膜壁的螺旋电极，并且电极轴线可以垂直于隔膜壁延伸，而壳体可以沿隔膜壁可枢转地指向心室尖。壳体可以位于心室尖附近，并且壳体轴线可以垂直于心室尖壁。相应地，当螺旋电极锚定在心脏的隔膜壁中时，壳体可以位于心室尖中，而不干扰心脏瓣膜或与隔膜壁相对的外部心脏壁。因此，生物刺激器很好地安装在目标心腔的有限空间内，并提供长期的植入稳定性。描述了一种生物刺激器系统，其可以将生物刺激器输送到隔膜壁的起搏部位或从隔膜壁的起搏部位输送生物刺激器。

参考图1，根据实施例显示了患者心脏的示意性横截面，其示出了在目标组织结构中植入生物刺激器的示例。无引线生物刺激器系统，例如心脏起搏系统，包括一个或多个生物刺激器100。生物刺激器100可以植入患者心脏102中，并且可以是无引线的(因此，可以是无引线心脏起搏器)。每个生物刺激器100可以放置在心腔中，例如心脏102的右心房和/或右心室，或者附接到心腔的内部或外部。例如，生物刺激器100可以附接到心脏102的室间隔膜壁104或心室尖105中的一个或多个。更具体地，生物刺激器100可以被输送到室间隔膜，并且一个或多个元件，例如起搏电极106，可以刺穿隔膜的室间隔膜壁104，以将生物刺激器100接合并锚定到组织。生物刺激器100可以具有壳体108，壳体可以指向心室尖105，或者相对于起搏电极106枢转，如下所述。

起搏电极106可以具有电极轴线112，当起搏电极106附着到隔膜壁时，电极轴线112通过起搏电极居中地延伸，并指向例如垂直于隔膜壁的方向。类似地，壳体108可以具有壳体轴线114，当起搏电极106附着到隔膜壁104时，壳体轴线114在居中地延伸通过壳体并且指向远离例如倾斜于隔膜壁104的方向。例如，壳体轴线114可以指向心室尖105的心室尖壁，并且壳体108可以位于其中。

当起搏电极106附着到室间隔膜壁104，并且壳体108位于心室尖105时，电极轴线112可以在不同于壳体轴线114的方向上延伸。例如，电极轴线112可以在横向于或倾斜于壳体轴线114的方向上延伸。电极轴线112和壳体轴线114的非同轴和/或非平行关系可以由生物刺激器100的接头提供，如下所述。

当生物刺激器100被输送并拧入到心脏102的隔膜中时，起搏电极106可以被定位用于隔膜中的目标束支120处的深隔膜起搏。例如，起搏元件的有源电极可以定位在隔膜中的左束支120处。生物刺激器100可以通过起搏电极106向束支输送起搏脉冲。相应地，起搏电极106可以被定位为有效地探测和起搏左束支120，而壳体108可以被放置在心腔内的安全且无阻碍的位置。

参考图2，显示了根据实施例的生物刺激器系统的透视图。无引线起搏器或其他无引线生物刺激器100可以使用输送或取回系统输送给患者或从患者取回。无引线生物刺激器系统可以包括输送或取回系统，输送或取回系统可以是基于导管的系统，用于将无引线生物刺激器100通过静脉运送到患者组织结构或从患者组织结构运送。输送或取回系统可以统称为传输系统或生物刺激传输系统。

生物刺激器系统200可以包括生物刺激器传输系统202。生物刺激器100可以附接、连接或以其他方式安装在生物刺激器传输系统202上。例如，生物刺激器100可以安装在生物刺激器传输系统202的导管的远端上。生物刺激器100由此通过静脉推进到心脏102内或心脏102外。

生物刺激器传输系统202可以包括手柄204，以从患者组织结构外部控制传输系统的移动和操作。一个或多个细长构件从手柄204向远端延伸。例如，支撑构件206可以从手柄204向远端延伸。支撑构件206可以延伸到传输系统202的远端。在实施例中，生物刺激器100安装在生物刺激器传输系统202上，例如，在支撑构件206的远端。

生物刺激器传输系统202可以包括保护套管208，以在输送和植入期间覆盖生物刺激器100。保护套管208可以在支撑构件206上延伸，并且可以相对于支撑构件206纵向地移动。生物刺激器传输系统202还可以包括导引鞘210，导引鞘210可以在保护套管208上延伸，并且可以相对于保护套管208纵向地移动。当保护套管208、支撑构件206和生物刺激器100的部件穿过访问设备进入患者组织结构时，导引鞘210可以覆盖这些部件的远端。

生物刺激器传输系统202的几个部件在上面以举例的方式进行了描述。然而，应当理解，生物刺激器输送系统202可以被配置为包括额外的或替代的部件。更具体地，生物刺激器传输系统202可以被配置为将生物刺激器100输送到目标组织结构和/或从目标组织结构取回生物刺激器100。生物刺激器100的输送和/或取回可以包括在传输到目标组织结构期间保持生物刺激器100以及在将生物刺激器植入目标组织结构期间旋转生物刺激器100。相应地，生物刺激器传输系统202可以结合保持和旋转生物刺激器100的特征。

参考图3，显示了根据实施例的具有可铰接延伸部的生物刺激器的透视图。生物刺激器100可以是无引线心脏起搏器，其可以执行心脏起搏，并且具有传统心脏起搏器的许多优点，同时扩展了性能、功能和操作特性。在特定的实施例中，生物刺激器100可以使用位于生物刺激器100的壳体108之上或之内的两个或更多电极，用于在接收来自体内至少一个其他设备的触发信号时起搏心腔。生物刺激器100的两个或更多电极可以包括充当有源电极的起搏电极106和/或充当有源电极的壳体108的一部分。电极可以向心脏102的隔膜内的束支120输送起搏脉冲，以执行深隔膜起搏，并且可选地，可以感测来自肌肉的电活动。电极还可以与体内或体外的至少一个其他设备双向通信。

壳体108具有纵向轴线，例如壳体轴线114。壳体108可以包含主电池，以提供用于起搏、感测和通信的电力，通信可以包括例如双向通信。壳体108可以可选地包含电子隔间302(由隐藏线显示),以容纳适用于不同功能的电路。例如，电子隔间302可以包含用于从电极感测心脏活动、用于经由电极从至少一个其他设备接收信息、用于生成经由起搏电极106输送到组织的起搏脉冲的起搏电路，或者其他电路。相应地，起搏电路可以电连接到起搏电极106。电子隔间302可以包含用于经由电极向至少一个其他设备传送信息的电路，并且可以可选地包含用于监测设备健康的电路。生物刺激器100的电路可以以预定的方式控制这些操作。在心脏起搏系统的一些实施方式中，提供心脏起搏，而不需要位于胸部区域或腹部的脉冲发生器，不需要与脉冲发生器分离的电极引线，不需要通信线圈或天线，并且不需要用于传送通信的额外的电池电源。

在实施例中，生物刺激器100包括可枢转的电极。生物刺激器100可以包括安装在壳体108上的头部组件304。头部组件304可以包括接头306。接头306可以在起搏电极106和壳体108之间。更具体地，接头306可以具有联接到起搏电极106的一部分，以及联接到壳体108的另一部分。这些部分可以相对于彼此旋转或枢转。相应地，起搏电极106可相对于壳体108枢转。接头306允许起搏电极106位于隔膜壁104上比壳体108更靠近心脏瓣膜的位置处的起搏部位，而壳体位于例如心室尖105，用于植入物稳定性。

生物刺激器100的头部组件304可以包括将生物刺激器100固定到心内植入部位(例如，在隔膜壁处)的部件。更具体地，头部组件304可以包括一个或多个主动接合机构或固定机构，例如螺旋电极308。在实施例中，起搏电极106包括螺旋电极308。螺旋电极308可以包括拧入心肌中的旋拧或螺旋构件。螺旋电极308可以连接到起搏电极106的电极轴310。更具体地，电极轴310可以从接头306向远端延伸，并且螺旋电极308可以安装在电极轴310的远侧轴端(图6)。相应地，当螺旋电极308被植入目标组织时，电极轴310可以通过接头306将壳体108拴系到螺旋电极308。

在实施例中，生物刺激器100包括附接特征320。附接特征320可以安装在壳体108的壳体近端322上。更具体地，附接特征320可以安装在壳体108的与起搏电极106相反的一端，起搏电极106可以是联接到壳体108的壳体远端324的头部组件304的部件。附接特征320可以便于生物刺激器100的精确输送或取回。例如，附接特征320可以由刚性材料形成，以允许输送或取回系统接合附接特征320并通过壳体108和电极轴310传递扭矩，以将起搏电极106拧入目标组织中。

参考图4，显示了根据实施例的生物刺激器的侧视图。生物刺激器100的接头306允许起搏电极106相对于壳体108在各种不同的方向上枢转。壳体108可以相对于起搏电极106枢转，以避免三尖瓣和/或在收缩期间与心室游离壁接触。接头306可以具有允许电极轴线112相对于壳体轴线114移动到非同轴取向的运动范围。例如，在侧视图中，运动范围可以具有在0°到60°范围内的横向枢转角402，例如高达45°。横向枢转角402可以是在电极轴线112和壳体轴线114之间的半角，其在包含壳体轴线114和电极轴线112的纵向平面内测量。全角可以是横向枢转角402的两倍，并且可以在纵向平面内关于壳体轴线114对称。相应地，横向枢转角402为电极提供直的配置，其中电极轴线112平行于壳体轴线114，或者枢转的配置，其中电极轴线112倾斜于壳体轴线114，如图所示。

如上所述，起搏电极106的螺旋电极308可以用于起搏组织，以及将生物刺激器100附着到目标组织。在实施例中，起搏电极106包括一个或多个止回元件404，止回元件404被配置为当螺旋电极308附着到目标组织时将起搏电极106保持在目标组织中。止回元件404可以包括从电极轴线112径向向外指向的缝合线。缝合线可以是形成齿部以夹紧目标组织的缝合线的短段，可以径向向外和/或在相对于电极轴线112倾斜的方向上延伸。例如，止回元件404可以是面向后的缝合线，指向向后和横向向外的方向，以夹紧组织。更具体地，当螺旋电极308被植入目标组织内时，止回元件404可以被嵌入组织内，使得壳体108的任何向后移动将把止回元件404的近端压靠在止回元件404被嵌入其内的组织上。因此，止回元件404将接合组织并阻止起搏电极106退出。

参考图5，显示了根据实施例的生物刺激器的末端视图。生物刺激器100的接头306可以允许起搏电极106围绕壳体轴线114旋转或转动。更具体地，当在壳体轴线114的方向上观察时，随着电极轴310偏转到横向枢转角402，电极轴310可以顺时针或逆时针方向围绕壳体轴线114旋转。在实施例中，起搏电极106可以在任何方向枢转。更具体地，可以在全部360°范围内提供起搏电极106围绕壳体轴线114的移动。替代地，围绕壳体轴线114的移动可以被限制在部分旋转范围内，例如，围绕壳体轴线114在1°至270°的范围内。通过允许起搏电极106在横向枢转角方向(图4)和围绕壳体轴线114的旋转方向(图5)上移动，起搏电极106具有足够的自由度以允许壳体108相对于起搏电极106自由地枢转。相应地，当在左束支120植入起搏电极106时，壳体108可以朝向心室尖105移动，并离开敏感的心脏结构。

参考图6，显示了根据实施例的生物刺激器的截面图。截面图显示了起搏电极106和接头306的部件之间的结构和互连。如上所述，电极轴310可以具有远侧轴端602，并且螺旋电极308可以安装在远侧轴端602上。例如，电极轴310可以具有中心销和位于从远侧轴端602的近端方向上的销凸缘604。例如，销凸缘604可以是横向的圆形凸缘。螺旋电极308的近端可以压靠和/或结合到销凸缘604。销可以延伸到螺旋电极308的中心通道中。相应地，螺旋电极308可以在电极轴310上径向居中，并且可以相对于电极轴310具有预定的纵向位置。从接头306到远侧电极端605的组合距离可以在0.5至1.5cm的范围内，例如1cm，以允许起搏电极106钻入隔膜壁104并接合左束支(LBB)。

在实施例中，掩蔽元件606覆盖电极轴310的外表面608。掩蔽元件606可以包括套管、薄膜、涂层或其他将电极轴310与周围环境隔离的覆盖物。例如，如图所示，掩蔽元件606可以是围绕电极轴310的外表面608放置并符合外表面的薄壁管。掩蔽元件606可以在近端从接头306延伸到螺旋电极308的至少一部分上。

覆盖螺旋电极308的一部分可以影响从生物刺激器100到目标组织的电通路的阻抗。例如，将更多的螺旋电极308暴露于周围环境可以降低阻抗，反之亦然。在实施例中，掩蔽元件606围绕并覆盖除螺旋电极308的最远端1-2圈之外的所有螺旋电极308。更具体地，螺旋电极308的最远端1-2圈可以暴露于周围环境。相应地，掩蔽元件606可以隔离起搏电极106的一部分，并控制起搏电极106的阻抗，以控制起搏脉冲的输送。

在实施例中，可以将起搏电极106互连到壳体108的接头306可以包括球形支承件620。例如，头部组件304可以包括球状物622和承窝624。更具体地，球状物622可以位于或设置在承窝624中，以在电极轴310和头部组件304之间形成球形接头。

接头306可以允许电极轴310和头部组件304之间的自由旋转。例如，球状物622可以在没有约束力的情况下在承窝624内自由地自转。然而，在实施例中，生物刺激器100包括限制接头306的部件的相对移动的约束，例如限制球状物622和承窝624之间的相对移动。生物刺激器100可以包括扭矩元件330，扭矩元件330具有连接到起搏电极106的远侧元件端332和连接到生物刺激器100内的固定位置的近侧元件端334。例如，近侧元件端334可以物理地和/或电气地连接到电子隔间302内的起搏电路。

扭矩元件330可以具有限制球状物622围绕电极轴线112或壳体轴线114旋转的扭转刚度。在实施例中，扭矩元件330包括管状编织物。替代地，扭矩元件330包括管状线圈。无论是线圈、编织或以其他方式形成的管状元件，可以由一根或多根柔性且导电的电线形成。单根导线可以具有圆形、矩形、椭圆形或其他形状的横截面。例如，管状编织物可以由导电的编织圆形MP35N电线形成。相应地，扭矩元件330的管状结构可以在远侧元件端332和近侧元件端334之间具有固有的扭转刚度，并且还可以在这两端之间传导电信号。因此，扭矩元件330可以在植入期间将扭矩从近侧元件端334传递到远侧元件端332，并且可以在组织起搏期间将电信号从起搏电路传导到电极轴310。作为线圈或编织的扭矩元件330的替代，扭矩元件330可以包括从近侧元件端334延伸到远侧元件端332的柔性电线。电线可以包括细金属电线，其具有足够的柔性和扭转刚度，以允许起搏电极106枢转并拧入目标组织中。

除了线圈、编织物或其他结构之外，扭矩元件330可以包括支撑结构。例如，薄壁管状鞘，例如热缩管，可以放置在线圈上，以防止当线圈扭曲时，例如当扭矩施加到扭矩元件330时，线圈直径膨胀。在实施例中，扭矩元件330包括传导电脉冲的单根金属芯线，并且聚合物线圈或编织物围绕电线以向部件提供额外的机械强度。

在植入期间，扭矩可以通过附接特征传递到扭矩元件330。更具体地，传输系统可以扭曲附接特征，附接特征将扭矩传递到壳体108和固定附接到壳体108的生物刺激器100的其他部件，例如起搏电路、头部组件304等。生物刺激器100的固定附接的部件可以连接到近侧元件端334，因此，扭矩可以传递到扭矩元件330。当螺旋电极308与目标组织接合，并且通过扭矩元件330传递的扭矩超过组织的阻力扭矩时，扭矩元件330将向起搏电极106传递扭矩，以导致螺旋电极308拧入目标组织中。例如，已发现将螺旋电极308拧入心脏组织中所需的扭矩在0.2至0.9英寸-盎司的范围内。相应地，扭矩元件330的扭转刚度足以实现0.2至2.5英寸-盎司的所需扭矩，例如0.7英寸-盎司。

参考图7，显示了根据实施例的生物刺激器的截面图。除了具有将所需扭矩传递到起搏电极106的扭转刚度之外，扭矩元件330可以具有足够的柔性以允许起搏电极106相对于壳体108枢转。例如，如图所示，当电极轴310相对于壳体轴线114倾斜时，扭矩元件330可以弯曲以适应倾斜。更具体地，扭矩元件330可从直的配置变形为弯曲的配置，例如S形弯曲的配置，以有助于壳体108相对于起搏电极106在心腔内枢转。

参考图8，显示了根据实施例的生物刺激器的截面图。接头306可以包括由头部组件304的几个部件形成的承窝624。在实施例中，头部组件304包括安装在凸缘804上的螺旋安装件802。凸缘804可以是头部组件304的部件，其连接到(例如焊接到)壳体108。凸缘804可保持电馈通(未示出)，电馈通将电信号从壳体108内的起搏电路传导至起搏电极106。更具体地，如图7所示，扭矩元件330可以连接到电馈通，并将信号从电馈通运送到更远侧的部件。

螺旋安装件802可以是接收固定螺旋部806的部件。参照图9-12进一步描述固定螺旋部806，并且固定螺旋部806可以是用于在植入期间将壳体108固定到目标组织的部件。螺旋安装件802可以被拧到或以其他方式安装在凸缘804上。在实施例中，螺旋安装件802包括形成承窝624的一部分的第一承窝部分808。更具体地，第一承窝部分808可以包括围绕轴向穿过螺旋安装件802的端面的孔的凹面。凹面可以在近端方向上凹陷。更具体地，第一承窝部分808可以具有与球状物622的半径相匹配的曲率半径。相应地，第一承窝部分808可以符合球状物622，使得当球状物622被插入靠近端面的第一承窝部分808时，端面保持球状物但允许球状物622在第一承窝部分808内自由运动。

为了将球状物622固定在承窝624内，例如在纵向方向上固定，头部组件304可以包括具有第二承窝部分812的背板810。第二承窝部分812形成承窝624的一部分。更具体地，第二承窝部分812可以包括凹面，该凹面与第一承窝部分808的凹面组合以形成承窝624。第二承窝部分812的凹面可以向远端方向凹陷。相应地，当与第一承窝部分808的近侧凹面组合时，可以在组合的螺旋安装件802和背板810之间形成球形轮廓。在实施例中，组合的螺旋安装件802和背板810的球形轮廓可以符合球状物622的球形表面。相应地，球状物622可以在纵向方向上被保持在承窝624内。球状物622虽然在纵向方向上固定，但是可以在承窝624内自由移动，以提供球形支承件620，球形支承件620允许起搏电极106相对于壳体108枢转。

背板810可安装在螺旋安装件802上以形成承窝624。例如，背板810可以附接到螺旋安装件802的面向近端的表面，以产生保持球状物622的承窝624。在实施例中，背板810热结合或粘合到螺旋安装件802。例如，螺旋安装件802和背板810可以由相同的材料形成，例如聚醚醚酮(PEEK)，因此，背板810可以超声焊接到螺旋安装件802。部件也可以是不同的材料，并且可以使用粘合剂结合。

参考图9，显示了根据实施例的具有处于缩回状态的可移动固定螺旋部806的生物刺激器的透视图。当起搏电极106植入隔膜壁104内，并且壳体108朝向心室尖105枢转时，可能需要相对于隔膜壁104固定壳体108，以降低壳体108在心腔内晃动的可能性。相应地，生物刺激器100可以包括固定螺旋部806，以将壳体108固定到心腔内的组织。固定螺旋部806可以联接到壳体108，因此，当固定螺旋部806接合组织时，壳体108可以相对于组织固定。相应地，可以稳定壳体108，并且此外，可以通过避免拉动螺旋电极308晃动壳体来减小起搏电极106上的应力。

如上所述，螺旋安装件802可以安装并固定到壳体108上。类似地，固定螺旋部806可以安装在螺旋安装件802上。然而，在实施例中，固定螺旋部806可以相对于螺旋安装件802移动，而不是相对于螺旋安装件802固定。更具体地，固定螺旋部806可以相对于螺旋安装件802在壳体轴线114的方向上前进或缩回。相应地，固定螺旋部806可以相对于壳体108前进或缩回。

固定螺旋部806可以螺纹连接到螺旋安装件802的螺旋螺纹上。更具体地，螺旋安装件802可以包括螺旋凸缘902，螺旋凸缘902可以是围绕(例如螺旋地围绕)壳体轴线114围绕螺旋安装件802的外表面608延伸的方形螺纹。固定螺旋部806可以拧到螺旋凸缘902上。当固定螺旋部806在第一旋转方向(例如，顺时针)旋转时，固定螺旋部806的远侧尖端可以在第一纵向方向(例如，向前)前进。相比之下，当固定螺旋部806在第二旋转方向(例如，逆时针)旋转时，固定螺旋部806的远侧尖端可以在第二纵向方向(例如，向后)缩回。

图9中显示了处于缩回状态的固定螺旋部806。在缩回状态下，固定螺旋部806的远侧尖端可以与螺旋安装件802的端面齐平，或者在从螺旋安装件802的端面的近端方向。相应地，当端面接触组织时，缩回的固定螺旋部806可以靠近组织，因此可以不接合组织。当将起搏电极106拧入目标组织中时，这可能是优选的位置。

参考图10，示出了根据实施例的具有处于延伸状态的可移动固定螺旋部806的生物刺激器的透视图。在将起搏电极106拧入目标组织中并且将壳体108倾斜至稳定位置之后，操作者可能想要将固定螺旋部806固定到组织。固定螺旋部806可以相对于螺旋安装件802旋转，以推进固定螺旋部的远侧尖端。更具体地，固定螺旋部806可以向前拧动，以使远侧尖端前进超过螺旋安装件802的端面。相应地，远侧尖端可以刺穿组织，并且固定螺旋部806可以被向前驱动到组织中。当壳体108平行于隔膜壁104枢转时，固定螺旋部806可以从侧面缝合组织。因此，壳体108可以固定到隔膜壁104，并且可以减少可能对隔膜壁104造成应力的起搏电极106的侧向载荷。

参考图11，示出了根据实施例的具有处于缩回状态的可移动固定螺旋部的生物刺激器的侧视图。在实施例中，生物刺激器100包括便于固定螺旋部806相对于螺旋安装件802旋转的机构。例如，固定螺旋部806可以包括相对于壳体轴线114径向向外延伸的凸片1102。凸片1102可以是尖齿、小块、脊部等，其向外延伸以允许传输系统的相应机构接合固定螺旋部806。更具体地，传输系统机构可以接触、夹紧或以其他方式接合凸片1102，以通过凸片1102向固定螺旋部806施加旋转载荷。在图示的实施例中，可以向前推动凸片1102(进入页面)，以使固定螺旋部806围绕螺旋安装件802顺时针旋转，并推进固定螺旋部806的远侧尖端。

图11中还显示了从螺旋凸缘902延伸的止动件1104。止动件1104可以是尖齿或突起，其定位成当固定螺旋部806到达螺旋安装件802的螺旋凹槽内的预定位置时，接合并阻止凸片1102的移动。

参考图12，显示了根据实施例的具有处于延伸状态的可移动固定螺旋部的生物刺激器的侧视图。在延伸状态下，固定螺旋部806可以处于固定螺旋部806的凸片1102接触螺旋安装件802的止动件1104的预定位置。止动件1104可以延伸到凸片1102的路径中，使得当凸片1102前进时，凸片1102接触止动件1104，并且固定螺旋部806的进一步前进被阻碍。如图所示，在延伸状态下，固定螺旋部806的远侧尖端可以在螺旋安装件802的端面的远端。相应地，固定螺旋部806可以接合在组织内。固定螺旋部806由止动件1104保持在螺旋安装件802的螺旋凹槽内，这避免了固定螺旋部806被推出螺旋安装件802。

参考图13，示出了根据实施例的植入用于间隔起搏的生物刺激器的方法的流程图。在植入过程期间，生物刺激器传输系统202可以将生物刺激器100运送到目标心腔中。当植入将在右心室内时，可以追踪生物刺激器传输系统202通过下腔静脉进入右心房，并穿过三尖瓣进入右心室。传输系统的远端可以被转向隔膜壁104的期望位置。例如，目标区域可以在室间隔膜壁104的上部区域。

在操作1302，可以将起搏电极106附着到室间隔膜。当生物刺激器100的远端与隔膜壁104接触时，扭矩可以从生物刺激器传输系统202传递到生物刺激器100，例如，经由附接特征传递。扭矩可施加到附接特征或壳体108，并通过扭矩元件330传递到起搏电极106。

生物刺激器100的旋转可以驱动起搏电极106的螺旋电极308进入隔膜组织。通过将螺旋电极308的螺旋部旋转到目标组织中，可以将起搏电极106拧入组织中至期望的深度。起搏电极106可以在允许目标束支的有效起搏的深度处接合组织。

在操作1304，生物刺激器100可以在接头306处枢转。例如，生物刺激器传输系统202可以被置于拴系模式，拴系模式允许附接特征通过柔性电缆与细长构件互连，而不需要生物刺激器100直接接合到保护鞘或细长构件。在拴系模式中，生物刺激器100的壳体108可以朝向心室尖105向下偏转。更具体地，起搏电极106的电极轴线112可以在第一方向上延伸，并且壳体108可以枢转，使得壳体轴线114在与电极轴线112不同的方向上延伸。相应地，起搏电极106可以在目标束支植入，并且壳体108可以远离心脏102腔内的敏感结构。

在操作1306，可选地，固定螺旋部806可以相对于螺旋安装件802移动，以将固定螺旋部806推进到室间隔膜壁104中。传输系统可以按压凸片1102，以在螺旋凸缘902上滑动固定螺旋部806，并推进固定螺旋部806的远侧尖端。远侧尖端可以刺穿组织并接合隔膜壁104。例如，固定螺旋部806可以侧向缝合隔膜壁104。当固定螺旋部806附接到组织时，壳体108可以相对于隔膜壁104固定，远离敏感的心脏102结构。相应地，当壳体108被最佳地放置用于稳定植入时，目标束支可以被起搏。

参考图14，示出了根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的透视图。生物刺激器100可以是无引线心脏起搏器，其具有类似于上述部件的部件。例如，生物刺激器100可以包括起搏电极106和包含起搏电路的壳体108。起搏电路可以经由导体电连接到起搏电极106。

在实施例中，起搏电极106和壳体108之间的接头306可以包括万向接头1402。万向接头1402可以是结合在头部组件304中的联接器，以将具有起搏电极106的生物刺激器100的远端部分互连到具有壳体108的生物刺激器100的近端部分。由万向接头1402提供的联接可以允许起搏电极106相对于壳体108枢转。例如，万向接头1402可以具有铰链，轭围绕铰链移动，以允许电极轴线112相对于壳体轴线114倾斜。相应地，起搏电极106可以位于起搏部位处，即隔膜壁104上比壳体108更靠近心脏瓣膜的位置，而壳体108位于例如心室尖105处，用于植入稳定性。

参考图15，示出了根据实施例的具有可枢转电极的生物刺激器的透视图。生物刺激器100包括在起搏电路和起搏电极106之间延伸的导体1502，例如导电线或电缆。例如，导体1502可以具有例如通过头部组件304中的馈通电连接到起搏电路的近端，以及例如通过电极轴310电连接到起搏电极106的远端。在实施例中，导体1502延伸穿过万向接头1402。例如，导体1502可以延伸穿过万向接头1402的支架1504。因此，导体1502可以将起搏信号从起搏电路向远端运送，通过支架1504和万向接头1402到达起搏电极106。

参考图16，示出了根据实施例的生物刺激器的接头的透视图。万向接头1402可以被配置为允许扭矩从生物刺激器100的近端部分以不同的角度均匀地传递到生物刺激器100的远端部分。在实施例中，万向接头1402包括连接到支架1504的从动轭1604和驱动轭1602。驱动轭1602可以机械地连接，例如安装在壳体108上。例如，驱动轭1602可以是安装在壳体108上的头部组件304的近端部分。从动轭1604可以机械地连接到起搏电极106。例如，从动轭1604可以是支撑螺旋安装件802、固定螺旋部806、电极轴310、起搏电极106等的头部组件304的远端部分。轭可以安装在支架1504上，因此支架可以连结轭。扭矩可以施加到驱动轭1602，并且扭矩可以通过支架1504传递到从动轭1604。相应地，壳体108的旋转、扭曲或扭转可以通过万向接头1402传递，以导致起搏电极106的相应旋转、扭曲或扭转。

万向接头1402可包括通道1606，以允许起搏脉冲通过万向接头1402居中地传递。更具体地，支架1504可以包括通道1606，并且导体1502可以穿过支架1504的通道1606，以在连接到各自的轭的生物刺激器部件之间向远端和/或近端传导电信号。通道1606可以是延伸通过支架1504中心的通孔。相应地，通道1606为沿万向接头1402的中心轴线建立的电路径提供了通路。

参考图17，示出了根据实施例的生物刺激器的接头的支架的透视图。支架1504可以是单个的结合件。更具体地，支架1504可以包括具有通道1606的环状物1702，并且若干销1704可以从环状物1702向外延伸。销1704可以与环状物1702集成，例如，销1704和环状物1702可以单一地形成。相应地，支架主体可以是具有居中通道1606的刚性部件。

包括通道1606的万向接头1402的中心通道可以容纳将起搏电路连接到起搏电极106的电导体1502。更具体地，导体1502可以部分地位于支架1504的通道1606内。万向接头1402的移动，例如从动轭1604相对于驱动轭1602的枢转，可以导致导体1502在通道1606内弯曲。在实施例中，支架1504被形成为减少导体1502上的疲劳和/或应力。支架1504的环状物1702可以具有凹形漏斗特征，作为通道1606的引入部。例如，环状物1702可以具有从通道1606向远端延伸的锥形表面1706。锥形表面1706或另一漏斗特征可以从环状物1702的一侧或两侧引入到支架1504中心的孔中。在实施例中，锥形表面1706从支架1504的远端面(图17所示)向支架1504的纵向中心向近端会聚，在纵向中心处孔具有最小尺寸，然后从纵向中心向近端延伸到支架1504的近端面(在图17中隐藏)。锥形表面1706可以是圆形的，或者可以是光滑的，以减少当万向接头1402在体内条件下振动时擦伤、磨损或损坏导体1502的可能性。

支架1504的销1704可以从环状物1702向外伸展。例如，支架1504可以具有四个销1704，并且每个销可以在与相邻的销1704垂直的方向上延伸。销1704可以相对于环状物1702形成十字形状。相应地，驱动轭1602和从动轭1604当连接到各自的成对的径向相对的销时，可以围绕彼此垂直的轴线旋转。万向接头1402因此可以允许从动轭1604垂直于驱动轭1602枢转，如下所述。

参考图18，示出了根据实施例的具有处于枢转位置的可枢转电极的生物刺激器的侧视图。生物刺激器100可以处于非枢转位置。在非枢转位置，电极轴线112可以平行于壳体轴线114。例如，轴线可以共线。万向接头1402可以是直的，并且支架1504可以具有垂直于壳体轴线114的横向平面。当包含在传输系统内时，生物刺激器100可以处于非枢转位置。然而，应当理解，当生物刺激器100处于非枢转位置时，心室的空间约束可能不允许起搏电极106垂直于隔膜壁104插入。

参考图19，示出了根据实施例的具有处于枢转位置的可枢转电极的生物刺激器的侧视图。生物刺激器100可以处于中间枢转位置。在中间枢转位置，电极轴线112可以倾斜于壳体轴线114。例如，轴线之间的横向角402可以在1度和89度之间。应当理解，在中间枢转位置，起搏电极106可以垂直于隔膜壁104插入，而壳体108成角度，例如向上通过三尖瓣。因此，当生物刺激器100处于中间枢转位置时，起搏电极106可以接合并拧入隔膜壁104中。

参考图20，示出了根据实施例的具有处于枢转位置的可枢转电极的生物刺激器的侧视图。生物刺激器100可以处于完全枢转的位置。在完全枢转位置，电极轴线112可以垂直于壳体轴线114。万向接头1402使得起搏电极106能够从非枢转位置移动到完全枢转位置。更具体地，从动轭1604可以相对于驱动轭1602围绕支架1504从非枢转位置枢转到完全枢转位置。因此，万向接头1402在壳体108和起搏电极106之间提供了90°的角移动自由度。应当理解，在完全枢转位置，壳体108可以在植入后向下指向心室尖105。相应地，生物刺激器100可以安装在心室的空间约束内，具有垂直于隔膜壁104插入的起搏电极106，并且壳体108远离敏感的心脏结构定位。因此，生物刺激器100可以输送治疗性起搏，而不干扰三尖瓣或心室游离壁。

参考图21，示出了根据实施例的具有处于扭转位置的可枢转电极的生物刺激器的透视图。除了允许起搏电极106相对于壳体108枢转之外，万向接头1402可以允许扭矩从壳体108有效地传递到起搏电极106和/或固定螺旋部806。更具体地，当起搏电极106与壳体108呈角度时，万向接头1402可以允许施加扭矩。

固定螺旋部806可以安装在螺旋安装件802上。在实施例中，螺旋安装件802可以结合在生物刺激器100的远端部分中。例如，螺旋安装件可以位于或安装在万向接头1402的远端。相应地，如上所述，固定螺旋部806可以将具有起搏电极106的远端部分锚定到隔膜壁，而不是将壳体108附着到隔膜壁。如上所述，固定螺旋部806可以沿螺旋安装件802移动。替代地，固定螺旋部806可以安装并固定到螺旋安装件802。相应地，当万向接头1402旋转时，接头旋转可以驱动固定螺旋部806拧入隔膜壁中。

当垂直于隔膜壁104插入起搏电极106时，电极轴线112可以与壳体轴线114呈驱动角2102。更具体地，对应于中间枢转位置的驱动角2102，例如横向角402，可以在轴线之间。在中间枢转位置，例如，在将生物刺激器100输送到目标部位期间，起搏电极106和/或固定螺旋部806可以垂直于隔膜壁104的上部区域接合，并且壳体108可以通过三尖瓣向上倾斜。因此，生物刺激器100枢转以适应心室空间。

参考图22，示出了根据实施例的具有处于扭转位置的可枢转电极的生物刺激器的透视图。扭转位置可以是壳体108和/或起搏电极106围绕各自轴线的旋转位置。例如，当壳体108具有第一旋转位置时，壳体108可以具有第一扭转位置，当壳体108围绕壳体轴线114旋转到第二扭转位置时，壳体108可以具有第二扭转位置。更具体地，当起搏电极106和/或固定螺旋部806与隔膜壁104的上部区域接合时，可以向壳体108施加扭矩以将元件驱动到隔膜壁104中。例如，可以扭转壳体108以将起搏电极106和/或固定螺旋部806拧入室间隔膜壁104中。值得注意的是，当生物刺激器100的远端部分和近端部分相对于彼此呈驱动角2102时，可以施加扭矩。此外，当施加扭矩时，可以维持驱动角2102。更具体地，当壳体108和起搏电极106在施加的扭矩下围绕各自的轴线旋转时，万向接头枢转，从而使得电极轴线112和壳体轴线114以驱动角2102保持。当起搏电极106拧入室间隔膜壁104时维持驱动角2102允许壳体108相对于心脏保持在相同的相对位置。例如，起搏电极106和/或固定螺旋部806可以拧入目标组织中，同时壳体108保持向上倾斜通过三尖瓣。因此，可以实现起搏电极106的最佳放置，而不干扰敏感的心室结构。壳体108可以随后被释放到心室尖105的区域中，以提供长期起搏和植入稳定性。

具有万向接头1402的生物刺激器100可以包括特征和/或用于执行上述方法。例如，图14所示的生物刺激器100可以具有固定螺旋部806。上面参照图9-14描述了固定螺旋部806，并且可以在图14-22所示的实施例中类似地实施。此外，图13所示的方法可以类似地用于植入用于间隔起搏的生物刺激器100。例如，在操作1302和1304，可以将起搏电极附着到隔膜壁，并可以铰接万向接头。该方法还可包括在万向接头1402枢转时将起搏电极106附着到隔膜壁的一个或多个操作。例如，该方法可以包括扭转壳体108以将起搏电极106拧入隔膜壁中的操作。相应地，应当理解，各种实施例的上述描述可以组合。

在前述说明书中，已经参照本发明的具体示例性实施例描述了本发明。显而易见的是，可以对其进行各种修改，而不背离如以下权利要求中所阐述的本发明的更广泛的精神和范围。因此，说明书和附图应被认为是说明性的，而不是限制性的。

Claims (32)

1.一种生物刺激器，包括：

起搏电极；

壳体，具有电子隔间，所述电子隔间包含起搏电路，所述起搏电路电连接到所述起搏电极；和

接头，其在所述起搏电极和所述壳体之间，使得所述起搏电极能够相对于所述壳体枢转。

2.根据权利要求1所述的生物刺激器，其中所述起搏电极包括电极轴和螺旋电极，所述电极轴具有远侧轴端，所述螺旋电极安装在所述远侧轴端上。

3.根据权利要求2所述的生物刺激器，还包括掩蔽元件，所述掩蔽元件覆盖所述电极轴的外表面。

4.根据权利要求1所述的生物刺激器，其中所述接头包括球形支承件。

5.根据权利要求4所述的生物刺激器，还包括头部组件，所述头部组件安装在所述壳体上并具有承窝，其中球状物连接到所述起搏电极，并且其中所述球形支承件包括在所述承窝中的球状物。

6.根据权利要求5所述的生物刺激器，其中所述头部组件包括具有第一承窝部分的螺旋安装件和具有第二承窝部分的背板，并且其中所述背板安装在所述螺旋安装件上，使得所述第一承窝部分和所述第二承窝部分组合以形成所述承窝。

7.根据权利要求1所述的生物刺激器，还包括扭矩元件，所述扭矩元件具有远侧元件端和近侧元件端，所述远侧元件端连接到所述起搏电极，所述近侧元件端电连接到所述起搏电路。

8.根据权利要求7所述的生物刺激器，其中所述扭矩元件包括管状编织物。

9.根据权利要求1所述的生物刺激器，其中所述起搏电极包括一个或多个止回元件。

10.根据权利要求1所述的生物刺激器，还包括螺旋安装件，所述螺旋安装件安装在所述壳体上并且包括固定螺旋部，所述固定螺旋部安装在所述螺旋安装件上，其中所述固定螺旋部可相对于所述螺旋安装件移动。

11.根据权利要求1所述的生物刺激器，其中所述接头包括万向接头。

12.根据权利要求11所述的生物刺激器，其中导体延伸通过所述起搏电路和所述起搏电极之间的万向接头。

13.根据权利要求12所述的生物刺激器，其中所述万向接头包括连接到支架的驱动轭和从动轭，并且其中所述导体穿过所述支架的通道。

14.根据权利要求13所述的生物刺激器，其中所述支架包括环状物，所述环状物具有通道和从所述通道向远端延伸的锥形表面。

15.根据权利要求14所述的生物刺激器，其中所述支架包括多个销，所述多个销从所述环状物向外伸展。

16.一种生物刺激器系统，包括：

生物刺激器传输系统；和

生物刺激器，安装在所述生物刺激器传输系统上，其中所述生物刺激器包括起搏电极、壳体和接头，所述壳体具有电子隔间，所述电子隔间包含起搏电路，所述起搏电路电连接到所述起搏电极，所述接头在所述起搏电极和所述壳体之间，使得所述起搏电极能够相对于所述壳体枢转。

17.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，其中所述起搏电极包括电极轴和螺旋电极，所述电极轴具有远侧轴端，所述螺旋电极安装在所述远侧轴端上。

18.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，其中所述接头包括球形支承件。

19.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，还包括扭矩元件，所述扭矩元件具有远侧元件端和近侧元件端，所述远侧元件端连接到所述起搏电极，所述近侧元件端电连接到所述起搏电路。

20.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，还包括螺旋安装件，所述螺旋安装件安装在所述壳体上并且包括固定螺旋部，所述固定螺旋部安装在所述螺旋安装件上，其中所述固定螺旋部能够相对于所述螺旋安装件移动。

21.根据权利要求16所述的生物刺激器系统，其中所述接头包括万向接头。

22.根据权利要求21所述的生物刺激器系统，其中导体延伸通过所述起搏电路和所述起搏电极之间的万向接头。

23.根据权利要求22所述的生物刺激器系统，其中所述万向接头包括连接到支架的驱动轭和从动轭，并且其中所述导体穿过所述支架的通道。

24.根据权利要求23所述的生物刺激器系统，其中所述支架包括环状物，所述环状物具有通道和从所述通道向远端延伸的锥形表面。

25.根据权利要求24所述的生物刺激器系统，其中所述支架包括多个销，所述多个销从所述环状物向外伸展。

26.一种方法，包括:

将生物刺激器的起搏电极附着到室间隔膜壁；和

在接头处铰接生物刺激器，使得所述起搏电极的电极轴线在与所述生物刺激器的壳体的壳体轴线不同的方向上延伸。

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述起搏电极包括电极轴和螺旋电极，所述电极轴具有远侧轴端，所述螺旋电极安装在所述远侧轴端上。

28.根据权利要求26所述的方法，其中所述接头包括球形支承件。

29.根据权利要求26所述的方法，其中所述生物刺激器包括扭矩元件，所述扭矩元件具有远侧元件端和近侧元件端，所述远侧元件端连接到所述起搏电极的电极轴，所述近侧元件端电连接到起搏电路，所述起搏电路被包含在所述壳体的电子隔间内。

30.根据权利要求26所述的方法，其中所述生物刺激器包括螺旋安装件，所述螺旋安装件安装在所述壳体上，固定螺旋部安装在所述螺旋安装件上，所述方法还包括相对于所述螺旋安装件移动所述固定螺旋部，以将所述固定螺旋部推入到所述室间隔膜壁中。

31.根据权利要求26所述的方法，其中所述接头包括万向接头。

32.根据权利要求31所述的方法，还包括扭转所述壳体以将所述起搏电极拧入所述室间隔膜壁中，其中所述万向接头枢转，使得当所述起搏电极拧入所述室间隔膜壁时，所述电极轴线和所述壳体轴线以驱动角保持。