CN117599113B - 一种熏蒸剂及其制备方法和用途 - Google Patents

一种熏蒸剂及其制备方法和用途

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Abstract

本发明涉及一种熏蒸剂，它是由下述重量配比的中药原料制成的：黄芪20‑40重量份、鸡屎藤15‑25重量份、茜草10‑20重量份、蛇床子10‑20重量份、葛根5‑15重量份、延胡索5‑15重量份、升麻5‑15重量份、陈皮5‑15重量份、王不留行5‑15重量份、杜仲5‑15重量份、丁香3‑8重量份、小茴香3‑8重量份。这种熏蒸剂可以用于治疗盆底功能障碍疾病，尤其是改善更年期女性压力性尿失禁。

Description

一种熏蒸剂及其制备方法和用途
技术领域
本发明属于熏蒸剂技术领域，具体涉及一种熏蒸剂及其制备方法和用途。
背景技术
女性盆底功能障碍性疾病(pelvic floor dysfunction，PFD)多发于有分娩史及中老年女性，主要由妊娠特殊生理结构或盆底支持结构损伤引起。如果不及时进行盆底康复干预和治疗，就会导致子宫脱垂、压力性尿失禁、慢性盆腔痛等症状。其中，压力性尿失禁(stress uirnary incontinence，SUI)是指腹压突然增加导致的尿液不自主流出，但不是由逼尿肌收缩压或膀胱壁对尿液的张力压所引起的。根据流行病学调查显示，压力性尿失禁在成年女性中的发病率约为19％，该病发病率随年龄增长而增长，可见更年期的女性为本病的主要发病人群。由于该病的患者在正常状态下无遗尿，而腹压突然增高时尿液自动流出，因此患有压力性尿失禁的女性经常在咳嗽、打喷嚏、大笑或运动等腹压增加时，出现小便不自主流出，不仅给患者的日常生活和社会交往带来不便，也给患者的精神带来了巨大的压力，是女性盆底功能障碍性疾病中最常见的情况，严重影响了患者的身体健康及生活质量。压力性尿失禁如果不积极治疗，尿失禁的情况不会自然消失，只会越来越严重。
女性压力性尿失禁主要受年龄或生育的影响。患该疾病的产妇主要是因为当盆底肌肉和膀胱颈后尿道松弛时，膀胱颈后尿道逐渐下移，使膀胱颈部及尿道的角度改变，当腹压突然增高，会使膀胱内压力超过后尿道压力，从而造成压力性尿失禁，还有一部分产妇是由于生育导致支配的盆底肌或肛提肌神经受损导致了该疾病。而更年期、围绝经期或老年女性则主要是因雌激素分泌减少，尿道黏膜及黏膜下血管萎缩，从而使尿道黏膜的闭合作用丧失，尿道固有括约肌、或其他盆底肌肉的张力减弱而导致易发生压力性尿失禁。对于早期PFD或SUI的治疗，目前临床通常采用膀胱训练、盆底肌肉锻炼、中药针灸、电刺激生物反馈疗法、尿道周围填充物注射、肾上腺素能激动剂等非手术疗法，当患者病情发展到严重程度时，其盆底功能障碍会逐渐严重，最终只能行外科手术治疗，如耻骨后膀胱尿道悬吊术；阴道无张力尿道中段悬吊带术等。上述干预手段能在一定程度上通过增强盆底肌肉的张力及收缩力，使得神经传导功能得以改善，进而提升患者括约肌肌力，为盆底提供稳固的支撑力。该种方式能取得一定的治疗效果，但其对于病情控制及患者的预后效果甚微。因此，早期诊断并积极接受盆底功能恢复治疗，能够有效改善预后，降低该疾病对患者身心的影响。
虽然现有技术中也有一些采用中医药内服外用的方法，例如使用补中益气汤加减的汤剂等口服，或艾灸、针灸、穴位贴敷等方式治疗该疾病，但是主要集中在对产后压力性尿失禁的防治上，主要用于修复生产造成的盆底肌肉和神经的损伤。例如，ZL201310732318.4，公开了一种治疗老年性尿失禁的药物，由下述重量份数配比的原料药组成：桑寄生3～6份、山药4～8份、白术3～6份、山萸肉3～6份、丹皮2～6份、益智仁3～5份、桑螵蛸2～4份、金樱子2～4份、茯苓3～5份、黄芪4～6份、覆盆子2～5份、甘草2～5份、补骨脂2～5份、丹参2～5份、升麻1～3份、芡实5～7份，该药物制备方法为将各种原料药，净选后漂洗干净、低温干燥后，粉碎过100目筛，灭菌，灌胶囊，口服使用。文献还给出了一种治疗产妇的尿失禁的中药熏蒸液，是用黄芪、煅龙骨各30g，党参、白术、山药、覆盆子、菟丝子、芡实、桑螵蛸各15g，升麻、炙甘草各10g提取得到熏蒸液(中药熏蒸联合盆底康复治疗对产后压力性尿失禁的防治作用观察，王慧丽，刘建芬，叶跃美，程晓燕；中国中医药科技2022年5月第29卷第3期，451-452页)。然而对于更年期的患者来说，由于雌激素含量下降，盆内底肌肉萎缩，盆底结构组织血液供应不足，间接导致肌纤维电生理异常，使得盆底肌肉萎缩和肌力减弱，才是导致腹压较高，进而导致压力性尿失禁的最主要因素，并不适合单纯手术或采用锻炼方式，或是采用产后压力性尿失禁的防治方法就可以达到满意的效果。虽然临床上有使用小量雌激素连续给药作为辅助治疗更年期女性压力性尿失禁方法，对尿道壁内平滑肌产生兴奋作用，来达到增高尿道压力的效果，减轻尿失禁症状。但是由于长时间使用雌激素可能或造成子宫内膜癌、乳腺癌及卵巢癌，上述方法的使用受到了很大的限制。并且排除多次生育或外伤的影响，大多数产后的压力性尿失禁患者的盆底肌群的肌力往往能随着生育后身体的恢复相应的症状有逐渐减轻的趋势；但是对于更年期压力性尿失禁患者，如果不采用手段及时干预疾病的进程，患病时间越长，症状却会随着激素水平的进一步降低而进一步加重。可见产后的压力性尿失禁和更年期女性压力性尿失禁的致病原因、治疗的方法、疾病的预后并不相同，需要有针对性的治疗药物。口服药物难以作用到盆底的部位，现有的熏蒸药物针对性不够强，起效较慢，大约需要1-2个月才能起效，这让很多患者因为不能快速看到效果，难以坚持使用，药物顺应性差。目前仍然缺乏安全，有效、起效快的改善更年期盆底功能障碍性疾病，尤其是更年期女性压力性尿失禁的预防和治疗的药物和方法。
发明内容
经过发明人的长期实践，发明了一种具有改善更年期盆底功能障碍，尤其是改善更年期女性压力性尿失禁的起效快、作用确切的熏蒸剂。
本发明的技术解决方案如下：
本发明提供了一种熏蒸剂，该熏蒸剂是由下述重量配比的原料制成：
优选的，所述的熏蒸剂是由下述重量配比的原料制成：
进一步优选的，所述的熏蒸剂是由下述重量配比的原料制成：
所述的熏蒸剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将陈皮、鸡屎藤、蛇床子、丁香、小茴香按剂量称重，混合，粉碎成粗粉，加2倍水浸泡0.5小时后，使用水蒸汽蒸馏2小时，提取挥发油，收集挥发油另器保存；药渣加水煎煮2次，每次加上述5种药材重量的1-5倍的水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，得中药提取液A，备用；
(2)将黄芪、葛根、茜草、延胡索、升麻、王不留行、杜仲按剂量称重，粉碎成粗粉，加水煎煮提取2次，每次加上述7种药材药材重量3-8倍的水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，得中药提取液B，备用；
(3)取步骤(1)制备所得的挥发油，用羟丙基-β-环糊精包合，得挥发油包合物水溶液；
(4)将步骤(1)所得的中药提取液A、步骤(2)所得的中药提取液B都加入步骤(3)所得的挥发油包合物水溶液，混匀，制成生药浓度为0.2g/ml的提取溶液，即得熏蒸剂。
熏蒸剂的制备方法中：
步骤(1)中2次加水量分别是所提取药材重量的3倍；步骤(2)中的2次加水量分别是所提取药材重量的5倍。
制备步骤(3)的挥发油包合物水溶液的方法包括如下步骤：
量取步骤(1)制备的挥发油的体积，取5倍于挥发油体积量的乙醇制备挥发油乙醇溶液；按7：1(g/mL)的投料比称取用于包合的羟丙基-β-环糊精，将羟丙基-β-环糊精加入70倍挥发油体积量的蒸馏水，加热使溶解，降温，得到羟丙基-β-环糊精水溶液；在恒温50℃搅拌条件下，将挥发油:乙醇溶液慢慢加入到羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌1小时，即得挥发油包合物水溶液。
前述熏蒸剂在制备治疗盆底功能障碍性疾病的熏蒸剂中的应用，所述的盆底功能障碍性疾病是更年期女性压力性尿失禁。
本申请所使用的原料药物功效如下。
黄芪，味甘，性微温，归脾、肺经，具有补气升阳、益卫固表、利水消肿、托疮生肌的功效。
鸡屎藤，味甘、酸、性平，归肝、胆、脾、胃经，具有消食健胃，化痰止咳，活血散瘀、祛风止痛的功效。
茜草，味苦，性寒，归心、肝经，具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功效。
蛇床子，味辛、苦，性温，归肾经，具有杀虫止痒，温肾壮阳，燥湿祛风的功效。
葛根，味甘、辛，性凉，归脾、胃经，具有解肌退热，透疹，生津止渴，升阳止泻的功效。
延胡索，味辛、苦，性温，归肝、脾经，具有活血；散瘀；理气；止痛的功效。
升麻，味辛、微甘，性微寒，具有散风透疹、清热解毒、升阳举陷的功效。
陈皮，味辛，性温，归脾、肺经，具有行气健脾；降逆化痰的功效。
王不留行，味苦，性平，归肝、胃经，具有活血通经，下乳消肿，利尿通淋的功效。
杜仲，味辛，性平，入肝、肾经，具有补肝肾、强筋骨、降血压的功效。
丁香，味辛，性温，归脾、胃、肝、肾经，具有温中散寒、理气止痛的功效。
小茴香，味辛，性温，归肝、肾、膀胱、胃经，具有温肾暖肝、行气止痛、和胃的功效。
有益效果
更年期女性压力性尿失禁的中医病机主要为衰老等原因导致：肾虚肝郁，气血受阻形成血瘀；脾胃虚弱，聚湿生痰；痰瘀互结，闭阻脉络，虚实夹杂，影响盆底肌肉紧张度和局部血循环，造成膀胱失约。在本申请药物处方中，黄芪益气升阳，蛇床子补肾阳，鸡屎藤祛风化痰，茜草活血祛瘀，四种药物共为君药。葛根、升麻、陈皮助黄芪，加强升阳行气的功效；延胡索助蛇床子、鸡屎藤，加强疏肝活血的功效，四种药物共为臣药。佐以王不留行、杜仲通络补肾，丁香、小茴香温中散寒为使。本方以补气升阳为主，并且本申请使用单独提取挥发油的方式，虽然增加了药物的有效成分含量，能促进有效成分吸收。但是在实际研究中发现，单纯增加补气益阳药物和提供温热药物的吸收反而不利于更年期综合征尿失禁的病情恢复、使细胞增殖速度减慢，不利于细胞间质的胶原蛋白的积累，而加入了凉血活血的茜草后，中和了全方过于温燥的药性，不仅提升了熏蒸液对成纤维细胞增殖作用，促进细胞基质中I型、III型胶原蛋白的含量的积累，能更快、更好地促进更年期女性压力性尿失禁的康复。上述组方结合熏蒸、坐浴，以及提肛收缩等锻炼，皮肤黏膜可直接吸收药物，能改善局部血循环，提高神经的敏感度，促进肌肉恢复，减缓肌肉萎缩。对更年期女性压力性尿失禁，本申请熏蒸剂结合盆底康复肌肉锻炼比单纯进行锻炼，在一个月后本申请熏蒸剂治疗的患者的尿失禁评级、漏尿量、漏尿症状对日常生活影响效果均明显优于其他配方，并且起效快，效果稳定。
具体实施方式
各种中药药材购自益丰大药房，羟丙基-β-环糊精购自智源生物技术公司。
实施例1
分别称取黄芪30g、鸡屎藤20g、葛根15g、蛇床子15g、茜草10g、延胡索10g、升麻10g、陈皮10g、王不留行10g、杜仲10g、丁香5g、小茴香5g，备用。
将陈皮、鸡屎藤、蛇床子、丁香、小茴香按剂量称重，混合，粉碎成粗粉，加2倍水浸泡0.5小时后，使用水蒸汽蒸馏2小时，提取挥发油，收集挥发油另器保存；药渣加水煎煮2次，每次加上述5种药材重量的3倍的水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，得中药提取液A，备用。
将黄芪、葛根、茜草、延胡索、升麻、王不留行、杜仲按剂量称重，粉碎成粗粉，加水煎煮提取2次，每次加上述7种药材药材重量5倍的水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，得中药提取液B，备用。
量取水蒸汽蒸馏法提取制备所得的挥发油的体积，取5倍于挥发油体积量的乙醇制备挥发油乙醇溶液。按7：1(g/ML)的投料比称取用于包合的羟丙基-β-环糊精，将羟丙基-β-环糊精加入70倍挥发油体积量的蒸馏水，加热使溶解，降温，得到羟丙基-β-环糊精水溶液。在恒温50℃搅拌条件下，将挥发油:乙醇溶液慢慢加入到羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌1小时，即得挥发油包合物水溶液。
将中药提取液A、中药提取液B都加入挥发油包合物水溶液，混匀，制成生药浓度为0.2g/ml的提取溶液，即得实施例1的熏蒸剂。
实施例2
分别称取黄芪20g、鸡屎藤20g、茜草20g、蛇床子20g、葛根15g、延胡索15g、升麻15g、陈皮15g、王不留行15g、杜仲15g、丁香8g、小茴香8g，备用。
将陈皮、鸡屎藤、蛇床子、丁香、小茴香按剂量称重，混合，粉碎成粗粉，加2倍水浸泡0.5小时后，使用水蒸汽蒸馏2小时，提取挥发油，收集挥发油另器保存；药渣加水煎煮2次，每次加上述5种药材重量的1倍的水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，得中药提取液A，备用。
将黄芪、葛根、茜草、延胡索、升麻、王不留行、杜仲按剂量称重，粉碎成粗粉，加水煎煮提取2次，每次加上述7种药材药材重量8倍的水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，得中药提取液B，备用。
量取水蒸汽蒸馏法提取制备所得的挥发油的体积，取5倍于挥发油体积量的乙醇制备挥发油乙醇溶液。按7：1(g/ML)的投料比称取用于包合的羟丙基-β-环糊精，将羟丙基-β-环糊精加入70倍挥发油体积量的蒸馏水，加热使溶解，降温，得到羟丙基-β-环糊精水溶液。在恒温50℃搅拌条件下，将挥发油:乙醇溶液慢慢加入到羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌1小时，即得挥发油包合物水溶液。
将中药提取液A、中药提取液B都加入挥发油包合物水溶液，混匀，制成生药浓度为0.2g/ml的提取溶液，即得实施例2的熏蒸剂。
实施例3
分别称取黄芪35g、鸡屎藤23g、茜草12g、蛇床子12g、葛根13g、延胡索13g、升麻13g、陈皮13g、王不留行13g、杜仲7g、丁香4g、小茴香4g，备用。
将陈皮、鸡屎藤、蛇床子、丁香、小茴香按剂量称重，混合，粉碎成粗粉，加2倍水浸泡0.5小时后，使用水蒸汽蒸馏2小时，提取挥发油，收集挥发油另器保存；药渣加水煎煮2次，每次加上述5种药材重量的3倍的水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，得中药提取液A，备用。
将黄芪、葛根、茜草、延胡索、升麻、王不留行、杜仲按剂量称重，粉碎成粗粉，加水煎煮提取2次，每次加上述7种药材药材重量4倍的水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，得中药提取液B，备用。
量取水蒸汽蒸馏法提取制备所得的挥发油的体积，取5倍于挥发油体积量的乙醇制备挥发油乙醇溶液。按7：1(g/ML)的投料比称取用于包合的羟丙基-β-环糊精，将羟丙基-β-环糊精加入70倍挥发油体积量的蒸馏水，加热使溶解，降温，得到羟丙基-β-环糊精水溶液。在恒温50℃搅拌条件下，将挥发油:乙醇溶液慢慢加入到羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌1小时，即得挥发油包合物水溶液。
将中药提取液A、中药提取液B都加入挥发油包合物水溶液，混匀，制成生药浓度为0.2g/ml的提取溶液，即得实施例3的熏蒸剂。
对比例1
分别称取黄芪30g、鸡屎藤20g、茜草15g、蛇床子15g、葛根10g、延胡索10g、升麻10g、陈皮10g、王不留行10g、杜仲10g、丁香5g、小茴香5g。将所有药材混合，粉碎成粗粉，加水煎煮提取2次，每次加水量为原料药材总重量的5倍，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，将滤液制成生药浓度为0.2g/ml的提取溶液，即得对比例1的熏蒸剂。
对比例2
实施例1的原料中减去茜草，其余原料和制备工艺与实施例1完全相同，最终制得对比例2的熏蒸剂。
对比例3
根据ZL201310732318.4的治疗老年性尿失禁的药物，称取桑寄生10g、山药15g、白术10g、山萸肉10g、丹皮10g、益智仁10g、桑螵蛸7.5g、金樱子7.5g、茯苓10g、黄芪12.5g、覆盆子7.5g、甘草5g、补骨脂7.5g、丹参10g、升麻2.5g、芡实15g。将所有药材混合，粉碎成粗粉，加水煎煮提取2次，每次加水量为所有原料药材总重量的5倍，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，将滤液制成生药浓度为0.2g/ml的提取溶液，即得对比例1的熏蒸剂。
细胞实验
(1)分离、培养大鼠耻尾肌成纤维细胞(Rat pubococcygeal myofibroblasts,RPMF)
实验动物：选取SD雌性大鼠5只，饲养2周，体质量平均(200±30)g，由中国药科大学实验动物中心提供，经体格检查均保持健康状况。
细胞培养基：DMEM+10％FBS+100μg/mL链霉素+100U/mL青霉素+0.2％MEM Non-Essential Amino Acids(100×)+0.2％MEM Vitamin Solution(100×)+2mM SodiumPyruvate+0.4％MEM Amino Acids(50×)。
培养条件：37℃恒温，CO2含量为5％，O2含量为2％(三气式培养箱)。
取SD雌性大鼠耳缘静脉空气栓塞处死后，乙醇浸泡5min，取耻尾肌及周围筋膜3-5mm，置于含有青、链霉素的磷酸盐缓冲液(PBS)液中，立即进入超净工作台，清洗后置于含有10％胎牛血清的DMEM培养皿中，用眼科剪将组织剪成1mm×1mm×1mm大小，PBS冲洗2次，0.1％Ⅱ型胶原酶1ml加培养基至5ml在37℃恒温振荡器震荡3～4h，每隔30min混匀，用200目筛网过滤后离心5min(1000r/min)弃上清，取下层沉淀置于培养瓶中，加培养基至5ml，重悬，显微镜下观察可见少量圆形细胞。每天换液，当细胞长满至90％时进行细胞传代，采用差速贴壁法传到3～4代时获得比较纯的成纤维细胞，传代培养至10代。细胞进行爬片，进行波形蛋白、细胞角蛋白免疫组织化学染色，倒置显微镜下观察见绝大部分成纤维细胞以梭形为主，免疫组织化学染色，波形蛋白阳性，棕色颗粒位于胞质，核呈蓝色，单核，角蛋白染色阴性。经鉴定，细胞表达波形蛋白为成纤维细胞，细胞纯度为90％以上。
将培养所得的生长至80％以上RPMF细胞，用PBS冲洗2～3次，加入1mL 0.25％胰蛋白酶常温消化30～60s，轻拍瓶壁使细胞脱落，加入2倍体积的含胎牛血清培养基终止消化，用枪管吹打均匀，以1000r/min离心8min，去上清，沉淀加入适量完全培养基制成单细胞悬液，调整浓度，将所得状况良好的对数生长期的RPMF用于实验。
(2)不同熏蒸液对大鼠耻尾肌成纤维细胞增殖活性的作用
取对数生长期的RPMF以1×105个/mL分别接种于多张96孔培养板培养，每孔接种90μL，置于细胞培养箱内于37℃、5％CO2培养，O2含量为2％，24h后取出，镜下观察细胞已全部贴壁。分组如下：空白对照组(含等量的DMEM培养液)、阴性对照组(含等量细胞重悬液)和6个实验组。实验组分别加入实施例1-3和对比例1-3的熏蒸剂，10μL/孔，使其终浓度分别为100μg/mL，空白对照组和阴性对照组每孔加入等量的DMEM培养液。每种样本设至少3个复孔，振荡均匀后将其置于标准培养箱内继续培养，分别于给药24、48、72h后取出加MTT 20μL/孔，继续培养4h后加入DMSO 150μL/孔，振荡均匀后于酶标仪波长为490nm处测各孔的吸光度值(OD)。不同时长下不同熏蒸液对RPMF细胞的OD值影响见表1。
统计学分析采用SPSS17.0统计软件进行处理，各检测数据用表示，各组数据进行t检验，对时间因素进行方差分析，以P<0.05为差异有统计学意义。
表1相同浓度的不同熏蒸液在不同时长下对RPMF细胞的OD值影响
组别 浓度(μg/mL) 24h 48h 72h
阴性对照组 0 0.797±0.054 0.533±0.085 0.357±0.013
空白对照组 0 0.205±0.012** 0.263±0.029** 0.281±0.011*
实施例1 100 0.987±0.074** 0.843±0.114** 0.919±0.074**
实施例2 100 0.957±0.026** 0.903±0.083** 0.799±0.015**
实施例3 100 1.063±0.040** 0.776±0.049** 0.831±0.038**
对比例1 100 0.927±0.018** 0.746±0.018** 0.716±0.027**
对比例2 100 0.868±0.053▲ 0.679±0.033* 0.612±0.093**
对比例3 100 0.975±0.025** 0.803±0.016** 0.615±0.017**
注：与阴性对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，▲P>0.05。
根据表1可知，空白对照组(含有10％灭活胎牛血清的DMEM培养基)与阴性对照组比较差异有统计学意义(P<0.001)，提示阴性对照组的OD值远大于空白对照组，可认为溶剂对RPMF细胞的作用有较小影响，但仍需排除空白组溶剂对实验结果的影响。
不同熏蒸液对RPMF细胞增殖存活率按下述公式计算：
存活率(％)＝(OD实验组-OD空白对照组)/(OD阴性对照组-OD空白对照组)×100％。各实验组细胞增殖存活率结果见表2。
表2相同浓度的不同熏蒸液在不同时长下对RPMF细胞增殖存活率的影响
注：与阴性对照组比较，*P<0.05，**P<0.01，▲P>0.05。
(3)免疫组化检测培养72h时各组细胞中的Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原蛋白的表达
分别收集阴性对照组与各实验组的细胞，提取细胞总蛋白以及总RNA，使用Western blot实验检测各组细胞中Ⅰ型、Ⅲ型胶原蛋白的表达，使用PCR检测Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原蛋白mRNA的相对表达量。引物序列根据GenBank中Ⅰ型、Ⅲ型胶原蛋白的基因序列设计，具体见表3。
表3胶原蛋白引物序列表
实验结果显示，实施例1-3组培养72h的细胞中的Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原蛋白的表达量，以及mRNA的相对表达量均高于阴性对照组和对比例1-3，差异具有统计学意义P＝0.000，而实施例1-3组之间Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原蛋白的表达量差异不明显。
(4)实验结果：
成纤维细胞是盆底合成细胞外基质的主要效应细胞，PFD或SUI的发生主要组织学病理特征有：盆底肌肉、筋膜、韧带等结缔组织力学抗性减退，上述变化是由于盆底组织细胞外基质代谢异常，尤其是成纤维细胞合成I/III胶原蛋白合成减少、降解增多导致的，因此盆底组织的成纤维细胞的增殖能力和细胞中I/III胶原蛋白含量的高低被认为是影响PFD或SUI发病和康复的重要病理因素。所以在治疗盆底功能障碍性疾病，例如更年期女性压力性尿失禁时，治疗药物是否能缓解甚至逆转成纤维细胞合成I/III胶原蛋白合成减少、降解增多；甚至达到促进盆底组织中成纤维细胞的增殖的作用，是药物能否有效改善PFD和SUI的关键因素之一。
显微镜下可见RPMF细胞正常生长时为长梭形，细胞核为近圆形，单核，极性明显，每个细胞有3～5个触角，边界清晰。当RPMF细胞密度高时，胞体间连接较多，边界不明显，细胞排列呈旋涡状。对比例1、3熏蒸液在100μg/mL浓度下作用RPMF细胞时，细胞形态与阴性对照组差别不大，细胞生长速度略快于阴性对照组，或在72小时时才快于阴性对照组。对比例2熏蒸液在100μg/mL浓度下作用于RPMF细胞，细胞生长速度始终低于阴性对照组。而实施例1-3熏蒸液在100μg/mL浓度下作用RPMF细胞24h时到72h的整个过程中，RPMF细胞增值速度一直快于阴性对照组，并在48h后细胞密度明显高，细胞排列呈旋涡状。可见实施例1-3熏蒸液与对比例1-3熏蒸液相比，对RPMF细胞的增殖且有显著区别。本申请熏蒸液对RPMF细胞具有促进该成纤维细胞增殖的作用，并且能促进细胞中I/III胶原蛋白的合成，提高I/III胶原蛋白的含量，而对比例1-3的熏蒸液均无法达到上述效果。并且实施例1熏蒸液对成纤维细胞的增殖作用优于实施例2-3熏蒸液。由此可见，本申请方法制备的熏蒸液配方对改善盆底肌中成纤维细胞的康复和增殖具有更好的效果。
临床实验
征集更年期压力性尿失禁症状的女性患者共60人，其中压力性尿失禁I级、Ⅱ级各30名。诊断标准参照：住院医师规范化培训知识手册,曾宪东、张曼主编,辽宁科学技术出版社,第一版第一次印刷，2019年05月，第532—533页。入选者需要同时符合下述要求：
1)年龄45-55周岁女性，已绝经1年以上。
2)有压力性尿失禁I级或II级症状3个月以上。
压力性尿失禁的分度：
I级：尿失禁只发生在剧烈压力下，如咳嗽、打喷或慢跑。
Ⅱ级：尿失禁发生在中度压力下，如快速运动、上下楼梯。
Ⅲ级：尿失禁发生在轻度压力下，如站立时即发生，仰卧位时可控制尿液。
3)依从性好，知情同意，愿意接受临床数据观察。
其他排除标准：
(1)乳腺恶性肿瘤者、子宫恶性肿瘤者、卵巢肿瘤者；重度乳腺增生者、子宫内膜息肉者；
(2)严重心脑血管疾病患者，严重心、肝、肾功能不全者；甲亢患者；
(3)近2个月内服用过雌激素或孕激素类药物，
(4)近一个月内服用过治疗更年期综合征或尿失禁的中药汤剂或中成药者。
采用随机抽签将压力性尿失禁I级、Ⅱ级患者各分成5组，每组6人，再将1组尿失禁I级和1组尿失禁Ⅱ级患者随机组合成新的实验组，每组12人，共5组。每名患者都每天进行常规的凯格尔锻炼3次，每次3分钟，提高盆底肌的力量。每组在凯格尔锻炼基础上，分别再进行熏蒸治疗，每次30min。进行熏蒸治疗时1天熏蒸1次。一周为一个周期，每周熏蒸5天，休息2天。连续治疗并观察6周。其中对照组用蒸馏水熏蒸，其余四组分别用实施例1、对比例1-3的熏蒸剂进行熏蒸。
使用设备：康净星智能熏蒸机，ZD-168，2.6升。坐式汗蒸箱。计时器。
使用熏蒸液：蒸馏水，实施例1、对比例1-3的熏蒸剂。
使用方法：患者温水清洗外阴后，坐于汗蒸箱中，腹部以下用熏蒸罩密闭，将熏蒸机的蒸汽出气口升入汗蒸箱，注意蒸汽出口离患者有一定距离，防止烫伤，进行下半身的蒸汽浴。每次将2L熏蒸液加入倒入容器中，加热至煮沸，不使热气外透，进行蒸熏。
每7天评测一次压力性尿失禁I级或II级症状的程度，并记录一次尿垫试验观察患者的尿漏量。尿垫试验测试方法为：测试前取一片干燥的尿垫称重并记录。然后将膀胱中的尿液排除干净，置于下体，提前称好尿垫重量，饮用500mL水，15min内饮用完，并一次性上下5层楼梯，行走半小时，连续做10次腹压动作及下蹲，并听1分钟流水声，1h后取下尿垫称重(1g＝1mL)，计算总尿液。所有数据均纳入到SPSS20.0软件系统中，进行对比和检验值计算尿垫试验尿漏量行t检验，当P<0.05为比较差异具有统计学意义。
疗效标准
痊愈：压力性尿失禁症状完全消失，尿垫试验没有漏尿现象。
显效：压力性尿失禁II级变为I级。
有效：压力性尿失禁评级没有变化，但是尿垫试验漏尿现象有所改善。
无效：压力性尿失禁评级、尿垫试验漏尿情况不变或加重。
实验结果
表4对照组治疗更年期压力性尿失禁结果记录
痊愈(人) 显效(人) 有效(人) 无效(人)
第1周 0 0 2 10
第2周 0 0 2 10
第3周 0 0 4 8
第4周 0 3 3 6
第5周 1 2 3 6
第6周 2 3 1 6
表5实施例1熏蒸剂治疗更年期压力性尿失禁结果记录
痊愈(人) 显效(人) 有效(人) 无效(人)
第1周 0 2 4 6
第2周 3 5 1 3
第3周 5 3 2 2
第4周 7 2 1 2
第5周 7 2 2 1
第6周 7 2 2 1
表6对比例1熏蒸剂治疗更年期压力性尿失禁结果记录
痊愈(人) 显效(人) 有效(人) 无效(人)
第1周 0 0 5 7
第2周 0 0 5 7
第3周 2 1 4 5
第4周 4 4 0 4
第5周 5 3 1 3
第6周 6 2 2 2
表7对比例2熏蒸剂治疗更年期压力性尿失禁结果记录
痊愈(人) 显效(人) 有效(人) 无效(人)
第1周 0 0 3 9
第2周 0 0 4 8
第3周 1 1 3 7
第4周 1 3 3 5
第5周 2 2 3 5
第6周 2 3 2 5
表8对比例3熏蒸剂治疗更年期压力性尿失禁结果记录
此外，在实验结束3个月后随访，对照组的痊愈患者有1人复发，采用熏蒸剂治疗的痊愈患者都没有复发。
从上面的结果可以看出，实施例1的熏蒸剂治疗效果最好，不仅尿失禁、漏尿情况在第一周得到改善的人最多，而且对Ⅱ级尿失禁患者开始改善和最终得到治愈的人数都是最多最快的。从上述实验还可以看出，对比例1和对比例3的治疗效果接近，但对比例1优于对比例3，对比例2的治疗效果较差，但仍然优于对照组。对照组单纯采用凯格尔运动治疗更年期压力性尿失禁的治疗效果很一般，不仅起效缓慢，而且6周后仍有一半受试者的尿失禁症状没有得到任何改善，并且还存在复发的风险。可见本申请熏蒸剂的配伍和制备工艺合理，是一种针对更年期压力性尿失禁起效快、效果好、使用安全、顺应性高的产品。

Claims (7)

1.一种治疗更年期女性压力性尿失禁的熏蒸剂，其特征在于：由下述重量配比的原料制成：
黄芪20-40重量份；鸡屎藤15-25重量份；茜草10-20重量份；
蛇床子10-20重量份：葛根5-15重量份；延胡索5-15重量份；升麻5-15重量份；陈皮5-15重量份；王不留行5-15重量份；杜仲5-15重量份；丁香2-8重量份；小茴香2-8重量份。
2.如权利要求1所述的熏蒸剂，其特征在于：由下述重量配比的原料制成：
黄芪25-35重量份；鸡屎藤17-23重量份；茜草12-18重量份；蛇床子12-18重量份；葛根7-13重量份；延胡索7-13重量份；升麻7-13重量份；陈皮7-13重量份；王不留行7-13重量份；杜仲7-13重量份；丁香4-6重量份；小茴香4-6重量份。
3.如权利要求1所述的熏蒸剂，其特征在于：由下述重量配比的原料制成：
黄芪30重量份；鸡屎藤20重量份；茜草15重量份；蛇床子15重量份葛根10重量份；延胡索10重量份；升麻10重量份；陈皮10重量份；王不留行10重量份；杜仲10重量份；丁香5重量份；小茴香5重量份。
4.权利要求1-3中任一项所述的熏蒸剂的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)将陈皮、鸡屎藤、蛇床子、丁香、小茴香按剂量称重，混合，粉碎成粗粉，加2倍水浸泡0.5小时后，使用水蒸汽蒸馏2小时，提取挥发油，收集挥发油另器保存；药渣加水煎煮2次，每次加上述5种药材重量的1-5倍的水，每次煎煮1小时，合并煎液，滤过，得中药提取液A，备用；
(2)将黄芪、葛根、茜草、延胡索、升麻、王不留行、杜仲按剂量称重，粉碎成粗粉，加水煎煮提取2次，每次加上述7种药材重量3-8倍的水，每次煎煮1.5小时，合并煎液，滤过，得中药提取液B，备用；
(3)取步骤(1)制备所得的挥发油，用羟丙基-β-环糊精包合，得挥发油包合物水溶液；
(4)将步骤(1)所得的中药提取液A、步骤(2)所得的中药提取液B都加入步骤(3)所得的挥发油包合物水溶液，混匀，制成生药浓度为0.2g/ml的提取溶液，即得熏蒸剂。
5.权利要求4所述的熏蒸剂的制备方法，其特征在于：步骤(1)中2次加水煎煮时的加水量分别是所提取药材重量的3倍；步骤(2)中的2次加水量分别是所提取药材重量的5倍。
6.权利要求5所述的熏蒸剂的制备方法，其特征在于：步骤(3)包括如下步骤：
量取步骤(1)制备的挥发油的体积，取5倍于挥发油体积量的乙醇制备挥发油乙醇溶液；
以g/ml为单位，按7：1的投料比称取用于包合的羟丙基-β-环糊精，将羟丙基-β-环糊精加入70倍挥发油体积量的蒸馏水，加热使溶解，降温，得到羟丙基-β-环糊精水溶液；
在恒温50℃搅拌条件下，将挥发油乙醇溶液慢慢加入到羟丙基-β-环糊精水溶液中，搅拌1小时，即得挥发油包合物水溶液。
7.权利要求1-3任一项的熏蒸剂或权利要求4-6任一项的制备方法制备的熏蒸剂在制备治疗更年期女性压力性尿失禁的熏蒸剂中的应用。
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