CN117500459A - 用于收集人体肠道内部的液体和半液体肠道废物的吸收性插入装置 - Google Patents

Abstract

本公开涉及用于来自肠道开口的液体和半液体肠道废物的一次性吸收封闭件。本发明理想地不存在由造口袋产生的物理缺陷和心理缺陷。具体地，本公开涉及一种用于穿过受试者的回肠造口插入的吸收性插入装置，该装置配置为吸收和/或收集受试者的回肠内部的肠道废物以形成回肠造口的密封封闭件，该装置包括：能膨胀的细长主体，具有初始长度并且包含吸收性材料；以及抽出器件，附接到细长主体，其中，能膨胀的细长主体配置为在穿过回肠造口插入到回肠中之后径向地膨胀，以及可选地纵向地膨胀从而增加细长主体在回肠内部的长度。本公开还涉及一种用于收集来自受试者的回肠的肠道废物的方法。

Description

用于收集人体肠道内部的液体和半液体肠道废物的吸收性插 入装置

技术领域

本发明涉及用于收集人体肠道内部的液体和半液体肠道废物的吸收性插入装置。具体地，本公开涉及用于穿过受试者的回肠造口而插入的吸收性插入装置。

背景技术

回肠造口是人造的肠道开口，由于疾病或创伤，大肠(结肠)，以及有时小肠的一部分被手术切除，并且小肠的其余部分(空肠或回肠)穿过腹壁重新定向并缝合到皮肤，从而构成回肠造口。此后，肠道废物通过回肠造口排空。回肠造口不具有用于控制肠道废物的随意排出的括约肌，并且因此回肠造口是不能自制的，肠道废物持续且不可控地排出。对于大多数回肠造口患者来说，肠道废物是液体并且体积为500ml/天至1000ml/天。来自回肠造口的肠道废物被收集在造口袋中，该造口袋通过粘合板附接到人的胃。造口袋发明于20世纪50年代，并且从那时起就用于收集来自回肠造口的肠道废物。然而，造口袋具有相当多的缺点。

首先，对大多数人来说，腹部悬挂一装有肠道废物的袋所带来的身体形象改变是一种心理压力。其次，由于回肠造口患者缺乏抑制肠道废物和肠道气体的能力，并且肠道废物和肠道气体排出到造口袋中会在排便期间产生相当大的噪音和特有的气味，因此，即使造口袋正常使用，使用者仍然经常会有相当大的社交障碍。此外，粘合附接的造口袋还具有以下缺点：或多或少填充的袋的重量会引起不舒适，并且可能导致袋不由自主地与使用者的皮肤分离，从而导致肠道废物的泄漏。此外，造口周围的皮肤的自然折叠可能导致难以保持粘合板紧密而不泄漏。对泄漏的持续担忧是几乎所有造口袋使用者都承受的精神负担。此外，由于皮肤与肠道废物和侵蚀性粘合剂接触，造口袋使用者经常会出现皮肤并发症，从而需要治疗。最后，由于肠道废物在袋中的外部储存，体育锻炼变得复杂。在推动、挤压或夹紧袋时，存在泄漏的风险。通常，造口袋需要伸出的造口，即，从皮肤伸出几厘米的造口。伸出的造口就像一种水龙头，使得肠道废物被引导到袋中，同时最大限度地减少与周围皮肤的接触。然而，这并不总是能成功实现的，并且这会导致皮肤溃疡。此外，伸出的造口可能增加造口袋使用者的精神负担。

回肠造口患者需要造口袋的替代解决方案。到目前为止，市场上还没有功能性的替代品。由于回肠中产生了大量的液体内容物，因此设计用于在结肠造口(大肠造口)中截留固体大便的现有解决方案不适合在回肠造口中使用。这使得难以适当地密封回肠。

通常，棉塞类封闭件的缺点是它们通常具有很小的吸收能力。如果在肠道中使用该封闭件，肠道废物可能不能被封闭件吸收并由此泄漏或者积聚在封闭件后方，从而导致肠壁上的压力增加。压力的增加可能引起肠道的扩张，或者可能导致封闭件被推出肠道，这些都是不期望的情况。棉塞类封闭件的另一个挑战是：造口的直径小于肠道的弹性直径，由此在将封闭件拉出通过造口时存在挤压封闭件的风险，从而使一些液体肠道废物溢出。出于这些原因，从来没有棉塞类解决方案被商业化用于造口中。

另一个挑战是如何提供一种可以吸收直肠中的液体粪便的替代封闭件，这对患有肛门失禁的受试者而言尤其重要。肛门失禁可能由括约肌功能障碍或慢性腹泻疾病引起。来自失禁的正常肛门开口的肠道废物有时采用尿布类装置来收集，但是这在身体上是不舒服的，并且在精神上是羞耻的，这就是人们通常更倾向于采用当前的封闭件来封闭失禁肛门的原因。在市场上已存在用于肛门开口的封闭件，但是它们的吸收能力非常有限，从而使得它们非常适合有固体粪便的人，而有液体粪便的人经常会经历泄漏并依赖于尿布类解决方案。

发明内容

在下文中，回肠造口是指来自小肠(空肠或回肠)的任何造口。因此，本文中公开的装置被放置在小肠的空肠或回肠部分(统称为回肠)中。该装置还适于在尿道造口以及具有肛门失禁的人的直肠中使用。

需要一种封闭件，该封闭件能够在形成肠道的封闭件的同时吸收肠道中的液体并且具有在从肠道中抽出时保留大部分液体的能力。具体地，需要这样的封闭件，该封闭件适于被放置在小肠(回肠)中并形成小肠(回肠)的封闭件，并且具有在从回肠中抽出时保留大部分液体的能力。

本公开通过提供一种用于穿过受试者(诸如人类)的造口(诸如回肠造口)插入的吸收性插入装置来解决上述问题。该装置配置有使得其能够进入造口开口，在吸收肠道废物的同时径向地且纵向地膨胀到适合肠道尺寸的构造，并且在穿过造口抽出时保留肠道废物的材料和构造，由此该装置配置为吸收和/或收集受试者的肠道(诸如回肠)内部的肠道废物，并且该装置包括：能膨胀的细长主体，具有初始长度并且包含吸收性材料；以及抽出器件，附接到细长主体，其中，能膨胀的细长主体配置为在穿过造口插入到肠道中之后径向地膨胀以形成造口的密封封闭件。这意味着该装置在插入之前的总初始直径(如在穿过该装置的纵向轴线的截面中所见的)小于该装置在已插入到造口中并释放之后的总直径(如在穿过该装置的纵向轴线的截面中所见的)。这可以通过使用多种压缩器件来实现，诸如在插入之前使用包围吸收性材料的插入套管或施加器，或者通过将吸收性材料封闭在当该装置插入造口中时溶解的箔或塑料中。吸收性材料由此经历从压缩状态(在压缩状态下，该装置具有使得其能够进入造口的尺寸)到非压缩状态(即，材料膨胀)的改变，使得该装置例如通过被放置成抵靠髂骨的内壁或通过使肠道粘膜围绕该装置紧密地折叠来形成造口的密封封闭件。密封是指基本上所有的液体都保持在造口内而不通过。如果在造口的外表面上存在少量的液体，则可以应用贴片来克服这一问题。

可选地，所公开的插入装置还配置为例如在吸收肠道废物期间纵向地膨胀，从而增加细长主体在肠道内部的长度。在将该装置插入到肠道中之后，该装置的纵向膨胀还可以通过该装置自然地发生。径向膨胀和/或纵向膨胀二者均可以通过使该装置从将该装置保持在压缩状态下的压缩力中释放来实现。作为一示例，所述力可以由涂层提供，该涂层在插入一段时间后溶解，因此，一旦涂层溶解，该装置就自由膨胀。可替代地，插入装置被压缩在施加器中并且被插入到身体管道中，或者利用放置在吸收性插入装置的中心的引导导管插入。优选地，该装置在通过抽出器件被拉出肠道时大致匹配造口的直径。

本公开通过提供一种这样的吸收性插入装置来解决(收集并保留肠道中的液体肠道废物的)上述问题，该吸收性插入装置配置用于径向地且纵向地膨胀以形成相关造口(例如，回肠造口或尿道造口)的封闭件，并且还配置为使得该装置可以在保留大部分液体内容物(理想地为全部液体内容物)的同时从造口中抽出。这通过本公开的插入装置来实现，该插入装置可以以多个不同的实施方式来提供(参见图2A至图2F)。这里可以看出，所有不同的实施方式均提供了这样的装置，其中，该装置能够穿过造口被拉出使得该装置在被拉出时在造口处的截面的直径基本上对应于造口的直径。这样，吸收性材料就不会被挤压，并且吸收性材料内部的液体被保持在其中。

具体地，本公开的装置解决了如何穿过造口或天然肠道开口从身体管道中抽出保持一定量的所吸收的液体内容物的吸收性封闭件的问题。这是困难的，因为天然肠道开口或人造肠道开口的直径比身体管道的直径小，这使得在不挤压封闭件并从而防止所吸收的身体管道(例如，肠道)内部的肠道废物中的一些肠道废物溢出的情况下穿过开口抽出吸收性封闭件具有挑战性。申请人已经通过提供一种这样的插入装置解决了这些问题，该插入装置可以通过(至少)两个直径来描述：第一直径，优选地应等于或小于受试者的造口的直径；以及第二直径，优选地大致等于插入装置旨在被放置在其中的身体管道的直径。在穿过造口插入之前，吸收性插入装置被压缩到使得该装置可以穿过造口插入的尺寸。在插入并移除压缩力(例如，由涂层或插入施加器提供)之后，插入装置优选地径向膨胀以在很大程度上匹配造口后方的插入装置被放置在其中的身体管道的直径，从而形成所述身体管道的封闭件。因此，在插入之后，插入装置优选地膨胀以获得第二直径。然而，即使在膨胀并吸收肠道废物之后，插入装置仍然能够在保留(理想地)全部所吸收的液体内容物或大部分液体内容物的同时穿过造口从身体管道中抽出。这种能力优选地通过将插入装置配置为使得插入装置在通过抽出器件被拉出身体管道时匹配造口的直径来实现，例如通过第一直径来实现。

本公开还涉及一种用于穿过人类的回肠造口插入的吸收性插入回肠造口装置，该装置配置为吸收人类的回肠内部的肠道废物并且形成回肠造口的密封封闭件，该装置包括：

能膨胀的细长主体，包含吸收性材料；

抽出器件，附接到细长主体；以及

一个或多个压缩器件；

其中，压缩器件配置为使能膨胀的细长主体在插入之前保持在具有第一直径的压缩状态下；

其中，能膨胀的细长主体配置为当穿过回肠造口插入到回肠中之后从压缩器件释放时径向地膨胀到具有第二直径的非压缩状态；并且

其中，第一直径等于或小于人类的回肠造口的直径，并且第二直径等于或大于人类的回肠的直径。

本公开还涉及一套部件，包括：如本文中所述的吸收性插入装置；以及容器，配置用于在所述装置已从受试者中抽出之后接收并容纳吸收性插入装置。此外，单独的绷带或罩可以形成该套部件的一部分，所述绷带/罩配置为保持造口的粘膜表面湿润。绷带/罩优选地应持续佩戴，并且过滤器(诸如活性炭过滤器)优选地形成一体，以避免不想要的气味。容器可以是绷带/罩的一体件，或者可替代地，附接系统一体地形成在绷带/罩中，以在取出吸收性插入装置之后附接容器。该套部件还可以包括嵌入或附接到吸收性插入装置的传感器。传感器优选地配置为检测吸收性插入装置是否已经被润湿(例如，由于吸收了液体)，和/或检测微生物制剂，和/或配置为提供生化信息(诸如pH水平、电解质水平和/或血液的存在)。容器的一端可以设置有粘合剂，使得该容器可以能移除地附接到受试者。容器优选地大体上成形为柱状体，该柱状体在纵向方向上是柔性的且能膨胀的。这可以通过提供具有波纹管(例如，类似于手风琴的风箱)的柱状体来实现，使得柱状体可以在纵向方向上收缩/折叠，并且随后在同一方向上展开/膨胀。因此，容器可以(类似于插入装置)与压缩状态和膨胀状态相关联。在另一实施方式中，容器是配置为在本公开的插入装置已被使用后接收并储存该插入装置的细长套管。细长套管优选地可以收缩并随后展开，由此插入装置在套管展开的情况下被抽出到套管中。容器优选地在处于压缩/折叠状态时附接到受试者。容器应当被放置成覆盖插入装置位于其后方的造口。在吸收性插入装置已经吸收了来自受试者的肠道废物之后，插入装置可以例如通过拉动抽出器件而被抽出到容器中。容器配置为一旦使用者拉动这两者就膨胀到能够容纳整个吸收性插入装置的长度。优选地，容器由可生物降解的材料(诸如可生物降解的塑料膜)制成。容器的优点是它为容纳肠道废物的吸收性插入装置提供了屏障。因此，当在吸收肠道废物之后处理/移除插入装置时，容器使得来自插入装置的污染风险最小化。吸收性插入装置和容器两者优选地是一次性的，使得它们可以在使用之后一起丢弃。理想地，在吸收性装置和容器二者都由可生物降解的材料制成的情况下，它们可以在马桶中冲走。如本文中所公开的，容器本身也可以被提供用于与吸收性插入装置一起使用。

本公开还涉及一种用于收集来自受试者的肠道(诸如回肠)的肠道废物的方法，该方法包括以下步骤：将如本文中所述的吸收性插入装置穿过受试者的造口插入，从而将该装置放置在受试者的肠道(诸如回肠)内部；使吸收性材料吸收来自受试者的肠道废物；以及通过使用附接到吸收性插入装置的抽出器件将吸收性插入装置从受试者中抽出。该方法还可以包括步骤：将吸收性插入装置抽出到容器中。容器优选地可以包含可生物降解的材料，诸如可生物降解的塑料膜。优选地，吸收性插入装置在穿过回肠造口被拉出时匹配回肠造口的直径，同时将大部分所吸收的肠道废物保留在吸收性插入装置中。优选地，大部分所吸收的肠道废物对应于所吸收的肠道废物的至少75％，更优选地至少85％，并且最优选地至少95％。

本公开还涉及一种如本文中所述的用于吸收受试者(诸如人类)的肠道(诸如回肠)内部的肠道废物的吸收性插入装置的使用方法。

如本文中所公开的吸收性插入装置的方法和使用方法的优点在于，该吸收性插入装置完全避免了使用造口袋来收集肠道废物。造口袋经常与佩戴者的不舒适和心理压力相关。本公开的吸收性插入装置配置为在佩戴者的肠道(例如，回肠)内部使用。因此，该吸收性插入装置从外部是不可见的，从而为使用者提供了更周全的解决方案。此外，本公开的插入装置不需要如使用造口袋的情况一样的伸出的造口。因此，与人造造口相关的外科手术在未来可以改变，使得造口与人的皮肤齐平。

如本文中所描述的吸收性插入装置的所有公开实施方式可以在所公开的用于收集来自受试者的肠道的肠道废物的方法中使用。此外，所有公开实施方式可以形成包括吸收性插入装置和容器的一套部件的一部分。

附图说明

图1A示出了根据一实施方式的吸收性插入装置，其中，细长主体围绕主体的纵向轴线卷曲以形成包括多个匝的螺旋体。

图1B示出了根据一实施方式的吸收性插入装置，其中，细长主体包括从主体径向延伸的多个柔性突起，使得细长主体类似于刷子。

图1C示出了根据一实施方式的吸收性插入装置，其中，插入装置的细长主体提供为柔性管，该柔性管优选地部分或全部填充有吸收性材料。

图1D示出了根据一实施方式的吸收性插入装置，其中，插入装置的细长主体由卷绕成细长锥形形状的片材或条带形成。

图1E示出了根据一实施方式的吸收性插入装置，其中，插入装置的细长主体由具有封闭端的管状体形成，其中，该管状体在其自身内部折叠一次或多次。

图1F示出了根据一实施方式的吸收性插入装置，其中，插入装置的细长主体由多个柱状体形成，每个柱状体都包含吸收性材料。

图2A至图2F示出了根据图1A至图1F的对应(压缩的)的实施方式的插入装置的非压缩状态。

图3A至图3F示出了图1A至图1F中所示的实施方式的截面。这些截面对应于插入装置的压缩状态。

图4A至图4F示出了图2A至图2F中所示的实施方式的截面。这些截面对应于插入装置的非压缩状态。

图5A示出了根据一实施方式的吸收性插入装置，其中，细长主体由被折叠以形成波峰和波谷的波浪状图案的片材形成。

图5B示出了根据一实施方式的吸收性插入装置，其中，细长主体构成折叠一次或多次的柱状体。

具体实施方式

本公开涉及一种适于穿过受试者(诸如人类)的造口插入的吸收性插入装置。造口在本文中应理解为身体中的任何开口(天然的或人造的)。天然造口的一示例是肛门，并且人造造口的一示例是回肠造口。身体管道(诸如直肠、结肠或回肠)位于身体开口的后方。在一个或多个实施方式中，造口是腹部上的开口，该开口可以连接到消化系统或泌尿系统，以允许废物(尿液或粪便)被转移出身体。在一个或多个实施方式中，造口是回肠造口。

吸收性插入装置配置为被放置在这种身体管道内部并且形成身体管道的封闭件。具体地，本文中所公开的吸收性插入装置适于穿过回肠造口插入，并且适于被放置在受试者的回肠内部。吸收性插入装置包含用于吸收液体(尤其是受试者的肠道废物)的吸收性材料。

回肠造口是在手术期间在腹部(腹壁)中切开的开口。当回肠出现问题从而不能正常工作，或者结肠的一部分发生疾病从而需要被切除时，这通常是必要的。回肠的末端(小肠的最低部分)穿过该开口以形成造口。由于结肠的该部分需要时间休息并从问题或疾病中愈合，回肠造口可能仅需要存在很短的时间(临时的)，可能是3个月到6个月。但是有时，诸如癌症等疾病更为严重，因此回肠造口可能需要存在于一个人的余生中(永久的)。除了用于回肠造口外，本发明还可以用于其他相关目的，诸如防止尿道造口、空肠造口以及肛门失禁时直肠的泄漏。

优选地，吸收性插入装置在穿过受试者的造口插入之前保持在压缩状态，所述压缩状态确保插入装置可以穿过造口插入。处于压缩状态下的插入装置可以具有柱状形状，优选地略微呈锥形，该锥形在一个端部处具有较小的直径，所述直径等于或小于受试者的造口的直径。插入装置可以纵向地和径向地压缩。作为一示例，插入装置在压缩状态下可以具有约1cm至3cm的直径并且具有约5cm至20cm的长度。在非压缩状态下，插入装置优选地可以获得与受试者的身体管道对应的直径(在人的回肠的情况下，该直径可以是2cm至5cm)，并且获得约20cm至40cm的长度。因此，吸收性材料可以配置为使得垂直于纵向轴线的直径从压缩状态到非压缩状态增加至少100％。此外，吸收性材料可以配置为使得纵向轴线(吸收性材料的长度)从压缩状态到非压缩状态增加至少100％。此外，吸收性材料可以配置为膨胀成使得处于非压缩状态下的吸收性材料的总体积比处于压缩状态下的吸收性材料的体积大至少4倍(诸如8倍)。

插入装置的压缩状态可以以多种不同的方式实现，例如，通过包括用于压缩吸收性材料的一个或多个器件的装置来实现：吸收性材料可以通过自身或者通过包围吸收性材料的涂层和/或插入套管而压缩并保持在压缩状态。涂层优选地是水溶性的，并且配置为在暴露于受试者内部的水分、肠液和/或热量水平时溶解。因此，插入装置可以包括包围吸收性材料的涂层和/或插入套管。作为一示例，吸收性材料可以被压缩并包裹在聚合物膜(诸如水溶性合成聚合物膜)中，该聚合物膜由此构成涂层。合适的聚合物膜的一示例是聚乙烯醇(PVAI)膜。然而，也可以使用其他涂层。可替代地，该装置被压缩在施加器中并且插入并释放在身体管道(例如，小肠)内部。施加器材料可以是纸、纸板或塑料。另一种插入方法由导管状细管形式的插入探针组成，该导管状细管被放置在吸收性插入装置内部并且将吸收性插入装置引导到适当的位置，由此探针被拉出。适用于探针/引导导管的材料是乳胶、硅胶(silicone)、橡胶、塑料或镍钛诺。在将吸收性插入装置放置在受试者的身体管道(例如，回肠)内部时，插入装置配置为一旦水溶性涂层溶解和/或插入套管被移除，就膨胀到足以密封身体管道的尺寸。插入装置优选地在径向方向和纵向方向两者上膨胀。

吸收性插入装置包括能膨胀的细长主体。细长主体可以包含吸收性材料或者全部由吸收性材料制成。可替代地，细长主体可以形成填充有或部分填充有吸收性材料的容器(诸如管)。吸收性材料可以提供为织造织物、非织造织物或泡沫。非织造织物的一示例是无尘纸。吸收性材料可以选自以下组：羧甲基纤维素(CMC)、藻酸盐、高吸水性聚合物(SAP)、高吸水性纤维、植物纤维/聚合物和/或它们的组合。在吸收性材料提供为泡沫的情况下，泡沫可以选自以下组：聚氨酯泡沫、硅酮泡沫、聚氯乙烯(PVC)泡沫、亲水性聚合物泡沫、泡沫橡胶、具有闭孔的聚合物泡沫或其他亲水性聚合物。

吸收性插入装置优选地包括附接到细长主体(例如，在所述主体的一个端部处)的抽出器件，使得该装置可以使用所述抽出器件容易地从受试者抽出。抽出器件可以是细绳或绳索，使得该插入装置可以通过拉动细绳/绳索从受试者中移除。作为一示例，细绳或绳索可以由棉花、尼龙、硅胶、橡胶、聚酯和/或它们的组合制成。然而，也可以使用用于细绳/绳索的其他材料。优选地，抽出器件配置为在插入装置被放置在身体管道内部时从造口伸出，使得受试者可以拉动抽出器件穿过造口，从而将插入装置从身体管道移除。本文中所描述的插入装置的任何实施方式可以设置有抽出器件。为了确保吸收性装置保持在适当位置，按钮等可以附接到抽出器件的端部。

吸收性插入装置可以以多种不同的形状和尺寸设置。根据一个实施方式，插入装置的细长主体围绕主体的纵向轴线卷曲以形成包括多个匝的螺旋体。该实施方式在图1A(压缩状态)和图2A(非压缩状态)两者中示出。螺旋体可以通过两个直径来描述：与(未卷曲的)细长主体的直径对应的第一直径，以及与螺旋体的外径(即，螺旋体的每个匝的直径)对应的第二直径。第一直径应优选地等于或小于受试者的造口的直径，使得插入装置可以从受试者的身体管道抽出而不挤压细长主体，因为该挤压将可能使得所吸收的肠道废物中的一些肠道废物从吸收性材料中排出。因此，通过选择与相关造口的尺寸近似的第一直径，吸收性插入装置可以理想地从受试者抽出，而不会使身体管道内部的肠道废物溢出。与螺旋体相关的第二直径优选地确保了吸收性插入装置匹配身体管道的直径，使得插入装置可以形成所述管道的封闭件。细长主体可以包括配置为增加主体的轴向稳定性的支撑结构。支撑结构可以包含选自以下组的材料：硅胶、橡胶、乳胶、聚乙烯、聚氯乙烯、镍钛诺和/或它们的组合。支撑结构可以设置在形成螺旋体的链的中心。

根据另一实施方式，插入装置的细长主体包括从主体径向延伸的多个柔性突起，使得细长主体类似于刷子。该实施方式在图1B和图2B中示出。主体的突起优选地固着于实心或管状的芯部上。柔性突起配置为朝向芯部弯曲，使得插入装置可以穿过造口被拉出而使吸收性材料的挤压最小化。因此，该实施方式的细长主体可以通过两个直径来描述：与造口(突起沿着芯部收缩的位置)的直径大致对应的第一直径，以及与相关的身体管道(装置旨在被放置的位置，参见图2B)的直径大致对应的第二直径。第二直径对应于突起从芯部延伸而不收缩的情况(当被放置在受试者的身体管道内部时)。因此，第二直径大于第一直径。为了更容易地穿过受试者的造口(例如，直径为约1cm的肠道开口)取出插入装置，主体的芯部应优选地是可弹性变形的，使得该装置能够在取出时径向收缩。塑料或可弹性变形的芯部可以由例如硅胶、橡胶、乳胶、聚乙烯、聚氯乙烯和/或它们的组合来制造。芯部还可以提供为包含例如尼龙、聚酯、PVDF、聚丙烯和/或它们的组合的织造衬布管。

根据又一实施方式，插入装置的细长主体提供为柔性管，该柔性管优选地部分或全部填充有吸收性材料。可替代地，柔性管可以混合有或涂覆有吸收性材料。作为一示例，柔性管可以是包含选自以下组的材料的织造衬布管：尼龙、聚酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)或聚丙烯。可替代地，衬布管可以(部分地或全部地)用吸收性材料来织造，吸收性材料的示例在本文中的其他位置提及。衬布管在外观上可能与冠状动脉支架类似。该实施方式在图1C和图2C中示出。柔性管应优选地配置为在穿过受试者的造口被拉出时径向收缩，参考图2C。

根据又一实施方式，插入装置的细长主体由卷绕成细长锥形形状的片材或条带形成。该实施方式在图1D和图2D中示出。优选地，细长主体由矩形的吸收性材料片材(例如，10cm×30cm)形成，该吸收性材料片材被稍微偏斜地卷绕成锥形形状。吸收性材料可以选自在本申请中的其他位置描述的多种材料。该实施方式的细长主体设置有抽出器件，使得插入装置可以从受试者中抽出。卷绕的片材确保该装置可以穿过身体开口被抽出，该身体开口的直径小于该装置所在的身体管道的直径。优选地，卷绕的片材配置为在取出该装置时展开，由此该片材可以像螺旋一样以一层的方式被拉出。类似于其他实施方式，该设计优选地确保了在取出时最大程度地减少从吸收性材料中挤出的肠道废物。

根据又一实施方式，插入装置的细长主体由具有封闭端的管状体形成，所述管状体在其自身内部折叠一次或多次，其中，该管状体配置为在通过使用抽出器件将该装置从造口拉出时展开。该实施方式在图1E和图2E中示出。根据该实施方式的折叠设计确保了插入装置在身体管道内部具有较大的直径，使得该插入装置大致匹配身体管道并形成其封闭件。管状体的展开能力确保了该装置可以穿过造口(例如，肠道开口的直径为约1cm)从身体管道中抽出，其中，所述造口的直径小于身体管道的直径。管状体优选地在其自身内部折叠一次或两次，以获得初始长度的1/2或1/3的长度。作为一示例，管状体在折叠之前的初始长度可以为约60cm。该实施方式的细长主体设置有如在其他位置描述的抽出器件。管状体可以包含根据其他位置所提及的任何种类的吸收性材料或由该吸收性材料组成。管状体可以设置有纵向的缝合线或细绳，以增强管状体的刚度。这些缝合线或细绳可以由尼龙、聚酯、PVDF、聚丙烯、硅胶、橡胶、乳胶和/或它们的组合、或者用于此目的的其他合适材料制成。

根据又一实施方式，插入装置的细长主体由多个柱状体形成，每个柱状体都包含吸收性材料。该实施方式在图1F和图2F中示出。优选地，每个柱状体都设置有附接到例如每个柱状体的一端的抽出器件(诸如细绳)，使得多个柱状体可以单独地从受试者中抽出。优选地，每个柱状体的直径都小于或等于相关造口的直径。这确保了每个柱状体都可以穿过造口被抽出，而不被身体开口挤压。多个柱状体确保了细长主体的直径(即，在这里是组合柱状体的外径)大致匹配身体管道以密封管道。该实施方式可以设置有配置为增加主体的轴向稳定性的支撑结构。作为一示例，支撑结构可以包含硅胶、橡胶、乳胶、聚乙烯、聚氯乙烯和/或它们的组合。可替代地，多个柱状体中的一个或多个柱状体可以设置有由尼龙、聚酯、PVDF或聚丙烯制成的纵向缝合线或细绳。

所描述的吸收性插入装置的实施方式中的任何实施方式还可以包括传感器，该传感器优选地配置为检测吸收性插入装置是否已被润湿(例如，由于吸收了液体)，和/或配置为提供微生物制剂信息或生化信息(诸如pH水平、电解质水平和/或血液的存在)。传感器可以附接到吸收性插入装置，或者可以嵌入插入装置中。

所描述的实施方式中的任何实施方式还可以包括支撑结构以增加插入装置的细长主体的刚度。所述支撑结构优选地包含选自以下组的材料：硅胶、橡胶、乳胶、聚乙烯、聚氯乙烯、镍钛诺和/或它们的组合。所描述的实施方式中的任何实施方式还可以包括配置为帮助将该装置穿过受试者的造口插入的可移除插入管，所述插入管配置为在插入装置已被放置在受试者的身体管道中之后抽出。所描述的实施方式中的任何实施方式还可以包括包围细长主体的水溶性涂层，所述涂层配置为在暴露于受试者内部的水分和/或热量水平时溶解。所描述的全部实施方式的共同之处在于，它们都配置为能够在最大程度地减少该装置在开口处的挤压的同时从受试者中抽出，从而使身体管道内部的肠道废物的溢出最小化。该能力通过参考不同实施方式描述的不同设计/形状来实现。优选地，插入装置的所有实施方式都配置为具有预定的尺寸和形状，以避免对受试者的插入装置旨在被放置在其中的身体管道的壁施加过大的压力。

所描述的实施方式可以组合以形成新的实施方式。作为一示例，类似于刷子的实施方式(图1B和图2B)可以转动以形成如参考图1A和图2A的实施方式所描述的螺旋体。另一示例是参考图1C描述的柔性管，该柔性管可以用于替换参考图1F描述的柱状体中的一个或多个柱状体。其他实施方式可以由所公开的实施方式的其他组合形成。

插入装置的细长主体的初始长度对应于细长主体的压缩状态。细长主体的压缩长度优选地小于20cm，甚至更优选地小于15cm。在细长主体的非压缩状态下，所述主体的膨胀长度优选地可以大于15cm(诸如15cm至50cm)。因此，细长主体优选地配置为在被放置于受试者的身体管道中之后膨胀到大于15cm、优选地大于20cm的长度。在插入装置的膨胀状态下，细长主体的直径优选地大致类似于细长主体被放置在其中的身体管道的直径。在一些应用中，这对应于约2cm至3cm的直径。优选地，插入装置具有至少50毫升、优选地至少100毫升、更优选地至少150毫升、甚至更优选地至少200毫升或甚至高达500毫升的吸收能力。插入装置优选地配置为在该装置穿过受试者的造口(例如，回肠造口)被拉出之后保留所吸收的肠道废物的至少75％。甚至更优选地，插入装置配置为在该装置从受试者中抽出之后保留所吸收的肠道废物的至少90％。

在下面的项目列表中进一步描述本发明。

1.一种用于穿过受试者的造口插入的吸收性插入装置，该装置配置为吸收和/或收集受试者的肠道内部的肠道废物以形成其密封封闭件，该装置包括：

-能膨胀的细长主体，具有初始长度并且包含吸收性材料，以及

-抽出器件，附接到细长主体，

其中，能膨胀的细长主体配置为：

·在穿过造口插入到肠道中之后径向膨胀；以及

·可选地纵向膨胀，从而增加细长主体在肠道内部的长度；以及

·可选地在通过抽出器件被拉出肠道时匹配造口的直径。

2.根据项目1所述的吸收性插入装置，其中，造口是人类的回肠造口，并且肠道是人类的小肠(回肠)。

3.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，吸收性材料提供为织造织物或非织造织物。

4.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，吸收性材料选自以下组：羧甲基纤维素(CMC)、褐藻胶、高吸水性聚合物(SAP)、高吸水性纤维(SAF)、棉花、植物纤维/聚合物和/或它们的组合。

5.根据项目1所述的吸收性插入装置，其中，吸收性材料提供为泡沫。

6.根据项目5所述的吸收性插入装置，其中，泡沫选自以下组：聚氨酯泡沫、硅酮泡沫、聚氯乙烯(PVC)泡沫、亲水性聚合物泡沫、泡沫橡胶、具有闭孔的聚合物泡沫或其他亲水性聚合物。

7.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体围绕主体的纵向轴线卷曲以形成包括多个匝的螺旋体。

8.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体包括从主体径向延伸的多个柔性突起，使得细长主体类似于刷子。

9.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体提供为部分或全部填充有吸收性材料的柔性管。

10.根据项目9所述的吸收性插入装置，其中，柔性管是包含选自以下组的材料的织造衬布管：尼龙、聚酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)或聚丙烯。

11.根据项目10所述的吸收性插入装置，其中，织造衬布管还包含选自以下组的吸收性材料：羧甲基纤维素(CMC)、褐藻胶、高吸水性聚合物(SAP)、高吸水性纤维(SAF)、棉花、植物纤维/聚合物和/或它们的组合。

12.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体由卷绕成细长锥形形状的片材形成。

13.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体由具有封闭端的管状体形成，所述管状体在其自身内部折叠一次或多次，其中，该管状体配置为在通过使用抽出器件将该装置拉出回肠造口时展开。

14.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体包括多个柱状体，每个柱状体都包含吸收性材料，并且其中，抽出器件附接到每个柱状体，使得多个柱状体能单独地从受试者中抽出。

15.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体包括配置为增加主体的轴向稳定性的支撑结构。

16.根据项目15所述的吸收性插入装置，其中，所述支撑结构包含选自以下组的材料：硅胶、橡胶、乳胶、聚乙烯、聚氯乙烯、镍钛诺和/或它们的组合。

17.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，吸收性插入装置包括配置为帮助将该装置穿过回肠造口插入的可移除插入管，所述插入管配置为在插入装置已被放置在受试者的回肠中之后抽出。

18.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，吸收性插入装置包括包围细长主体的水溶性涂层，所述涂层配置为在暴露于受试者内部的水分和/或热量水平时溶解。

19.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体的初始长度对应于主体的压缩状态，所述长度为小于15cm，优选地小于12cm。

20.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体配置为在被放置在受试者的回肠中时膨胀到大于15cm、优选地大于20cm的长度。

21.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，该装置具有至少50毫升、优选地至少150毫升的吸收能力。

22.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，该装置配置为在穿过回肠造口被拉出之后保留所吸收的肠道废物的至少75％。

23.根据前述项目中任一项所述的吸收性插入装置，其中，抽出器件是细绳，使得该装置可以通过拉动细绳而从受试者中移除。

24.一套部件，包括：

-根据项目1至23中任一项所述的吸收性插入装置；以及

-容器，配置用于在所述装置已从受试者中抽出之后接收并容纳吸收性插入装置。

25.根据项目24所述的一套部件，其中，吸收性插入装置和/或容器是可生物降解的。

26.根据项目24至25中任一项所述的一套部件，其中，容器包括能生物降解的塑料膜。

27.根据项目24至26中任一项所述的一套部件，其中，容器包括粘合剂，使得容器配置为能移除地附接到受试者。

28.一种用于收集来自受试者的回肠的肠道废物的方法，该方法包括以下步骤：

-将根据项目1至23中任一项所述的吸收性插入装置穿过受试者的回肠造口插入，从而将该装置放置在受试者的回肠内部；以及

-使吸收性材料吸收来自受试者的肠道废物，从而收集来自受试者的回肠的肠道废物。

29.根据项目28所述的方法，该方法还包括步骤：通过使用抽出器件将吸收性插入装置从受试者中抽出。

30.根据项目28至29中任一项所述的方法，其中，吸收性插入装置被抽出到容器中。

31.根据项目30所述的方法，其中，容器包括能生物降解的材料，诸如能生物降解的塑料膜。

32.根据项目30所述的方法，其中，在将吸收性插入装置从受试者中抽出之前，容器能移除地附接到受试者。

33.根据项目28至32中任一项所述的方法，其中，吸收性插入装置在穿过回肠造口被拉出时匹配回肠造口的直径，同时将所吸收的肠道废物的至少75％保留在吸收性插入装置中。

34.一种吸收性插入装置的使用方法，用于吸收人类的回肠内部的肠道废物。

35.一种根据项目1至23中任一项所述的吸收性插入装置的使用方法，用于吸收人类的回肠内部的肠道废物。

36.一种用于穿过人类的回肠造口插入的吸收性插入装置，该装置配置为吸收人类的回肠内部的肠道废物以形成回肠造口的密封封闭件，该装置包括：

-能膨胀的细长主体，包含吸收性材料，以及

-抽出器件，附接到细长主体，

其中，能膨胀的细长主体配置为穿过回肠造口插入到回肠中之后径向地膨胀。

37.根据项目36所述的吸收性插入装置，其中，细长主体围绕主体的纵向轴线卷曲以形成包括多个匝的螺旋体。

38.根据项目36至37中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体包括从主体径向延伸的多个柔性突起，使得细长主体类似于刷子。

39.根据项目36至38中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体提供为部分或全部填充有吸收性材料的柔性管。

40.根据项目39所述的吸收性插入装置，其中，柔性管是包含选自以下组的材料的织造衬布管：尼龙、聚酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)或聚丙烯。

41.根据项目36至40中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体由卷绕成细长锥形形状的片材形成。

42.根据项目36至41中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体由具有封闭端的管状体形成，所述管状体在其自身内部折叠一次或多次，其中，管状体配置为在通过使用抽出器件将该装置拉出回肠造口时展开。

43.根据项目36至42中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体包括多个柱状体，每个柱状体都包含吸收性材料，并且其中，抽出器件附接到每个柱状体，使得多个柱状体能单独地从受试者中抽出。

44.根据项目36至43中任一项所述的吸收性插入装置，其中，细长主体包括配置为增加主体的轴向稳定性的支撑结构，其中，所述支撑结构包含选自以下组的材料：硅胶、橡胶、乳胶、聚乙烯、聚氯乙烯、镍钛诺和/或它们的组合。

45.一种用于收集来自受试者的回肠的肠道废物的方法，该方法包括以下步骤：

-将根据项目36至44中任一项所述的吸收性插入装置穿过受试者的回肠造口插入，从而将该装置放置在受试者的回肠内部；

-使吸收性材料吸收来自受试者的肠道废物；以及

-通过使用抽出器件从受试者中抽出吸收性插入装置。

46.一种用于穿过人类的回肠造口插入的吸收性插入回肠造口装置，该装置配置为吸收人类的回肠内部的肠道废物并且形成回肠造口的密封封闭件，该装置包括：

-能膨胀的细长主体，包含吸收性材料；

-抽出器件，附接到细长主体；以及

-一个或多个压缩器件；

其中，压缩器件配置为使能膨胀的细长主体在插入之前保持在具有第一直径的压缩状态下；

其中，能膨胀的细长主体配置为当穿过回肠造口插入到回肠中之后从压缩器件释放时径向地膨胀到具有第二直径的非压缩状态；并且

其中，第一直径等于或小于人类的回肠造口的直径，并且第二直径等于或大于人类的回肠的直径。

附图的详细说明

图1A示出了根据本公开的一个实施方式的吸收性插入装置。该图示出了处于压缩状态下并且被放置在受试者的身体管道中的插入装置。插入装置的这一实施方式包括细长主体，该细长主体围绕主体的纵向轴线卷曲以形成包括多个匝的螺旋体。

图1B示出了根据本公开的另一个实施方式的吸收性插入装置。该图示出了处于压缩状态下并且被放置在受试者的身体管道中的插入装置。插入装置的这一实施方式包括细长主体，该细长主体具有从主体径向延伸的多个柔性突起，使得细长主体类似于刷子。

图1C示出了根据本公开的另一个实施方式的吸收性插入装置。该图示出了处于压缩状态下并且被放置在受试者的身体管道中的插入装置。在该实施方式中，插入装置的细长主体提供为柔性管，该柔性管优选地部分或全部填充有吸收性材料。

图1D示出了根据本公开的另一个实施方式的吸收性插入装置。该图示出了处于压缩状态下并且被放置在受试者的身体管道中的插入装置。在该实施方式中，插入装置的细长主体由卷绕成细长锥形形状的片材形成。

图1E示出了根据本公开的另一个实施方式的吸收性插入装置。该图示出了处于压缩状态下并且被放置在受试者的身体管道中的插入装置。在该实施方式中，插入装置的细长主体由具有封闭端的管状体形成，所述管状体在其自身内部折叠一次或多次，其中，管状体配置为在通过使用抽出器件被拉出造口时展开。

图1F示出了根据本公开的另一个实施方式的吸收性插入装置。该图示出了处于压缩状态下并且被放置在受试者的身体管道中的插入装置。在该实施方式中，插入装置的细长主体由多个柱状体形成，每个柱状体都包含吸收性材料。

图2A至图2F示出了根据图1A至图1F的对应(压缩)的实施方式的插入装置的非压缩状态。因此，图2A是图1A中所示的实施方式的非压缩(膨胀)状态，以此类推。对于每个实施方式，插入装置优选地配置为一旦(例如，由涂层或插入套管提供的)压缩被移除就膨胀以形成插入装置被放置在其中的身体管道的密封件。此外，在所有附图中都可以看出，这些装置成形/配置为使得吸收性材料在被移除时在造口的截面处的直径基本上类似于造口的直径。该直径不同于在非压缩状态下膨胀的吸收性材料的直径。

图3A至图3F示出了图1A至图1F中所示的实施方式的截面。这些截面对应于插入装置的压缩状态。

图4A至图4F示出了图2A至图2F中所示的实施方式的截面。这些截面对应于插入装置的非压缩状态。

图5A示出了根据本公开的另一个实施方式的吸收性插入装置。插入装置的这一实施方式包括由被折叠以形成波峰和波谷的波浪状图案的片材形成的细长主体。

图5B示出了根据本公开的另一个实施方式的吸收性插入装置。插入装置的这一实施方式包括构成折叠一次或多次的柱状体的细长主体。

附图标记列表

5-压缩状态

6-身体管道

7-造口

9-抽出器件

10、12、14、16、17-与抽出器件的附接点

13-非压缩状态

15-刷子(非压缩)

Claims (15)

1.一种用于穿过人类的回肠造口插入的吸收性插入回肠造口装置，所述装置配置为吸收人类的回肠内部的肠道废物并且形成所述回肠造口的密封封闭件，所述装置包括：

-能膨胀的细长主体，包含吸收性材料，

-抽出器件，附接到所述细长主体，以及

-一个或多个压缩器件；

其中，所述压缩器件配置为使能膨胀的所述细长主体在插入之前保持在具有第一直径的压缩状态下；

其中，能膨胀的所述细长主体配置为当穿过所述回肠造口插入到回肠中之后从所述压缩器件释放时径向地膨胀到具有第二直径的非压缩状态；并且

其中，所述第一直径等于或小于人类的所述回肠造口的直径，并且所述第二直径等于或大于人类的回肠的直径。

2.根据权利要求1所述的吸收性插入装置，其中，包含所述吸收性材料的所述细长主体配置为当通过所述抽出器件从人类的回肠中被拉出时匹配第三直径；其中，所述第三直径是所述回肠造口的直径。

3.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述第二直径在2cm至5cm之间，并且其中，处于所述非压缩状态下的能膨胀的所述细长主体沿纵向轴线的长度是至少15cm。

4.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述吸收性插入装置具有至少50毫升的吸收能力。

5.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述细长主体围绕所述细长主体的纵向轴线卷曲以形成包括多个匝的螺旋体。

6.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述细长主体包括从所述细长主体径向延伸的多个柔性突起，使得所述细长主体类似于刷子。

7.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述细长主体提供为部分或全部填充有所述吸收性材料的柔性管。

8.根据权利要求7所述的吸收性插入装置，其中，所述柔性管是织造衬布管，包含选自以下组的材料：尼龙、聚酯、聚偏二氟乙烯(PVDF)或聚丙烯。

9.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述细长主体由卷绕成细长锥形形状的片材形成。

10.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述细长主体由具有封闭端的管状体形成，所述管状体在其自身内部折叠一次或多次，其中，所述管状体配置为在通过使用所述抽出器件将所述装置拉出所述回肠造口时展开。

11.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述细长主体包括多个柱状体，每个所述柱状体都包含吸收性材料，并且其中，所述抽出器件附接到每个所述柱状体，使得多个所述柱状体能单独地从受试者中抽出。

12.根据前述权利要求中任一项所述的吸收性插入装置，其中，所述细长主体包括配置为增加所述细长主体的轴向稳定性的支撑结构，其中，所述支撑结构包含选自以下组的材料：硅胶、橡胶、乳胶、聚乙烯、聚氯乙烯、镍钛诺和/或它们的组合。

13.一种根据权利要求1至12中任一项所述的吸收性插入回肠造口装置的使用方法，收集来自受试者的回肠的肠道废物。

14.一种根据权利要求1至12中任一项所述的吸收性插入回肠造口装置的使用方法，用于穿过人类的回肠造口插入。

15.一种用于收集来自受试者的回肠的肠道废物的方法，所述方法包括以下步骤：

-将根据权利要求1至12中任一项所述的吸收性插入装置穿过受试者的回肠造口而插入，从而将所述吸收性插入装置放置在受试者的回肠内部；

-使所述吸收性材料吸收来自受试者的肠道废物；以及

-通过使用所述抽出器件将所述吸收性插入装置从受试者中抽出。