CN117205123A - 一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，主要采用多维的抗氧化搭配组分作为活性成分，调控Nrf2通路，保护黑素细胞免受氧化应激的损伤，并添加增效组分，促进患者皮损复色；包含保湿、舒缓和光防护组分，可有效缓解光疗过程中的皮肤不适，降低不良反应的发生；复配型促渗组分，促进活性物的吸收。本发明成分简单，安全温和，可促进白癜风患者的皮损复色，并降低光疗副作用，为白癜风患者的治疗提供更多可能。本发明还公开了上述的用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶的制备方法。
Description
技术领域
本发明属于化妆品领域，涉及一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶及其制备方法。
背景技术
白癜风(vitiligo)是一种色素缺失性皮肤病，主要症状为局部或泛发性皮肤白斑出现。在世界人群中该病患病率达0.5％～2％，严重影响患者的身心健康，且发病机制尚不明确，治疗困难。因此，该领域的研究具有重大意义。
目前，常用治疗白癜风的手段主要包括外用激素类、光敏类药物和光疗等。其中光疗一般可以分为局部光疗、全身治疗和光疗联合治疗，在治疗过程中易出现皮肤干燥、瘙痒、光老化等不良反应，且存在光疗引起的氧化应激导致皮损扩大风险。如何通过辅助手段，减少光疗副作用，使光疗的临床制备方法更为安全有效，值得探究和思考。
现存白癜风领域相关的研究一般集中在以下方面：
(1)皮损面积测量、病情评估及效果量化等手段优化，比如申请号为CN202310098647.1的专利公开了一种基于深度学习的白癜风治疗效果量化评估方法；申请号为CN202011500721.0的专利公开了一种基于图像的白癜风病情自动评估方法；申请号为CN202010287910.8的专利公开了一种基于图像处理的白癜风区域色度值和面积计算的方法；
(2)光治疗设备，比如申请号为CN202220573744.2的专利公开一种治疗白癜风光疗设备；申请号为CN201621030559.X的专利公开了OLED白癜风治疗仪，申请号为CN202220449572.8的专利公开一种白癜风治疗医用准分子灯；
(3)治疗白斑用药物，比如申请号为CN201510391441.3的专利公开了一种治疗皮肤色素脱失及白癜风的药物；申请号为CN202110457683.3的专利公开了去甲泽拉木醛在白癜风药物上的应用及其软膏；
(4)外用遮盖剂，比如申请号为CN201510619035.8的专利公开了一种遮盖更加美观、自然的白癜风遮盖组合物等。
但是白癜风光疗用的辅助制剂仍处于空白状态。
发明内容
本发明的目的是克服现有技术的缺陷，提供一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，一方面促进局部黑素细胞的活性以及迁移，提高光疗疗效；另一方面减少光疗，特别是大面积光疗的副作用，提供安全的辅助手段。
本发明的另外一个目的是提供一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶的制备方法。
实现上述目的一种技术方案是：一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，包括按重量份计，包括以下组分：
上述各组分的重量份之和为100份。
上述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其中，所述马齿苋提取物、肌肽、棕榈酰茶提取物、麦角硫因、超氧化物歧化酶和四氢甲基嘧啶羧酸形成光疗防护组分；
所述肌肽、棕榈酰茶提取物、麦角硫因、超氧化物歧化酶和四氢甲基嘧啶羧酸形成抗氧化组分；
所述乙酰基六肽-1水溶液为光疗增效组分；
所述乙氧基二甘醇和胡椒素为复配型促渗组分。
上述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其中，所述棕榈酰茶提取物为油溶性的绿茶多酚；所述乙酰基六肽-1为α-MSH仿生肽。
上述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其中，所述麦角硫因、超氧化物歧化酶和四氢甲基嘧啶羧酸的质量比为1：20：20。
上述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其中，所述乙氧基二甘醇和胡椒素的质量比为100：1。
上述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其中，所述肌肽还用作整个凝胶的pH调节剂。
本发明还提供了一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶的制备方法，包括以下步骤：
S1，将棕榈酰茶提取物和辛酸/癸酸甘油三酯混合后加热至75～80℃溶解完全，然后加入丝瓜籽油以及丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物，混合均匀，得到A相混合物；
S2，将胡椒素和丙二醇加热至35～40℃溶解完全，得到B相混合物；
S3，将铜离子、麦角硫因、超氧化物歧化酶、四氢甲基嘧啶羧酸和部分水混合均匀，得到C相混合物；
S4，将肌肽和部分水混合，得到D相混合物；
S5，将剩余水加入A相混合物中均质搅拌后加热至75～80℃，然后均质搅拌至混合均匀，得E相混合物；
S6，将E相混合物降温至40℃以下，然后向其中加入1,2-戊二醇、乙氧基二甘醇、马齿苋提取物、乙酰基六肽-1水溶液、B相混合物、C相混合物和D相混合物，并混合均匀后得到用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶。
本发明的用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶及其制备方法的技术方案，基于功效性护肤品的开发原则，设计了一种成分简单的凝胶配方，用于白癜风光疗辅助制剂，提高复色疗效的同时，降低光疗过程中产生的副反应，安全温和，且验证有效，为白癜风患者的治疗提供更多可能。
附图说明
图1为本发明的凝胶用于白癜风光疗辅助制剂的使用效果图。
具体实施方式
为了使本技术领域的技术人员能更好地理解本发明的技术方案，下面结合附图对其具体实施方式进行详细地说明：
表1，凝胶配方表：
按照表1的原料配比制备实施例1～4的用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶。凝胶的制备方法包括以下步骤：
S1，将棕榈酰茶提取物和辛酸/癸酸甘油三酯混合后加热至75～80℃溶解完全，然后加入丝瓜籽油以及丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物，混合均匀，得到A相混合物；
S2，将胡椒素和丙二醇加热至35～40℃溶解完全，得到B相混合物；
S3，将铜离子、麦角硫因、超氧化物歧化酶、四氢甲基嘧啶羧酸和部分水混合均匀，得到C相混合物；
S4，将肌肽和部分水混合，得到D相混合物；
S5，将剩余水加入A相混合物中均质搅拌后加热至75～80℃，然后均质搅拌至混合均匀，得E相混合物；
S6，将E相混合物降温至40℃以下，然后向其中加入1,2-戊二醇、乙氧基二甘醇、马齿苋提取物、乙酰基六肽-1水溶液、B相混合物、C相混合物和D相混合物，并混合均匀后得到用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶。
上述原料中：丙二醇为SKC公司生产，商品名为PG-USP；丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物为Noveon公司生产，商品名为PEMULEN TR-1；丝瓜籽油为Sederma公司生产，商品名为Lipexel；辛酸/癸酸甘油三酯为EVONIK公司生产，商品名为TEGOSOFT CT；1，2-戊二醇为朗盛化学公司生产，商品名为Purolan PD-LO；肌肽为珠海联邦制药股份有限公司生产，商品名为BPN-renovarin；棕榈酰茶提取物为Berkem公司生产，商品名为BerkemyolGreen Tea；乙氧基二甘醇为Cattefosse公司生产，商品名为Transcutol CG；胡椒素为SABINSA公司生产，商品名为COSMOPERINE CH；乙酰基六肽-1水溶液为IFF公司生产，商品名为Melitane GL 200；马齿苋提取物为云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司自产原料；四氢甲基嘧啶羧酸为无锡晶扬生物科技有限公司生产，商品名为ECTOIN；超氧化物歧化酶为深圳中科欣扬生物科技有限公司生产，商品名为SOD；麦角硫因为深圳中科欣扬生物科技有限公司生产，商品名为SIYOMICRO-ERGO 20；铜离子为阿拉丁公司生产，商品名为硫酸铜；水为Merck公司的Elix Advantage系统制备。
本发明的用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，主要采用多维的抗氧化搭配组分作为活性成分，调控Nrf2通路，保护黑素细胞免受氧化应激的损伤，促进患者皮损复色。棕榈酰茶提取物是通过酯化绿茶多酚提取的植物活性成分，增强在配方中的使用稳定性，提高生物利用度。麦角硫因、超氧化物歧化酶和四氢甲基嘧啶羧酸三者复配，提升抗氧化效果。进一步地，麦角硫因可保护线粒体免受损伤。四氢甲基嘧啶羧酸可减少光照引发的皮肤损伤及炎症反应，马齿苋提取物具有舒缓作用。多路径协调，促进复色的同时减少光疗副作用。
乙酰基六肽-1可以激活络氨酸酶活性，增加黑色素的产生，同时增加树突的形成，促进黑色素的迁移；此外，可以修护光照引发的损伤，减少晒后敏感。
胡椒素来源于植物黑胡椒，可以增加脂质双分子层的流动性，提升活性物渗透皮肤的速率。乙氧基二甘醇是具有亲油、亲水双重性质的小分子物质，结构本身具有很好的皮肤渗透性。二者复配添加，促进活性物的吸收。
丝瓜籽油具备良好的保湿效果，缓解光照后皮肤水分含量降低、经皮水分流失升高问题，降低皮肤不适。
1.安全性测试
对本发明的凝胶产品进行毒理学试验和人体皮肤斑贴试验。
1.1毒理学试验
(1)急性眼刺激性/腐蚀性试验
将受试物0.1mL滴入结膜囊中，使上、下眼睑被动闭合1s，以防止受试物丢失。另一侧眼睛不处理作自身对照。滴入受试物后1h、24h、48h、72h以及第4d和第7d对动物眼睛进行检查。如果72h未出现刺激反应，即可终止试验。在24h观察和记录后，对所有动物的眼睛用荧光素钠做进一步检查。
参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)评分标准进行评分，结果如表2所示。
表2，急性眼刺激性/腐蚀性试验结果表：
由表2的急性眼刺激性/腐蚀性试验的测试结果可知，本发明的凝胶产品眼刺激性试验未见刺激性反应。因此本发明的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，具有良好的安全性。
(2)多次皮肤刺激性/腐蚀性试验
试验前约24h，将动物背部脊柱两侧毛去除，不得损伤皮肤，去毛范围左右各约3cm×3cm，涂抹面积2.5cm×2.5cm。取受试物约0.5mL涂抹在一侧皮肤上，另一侧皮肤作为对照，每天涂抹一次，连续涂抹7天。从第二天开始，每次涂抹前去毛，用水或无刺激性溶剂清除残留受试物。1小时后观察结果，参照《化妆品安全技术规范》(2015年版)规定进行刺激反应评分，结果如表3所示。
表3，皮肤刺激性/腐蚀性试验结果表：
由表3的皮肤刺激性/腐蚀性试验的测试结果可知，本发明的凝胶产品多次皮肤刺激性试验结果为无刺激性。因此本发明的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，具有良好的安全性。
1.2人体皮肤斑贴试验
选用合格的斑试器材，以封闭型斑贴试验方法，将受试物约0.020g～0.025g(固体或半固体)或0.020mL～0.025mL(液体)置于斑试器内，外用低致敏胶带贴敷于受试者背部或前臂曲侧，24小时后去除受试物，分别于去除后0.5、24、48小时观察皮肤反应，按现行有效的技术规范中皮肤反应分级标准记录其结果。
人体皮肤斑贴试验结果显示，32人中0例出现皮肤不良反应。因此本发明的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，具有良好的安全性。
2.功效测试
2.1皮损复色
请参阅图1，对实施例1、3和4的凝胶进行测试，评估本发明凝胶用于白癜风光疗辅助制剂的效果以及使用安全性。
观察实施例1提高光疗的效果：入组患者77例，与单纯光疗组相比，疗效增加率约43％，部分有效例如图1所示。
观察实施例3和4提高光疗的效果：将凝胶产品搭配光疗使用，均无明显的复色效果。
2.2改善光疗后皮肤屏障及老化指标
进一步地，对实施例1的凝胶进行改善光疗后皮肤屏障及老化指标测试。
(1)光疗对皮肤屏障及老化的影响
共观察光疗患者的皮肤屏障及老化情况200例，结果如表4显示：光疗部位与正常部位相比，皮肤纹理、皮肤凹陷、皱纹深度、经表皮失水均显著增加，角质层含水量显著降低。
表4，光疗对皮肤屏障及老化的影响结果表：
注：p<0.05差异有统计学意义。
(2)凝胶产品改善光疗后皮肤屏障及老化情况
探究试验组(样品+光疗)及对照组(单纯光疗)典型随访19例：根据角质层含水量观察，有37％的患者在应用凝胶后，光疗引发的角质层含水量降低程度有所减轻。且单纯光疗组，有32％的患者出现不良反应(瘙痒、干燥、蜕皮脱屑、红肿、灼热、疼痛、色素沉着)，试验组没有出现不良反应。
综上所述，本发明的用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶及其制备方法，基于功效性护肤品的开发原则，成分简单，安全温和，可促进白癜风患者的皮损复色，并降低光疗副作用，为白癜风患者的治疗提供更多可能。
本技术领域中的普通技术人员应当认识到，以上的实施例仅是用来说明本发明，而并非用作为对本发明的限定，只要在本发明的实质精神范围内，对以上所述实施例的变化、变型都将落在本发明的权利要求书范围内。
Claims (7)
1.一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其特征在于，按重量份计，包括以下组分：
上述各组分的重量份之和为100份。
2.如权利要求1所述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其特征在于，所述马齿苋提取物、肌肽、棕榈酰茶提取物、麦角硫因、超氧化物歧化酶和四氢甲基嘧啶羧酸形成光疗防护组分；
所述肌肽、棕榈酰茶提取物、麦角硫因、超氧化物歧化酶和四氢甲基嘧啶羧酸形成抗氧化组分；
所述乙酰基六肽-1水溶液为光疗增效组分；
所述乙氧基二甘醇和胡椒素为复配型促渗组分。
3.如权利要求1或2所述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其特征在于，所述棕榈酰茶提取物为油溶性的绿茶多酚；所述乙酰基六肽-1为α-MSH仿生肽。
4.如权利要求1或2所述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其特征在于，所述麦角硫因、超氧化物歧化酶和四氢甲基嘧啶羧酸的质量比为1：20：20。
5.如权利要求1或2所述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其特征在于，所述乙氧基二甘醇和胡椒素的质量比为100：1。
6.如权利要求1或2所述的一种用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶，其特征在于，所述肌肽还用作整个凝胶的pH调节剂。
7.一种如权利要求1所述的用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1，将棕榈酰茶提取物和辛酸/癸酸甘油三酯混合后加热至75～80℃溶解完全，然后加入丝瓜籽油以及丙烯酸(酯)类/C10-30烷醇丙烯酸酯交联聚合物，混合均匀，得到A相混合物；
S2，将胡椒素和丙二醇加热至35～40℃溶解完全，得到B相混合物；
S3，将铜离子、麦角硫因、超氧化物歧化酶、四氢甲基嘧啶羧酸和部分水混合均匀，得到C相混合物；
S4，将肌肽和部分水混合，得到D相混合物；
S5，将剩余水加入A相混合物中均质搅拌后加热至75～80℃，然后均质搅拌至混合均匀，得E相混合物；
S6，将E相混合物降温至40℃以下，然后向其中加入1,2-戊二醇、乙氧基二甘醇、马齿苋提取物、乙酰基六肽-1水溶液、B相混合物、C相混合物和D相混合物，并混合均匀后得到用于白癜风光疗辅助制剂的凝胶。
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