CN116585277A - 一种辅酶q10咀嚼片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种辅酶Q10咀嚼片及其制备方法，涉及咀嚼片技术领域。原料组分配比为：辅酶Q10 35‑38份、聚维酮K30 18‑20份、硬脂酸镁8‑8.5份、甜橙香精98‑100份、D‑甘露糖醇385‑386份、微晶纤维素30‑32份、维生素C 0.16‑0.18份、食用玉米淀粉80‑82份、糊精134‑136份、天然提取物3‑5份，其中天然提取物为川楝子和山楂籽的混合提取物。本发明显著提高了辅酶Q10的生物利用度，并且能够保证辅酶Q10在咀嚼片产品中的长期稳定，且口感好、口味佳，能够被消费者所广泛接受，具有提高免疫力、提高抗病能力、抗氧化、延缓衰老、美容养颜、抗疲劳等功效。

Description

一种辅酶Q10咀嚼片及其制备方法
技术领域
本发明涉及咀嚼片技术领域，特别是涉及一种辅酶Q10咀嚼片及其制备方法。
背景技术
随着社会环境的发展变化，人体疾病也由器质性病变逐渐向功能性转化，慢性病人群逐渐增多。维护内环境的稳定性，提高人体的免疫力，越来越成为防病治病的关键。人体的免疫力是由免疫系统来执行的，主要发挥着免疫防御、自穏和监督三项功能。人体只有免疫系统的功能正常，才能够随时调节人体神经、内分泌、血液及消化等系统功能，维持着人体的正常生理平衡，预防慢性病及恶性病的发生。因此增强人体的免疫力，对预防疾病的发生和转归具有重要意义。
辅酶Q10是一种脂溶性抗氧化剂，是人类生命不可缺少的重要元素之一，能激活人体细胞和细胞能量的营养，具有提高人体免疫力、增强抗氧化、延缓衰老和增强人体活力等功能，辅酶Q10不仅能给心脏提供动力，还具有卓越的抗氧化作用，清除自由基，能预防血管壁脂质过氧化，预防动脉粥样硬化，并且无任何毒副作用。具体作用主要体现在以下几个方面：①帮助保护心脏，辅酶Q10有助于为心肌提供充足氧气，预防突发性心脏病，尤其在心肌缺氧过程中辅酶Q10发挥关键性改善作用。②保护皮肤，长期使用辅酶Q10能够有效防止皮肤衰老，减少脸部皱纹。③抗疲劳，辅酶Q10使细胞保持良好的健康状态，使机体充满活力，精力旺盛，脑力充沛。
但辅酶Q10属于脂溶性化合物，基本不溶于水，因此极大的限制了其生物利用度，同时，辅酶Q10的稳定性差、易被氧化降解，进而降低了其生物效价，因此，提高辅酶Q10的生物利用、保证其长期稳定性，是目前需要解决的技术问题。与此同时，在将辅酶Q10用于咀嚼片的制备时，还需要综合考虑咀嚼片口感的问题。
发明内容
本发明的目的是提供一种辅酶Q10咀嚼片及其制备方法，以解决上述现有技术存在的问题。
为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
本发明提供一种辅酶Q10咀嚼片，原料包括以下质量份配比的组分：
辅酶Q10 35-38份、聚维酮K30 18-20份、硬脂酸镁8-8.5份、甜橙香精98-100份、D-甘露糖醇385-386份、微晶纤维素30-32份、维生素C 0.16-0.18份、食用玉米淀粉80-82份、糊精134-136份、天然提取物3-5份；
所述天然提取物为川楝子和山楂籽的混合提取物。
进一步地，所述天然提取物的制备方法包括以下步骤：
(1)分别将川楝子、山楂籽粉碎研磨，烘干，之后按照川楝子和山楂籽质量比0.4-0.6:0.8-1.1进行混合，得到混合物；
(2)向所述混合物中加入纤维素酶和果胶酶进行酶解，将得到的酶解液浓缩后灭菌，之后在无菌条件下接种蜡样芽孢杆菌进行发酵，将得到的发酵液进行离心，收集上清液，浓缩干燥得到所述天然提取物。
进一步地，所述纤维素酶的添加量为所述混合物质量的2.5-3.0％，所述果胶酶的添加量为所述混合物质量的0.03-0.04％。
进一步地，所述酶解的温度为48-50℃，时间为2-2.5h，pH为4.5。
进一步地，所述蜡样芽孢杆菌的添加量为浓缩后酶解液质量的3％～3.5％，所述发酵的温度36～38℃，时间为24～36h。
本发明进一步提供上述辅酶Q10咀嚼片的制备方法，包括以下步骤：
将所述天然提取物加入水中，得到天然提取物溶液，之后加入所述辅酶Q10，混合均匀后进行低温喷雾干燥，得到辅酶Q10干粉；低温喷雾干燥的温度优选35-40℃。
将所述辅酶Q10干粉与剩余原料组分进行混合，制粒、压片，得到所述辅酶Q10咀嚼片。
进一步地，所述天然提取物溶液的质量浓度为25-35％。
更具体的，将剩余原料组分与辅酶Q10干粉混合，少量多次喷洒纯化水混合，过24目筛，45-55℃干燥，制粒；之后调整压片机转速及压力，进行压片，0.8g/片(片重范围：0.76-0.84g/片)；压片完成后包装、入库。
本发明还添加了维生素C，其参与机体复杂的代谢过程，能促进生长和增强对疾病的抵抗力，可用作营养增补剂、抗氧化剂，在体内参与多种反应，如参与氧化还原过程，在生物氧化和还原作用以及细胞呼吸中起重要作用。从组织水平看，维生素C的主要作用是与细胞间质的合成有关。
本发明公开了以下技术效果：
本发明对天然物质提取进行研究，以川楝子和山楂籽为原料，提取得到了一种天然提取物，将其与辅酶Q10混合制备成辅酶Q10干粉后，能显著提高辅酶Q10的生物利用度，并且能够保证辅酶Q10在咀嚼片产品中的长期稳定。同时，本发明制备的辅酶Q10咀嚼片口感好、口味佳，能够被消费者所广泛接受，具有提高免疫力、提高抗病能力、抗氧化、延缓衰老、美容养颜、抗疲劳等功效。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明咀嚼片的制备工艺流程简图。
具体实施方式
现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。
应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值，以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。
除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。
在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见得的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。
关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。
图1为本发明咀嚼片的制备工艺流程简图。
本发明实施例所用蜡样芽孢杆菌购自中国典型培养物保藏中心，保藏编号为：CCTCC NO：M2017368。
实施例1
一种辅酶Q10咀嚼片，原料质量份配比如下：
辅酶Q10 36份、聚维酮K30 18份、硬脂酸镁8份、甜橙香精100份、D-甘露糖醇385份、微晶纤维素32份、维生素C 0.16份、食用玉米淀粉80份、糊精136份、天然提取物5份。
其中，天然提取物的制备工艺如下：
取川楝子和山楂籽分别粉碎研磨，烘干，过100目筛，之后按照川楝子和山楂籽质量比0.5:0.8进行混合，向得到的混合物中加入纤维素酶(2.5％)和果胶酶(0.04％)，之后添加10倍质量的蒸馏水，调节体系pH为4.5，在50℃下酶解2h，将得到的反应液离心收集上清液，得到酶解液；浓缩酶解液至原体积的一半，灭菌，之后于无菌环境中接种蜡样芽孢杆菌(3.5％)，38℃发酵24h，收集发酵液，离心，收集上清液，浓缩、干燥得到天然提取物。
辅酶Q10咀嚼片的制备：
将天然提取物加入水中，得到质量浓度30％的天然提取物溶液，之后加入辅酶Q10，混合均匀后在40℃下进行喷雾干燥，得到辅酶Q10干粉；
将剩余原料组分与辅酶Q10干粉混合，少量多次喷洒纯化水，混合，过24目筛，55℃干燥，制粒；之后调整压片机转速及压力，进行压片，0.8g/片(片重范围：0.76-0.84g/片)；压片完成后包装、入库。
实施例2
辅酶Q10 35份、聚维酮K30 19份、硬脂酸镁8.5份、甜橙香精99份、D-甘露糖醇385份、微晶纤维素30份、维生素C 0.18份、食用玉米淀粉82份、糊精134份、天然提取物4份。
其中，天然提取物的制备工艺如下：
取川楝子和山楂籽分别粉碎研磨，烘干，过100目筛，之后按照川楝子和山楂籽质量比0.6:1.1进行混合，向得到的混合物中加入纤维素酶(3.0％)和果胶酶(0.03％)，之后添加10倍质量的蒸馏水，调节体系pH为4.5，在48℃下酶解2.5h，将得到的反应液离心收集上清液，得到酶解液；浓缩酶解液至原体积的一半，灭菌，之后于无菌环境中接种蜡样芽孢杆菌(3％)，38℃发酵36h，收集发酵液，离心，收集上清液，浓缩、干燥得到天然提取物。
辅酶Q10咀嚼片的制备：
将天然提取物加入水中，得到质量浓度35％的天然提取物溶液，之后加入辅酶Q10，混合均匀后进行喷雾干燥，得到辅酶Q10干粉；
将剩余原料组分与辅酶Q10干粉混合，少量多次喷洒纯化水混合，过24目筛，50℃干燥，制粒；之后调整压片机转速及压力，进行压片，0.8g/片(片重范围：0.76-0.84g/片)；压片完成后包装、入库。
实施例3
辅酶Q10 38份、聚维酮K30 20份、硬脂酸镁8份、甜橙香精98份、D-甘露糖醇386份、微晶纤维素30份、维生素C 0.16份、食用玉米淀粉80份、糊精135份、天然提取物3份。
其中，天然提取物的制备工艺如下：
取川楝子和山楂籽分别粉碎研磨，烘干，过100目筛，之后按照川楝子和山楂籽质量比0.4:1.2进行混合，向得到的混合物中加入纤维素酶(2.8％)和果胶酶(0.04％)，之后添加15倍质量的蒸馏水，调节体系pH为4.5，在50℃下酶解2h，将得到的反应液离心收集上清液，得到酶解液；浓缩酶解液至原体积的一半，灭菌，之后于无菌环境中接种蜡样芽孢杆菌(3％)，37℃发酵32h，收集发酵液，离心，收集上清液，浓缩、干燥得到天然提取物。
辅酶Q10咀嚼片的制备：
将天然提取物加入水中，得到质量浓度30％的天然提取物溶液，之后加入辅酶Q10，混合均匀后进行喷雾干燥，得到辅酶Q10干粉；
将剩余原料组分与辅酶Q10干粉混合，少量多次喷洒纯化水混合，过24目筛，45℃干燥，制粒；之后调整压片机转速及压力，进行压片，0.8g/片(片重范围：0.76-0.84g/片)；压片完成后包装、入库。
对比例1
与实施例1不同之处仅在与，不添加天然提取物，具体如下：
一种辅酶Q10咀嚼片，原料质量份配比如下：
辅酶Q10 36份、聚维酮K30 18份、硬脂酸镁8份、甜橙香精100份、D-甘露糖醇385份、微晶纤维素32份、维生素C 0.16份、食用玉米淀粉80份、糊精136份。
辅酶Q10咀嚼片的制备：
将原料组分混合，然后少量多次喷洒纯化水，混合，过24目筛，55℃干燥，制粒；之后调整压片机转速及压力，进行压片，0.8g/片(片重范围：0.76-0.84g/片)；压片完成后包装、入库。
效果验证例
1.生物利用度实验
采用液相色谱法，将辅酶Q10配置成0.2mg·mL-1的甲醇溶液，稀释母液浓度，配成标准曲线。检测不同浓度下峰面积，根据检测血样的峰面积计算血样中所含辅酶Q10浓度。
实验动物：健康SD大鼠20只，体重200±20g。
饲养条件：喂食标准饲料，自由饮水。饲养环境温度为20～25℃，湿度为50％～65％。
实验过程：将上述20只大鼠随机分为2组，每组10只，分别记为实验组1-2，采取灌胃方式给药，辅酶Q10浓度为50mg·kg-1。
在灌胃前12h开始禁食，保证饮水充足，第二天，实验组1和2分别同时灌胃给药辅酶Q10原粉以及实施例1制备的辅酶Q10干粉两种药物(实验组1-辅酶Q10原粉，实验组2-辅酶Q10干粉)，分别于1.0、2.0、4.0、6.0、8.0、10.0、12.0和24.0h时于大鼠眼眶静脉处进行取血，滴入装有20μL 1％肝素钠的离心管中，均匀混合，5000r·min-1下离心10min，取上清血浆。
精确吸取血清100μL于离心管中，加入200μL正丙醇，涡旋2min，之后加入200μL正己烷，再次涡旋2min，10000r·min-1离心5min，取上清用氮气吹干。残渣用100μL流动相(甲醇∶乙醇)复溶，涡旋3min，10000min-1条件下离心5min，取上清用滤膜过滤后，吸取20μL经高效液相色谱仪检测，测定辅酶Q10浓度。
根据口服辅酶Q10后在大鼠血液中的药物浓度评估其在体内的生物利用度。
表1不同实验组的血药浓度(μg/mL)
1.0h 2.0h 4.0h 6.0h 8.0h 10.0h 12.0h 24.0h
实验组1 0.37 0.46 0.61 0.40 0.33 0.31 0.30 0.30
实验组2 1.42 1.93 1.48 1.37 1.23 0.95 0.71 0.45
结果显示，辅酶Q10原药在4h时血药浓度达到最高，且最高血药浓度为0.61mg·L-1，而本发明辅酶Q10干粉在2h时的血药浓度达到最高，且最高血药浓度为1.93mg·L-1。可见，本发明显著提高了辅酶Q10的生物利用度。
2.稳定性实验
有关物质检测
采用高效液相色谱法进行避光操作。
供试溶液：取辅酶Q10咀嚼片成品30片，精密称定后研磨，精密称取适量后加无水乙醇，置于50℃水浴条件中振荡溶解，冷却后移至1L容量瓶中，采用无水乙醇稀释至刻度线，摇匀后，取溶液于离心管中离心处理(3500r/min，5min)，取上清液，作为供试溶液。
对照溶液：精密量取供试溶液1mL，置于100mL量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
灵敏度溶液：精密量取对照溶液1ml，置于20mL量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。
限度：供试溶液色谱图中如果存在杂质峰，单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5％，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的1.0％，小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
加速试验有关物质检测：
将样品置于温度为40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下进行加速试验，270天后进行有关物质测定，各实施例测定结果见表2。
表2
本发明辅酶Q10咀嚼片产品单杂、总杂含量低，长期稳定性高。
3.微生物指标
表3
实施例1 实施例2 实施例3
细菌总数 15FU/g 17FU/g 19FU/g
沙门氏菌 未检出 未检出 未检出
志贺菌 未检出 未检出 未检出
金黄色葡萄球菌 未检出 未检出 未检出
大肠杆菌 未检出 未检出 未检出
4.毒性实验
实验动物：SPF级ICR小鼠，雌性，体重20.0-22.0g，共20只。
实验分组：将在SPF级饲养室适应性饲养3天后，随机分为4组，每组5只，分别作为试验组3-5和对照组。
实验方法：试验组3-5分别给予本发明实施例1-3制备的咀嚼片样品，研磨后利用生理盐水灌胃，对照组采用生理盐水灌胃，连续给药14天。
实验观察：实验期间，每天上、下午各观察记录1次动物的外观体征、行为活动、呼吸情况、腺体分泌情况、排泄物、动物异常反应的症状、起始时间、严重程度、持续时间以及死亡情况。试验结束后处死小鼠，解剖观察心脏、肺脏、肾脏、肝脏、脾脏、胃肠道等内脏。
实验结果：各试验组和对照组小鼠均未出现死亡情况，同时未见异常反应，活动状况、精神状况良好，大、小便正常；试验结束后，解剖观察小鼠内脏，观察结果显示，实验小鼠心脏、肺脏、肾脏、肝脏、脾脏、胃肠道外观均正常，未见水肿或出血。
5.人体免疫力增强作用
实验对象：长期免疫力差的人士。
诊断标准：容易疲劳、感冒，面色较差。
实验方法：按照上述诊断标准选取受试者60名，随机平均分为3组，每组20人，分别计为实验组6-8，各组无显著差异。
实验组6-8对应嚼服本发明实施例1-3制备的辅酶Q10咀嚼片，每天2次(上午1次，下午1次)，每次2片；连续服用7天为一个周期，3个周期后，进行免疫球蛋白测试。
评价指标：IGM、IGG、IGA指标。
测试结果：实验组6-8的所有受试者血样中IGM、IGG、IGA指标均提高48％以上，最高提高52.5％，最低为48.3％。
本发明的辅酶Q10咀嚼片口感好，无苦涩味和“渣土”感，能够被消费者所广泛接受，利于市场推广，经济价值高。
以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。

Claims (7)

1.一种辅酶Q10咀嚼片，其特征在于，原料包括以下质量份配比的组分：
辅酶Q10 35-38份、聚维酮K30 18-20份、硬脂酸镁8-8.5份、甜橙香精98-100份、D-甘露糖醇385-386份、微晶纤维素30-32份、维生素C 0.16-0.18份、食用玉米淀粉80-82份、糊精134-136份、天然提取物3-5份；
所述天然提取物为川楝子和山楂籽的混合提取物。
2.根据权利要求1所述的辅酶Q10咀嚼片，其特征在于，所述天然提取物的制备方法包括以下步骤：
(1)分别将川楝子、山楂籽粉碎研磨，烘干，之后按照川楝子和山楂籽质量比0.4-0.6:0.8-1.1进行混合，得到混合物；
(2)向所述混合物中加入纤维素酶和果胶酶进行酶解，将得到的酶解液浓缩后灭菌，之后在无菌条件下接种蜡样芽孢杆菌进行发酵，将得到的发酵液进行离心，收集上清液，浓缩干燥得到所述天然提取物。
3.根据权利要求2所述的辅酶Q10咀嚼片，其特征在于，所述纤维素酶的添加量为所述混合物质量的2.5-3.0％，所述果胶酶的添加量为所述混合物质量的0.03-0.04％。
4.根据权利要求2所述的辅酶Q10咀嚼片，其特征在于，所述酶解的温度为48-50℃，时间为2-2.5h，pH为4.5。
5.根据权利要求2所述的辅酶Q10咀嚼片，其特征在于，所述蜡样芽孢杆菌的添加量为浓缩后酶解液质量的3％～3.5％，所述发酵的温度36～38℃，时间为24～36h。
6.如权利要求1-5任一项所述的辅酶Q10咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
将所述天然提取物加入水中，得到天然提取物溶液，之后加入所述辅酶Q10，混合均匀后进行喷雾干燥，得到辅酶Q10干粉；
将所述辅酶Q10干粉与剩余原料组分进行混合，制粒、压片，得到所述辅酶Q10咀嚼片。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述天然提取物溶液的质量浓度为25-35％。
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