CN116262204A - 一种ecmo中膜式氧合器用中空纤维复合膜 - Google Patents

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任吉中
盛鲁杰
邓麦村
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Abstract

本申请提供一种用于血液氧合的中空纤维复合膜，包括中空纤维膜和复合材料；所述中空纤维膜的内径为30～600微米；外径为50～1000微米；所述中空纤维膜含有介孔；介孔的孔径为2‑50nm；所述复合材料包括氟橡胶或硅橡胶中的至少一种。本申请提出的新型中空纤维膜式氧合器透气性高、无渗漏、生物相容性好和使用寿命长等特点。

Description

一种ECMO中膜式氧合器用中空纤维复合膜
技术领域
本申请属于生物医学技术领域，具体设计一种ECMO中膜式氧合器用中空纤维复合膜。
背景技术
体外膜肺氧合(ECMO)是重症、危重症救治的高端医疗装备，在“新冠”、“甲流”、“非典”等传染病或其他原因导致心肺功能损伤危重症患者救治中起到至关重要的作用。目前，全球每年有超过15000例患者接受ECMO治疗，而中国ECMO临床使用数量近年来也呈井喷式持续增长，2019年已达到6526例，较2018年惊人的增长了66.4％。随着ECMO临床诊疗水平提高、适应症扩展，ECMO还可用于新生儿心脏和呼吸功能衰竭、成人急性呼吸综合症、心脏骤停、心源性或心脏手术后休克、危重病人的转运、战伤/野外救治等多方面的支持及治疗。
膜式氧合器作为ECMO系统的最核心部件，主要由特定结构的中空纤维膜丝构成。系统运行时，患者血液在中空纤维膜丝外部流动，膜丝内部则通入氧气，血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换，以实现肺部的气体交换功能。所以膜式氧合器需要具有很好的氧气和二氧化碳的透气性能，同时还需实现长效疏水，以满足临床中持续运行数周甚至数月的要求，至今已经发展了三代产品。第一代膜式氧合器主要采用硅胶材料，虽然相容性好和血浆渗漏少，但是硅胶膜厚度大、气体渗透性差，存在排气困难的问题。第二代膜式氧合器以聚丙烯为代表的微孔中空纤维膜，解决了排气困难的问题，但是由于其微孔膜易发生血浆渗漏而失去功能，因此限制了其临床应用。第三代为PMP中空纤维膜，其外表面具有一层致密层，大大改善了血浆渗漏的问题，有效延长了ECMO的临床使用时间，但是由于PMP中空纤维膜表面依然具有少许的微孔结构，随着血液氧合时间的增加，仍会出现血栓和氧合效率下降的问题。所以需要发展一种更高气体交换效率和更长效的膜式氧合器。
发明内容
本申请的目的在于解决上述的技术问题，提供一种新型中空纤维复合膜式氧合器，该复合膜具有超薄致密无缺陷的外表皮层(皮层为橡胶类材料比如硅橡胶和氟橡胶等)，拥有更高的气体交换效率和长久使用稳定性。氧合过程中，血液在具有超薄致密无缺陷皮层的中空纤维复合膜丝外侧流动，气体通过溶解-扩散的方式通过皮层，避免了血浆渗漏的问题。同时橡胶类材料具有高的生物相容性和疏水性，无需生物相容性涂层，保证了复合膜长时间临床使用的稳定性。
根据本申请的一个方面，提供一种中空纤维复合膜，其特征在于，包括中空纤维膜和涂料；
所述涂料附着于中空纤维膜外表面；
所述中空纤维膜的内径为30～600微米；外径为50～1000微米；所述中空纤维膜含有微孔和介孔；所述微孔的孔径大于50nm；所述介孔的孔径为2～50nm；
所述涂料包括氟橡胶或硅橡胶中的至少一种。
所述中空纤维复合膜的中涂料形成的涂层厚度为0.01～5微米。
所述中空纤维膜是将聚合物原料通过相分离法反应得到；
所述所述聚合物原料选自聚四甲基戊烯、聚丙烯、聚酰亚胺、聚砜、聚丙烯腈中的至少一种；
所述相分离法包括热致相分离法和非溶剂致相分离法。
所述热致分离法包括以下步骤：
首先将聚合物和稀释剂在高温下溶解搅拌，然后在高温状态下通过计量泵提供动力将铸膜液输入喷丝头成型并喷出，膜丝进入空气后浸入到冷却液中(水或油)，所得到的膜丝通过在乙醇或异丙醇中置换，将膜丝中残存的稀释剂置换出来，最后在烘箱中干燥。
所述非溶剂致相分离法包括以下步骤：
首先将聚合物溶解在溶剂或混合溶剂中，通过计量泵提供动力将铸膜液输入喷丝头成型并喷出，膜丝进入空气后浸入到凝胶浴中，所得的膜丝需要在水中浸泡1～20天置换出残留在膜丝内的溶剂，最后在烘箱中干燥。
根据本申请的另一个方面，提供一种上述的中空纤维复合膜的制备方法，其特征在于，至少包括以下步骤：
将涂料涂覆于中空纤维膜表面，得到所述中空纤维复合膜。
所述涂覆包括真空涂敷或静置涂敷。
所述真空涂覆包括以下步骤：
通过真空泵在膜丝腔体内形成真空，膜丝浸泡在涂层液中1～1000s即可。
所述静置涂覆包括以下步骤：
将膜丝直接浸泡在涂层液中1～1000s。
根据本申请的另一个方面，提供一种上述的中空纤维复合膜或上述的制备方法制备的中空纤维复合膜作为ECMO中膜式氧合器的应用。
所述ECMO中膜式氧合器用中空纤维复合膜的涂层厚度为小于2微米，形成一层超薄且致密无缺陷的皮层，该皮层只允许气体高效通过而不允许血液通过。减少了血液排斥和血小板黏附等问题，有利于中空纤维复合膜式氧合器的长效使用。
与现有技术相比，本申请具有以下优势：
1、目前市面上的氧合器使用的是PMP中空纤维膜或PP微孔中空纤维膜，其表面都含有一定数量的微孔，长期使用会出现血栓和血浆渗漏等现象，无法保证长期使用稳定性。而本申请当中的中空纤维复合膜具有一层超薄致密无缺陷的皮层，避免了血浆渗漏的问题。
2、目前市面上为一体式的中空纤维膜，膜结构和性能无法得到较好的调控，本申请采用复合膜，可以独立优化中空纤维底膜和皮层的材料性能和膜结构，进一步提高复合膜的生物相容性、气体交换效率和长久使用稳定性。
3、本申请中空纤维复合膜皮层材料采用氟橡胶或硅橡胶等橡胶类材料，该材料生物相容性好，气体渗透性好，可以减小氧合器的体积和氧合过程中的血液预充量。
附图说明
图1为本申请实施例1中制备得到的中空纤维底膜的电镜图。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买。
本申请的实施例中分析方法如下：
渗透通量测试方法：
通过恒压力变体积法测试，渗透速率通过下式计算：其中Ji为气体i通过中空纤维膜的渗透速率，(单位为GPU，1GPU＝10-6cm3(STP)/(scmHg)＝7.5*10-12m3/(m2 s Pa)；Qi为气体i在标准温度和标准压力下的体积流量，cm3/s；A为膜的总外表面积，cm2；ΔP为膜两侧的压力差，cmHg。
Figure BDA0003409222410000041
αi/j＝Ji/Jj
牛血清白蛋白(BSA)粘附实验方法：在流动系统中(流速0.01m/s)，避光循环流动1小时，观察BSA在膜丝上的粘附情况。
实施例1
利用聚酰亚胺PI材料通过非溶剂致相分离法制备中空纤维底膜，底膜对O2和CO2的渗透通量均为15000GPU，外表面涂覆一层AF2400氟橡胶制备中空纤维复合膜，涂层厚度为2微米。复合膜对O2和CO2的渗透通量分别为1049GPU和2314GPU。
图1为本申请实施例1中制备得到的中空纤维底膜的电镜图；从图中可以看出，中空纤维底膜是多孔的，孔径大概为15nm，在经过涂覆后，底膜上的孔被覆盖。
对该复合膜进行BSA粘附实验，粘附水平较高，进行血小板粘附实验，未观察到明显的血小板粘附。
实施例2
利用聚丙烯腈PAN材料通过非溶剂致相分离法制备中空纤维底膜，外表面涂覆一层AF2400氟橡胶制备中空纤维复合膜，涂层厚度为2微米。复合膜对O2和CO2的渗透通量分别为651GPU和1336GPU。
实施例3
通过聚四甲基戊烯PMP通过热致相分离法制备多孔中空纤维底膜，外表面涂覆一层AF2400氟橡胶制备中空纤维复合膜，涂层厚度为2微米。复合膜对O2和CO2的渗透通量分别为632GPU和1240GPU。
实施例4
通过聚四甲基戊烯PMP通过热致相分离法制备多孔中空纤维底膜，外表面涂覆一层AD60氟橡胶制备中控下那位复合膜，涂层厚度为2微米。复合膜对O2和CO2的渗透通量分别为46GPU和104GPU，对该复合膜进行BSA粘附实验，粘附水平较低，进行血小板粘附实验，未观察到明显的血小板粘附。
实施例5
通过聚四甲基戊烯PMP通过热致相分离法制备多孔中空纤维底膜，外表面涂覆一层硅橡胶Sylgard 184制备中空纤维复合膜，涂层厚度为2微米。复合膜对O2和CO2的渗透通量分别为98GPU和187GPU。
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。

Claims (6)

1.一种中空纤维复合膜，其特征在于，包括中空纤维膜和涂料；
所述涂料附着于中空纤维膜外表面；
所述中空纤维膜的内径为30～600微米；外径为50～1000微米；所述中空纤维膜含有微孔和介孔；所述微孔的孔径大于50nm；所述介孔的孔径为2～50nm；
所述涂料包括氟橡胶或硅橡胶中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的中空纤维复合膜，其特征在于，所述中空纤维复合膜的中涂料形成的涂层厚度为0.01～5微米。
3.根据权利要求1所述的中空纤维复合膜，其特征在于，所述中空纤维膜是将聚合物原料通过相分离法反应得到；
所述所述聚合物原料选自聚四甲基戊烯、聚丙烯、聚酰亚胺、聚砜、聚丙烯腈中的至少一种；
所述相分离法包括热致相分离法和非溶剂致相分离法。
4.一种权利要求1～3任一项所述的中空纤维复合膜的制备方法，其特征在于，至少包括以下步骤：
将涂料涂覆于中空纤维膜表面，得到所述中空纤维复合膜。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述涂覆包括真空涂敷或静置涂敷。
6.一种权利要求1～3任一项所述的中空纤维复合膜或权利要求4～5任一项所述的制备方法制备的中空纤维复合膜作为ECMO中膜式氧合器的应用。
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