CN116173385A - 一种微创型导管式右心室辅助装置 - Google Patents

一种微创型导管式右心室辅助装置 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种微创型导管式右心室辅助装置。它包括套管、弹性金属支架、柔性薄膜、可膨胀‑收缩球囊和引导丝；套管按顺序依次分为前段、中段和尾段，套管前段开设有多个第一流入小孔；套管中段为波纹状软管；套管尾段开设有流出小孔，且在其内部设有单向阀，控制血液从套管中段向套管尾段的单向流出；弹性金属支架紧附着在套管前段外表面并限制套管前段发生形变；柔性薄膜连接于套管前段内壁面，其弹性模量小于套管前段的弹性模量，且在柔性薄膜表面开有多个第二流入小孔；第二流入小孔与第一流入小孔交错布置且位于互不重叠的位置；在套管前段腔体内置可膨胀‑收缩球囊，用来控制血液吸入和排出；引导丝贯穿套管并从套管尾段伸出。

Description

一种微创型导管式右心室辅助装置
技术领域
本发明涉及一种微创型导管式右心室辅助装置，属于医疗器械领域。
背景技术
急性右心室衰竭是危及生命的疾病，并且伴随着预后不良等现象，是临床上尚未解决的问题。正性肌力药物和使用主动脉内球囊反搏(IABP)都不能降低极高的发病率和死亡率。
右心室衰竭诱因可能是右心室梗塞、心脏移植或左心室辅助装置植入等。针对该问题，右心室辅助装置是一种合理的治疗方法。
发明内容
本发明的目的在于提供一种微创型导管式右心室辅助装置，可以为患者提供具有搏动性的血流量，且手术创口小，可提高患者术后康复效果。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种微创型导管式右心室辅助装置，它包括套管、弹性金属支架、柔性薄膜、可膨胀-收缩球囊和引导丝；其中，
套管按顺序依次分为前段、中段和尾段，套管前段开设有多个第一流入小孔；套管中段为波纹状软管，可任意调整方向以适应复杂的血管管路；套管尾段开设有流出小孔，且在其内部设有单向阀，控制血液从套管中段向套管尾段的单向流出；
弹性金属支架紧附着在套管前段外表面并限制套管前段发生形变；
柔性薄膜连接于套管前段内壁面，其弹性模量小于套管前段的弹性模量，且在柔性薄膜表面开有多个第二流入小孔；第二流入小孔与第一流入小孔交错布置且位于互不重叠的位置；
在套管前段腔体内置可膨胀-收缩球囊，用来控制血液吸入和排出；
引导丝依次沿着套管前段、套管中段、套管尾段贯穿套管并从套管尾段伸出。
根据本发明的一种实施方式，所述套管尾段开设有流出小孔，流出小孔的形状可以是任意形状，但是以圆形或椭圆形为优，单个流出小孔的面积范围在20-30mm2，流出小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为2-4且每层流出小孔数量相等，每相邻两层的流出小孔之间交错布置，保证血液可以从任意方向流出。
根据本发明的一种实施方式，所述套管尾段内部设有的单向阀可以为鸭嘴阀，保证血液可以单向流出。
根据本发明的一种实施方式，所述套管中段呈波纹状，波纹结构可以是横向或螺旋缠绕，材质柔软且可任意变换角度以适应血管路径，外径尺寸范围在10-12mm。
根据本发明的一种实施方式，所述弹性金属支架结构呈织网状，能够抵抗径向压力，防止所述套管前段径向变形；所述弹性金属支架的材质可选用镍钛或钴铬等具有良好生物相容性和超弹性的合金。
根据本发明的一种实施方式，所述套管前段表面的第一流入小孔中单个小孔尺寸在3-8mm2，小孔形状是圆形，小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为6-10，且每层流入小孔数量相等。
根据本发明的一种实施方式，所述柔性薄膜沿着轴向具有一定长度的圆环薄膜，所述柔性薄膜厚度范围在0.05-0.3mm；所述第二流入小孔的尺寸等于或者小于所述第一流入小孔的尺寸；第二流入小孔沿着所述柔性薄膜周向360度均匀排列且同时轴向排列多层。优选地，所述柔性薄膜的数量为2-4，且至少在套管前段两端位置分别设置一柔性薄膜。
根据本发明的上述技术方案，所述套管前段和柔性薄膜组成流入单向阀，血液可以从所述第一流入小孔、第二流入小孔依次流入；若血液有沿第二流入小孔反流趋势，由于所述柔性薄膜要比所述套管前段更软，会使得所述柔性薄膜被具有反流趋势的血液紧贴所述套管前段内壁面；同时，所述第一流入小孔与所述第二流入小孔交错布置并且两种流入小孔之间不能有重叠位置，这样会在套管前段表面形成良好密封。
根据本发明的一种实施方式，所述可膨胀-收缩球囊的长度等于或者略小于所述套管前段，按着一定频率向球囊内注入或抽吸流体使其膨胀或收缩，进而能够实现血液流出或流入；向其中注入的流体可以是生理盐水、硅油或者氦气。
根据本发明的一种实施方式，所述套管前段外径为15-18mm。
本发明的有益效果：
本发明的工作原理是：按着一定频率周期性使得球囊径向膨胀，通过球囊膨胀使其外表面对装置内血液产生一定压力，进而通过流出小孔排出装置，使得血液灌注到各器官。采用这种导管式右心室辅助装置可以经下腔静脉或者上腔静脉微创经皮植入，减小患者的手术创口面积；另一方面，球囊具有周期性收缩和膨胀的特点，可以增强血流搏动性，从而提高各器官灌注效果。
本发明在某特定频率下周期性控制球囊的收缩和膨胀来实现血液的流入和流出。这种设计原理可以提高血流搏动性，增强各器官灌注效果以降低其他并发症；另一方面，本发明设计为导管式可以减小患者手术创口，从而提高患者术后康复效果。
附图说明
图1是本发明右心室辅助装置的结构示意图。
图2是显示血液流入时柔性薄膜变化的示意图，图中箭头方向表示血液流入方向。
图3是柔性薄膜的结构示意图。
图4是弹性金属支架与套管前段连接方式的示意图。
图5是套管中段和尾段的剖面图。
图6是套管前段的结构示意图。
图7是弹性金属支架的结构示意图。
图8是本发明右心室辅助装置的经下腔静脉植入的效果示意图。
图9是本发明右心室辅助装置的经上腔静脉植入的效果示意图。
具体实施方式
以下结合附图对本发明的具体实施方式作进一步详细说明。
需要说明的是，在本发明的文字描述中，术语“前”、“中”、“后”等指示方向或者位置关系的术语是基于装置与肺动脉相对位置关系给出的，装置靠近肺动脉的位置表示为“后”，远离肺动脉的位置依次表示为“中”、“前”，这仅仅是为了便于描述，而不是指示或暗示所述装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
如图1至5所示，本发明的导管式右心室辅助装置包括套管1、弹性金属支架2、可膨胀-收缩球囊3、引导丝4和柔性薄膜5。套管1按顺序依次包括套管尾段11、套管中段12和套管前段13；套管尾段11置于肺动脉，套管中段12位于右心房和右心室，套管前段13位于上静脉腔或者下静脉腔。套管尾段11和套管中段12材质柔软，可以任意调整角度适应迂回曲折的血管管路。弹性金属支架2紧附着在套管前段13的外表面并限制套管前段13发生形变；柔性薄5连接于套管前段13内壁面，其弹性模量小于套管前段13的弹性模量。套管前段13开设有多个第一流入小孔131，在柔性薄膜5表面开有多个第二流入小孔51；第二流入小孔51与第一流入小孔131交错布置且位于互不重叠的位置。套管尾段11开设有流出小孔111，且在其内部设有单向阀112，控制血液从套管中段12向套管尾段11的单向流出；在套管前段13的腔体内置可膨胀-收缩球囊3，用来控制血液吸入和排出；引导丝4能够贯穿套管1，引导丝的作用主要是为了实现血管造影可视化，以便于在手术中观察，同时能够将装置准确地输送到指定位置并固定。
如图2和4所示，套管前段13开设的第一流入小孔131沿周向均匀布置，单个流入小孔尺寸和布置层数可以与第二流入小孔51相等。血液出现反流趋势时，套管前段13表面的第一流入小孔131要能够被柔性薄膜5完全覆盖，且第一流入小孔131与第二流入小孔51之间不能重叠。柔性薄膜5的弹性模量要小于套管前段13，且第一流入小孔131和第二流入小孔51在空间上交错布置，这一设计目的是为了降低血液流动阻力且防止血液倒流，起到单向阀的作用，具体原理是：当血管内血液有反流趋势时，由于柔性薄膜5材料要比套管前段13更软，柔性薄膜5会被血液压住并紧贴套管前段13内壁面，同时由于第一流入小孔131和第二流入小孔51交错布置，使得第一流入小孔131会被柔性薄膜5完全覆盖，这样不会有缝隙使得血液倒流回静脉。
如图3所示，柔性薄膜5是具有一定轴向长度的圆环形，轴向长度在60-100mm之间，柔性薄膜5的厚度在0.05-0.3mm之间，材质可以选用聚氨酯(Polyurethane)、硅橡胶、高密度聚乙烯薄膜(DHPE)等具有良好相容性的高分子材料制成。柔性薄膜5表面开设有第二流入小孔51，单个小孔尺寸在3-8mm2，小孔形状是圆形。第二流入小孔51均匀布置在柔性薄膜5圆周内，且沿着轴向多层排列，层数在6-10层。柔性薄膜端部边缘52与套管前段13、弹性金属支架2固定，固定方式可采用粘接方式，柔性薄膜端部边缘52不允许有血液泄露，做到完全密封。
如图5所示，套管尾段11内径是8-9mm，其内部设有单向阀112，其形状与鸭嘴阀相同，单向阀112可以设置在流出小孔111与套管中段12之间的任意位置。套管中段12呈波纹状。波纹形状可以是横向布置或者螺旋排列，材质柔软且可任意变换角度以适应血管路径，内径尺寸等于所述套管尾段11的尺寸。
如图6所示，套管尾段11开有流出小孔111，流出小孔111的形状可以是任意形状，以圆形和椭圆形为最优。单个流出小孔111的面积范围在20-30mm2，流出小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为2-4且每层流出小孔数量相等，每相邻两层的流出小孔之间交错布置，保证血液可以从任意方向流入。套管尾段11设有锥形尖端113，锥形尖端113开有小孔，允许经皮插入的0.035英寸的引导丝4穿出。
如图7所示，弹性金属支架2由织网状的记忆合金材料的金属丝21制成，记忆合金材料可选用镍钛或钴铬合金等具有超弹性和良好生物相容性的材料。弹性金属支架2可以是径向对称或者旋转对称，中间部分直径大于两侧部分直径，两侧外包络端22的形状设计为圆形。金属丝21的线径尺寸在0.3-0.5mm之间，弹性金属支架2的长度应该与套管前段13的长度相等。弹性金属支架2能够抵抗径向压力，防止所述套管前段径向变形。
如图2所示，血流排出量一方面取决于套管内腔133的容积，因此可以通过改变套管前段13的内径和长度来调整血流排出量；其次，血流排出量还取决于柔性薄膜5的数量，及相应的第一流入小孔131、第二流出入孔51的数量。柔性薄膜5的数量为2-4，且在套管前段13两端设有柔性薄膜5是必要的，这样设计能够保证当血液通过第一流入小孔131和第二流入小孔51时，能够更好地灌注肺动脉。
如图8和图9所示，本发明装置可以经下腔静脉或者上腔静脉微创经皮植入，途径右心房、右心室，最后套管尾段11伸入肺动脉，右心房和右心室内的血液(血液流向如图中箭头所示)经过可膨胀-收缩球囊3吸入装置内，再排出导管供各器官灌注。本发明的工作原理是：按着特定周期向球囊3内注入流体，使得球囊3外表面直径变大且尺寸接近套管前段13内径。此时球囊外表面对血液产生一定压力，血液沿着流出小孔111流出。流出小孔111、第一流入小孔131和第二流入小孔51可以采用冲压或者激光等工艺制造。
本发明的优点是：
本发明通过球囊收缩或膨胀的方式实现血液吸入和排出装置，可以增强血流搏动性，提高各器官血液灌注的效果；由于本发明采用导管式结构，可以采用微创植入，降低患者手术创口及相关并发症发生几率。
最后应当说明的是，以上所示均为本发明的较佳实施方式，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所做的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：它包括套管、弹性金属支架、柔性薄膜、可膨胀-收缩球囊和引导丝；其中，
套管按顺序依次分为前段、中段和尾段，套管前段开设有多个第一流入小孔；套管中段为波纹状软管，可任意调整方向以适应复杂的血管管路；套管尾段开设有流出小孔，且在其内部设有单向阀，控制血液从套管中段向套管尾段的单向流出；
弹性金属支架紧附着在套管前段外表面并限制套管前段发生形变；
柔性薄膜连接于套管前段内壁面，其弹性模量小于套管前段的弹性模量，且在柔性薄膜表面开有多个第二流入小孔；第二流入小孔与第一流入小孔交错布置且位于互不重叠的位置；
在套管前段腔体内置可膨胀-收缩球囊，用来控制血液吸入和排出；
引导丝依次沿着套管前段、套管中段、套管尾段贯穿套管并从套管尾段伸出。
2.如权利要求1所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述套管尾段的流出小孔的形状为圆形或椭圆形，单个流出小孔的面积范围在20-30mm2，流出小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为2-4且每层流出小孔数量相等，每相邻两层的流出小孔之间交错布置。
3.如权利要求1所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述套管尾段内部设有鸭嘴阀。
4.如权利要求1所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述套管中段呈波纹状，波纹结构可以是横向或螺旋缠绕，材质柔软且可任意变换角度以适应血管路径，外径尺寸范围在10-12mm。
5.如权利要求1所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述弹性金属支架结构呈织网状，材质为具有良好生物相容性和超弹性的镍钛合金或钴铬合金。
6.如权利要求1所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述套管前段表面的第一流入小孔中单个小孔尺寸在3-8mm2，小孔形状是圆形，小孔沿着套管周向360度均匀排列且同时轴向排列多层，层数为6-10，且每层流入小孔数量相等。
7.如权利要求1所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述柔性薄膜沿着轴向具有一定长度的圆环薄膜，所述柔性薄膜厚度范围在0.05-0.3mm；所述第二流入小孔的尺寸等于或者小于所述第一流入小孔的尺寸；第二流入小孔沿着所述柔性薄膜周向360度均匀排列且同时轴向排列多层。
8.如权利要求7所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述柔性薄膜的数量为2-4，且至少在套管前段两端位置分别设置一柔性薄膜。
9.如权利要求1所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述可膨胀-收缩球囊的长度等于或者略小于所述套管前段；向其中注入的流体为生理盐水、硅油或者氦气。
10.如权利要求1所述的微创型导管式右心室辅助装置，其特征在于：所述套管前段外径为15-18mm。
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