CN115212426A - 一种用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管及输送系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管及输送系统，输送鞘管包括：植入鞘、输送鞘和导管鞘；植入鞘包括第一主体段、第一可弯段和第一变径段，第一变径段的远端的外径小于其近端的外径；输送鞘包括第二主体段、第二可弯段和第二变径段，第二变径段的远端的外径小于其近端的外径；和/或，第一可弯段的外壁设有第一凸部，第二可弯段的外壁设有第二凸部。在鞘管调弯后，在推拉或旋转输送鞘或者植入鞘时，能够降低输送鞘在导管鞘内的蓄力，降低植入鞘在输送鞘内的阻力，提升鞘管推拉及旋转时近端至远端的力值和扭矩传递，减少输送鞘的弯型改变和植入器械被蓄力驱动的多余偏转，进一步提升植入器械在心脏内的准确到位性。

Description

一种用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管及输送系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管及输送系统。

背景技术

对于结构性心脏病，例如瓣膜返流、先天缺损等，传统的治疗方式为外科开胸手术，但开胸手术存在手术时间长、对病人创伤大、恢复慢的弊端，介入治疗因其手术快、创伤小、恢复快已走向主流。介入治疗的主要的方式为，经股、颈动/静脉穿刺后，将鞘管送入心脏以建立体外至体内的输送通道，植入器械（如封堵器、夹合器、瓣膜修复器械、瓣膜置换器械、射频消融器械、支架、球囊、血管塞、滤器等）可由该输送通道输送至病变部位或回收。

在心脏的螺旋立体四腔结构中，植入器械的精准到位，需要多个方向的自由度组合，因而对其输送系统提出了很高的要求。用于结构性心脏病的输送系统，通常应包括三层鞘管，分别为外层的导管鞘、中层的输送鞘以及内层的植入鞘，三层鞘管的近端分别对应有一个单独控制调节鞘管头端运动的手柄，植入器械连接在植入鞘头端。具体的自由度可包括：导管鞘可平面调弯，比如穿刺房间隔建立通道；输送鞘伸出导管鞘后可单独平面调弯，输送鞘伸出导管鞘的长度可以调节，两个平面弯可以有不同的调弯半径和程度组合。同时输送鞘在导管鞘内可以旋转，使两个平面弯扭转后形成不同空间弯型。通过导管鞘的调弯，输送鞘在导管鞘内的推拉、旋转、调弯，可以将植入器械指向病灶位置，比如使瓣环夹指向二尖瓣后瓣的P3位置；植入鞘在输送鞘内可以推拉和旋转，推拉植入鞘可以控制植入器械与病灶的相对距离，比如瓣环夹靠近或远离二尖瓣后瓣P3位置但朝向保持不变。旋转植入鞘可以控制植入器械的旋转，比如调节瓣环夹打开的平面与瓣环平面一致。综合以上输送系统一系列的自由度组合并调节，才能将植入器械精准送到病灶位置，并准确夹闭或释放。

在对以上输送系统调弯时，输送鞘的一部分弯型在导管鞘弯型内且紧压导管鞘弯型内侧的导管鞘内壁，因此输送鞘和导管鞘之间存在一部分的形状干涉和较大内部摩擦力，导致输送鞘在导管鞘内推送和旋转阻力较大，尤其是旋转形成空间弯时输送鞘的弯型会带动导管鞘的弯型同步发生一定的转动，从而影响植入器械的到位性，同时扭矩传递难以从鞘管近端传递到远端，头端每形成一定空间夹角需要近端输送鞘与植入鞘的手柄旋转很大的角度蓄力。植入鞘被动调弯的一部分在输送鞘内紧压输送鞘弯型外侧的输送鞘内壁，因此植入鞘和输送鞘之间也存在较大内部摩擦力，导致植入鞘在输送鞘内推送和旋转阻力较大。主要的表现形式为推拉植入鞘时，输送鞘头端的弯型会发生一定的改变使植入器械朝向发生改变，从而需重新调弯定位，进而增加手术时长以及增加医生的工作强度；旋转植入鞘时，扭矩很难从植入鞘近端传递到远端，近端植入鞘手柄旋转的角度远大于植入器械旋转的角度，内部蓄力主要集中在输送鞘调弯段。当旋转植入鞘调整好植入器械角度时，推拉植入鞘的过程会释放掉一部分内部蓄力，导致植入器械角度继续偏转，进而又需要重新调整植入器械的角度。这些问题会给医生带来困扰，需要不断的调试控弯、推拉、旋转，延长手术时长。

现有技术中为了减少输送系统调弯时三层鞘管之间的相互干涉，有些输送系统通过增大三层鞘管之间的间隙，以提升各层鞘管间相互活动的范围，以达到降低配合阻力的目的。但是，该方案的弊端在于：层层大间隙叠加后，导管鞘的外径远大于一般的导管鞘外径，从而损失了其在血管内的通过性，增加了对血管的损伤。还有些输送系统通过在各层鞘管表面设置亲水涂层，以降低各层鞘管之间的摩擦系数，从而提升鞘管推拉和扭转性能。增加亲水涂层虽然能够在一定程度上降低各层鞘管之间的摩擦系数，但同时也会带来涂层脱落的风险，从而可能引起卒中等并发症。

发明内容

本发明所要解决的一个技术问题是提供一种能够在不增大导管鞘外径以及不增加其他可能的风险的同时，能够降低三层鞘管之间的相互干涉的输送鞘管。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种包括上述输送鞘管的输送系统。

为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：

本发明一方面提供一种用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，所述输送鞘管包括：

植入鞘，其包括位于近端部的第一主体段、位于远端部且能够发生弯曲变形的第一可弯段；

输送鞘，其包括位于近端部的第二主体段、位于远端部且能够发生弯曲变形的第二可弯段，所述输送鞘能够活动套设于所述植入鞘的外部；

导管鞘，其包括第三主体段、与所述的第三主体段的远端连接且能够发生弯曲变形的第三可弯段，所述导管鞘能够活动套设于所述输送鞘的外部；

其中，所述植入鞘还包括连接于所述第一主体段的远端和所述第一可弯段的近端之间的第一变径段，所述第一变径段的远端的外径小于其近端的外径，所述第一可弯段的外径小于所述第一主体段的外径；所述输送鞘还包括连接于所述第二主体段的远端和所述第二可弯段的近端之间的第二变径段，所述第二变径段的远端的外径小于其近端的外径，所述第二可弯段的外径小于所述第二主体段的外径；

和/或，所述植入鞘还包括设置在所述第一可弯段的外壁上且向外凸出的多个第一凸部，所述输送鞘还包括设置在所述第二可弯段的外壁上且向外凸出的多个第二凸部。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一可弯段的外径与所述第一变径段的远端的外径相等，所述第一主体段的外径与所述第一变径段的近端的外径相等；所述第二可弯段的外径与所述第二变径段的远端的外径相等，所述第二主体段的外径与所述第二变径段的近端的外径相等。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一变径段的外径自近端向远端逐渐减小，所述第二变径段的外径自近端向远端逐渐减小。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一变径段的长度为5mm~30mm，所述第二变径段的长度为5mm~30mm。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一主体段的外径为所述输送鞘的内径的85%~99%，所述第一可弯段的外径为所述输送鞘的内径的70%~95%；所述第二主体段的外径为所述导管鞘的内径的90%~99%，所述第二可弯段的外径为所述的导管鞘的内径的70%~95%。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一主体段的壁厚大于所述第一可弯段的壁厚，所述第二主体段的壁厚大于所述第二可弯段的壁厚。

根据一些具体且优选实施方式，所述植入鞘的内径相等，所述输送鞘的内径相等，所述导管鞘的内径相等。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一凸部和所述第二凸部均为环向凸起。

更为优选地，所述第一凸部的外径为所述输送鞘的内径的85%~99%，所述第一主体段的外径和所述第一可弯段的外径相等，且为所述输送鞘的内径的70%~95%；所述第二凸部的外径为所述导管鞘的内径的90%~99%，所述第二主体段的外径和所述第二可弯段的外径相等，且为所述导管鞘的内径的70%~95%。

更为优选地，所述第一凸部的外径为所述输送鞘的内径的85%~99%，所述第一主体段的外径为所述输送鞘的内径的85%~99%，所述第一可弯段的外径为所述输送鞘的内径的70%~95%；所述第二凸部的外径为所述导管鞘的内径的90%~99%，所述第二主体段的外径为所述导管鞘的内径的90%~99%，所述第二可弯段的外径为所述的导管鞘的内径的70%~95%。

根据一些具体且优选实施方式，多个所述第一凸部沿着所述第一可弯段的轴向间隔分布，多个所述第二凸部沿着所述第二可弯段的轴向间隔分布。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一主体段的外壁上也设置有沿着所述第一主体段的轴向间隔分布的多个第一凸部，所述第二主体段的外壁上也设置有沿着所述第二主体段的轴向间隔分布的多个第二凸部。

更为优选地，所述第一主体段上的第一凸部的个数为3个~20个，其中，在所述植入鞘伸出所述输送鞘至最远状态时，在所述第二主体段近端处的所述第一主体段上以及所述第一主体段的远端各设置有一个所述第一凸部；所述第二主体段上的第二凸部的个数为3个~20个，其中，在所述输送鞘伸出所述导管鞘至最远状态时，在所述第三主体段近端处的所述第二主体段上以及所述第二主体段的远端各设置有一个所述第二凸部。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一可弯段包括位于远端部的柔性段、远端与所述柔性段的近端相连接的第一过渡段；所述第一主体段的硬度大于所述第一过渡段的硬度大于所述柔性段的硬度；或者，所述第一可弯段包括位于远端部的柔性段，所述柔性段的近端与所述第一变径段的远端相连接，所述第一主体段的硬度大于所述柔性段的硬度；

第二可弯段包括位于远端部的第一调弯段、远端与所述第一调弯段的近端相连接的第二过渡段；所述第二主体段的硬度大于所述第二过渡段的硬度大于所述第一调弯段的硬度；

第三可弯段包括位于远端部的第二调弯段、远端与所述第二调弯段的近端相连接的第三过渡段；所述第三主体段的硬度大于所述第三过渡段的硬度大于所述第二调弯段的硬度；

所述柔性段的长度不短于所述第一调弯段和所述第二过渡段的总长度，所述第二过渡段的长度不短于所述第二调弯段和所述第三过渡段的总长度。

更为优选地，所述柔性段的长度比所述第一调弯段和所述第二过渡段的总长度长0cm~8cm；所述第二过渡段的长度比所述第二调弯段和所述第三过渡段的总长度长0cm~5cm。

更为优选地，所述柔性段上设置有2个~8个所述第一凸部，其中，在所述植入鞘伸出所述输送鞘至最远状态时，所述第一调弯段的远端处的柔性段上设置有1个所述第一凸部；所述第二过渡段上设置有2个~6个所述第二凸部，其中，在所述输送鞘伸出所述导管鞘至最远状态时，在所述第二调弯段的远端处的所述第二过渡段上设置有1个所述第二凸部。

根据一些具体且优选实施方式，所述第一凸部和所述第二凸部轴向上的两个端面为圆滑过渡的弧面。

本发明的第二方面是提供一种输送系统，所述输送系统包括上述输送鞘管、安装在所述输送鞘管的植入鞘的近端的第一操作手柄、安装在所述输送鞘管的输送鞘的近端的第二操作手柄以及安装在所述输送鞘管的导管鞘的近端的第三操作手柄。

由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

本发明通过对输送鞘管的结构的改进，在输送鞘管调弯后，在推拉或旋转输送鞘或者植入鞘时，能够降低输送鞘在导管鞘内的蓄力，降低植入鞘在输送鞘内的阻力，提升鞘管推拉及旋转时近端至远端的力值和扭矩传递，减少输送鞘的弯型改变和植入器械被蓄力驱动的多余偏转，从而进一步提升植入器械在心脏内的准确到位性，以及降低对器械功能性的影响。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明具体实施方式的输送系统未调弯时的配合结构示意图；

图2为本发明具体实施方式的输送系统形成平面弯型的结构示意图；

图3为本发明具体实施方式的输送系统形成空间弯型的结构示意图；

图4为本发明具体实施方式的输送系统在夹合器处于打开状态时的结构示意图；

图5为图1的局部放大图；

图6为图2的局部放大图；

图7为图3的局部放大图；

图8为图4的局部放大图；

图9为图8中的夹合器旋转一定角度后的结构示意图；

图10为本发明具体实施方式的输送系统进入到心脏中的结构示意图；

图11为本发明具体实施方式的输送系统进入到心脏中且夹合器释放后的结构示意图；

图12为本发明具体实施方式的导管鞘调弯后的结构示意图；

图13为本发明具体实施方式的输送系统形成平面弯型且植入鞘部分伸出、输送鞘伸出至最远状态时的结构示意图；

图14为实施例1的输送鞘管的剖视图；

图15为图14的局部放大图；

图16为实施例2的输送鞘管的剖视图；

图17为图16的局部放大图；

图18为实施例3的输送鞘管的剖视图；

图19为图18的局部放大图；

其中，1、植入鞘；2、输送鞘；3、导管鞘；4、第一操作手柄；5、第二操作手柄；6、第三操作手柄；7、夹合器；8、拉线；11、第一主体段；12、第一可弯段；121、柔性段；122、第一过渡段；13、第一变径段；14、第一凸部；21、第二主体段；22、第二可弯段；221、第一调弯段；222、第二过渡段；23、第二变径段；24、第二凸部；31、第三主体段；32、第三可弯段；321、第二调弯段；322、第三过渡段。

具体实施方式

在下文中，仅简单地描述了某些示例性实施例。正如本领域技术人员可认识到的那样，在不脱离本发明实施例的精神或范围的情况下，可通过各种不同方式修改所描述的实施例。因此，附图和描述被认为本质上是示例性的而非限制性的。

在本申请的描述中，需要理解的是，远端是指器械或部件远离操作者的一端，近端是指器械或部件靠近操作者的一端；轴向是指平行于器械或部件的远端与近端中心连线的方向，径向是指垂直于轴向的方向，周向或圆周方向是指环绕轴向的方向；内和外是相对器械或部件的中心的距离来定义的位置，其中，内是靠近器械或部件中心的位置，外是远离器械或部件中心的位置。上述方位词的描述仅是为了便于描述本发明实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明实施例的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者多个该特征。在本发明实施例的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

在本申请中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明实施例中的具体含义。

下文的公开提供了许多不同的实施方式或例子用来实现本发明实施例的不同结构。为了简化本发明实施例的公开，下文中对特定例子的部件和设置进行描述。当然，它们仅仅为示例，并且目的不在于限制本发明实施例。此外，本发明实施例可以在不同例子中重复参考数字和/或参考字母，这种重复是为了简化和清楚的目的，其本身不指示所讨论各种实施方式和/或设置之间的关系。

下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。

请参阅图1至11，本申请提供一种输送系统，该输送系统包括输送鞘管和手柄。输送鞘管包括植入鞘1、能够活动套设于植入鞘1的外部的输送鞘2以及能够活动套设于输送鞘2的外部的导管鞘3。手柄包括安装在植入鞘1的近端的第一操作手柄4、安装在输送鞘2的近端的第二操作手柄5以及安装在导管鞘3的近端的第三操作手柄6。植入器械（比如夹合器7）可解脱性地连接在植入鞘1的远端。

其中，导管鞘3和输送鞘2为可调弯鞘，可以分别通过操作第二操作手柄5和第三操作手柄6控制输送鞘2远端和导管鞘3远端的弯曲方向以及弯曲程度。植入鞘1为不可调弯鞘，但能被动弯曲，即植入鞘1无法通过第一操作手柄4来调节植入鞘1远端的弯曲方向和弯曲角度，但植入鞘1的远端能够随着输送鞘2的弯曲而弯曲。

如图13所示，植入鞘1包括位于近端部的第一主体段11、位于远端部且能够发生弯曲变形的第一可弯段12；其中，第一可弯段12包括位于远端部的柔性段121、远端与柔性段121的近端相连接的第一过渡段122。第一主体段11的硬度大于第一过渡段122的硬度大于柔性段121的硬度。实现通过第一操作手柄4来控制植入器械的推拉、旋转、开合、解脱等动作的手柄以及植入鞘1的结构，不是本申请的重点，实现该功能的结构采用现有结构即可，此处不再赘述。

如图13所示，输送鞘2包括位于近端部的第二主体段21、位于远端部且能够发生弯曲变形的第二可弯段22；其中，第二可弯段22包括位于远端部的第一调弯段221、远端与第一调弯段221的近端相连接的第二过渡段222。第二主体段21的硬度大于第二过渡段222的硬度大于第一调弯段221的硬度，从而通过操作第二操作手柄5控制第二可弯段22弯曲时，第二主体段21发生微小弯曲，第二过渡段222发生一定弯曲，第一调弯段221发生显著性弯曲。实现通过第二操作手柄5来控制输送鞘2远端弯曲程度的结构，不是本申请的重点，实现该功能的结构采用现有结构即可，例如，通过连接在输送鞘2的远端和第二操作手柄5上的拉线8来实现输送鞘2的远端弯曲。

如图12和图13所示，导管鞘3包括第三主体段31、与第三主体段31的远端连接且能够发生弯曲变形的第三可弯段32；其中，第三可弯段32包括位于远端部的第二调弯段321、远端与第二调弯段321的近端相连接的第三过渡段322。第三主体段31的硬度大于第三过渡段322的硬度大于第二调弯段321的硬度，从而通过操作第三操作手柄6控制第三可弯段32弯曲时，第三主体段31发生微小弯曲，第三过渡段322发生一定弯曲，第二调弯段321发生显著性弯曲。实现通过第三操作手柄6来控制导管鞘3远端弯曲程度的结构，不是本申请的重点，实现该功能的结构采用现有结构即可，例如，通过连接在导管鞘3的远端和第三操作手柄6上的拉线8来实现导管鞘3的远端弯曲。

本申请中鞘管各段设置成不同硬度，可以采用本领域的常规技术即可，此处不再赘述。

本申请中的第三操作手柄6为一个单独的手柄，而第一操作手柄4和第二操作手柄5可以为两个单独的手柄，也可以是集装为一体的一个手柄。在该输送系统在治疗时，第二操作手柄5位于第三操作手柄6的近端，位于第一操作手柄4的远端，输送鞘2自导管鞘3的远端伸出，植入鞘1自输送鞘2的远端伸出，植入器械连接在植入鞘1的远端，如图1和图2所示。在该输送系统在心腔组合使用时，先将导管鞘3输送至指定位置，然后通过第三操作手柄6对导管鞘3进行小幅度控弯；再将组装好的输送鞘2和植入鞘1一起沿着导管鞘3的内腔输送至指定位置，并且在输送的过程中，同时进行控弯、旋转等操作以完成植入器械的放置。图3和图4示出了通过操作第二操作手柄5和第三操作手柄6使导管鞘3和输送鞘2共同形成平面弯型。图5和图6示出了通过操作第二操作手柄5并旋转第二操作手柄5以及操作第三操作手柄6使导管鞘3和输送鞘2共同形成空间弯型，即导管鞘3形成的平面弯型和输送鞘2形成的平面弯型不在同一个平面上。图7和图8示出了通过操作第一操作手柄4使夹合器7打开，图9示出了通过旋转第一操作手柄4使夹合器7发生旋转。图10示出了输送鞘管自下腔静脉进入右心房并穿至左心房以修复二尖瓣的位置示意图，图11示出了夹合器7释放后的示意图。

具体地，如图13所示，柔性段121的长度不短于第一调弯段221和第二过渡段222的总长度，优选地，在植入鞘1伸出输送鞘2至最远状态时，部分柔性段121位于第二主体段21内。根据一些具体且优选实施方式，柔性段121的长度比第一调弯段221和第二过渡段222的总长度长0cm~8cm。根据需要，第一调弯段221能够部分伸出或全部伸出第二调弯段321。第二过渡段222的长度不短于第二调弯段321和第三过渡段322的总长度，优选地，在输送鞘2伸出导管鞘3至最远状态时，部分第二过渡段222位于第三主体段31内。根据一些具体且优选实施方式，第二过渡段222的长度比第二调弯段321和第三过渡段322的总长度长0cm~5cm。上述各段长度的设置，能够更便于输送系统达到操作所需的所有自由度。

输送系统在组合控弯时，导管鞘3和输送鞘2为主动控弯，植入鞘1为被动控弯，输送鞘2的控弯强度或控弯角度会大于导管鞘3，故输送系统在控弯过程中，输送鞘2的弯型的内侧会紧贴导管鞘3弯型内侧的导管鞘3的内腔，并产生较大压力；植入鞘1的弯型的外侧会紧贴输送鞘2弯型外侧的输送鞘2的内腔，并产生较大压力。三层鞘管控弯时产生的巨大压力，导致三层鞘管在相互推拉或旋转时必然产生较大的摩擦力，这就是输送系统内部蓄力的来源，并在很大程度上影响输送系统的控弯到位性以及控制植入器械动作的操控性。

为解决上述问题，本申请现以如下三个实施例为例，具体阐述本申请的植入鞘1和输送鞘2结构的改进，而导管鞘3采用常规鞘管即可，比如内径为5.0~7.0mm、外径为6.0~8.5mm的导管鞘3。

实施例1的具体结构参见图14和图15。

该实施例中，植入鞘1还包括连接于第一主体段11的远端和第一可弯段12的近端之间的第一变径段13。第一变径段13的远端的外径小于其近端的外径，第一可弯段12的外径小于第一主体段11的外径。优选地，第一可弯段12的外径与第一变径段13的远端的外径相等，第一主体段11的外径与第一变径段13的近端的外径相等。优选地，第一变径段13的外径自近端向远端逐渐减小，从而使第一变径段13的外壁呈圆滑过渡的圆锥面。更为优选地，第一变径段13的长度为5mm~30mm，从而在尽可能缩小无效距离，减少植入鞘1弯曲时与输送鞘2的贴壁面积的同时，避免在第一变径段13出现应力集中而使植入鞘1发生弯折。

该实施例中，输送鞘2还包括连接于第二主体段21的远端和第二可弯段22的近端之间的第二变径段23。第二变径段23的远端的外径小于其近端的外径，第二可弯段22的外径小于第二主体段21的外径。优选地，第二可弯段22的外径与第二变径段23的远端的外径相等，第二主体段21的外径与第二变径段23的近端的外径相等。优选地，第二变径段23的外径自近端向远端逐渐减小，从而使第二变径段23的外壁呈圆滑过渡的圆锥面。更为优选地，第二变径段23的长度为5mm~30mm，从而在尽可能缩小无效距离，减少输送鞘2弯曲时与导管鞘3的贴壁面积的同时，避免在第二变径段23出现应力集中而使输送鞘2发生弯折。

第一变径段13的硬度小于第一主体段11的硬度且大于第一过渡段122的硬度，第二变径段23的硬度小于第二主体段21的硬度且大于第二过渡段222的硬度。

根据另一种无图示的实施方式，第一变径段13即为第一过渡段122。即，第一可弯段12包括位于远端部的柔性段121，柔性段121的近端与第一变径段13的远端相连接，第一主体段11的硬度大于柔性段121的硬度。

第一变径段13的硬度自第一主体段11向着柔性段121逐渐变小。

虽然植入鞘1各段的外径以及输送鞘2各段的外径不等，但，植入鞘1各段的内径相等，输送鞘2各段的内径相等，导管鞘3各段的内径相等。即，第一主体段11的内径、第一可弯段12的内径以及第一变径段13的内径相等，第二主体段21的内径、第二可弯段22的内径以及第二变径段23的内径相等，第三主体段31的内径和第三可弯段32的内径相等。

该实施例中，第一主体段11的外径为输送鞘2的内径的85%~99%，第一可弯段12的外径为输送鞘2的内径的70%~95%，且第一可弯段12的外径小于第一主体段11的外径。第二主体段21的外径为导管鞘3的内径的90%~99%，第二可弯段22的外径为导管鞘3的内径的70%~95%，且第二可弯段22的外径小于第二主体段21的外径。

植入鞘1和输送鞘2结构和尺寸的改进，一方面在不增加导管鞘3的外径、不缩小植入鞘1的内径的同时，使第一主体段11的壁厚大于第一可弯段12的壁厚，第二主体段21的壁厚大于第二可弯段22的壁厚，主体段壁厚的增加，提高了管身的力学性能，减少了鞘管推拉及旋转时近端至远端的力值和扭矩传递的损失，因而具备更强的力学传递能力；另一方面，第一主体段11和第二主体段21的间隙缩小，第二主体段21和第三主体段31的间隙缩小，使植入鞘1、输送鞘2和导管鞘3保持了更好的同轴性，能够预防位于内层的鞘管的主体段弯型明显大于位于外层的鞘管弯型引起旋转时的形变干涉；再一方面，从位于内层的鞘管的变径段开始，在位于外层的鞘管的弯型内，会有一定长度的可弯段与位于外层的鞘管内壁不接触（如图15所示），从而减少了两层鞘管的接触面积，继而降低了两层鞘管之间相互运动产生的摩擦力，提升了位于内层的鞘管的力学性能的传递。

实施例2的具体结构参见图16和图17。

该实施例中，第一主体段11的远端与第一可弯段12的近端相连接，第二主体段21的远端与第二可弯段22的近端相连接。第一主体段11与第一可弯段12的内径和外径分别相等，第二主体段21和第二可弯段22的内径和外径分别相等。

本实施例通过在植入鞘1的第一可弯段12的外壁以及第一主体段11的外壁上设置多个向外凸出的第一凸部14，在输送鞘2的第二可弯段22的外壁以及第二主体段21的外壁上设置多个向外凸出的第二凸部24，以使相接触的两层鞘管的配合接触从面接触转变为多点接触，从而绝大程度地减小了两层鞘管之间的接触面积，大大降低了两层鞘管调弯时相互配合产生的摩擦力，进而提升了位于内层的鞘管的力学性能的传递。

其中，第一凸部14和第二凸部24可以是多个分散的凸点，优选地，第一凸部14和第二凸部24均为环向凸起，多个第一凸部14沿着植入鞘1的轴向间隔分布，多个第二凸部24沿着输送鞘2的轴向间隔分布。

优选地，第一凸部14的外径为输送鞘2的内径的85%~99%，植入鞘1的外径为输送鞘2的内径的70%~95%。第二凸部24的外径为导管鞘3的内径的90%~99%，输送鞘2的外径为导管鞘3的内径的70%~95%。

优选地，第一主体段11上的第一凸部14的个数为3个~20个。其中，在植入鞘1伸出输送鞘2至最远状态时，在第二主体段21近端附近的第一主体段11上设置有一个第一凸部14，该第一凸部14为植入鞘1上最靠近近端位置的凸部。第一主体段11的远端也设置有1个第一凸部14。

优选地，柔性段121上设置有2个~8个第一凸部14。其中，在所述植入鞘1伸出输送鞘2至最远状态时，第一调弯段221的远端附近的柔性段121上设置有1个第一凸部14。

优选地，第二主体段21上的第二凸部24的个数为3个~20个，其中，在输送鞘2伸出导管鞘3至最远状态时，在第三主体段31近端附近的第二主体段21上设置有一个第二凸部24，该第二凸部24为输送鞘2上最靠近近端位置的凸部。第二主体段21的远端也设置有1个第二凸部24。

优选地，第二过渡段222上设置有2个~6个第二凸部24。其中，在输送鞘2伸出导管鞘3至最远状态时，在第二调弯段321的远端附近的第二过渡段222上设置有1个第二凸部24。

第一凸部14和第二凸部24轴向上的两个端面为圆滑过渡的弧面，从而当回撤植入鞘1或者输送鞘2时，第一凸部14和第二凸部24不会与外层的鞘管的远端面发生相互干涉而影响植入鞘1或者输送鞘2的回撤。

实施例3的具体结构参见图18和图19。

该实施例的植入鞘1还包括连接于第一主体段11的远端和第一可弯段12的近端之间的第一变径段13，第一变径段13的具体结构与实施例1相同。输送鞘2还包括连接于第二主体段21的远端和第二可弯段22的近端之间的第二变径段23，第二变径段23的具体结构与实施例1相同。

该实施例在植入鞘1的第一可弯段12的外壁上设置多个向外凸出的第一凸部14，第一凸部14的具体结构与实施例2相同。在输送鞘2的第二可弯段22的外壁上设置多个向外凸出的第二凸部24，第二凸部24的具体结构与实施例2相同。

该实施例中，第一凸部14的外径为输送鞘2的内径的85%~99%，第一主体段11的外径为输送鞘2的内径的85%~99%，第一可弯段12的外径为输送鞘2的内径的70%~95%。第二凸部24的外径为导管鞘3的内径的90%~99%，第二主体段21的外径为导管鞘3的内径的90%~99%，第二可弯段22的外径为导管鞘3的内径的70%~95%。

本申请中植入鞘1和第一凸部14为一个整体；输送鞘2和第二凸部24也为一个整体。

这些实施例能够提升鞘管扭矩传递性，减小各层鞘管的配合接触面积，从而降低各层鞘管配合时的摩擦力。因而，导管鞘3、输送鞘2组合形成空间弯型时，较现有的输送鞘管，远端形成相同的空间夹角时，近端导管鞘3和输送鞘2的手柄相对旋转角度降低，降低了导管鞘3与输送鞘2间的干涉阻力，减小对器械动作和功能性的影响，降低器械各部件连接对抗拉抗扭的需求，提升器械安全性和有效性；降低在控弯状态下，植入鞘1与输送鞘2之间的阻力，在操作植入鞘1手柄推拉、旋转带动植入鞘1联动植入器械前伸、后退、或旋转等自由度时，力值和扭矩传递效率更高，植入器械动作更精准；降低在控弯状态下，植入鞘1与输送鞘2之间的阻力，在操作植入鞘1手柄旋转带动植入鞘1联动植入器械旋转调整位置后，输送系统内部蓄力降低，降低在推拉植入鞘1时内部蓄力的释放导致植入器械继续有多余的旋转。

上述实施例只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡根据本发明精神实质所作的等效变化。

Claims (18)

1.一种用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述输送鞘管包括：

植入鞘（1），其包括位于近端部的第一主体段（11）、位于远端部且能够发生弯曲变形的第一可弯段（12）；

输送鞘（2），其包括位于近端部的第二主体段（21）、位于远端部且能够发生弯曲变形的第二可弯段（22），所述输送鞘（2）能够活动套设于所述植入鞘（1）的外部；

导管鞘（3），其包括第三主体段（31）、与所述的第三主体段（31）的远端连接且能够发生弯曲变形的第三可弯段（32），所述导管鞘（3）能够活动套设于所述输送鞘（2）的外部；

其中，所述植入鞘（1）还包括连接于所述第一主体段（11）的远端和所述第一可弯段（12）的近端之间的第一变径段（13），所述第一变径段（13）的远端的外径小于其近端的外径，所述第一可弯段（12）的外径小于所述第一主体段（11）的外径；所述输送鞘（2）还包括连接于所述第二主体段（21）的远端和所述第二可弯段（22）的近端之间的第二变径段（23），所述第二变径段（23）的远端的外径小于其近端的外径，所述第二可弯段（22）的外径小于所述第二主体段（21）的外径；

和/或，所述植入鞘（1）还包括设置在所述第一可弯段（12）的外壁上且向外凸出的多个第一凸部（14），所述输送鞘（2）还包括设置在所述第二可弯段（22）的外壁上且向外凸出的多个第二凸部（24）。

2.根据权利要求1所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一可弯段（12）的外径与所述第一变径段（13）的远端的外径相等，所述第一主体段（11）的外径与所述第一变径段（13）的近端的外径相等；所述第二可弯段（22）的外径与所述第二变径段（23）的远端的外径相等，所述第二主体段（21）的外径与所述第二变径段（23）的近端的外径相等。

3.根据权利要求1所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一变径段（13）的外径自近端向远端逐渐减小，所述第二变径段（23）的外径自近端向远端逐渐减小。

4.根据权利要求1所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一变径段（13）的长度为5mm~30mm，所述第二变径段（23）的长度为5mm~30mm。

5.根据权利要求1所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一主体段（11）的外径为所述输送鞘（2）的内径的85%~99%，所述第一可弯段（12）的外径为所述输送鞘（2）的内径的70%~95%；所述第二主体段（21）的外径为所述导管鞘（3）的内径的90%~99%，所述第二可弯段（22）的外径为所述的导管鞘（3）的内径的70%~95%。

6.根据权利要求1所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一主体段（11）的壁厚大于所述第一可弯段（12）的壁厚，所述第二主体段（21）的壁厚大于所述第二可弯段（22）的壁厚。

7.根据权利要求1所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述植入鞘（1）的内径相等，所述输送鞘（2）的内径相等，所述导管鞘（3）的内径相等。

8.根据权利要求1所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一凸部（14）和所述第二凸部（24）均为环向凸起。

9.根据权利要求8所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一凸部（14）的外径为所述输送鞘（2）的内径的85%~99%，所述第一主体段（11）的外径和所述第一可弯段（12）的外径相等，且为所述输送鞘（2）的内径的70%~95%；所述第二凸部（24）的外径为所述导管鞘（3）的内径的90%~99%，所述第二主体段（21）的外径和所述第二可弯段（22）的外径相等，且为所述导管鞘（3）的内径的70%~95%。

10.根据权利要求8所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一凸部（14）的外径为所述输送鞘（2）的内径的85%~99%，所述第一主体段（11）的外径为所述输送鞘（2）的内径的85%~99%，所述第一可弯段（12）的外径为所述输送鞘（2）的内径的70%~95%；所述第二凸部（24）的外径为所述导管鞘（3）的内径的90%~99%，所述第二主体段（21）的外径为所述导管鞘（3）的内径的90%~99%，所述第二可弯段（22）的外径为所述的导管鞘（3）的内径的70%~95%。

11.根据权利要求1或8所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：多个所述第一凸部（14）沿着所述第一可弯段（12）的轴向间隔分布，多个所述第二凸部（24）沿着所述第二可弯段（22）的轴向间隔分布。

12.根据权利要求1或8所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一主体段（11）的外壁上也设置有沿着所述第一主体段（11）的轴向间隔分布的多个第一凸部（14），所述第二主体段（21）的外壁上也设置有沿着所述第二主体段（21）的轴向间隔分布的多个第二凸部（24）。

13.根据权利要求12所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一主体段（11）上的第一凸部（14）的个数为3个~20个，其中，在所述植入鞘（1）伸出所述输送鞘（2）至最远状态时，在所述第二主体段（21）近端处的所述第一主体段（11）上以及所述第一主体段（11）的远端各设置有一个所述第一凸部（14）；所述第二主体段（21）上的第二凸部（24）的个数为3个~20个，其中，在所述输送鞘（2）伸出所述导管鞘（3）至最远状态时，在所述第三主体段（31）近端处的所述第二主体段（21）上以及所述第二主体段（21）的远端各设置有一个所述第二凸部（24）。

14.根据权利要求1或8所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一可弯段（12）包括位于远端部的柔性段（121）、远端与所述柔性段（121）的近端相连接的第一过渡段（122）；所述第一主体段（11）的硬度大于所述第一过渡段（122）的硬度大于所述柔性段（121）的硬度；或者，所述第一可弯段（12）包括位于远端部的柔性段（121），所述柔性段（121）的近端与所述第一变径段（13）的远端相连接，所述第一主体段（11）的硬度大于所述柔性段（121）的硬度；

第二可弯段（22）包括位于远端部的第一调弯段（221）、远端与所述第一调弯段（221）的近端相连接的第二过渡段（222）；所述第二主体段（21）的硬度大于所述第二过渡段（222）的硬度大于所述第一调弯段（221）的硬度；

第三可弯段（32）包括位于远端部的第二调弯段（321）、远端与所述第二调弯段（321）的近端相连接的第三过渡段（322）；所述第三主体段（31）的硬度大于所述第三过渡段（322）的硬度大于所述第二调弯段（321）的硬度；

所述柔性段（121）的长度不短于所述第一调弯段（221）和所述第二过渡段（222）的总长度，所述第二过渡段（222）的长度不短于所述第二调弯段（321）和所述第三过渡段（322）的总长度。

15.根据权利要求14所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述柔性段（121）的长度比所述第一调弯段（221）和所述第二过渡段（222）的总长度长0cm~8cm；所述第二过渡段（222）的长度比所述第二调弯段（321）和所述第三过渡段（322）的总长度长0cm~5cm。

16.根据权利要求14所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述柔性段（121）上设置有2个~8个所述第一凸部（14），其中，在所述植入鞘（1）伸出所述输送鞘（2）至最远状态时，所述第一调弯段（221）的远端处的柔性段（121）上设置有1个所述第一凸部（14）；所述第二过渡段（222）上设置有2个~6个所述第二凸部（24），其中，在所述输送鞘（2）伸出所述导管鞘（3）至最远状态时，在所述第二调弯段（321）的远端处的所述第二过渡段（222）上设置有1个所述第二凸部（24）。

17.根据权利要求1或8所述的用于结构性心脏病介入治疗的输送鞘管，其特征在于：所述第一凸部（14）和所述第二凸部（24）轴向上的两个端面为圆滑过渡的弧面。

18.一种输送系统，其特征在于：所述输送系统包括如权利要求1至17中任一项所述的输送鞘管、安装在所述输送鞘管的植入鞘（1）的近端的第一操作手柄（4）、安装在所述输送鞘管的输送鞘（2）的近端的第二操作手柄（5）以及安装在所述输送鞘管的导管鞘（3）的近端的第三操作手柄（6）。

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