CN114845759A

CN114845759A - 医疗用穿刺针

Info

Publication number: CN114845759A
Application number: CN202180007344.3A
Authority: CN
Inventors: 岩濑阳一郎; 前川美波; 吉田泰之
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-03-24
Filing date: 2021-03-10
Publication date: 2022-08-02
Also published as: JP7536084B2; US20230015065A1; JPWO2021193041A1; EP4112106A4; EP4112106A1; WO2021193041A1

Abstract

本发明提供一种能够高效地对较薄的组织给予足够量的药液的医疗用穿刺针(10)。医疗用穿刺针(10)具备：筒状的主体部(14)，其在内部形成有贯穿孔(12)；环状的刃面(16)，其以主体部(14)的壁厚朝向主体部(14)的前端部的针尖(14a)减小的方式切缺成锥形；和环状的刃尖(18)，其形成在刃面(16)的前端，并沿着与主体部(14)的中心轴正交的平面。

Description

医疗用穿刺针

技术领域

本发明涉及用于向生物体内给予药剂的医疗用穿刺针。

背景技术

在向生物体内的较薄的组织给予药剂、例如向胃肠粘膜、眼后部及鼻粘膜等较薄的组织给予药剂的情况下，由于这些组织非常薄，厚度为1mm以下，所以若是一般的注射针，则倾斜的刃面会穿透组织而发生药液漏出到组织外或注射针贯穿较薄的组织的事情。因此，存在无法可靠地向目标组织给予足够量的药液的问题。

为了消除这种不良情况，美国专利第8562589号说明书公开了一种使用在微针(micro-needle)的前端涂敷有药剂的穿刺针向胃肠粘膜给予药剂的手法。

发明内容

然而，在美国专利第8562589号说明书的技术中，存在涂敷于穿刺针上的药剂的量非常少而无法高效地给予足够量的药剂的问题。

因此，一个实施方式的目的在于，提供一种能够可靠地对较薄的组织给予足够量的药液的医疗用穿刺针。

本发明的一个观点在于，医疗用穿刺针具备：筒状的主体部，其在内部形成有贯穿孔；环状的刃面，其以所述主体部的壁厚朝向所述主体部的前端部减小的方式切缺成锥形；和环状的刃尖，其形成在所述刃面的前端，并沿着与所述主体部的中心轴正交的平面。

根据上述观点的医疗用穿刺针，能够高效地对较薄的组织给予大量药液。

附图说明

图1中，图1A是第一实施方式的医疗用穿刺针的立体图，图1B是图1A的医疗用穿刺针的剖视图。

图2是表示第一实施方式的医疗用穿刺针的作用的说明图。

图3中，图3A是表示比较例的医疗用穿刺针的作用的说明图(其一)，图3B是表示比较例的医疗用穿刺针的作用的说明图(其二)。

图4中，图4A是表示图1A的医疗用穿刺针的制造工序的剖视图(其一)，图4B是表示医疗用穿刺针的制造工序的剖视图(其二)。

图5中，图5A是表示图1A的医疗用穿刺针的制造工序的剖视图(其三)，图5B是表示图1A的医疗用穿刺针的制造工序的剖视图(其四)。

图6中，图6A是第二实施方式的医疗用穿刺针的立体图，图6B是图6A的医疗用穿刺针的剖视图。

图7中，图7A是第三实施方式的医疗用穿刺针的立体图，图7B是图7A的医疗用穿刺针的剖视图。

图8中，图8A是第四实施方式的医疗用穿刺针的立体图，图8B是图8A的医疗用穿刺针的剖视图。

图9中，图9A是第五实施方式的医疗用穿刺针的立体图，图9B是图9A的医疗用穿刺针的剖视图。

具体实施方式

以下，列举本发明的优选实施方式并参照附图进行详细说明。

(第一实施方式)

如图1A所示，本实施方式的医疗用穿刺针10具备：在内部形成有贯穿孔12的圆筒状的主体部14；设于主体部14的针尖14a上的刃面16；和形成在刃面16的前端的圆形的刃尖18。

主体部14形成为长条的圆筒状，例如由不锈钢等金属材料构成。主体部14的直径(外径)例如能够设为36G(约0.1mm)左右。

贯穿孔12沿着主体部14的中心轴C在轴向上延伸。贯穿孔12形成为截面是圆形的空洞，从主体部14的基端部14b贯穿至针尖14a而形成。在将主体部14的直径例如设为36G(约0.1mm)的情况下，贯穿孔12的内径例如能够设为0.05mm左右。贯穿孔12前端的开口部12a设于圆形的刃尖18的内侧。即，贯穿孔12的开口部12a沿着相对于医疗用穿刺针10的中心轴C垂直的平面而形成。

在贯穿孔12的针尖14a附近的内周面14c形成有药液渗透部15。本实施方式的药液渗透部15具有沿中心轴C的方向延伸的药液通过槽20。药液通过槽20是在通过将医疗用穿刺针10穿刺入组织80(参照图2)而贯穿孔12因组织80的成芯(coring)被堵塞时将药液引导至针尖14a的流路。药液通过槽20形成为相对于内周面14c向外侧凹陷的槽状凹部，并沿中心轴C的方向呈直线状延伸。药液通过槽20的前端部20a位于贯穿孔12的前端附近。

另外，药液通过槽20的宽度及深度形成为当成芯时组织80无法进入的宽度及深度。在将主体部14的直径(外径)设为例如36G(约0.10mm)～38G(约0.05mm)的情况下，药液通过槽20的宽度(周向上的尺寸)能够设为例如0.025～0.070mm左右，药液通过槽20的深度(径向上的尺寸)能够设为0.005～0.015mm左右。

另外，在将主体部14的直径(外径)设为例如22G(约0.70mm)～34G(约0.18mm)的情况下，药液通过槽20的宽度(周向上的尺寸)能够设为例如0.060～0.535mm左右，药液通过槽20的深度(径向上的尺寸)能够设为0.005～0.145mm左右。在容易成芯的给予部位或给予粘度高的药液时，优选为主体部14的直径(外径)较大、药液通过槽20的宽度较宽、且药液通过槽20的深度较浅。

另外，图1B所示的药液通过槽20的基端部20b的位置优选延伸至生物体的组织80(参照图2)不会进入的位置。药液通过槽20的基端部20b的位置例如优选设为从开口部12a向基端侧离开2.5mm以上的位置。

也可以在贯穿孔12的内周面14c的周向上设有多个药液通过槽20。在设有两个药液通过槽20的情况下，药液通过槽20在周向上隔开180°的角度而配置。另外，也可以设有三个、四个或更多药液通过槽20。在设有多个药液通过槽20的情况下，优选在周向上无偏向地配置，能够在周向上彼此隔开相等的间隔而配置多个。

如图1A所示，刃面16形成为将圆筒状的主体部14的针尖14a从外周侧朝向中央倾斜地切缺(切裁)而成的倾斜曲面。如图1B所示，形成有刃面16的部分的主体部14的截面以随着趋向前端而壁厚逐渐变薄的方式形成为锥形。刃面16与主体部14的中心轴C(参照图1A)所成的角度(倾斜角)例如能够设为8°～75°左右。

刃尖18锋利地形成在刃面16与贯穿孔12的内周面14c相接的部分，能够穿刺生物体的组织80。刃尖18沿着相对于主体部14的中心轴C垂直的平面形成为圆环状。这种刃尖18由于在穿刺时载荷分散于刃尖18的整个区域，所以难以贯穿组织80，容易较浅地穿刺组织80。

如图2所示，以上的医疗用穿刺针10通过将主体部14从与较薄的层状组织80垂直的方向(组织80的厚度方向)穿刺来使用。作为较薄的层状组织80，有肠粘膜、眼后部及嗅区粘膜等，这些组织80的厚度为1mm以下。当像这样穿刺时，由于刃尖18的整个区域在较薄的组织80的层方向上对齐，所以贯穿孔12的开口部12a的整个区域留在组织80内。随着刃尖18穿刺入组织80内，组织80的一部分通过成芯而进入贯穿孔12的内部。因此，贯穿孔12的大部分被组织80堵塞。但是，由于药液通过槽20形成为微细的槽状，所以组织80不会进入其中。因此，药液通过槽20构成药液能够通过的流路。

药液经由药液通过槽20被引导至医疗用穿刺针10的针尖14a附近，并从刃尖18附近被注入组织80内。由此，医疗用穿刺针10能够高效地对极薄的组织80给予大量药液。

如图3A所示，比较例的医疗用穿刺针90中，刃面96由相对于轴向倾斜的平面构成，针管94的贯穿孔92的开口部92a在相对于轴向倾斜的平面上露出。贯穿孔92的开口部92a沿着医疗用穿刺针90的轴向细长地形成。因此，当穿刺医疗用穿刺针90时，贯穿孔92的开口部92a的基端侧的一部分会超出较薄的组织80而发生漏液。

另外，如图3B所示，当较深地穿刺比较例的医疗用穿刺针90时，贯穿孔92的开口部92a会穿透组织80而发生漏液。因此，比较例的医疗用穿刺针90无法高效地对较薄的组织80给予药液。

相对于此，本实施方式的医疗用穿刺针10中，贯穿孔12的开口部12a形成在与医疗用穿刺针10的轴向垂直的刃尖18的内侧，因此轴向上的长度较短。因此，即使在穿刺入极薄的组织80的情况下，开口部12a也不会从组织80穿透，能够向组织80注入药液而不会导致漏液。

对于以上的医疗用穿刺针10，如图4A～图5B所示，准备构成主体部14的金属管22，将该主体部14的针尖14a的外周部电解抛光成锥形而形成刃面16及刃尖18，由此能够制造医疗用穿刺针10。另外，药液通过槽20能够通过对主体部14的内周壁实施各种加工、例如机械加工(切削加工或冲压加工)而形成。

医疗用穿刺针10的药液通过槽20也可以利用电镀而形成。以下，对利用电镀形成医疗用穿刺针10的药液通过槽20的情况进行说明。

如图4A所示，首先，形成金属管22作为医疗用穿刺针10的坯料。其次，通过涂敷而在金属管22的内表面22a的一部分形成例如由树脂材料构成的遮蔽层(mask)24。遮蔽层24形成为与药液通过槽20相同的平面形状。此外，也可以在形成遮蔽层24之前形成作为电镀膜的基底的种子层。

接着，如图4B所示，在金属管22的内部通过电解电镀或无电解电镀等方法形成金属层26。金属层26以未被遮蔽层24覆盖的部分的内表面22a为基底来生长。未被遮蔽层24覆盖的部分的内表面22a由金属层26覆盖。金属层26例如由Ni-Cr合金、Cu-Cr合金、Ni及Ni基合金、Fe及Fe基合金、Co及Co基合金、Ag及Ag基合金、Cu及Cu基合金、和Au及Au基合金等金属构成。

之后，如图5A所示，去除遮蔽层24。遮蔽层24的去除能够使用溶剂等来进行。通过去除遮蔽层24而在金属管22中形成由凹状的槽构成的药液通过槽20。接着，切断图5A中的A-A部分。由此，获得以金属管22的切断部分为前端的两根主体部14。

接着，如图5B所示，通过沿着主体部14的前端的外周倾斜地实施电解抛光而形成刃面16及刃尖18。通过以上工序，本实施方式的医疗用穿刺针10完成。

本实施方式的医疗用穿刺针10发挥以下效果。

本实施方式的医疗用穿刺针10具备：圆筒状的主体部14，其在内部形成有贯穿孔12；环状的刃面16，其以主体部14的壁厚朝向主体部14的针尖14a减小的方式切缺成锥形；和圆形的刃尖18，其形成在刃面16的前端，并沿着与主体部14的中心轴C正交的平面。

根据上述结构，在将医疗用穿刺针10沿与较薄的组织80垂直的方向穿刺时，贯穿孔12不会从组织80穿透，能够高效地向组织80注入大量药液而不会导致漏液。

在上述医疗用穿刺针10中，也可以进一步在刃尖18附近的贯穿孔12的内周面14c形成有由凹凸构造构成的药液渗透部15。

当将医疗用穿刺针10垂直于组织80穿刺时，存在贯穿孔12因成芯而被组织80堵塞的情况，但即使在这种情况下，也能够使药液通过药液渗透部15流向刃尖18，能够向组织80注入足够量的药液。

在上述医疗用穿刺针10中，也可以是，药液渗透部15包括由沿轴向延伸的槽状凹部构成的药液通过槽20。由此，即使在贯穿孔12因成芯而被堵塞的情况下，也能够使药液通过药液通过槽20流向刃尖18。

在上述医疗用穿刺针10中，也可以是，药液通过槽20在贯穿孔12的内周面14c上设有多个。由此，即使发生了成芯，也能向组织80注入足够量的药液。

(第二实施方式)

如图6A所示，本实施方式的医疗用穿刺针10A与图1A的医疗用穿刺针10的不同点在于在圆筒状的主体部14的针尖14a形成的刃面28的形状。此外，在医疗用穿刺针10A的结构中，对与图1A的医疗用穿刺针10相同的结构标注相同的附图标记并省略其详细说明。

如图6B所示，在医疗用穿刺针10A中，刃面28具有将主体部14从外周侧倾斜地切缺而成的外侧刃面28a、和从主体部14的内周侧倾斜地切缺而成的内侧刃面28b。外侧刃面28a及内侧刃面28b由环状曲面构成，在外侧刃面28a及内侧刃面28b相交的前端部分形成有锋利的刃尖30。外侧刃面28a及内侧刃面28b能够电解抛光而形成。

如图6A所示，刃尖30形成为圆环状，其沿着相对于主体部14的中心轴C垂直的平面。本实施方式的刃尖30形成为比主体部14的贯穿孔12宽，并形成为比图1A的刃尖18大的直径。根据本实施方式的医疗用穿刺针10A，由于穿刺入组织80时的载荷分散于更大范围的刃尖30，所以药液容易从刃尖30与组织80的间隙流出。

如上所述，本实施方式的医疗用穿刺针10A中，刃面28形成在主体部14的内周侧及外周侧这两侧。由此，即使在发生了成芯的情况下，由于穿刺入组织80时的载荷分散于更大范围的刃尖30，所以药液也容易从刃尖30与组织80的间隙流出。

(第三实施方式)

如图7A所示，本实施方式的医疗用穿刺针10B与图1A的医疗用穿刺针10的不同点在于在圆筒状的主体部14的针尖14a形成的刃面32的形状。此外，在医疗用穿刺针10B的结构中，对与图1A的医疗用穿刺针10相同的结构标注相同的附图标记并省略其详细说明。

如图7B所示，在医疗用穿刺针10B中，刃面32通过将主体部14从内周侧切缺成锥形而形成。刃面32由沿着主体部14的周向倾斜地切缺而成的环状曲面构成。在主体部14的外周面与刃面32相交的边形成有锋利的刃尖34。本实施方式的刃尖34形成为比主体部14的贯穿孔12宽，并形成为与主体部14相同的直径。

如上所述，本实施方式的医疗用穿刺针10B中，刃面32仅形成在主体部14的内周侧。由此，刃尖34扩展成与主体部14的直径大致相同的直径而形成。因此，即使在将医疗用穿刺针10B穿刺入组织80并发生了成芯的情况下，由于穿刺入组织80时的载荷分散于更大范围的刃尖34，所以药液也容易从刃尖34与组织80的间隙流出。由此，医疗用穿刺针10B能够向组织80注入大量药液。

(第四实施方式)

如图8A及图8B所示，本实施方式的医疗用穿刺针10C与图1A的医疗用穿刺针10的不同点在于在主体部14的贯穿孔12的内周面14c形成的药液渗透部15A。此外，在医疗用穿刺针10C的结构中，对与图1A的医疗用穿刺针10相同的结构标注相同的附图标记并省略其详细说明。

本实施方式的医疗用穿刺针10C在贯穿孔12的内周面14c形成有由凹凸构造构成的药液渗透部15A。药液渗透部15A由呈格子状配置的多个药液通过槽38形成。这种药液通过槽38能够通过在参照图4A～图5B所说明的基于电镀进行的药液通过槽20的形成工序中改变遮蔽层24的样式而形成。

根据本实施方式的医疗用穿刺针10C，即使在穿刺入组织80时发生了成芯，也能够使药液经由药液渗透部15A流向主体部14的针尖14a。由此，医疗用穿刺针10C能够向组织80注入大量药液。

此外，本实施方式的药液渗透部15A的构造并不限定于格子状的药液通过槽38，能够置换成当发生了成芯时能在组织80与贯穿孔12的内周面14c之间产生间隙的突起等各种凹凸构造。

(第五实施方式)

如图9A及图9B所示，本实施方式的医疗用穿刺针10D与图1A的医疗用穿刺针10的不同点在于在主体部14的贯穿孔12的内周面14c形成的药液渗透部15B。此外，在医疗用穿刺针10D的结构中，对与图1A的医疗用穿刺针10相同的结构标注相同的附图标记并省略其详细说明。

本实施方式的医疗用穿刺针10D在贯穿孔12的内周面14c形成有药液渗透部15B，该药液渗透部15B具有延伸至医疗用穿刺针10D的基端部14b的药液通过槽20。本实施方式的医疗用穿刺针10D以如下方式制造。首先，准备外周面的形状与贯穿孔12及药液渗透部15B的内周面14c的形状相同的芯材(未图示)。

在芯材的与药液通过槽20对应的部分以沿轴向延伸的方式形成有线状突起。接着，将芯材浸渍于电镀液(例如包含Ni-Cr、Cu-Cr、Ni、Fe、Co、Ag、Cu、Au等的离子)中，通过电镀而在该芯材的外周面上形成电铸体(例如Ni-Cr、Cu-Cr、Ni、Fe、Co、Ag、Cu、Au等的电铸体)。对于通过电镀形成电铸体，优选使用电解电镀法，但也可以在一部分工艺中组合无电解电镀法。之后，从基端侧将该芯材从该电铸体中抽出而获得由管状的电铸体构成的主体部14。在主体部14的内周面14c形成有药液通过槽20。然后，沿着主体部14的前端的外周倾斜地实施电解抛光而形成刃面16及刃尖18。通过以上工序，本实施方式的医疗用穿刺针10D完成。

此外，上述的第二实施方式及第三实施方式也能够以相同的方式制造。

在上述中，列举优选实施方式对本发明进行了说明，但本发明并不限定于上述实施方式，当然能够在不脱离本发明的主旨的范围内进行各种改变。

Claims

1.一种医疗用穿刺针，其特征在于，具备：

筒状的主体部，其在内部形成有贯穿孔；

环状的刃面，其以所述主体部的壁厚朝向所述主体部的前端部减小的方式切缺成锥形；和

环状的刃尖，其形成在所述刃面的前端，并沿着与所述主体部的中心轴正交的平面。

2.根据权利要求1所述的医疗用穿刺针，其特征在于，还具备药液渗透部，该药液渗透部由在所述刃尖附近的所述贯穿孔的内周面形成的凹凸构造构成。

3.根据权利要求2所述的医疗用穿刺针，其特征在于，所述药液渗透部包括由沿轴向延伸的槽状凹部构成的药液通过槽。

4.根据权利要求3所述的医疗用穿刺针，其特征在于，所述药液通过槽在所述贯穿孔的所述内周面上设有多个。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的医疗用穿刺针，其特征在于，所述刃面设于所述主体部的外周侧。

6.根据权利要求1～4中任一项所述的医疗用穿刺针，其特征在于，所述刃面形成在所述主体部的内周侧及外周侧这两侧。

7.根据权利要求1～4中任一项所述的医疗用穿刺针，其特征在于，所述刃面仅形成在所述主体部的内周侧。