CN114480555A - 一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及无菌原料药无菌性检测技术领域，尤其是一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法。本发明中，培养48h后，无菌操作从厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器中各取1～10mL培养液，分别加入全自动微生物培养检测系统中的溶血素厌氧菌培养瓶和标准需氧培养瓶中，在全自动微生物培养检测系统中培养5天；厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器继续在30～35℃或20～25℃下培养至14天；本发明在不改变无菌原料药无菌检查原有方法，最大程度减少系统适用性的改变基础上，将无菌检测时长缩短到7天。
Description
技术领域
本发明属于无菌原料药无菌性检测技术领域，具体是一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法。
背景技术
原料药是指由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种粉末、结晶、浸膏、细胞等，用来生产药品且病人无法直接使用的物质。无菌原料药是指在用于药品制造中的不含任何活性的微生物,如霉菌、细菌、病毒的原料药。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
无菌检查法在《中国药典》2020年版四部通则或各论项下有详细编写。该方法的不足：1、培养周期较长至少14天，难以应对药品突发事件对时间的紧迫要求，同时严重限制了企业内部生产检测效率；2、需人工主观通过培养基浑浊观察法判断，受操作人员主观因素影响较大；3、在整个检查过程中需反复观察，操作繁琐，自动化程度低，缺乏一定的可追溯性。
发明内容
本发明的目的是针对以上问题，提供了一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法，本发明具有以下特点：在不改变无菌原料药无菌检查原有方法，最大程度减少系统适用性的改变基础上，将无菌检测时长缩短到7天。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法，包括以下步骤：
(1)无菌原料药采用薄膜过滤法过滤后放入两个集菌器分别为厌氧菌组和真菌或需氧菌组，分别加入相应的培养基100mL，厌氧菌组置30～35℃培养，真菌或需氧菌组置20～25℃培养，培养48h；
(2)无菌操作从厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器中各取1-10mL培养液，分别加入全自动微生物培养检测系统中的溶血素厌氧菌培养瓶和标准需氧培养瓶中，在全自动微生物培养检测系统中培养5天；
(3)步骤(2)中的厌氧菌组集菌器在30～35℃下、真菌或需氧菌组集菌器在20～25℃下继续培养至14天；
(4)若全自动微生物培养检测系统结果为阴性，则判定无菌原料药无菌性合格，原料药可快速放行用于后续无菌分装生产；若全自动微生物培养检测系统结果为阳性，或厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器观察检测结果为阳性，则判定为不合格，终产品进行质量调查处理。
优选的，所述步骤(1)中厌氧菌组添加的培养基为硫乙醇酸盐流体培养基。
优选的，所述步骤(1)中真菌或需氧菌组添加的培养基为胰酪大豆胨液体培养基。
优选的，所述在步骤(2)中各取10mL培养液加入全自动微生物培养检测系统中。
优选的，所述步骤(3)中的厌氧菌组集菌器的培养温度为35℃，真菌或需氧菌组集菌器的培养温度为25℃。
优选的，所述自动微生物培养检测系统采用BACTECTM FX40全自动系统。
优选的，所述步骤(4)中，全自动微生物培养检测系统通过比较CO2荧光数值、比色值、气压值来判定结果。
优选的，所述CO2荧光数值在0.38至0.88之间且呈现细菌生长曲线典型特征，则全自动微生物培养检测系统判定结果为阳性。
与现有技术相比，本发明的有益效果如下：
1、经济性强，时效性高。采用全自动微生物培养检测系统，将原有14天的检测时间缩短到7天，极大的提升了企业内部产品自检的生产检测效率，缩短了企业供货货期，对于无菌原料药药品生产企业具有极强的经济实用性。
2，系统适用性强。在不改变无菌原料药无菌检查原有方法，最大程度减少系统适用性的改变基础上，将无菌检测时长缩短到7天。
3、灵敏度高，自动化强。降低人员主观经验影响因素，在极微量的微生物污染情况下仍可通过化学，光学信号自动识别判断。
附图说明
图1为实施流程图；
图2为培养瓶1中金色葡萄球菌S.a的时间与荧光值关系图；
图3为培养瓶2中金色葡萄球菌S.a的时间与荧光值关系图；
图4为培养瓶1中大肠埃希菌E.c的时间与荧光值关系图；
图5为培养瓶2中大肠埃希菌E.c的时间与荧光值关系图；
图6为培养瓶1中生孢梭菌C.s的时间与荧光值关系图；
图7为培养瓶2中生孢梭菌C.s的时间与荧光值关系图；
图8为培养瓶1中枯草芽孢杆菌B.s的时间与荧光值关系图；
图9为培养瓶2中枯草芽孢杆菌B.s的时间与荧光值关系图；
图10为培养瓶1中白色念珠菌C.a的时间与荧光值关系图；
图11为培养瓶2中白色念珠菌C.a的时间与荧光值关系图；
图12为培养瓶1中黑曲霉A.b的时间与荧光值关系图；
图13为培养瓶2中黑曲霉A.b的时间与荧光值关系图；
图14为QS22110122批次头孢曲松钠原料药在含溶血素厌氧瓶中培养5天后的时间与荧光值关系图；
图15为QS22110132批次头孢曲松钠原料药在含溶血素厌氧瓶中培养5天后的时间与荧光值关系图；
图16为QS22110116批次头孢曲松钠原料药在含溶血素厌氧瓶中培养5天后的时间与荧光值关系图；
图17为QS22110122批次头孢曲松钠原料药在标准需氧中培养5天后的时间与荧光值关系图；
图18为QS22110132批次头孢曲松钠原料药在标准需氧中培养5天后的时间与荧光值关系图；
图19为QS22110116批次头孢曲松钠原料药在标准需氧中培养5天后的时间与荧光值关系图。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1
选取头孢曲松钠原料药，采用薄膜过滤法过滤后放入集菌器中，分别加入相应的培养基100mL，然后分别加入约2cfu试验菌(金黄色葡萄球菌S.a、大肠埃希菌E.c、生孢梭菌C.s、枯草芽孢杆菌B.s、白色念珠菌C.a、黑曲霉A.b)于装有FTM或TSB培养基的集菌器中，分别置30～35℃或20～25℃培养，培养48h。
无菌操作从厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器中各取10mL培养液，分别加入全自动微生物培养检测系统中的溶血素厌氧菌培养瓶和标准需氧培养瓶中，在全自动微生物培养检测系统中培养。
检验结果和检出时间见表1：
表1全自动微生物培养检测系统各试验菌检出时间
利用全自动微生物培养检测系统，5天内所有加入试验菌均可检出。
实施例2
选取3批头孢曲松钠原料药，采用薄膜过滤法过滤后放入两个集菌器分别为厌氧菌组和真菌或需氧菌组，分别加入相应的培养基100mL，厌氧菌组置30～35℃培养，真菌或需氧菌组置20～25℃培养，培养48h。同时做阳性对照和阴性对照。
无菌操作从厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器中各取10mL培养液，分别加入全自动微生物培养检测系统中的溶血素厌氧菌培养瓶和标准需氧培养瓶中，在全自动微生物培养检测系统中培养5天。
取样后的厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器继续放置在原培养条件下培养至14天。
全自动微生物培养检测系统培养后结果为阴性，则判定无菌原料药无菌性合格，原料药可快速放行用于后续无菌分装生产，并继续观察厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器，观察检测结果无菌生长，见表2，该3批检验结果合格。
表2头孢曲松钠原料药无菌检查结果
从表2中可以看出，本发明在不改变无菌原料药无菌检查原有方法、最大程度减少系统适用性的改变基础上，将原有14天的无菌检测时长缩短到7天极大的提升了企业内部产品自检的生产检测效率，缩短了企业供货货期，对于无菌原料药药品生产企业具有极强的经济实用性。
从附图2-13中可以看出，阳性为上升的S型曲线；从附图14-19中可以看出，阴性为下降曲线。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (8)
1.一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法，其特征在于：包括以下步骤：
(1)无菌原料药采用薄膜过滤法过滤后放入两个集菌器分别为厌氧菌组和真菌或需氧菌组，分别加入相应的培养基100mL，厌氧菌组置30～35℃培养，真菌或需氧菌组置20～25℃培养，培养48h；
(2)无菌操作从厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器中各取1-10mL培养液，分别加入全自动微生物培养检测系统中的溶血素厌氧菌培养瓶和标准需氧培养瓶中，在全自动微生物培养检测系统中培养5天；
(3)步骤(2)中的厌氧菌组集菌器在30～35℃下、真菌或需氧菌组集菌器在20～25℃下继续培养至14天；
(4)若全自动微生物培养检测系统结果为阴性，则判定无菌原料药无菌性合格，原料药可快速放行用于后续无菌分装生产；若全自动微生物培养检测系统结果为阳性，或厌氧菌组集菌器和真菌或需氧菌组集菌器观察检测结果为阳性，则判定为不合格，终产品进行质量调查处理。
2.根据权利要求1所述的一种无菌原料药无菌性快速检测的方法，其特征在于，所述步骤(1)中厌氧菌组添加的培养基为硫乙醇酸盐流体培养基。
3.根据权利要求1所述的一种无菌原料药无菌性快速检测的方法，其特征在于，所述步骤(1)中真菌或需氧菌组添加的培养基为胰酪大豆胨液体培养基。
4.根据权利要求1所述的一种无菌原料药无菌性快速检测的方法，其特征在于，所述在步骤(2)中各取10mL培养液加入全自动微生物培养检测系统中。
5.根据权利要求1所述的一种无菌原料药无菌性快速检测的方法，其特征在于，所述步骤(3)中的厌氧菌组集菌器的培养温度为35℃，真菌或需氧菌组集菌器的培养温度为25℃。
6.根据权利要求1所述的一种无菌原料药无菌性快速检测的方法，其特征在于，所述自动微生物培养检测系统采用BACTECTM FX40全自动系统。
7.根据权利要求1所述的一种无菌原料药无菌性快速检测的方法，其特征在于，所述步骤(4)中，全自动微生物培养检测系统通过比较CO2荧光数值、比色值、气压值来判定结果。
8.根据权利要求7所述的一种无菌原料药无菌性快速检测的方法，其特征在于，所述CO2荧光数值在0.38至0.88之间且呈现细菌生长曲线典型特征，则全自动微生物培养检测系统判定结果为阳性。
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| HM KHUU等: "Comparison of automated culture systems with a CFR/USP-compliant method for sterility testing of cell-therapy products", CYTOTHERAPY, vol. 6, no. 3, pages 183 - 195 * |
| 杨燕等: "BACTEC FX全自动系统用于药品无菌快速检查的评价研究", 药物分析杂志, vol. 41, no. 11, pages 2017 - 2023 * |
| 郑小玲等: "药品微生物检验替代方法国内外研究进展", 药物分析杂志, vol. 40, no. 4, pages 577 - 582 * |
Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2023142723A1 (zh) * | 2022-01-25 | 2023-08-03 | 河北省药品医疗器械检验研究院(河北省化妆品检验研究中心) | 一种用于无菌原料药无菌性快速检测的方法 |
| CN117050868A (zh) * | 2023-08-15 | 2023-11-14 | 瑞阳制药股份有限公司 | 注射剂原料药无菌自动化检验设备及方法 |
| CN117050868B (zh) * | 2023-08-15 | 2024-04-23 | 瑞阳制药股份有限公司 | 注射剂原料药无菌自动化检验设备及方法 |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2023142723A1 (zh) | 2023-08-03 |
| CN114480555B (zh) | 2024-02-23 |
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