CN113679781B - 一种治疗快速性心律失常的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗快速性心律失常的中药组合物及其制备方法和应用。本发明的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参20‑40份，炙甘草6‑30份，茯神12‑15份，西洋参10‑15份，麦冬20‑30份，阿胶15‑40份，当归12‑15份和生地黄15‑30份。本发明的中药组合物以补心之本脏、安心神为主，以补肝血肾精、祛瘀生新为辅，具有减慢心律、抑制心肌异位起搏点等作用，此外还具有增强心脏收缩功能、增加冠脉血流量、改善心肌缺血、调节血脂、调节血糖等作用，不仅能够治疗快速性心律失常，对于常见如冠心病、糖尿病、血脂代谢异常等合并病也具有良好的调节作用。

Description

一种治疗快速性心律失常的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其是涉及一种治疗快速性心律失常的中药组合物及其制备方法和应用。

背景技术

快速性心律失常是心血管疾病中常见的一组疾病，全世界有数百万患者受到影响。随着全球老龄化进程的加剧，心律失常的发病率及其引发的死亡率不断攀升，成为主要的公共卫生负担。快速性心律失常可以发生于无明显器质性心血管疾病的患者，也可以与心血管疾病或其他系统疾病伴发，其预后与心律失常的病因、诱因、演变趋势、是否导致严重血流动力障碍有关，可突然发作而致猝死，亦可持续累及心脏致其衰竭。即使是发生于无明显器质性心血管病患者的快速性心律失常，也会因自觉心跳不规则、胸闷等症状而给患者带来沉重的心理负担，导致患者的生活质量明显下降。

快速性心律失常根据激动起源部位可分为室上性和室性；室上性快速性心律失常分为房性早搏、房性心动过速、心房颤动、心房扑动、交界性早搏，交界性心动过速，室上性心动过速等；室性快速性心律失常分为室性早搏、室性心动过速、室颤、室扑；临床比较常见的是房性早博、房性心动过速、心房颤动、室上性心动过速、室性早博等。目前，对于快速性心律失常的治疗，现代医学认为如果不伴有心血管基础疾病，慎用抗心律失常药物；如果伴有冠状动脉硬化性心脏病、高血压、糖尿病等疾病，以治疗原发疾病及纠正诱因，改善心肌缺血、心肌重构、电解质紊乱等为主。有明显症状或者血流动力学改变者，可以选择抗心律失常治疗(包括药物的应用)。目前，临床上常用的药物主要有心律平、胺碘酮、美托洛尔、利多卡因、异博定等。ACC/AHA/ESC指南推荐应用β受体阻滞药或非二氢吡啶类钙离子拮抗药治疗室性心律失常，但效果并不理想，只有10％左右的患者能达到显效的程度，与安慰剂组有效率并无太大差别。同时，任何抗快速性心律失常的药物，都有致心律失常以及其他诸如抑制心肌收缩力、致心力衰竭、低血压、严重缓慢型心律失常、房室传导阻滞和或室内传导阻滞、粒细胞减少、肺纤维化等不良反应，有些损伤甚至是不可逆的。而且使用这些抗快速性心律失常的药物，长期观察并没有改善预后的作用。因此，上述常规西药的治疗效果是有限的，经常与显著的副作用相关，且并不能改善患者的预后；此外，对于一些没有器质性心脏病的患者，指南也并没有较好的治疗策略推荐，患者需要承受因此带来的强大的精神负担。

鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗快速性心律失常的中药组合物及其制备方法和应用，该中药组合物显示出明显的抗快速性心律失常、减慢心律等作用。

本发明提供一种治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参20-40份，炙甘草6-30份，茯神12-15份，西洋参10-15份，麦冬20-30份，阿胶15-40份，当归12-15份和生地黄15-30份。

传统医学认为心律失常属于“心悸”、“怔忡”、“胸痹”、“心痛”等范畴，多由于脏腑气血阴阳虚损、内伤七情、气滞血瘀交互作用致心失所养、心脉失畅而引起，病机属于本虚标实，治疗应分虚实；其中，虚证分别治以补气、养血、滋阴、温阳；实证则应祛痰、化饮、清火、行瘀。研究发现：目前常用的治疗快速性心律失常的中成药，治则以补心之气血阴阳为主，通常选用人参、西洋参、黄芪、黄精、首乌等药物，然而心病防治宜“夫心之病，补用苦，助用甘，益用辛味之药调之”，现有治则以甘补为主，显然略有些本末倒置。且多用活血化瘀药物进行组方，但患者常伴有心血管或者内分泌的基础疾病，日常服用的药物有抗凝药或者抗血小板药，与含有多种活血化瘀成分的中成药合用，使出血的风险增加，可能会带来严重的后果。

本发明是基于克服上述常用的中成药在治法上以甘味补气血阴阳为主、活血化瘀为辅的治则在目前临床应用上的限制，以及常规抗心律失常药物诸多副作用及不能改善预后的弊端所提出的。本发明的中药组合物是参考传统医学对于“心悸”“怔忡”等发病机制的认识，参考中药现代药理学研究，根据“心病防治补用苦、助用甘，调用辛味”的治疗原则，组方而成。

本发明中药组合物中的各原料功效如下：

苦参：性寒，味苦；归心经、肝经、胃经、大肠经、膀胱经；功效为清热燥湿、杀虫、利尿，在心病治疗上取其苦补作用，用以补本脏。现代药理研究表明：苦参主要含有多种生物碱(苦参碱、氧化苦参碱、羟基苦参碱、槐果碱、金雀花碱等)，苦参查耳酮醇、木犀草素-7-葡萄糖苷、1，8-桉叶素、伞形花内酯、右旋槐花醇等成分；其中，苦参碱、金雀花碱具有抗心律失常作用，苦参碱类生物碱抗心律失常的作用机制和作用靶点是多方面的，可能与改变心肌细胞膜钾、钠等通道传递系统，降低心肌应激性，减慢心肌及希浦氏传导系统传导速度，降低异位起搏点自律性有关；苦参碱类生物碱既可以通过影响心肌细胞离子通道瞬时外向钾电流(Ito)K⁺、L-型钙电流(I_CaL)、钠电流(I_Na)治疗心律失常，还可以通过抑制人类果蝇相关基因(human ether a-go-go-related gene，hERG)钾通道改善心脏功能；苦参碱和氧化苦参碱对心脏都具有正性肌力和负性频率作用，这种正性肌力和负性频率的作用，很好地解决了常规抗快速性心律失常药物负性肌力的副作用；苦参碱能明显恢复心梗后心室肌细胞Ito/Kv4.2和IK1/Kir2.1蛋白的表达，这可能是苦参碱调节电重构、抗室性心律失常的病理机制；苦参碱通过调节RPS5/p38信号通路具有抗心肌纤维化，改善心肌收缩/舒张功能，恢复心脏正常电生理活动。

炙甘草：性温，味甘；归心经、肺经、胃经、脾经；补脾和胃，益气复脉，入其子脏以健脾；调和药性。炙甘草的化学成分非常复杂，主要含有三萜类、黄酮类、多糖类、香豆素类等化学成分，其中主要成分为三萜类和黄酮类，具有抗肿瘤、抗菌、抗病毒、抗炎、调节免疫、抗纤维化等多种药理活性；炙甘草酸能够改善心肌缺血性损伤，对心肌梗死有保护作用；炙甘草次酸有降压作用；炙甘草甜素和炙甘草次酸可作为凝血因子Xa和凝血酶抑制剂，具有抗血栓作用；异炙甘草素可以减轻动脉粥样硬化病变，调节血脂水平；炙甘草苷有抗糖尿病心肌病心肌纤维化作用。

茯神：性平，味甘、淡；归心经、脾经；具有宁心，安神，利水的功效；主惊悸，健忘，健忘失眠。心虚补肝，心实泻脾为正治。(《内经》曰：“虚则补其母，实则泻其子”)。茯神的化学成主要为多糖类、茯苓酸、蛋白质、脂肪、卵磷脂、胆碱、组氨酸等，具有中枢抑制、利尿、促进细胞免疫与体液免疫、降血糖、抗肿瘤等作用；其中，茯苓素具有增强心肌收缩力的作用；茯苓酸具有抗炎、抗氧化、降血糖、镇静催眠等药理作用；茯苓多糖具有抑制心肌肥厚，改善血流动力学，增强心肌收缩功能、改善心肌舒张功能和增加心输出量的作用。

西洋参：性凉，味甘、微苦；归心经、肺经、肾经；补气养阴、清热生津。西洋参主要含三萜皂苷，以人参皂苷Rb的含量最高，人参皂苷Rb能抗心律失常、抗心肌缺血，对心血管系统有保护作用。

麦冬：味甘、微苦，性微寒；归心经、肺经、胃经；具有养阴生津，润肺清心的功能；二者调其所克，肺气足而不为所动。麦冬的主要活性成分包括甾体皂苷类、多糖类、高异黄酮类等，此外还含多种氨基酸、维生素A样物质、微量元素等；麦冬的主要活性成分通过抗心肌细胞凋亡、抗氧化应激、促进心肌血管新生，抗炎等药理发挥心血管保护作用；其中，麦冬甾体皂苷类化合物具有保护心血管系统、抗炎等作用；麦冬多糖具有抗缺氧、抗心肌缺血等作用；高异黄酮类化合物及其衍生物，具有良好的抗肿瘤、清除氧自由基、心肌保护等药理作用。

阿胶：性平，味甘；归肺经、肝经、肾经；补血滋阴、润燥、止血；心病补其母，阿胶补肝血，俟肝旺而心荣。阿胶含有明胶、赖氨酸、组氨酸、精氨酸、苏氨酸、丝氨酸、谷氨酸等多种氨基酸及Na、Mg、Cu、Mn等，不仅对骨髓系造血系统具有促进和保护作用，而且具有改善微循环障碍、升高血压、抗疲劳等作用。

当归：性温，味甘、辛；归肝经、心经、脾经；补血活血，祛瘀生新，以通血脉。当归的主要药理成分为挥发油和水溶性成分；其中，挥发油含量可达0.2-0.4％，以藁本内酯的含量最高，正丁烯酜内酯次之，水溶性成分主要为阿魏酸、丁二酸、烟酸等，此外还含有当归多糖、多种氨基酸及多种无机元素等；现代药理研究证实：当归具有抗血小板聚集、抗炎、升压、正性肌力，保护心脑血管及抗辐射损伤等作用；当归挥发油中萃取得到的中性、酚性成份(即A3部位)可能通过阻滞Ca²⁺内流或促进K⁺外流，发挥减慢心律、抗心律失常的作用；当归根油的中性部分具有明显的抗心肌缺血作用；阿魏酸能增强心肌摄取氧能力，使冠脉血管扩张，冠脉血流量增加，降低心肌氧耗量。

生地黄：味甘，性微温；归肝、肾经；补血滋阴，益精填髓。生地黄的主要成分为苷类、糖类及氨基酸；以苷类为主，在苷类中又以环烯醚萜苷为主；生地黄提取物可降低胆固醇，抗心肌肥厚，改善心功能，改善心肌缺血，促进心肌缺血部分血管新生；生地黄有显著降压作用，表现为收缩压和舒张压均显著下降；有减慢心律的作用。

优选地，本发明的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参20-30份，炙甘草10-20份，茯神15份，西洋参15份，麦冬20份，阿胶20份，当归15份和生地黄30份。

本发明的上述中药组合物是从中药中筛选出的具有明显的抗心律失常药物，同时从中医基础理论上讲究君臣佐世，针对本虚，兼顾标实。该中药组合物纯属中药制剂，复方着重补养心脏本脏与其根本肾脏，调理阴阳为宗旨；其中，苦参补本脏，茯神以安心神；阿胶补其母，俟肝旺而心荣；西洋参、麦冬调其所克，肺气足而不为所动；当归祛瘀生新，以通血脉；炙甘草调和诸药，入其子脏以健脾；用生地黄者，心本乎肾，心气虚者补其精也。本发明的中药组合物能够明显改善引起快速心律失常的病理基础心脏离子通道功能紊乱，并且与传统治疗快速心律失常的西药相比，副作用显著减少。

进一步地，本发明的中药组合物还包括如下重量份的原料：合欢花8-12份，优选为10份；夜交藤8-12份，优选为10份。

合欢花：甘，平；功能主治为舒郁，理气，安神，活络。治郁结胸闷，失眠，健忘，风火眼疾，视物不清，咽痛，痈肿，跌打损伤疼痛。合欢花含有多种芳香成分，主要芳香成分为反-芳樟醇氧化物、芳樟醇、异戊醇、a-罗勒烯、2，2，4-三甲基恶丁烷等。

夜交藤：味甘、微苦，性平；归心、肝经；功效为养心安神，祛风，通络；主治失眠，多梦，血虚身痛，肌肤麻木，风湿痹痛，风疹瘙痒。

本发明的中药组合物还可以进一步添加合欢花和夜交藤，以疏肝解郁，养心安神，适用于快速性心律失常兼心悸烦闷，抑郁不舒，失眠多梦等症状者。

进一步地，本发明的中药组合物还包括如下重量份的原料：丹皮10-15份，优选为12份；赤芍10-15份，优选为12份。

丹皮：丹皮偏泻心经之火,长于清热凉血，善治血中结热；含含芍药甙、氧化芍药甙、苯甲酰芍药甙、牡丹酚、牡丹酚甙、牡丹酚原甙、牡丹酚新甙、苯甲酰基氧化芍药甙、2，3-二羟基-4-甲氧基苯乙酮、3-羟基-4-甲氧基苯乙酮、1,2,3,4,6-五没食子酰基葡萄糖、没食子酸等。现代研究表明，牡丹酚及其以外的糖苷类成分均有抗炎作用；牡丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用；牡丹酚有镇静、降温、解热、镇痛、解痉等中枢抑制作用及抗动脉粥样硬化、利尿、抗溃疡等作用。

赤芍：味苦，性微寒；归肝经；功效为清热凉血，散瘀止痛；偏清肝经之火,活血散瘀作用较佳,善治脉中瘀滞，用于热入营血，温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，瘾瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

本发明的中药组合物还可以进一步添加丹皮和赤芍，二药合用，凉血祛瘀之力增强，治疗快速性心律失常伴有心悸易怒，五心烦热，劳心则心悸烦躁加重者。

进一步地，本发明的中药组合物还包括如下重量份的原料：焦三仙28-32份，优选为30份。

焦三仙：即焦麦芽、焦山楂、焦神曲；焦麦芽具有健脾和胃、舒肝化滞之功，用于治疗食积不消、脘腹胀满、食欲不振、呕吐泄泻等症。现代研究认为，麦芽中富含淀粉分解酶、转化糖酶、脂化酶、维生素B等，有良好的助消化作用；焦山楂有缓慢而持久的降低血压的功效，还可降低胆固醇和甘油三酯，防止动脉粥样硬化，而且还可舒张冠状动脉，增加心肌收缩力，对抗心律失常。因此，有利于防治高血压、高血脂、动脉硬化及冠心病；焦神曲有健脾胃助消化的作用。

本发明的中药组合物还可以进一步添加焦三仙，可健脾和胃，消积化滞，用于快速性心律失常伴有脾胃虚弱，心悸气短，腹胀不欲饮食者。

进一步地，本发明的中药组合物还包括如下重量份的原料：瓜蒌18-22份，优选为20份；元胡10-15份，优选为12份。

瓜蒌：性寒，味甘，微苦；功能主治为清热涤痰，宽胸散结，润肠。用于肺热咳嗽，痰浊黄稠，胸痹心痛，乳痈、肺痈、肠痈肿痛。

元胡：味辛、苦，性温；有活血散瘀，利气止痛的功能；用于全身各部气滞血瘀之痛，痛经，经闭，症瘕，产后瘀阻，跌扑损伤，疝气作痛。

本发明的中药组合物还可以进一步添加瓜蒌和元胡，可清热化痰，行气止痛，适用于快速性心律失常伴有痰热扰心，胸满涨闷，心悸坐卧不宁，失眠多梦，口干苦，大便干，小便短赤者。

进一步地，本发明的中药组合物还包括如下重量份的原料：陈皮10-15份，优选为12份陈半夏10-15份，优选为12份。

陈皮：味苦、辛，性温；归肺、脾经；功效为理气健脾，燥湿化痰；主要用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。

陈半夏：味辛，性温；归脾、胃、肺经；具有燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结的功效。用于湿痰寒痰，咳喘痰多，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气。

本发明的中药组合物还可以进一步添加陈皮和陈半夏，可燥湿化痰，消痞散结，适用于快速性心律失常伴有痰浊阻中者，胸闷痰多，苔粘腻者。

进一步地，本发明的中药组合物还包括如下重量份的原料：山药18-22份，优选为20份；白术18-22份，优选为20份。

山药：功能主治为：健脾，补肺，固肾，益精。治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少、久泻不止、肺虚喘咳、肾虚遗精、带下、尿频、虚热消渴。

白术：性温，味甘、苦。归脾经、胃经；用治脾胃气弱、不思饮食、倦怠少气、虚胀、泄泻、痰饮、水肿、黄疸、湿痹、小便不利、头晕等。

本发明的中药组合物还可以进一步添加山药和白术，可健脾补肾，祛湿，适用于快速性心律失常伴气虚有湿，症见气短乏力，腰膝酸软，大便溏烂者。

本发明还提供上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

A)将除阿胶之外的原料粉碎、浸泡、煎煮、浓缩，制得药膏；

B)将阿胶粉碎为细粉后，与药膏混匀。

具体地，步骤A)中，控制煎煮次数为2-4次，每次煎煮时间为15-30分钟；步骤B)还包括：将混匀后的药膏干燥、粉碎成细粉、灭菌后填充0#胶囊。

本发明还提供上述中药组合物在制备用于治疗快速性心律失常的药物中的应用。

本发明的中药组合物是纯中药制剂，运用传统医学相关理论，结合目前快速性心律失常常见证型，以补本脏，安心神为主，以补肝血肾精，祛瘀生新为辅，具有减慢心律，抑制心肌异位起搏点等作用，此外还具有增加心脏的收缩功能，增加冠脉血流量，改善心肌缺血，调节血脂，调节血糖等作用，不仅治疗快速性心律失常，对于常见的合并病如冠心病、糖尿病、血脂代谢异常等具有调节作用。本发明的中药组合物具有明显抗快速性心律失常或者减慢心律的作用，经临床应用，取得了较好的疗效。

具体实施方式

应该指出，以下详细说明都是例示性的，旨在对本申请提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本申请所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。

需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本申请的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。

下面将结合实施例对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参20份，炙甘草20份，茯神15份，西洋参15份，麦冬20份，阿胶20份，当归15份，生地黄30份。

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，制备步骤如下：

1)按重量份，将除阿胶之外的原料粉碎备用；

2)按重量份，将阿胶粉碎为细粉；

3)对步骤1)的粉碎原料进行浸泡，随后煎煮3次，每次煎煮时间为20分钟，所得溶液过滤后浓缩成膏；

4)将步骤2)的阿胶细粉兑入步骤3)的药膏中，混匀，干燥，随后粉碎成细粉；

5)将步骤4)的中药细粉灭菌后填充0#胶囊。

实施例2

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参20份，炙甘草20份，茯神15份，西洋参15份，麦冬20份，阿胶20份，当归15份，生地黄30份，合欢花10份和夜交藤10份。

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，制备步骤如下：

1)按重量份，将除阿胶之外的原料粉碎备用；

2)按重量份，将阿胶粉碎为细粉；

3)对步骤1)的粉碎原料进行浸泡，随后煎煮4次，每次煎煮时间为15分钟，所得溶液过滤后浓缩成膏；

4)将步骤2)的阿胶细粉兑入步骤3)的药膏中，混匀，干燥，随后粉碎成细粉；

5)将步骤4)的中药细粉灭菌后填充0#胶囊。

实施例3

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参30份，炙甘草10份，茯神15份，西洋参15份，麦冬20份，阿胶20份，当归15份，生地黄30份，丹皮12份和赤芍12份。

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，制备步骤如下：

1)按重量份，将除阿胶之外的原料粉碎备用；

2)按重量份，将阿胶粉碎为细粉；

3)对步骤1)的粉碎原料进行浸泡，随后煎煮3次，每次煎煮时间为30分钟，所得溶液过滤后浓缩成膏；

4)将步骤2)的阿胶细粉兑入步骤3)的药膏中，混匀，干燥，随后粉碎成细粉；

5)将步骤4)的中药细粉灭菌后填充0#胶囊。

实施例4

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参30份，炙甘草20份，茯神15份，西洋参15份，麦冬20份，阿胶20份，当归15份，生地黄30份，焦三仙30份。

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，制备步骤如下：

1)按重量份，将除阿胶之外的原料粉碎备用；

2)按重量份，将阿胶粉碎为细粉；

3)对步骤1)的粉碎原料进行浸泡，随后煎煮3次，每次煎煮时间为25分钟，所得溶液过滤后浓缩成膏；

4)将步骤2)的阿胶细粉兑入步骤3)的药膏中，混匀，干燥，随后粉碎成细粉；

5)将步骤4)的中药细粉灭菌后填充0#胶囊。

实施例5

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参30份，炙甘草20份，茯神15份，西洋参15份，麦冬20份，阿胶20份，当归15份，生地黄30份，瓜蒌20份和元胡12份。

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，制备步骤如下：

1)按重量份，将除阿胶之外的原料粉碎备用；

2)按重量份，将阿胶粉碎为细粉；

3)对步骤1)的粉碎原料进行浸泡，随后煎煮2次，每次煎煮时间为30分钟，所得溶液过滤后浓缩成膏；

4)将步骤2)的阿胶细粉兑入步骤3)的药膏中，混匀，干燥，随后粉碎成细粉；

5)将步骤4)的中药细粉灭菌后填充0#胶囊。

实施例6

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参20份，炙甘草20份，茯神15份，西洋参15份，麦冬20份，阿胶20份，当归15份，生地黄30份，陈皮12份和陈半夏12份。

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，制备步骤如下：

1)按重量份，将除阿胶之外的原料粉碎备用；

2)按重量份，将阿胶粉碎为细粉；

3)对步骤1)的粉碎原料进行浸泡，随后煎煮3次，每次煎煮时间为20分钟，所得溶液过滤后浓缩成膏；

4)将步骤2)的阿胶细粉兑入步骤3)的药膏中，混匀，干燥，随后粉碎成细粉；

5)将步骤4)的中药细粉灭菌后填充0#胶囊。

实施例7

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，包括如下重量份的原料：苦参20份，炙甘草20份，茯神15份，西洋参15份，麦冬20份，阿胶20份，当归15份，生地黄30份，山药20份和白术20份。

本实施例的治疗快速性心律失常的中药组合物，制备步骤如下：

1)按重量份，将除阿胶之外的原料粉碎备用；

2)按重量份，将阿胶粉碎为细粉；

3)对步骤1)的粉碎原料进行浸泡，随后煎煮4次，每次煎煮时间为20分钟，所得溶液过滤后浓缩成膏；

4)将步骤2)的阿胶细粉兑入步骤3)的药膏中，混匀，干燥，随后粉碎成细粉；

5)将步骤4)的中药细粉灭菌后填充0#胶囊。

对照例1

本对照例采用现有常规西药倍他乐克作为对照，用法为：每次50mg，一天两次。

对照例2

本对照例的中药组合物，包括如下重量份的原料：人参15份，炙甘草20份，茯神15份，西洋参10份，麦冬20份，当归15份，生地黄30份；制备方法参照实施例1。

试验例

采用实施例的中药组合物进行临床试验，临床试验中主要采用实施例1的中药组合物进行(病例占80％以上)；对少数快速性心律失常，症见心悸烦闷，抑郁不舒，失眠多梦等症状者，可替换为实施例2的中药组合物；对少数快速性心律失常，症见心悸易怒，五心烦热，劳心则心悸烦躁加重者，可替换为实施例3的中药组合物；对少数快速性心律失常，症见脾胃虚弱，心悸气短，腹胀不欲饮食者，可替换为实施例4的中药组合物；对少数快速性心律失常，症见痰热扰心，胸满涨闷，心悸坐卧不宁，失眠多梦，口干苦，大便干，小便短赤者，可替换为实施例5的中药组合物；对少数快速性心律失常，症见痰浊阻中者，胸闷痰多，苔粘腻者，可替换为实施例6的中药组合物；对少数快速性心律失常，症见气虚有湿，气短乏力，腰膝酸软，大便溏烂者，可替换为实施例7的中药组合物。

采用实施例的中药组合物进行临床试验的数据病例来源临床观察病例346例，其中男性181例，女性163例，年龄最小22岁，最大86岁，年龄平均58.8岁；其中房性早搏102例，室性早搏175例，阵发性室上性心动过速20例，房颤伴快速心室率49例。

病例选择标准如下：

中医诊断标准参照《中医内科常见病诊疗指南》中心悸(心律失常)诊疗常规制定(中国中医药出版社，2008年)。

西医诊断标准参照《实用内科学》第13版心律失常中期前收缩、异位快速心律失常等制定(人民卫生出版社，2009年)。

发作时患者自觉心中急剧跳动，惊慌不安，不能自主，常因精神紧张、惊恐、劳累、饱食、饮酒，手术损伤、药毒诱发，时作时止，发作时常伴有胸闷、心烦、乏力、头晕、气短，甚至眩晕、喘促、晕厥，甚至危及生命；可见脉象数、疾、促、或节律不齐等变化。

心电图可见房性早搏、房性心动过速、心房颤动、心房扑动、交界性早搏、交界性心动过速、室上性心动过速、室性早搏等改变，或伴有ST-T改变。

实施例及对照例2的中药组合物的治疗方法如下：口服，一次5粒，每粒0.5g，一日2-3次，7天为一疗程，连续服药1-4个疗程。

治疗临床疗效评价如下：

主要按照《证候类中药新药临床研究技术指导原则》、《心血管药物临床试验评价方法的建议》对治疗的病例进行疗效评价(显效、有效、无效)，具体如下：

疾病症状消失或基本消失，常规心电图心律失常未检出或者24小时动态心电图示心律失常数目减少频率>90％视为显效；疾病症状减轻，24小时动态心电图示心律失常数目减少频率>50％,持续时间缩短，视为有效；疾病症状没有变化，或更严重，24小时动态心电图示心律失常数目不变或增多,持续时间延长，视为无效。

总有效率＝(显效+有效)/总例数×100％。

药物治疗前后可从症状、心律失常数目及持续时间进行评判：

①心律失常发作次数比较：治疗前/后，观察常规心电图/24小时动态心电图相关参数变化。

②症状主要包括心悸、胸闷、头晕、气短、乏力、失眠、多梦等。

表1各药物组合物的治疗效果

组别	例数(人)	显效(人)	有效(人)	无效(人)	总有效率(％)
						实施例1-7	346	210	127	9	97.4％
对照例1	72	8	6	58	19.4％
						对照例2	53	13	10	30	43.4％

结果表明：

1、经本发明实施例的中药组合物治疗后，患者自觉症状改善，心悸、气短、乏力等症状明显改善或消失，生活质量明显提高。

2、本发明实施例的中药组合物祛除病因，标本兼治，具有多靶点的治疗作用，在改善心悸等症状的同时，可部分改善引起快速性心律失常的病因，如心肌缺血、高血压、糖尿病、血脂代谢异常、心功能异常等。

3、本发明实施例的中药组合物经过长期临床应用已显示出明显的抗心律失常或者减慢心律的作用，总有效率明显高于常规西药及其它中药。

典型案例

患者1：女性，39岁，主诉：因连续加班，工作压力大，出现心悸、失眠、乏力两月余。现症：心悸，紧张时加重，胸闷，乏力，精神压力大，睡眠不佳，易早醒，二便正常，月经正常。舌红苔少，脉细数，时快时有停顿。常规心电图示：短阵房性心动过速。24小时动态心电图显示：平均心率74bpm，最慢心率62bpm，最快心率183bpm。共分析心搏总教106560次；房性早博有7459个，占总心搏7％，有48阵房性心动过速,有19阵成对房早，有397阵房性二联律，有261阵房性三联律；室性早搏有42个，占总心搏小于1％，有35阵室性二联律。心脏彩超显示心内结构无明显异常。宜补心清火，疏肝解郁，养心通络。服用实施例2中药组合物制备的胶囊，每次5粒，每日3次，连续服用2个星期后情况明显好转，心悸、失眠、乏力等症状得到很大改善。后继续服用2个星期，心律失常症状消失，常规心电图正常。复查24小时动态心电图显示：平均心率69bpm，最慢心率55bpm，最快心率116bpm。共分析心搏总数99360次；房性早博有74个，占总心搏占总心搏小于1％，有1阵房性心动过速，有6阵成对房早，有7阵房性二联律。3个月后随访，症状无复发。

患者2：男性，57岁，既往糖尿病病史7年，高血压病史11年，2月前无明显原因，自觉心跳有间歇，胸满闷痛。现症：心悸，疲乏无力，胸满涨闷，口干不欲饮水，失眠，夜间担心心跳停止，心烦不安，偶有咳吐黄痰，食欲尚可。舌红苔略黄腻，脉滑数且三五不匀。常规心电图显示：频发室性早搏呈二联律。24小时动态心电图显示：平均心率81bpm，最慢心率53bpm，最快心率116bpm。共分析心搏总教116640次。房性早博有87个，占总心搏小于1％，有2阵成对房早；室性早搏有13997个，占总心搏12％，有3175阵室性二联律，有1639阵室性三联律，有65阵成对室性早搏。心脏彩超未见明显结构异常。在某市人民医院住院半个月心悸未止，出院后病情加重，服用倍他乐克25-50mg，一天两次，效果不明显。复查常规心电图仍显示：“频发室性早搏二联律”，患者自觉心跳间歇，严重影响生活质量。辨证为气阴两虚，痰瘀互结。治宜补心养阴，祛痰宣痹。服用实施例5中药组合物制备的胶囊，每次5粒，每日3次，连续服用2个星期后情况明显好转，心悸、胸闷、口干、失眠等症状明显改善。后继续用实施例5中药组合物制备的胶囊每次5粒，每日2次，服用2个星期，心悸、胸闷、口干、失眠等症状消失，常规心电图正常。复查动态心电图显示：平均心率66bpm，最慢心率51bpm，最快心率93bpm。共分析心搏总教95040次。房性早博有17个，占总心搏小于1％；室性早搏有87个，占总心搏小于1％，有3阵室性三联律。3个月后随访，症状无复发。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims (9)

1.一种治疗快速性心律失常的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料组成：苦参20-40份，炙甘草6-30份，茯神12-15份，西洋参10-15份，麦冬20-30份，阿胶15-40份，当归12-15份和生地黄15-30份；

所述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

A）将除阿胶之外的原料粉碎、浸泡、煎煮、浓缩，制得药膏；

B）将阿胶粉碎为细粉后，与药膏混匀。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括如下重量份的原料：合欢花8-12份和夜交藤8-12份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括如下重量份的原料：丹皮10-15份和赤芍10-15份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括如下重量份的原料：焦三仙28-32份。

5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括如下重量份的原料：瓜蒌18-22份和元胡10-15份。

6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括如下重量份的原料：陈皮10-15份和陈半夏10-15份。

7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，还包括如下重量份的原料：山药18-22份和白术18-22份。

8.权利要求1-7任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

A）将除阿胶之外的原料粉碎、浸泡、煎煮、浓缩，制得药膏；

B）将阿胶粉碎为细粉后，与药膏混匀；

步骤A）中，控制煎煮次数为2-4次，每次煎煮时间为15-30分钟。

9.权利要求1-7任一所述的中药组合物在制备用于治疗快速性心律失常的药物中的应用。