CN113559333B - 一种无需表面处理的具有高抗凝血功能的医用镍钛合金 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及镍钛合金材料领域，具体为一种无需表面处理的具有高抗凝血功能的医用镍钛合金。所述镍钛合金中Ti占比50at.％，Cu占比1.0～5.0at.％，其余为Ni。本发明还提供了上述高抗凝血功能的医用镍钛合金的制备方法：利用真空自耗炉熔炼得到合金铸锭；合金锻造后在1000℃保温1h，水冷；在650～750℃保温大于等于0.5h，然后在应变速率大于等于0.1s‑1的条件下进行变形量为75～85％的热变形，再在550～650℃保温0.5～1h，空冷，最后进行变形量大于等于15％的冷变形。制备所得的镍钛合金在37℃经过3次应变量15％的循环训练即可获得残余应变为0～0.01％的稳定的超弹性，且这种合金无需经过任何表面处理即可实现高抗凝血功能。该合金可应用于外周血管支架、非血管支架(食道、胆道)等植入用医疗器械。

Description

一种无需表面处理的具有高抗凝血功能的医用镍钛合金
技术领域
本发明涉及镍钛合金材料领域，具体为一种无需表面处理的具有高抗凝血功能的医用镍钛合金。
背景技术
形状记忆合金(Shape memory alloy,SMA)是指，材料经历适当的热力学过程后可以恢复到其最初形状和尺寸，即利用金属的可逆马氏体相转变原理发展起来的一类材料。SMA在高温条件下形成一定的形状后被快速冷却，在低温条件下形成某一稳定的形状，随后加热到一定的相变温度时，产生马氏体逆转变又恢复到其原来未经塑性变形时的形状的现象被称为形状记忆效应(Shape memory effect,SME)。国际上目前已有20多种记忆合金。其中研究最早、应用最广泛的为 Ni-Ti形状记忆合金，这种合金不但形状记忆效应优异，并且满足医用金属材料的各项要求。目前，已应用于生物体内支架、微创医疗器械、矫形外科器械、口腔医学矫形器械等多种生物材料中。
血管支架在人体内与血液和血管壁组织接触，支架内血栓形成和再狭窄是其临床应用面临的严峻问题。支架植入后造成血管壁损伤，血管受损内膜下的物质暴露于血液中，导致血小板的激活，血小板通过释放凝血酶激活更多的血小板，启动了凝血机制而形成血栓。金属血管支架的抗凝血性较差，致敏和致炎性较高，支架内再狭窄率高达20-35％。为此，研究人员通过无机惰性涂层方式降低凝血反应，如 DLC、Ta2O5、Nb2O5、SiC、Ti(N，C)、TaN、TiNO等，其具有高抗凝血性、减少血栓形成等特点。
为了提供长久抗凝血功能，降低涂层制备带来的高成本，本发明的目的是提供一种无需表面处理的具有高抗凝血功能的医用镍钛合金，其可应用于外周血管支架、非血管支架(食道、胆道)等植入用医疗器械。
发明内容
本发明的目的在于提供一种无需表面处理的具有高抗凝血功能的医用镍钛合金。
为实现上述目标，本发明的技术方案是：
一种无需表面处理的具有高抗凝血功能的医用镍钛合金，其特征在于：所述镍钛合金中Ti占比50at.％，Cu占比2.0～5.0at.％(优选为3.0～4.0at.％)，其余成分为Ni。合金中杂质元素含量符合医用镍钛合金国家标准中的相应要求。
本发明还提供了上述医用镍钛合金的制备方法，具体为：
利用真空自耗炉熔炼得到合金铸锭；合金锻造后在1000℃保温 1h，水冷；
然后在650～750℃下保温大于等于0.5h，优选保温时间为 0.5～1.5h，再在应变速率大于等于0.1s-1(优选变形速率为0.1～0.2s-1) 的条件下进行变形量为75～85％的热变形；
在550～650℃保温0.5～1h，空冷；最后进行变形量大于等于15％(优选15～35％)的冷变形。
本发明的有益效果是：
本发明所提供的镍钛合金无需经过任何表面处理即可实现高抗凝血功能。采用本发明所述方法制备所得的镍钛合金在37℃经过3 次应变量15％的循环训练即可获得残余应变为0～0.01％的稳定的超弹性。该合金可用于制备植入用医疗器械，如外周血管支架、非血管支架(食道、胆道)等植入用医疗器械。
具体实施方式
以下用实施例对本发明作更进一步的描述。这些实施例仅是对本发明最佳实施方式的描述，并不对本发明的范围有任何限制。
实施例中的合金成分与加工工艺分别如表1和表2所示，所述合金均利用真空自耗炉熔炼得到合金铸锭；合金锻造后在1000℃保温 1h，水冷。
表1实施例所用合金成分
Figure BDA0003104385610000031
表2实施例所用加工工艺
Figure BDA0003104385610000041
实施例按表3中所示的参数进行试验。
表3实施例的实验参数及检测结果
Figure BDA0003104385610000042
Figure BDA0003104385610000051
实施例的性能检测方法如下所示：
1.动态凝血测试
对实施例和对比例材料的动态凝血测试。取健康志愿者静脉采血，使用草酸钾(20g/L)抗凝(血液/抗凝剂＝20/1)。将100μL抗凝人血滴于实验材料表面，加入10μL的0.2mol/L CaCl2溶液，轻轻搅匀，并立即记录时间。到5、10、30、50、90、120min等设定时间后，分别用50mL蒸馏水缓慢流注于样品表面，并将流注液收集在烧杯中。用微量进样器移取200μL流注液于96孔板中，用GF-M2000 酶标仪在545nm波长处测定流注液中所剩余游离血红蛋白的吸光度 (Optical Density-O.D.)。做出O.D.-t动态凝血时间曲线，根据曲线可得到材料的全凝时间，结果见表3。
2.细胞毒性测试
采用噻唑蓝MTT比色法测定细胞生存率，进而评价样品的生物安全性。MTT法是一种检测细胞存活和生长的方法，其检测原理为活细胞线粒体中的琥珀酸脱氢酶能使外源性MTT还原为水不溶性的蓝紫色结晶甲瓒(Formazan)并沉积在细胞中，而死细胞无此功能。
具体操作步骤为：将人成骨肉瘤细胞MG63的冻存管从液氮中取出，37℃水浴中快速融化，离心弃上清，加入新鲜配制的含10％胎牛血清的DMEM(dulbecco's modifiedeagle medium，高糖培养基)高糖培养基中，反复吹打成细胞悬液后移入培养瓶中，置于37℃、饱和湿度、体积分数为5％的CO2恒温培养箱中静置培养，隔日换液。 3-4天传代培养，在倒置相差显微镜下观察细胞形态。取生长旺盛的 MG63细胞，2.5g/L胰蛋白酶消化后，用含10％胎牛血清的DMEM 培养液制备成细胞密度约为6×104/mL的单细胞悬液，接种于9块 96孔培养板，每板设A、B、C、D、E、F、G、H、I实验组及调零组，每组10孔，实验组每孔中均加入细胞悬液100μL，37℃、5％CO2条件下静置培养。待细胞贴壁生长后弃去原培养液，PBS反复冲洗，按实验分组加样。加样24小时、48小时、72小时、96小时、120小时后，每孔加入新鲜配制的5mg/mL的无菌MTT溶液，继续培养4 小时终止培养。小心弃去原培养液，每孔加入150μLDMSO(Dimethyl sulfoxide，二甲基亚砜)，室温下微量振荡器振荡培养板10分钟使结晶物充分溶解。用酶联免疫检测仪在490nm波长处测定各孔O.D. (optical density，光学密度)值。实验重复三次取各组平均值。计算 RGR(relative growth rate，细胞相对增殖率)，计算公式：RGR＝(实验组O.D.值/培养基O.D.值)×100％，对各组结果进行评价，结果见表3。
3.合金力学行为测试
采取的仪器是CMT5105型电子万能试验机，依据GB/T 228标准，试样的标距选择为50mm，加载/卸载的速率选择为1mm/min，应力-应变循环3次，其实验温度为37℃。结果见表3。
从表3的结果可看出，当镍钛合金中Cu元素的含量较低时(对比例1)，镍钛合金的全凝时间短(小于70分钟)，容易发生凝血。当镍钛合金中Cu元素的含量较高时(对比例2)，材料的细胞毒性较大，无法作为医用材料应用于人体。当热加工温度、应变速率、退火温度和冷变形不满足要求时，材料内部的析出相、晶粒度和位错密度无法获得良好的匹配，在进行循环应变训练后有较大的应变残余，材料的超弹性性能较差。而且进一步提高热变形时的保温时间(对比例17)、热变形的热变形速率与变形量(对比例16与对比例23)和冷变形量(对比例21)对材料性能的影响并不大。
当镍钛合金中Cu元素的含量处于2.0～5.0at.％时，本发明提供无需表面处理的镍钛合金具有优异的生物安全性、超弹性性能和高抗凝血功能，可应用于外周血管支架、非血管支架(食道、胆道)等植入用医疗器械。
以上所述仅为本申请的实施方式，并非因此限制本申请的专利范围，凡是利用本申请说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (7)

1.一种无需表面处理的具有高抗凝血功能的医用镍钛合金，其特征在于：所述镍钛合金中Ti占比50 at.%，Cu占比2.0at.%~3.99at.%，其余成分为Ni；
所述镍钛合金的制备方法为：
合金锻造后在1000℃保温1h，水冷；然后在650~750 ℃下保温大于等于0.5h，再在应变速率大于等于0.1s-1的条件下进行变形量为75~85%的热变形；再在550~650℃保温0.5~1h，空冷，然后进行变形量大于等于15%的冷变形。
2.按照权利要求1所述医用镍钛合金，其特征在于：铜含量占比为：原子比3.0~3.99at.%。
3.按照权利要求1所述医用镍钛合金，其特征在于：所述冷变形的变形量为15~35%。
4.按照权利要求1所述医用镍钛合金，其特征在于：所述镍钛合金无需经过任何表面处理。
5.按照权利要求4所述医用镍钛合金，其特征在于：所述镍钛合金在37℃经过3次应变量15%的循环训练即可获得残余应变为0~0.01%的稳定的超弹性。
6.一种权利要求4或5所述医用镍钛合金的应用，其特征在于：该合金用于制备植入用医疗器械。
7.按照权利要求6所述应用，其特征在于：所述植入用医疗器械为外周血管支架或非血管支架。
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