CN113520585A - 一种隔离灌注件、消融电极头以及肿瘤射频消融治疗装置 - Google Patents
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Abstract
一种隔离灌注件、消融电极头以及肿瘤射频消融治疗装置，隔离灌注件包括弧形挡板、挤压气囊、柔性基底以及若干灌注穿刺头，射频消融电极头包括电极针、外套管以及隔离灌注组件或(隔离灌注组件和穿刺灌注件)，肿瘤射频消融治疗装置包括主机、影像系统、辅助电极、射频消融电极头、生理盐水泵送系统以及供气系统。本发明的射频消融电极头在治疗过程中可在肿瘤组织内均匀地灌注生理盐水，一方面，能够提高肿瘤组织离子含量，进而提高消融能量，增大消融灶体积，提高疗效，另一方面，可使肿瘤组织的凝固区的形态更加规则、可控，从而避免肿瘤的残留以及靶部位邻近重要解剖结构的热损伤。
Description
技术领域
本发明涉及医疗辅助器械技术领域，具体涉及一种隔离灌注件、消融电极头以及肿瘤射频消融治疗装置。
背景技术
射频消融(RFA)已被公认为肝癌及转移性肝癌综合治疗的重要手段之一。RFA治疗肝肿瘤的目的是一次性整体灭活肿瘤,同时尽可能保护正常肝脏,减少并发症。在直视下或影像学指引下将射频电极定位于靶组织,当射频发生器产生射频电流时,电极针周围组织内正负离子在射频场中产生高速振动和摩擦,继而转化为热能。热能引起局部组织细胞发生热变性和凝固性坏死。
射频消融原理是通过高频交变电场触发电极针周围组织离子震荡产热,使得针周肿瘤组织热凝固坏死,坏死的组织由于脱水、炭化等改变导致导电性下降(阻抗上升),射频消融系统根据检测到的阻抗变化自动停止功率输出而结束消融过程但是，在临床应用过程中有两方面的因素会影响射频消融的治疗效果，一方面，以临床应用最为广泛的多爪状可膨胀电极为例，该种类型的电极，其特点是簇状多阵列排列电极或多爪状可膨胀电极可增加消融的范围，但是电极针在伸展膨胀中可能出现膨胀不全或分布不均匀。如果两个电极聚集一起，可造成阻抗过早明显升高，以至于很难产生满足组织凝固的能量。如果电极针间距离过大，也不能达到理想的消融效果。另一方面，以肝脏肿瘤消融治疗为例，目前的消融治疗技术的应用与肿瘤生长部位关系很大，对于邻近胆囊、膈顶、心包、胃肠的肝脏肿瘤，常常因为担心对周围邻近组织的灼伤或冻伤而引起和增加相应的并发症而有所顾忌，导致消融面积不够，导致治疗不彻底或者引起肿瘤复发。
发明内容
本发明的目的是为解决上述技术问题的不足，提供一种隔离灌注件、消融电极头以及肿瘤射频消融治疗装置。
本发明为解决上述技术问题的不足，所采用的技术方案是：
一种隔离灌注件，包括：
弧形挡板；
挤压气囊，设置在弧形基板的内弧面；
柔性基底，贴设在挤压气囊的表面，其内部分布有网状的介质流道；
若干灌注穿刺头，均匀分布在柔性基底上，灌注穿刺头具有与柔性基底内部的介质流道相连通的介质通道。
作为本发明一种隔离灌注件的进一步优化：包括至少两个挤压气囊，相邻两个挤压气囊之间通过导管相连通。
作为本发明一种隔离灌注件的进一步优化：所述灌注穿刺头为圆锥状结构，灌注穿刺头通过其底部固定在柔性基底上，灌注穿刺头的尖头端以及锥壁上均设置有灌注孔。
作为本发明一种隔离灌注件的进一步优化：所述灌注穿刺头包括基座以及分布在基座表面的多个尖刺，尖刺的尖头端设置有灌注孔。
作为本发明一种隔离灌注件的进一步优化：所述弧形挡板由相互串联的多块子挡板组成，多块子挡板插接在一起，插接后，多块挡板的介质流道连通在一起。
一种射频消融电极头，包括：
电极针，电极针的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流；
外套管，具有可供电极针插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道；
隔离灌注组件，包括至少两个权利要求1-5中任一权利要求所述隔离灌注件，至少两个隔离灌注件环绕设置在外套管周围。
一种射频消融电极头，包括：
电极针，电极针的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流；
外套管，具有可供电极针插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道；
上述隔离灌注件；
穿刺灌注件，包括穿刺针体，穿刺针体呈扁平状，针体两侧沿其长度方向设有多个第一外弧部，由针头至针尾方向，外弧部的弧顶与针体轴线之间的距离逐步增大，穿刺针体的内部设置有介质流道，针体的其中一个侧面均匀分布有灌注孔。
作为本发明一种射频消融电极头的进一步优化：隔离灌注件的弧形挡板通过支杆固定在外套管的头端，支杆具有中心通道，其一端与隔离灌注件的网状介质流道连通，另一端与外套管的环形通道连通。
作为本发明一种射频消融电极头的进一步优化：所述穿刺针体设有灌注孔的一侧面还设置有第二外弧部，所述穿刺针体的第一外弧部的弧顶区域以及第二外弧部的前弧段均设置有刀刃。
一种肿瘤射频消融治疗装置，包括：
主机，具有50-200W的射频电流发生器；
影像系统，用于消融目标的靶向引导；
辅助电极及上述射频消融电极头，辅助电极及射频消融电极头均与主机连接；
生理盐水泵送系统，用于向隔离灌注组件及穿刺灌注件输送生理盐水；
供气系统，用于向隔离灌注组件中挤压气囊内输送/排出气体。
有益效果
一、本发明的射频消融电极头在治疗过程中可在肿瘤组织内均匀地灌注生理盐水，一方面，能够提高肿瘤组织离子含量，进而提高消融能量，增大消融灶体积，提高疗效，另一方面，可使肿瘤组织的凝固区的形态更加规则、可控，从而避免肿瘤的残留以及靶部位邻近重要解剖结构的热损伤；
二、本发明的射频消融电极头在治疗过程中可有效阻隔射频消融热损伤效应，杜绝邻近脏器神经受刺激引起的疼痛、邻近脏器穿孔、减少患者术中疼痛，提高射频消融治疗成功率，从而减少患者手术次数，减少局部复发率。
附图说明
图1为本发明隔离灌注件挤压气囊处于充气状态时(结构形式一)的结构示意图；
图2为本发明隔离灌注件挤压气囊处于失气状态时(结构形式一)的结构示意图；
图3为本发明隔离灌注件挤压气囊处于充气状态时(结构形式二)的结构示意图；
图4为本发明隔离灌注件挤压气囊处于失气状态时(结构形式二)的结构示意图；
图5为本发明隔离灌注件的(分体式挤压气囊)结构示意图；
图6为本发明隔离灌注件的(分体式挡板)结构示意图；
图7为本发明射频消融电极头(型号：SP01)的结构示意图；
图8为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC01)的结构示意图Ⅰ；
图9为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC01)的结构示意图Ⅱ；
图10为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC01)的结构示意图Ⅲ；
图11为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC02)的结构示意图Ⅰ；
图12为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC02)的结构示意图Ⅱ；
图13为本发明射频消融电极头中穿刺灌注针(型号：CC02)的结构示意图Ⅲ；
图14为本发明射频消融电极头中穿刺灌注件的结构示意图；
图15为本发明射频消融电极头(型号：SP02)的结构示意图；
图16为本发明射频消融治疗装置的结构示意图；
图中标记：1、隔离灌注件，2、灌注孔，3、电极针，4、外套管，5、穿刺灌注件，6、支杆，7、主机，8、影像系统，9、辅助电极，10、生理盐水泵送系统，11、供气系统，1-1、弧形挡板，1-2、挤压气囊，1-3、柔性基底，1-4、灌注穿刺头，5-1、穿刺针体，5-2、第一外弧部，5-3、第二外弧部，5-4、刀刃。
具体实施方式
下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。
如图1-6所示：一种隔离灌注件，包括弧形挡板1-1、挤压气囊1-2、柔性基底1-3以及若干灌注穿刺头1-4。
隔离灌注件，顾名思义，能够起到隔离以及灌注两方面作用，其中，隔离指的是将肿瘤组织与其他正常组织隔离，尽量避免在射频治疗过程中，其他正常组织受到热损失。另外，灌注指的是向肿瘤组织内部灌注生理盐水。
挤压气囊1-2设置在弧形挡板1-1的内弧面，柔性基底1-3贴设在挤压气囊1-2的表面，其内部分布有网状的介质流道，若干灌注穿刺头1-4，均匀分布在柔性基底1-3上，灌注穿刺头1-4具有与柔性基底1-3内部的介质流道相连通的介质通道。
当挤压气囊1-2处于失气状态时(该失气状态并非常规的不充气状态，而是抽至真空状态)，挤压气囊1-2完全贴设在弧形挡板1-1的内侧，此时灌注穿刺头1-4隐藏在弧形挡板1-1的内弧内，这样在隔离灌注件置入的过程中，过程能够更顺利，且不会损失其他组织器官。
如图5所示：挤压气囊1-2具体可以为一块儿整体气囊，也可以是分体式结构，例如包括两个挤压气囊1-2，相邻两个挤压气囊1-2之间通过导管相连通。分体式气囊结构与整体式气囊结构相比具有稳定性高的优点，即使其中一部分气囊损坏，也不影响挤压气囊1-2的使用。
同样地，如图6所示：弧形挡板1-1也可以为整体结构形式也可以是分体结构形式，当弧形挡板1-1为分体结构形式时，弧形挡板1-1由相互串联的多块子挡板组成，每块挡板均具有独立的挤压气囊1-2，多块子挡板插接在一起，插接后，多块挡板的介质流道连通在一起。
分体式结构形式与整体式结构形式相比具有使用更灵活的优点，通过不同数量的挡板组合，能够形成不同尺寸的弧形挡板1-1，以适应不同尺寸的肿瘤组织。
灌注穿刺头1-4的具体结构形式有很多，本实施例中给出以下两种具体结构：
结构形式一：如图1和2所示：灌注穿刺头1-4为圆锥状结构，灌注穿刺头1-4通过其底部固定在柔性基底1-3上，灌注穿刺头1-4的尖头端以及锥壁上均设置有灌注孔2。注入柔性基底1-3内的生理盐水流入柔性基底1-3内的网状流道，并最终经由灌注穿刺头1-4的尖头端流出。
结构形式二：如图3和4所示：灌注穿刺头1-4包括基座以及分布在基座表面的多个尖刺，尖刺的尖头端设置有灌注孔2。基座1-3为橡胶类材质，具有一定弹性，尖刺为金属材质，利用穿刺进入肿瘤组织内。
通过向挤压气囊1-2内通入气体，使挤压气囊1-2膨胀，随着挤压气囊1-2的膨胀，设置在其表面的灌注穿刺头1-4被顶出，进而穿刺进入肿瘤组织内部，由于灌注穿刺头1-4均匀分布在挤压气囊1-2的表面，且其与柔性基底1-3内的网状流道，当其穿刺进入肿瘤组织内部时，向柔性基底1-3内的网状流道内注入生理盐水，生理盐水最后经由灌注穿刺头1-4的灌注孔2进入肿瘤组织内部。
如图7所示：射频消融电极头(型号：SP01)，包括电极针3、外套管4以及隔离灌注组件。
电极针3的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流，外套管4具有可供电极针3插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道。
隔离灌注组件包括两个隔离灌注件1，两个隔离灌注件1环绕设置在外套管4周围。具体为，隔离灌注件1的弧形挡板1-1通过支杆6固定在外套管4的头端，支杆6具有中心通道，其一端与隔离灌注件1的网状介质流道连通，另一端与外套管4的环形通道连通。
生理盐水由外套管4的环形通道注入，经由支杆6进入隔离灌注件1的柔性基底1-3内，通过柔性基底1-3内部网状流道进行分流后，最终由多个灌注穿刺头1-4流出。
该电极头在使用时，将电极针3穿刺入肿瘤组织内部，同时两个隔离灌注件1位于肿瘤组织两侧，呈现“夹持”的状态，然后通过向隔离灌注件1的挤压气囊1-2充入气体，使随着挤压气囊1-2的膨胀，设置在其表面的灌注穿刺头1-4被顶出，进而穿刺进入肿瘤组织内部，然后在射频治疗过程向向柔性基底1-3内的网状流道内注入生理盐水，生理盐水最后经由灌注穿刺头1-4的灌注孔2进入肿瘤组织内部。
如图15所示：射频消融电极头(型号：SP02)，包括电极针3、外套管4、隔离灌注组件以及穿刺灌注件5。
电极针3的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流，外套管4具有可供电极针3插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道。
如图8-10所示：穿刺灌注针5(型号：CC01)，包括穿刺针体5-1，穿刺针体5-1呈扁平状，针体两侧沿其长度方向设有多个第一外弧部5-2，由针头至针尾方向，第一外弧部5-2的弧顶与针体轴线之间的距离逐步增大。
其中距离穿刺针体5-1的头端最近的第一外弧部5-2的弧顶与针体轴线之间的距离为L1，与其相邻第一外弧部5-2的弧顶与针体轴线之间的距离为L2，其余两个第一外弧部5-2的弧顶与针体轴线之间的距离分别为L3和L4。
其中，L4＞L3＞L2＞L1，且L4/L3＝1.1-1.2，L3/L2＝1.1-1.2，L2/L1＝1.1-1.2。第一外弧部5-2的尺寸逐步增大，但是不易增幅过大，一旦增幅过大，一方面，会给穿刺造成影响，不利于穿刺灌注针的顺利穿刺，另一方面，会造成整个穿刺灌注针的尺寸极值增大，影响其在手术中的应用。
为了便于穿刺针体5-1更顺利地刺入肿瘤组织内部，在穿刺针体5-1的第一外弧部5-2的弧顶区域设置有刀刃5-4，通过上述刀刃5-4的设置，使得穿刺针体5-1的外缘可以切开肿瘤组织以顺利进入其内部。
穿刺针体5-1的头端为尖刺状，便于将其刺入肿瘤组织内，穿刺针体5-1的内部设置有介质流道，针体的其中一个侧面均匀分布有灌注孔2。
穿刺针体5-1的尾端设置有介质灌注口，通过该介质灌注口可将介质注入穿刺针体5-1的介质流道内，并由针体表面的多个灌注孔2流出。
需要说明的是，上述介质为生理盐水，当穿刺针体5-1穿刺进入肿瘤组织后，通过向穿刺针体5-1内灌注生理盐水，生理盐水经由灌注孔2分散流入肿瘤组织内，生理盐水的注入能够提高肿瘤组织离子含量，增加导电性，有利于减低组织阻抗，从而提高消融能量，增强导热性，增大消融灶体积，提高疗效。
如图11-13所示：穿刺灌注针5(型号：CC02)，该穿刺灌注针与穿刺灌注针(型号：CC01)基本相同，不同之处在于：
在穿刺针体5-1设有灌注孔2的一侧面还设置有第二外弧部5-3，穿刺针体5-1的侧壁位于相邻两个第一外弧部5-2过渡的区域设置有灌注孔2。第二外弧部5-3的前弧段均设置有刀刃5-4。
第二外弧部5-3的设置有三方面作用，第一：增强穿刺针体5-1的穿刺性能；第二：增强灌注性能(灌注孔更多)；第三：为穿刺针体5-1侧面的灌注孔2提供流淌空间，如果肿瘤组织紧紧贴在穿刺针体5-1的侧面，容易将灌注孔2堵死，影响灌注孔2的排液效果。
从上述效果的描述可以看出，穿刺灌注针(型号：CC02)与穿刺灌注针(型号：CC01)相比，更加适用于肿瘤组织较大的情况。
隔离灌注件和穿刺灌注件对称设置在外套管4两侧。具体为，隔离灌注件的弧形挡板1-1通过支杆6固定在外套管4的头端，支杆6具有中心通道，其一端与隔离灌注件1的网状介质流道连通，另一端与外套管4的环形通道连通，穿刺针体5-1的尾端通过支杆6固定在外套管4的头端,支杆6具有中心通道，其一端与穿刺针体5-1尾端的介质灌注口连通，另一端与外套管4的环形通道连通。
该电极头在使用时，将电极针3穿刺入肿瘤组织内部，同时隔离灌注件和穿刺灌注件分别位于肿瘤组织两侧，呈现“夹持”的状态，然后通过向隔离灌注件1的挤压气囊1-2充入气体，使随着挤压气囊1-2的膨胀，设置在其表面的灌注穿刺头1-4被顶出，进而穿刺进入肿瘤组织内部，然后在射频治疗过程向隔离灌注件和穿刺灌注件内注入生理盐水，进入隔离灌注件的生理盐水最后经由灌注穿刺头1-4的灌注孔2进入肿瘤组织内部，进入穿刺灌注件的生理盐水最后经由穿刺针体5-1的灌注孔2进入肿瘤组织内部。
穿刺灌注件的两个并排设置穿刺灌注针能够形成隔热屏障，该隔热屏障由穿刺灌注针的针体本身以及穿刺针侧壁排出的生理盐水网共同构成。该隔热屏障有利于在肿瘤组织与正常组织之间形成较为明显的温度分隔线，邻近重要解剖结构的热损伤。
穿刺灌注件在进行穿刺时，需要使穿刺灌注件尽量穿刺在肿瘤组织的外缘，以达到将肿瘤组织与正常组织隔离的作用。
可以考虑的是，穿刺灌注针的针体可以采用绝热材料，热传递效率较低的材质。
如图16所示：一种肿瘤射频消融治疗装置，包括主机7、影像系统8、辅助电极9、射频消融电极头、生理盐水泵送系统10以及供气系统11。
主机7具有50-200W的射频电流发生器；当然，主机还包括其他必要部件，该主机可采用现有技术中已有的主机形式，在此，不再进行详述。
影像系统8用于消融目标的靶向引导；影像技术在肝癌消融治疗过程中的每一个步骤都起着关键的作用,可以说没有影像技术就没有成功的消融治疗。消融治疗是在影像技术引导下完成的。明确诊断和拟采用消融治疗时,需依据影像学的评估来制定详细的治疗计划。评估手段最好是超声(US)加上对比增强CT或MRI(CECT/CEMRI),以便相互印证和补充。通过全面了解肿瘤的情况,包括病灶的数目、大小、部位以及与邻近器官和周围血管的关系,明确治疗的适应证和排除禁忌证，选择适当的影像引导方法和消融手段、制定安全有效的消融方案。
辅助电极9及射频消融电极头，辅助电极9及射频消融电极头均与主机7连接，辅助电极9贴设在病人大腿上，使用时，将射频消融电极头放置于肿瘤部位，同时将辅助电极9置于病人大腿上，以形成电流回路。
生理盐水泵送系统10用于向隔离灌注组件及穿刺灌注件输送生理盐水，泵送系统为常用的一种功能机构，在此，不再进行详述。
供气系统11用于向隔离灌注组件中挤压气囊1-2内输送/排出气体，供气系统11为常用的一种功能机构，在此，不再进行详述。
以上对本发明的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本发明并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本发明的实质内容。
Claims (10)
1.隔离灌注件，其特征在于，包括：
弧形挡板(1-1)；
挤压气囊(1-2)，设置在弧形挡板(1-1)的内弧面；
柔性基底(1-3)，贴设在挤压气囊(1-2)的表面，其内部分布有网状的介质流道；
若干灌注穿刺头(1-4)，均匀分布在柔性基底(1-3)上，灌注穿刺头(1-4)具有与柔性基底(1-3)内部的介质流道相连通的介质通道。
2.如权利要求1所述隔离灌注件，其特征在于：包括至少两个挤压气囊(1-2)，相邻两个挤压气囊(1-2)之间通过导管相连通。
3.如权利要求1所述隔离灌注件，其特征在于：所述灌注穿刺头(1-4)为圆锥状结构，灌注穿刺头(1-4)通过其底部固定在柔性基底(1-3)上，灌注穿刺头(1-4)的尖头端以及锥壁上均设置有灌注孔(2)。
4.如权利要求1所述隔离灌注件，其特征在于：所述灌注穿刺头(1-4)包括基座以及分布在基座表面的多个尖刺，尖刺的尖头端设置有灌注孔(2)。
5.如权利要求1所述隔离灌注件，其特征在于：所述弧形挡板(1-1)由相互串联的多块子挡板组成，多块子挡板插接在一起，插接后，多块挡板的介质流道连通在一起。
6.射频消融电极头，其特征在于，包括：
电极针(3)，电极针(3)的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流；
外套管(4)，具有可供电极针(3)插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道；
隔离灌注组件，包括至少两个权利要求1-5中任一权利要求所述隔离灌注件(1)，至少两个隔离灌注件(1)环绕设置在外套管(4)周围。
7.射频消融电极头，其特征在于，包括：
电极针(3)，电极针(3)的头端可置入肿瘤组织内部，释放射频电流；
外套管(4)，具有可供电极针(3)插入的中心通道以及用于介质流通的环形通道；
权利要求1-5中任一权利要求所述隔离灌注件(1)；
穿刺灌注件(5)，包括穿刺针体(5-1)，穿刺针体(5-1)呈扁平状，针体两侧沿其长度方向设有多个第一外弧部(5-2)，由针头至针尾方向，第一外弧部(5-2)的弧顶与针体轴线之间的距离逐步增大，穿刺针体(5-1)的内部设置有介质流道，针体的其中一个侧面均匀分布有灌注孔(2)。
8.如权利要求6或7所述射频消融电极头，其特征在于：隔离灌注件(1)的弧形挡板(1-1)通过支杆(6)固定在外套管(4)的头端，支杆(6)具有中心通道，其一端与隔离灌注件(1)的网状介质流道连通，另一端与外套管(4)的环形通道连通。
9.如权利要求7所述射频消融电极头，其特征在于：所述穿刺针体(5-1)设有灌注孔(2)的一侧面还设置有第二外弧部(5-3)，所述穿刺针体(5-1)的第一外弧部(5-2)的弧顶区域以及第二外弧部(5-3)的前弧段均设置有刀刃(5-4)。
10.一种肿瘤射频消融治疗装置，其特征在于：包括：
主机(7)，具有50-200W的射频电流发生器；
影像系统(8)，用于消融目标的靶向引导；
辅助电极(9)及权利要求6或7所述射频消融电极头，辅助电极(9)及权利要求6所述射频消融电极头均与主机(7)连接；
生理盐水泵送系统(10)，用于向隔离灌注组件及穿刺灌注件(5)输送生理盐水；
供气系统(11)，用于向隔离灌注组件中挤压气囊(1-2)内输送/排出气体。
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