CN113518639A - 注射成型的插管系统 - Google Patents

Abstract

本文公开了一种插管系统（1），其包括软插管（10）和用于保持所述软插管（10）的插管单元。所述插管单元包括压缩单元（20）和主体单元（30），其中所述主体单元（30）包含安装结构（31）和用于保持隔膜的腔（32）。所述软插管（10）拧在所述安装结构（31）上。此外，所述压缩单元周向围绕所述安装结构（31）以及周向围绕所述主体单元（30）的至少多个部分。所述压缩单元（20）包含用于在所述软插管和所述安装结构上施加压缩力的内部材料张力。

Description

注射成型的插管系统

技术领域

本发明属于输注技术领域。更具体地，本发明涉及输注部位接口和输注泵，以及用于输注部位接口的插管系统的制造方法。

背景技术

输注泵用于在较长时间段内以非肠道方式向患者提供液体药剂。如今，具有非常小尺寸的可由患者携带在身体上的输注泵是可用的。这种小尺寸的移动输注泵特别适用于计量小剂量的高效液体药剂，诸如用于治疗糖尿病的胰岛素，或用于疼痛治疗的止痛剂，这些液体药剂通过插管输送到患者的组织中。

在一种方法中，在身体上某处携带的输注泵（例如附接到皮带上）经由柔性管材流体连接到输注部位接口（也称为插入头），该输注部位接口附接到患者的身体。输注部位接口包括插管系统，该插管系统具有要插入身体组织中的插管、外壳和用于将插管与连接到上游输注泵的柔性管材流体连接的连接器装置。管材可以与输注部位接口反复连接和断开。连接器装置可以例如包括密闭插管和外壳的流体系统的隔膜。隔膜可以被空心针穿透，以用于可逆地建立流体连接。插管优选地由柔性材料制成，并且因此是软插管。这种插管对其使用者来说更舒适，特别是在身体运动期间。由于柔性插管不能直接插入组织中，因此在柔性插管内部布置了附加的穿刺装置，例如采用由金属制成的刚性穿刺针的形式。穿刺装置的尖的端部从插管的将朝向间质液打开的近侧端部突出。在将穿刺装置和稳定的插管插入身体组织后，将刚性穿刺装置从柔性插管中移除。插管保留在身体组织中。一般来讲，穿刺针以一定的方式布置，使得其穿透隔膜，该隔膜在穿刺针退出后密闭现在打开的插管流体路径的远侧端部。

在另一种方法中，输注泵装置与输注部位接口直接流体连接。泵和插管之间的流体连接通过泵的空心连接器针建立，该空心连接器针可逆地穿透插管单元的隔膜，其中该隔膜密闭插管流体路径的远侧端部。有利地，泵可以与输注部位接口反复连接和断开。

在制造具有柔软且柔性插管的输注部位接口的常用方法中，在第一步中将稳定销引入柔性插管中，以简化制造过程期间对柔性插管的处理。以这种方式制备的临时结构单元插入预先制造的外壳中，柔性插管和外壳例如通过热处理永久连接。然后将稳定销从柔性插管中抽出，并且由实际的穿刺装置代替。穿刺装置的插入有时会损坏柔性插管，这会导致制造期间相对较高的废品率。

WO 2018 033 614 A1公开了一种插管单元，该插管单元包括外壳和柔性插管。柔性插管设置有偏离柔性插管的其余部分的形状的端部区域。柔性插管的端部区域具有例如漏斗状形状或凸缘形状。此外，外壳包括两个部分，在这两个部分之间通过夹紧将该柔性插管的端部区域可靠地锁定到该外壳上。外壳的两个部分最终通过焊接，特别是激光焊接而连接。

现有技术中已知的插管单元和系统具有某些缺点。例如，如果插管单元包括具有两个部分的外壳，这两个部分是单独生产的并且仅随后在制造过程期间连接，则存在某些限制。首先，材料必须适合焊接或胶合，以使得这两个外壳部分可以连接。其次，连接步骤代表了附加的步骤，这会增加制造时间和生产成本。第三，外壳的两个部分必须严格互补，因此只允许很小的材料公差，否则泄漏就会成为问题。这在现有技术中是一个严重的问题，因为由于非互补外壳部件造成的缺陷产品的数量非常多。

发明内容

因此，本发明的总体目标是改进在液体药物输注情况下关于插管系统的设计和使用的现有技术，从而优选地完全或部分避免现有技术的缺点。

在有利的实施方案中，提供了一种插管单元，其中避免或至少显著减少泄漏的发生。

在进一步有利的实施方案中，提供了一种插管单元，其可以以时间和成本有效的方式制造。

在另外的有利实施方案中，制造过程期间的缺陷产品的数量以及因此的废品率降低。

根据本发明的第一目的，通过一种用于制造具有主体单元和压缩单元的插管系统的方法来实现该总体目标。该方法包括提供包括安装结构的主体单元，主体单元被安装到模制芯销上。随后，将软插管拧在主体单元的安装结构上。在接下来的步骤中，压缩单元被注射成型在软插管上和至少主体单元的部分上。压缩单元周向围绕安装结构、周向围绕软插管的至少多个部分以及周向围绕主体单元的至少多个部分。此外，注射成型的压缩单元被冷却，从而提供压缩单元的内部材料张力。冷却通常需要压缩单元的收缩。另外，移除模制芯销。本领域技术人员理解，模制芯销可以紧接着压缩单元的注射成型之后（即在压缩单元的冷却之前）、压缩单元的冷却之后或者甚至在压缩单元的冷却期间被移除。

主体单元优选地也通过注射成型生产。例如，主体可以通过注射成型到模制芯销上来提供。然而，主体单元也可以通过另一种合适的方法生产。特别地，如果主体单元通过注射成型生产，则两个注射成型步骤可以作为两个单独的注射成型步骤进行。

使用注射成型技术来制造压缩单元和任选地制造主体单元具有只需要减少数量的工具的优点。此外，不需要附加的连接步骤，诸如焊接或胶合。另外，当压缩单元被注射成型在主体单元和插管上并随后被冷却时，收缩引起内部材料张力，这显著增加了软插管在插管系统内的固定。如果在模具中执行冷却，则收缩和由此相关的内部材料张力会增加。此外，注射成型主体单元和压缩单元两者的优点在于，这两个部分必须彼此互补，并且因此显著减少了材料缺陷部分的数量。

应当理解，术语“周向”不一定要求安装结构、插管和/或主体单元具有圆形横截面和/或圆柱形状。这些部件可以彼此独立地包括圆形、椭圆形或角形横截面，并且进一步具有适合于输注套件的任何形状。

在一些实施方案中，压缩单元被注射成型成使得其周向围绕主体单元的外表面的至少1/3，优选地1/2，从而在主体单元和压缩单元之间提供特别紧密和安全的连接。

在进一步的实施方案中，只有软插管的远侧端部区域拧在主体单元的安装结构上。压缩单元优选地仅周向围绕软插管的远侧端部区域。如技术人员所理解的，远侧端部区域在操作状态下背离患者。因此，远侧端部区域比近侧端部区域更靠近主体单元。因此，在插入患者组织时，近侧端部区域首先插入组织中。

在其他实施方案中，在插管拧在安装结构上之前，软插管的远侧端部区域具有比插管的其余部分更大的直径。因此，当推过安装结构时，插管不会或仅略微横向扩张，这将导致没有或更少的材料蠕变并且可能导致更少的泄漏。

在进一步的实施方案中，压缩单元的内部材料张力施加径向向内的压缩力。这种力是特别有利的，因为插管和安装结构之间和/或插管和压缩单元之间的泄漏风险进一步降低。

在其他实施方案中，压缩单元的内部材料张力压缩软插管的拧在安装结构上的部分。在这样的实施方案中，插管的被压缩单元周向围绕的至少一部分优选地远侧端部区域被压缩。因此，该部分的插管的壁厚小于插管的未被压缩单元周向围绕的其余部分的壁厚。

在进一步的实施方案中，主体单元和压缩单元和/或压缩单元和软插管在压缩单元的注射成型期间形成粘合连接。

在其他实施方案中，该方法包括两个单独的注射成型步骤，从而进一步减少了所需的制造步骤数量以及总体生产时间和成本。

根据本发明的第二方面，总体目标是通过插管系统来实现的，该插管系统包括软插管和用于保持软插管的插管单元。插管单元包括压缩单元和主体单元或者另选地可以由压缩单元和主体单元组成，其中主体单元包含安装结构和用于保持隔膜的腔。软插管拧在主体单元的安装结构上。此外，压缩单元周向围绕安装结构以及周向围绕主体单元的至少多个部分。压缩单元还包括用于在软插管和安装结构上施加压缩力的内部材料张力。

例如，这种插管系统可以通过如本文所述的方法制造。此外，主体单元和/或压缩单元通常是注射成型的。

在一些实施方案中，安装结构可以是凸起，特别是圆柱形凸起或立方体凸起。

在进一步的实施方案中，只有软插管的远侧端部区域拧在安装结构上，并且压缩单元周向围绕软插管的远侧端部区域。

在其他实施方案中，软插管的远侧端部区域具有大于软插管的其余部分的直径。因此，在这些实施方案中，整个远侧区域具有比软插管的其余部分更大的直径。

通常，软插管的远侧端部区域没有内部材料张力。

在一些实施方案中，软插管的远侧端部区域的壁厚小于软插管的其余部分的壁厚。

在其他实施方案中，压缩单元压缩至少软插管的远侧端部区域。在这些实施方案中，实现了特定的流体密封系统并且降低了泄漏的风险。

在进一步的实施方案中，主体单元和压缩单元通过粘合连接进行连接并且/或者软插管和压缩单元通过粘合连接进行连接。

应当理解，这种粘合连接通常仅由主体单元、压缩单元和/或软插管本身形成。因此，既不需要也不存在外部粘合剂，例如胶水。

在一些实施方案中，插管系统不包括用于联接和/或连接压缩单元和主体单元的附加连接装置，特别是成型锁定装置，诸如倒钩、螺纹接管、卡扣配合件等。

在进一步的实施方案中，主体单元可以包括用于保持隔膜的腔内的隔膜。隔膜可以通过压接固定。在插入穿刺针之前，这种隔膜通常没有狭缝。特别地，这种隔膜可以不包括在隔膜的横向和垂直穿刺方向两者上伸长的狭缝。

根据本发明的另一方面，通过在输注套件中使用根据本文所述的任何实施方案的插管系统来实现总体目标。

附图说明

图1示出了根据本发明的实施方案的插管系统的剖视图。

图2a至2c示意性地示出了根据本发明的实施方案的插管系统的制造方法。

具体实施方式

图1示出了根据本发明的插管系统1的有利实施方案。插管系统1包括软插管10和用于保持软插管10的插管单元。插管单元包括压缩单元20和主体单元30。主体单元30还包括安装结构31和用于接纳隔膜的腔32。软插管10的远侧部分11拧在安装结构31上。软插管10的远侧端部区域11的直径大于软插管的其余部分的直径。压缩单元20周向围绕软插管10的远侧端部区域11、安装结构31以及主体单元30的附加部分。如图1所示，主体单元表面的1/3以上被压缩单元20周向围绕。

如箭头所指示的，压缩单元20具有内部材料张力，从而在软插管的远侧端部区域和安装结构上施加径向向内的压缩力。因此，实现了软插管10、安装结构31和压缩单元20之间的特别紧密的连接。此外，从图1中可以容易地看出，软插管10的远侧端部区域11的壁厚小于软插管10的其余部分的壁厚。此外，如箭头所指示的，软插管10的远侧端部区域11被压缩单元20施加的压缩力压缩。压缩单元20和主体单元30通过在它们的接触区域处的粘合连接进行连接。因此，建立了可靠且密封紧密的连接。

图2a至图2c描绘了根据本发明的有利实施方案的制造插管系统的方法的某些步骤。如图2a所示，具有安装结构31的主体单元30被注射成型到模制芯销40（模具未示出）上。在接下来的步骤中，软插管10的远侧端部区域11拧在安装结构31上（图2b）。然后，将压缩单元20注射成型在软插管的远侧端部区域上、安装结构上以及主体单元30的其他部分上（图2c，模具未示出）。由于压缩单元至少部分地注射成型在主体单元30上，主体单元的近侧面的任何生产不精确性都不太相关，因为压缩单元必须与主体单元30的那些部分互补。一旦压缩单元已经被注射成型，模制芯销40可以被移除并且压缩单元被冷却，在该压缩单元上建立内部材料张力，从而在软插管10的远侧端部区域11和安装结构31上施加力。一般来讲，冷却可以在模具中执行并且/或者冷却可以通过主动冷却来实现。因此，不允许压缩单元通过自身冷却至室温，而是主动冷却，特别地通过使用冷却介质。这种快速冷却增强了内部材料张力。与现有技术中已知的制造插管单元的方法相比，两步注射成型序列可以明显更快地执行。

Claims (14)

1.一种用于制造具有主体单元和压缩单元的插管系统的方法，所述方法包括以下步骤：

- 提供包括安装结构的主体单元，所述主体被安装到模制芯销上；

- 将软插管拧在所述主体单元的所述安装结构上；

- 将所述压缩单元注射成型在所述软插管上和所述主体单元的至少多个部分上，其中所述压缩单元周向围绕所述安装结构、周向围绕所述软插管的至少多个部分以及周向围绕所述主体单元的至少多个部分；

- 冷却所述压缩单元，从而提供所述压缩单元的内部材料张力；

- 移除所述模制芯销。

2.根据权利要求1所述的方法，其中通过将所述主体单元注射成型到所述模制芯销上来提供所述主体单元。

3.根据权利要求1或2所述的方法，其中仅将所述软插管的远侧端部区域拧在所述主体单元的所述安装结构上，并且其中所述压缩单元优选地仅周向围绕所述软插管的所述远侧端部区域。

4.根据权利要求3所述的方法，其中在将所述插管拧在所述安装结构上之前，所述软插管的所述远侧端部区域具有比所述插管的其余部分更大的直径。

5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述压缩单元的所述内部材料张力施加径向向内的压缩力。

6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述压缩单元的所述内部材料张力压缩所述软插管。

7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述主体单元和所述压缩单元并且/或者其中所述压缩单元和所述软插管在所述压缩单元的注射成型期间形成粘合连接。

8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述方法包括两个单独的注射成型步骤。

9.一种插管系统（1），其包括软插管（10）和用于保持所述软插管（10）的插管单元，其中所述插管单元包括压缩单元（20）和主体单元（30），其中所述主体单元（30）包含安装结构（31）和用于保持隔膜的腔（32），其中将所述软插管（10）拧在所述安装结构（31）上，其中所述压缩单元（20）周向围绕所述安装结构（31）以及周向围绕所述主体单元（30）的至少多个部分，并且其中所述压缩单元（20）包含用于在所述软插管（10）和所述安装结构（31）上施加压缩力的内部材料张力。

10.根据权利要求9所述的插管系统（1），其中仅将所述软插管（10）的远侧端部区域（11）拧在所述安装结构（31）上，并且其中所述压缩单元（20）周向围绕所述软插管（10）的所述远侧端部区域（11）。

11.根据权利要求10所述的插管系统（1），其中所述软插管（10）的远侧端部区域（11）具有比所述软插管（10）的其余部分更大的直径。

12.根据权利要求10或11中任一项所述的插管系统（1），其中所述压缩单元（20）压缩至少所述软插管（10）的所述远侧端部区域（11）。

13.根据权利要求9至12中任一项所述的插管系统（1），其中所述主体单元（30）和所述压缩单元（20）通过粘合连接进行连接并且/或者其中所述软插管（10）和所述压缩单元（20）通过粘合连接进行连接。

14.根据权利要求9至13中任一项所述的插管系统在输注套件中的用途。

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