CN113474034B - 具有芯定心机构的导丝 - Google Patents

Abstract

本公开涉及具有外管和芯的导丝装置。该芯的远侧区段延伸到外管中并由该外管围绕。一个或多个定心机构还设置在外管内并且被布置为在该芯与该管的内表面之间填充环形空间的一部分。因此，一个或多个定心机构协助保持芯的远侧区段在管内的轴向对准，这能够实现对装置的有效控制并且使导丝的不期望的猛然移动运动最小化。

Description

具有芯定心机构的导丝

相关申请的交叉引用

本申请是于2020年1月14日提交的题为Guidewire with Core CenteringMechanism的美国专利申请第16/742,211号的PCT国际申请，其要求在2019年1月15日提交的美国临时申请第62/792,775号的优先权和权益。前述专利申请中的每个的全部内容通过引用并入在本文中。

背景技术

导丝装置通常用于将导管或其他介入装置引导或导引到患者体内的目标解剖位置。通常，导丝被穿入并穿过患者的脉管系统以到达目标位置，例如，该目标位置可以在患者的心脏或大脑处或附近。放射成像通常用于协助将导丝导航(navigating)到目标位置。在许多情况下，在介入手术(interventional procedure)期间将导丝放置在体内，在此处导丝可用于将多个导管或其他介入装置引导至目标解剖位置。

可提供具有各种外径尺寸的导丝。广泛使用的尺寸包括例如0.014英寸、0.016英寸、0.018英寸、0.024英寸和0.035英寸，但是它们也可以具有更小或更大的直径。由于扭矩传递是直径的函数，因此更大直径的导丝通常具有更大的扭矩传递(将扭矩从丝的近侧部分有效传递到丝的更远侧部分的能力)。另一方面，更小直径的导丝通常具有更大的柔性。

一些导丝被构造为具有芯和围绕芯的远侧部分的外管。芯通常由相对刚性的材料(诸如不锈钢)形成，而外构件通常由更加柔性的材料(诸如镍钛诺)形成。外构件还可包括机加工的横向槽以增加柔性。这种设计背后的目的是减小导丝的远侧区段中的芯的直径，以便增加丝的柔性，同时利用外构件的较大外径来进行有效的扭矩传递。

虽然这种导丝已经取得了成功，但是仍然存在若干限制。特别地，外管与芯之间的直径差在导丝的重合区段内产生环形空间。由于外管通过设计而比芯丝更有弹性，因此当丝通过弯曲部时，芯将被定位成偏离外管的中心线。当导丝移动通过脉管系统时，这种偏心会干扰旋转运动的平滑远侧传递，这引起力的累积和突然释放，这导致导丝以“快速移动(snap)”和/或“猛然移动(whip)”的方式移动到优选的旋转位置。对导丝的触觉和控制的这种干扰可以使得操作者更加难以如预期那样旋转地定位导丝，从而提高介入过程延迟、次优结果、不能够进入目标位置或者甚至组织损伤的风险。

发明内容

本公开涉及诸如导丝的血管内装置，其具有设置在外管内的芯并且包括一个或多个定心机构，上述定心机构被构造为辅助将芯径向地定心在外管内。所述一个或多个定心机构有益地减少导丝的不期望的猛然移动和/或快速移动运动(即，定心机构可以改善旋转控制)，从而使得用户能够具有对导丝的更大的控制和改善的触觉处理。

在一个实施例中，导丝装置包括具有近侧区段和逐渐变细的远侧区段的芯。外管联接到芯，使得芯的逐渐变细的(tapered，渐缩的、锥形的)远侧区段延伸到外管内并且被外管围绕。外管可包括多个开窗部，以增加外管的柔性。一个或多个定心机构定位在芯与外管之间的环形空间的至少一部分内，以协助保持芯在管内的轴向对准。与简单的接头或粘合塞不同，一个或多个定心机构被定位成沿着外管长度的至少15％延伸，并且可选地延伸到外管的全长，诸如外管长度的大约15％至100％。优选实施例包括一个或多个定心机构，所述一个或多个定心机构沿着外管长度的至少大约30％、至少大约40％、至少大约50％、至少大约60％、至少大约70％、至少大约80％或至少大约90％延伸。

在一些实施例中，芯由不锈钢形成，并且管由诸如镍钛诺的超弹性材料形成，但是可以额外地或可选地使用其他合适的生物相容材料。一些实施例还包括定位在芯的远侧区段的外表面与外管的内表面之间的标记线圈(coil，螺旋线)。线圈可以由不透射线的材料形成。

在一些实施例中，定心机构包括设置在环形空间内的一个或多个定心线圈。定心线圈可以由合适的金属或金属合金(诸如镍钛诺或不锈钢)形成，或者可选地可以由如下所述的合适聚合物形成。本文所使用的定心线圈的尺寸被设计为装配在环形空间的一部分内并填充该部分。即，定心线圈的外径等于或小于管的内径，定心线圈的内径大于或等于芯、标记线圈和/或芯丝组件的其他部件的外径。

其他实施例可以额外地或可选地包括不同的定心机构，诸如聚合物填料和/或内管。聚合物填料优选地是在结构上填充环形空间的软材料，其对装置的弯曲柔性特性(profile，分布)具有最小的影响。内管同样可以在结构上填充环形空间的一部分以提供定心效果。优选地，对于部件的大部分长度，内管的柔性特性大体上匹配于或小于外管的柔性特性。

另外的特征和优点将在下面的描述中部分地阐述，并且将从描述中部分地明显看出，或者可以通过本文公开的实施例的实践来学习。借助于所附权利要求中特别指出的元件和组合，将认识到和获得本文公开的实施例的目的和优点。应该理解，前述简要概述和以下的详细描述两者均仅是示例性和解释性的，而不是对本文公开的或所要求保护的实施例的限制。

附图说明

将参考在附图中示出的具体实施例，对以上简要描述的本发明进行更具体的描述。应该理解，这些附图仅描绘了本发明的典型实施例，而并不限制本发明的范围，将通过使用附图利用附加的特征和细节来描述和解释本发明，在附图中：

图1示出了导丝装置的实施例，其具有芯和外管并且可以利用本文所描述的芯定心机构中的一个或多个；

图2A和图2B示出了其中已插入导丝的血管的横截面，其中图2A示出了血管的直线区段，图2B示出了血管的曲形区段，其中芯趋向于移出与外管的轴向对准；

图3示出了导丝装置的实施例，其包括设置在芯与外管的内表面之间的环形空间内的定心线圈；

图4示出了导丝装置的另一实施例，其包括设置在环形空间内的多个定心线圈；

图5示出了导丝装置的另一实施例，其包括设置在环形空间内的聚合物填料；

图6示出了导丝装置的另一实施例，其包括设置在环形空间内的内管；

图7示出了导丝装置的另一实施例，其包括定位在环形空间内的标记线圈附近的定心线圈；

图8示出了导丝装置的另一实施例，其包括多个定心线圈并且示出近侧定心线圈可以向近侧延伸超过外管；

图9示出了导丝装置的另一实施例，其包括设置在芯与外管的近端之间的衬套；

图10和图11示出了导丝装置的远端的实施例，其示出了定心线圈和/或标记线圈部件可以向远侧延伸超过外管的远端；

图12和图13示出了导丝装置的另一实施例，其包括定心线圈，该定心线圈的内径逐渐变细以与芯和/或标记线圈大体上一致；和

图14A至图14C示出了涂覆工艺和在微机加工管上形成的涂层，其示出了不包括定心机构的装置与包括定心机构的装置之间的涂层均匀性的差异。

具体实施方式

图1示意性地示出了可以利用本公开的一个或多个特征的导丝100。所示出的导丝100包括芯102和外管104。芯102包括如图所示延伸到外管104中的远侧区段(本文称为远侧芯103)。远侧芯103可以是连续地逐渐变细或者在一个或多个离散区段中逐渐变细，使得更远侧的区段具有比更近侧的区段更小的直径和更大的柔性。在一些实施例中，芯102的最远侧的区段可被压扁成具有平坦、矩形或椭圆形(oblong)横截面的带状形状。例如，远侧芯103可以被研磨以便逐步地逐渐变细至远端处的较小直径。

芯102和管104通常由不同的材料形成。例如，管104优选地由相对柔性和弹性的材料(诸如镍钛诺)形成，而芯102可以由柔性和弹性相对较小的材料(诸如不锈钢)形成。由不锈钢形成芯102可能是有利的，因为其允许远侧尖端在由操作者选择性地弯曲/成形时保持形状，并且因为不锈钢提供足够的弹性模量以提供更加灵敏的(responsive)平移运动。虽然这些材料目前是优选的，但是也可以利用其他合适的材料，诸如聚合物或其他金属/合金。

在所示装置中，芯102外径和管104内径在芯102进入管104的附接点处具有大体上类似的直径。在一些实施例中，芯102外径和管104内径在附接点处具有不同的直径，其中直径的差异通过焊接(weld)、钎焊(solder)、粘合剂或其他结构附接手段、或者通过将定心机构(例如定心线圈、编织物(braid)或管)的一部分定位在附接点处和/或通过使用另一衬套结构来补偿。管104以有益地允许扭转力从芯102传递到管104并且从而由管104进一步向远侧传递的方式(例如，使用粘合剂、钎焊和/或焊接)联接到芯102。医用级粘合剂或其他合适的材料可用于在装置的远端110处将管104联接到芯丝102，以形成防止损伤的覆盖物。

外管104可包括在管中形成开窗部106的切口图案。开窗部106的图案可以被布置成向管104提供期望的柔性特性，其包括例如促进优选的弯曲方向、减少或消除优选的弯曲方向或沿着纵向轴线的柔性的梯度增加。在美国专利申请公开第2018/0193607号和第2018/0071496号中以及在专利合作条约申请第PCT/US2018/034756号中详细提供了可以在本文所述的导丝装置中使用的切口图案和其他导丝装置特征的示例，它们中的每个的全部内容通过引用并入本文。

导丝装置100的近侧区段(从管104向近侧延伸的部分)向近侧延伸到一长度，该长度提供足够导丝长度用以输送到目标解剖区域。导丝装置100通常具有范围从约50cm到约350cm的长度，这取决于特定应用需要。管104可以具有范围从约20cm到约65cm、更典型地从约30cm到约55cm(诸如约35cm到约45cm)的长度。

导丝装置100可以具有约0.014英寸至约0.035英寸的直径，但根据特定应用需要还可以使用更大或更小的尺寸。例如，特定实施例可以具有对应于标准导丝尺寸的外径尺寸，诸如0.014英寸、0.016英寸、0.018英寸、0.024英寸，或者对于导丝装置常见的其他尺寸。芯102的远侧区段103可以逐渐变细到约0.002英寸的直径，或者范围在约0.001英寸至0.005英寸内的直径。在一些实施例中，远侧尖端可以被压扁(例如，至矩形横截面)，以进一步增强弯曲柔性，同时使拉伸强度所需的横截面积的减小最小化。在这样的实施例中，横截面可以具有例如约0.001英寸乘0.003英寸的尺寸。在一些实施例中，管104具有在约3cm至100cm范围内的长度。

图2A和图2B示出了其中已经插入了导丝装置100的远侧部分的血管10的剖视图。如图2A所示，在血管10的相对较直的区段中，外管104和远侧芯103可以基本上径向地居中。在管104内，在管104的内表面与远侧芯103的外表面之间存在环形空间108。图2B示出了血管10的弯曲截面，其示出了远侧芯103如何相对于外管104变得偏心的一个示例。当导丝弯曲以匹配血管10的弯曲时，柔性相对较小的远侧芯103将不像外管104的重合区段那样容易弯曲。这引起远侧芯103在管104内偏离中心。这种错位可能干扰平滑的旋转运动，引起能量积累和突然释放，这导致导丝不期望地“快速移动”和/或“猛然移动”。

当导丝尺寸增加时，与芯的偏心对准相关联的问题可能更成问题。当导丝尺寸增加时，管104的内径可以比远侧芯103的外径增加得更多。即，管104的直径可以增大以提供更大的扭转能力，但是远侧芯103的直径可以大体上被保持，以保持装置的远侧部分的柔性特性。这意味着较大尺寸的导丝通常具有较大的环形空间108，并且因此芯更容易相对于管104的纵向轴线错位。例如，0.014英寸导丝装置可在某些情况下在没有任何芯定心机构的情况下就充分地发挥作用，在此情况下，诸如0.018英寸或0.024英寸导丝的较大尺寸的导丝就可能越来越多地表现出与芯偏心对准相关联的问题。然而，在其他情况下，本文所描述的芯定心机构甚至可以有益地用于诸如0.014英寸导丝的较小的导丝。

图3至图12示出了导丝装置的各种示例性实施例，其包括被构造为减少或消除上述不期望的错位的芯定心特征。一些实施例可以并入和组合来自一个或多个所公开实施例的部件。以下实施例可以并入上述导丝装置100的特征，并且在本文中呈现以更具体地示出示例性芯定心机构。此外，应该理解，虽然在导丝装置的背景下描述了所示实施例，但是相同的概念和特征也可以用于其他血管内装置，诸如包括外管和内构件的血管内导管，其中内构件的增强的定心将是有益的。

图3示出了导丝200的远侧区段，其具有设置在外管204内的芯203。导丝200包括由一种或多种不透射线材料形成的远侧标记线圈212，上述不透射线材料为诸如铂族、金、银、钯、铱、锇、钽、钨、铋、镝、钆等。标记线圈212允许在手术期间导丝200的远端的放射性可视化。在所示的实施例中，标记线圈212设置在装置的远端210处或附近，并且向近侧延伸一定距离。在一些实施例中，标记线圈212具有与管204的长度大体上一致的长度，但是在典型实施例中，标记线圈212比管204短。例如，标记线圈212可以具有约1cm至30cm、或者更典型地约3cm至15cm、例如约5cm至10cm的长度。

如图所示，导丝200在芯203与管204之间包括环形空间208。在环形空间208内设置定心线圈214以填充环形空间并限制芯203相对于管204的径向运动。这有助于保持芯203在管204内的定心，这防止了上面已经描述的错位的不期望的影响，同时对装置的弯曲柔性的影响也最小。尽管本文所描述的定心线圈示例被示出为具有带有圆形横截面的丝，但是应该理解，也可以利用其他线圈类型。例如，一个或多个定心线圈可以是边缘缠绕的和/或可以具有带状、矩形、椭圆形或其他非圆形的横截面形状。

定心线圈214与标记线圈212分离。理论上，标记线圈212可以被延伸和/或扩大以填充更多的环形空间208，从而用于定心功能。然而，用作不透射线标记物的材料(例如，铂)相对较昂贵。而且，当在X射线透视下成像时，它们用作填充大部分环形空间208的包装材料可能使导丝200的远侧区段过于明亮，并且因此不允许操作者看见其他感兴趣的区域。尽管在标记线圈212与定心线圈214之间可以示出小的间隙，但是其他实施例可以将相应线圈定位成彼此接触或大体上彼此相邻(参见例如图7)。

定心线圈214可由合适的金属或金属合金(诸如镍钛诺或不锈钢)形成。尽管不锈钢能够取一套，但是当其以线圈的形式提供时，其消除或极大减少了其这样做的倾向。定心线圈214被构造为保持足够的柔性以使得对导丝200的一致部分的整体柔性的干扰最小化。还已经发现，由芯203的增强的定心所产生的益处超过装置的整体柔性特性的任何变化，特别是在大于0.014英寸的导丝中。

定心线圈214可以可选地由一种或多种聚合物材料形成。在一些实施例中，例如，定心线圈可由聚合物形成，该聚合物为诸如尼龙、聚丙烯、聚乙烯、乙缩醛共聚物、聚苯硫醚、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)和/或其他合适的聚合物。

定心线圈214优选地沿着管204的长度的大部分延伸。例如，定心线圈214优选地具有管204的长度的至少约15％的长度，或者管204的长度的至少约20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或者甚至100％，或者在具有由前述值中的任意两个限定的端点的范围内的长度。在一些实施例中，定心线圈可以延伸超过管204的近端和/或远端，并且因此可以比管204更长。在管204内提供具有足够长度的定心线圈214确保了足够结构的存在，以使得芯203能够充分居中。

定心线圈214的尺寸被设计为装配在环形空间208的一部分中并填充该部分。即，定心线圈214的外径等于或小于管204的内径，且该定心线圈的内径大于或等于芯203的外径。当然，在特定实施例中，芯203将逐渐变细，并且芯203的外径将根据纵向位置而变化。在这样的实施例中，由于间隙空间的允许量，定心线圈214的内径将决定定心线圈214可以定位的位置。

定心线圈214的结构特性可能与定心线圈214在环形空间208内的定位有关。例如，如果定心线圈214的近端在远侧定位得过远，则定心线圈214可能不与管204的足够长度重合以有效地提供定心。另一方面，如果定心线圈的近端在近侧定位得过远，在芯203的直径较大的位置，定心线圈214的内径可能过大而不允许定心线圈214填充大部分环形空间208。对于一些实施例，当定心线圈214的近端位于芯203的直径为管204的内径的约20％至80％的点处时，已经找到了良好的平衡。这些值可以根据特定的设计特征(诸如芯203的特定的逐渐变细的轮廓、所使用的定心线圈的数量以及特定的应用需要)来调整。优选地，设置诸如定心线圈214的一个或多个芯定心机构，以便在使弯曲柔性的增加最小化的同时占据尽可能多的环形空间。如下面更详细地解释的，一些实施例因此可以利用一个或多个额外的定心线圈和/或一个或多个可选特征(诸如编织物、管、聚合物填料、堆叠环组、具有逐渐变细内径的线圈、或微加工管)来填充环形空间并提供定心。

如图3所示，定心线圈214可以被定位成避免与标记线圈212重叠。备选地，如果定心线圈214的内径等于或大于标记线圈212的外径，则定心线圈214的一部分可以在标记线圈212上延伸。

在一些实施例中，单个定心线圈214足以提供芯203的有效定心。然而，如以下更详细描述的，还可以提供额外的定心机构以增强装置的整体定心效果。例如，给定逐渐变细至约0.001英寸至0.006英寸(例如，约0.002英寸)的直径或逐渐变细至平坦形状的芯，当导丝200的尺寸被设计为从约0.014英寸至约0.024英寸时，例如当导丝200的尺寸为约0.018英寸时(尺寸由管204的外径和/或管204的芯近侧的区段确定)，图3中所示的单个定心线圈实施例已经被发现是有效的。

图4示出了包括多个定心线圈的导丝300的备选实施例。多个定心线圈对于填充额外的环形空间308和促进芯303的额外定心可能是有利的，诸如对于较大尺寸的导丝。例如，给定逐渐变细至约0.001英寸至0.006英寸(例如，约0.002英寸)的直径或逐渐变细至平坦形状的芯，当导丝300的尺寸被设计为从约0.018英寸至约0.035英寸时，诸如当导丝300为约0.024英寸时，已经发现图4中所示的多个定心线圈实施例是有效的。导丝300在其他方面类似于导丝200，并且除了特别提出之处，对图3的导丝部件的描述可以应用于图4的导丝300的类似部件。

导丝300包括第一定心线圈314，该第一定心线圈设置在更远侧的第二定心线圈316近侧。其他实施例可包括多于两个的定心线圈，诸如三个、四个、五个或更多个。第二定心线圈316可以如图所示至少部分地在标记线圈312上延伸，或者可以被定位成使得第二定心线圈316的全长与标记线圈312的至少一部分重合。

可以有利地使用多个线圈以更好地匹配芯303的逐渐变细的轮廓并且更有效地填充管304的环形空间308。例如，由于芯303的相应近侧区段的较大直径，定位在更近侧的定心线圈可以具有较大的内径，而定位在逐渐远侧位置处的定心线圈可以具有逐渐变小的内径，以更好地匹配芯303的更远侧区段的相应更小的直径。当然，在诸如线圈316的定心线圈与标记线圈312重叠的情况下，定心线圈316内径的尺寸将被相应地设计为允许重叠。

在具有多个定心线圈的实施例中，具有相对较小内径的定心线圈可以由较大的丝尺寸形成，以补偿和提供填充环形空间308的结构。换句话说，第一定心线圈的外部直径与内部直径的比率(OD/ID)可以不同于一个或多个其他定心线圈的外部直径与内部直径的比率。通常，定心线圈定位在越远侧，OD/ID将相对于装置中的其他定心线圈越高。这是由于定位在更远侧的定心线圈将定位在芯303的具有较小芯直径的区段处，并且这些定心线圈将因此具有更小内径和更大的丝尺寸。然而，设置在标记线圈312上的远侧定心线圈将不遵循上述趋势，这是因为其内径必须考虑标记线圈312而不仅是下方的芯303。

诸如在图3和图4中示出的那些定心线圈可以通过钎焊、焊接、粘合剂结合或其他合适的紧固方式在期望的位置处结合到芯。可选地，如果管在两端处结合到芯，则环形空间将基本上封闭，并且一个或多个定心线圈可以简单地定位在管内并且允许“浮动”而不是直接紧固到芯或管。

此外，诸如在图3和图4中示出的那些定心线圈优选地具有允许充分弯曲但使弯曲刚度的增加最小化的节距。在弯曲部内侧上的相邻线圈彼此堆叠之前，更大的节距提供了更多的弯曲空间。然而，更大的节距也意味着线圈的每一匝将具有更大的轴向分量，从而增加了装置的弯曲刚度。在一些实施例中，定心线圈可以基本上堆叠(即，节距等于线圈丝直径)。然而，在优选的实施例中，定心线圈的节距稍大于线圈丝直径。定心线圈的节距与线圈丝直径的比率可以是约1.05至约2、或约1.075至约1.5、或更优选地约1.1至1.3。例如，线圈丝直径可以是约0.009英寸，并且节距可以是约0.01英寸。在线圈丝具有非圆形横截面的实施例中，线圈丝“直径”对应于线圈丝在定位在环形空间内时的纵向/轴向尺寸。

图5示出了具有芯定心机构的导丝400的另一实施例。导丝400包括设置在芯403与管404之间的环形空间408的至少一部分内的聚合物填料418，而不是定心线圈。导丝400可以另外包括关于本文所描述的其他实施例描述的部件。聚合物填料418通过填充环形空间408的至少一部分并协助保持芯403在管404内的径向居中而起到与其他实施例的一个或多个定心线圈类似的作用。聚合物填料418不需要充当或被用作粘合剂以将任何东西结合到芯403。相反，聚合物填料418用作芯定心机构，同时最低限度地增加装置的整体弯曲刚度。

聚合物填料418可以是聚合物管、聚合物泡沫、聚合物包裹物或能够保持在环形空间内的其他结构。聚合物管可包括在管中形成开窗部的切口图案。在一些实施例中，聚合物填料418可被包裹、浸渍、挤出和研磨，或以其他方式施加到芯403，使得聚合物填料418的内径大体上与芯403一致。如果必要，聚合物填料418的外径可以被研磨或以其他方式机加工到适当的尺寸，以允许管404定位在聚合物填料418上。

聚合物填料418优选地是诸如弹性体的软材料，其在对装置的弯曲柔性特性具有最小的影响的情况下在结构上填充环形空间408。填充材料418可包括例如聚氨酯、聚异戊二烯(例如，天然橡胶)、聚丁二烯(BR)、氯丁二烯(CR)、丁基橡胶(IIR)、苯乙烯-丁二烯(SBR)、丁腈橡胶(NBR)、乙丙橡胶(EPM)、三元乙丙橡胶(EPDM)、表氯醇橡胶(ECO)、聚丙烯酸酯橡胶(ACM、ABR)、一种或多种硅橡胶、一种或多种含氟弹性体、聚醚嵌段酰胺(PEBA)、氯磺化聚乙烯(CSM)、乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)及其组合。在一些实施例中，聚合物的至少一部分(例如，远侧部分)可以掺杂有一种或多种材料，诸如铋、钨、硫酸钡和/或其他不透射线的材料，以增加聚合物的不透射线性。这样的实施例可以消除对标记线圈的需要。聚合物填料418优选地具有约10至90肖氏硬度A的硬度(durometer)。

聚合物填料材料418可以填充环形空间408的一部分，类似于在其他实施例中由一个或多个定心线圈填充的部分。例如，聚合物填料418可以填充管404的长度的至少约15％，或管404的长度的至少约20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或甚至100％，或在具有由前述值中的任意两个限定的端点的范围内的长度。

聚合物填料418可以与一个或多个诸如在其他实施例中示出的定心线圈组合。例如，一些导丝实施例可以用填充材料填充环形空间的一个或多个区段，并且用定心线圈填充环形空间的一个或多个其他区段。这样的实施例可以将填充材料定位在管内的更近侧的区段处，在该位置处对于装置的弯曲柔性的任何产生的退化不太重要，并且可以将一个或多个定心线圈定位在管内的更远侧的区段处，在该位置处柔性要求更加灵敏，尽管这种布置不是必须的。

图6示出了导丝500的另一实施例，其包括设置在环形空间508内的内管524以用作定心机构，其中该环形空间在芯503与管504之间。导丝500可以另外包括与本文所述的其他实施例类似的部件。通过包装环形空间508的至少一部分并且因此协助将芯503的径向定心保持在管504内，内管524起到与其他实施例的一个或多个定心线圈或聚合物填料类似的作用。

内管524除了其直径和长度较小以外可以类似于外管504。例如，内管524可以由诸如镍钛诺的柔性材料形成，并且优选地包括根据以上提及的一个或多个切口图案的增加柔性的开窗部。在一些实施例中，外管504的柔性特性与内管524的柔性特性大体上匹配。例如，在外管504包括由于开窗部的布置(例如，在更远侧的区段处的更大的密度、深度和/或开窗部的尺寸)而产生的梯度柔性特性的情况下，内管524可被构造为使得外管504和内管524的柔性匹配装置的给定长度。

内管524可以填充环形空间508的一部分，类似于在其他实施例中由一个或多个定心线圈填充的部分。例如，内管524可以填充管504的长度的至少约15％，或管504的长度的至少约20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％、90％或甚至100％，或在具有由上述值中的任意两个限定的端点的范围内的长度。

内管524可以与一个或多个定心线圈和/或聚合物填料组合，诸如在其他实施例中所示的那样。例如，一些导丝实施例可以用内管填充环形空间的一个或多个区段，并且用定心线圈和/或聚合物填料填充环形空间的一个或多个其他区段。

图7示出了导丝600的另一实施例，其包括单个定心线圈614，该线圈在芯603与管604之间的环形空间内邻近标记线圈612定位。导丝600可以类似于图3的导丝200，因此对图3的部件的描述可以适用于图7的类似部件。导丝600示出了定心线圈614和标记线圈612可以基本上彼此接触以使单独线圈之间的任何间隙最小化。如上述实施例所述，标记线圈612可以由诸如铂的不透射线的材料形成，而单独的定心线圈614由诸如不锈钢、其他合适的金属或合适的聚合物材料的不同(例如，较便宜)的材料形成。

图8示出了导丝700的另一实施例，其具有多个定心线圈(714和716)，这些定心线圈定位在芯703与管704之间的环形空间内。导丝700可以类似于图4的导丝300，因此对图4的部件的描述可以适用于图8的类似部件。导丝700示出了定心线圈的备选布置，其中第一定心线圈714与第二定心线圈716的至少一部分重叠并在其上延伸。如图所示，第一定心线圈714还可以与标记线圈712的至少一部分重叠并在其上延伸。第二定心线圈716可以定位在定心线圈712的近侧，并且可以向近侧延伸直到到达芯703的一部分，在此处芯703的外径与第二定心线圈716的内径匹配。具有较大内径的第一定心线圈714填充额外的环形空间。与图4的实施例一样，即使芯703具有可变的、逐渐变细的外径，图8的多个定心线圈实施例也可以有益地填充环形空间。

图8的导丝700还提供了一个示例，其中定心线圈714具有近端705，该近端延伸到管704的近端处的近端接头707，或者甚至向近侧超过近端接头707。在管704的近端附近形成近端接头707可以为导丝提供结构益处，特别是在相对较大尺寸的导丝中(诸如管704具有约0.024英寸或更大外径的那些导丝)。例如，一些导丝包括在接头707处形成有大外径不连续的芯703。芯703中的不连续(即，外径的突然变化)可被形成以使接头707处的弯曲刚度最小化。然而，如果管704的直径大于接头707处的芯703的区段，则在接头707处、在管704与芯703之间将保留径向空间。如图所示，定心线圈714可以延伸以填充该空间，并提供用于在接头707处将芯703机械地联接到管704的结构。因此，该结构构造有益地允许芯703的直径减小，从而避免接头707处的过度弯曲刚度，同时还避免或最小化横跨接头707的外径不连续性。

图9示出了导丝800的另一实施例，其具有设置在近端接头807处或附近的衬套820，以帮助横跨接头807填充芯803与管804之间的空间。因此，衬套820可以起到与图8的定心线圈714的最近侧区段类似的作用。在该实施例中，定心线圈814不延伸到管804的近端。相反，定心线圈814延伸到衬套820，该衬套随后延伸到管804的近端或延伸超过管804的近端。衬套820可以形成为例如编织材料或管的一个区段，并且可以由合适的金属、合金或聚合物形成。导丝800可以以其他方式被构造为类似于本文所述的其他实施例，诸如具有标记线圈812和可选地第二定心线圈816，但是衬套820也可以用于本文所述的其他实施例中。

图10和图11示出了导丝远端的示例性构造，其可以用于本文所述的实施例中。在图10中，导丝900包括定心线圈914，该定心线圈延伸超过管904的远端911以形成远侧尖端910的一部分。标记线圈912还可以设置在芯903的远侧区段周围，并且还可以可选地延伸超过管904的远端911。使定心线圈914延伸超过管904的远端911以形成远侧尖端910可以提供具有增加的弯曲柔性的远侧尖端910。管904可在远端部分中倒斜角(chamfered)、倒圆角(filleted)或以其他方式减小直径，以改善直径的过渡。图11示出了具有定心线圈1014的导丝1000的另一示例，该定心线圈延伸超过管1004的远端1011以形成远侧尖端1010的一部分。标记线圈1012还可以设置在芯1003的远侧区段周围，并且还可以可选地延伸超过管1004的远端1011。在该实施例中，定心线圈1014被缠绕成使得延伸超过管1004的远端1011的部分具有与管1004的外径大体上匹配的外径。这有益地防止了横跨从管1004到远侧尖端1010的过渡部的装置的外径的任何不连续

图12示出了具有定心线圈1114的导丝1100的另一实施例。在该实施例中，定心线圈1114形成有逐渐变细的内径。例如，定心线圈1114可以被形成为使得内径大体上匹配芯1103的逐渐变细的轮廓。定心线圈1114可包括与芯1103的逐渐变细轮廓匹配的内径，同时还具有大体恒定的外径。这种类型的结构有益地填充芯1103与管1104之间的环形空间，即使芯1103逐渐变细。本文所述的任何其他的定心线圈可以整体或部分地以这种方式形成，以便更好地符合芯1103中的直径不连续。导丝1100还可包括设置在远侧末端1110附近的标记线圈1112。在使用标记线圈1112的情况下，可以形成与标记线圈1112重合的定心线圈1114的任何部分，使得定心线圈1114的内径允许用于标记线圈1112的足够空间。

图13示出了导丝1200的一个区段的另一实施例，其具有设置在管1204与芯1203之间的环形空间内的定心线圈1214。与图12的定心线圈1114一样，定心线圈1214被构造为具有大体上恒定的外径和可变的内径，以更好地符合芯1203的逐渐变细的形状。定心线圈1214可以例如通过提供恒定直径的丝并且选择性地卷绕丝并缠绕在逐渐变细的心轴上以获得可变内径的线圈来形成。如图所示，定心线圈1214的位于环形空间相对较小的位置处的更近侧的区段可以比定心线圈的更远侧的区段更大程度地卷绕/压扁。

本文所述的定心机构可以提供独立于上述定心功能的额外益处。例如，已经发现，与省略定心机构时相比，在使用定心机构时，将涂层(例如，亲水聚合物或其他合适的涂层)涂覆到管的外表面上变得更加有效。不受任何特定理论的约束，认为在环形空间内定心机构的存在在涂覆期间调节涂层的流动，并且导致沿着管的外表面的更均匀的精加工。在没有定心机构的情况下，涂覆材料可能更容易以不均匀的方式朝向内表面穿过管中的开窗部。通过更好地填充环形空间并使横跨管的长度的未填充的环形空间的尺寸差异最小化，涂层似乎沿着管更均匀地驻留和聚合或固化。

由定心机构提供的增强的涂覆均匀性由图14A至图14C示意性地示出。图14A示出了典型的浸涂工艺，但是由定心机构提供的涂覆均匀性益处也可以在诸如喷涂的其他涂覆工艺中实现。在浸涂工艺中，管1304被插入，随后从聚合物20中抽出。图14B和图14C是管1304的区域1305的放大图。图14B示出了当涂覆到没有定心机构的装置时的典型的涂层1326a，而图14C示出了当涂覆到包括定心机构1318的装置时的涂层1326b。定心机构1318可包括本文所述的示例性定心结构中的任何一个或其组合，诸如一个或多个线圈、管、聚合物填料或其组合。

如图14B所示，当不使用定心机构时，涂层1326a倾向于形成“胶团”，其降低了层的均匀性。相反，如图14C所示，当存在定心机构1318时，涂层1326b以更大的相对均匀性形成。涂层的更大均匀性是有益的，这是由于导丝的外径与导管的内径之间的间隙通常相当小。涂层1326a中的“隆起”有效地增加了导丝的某些部分中的外径，这使得穿过导管更加困难。

涂层1326b中的更大均匀性允许对装置的某些设计特征的更精细控制。例如，通过减少或消除对解决装置的整体外径中的涂层中的隆起的需要，可以增加涂层的平均厚度而不超过装置的整体外径的限制。附加地，或可选地，可以在不超过装置的整体外径的限制的情况下扩大管1304。

本文所述的定心机构原理可以与其他结构构造一起使用，以提供有益的定心效果。例如，虽然上述实施例描述了具有芯丝“内构件”和微加工管“外构件”的各种定心机构，但是可以额外地或可选地将其他结构与一个或多个所述定心机构一起用作外构件和/或内构件。例如，内构件可以是丝(诸如如上所述的研磨芯)、管(例如，金属或聚合物海波管、或金属或聚合物微加工管)、编织物或线圈。通过另一示例，外构件可以是管(例如，金属或聚合物海波管、或金属或聚合物微加工管)、编织物或线圈、或含浸有编织物或线圈的聚合物管。定心机构可以是本文所述的那些定心机构中的任何一种或其组合，诸如线圈、管(例如，金属或聚合物海波管、或金属或聚合物微加工管)、编织物或成套的堆叠环。

本文所使用的术语“大约(approximately)”、“约(about)”和“大体上”表示接近所述量或条件的量或条件，其仍然执行期望的功能或实现期望的结果。例如，术语“大约”、“约”和“大体上”可以指从所述量或条件偏离小于10％、或小于5％、或小于1％、或小于0.1％、或小于0.01％的量或条件。

在不脱离本发明的构思或基本特性的情况下，本发明可以以其他形式实施。所述实施例在所有方面都应被视为仅是说明性的而非限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求表示而不是前面的描述表示。落在权利要求的含义和等同范围内的所有变化都包括在权利要求的范围内。

Claims (28)

1.一种血管内装置，包括：

芯，具有近侧区段和远侧区段；

外管，联接到所述芯，使得所述芯的远侧区段进入所述外管的结构中并由所述外管的结构包围，所述外管和所述芯在所述外管的内表面与所述芯的远侧区段的外表面之间限定环形空间；以及

三个或更多个定心机构，定位在所述环形空间的至少一部分内，并包括第一定心线圈、第二定心线圈和第三定心机构，

其中，所述三个或更多个定心机构被构造为限制所述芯离开所述外管内的径向居中位置的运动，

其中，所述三个或更多个定心机构延伸所述外管长度的至少15％，以及

其中，所述第一定心线圈在所述第二定心线圈和所述第三定心机构的至少一部分上延伸。

2.根据权利要求1所述的装置，所述第三定心机构包括不透射线的标记线圈。

3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述芯的远侧区段逐渐变细至较小的远侧直径。

4.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一定心线圈不是由不透射线的材料形成的。

5.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一定心线圈包括不锈钢。

6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一定心线圈是聚合物线圈。

7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一定心线圈在近侧线圈接头处与所述芯邻接，并且其中，所述第一定心线圈的近侧线圈接头位于所述芯的直径是所述外管的内径的20％至80％的点处。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的装置，其中，所述第二定心线圈包括近端，该近端终止于所述第一定心线圈的近端的远侧。

9.根据权利要求2所述的装置，其中，所述第一定心线圈的至少一部分在所述标记线圈的至少一部分上延伸。

10.根据权利要求8所述的装置，其中，所述第一定心线圈和所述第二定心线圈具有不同的外部直径与内部直径的比率。

11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一定心线圈的节距与线圈丝直径的比率为1.05至2。

12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述第一定心线圈的节距与线圈丝直径的比率为1.075至1.5。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述第一定心线圈的节距与线圈丝直径的比率为1.1至1.3。

14.根据权利要求8所述的装置，其中，所述第二定心线圈的节距与线圈丝直径的比率为1.05至2。

15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述第二定心线圈的节距与线圈丝直径的比率为1.075至1.5。

16.根据权利要求15所述的装置，其中，所述第二定心线圈的节距与线圈丝直径的比率为1.1至1.3。

17.根据权利要求1所述的装置，其中，所述三个或更多个定心机构包括聚合物填料。

18.根据权利要求17所述的装置，其中，所述聚合物填料是弹性体。

19.根据权利要求1所述的装置，其中，所述三个或更多个定心机构包括完全设置在所述外管内的内管。

20.根据权利要求19所述的装置，其中，所述内管由与所述外管相同的材料形成。

21.根据权利要求19所述的装置，其中，所述内管被形成为聚合物管。

22.根据权利要求19至21中任一项所述的装置，其中，所述内管的柔性特性小于或等于所述外管的柔性特性。

23.根据权利要求1所述的装置，其中，所述三个或更多个定心机构向近侧延伸超过所述外管的近端，向远侧延伸超过所述外管的远端，或两者兼有。

24.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一定心线圈具有可变的内径和大体上恒定的外径。

25.根据权利要求1所述的装置，还包括至少涂覆到所述外管的外表面的涂层，所述涂层具有与没有定心机构的血管内装置的涂层相比更加均匀的厚度。

26.一种血管内装置，包括：

内构件，具有近侧区段和远侧区段，其中所述内构件选自由芯丝、管、编织物和线圈组成的组；

外构件，包围所述内构件的至少一部分，所述外构件和所述内构件在所述外构件的内表面与所述内构件的设置在所述外构件内的部分之间限定环形空间，其中所述外构件选自由管、编织物和线圈组成的组；以及

三个或更多个定心机构，定位在所述环形空间的至少一部分内，其中，所述三个或更多个定心机构被构造为限制所述内构件离开所述外构件内的径向居中位置的运动，其中所述三个或更多个定心机构包括一个或多个构件，所述构件选自由线圈、管、编织物、堆叠的环及其组合组成的组，

其中，所述三个或更多个定心机构延伸所述外构件长度的至少45％或至少约50％。

27.根据权利要求26所述的装置，其中，所述外构件包括含浸有编织物或线圈的聚合物管。

28.根据权利要求26所述的装置，其中，所述三个或更多个定心机构包括第一定心线圈、第二定心线圈和第三定心机构，以及

其中，所述第一定心线圈在所述第二定心线圈和所述第三定心机构的至少一部分上延伸。

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