CN113350388A - 一种不添加防腐剂的中药鲜药糜及其制备工艺和应用 - Google Patents

一种不添加防腐剂的中药鲜药糜及其制备工艺和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种不添加防腐剂的中药鲜药糜及其制备工艺和应用，该中药鲜药糜是以新鲜中药材为主要原料通过湿法工艺制备得到。本发明中，将新鲜中药材通过湿法工艺制成的新剂型“鲜药糜”，该中药鲜药糜具有可长期保存、易于携带、服用方便、安全有效、原汁原味、便于吸收等优点，可直接入处方，有着很高的使用价值和应用前景；同时，本发明制备方法具有工艺简单、操作方便、原料易得、对设备要求低等优点，可实现大规模制备，适合于工业化生产，有利于中药鲜药糜的推广应用。将该中药鲜药糜作为原料制备的食品、保健食品或药品同样具有可长期保存、易于携带、服用方便、安全有效、原汁原味、便于吸收等优点，使用价值高、应用前景好。

Description

一种不添加防腐剂的中药鲜药糜及其制备工艺和应用
技术领域
本发明属于新鲜中药材的炮制加工领域，涉及一种中药鲜药糜及其制备方法和应用，具体涉及一种不添加防腐剂的中药鲜药糜及其制备工艺和应用。
背景技术
新鲜中药材的应用历史悠久，但是新鲜中药材不能长期保存，导致临床上不能推广应用。现有新鲜中药材加工工艺中，通常是采用各种干燥方法对新鲜中药材进行加工，从而将新鲜中药材制备干品应用。另外，也有在新鲜中药材加工过程中添加防腐剂等以保持新鲜中药材形态的加工工艺。然而，现有新鲜中药材加工技术存在的缺陷是：(1)新鲜中药材干制后，会造成有效成分的损失，使得干品的药效大大降低；(2)新鲜中药材干制后，在实际使用过程还需要进一步加工成可直接服用的药剂，服用便利性大大降低。(3)添加防腐剂的新鲜中药材，增加了人体吸入防腐剂风险。由此可见，新鲜中药材的独特疗效是干品不能替代的，且添加防腐剂也同样会影响新鲜中药材的实际应用效果。
目前，采用湿法工艺将新鲜中药材制备成中药鲜药糜的加工工艺尚未在现有技术中见到报道。因此，亟需获得一种可长期保存、易于携带、服用方便、安全有效、原汁原味、便于吸收的不加防腐剂的中药鲜药糜。
发明内容
本发明要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种可长期保存、易于携带、服用方便、安全有效、原汁原味、便于吸收的不添加防腐剂的中药鲜药糜，以及提供一种工艺简单、操作方便、原料易得、对设备要求低的中药鲜药糜的制备工艺及该中药鲜药糜作为原料在制备食品、保健食品、药品中的应用。
为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：
一种不添加防腐剂的中药鲜药糜，所述中药鲜药糜是以新鲜中药材为主要原料通过湿法工艺制备得到；所述新鲜中药材为植物类中药材和/或动物类药材；所述植物类中药材包括人参、三七、西洋参、石斛、天麻、肉苁蓉、百合、锁阳、黄精、太子参、丹参、黄芪、当归、党参、麦冬、天冬、何首乌、葛根、地黄、冬虫夏草、鱼腥草、板蓝根、山药、玉竹、金银花、浙贝母、川贝母、白及、桃仁、白芍中的至少一种；所述动物类药材包括蕲蛇、乌梢蛇、眼镜王蛇、王锦蛇中的至少一种。
上述的中药鲜药糜，进一步改进的，所述中药鲜药糜的制备原料中还包括辅料和/或水；所述辅料包括蜂蜜、低聚果糖、低聚木糖、木糖醇、柠檬酸、柠檬酸钠中的至少一种；所述辅料为蜂蜜或蜂蜜与低聚果糖的混合物；所述蜂蜜与低聚果糖的混合物中蜂蜜和低聚果糖的质量比为1～9∶9～1。
作为一个总的技术构思，本发明还提供了一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，包括以下步骤：
S1、将新鲜中药材进行清洗；
S2、将步骤S1中经清洗后的新鲜中药材进行改刀；
S3、将步骤S2中经改刀后的新鲜中药材进行漂烫护色；
S4、将步骤S3中经漂烫护色后的新鲜中药材进行灭菌；
S5、将步骤S4中经灭菌后的新鲜中药材、辅料和/或水混合进行破碎、过筛，得到混合物；
S6、将步骤S5中得到的混合物进行灭酶；
S7、将步骤S6中经灭酶后得到的混合物进行超声分散；
S8、将步骤S7中经超声分散后得到的混合物进行封包、消毒，得到中药鲜药糜。
上述的制备工艺，进一步改进的，所述步骤S3中，所述漂烫护色在50℃～95℃的水中进行；所述漂烫护色的时间为1min～30min；所述漂烫护色完成后冷却至60℃以下；
所述步骤S4中，所述灭菌在紫外光下进行；所述紫外光的波长为200nm～275nm；所述灭菌的时间不低于3min；
所述步骤S5中，所述过筛为过3～6号筛；
所述步骤S6中，所述灭酶在温度为50℃～85℃；所述灭酶的时间为5min～30min；
所述步骤S7中，所述超声分散过程中超声波的频率为20～40千赫；所述超声分散的时间不低于10min；
所述步骤S8中，所述消毒采用的是巴氏灭菌法或流通蒸汽灭菌法。
上述的制备工艺，更进一步改进的，所述漂烫护色在80℃～95℃的水中进行；所述漂烫护色的时间为1min～15min；
所述步骤S4中，所述灭菌在紫外光下进行；所述紫外光的波长为254nm；所述灭菌的时间为3min～20min；
所述步骤S5中，所述过筛为过4号筛；
所述步骤S6中，所述灭酶在温度为60℃～85℃；
所述步骤S7中，所述超声分散的时间为10min～30min。
上述的制备工艺，进一步改进的，所述步骤S1中，所述新鲜中药材为植物类中药材和/或动物类药材；所述植物类中药材包括人参、三七、西洋参、石斛、天麻、肉苁蓉、百合、锁阳、黄精、太子参、丹参、黄芪、当归、党参、麦冬、天冬、何首乌、葛根、地黄、冬虫夏草、鱼腥草、板蓝根、山药、玉竹、金银花、浙贝母、川贝母、白及、桃仁、白芍中的至少一种；所述动物类药材包括蕲蛇、乌梢蛇、眼镜王蛇、王锦蛇中的至少一种。
上述的制备工艺，进一步改进的，所述步骤S5中，所述辅料包括蜂蜜、低聚果糖、低聚木糖、木糖醇、柠檬酸、柠檬酸钠中的至少一种。
上述的制备工艺，进一步改进的，所述辅料为蜂蜜或蜂蜜与低聚果糖的混合物；所述蜂蜜与低聚果糖的混合物中蜂蜜和低聚果糖的质量比例为1～9∶9～1。
作为一个总的技术构思，本发明还提供了一种上述的不添加防腐剂的中药鲜药糜或上述的制备方法制得的不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备食品、保健食品或药品中的应用。
上述的应用，进一步改进的，包括以下步骤：将所述中药鲜药糜制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、汤剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂或浸膏剂的食品、保健食品或药品。
与现有技术相比，本发明的优点在于：
(1)本发明提供了一种不添加防腐剂的中药鲜药糜，以新鲜中药材为主要原料通过湿法工艺制备得到。本发明中，将新鲜中药材通过湿法工艺制成的新剂型“鲜药糜”。本发明中药鲜药糜具有可长期保存、易于携带、服用方便、安全有效、原汁原味、便于吸收等优点，可直接入处方，有着很高的使用价值和应用前景。
(2)本发明还提供了一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，首次采用湿法工艺将以新鲜中药材为主的原料制成新剂型“鲜药糜”，具体为：先通过漂烫护色、灭菌等工艺杀灭鲜药表面粘附的微生物，在不添加防腐剂的前提下有利于提高中药鲜药糜的储存时间；通过破碎、过筛和灭酶等工艺将新鲜中药材转化成鲜药糜，不仅能够提高鲜药的服用便利性，而且有效成分保留完好、便于吸收，同时，由于灭酶工艺在较高温度条件下进行，一方面使得新鲜中药材熟化，另一方面又起到杀菌作用，能够进一步通过杀死微生物而提高中药鲜药糜的储存时间，因而能够制备得到具有可长期保存、易于携带、服用方便、安全有效、原汁原味、便于吸收等优点的中药鲜药糜。更为重要的是，整个加工工艺过程中未添加任何防腐剂，可以避免防腐剂对于人体健康所带来的风险问题。本发明制备方法具有工艺简单、操作方便、原料易得、对设备要求低等优点，可实现大规模制备，适合于工业化生产，有利于中药鲜药糜的推广应用。
(3)本发明提供了一种不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备食品、保健食品或药品中的应用，由本发明中药鲜药糜制得的食品、保健食品或药品同样具有可长期保存、易于携带、服用方便、安全有效、原汁原味、便于吸收等优点，使用价值高、应用前景好。
附图说明
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施过程中的附图，及对关键工艺进行相关研究的技术方案进行清楚、完整的描述。
图1为本发明实施例1中不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺流程图。
【工艺研究】
本工艺研究以三七新鲜中药材为例，考虑到加工各关键环节可能对新鲜中药材的质量有影响，以三七新鲜中药材中三七总皂苷含量为考察指标。采用高效液相色谱法(通则0512)测定各个三七新鲜中药材样品中三七总皂苷的含量。
一、漂烫护色工艺研究
漂烫护色工艺为新鲜中药材加工过程的关键环节，其主要目的是通过高温漂烫，杀灭鲜药表面粘附的微生物。考虑到温度、时间会对新鲜中药材的质量产生影响，以三七中的三七总皂苷的含量为考察指标。
(一)三七新鲜中药材漂烫护色温度的考察
实验方法：取清洗、改刀的三七新鲜中药材5份，每份200g，分别置于80、85、90、95、100℃的水溶液中漂烫10min后，取出，冷却至60℃，分别考察样品中的三七总皂苷含量。
实验结果：结果见表1。
表1 不同漂烫护色温度对三七总皂苷含量的影响
试验号 漂烫温度(℃) 三七总皂苷含量(％)
1 未漂烫 6.38
2 80 6.37
3 85 6.38
4 90 6.37
5 95 6.38
6 100 6.15
由上表可知，三七新鲜中药材在不同温度下进行漂烫，当温度升高到95℃后，三七总皂苷的含量下降趋势明显。综合考虑本工艺的目的和考察指标的变化，确定本品的漂烫温度范围为80～95℃。
(二)三七新鲜中药材漂烫时间的考察
实验方法：取清洗、改刀的三七新鲜中药材7份，每份100g，置于85℃的水溶液中，分别漂烫1、3、5、7、10、15、20min后，取出，冷却至60℃，分别考察样品中的三七总皂苷含量。
实验结果：结果见表2。
表2 不同漂烫护色时间对三七总皂苷含量的影响
试验号 漂烫时间(min) 三七总皂苷含量(％)
1 未漂烫 6.38
2 1 6.36
3 3 6.37
4 5 6.38
5 7 6.37
6 10 6.38
7 15 6.37
8 20 6.12
由上表可知，三七新鲜中药材在80℃下进行漂烫，当漂烫时间超过15min后，三七总皂苷的含量下降趋势明显。综合考虑本工艺的目的和考察指标的变化，确定本品的漂烫时间范围为1～15min。
二、紫外灭菌工艺研究
灭菌工艺为新鲜中药材加工过程的关键环节，通过紫外光对新鲜中药材表面粘附的微生物进行杀灭，用于溶液灭菌的紫外波长一般选择C波段(波长范围200～275nm)，最佳灭菌波长为254nm，紫外光照射时间对微生物杀灭的效果有影响。
三七新鲜中药材紫外灭菌时间的考察
实验方法：取清洗、改刀的三七新鲜中药材6份，每份100g，置于254nm的紫外光下，分别照射1、3、5、10、15、20min，分别取样，进行微生物检测，按现行版药典规定进行判定。
实验结果：结果见表3。
表3 不同灭菌时间对微生物杀灭效果的影响
由上表可知，三七新鲜中药材在254nm的紫外光下，照射时间低于5min，其微生物指标不合格，确定本品的紫外光照射时间为不得低于5min。
三、灭酶工艺研究
破碎的新鲜中药材进行加热保温，其目的是使新鲜中药材熟化，同时又能起到杀菌作用，加热温度和时间，对有效成分有一定的影响。
(一)三七新鲜中药材灭酶温度的考察
实验方法：取经清洗、改刀、漂烫护色、灭菌后的三七新鲜中药材共12份，每份100g，加水800ml，破碎使其能全部过4号筛。一份不加热，其余11份分别加热至50、55、60、65、70、75、80、85、90、95、100℃，保温5min。将混悬液静置，取上清液适量滤过，定容成1000ml，取续滤液作为供试品溶液，测定三七总皂苷的含量。
实验结果：结果见表4。
表4 不同灭酶温度对三七总皂苷含量的影响
试验号 灭酶温度(℃) 三七总皂苷含量(mg/ml)
1 未加热保温 6.53
2 50 6.54
3 55 6.53
4 60 6.53
5 65 6.52
6 70 6.51
7 75 6.53
8 80 6.52
9 85 6.53
10 90 6.32
11 95 6.21
12 100 6.16
由上表可知，三七新鲜中药材在不同温度下进行加热保温，当温度升高到85℃后，三七总皂苷的含量下降趋势明显。综合工艺的目的和考察指标的变化，确定本品的加热保温温度范围为60～85℃。
(二)三七新鲜中药材灭酶时间的考察
实验方法：取经清洗、改刀、漂烫护色、灭菌后的三七新鲜中药材共11份，每份100g，加水800ml，破碎使其能全部过4号筛。一份不加热，其余10份分别加热至75℃，分别保温3、5、10、15、20min。将混悬液静置，取上清液适量滤过，定容成1000ml，取续滤液作为供试品溶液，测定三七总皂苷的含量。
实验结果：结果见表5。
表5 不同灭酶时间对三七总皂苷含量的影响
试验号 灭酶时间(min) 三七总皂苷含量(mg/ml)
1 未加热保温 6.49
2 3 6.47
3 5 6.48
4 10 6.48
5 15 6.47
6 20 6.48
7 25 6.46
8 30 6.47
9 35 6.35
10 40 6.16
11 45 5.92
由上表可知，三七新鲜中药材在75℃下进行加热保温，当加热保温时间超过30min后，三七总皂苷的含量下降趋势明显。综合考虑本工艺的目的和考察指标的变化，确定本品的灭酶时间范围为5～30min。
具体实施方式
以下结合说明书附图和具体优选的实施例对本发明作进一步描述，但并不因此而限制本发明的保护范围。
以下实施例中所采用的材料和仪器均为市售。本发明的实施例中，若无特别说明，所采用的工艺为常规工艺，所采用的设备为常规设备，且所得数据均是三次以上试验的平均值。
实施例1：
一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，该中药鲜药糜以新鲜三七药材为原料通过湿法工艺制备得到，其制备工艺流程图如图1所示，包括以下步骤：
(1)清洗：将新鲜三七药材表面的泥沙清洗干净，必要时用毛刷进行刷洗。
(2)改刀：将清洗后新鲜三七药材改刀处理。
(3)漂烫护色：取600g改刀后的新鲜三七药材，置于80℃的水中漂烫护色1min后，迅速冷却至低于60℃，以保护新鲜中药材内有效成分不被高温破坏。
(4)灭菌：将漂烫好的新鲜三七药材置于紫外(254nm)光下照射，灭菌5min。
(5)破碎、过筛、灭酶：将灭菌后的三七鲜药进行破碎，过4号筛，所得产物加热至60℃，保温5min，完成对新鲜三七药材的灭酶。
(6)超声分散：将灭酶后新鲜三七药材进行超声分散，其中超声分散过程中超声波的频率为20千赫，超声时间10min。
(7)封包：用灭菌水将步骤(6)中得到的鲜药糜定容成3000ml，封包。
(8)消毒：将封包好的鲜药糜进行巴氏消毒，得到不添加防腐剂的中药鲜药糜。
本实施例中，漂烫护色温度为80℃，时间为1min；灭菌时间为5min；破碎后过4号筛，灭酶温度60℃，时间为5min；超声频率为20千赫，超声时间为10min；所采取的消毒方式为巴氏消毒。对应的不添加防腐剂的中药鲜药糜编号为A1。
一种上述本发明实施例中的不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备药品中的应用，具体为将中药鲜药糜制成汤剂。
实施例2：
一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，以新鲜三七药材为原料通过湿法工艺制备中药鲜药糜，包括以下步骤：
(1)清洗：将新鲜三七药材表面的泥沙清洗干净，必要时用毛刷进行刷洗。
(2)改刀：将清洗后新鲜三七药材改刀。
(3)漂烫护色：取400g改刀后的新鲜三七药材，置于90℃的水中漂烫护色10min后，迅速冷却至低于60℃。
(4)灭菌：将漂烫好的新鲜三七药材置于紫外(254nm)光下照射，灭菌15min。
(5)破碎、过筛、灭酶：将灭菌后的新鲜三七药材进行破碎，过5号筛，所得产物加热至80℃，保温10min，完成对新鲜三七药材的灭酶。
(6)超声分散：将灭酶后新鲜三七药材进行超声分散，其中超声分散过程中超声波的频率为25千赫，超声时间10min。
(7)封包：用灭菌水将步骤(6)中得到的鲜药糜定容成2000ml，封包。
(8)消毒：将封包好的鲜药糜进行巴氏消毒，得到不添加防腐剂的中药鲜药糜。
本实施例中，漂烫护色温度为90℃，时间为10min；灭菌时间为15min；破碎后过5号筛，灭酶温度80℃，时间为10min；超声频率为25千赫，超声时间为10min；所采取的消毒方式为巴氏消毒。对应的不添加防腐剂的中药鲜药糜编号为A2。
一种上述本发明实施例中的不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备药品中的应用，具体为将中药鲜药糜制成汤剂。
实施例3：
一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，以新鲜三七药材为原料通过湿法工艺制备中药鲜药糜，包括以下步骤：
(1)清洗：将新鲜三七药材表面的泥沙清洗干净，必要时用毛刷进行刷洗。
(2)改刀：将清洗后新鲜三七药材改刀。
(3)漂烫护色：取200g改刀后的新鲜三七药材，置于95℃的水中漂烫护色15min后，迅速冷却至低于60℃。
(4)灭菌：将漂烫好的新鲜三七药材置于紫外(254nm)光下照射，灭菌20min。
(5)破碎、过筛、灭酶：将灭菌后的三七鲜药进行破碎，过6号筛，所得产物加热至85℃，保温30min，完成对新鲜三七药材的灭酶。
(6)超声分散：将灭酶后新鲜三七药材进行超声分散，其中超声分散过程中超声波的频率为40千赫，超声时间30min。
(7)封包：用灭菌水将步骤(6)中得到的鲜药糜定容成1000ml，封包。
(8)消毒：将封包好的鲜药糜进行流通蒸汽灭菌，得到不添加防腐剂的中药鲜药糜。
本实施例中，漂烫护色温度为95℃，时间为15min；灭菌时间为20min；破碎后过6号筛，灭酶温度85℃，时间为30min；超声频率为40千赫，超声时间为30min；所采取的消毒方式为流通蒸汽灭菌。对应的不添加防腐剂的中药鲜药糜编号为A3。
一种上述本发明实施例中的不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备药品中的应用，具体为将中药鲜药糜制成汤剂。
考察实施例1-3中制得的不添加防腐剂的中药鲜药糜的稳定性
对以上实施例1-3所得到的不添加防腐剂的中药鲜药糜成品，以样品中的三七总皂苷含量(采用高效液相色谱法(通则0512)测定)为指标，分别进行6个月的常温留样试验及加速试验研究。稳定性研究实验结果见表6。
表6 实施例1-3中制得的不添加防腐剂的中药鲜药糜中三七总皂苷含量测定结果
试验号 鲜药糜中三七总皂苷含量(％) 加速试验结果(％) 常温留样试验结果(％)
A1 12.87 12.82 12.86
A2 12.92 12.90 12.91
A3 12.86 12.88 12.87
由表6可知，按拟定工艺制备的实施例样品，分别经6个月加速试验及6个月常温留样试验，含量稳定，结果表明本品的制备工艺过程可行，制备过程的工艺参数可控。
实施例4：
一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，以新鲜肉苁蓉药材为原料通过湿法工艺制备中药鲜药糜，包括以下步骤：
(1)清洗：将新鲜肉苁蓉药材表面的泥沙清洗干净，必要时用毛刷进行刷洗。
(2)改刀：将清洗后新鲜肉苁蓉药材改刀。
(3)漂烫护色：取400g改刀后的新鲜肉苁蓉药材，置于90℃的水中漂烫护色10min后，迅速冷却至低于60℃。
(4)灭菌：将漂烫好的新鲜肉苁蓉药材置于紫外(254nm)光下照射，灭菌15min。
(5)破碎、过筛、灭酶：将灭菌后的新鲜肉苁蓉药材进行破碎，过5号筛，所得产物加热至80℃，保温10min，完成对新鲜肉苁蓉药材的灭酶。
(6)超声分散：将灭酶后新鲜肉苁蓉药材进行超声分散，其中超声分散过程中超声波的频率为25千赫，超声时间10min。
(7)封包：用灭菌水将步骤(6)中得到的鲜药糜定容成1000ml，封包。
(8)消毒：将封包好的鲜药糜进行巴氏消毒，得到不添加防腐剂的中药鲜药糜。
本实施例中，漂烫护色温度为90℃，时间为10min；灭菌时间为15min；破碎后过5号筛，灭酶温度80℃，时间为10min；超声频率为25千赫，超声时间为10min；所采取的消毒方式为巴氏消毒。对应的不添加防腐剂的中药鲜药糜编号为A4。
一种上述本发明实施例中的不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备药品中的应用，具体为将中药鲜药糜制成汤剂。
考察实施例4中制得的不添加防腐剂的中药鲜药糜的稳定性
对以上实施例4所得到的不添加防腐剂的中药鲜药糜成品，以样品中的松果菊苷和毛蕊花糖苷含量(采用高效液相色谱法(通则0512)测定)为指标，分别进行6个月的常温留样试验及加速试验研究。稳定性研究实验结果见表7。
表7 实施例4中制得的不添加防腐剂的中药鲜药糜的含量测定结果
由表7可知，按拟定工艺制备的实施例样品，分别经6个月加速试验及6个月常温留样试验，含量稳定，结果表明本品的制备工艺过程可行，制备过程的工艺参数可控。
实施例5：
一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，以新鲜天麻药材为原料通过湿法工艺制备中药鲜药糜，包括以下步骤：
(1)清洗：将新鲜天麻药材表面的泥沙清洗干净，必要时用毛刷进行刷洗。
(2)改刀：将清洗后新鲜天麻药材改刀。
(3)漂烫护色：取200g改刀后的新鲜天麻药材，置于95℃的水中漂烫护色15min后，迅速冷却至低于60℃。
(4)灭菌：将漂烫好的新鲜天麻药材置于紫外(254nm)光下照射，灭菌20min。
(5)破碎、过筛、灭酶：将灭菌后的天麻鲜药进行破碎，过6号筛，所得产物加热至85℃，保温30min，完成对新鲜天麻药材的灭酶。
(6)超声分散：将灭酶后新鲜天麻药材进行超声分散，其中超声分散过程中超声波的频率为40千赫，超声时间30min。
(7)封包：用灭菌水将步骤(6)中得到的鲜药糜定容成1000ml，封包。
(8)消毒：将封包好的鲜药糜进行流通蒸汽灭菌，得到不添加防腐剂的中药鲜药糜。
本实施例中，漂烫护色温度为95℃，时间为15min；灭菌时间为20min；破碎后过6号筛，灭酶温度85℃，时间为30min；超声频率为40千赫，超声时间为30min；所采取的消毒方式为流通蒸汽灭菌。对应的不添加防腐剂的中药鲜药糜编号为A5。
一种上述本发明实施例中的不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备药品中的应用，具体为将中药鲜药糜制成汤剂。
考察实施例5中制得的不添加防腐剂的中药鲜药糜的稳定性
对以上实施例5所得到的不添加防腐剂的中药鲜药糜成品，以样品中的天麻素含量(采用高效液相色谱法(通则0512)测定)为指标，分别进行6个月的常温留样试验及加速试验研究。稳定性研究实验结果见表8。
表8 实施例5中制得的不添加防腐剂的中药鲜药糜中天麻素含量测定结果
试验号 鲜药糜中天麻素含量(％) 加速试验结果(％) 常温留样试验结果(％)
A5 0.072 0.070 0.071
由表8可知，按拟定工艺制备的实施例样品，分别经6个月加速试验及6个月常温留样试验，含量稳定，结果表明本品的制备工艺过程可行，制备过程的工艺参数可控。
考察不添加防腐剂的中药鲜药糜的药理性
第一、改善血液黏度药效作用研究
将40只检疫合格的雄性SD大鼠(SPF级)随机分成4组，每组10只，分别为阴性对照组、模型对照组、三七鲜药组(具体为实施例1中的A1)、三七干粉组。大鼠适应性喂养5天后开始给药，三七鲜药组给药剂量为1.80g/kg·d(按生药量计)，三七干粉组给药剂量为0.54g/kg·d(按生药量计)，阴性对照组和模型对照组给予0.5％CMC-Na溶液，连续给药14天。给药第13天模型对照组及各给样组大鼠按8ml/kg皮下注射0.08mg/kg盐酸肾上腺素，2h后将动物放入4℃冰水中浸泡5min，取出，2h后再次注射同等剂量的肾上腺素，建立大鼠急性寒凝血瘀模型，各组大鼠禁食不禁水16h，次日给药后30min，腹腔注射10％水合氯醛麻醉，腹主动脉采血。
指标测定：用血液粘度仪(LG-R-80F血液粘度仪)测定大鼠全血(200/S、30/S、5/S)及血浆粘度；用血液细胞分析仪(BC-5500五分类血液细胞分析仪)测定全血红细胞压积(HCT)；进行组间分析与比较。
结果如表9所示，与阴性对照组比较，模型对照组全血黏度值与血浆黏度值均降低、红细胞压积增加，且差异均具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，提示SD大鼠急性寒凝血瘀模型建立成功。与模型对照组比较，三七鲜药组与三七干粉组全血黏度值(200/S、30/S、5/S)、血浆黏度值均降低，且差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，表明三七鲜药和三七干粉均具有降低血液黏度的作用；三七鲜药组与三七干粉组红细胞压积与模型对照组比较，明显降低(P＜0.05)，表明三七鲜药和三七干粉均具有改善红细胞压积的作用。
表9 三七鲜药/干粉对大鼠血瘀模型血流变指标的影响(n＝10)
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型对照组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。
上述实验结果表明三七鲜药具有降低寒凝血瘀动物模型血液黏度升高的药效作用，其作用效果与三七干粉相当。
第二、缓减血栓药效作用研究
将40只检疫合格的ICR小鼠(SPF级，雌雄各半)按照性别、体重随机分成4组，每组10只，分别为阴性对照组、模型对照组、三七鲜药组(具体为实施例1中的A1)、三七干粉组。小鼠适应性喂养3天后开始给药，三七鲜药组给药剂量为2.60g/kg.d(按生药量计)，三七干粉组给药剂量为0.78g/kg.d(按生药量计)，阴性对照组和模型对照组给予0.5％CMC-Na溶液，连续给药14天。给药第13天模型对照组及各给药组小鼠按10ml/kg腹腔注射150mg/kg角叉菜胶，阴性对照组注射同剂量生理盐水，建立血栓动物模型。
观测指标：造模后24h观察小鼠尾部血栓发生率，并用游标卡尺测量小鼠黑尾长度平均值，进行组间分析与比较。
结果如表10所示，与阴性对照组比较，模型对照组小鼠尾部血栓发生率达到100％、黑尾长度平均值为2.8cm，差异均具有显著性(P＜0.01)，提示小鼠血栓模型建立成功。与模型对照组比较，三七鲜药组与三七干粉组小鼠黑尾率和黑尾长度均降低，且差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，表明三七鲜药和三七干粉均具有降低角叉菜胶致血栓的作用。
表10 三七鲜药/干粉对角叉菜胶致小鼠血栓的影响(n＝10)
组别 黑尾发生率(％) 黑尾长度(cm)
阴性对照组 0 0.0±0.0
模型对照组 100** 2.8±0.5**
三七鲜药组 40<sup>#</sup> 1.1±0.9<sup>##</sup>
三七干粉组 30<sup>#</sup> 0.8±1.0<sup>##</sup>
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与模型对照组比较，#P＜0.05，##P＜0.01。
上述实验结果表明三七鲜药具有降低角叉菜胶致血栓的药效作用，其作用效果与三七干粉相当。
第三、止血药效作用研究
将30只检疫合格的ICR小鼠(SPF级，雌雄各半)按照性别、体重随机分成3组，每组10只，分别为阴性对照组、三七鲜药组(具体为实施例1中的A1)、三七干粉组。小鼠适应性喂养3天后开始给药，三七鲜药组给药剂量为2.60g/kg.d(按生药量计)，三七干粉组给药剂量为0.78g/kg.d(按生药量计)，阴性对照组给予0.5％CMC-Na溶液，连续给药14天。
观测指标：末次给药前小鼠禁食不进水12h，末次给药1h后，腹腔注射10％水合氯醛麻醉，平躺于手术台上，用手术剪距离小鼠尾尖1cm处剪断，待血液开始自行溢出时计时，每30s用滤纸吸附尾尖血滴一次，直至无血液渗出(即滤纸吸附时无血迹出现)，记录从断尾血液流出开始到无血液流出的时间段，即为出血时间。动物处死前摘眼球采血，管一用枸橼酸钠抗凝并用血球计数仪测定全血中血小板数；管二不抗凝离心分离血清，用相应试剂盒测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和纤维蛋白原(FIB)的含量，并进行组间分析与比较。
如表11所示，与阴性对照组比较，三七鲜药组与三七干粉组小鼠尾尖出血时间均缩短，且差异均具有显著性(P＜0.01)，表明三七鲜药和三七干粉均具有良好的止血作用。
表11 三七鲜药/干粉对小鼠尾尖出血时间的影响(n＝10)
组别 止血时间(min)
阴性对照组 20.11±2.53
三七鲜药组 14.36±3.59**
三七干粉组 13.17±2.81**
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
如表12所示，与阴性对照组比较，三七鲜药组与三七干粉组小鼠全血血小板数均增加，且差异均具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，表明三七鲜药和三七干粉均具有增加应激性创伤后全血中血小板的作用。与阴性对照组比较，三七鲜药组与三七干粉组小鼠凝血酶原时间(PT)降低、纤维蛋白原(FIB)增加，且差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，活化部分凝血活酶时间(APTT)具有降低趋势，表明三七鲜药和三七干粉均具有调节凝血酶活性作用。
表12 三七鲜药/干粉对小鼠血小板及凝血酶系统的影响(n＝10)
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
上述实验结果表明，三七鲜药和三七干粉可能通过促进应激性创伤后血小板聚集并调节凝血酶活性或纤维蛋白原含量，起到止血作用。
第四、抗炎与镇痛药效作用研究
镇痛试验：小鼠适应性喂养3天后，将检疫合格的雌性ICR小鼠(SPF级)置于恒温(55±0.5)℃水浴热板上，观察并记录在热板上小鼠舔后足的时间作为痛阈值，选择痛阈值为20-30s的小鼠30只，随机分为对照组、三七鲜药组(具体为实施例1中的A1)、三七干粉组3组，每组10只。三七鲜药组给药剂量为2.60g/kg·d(按生药量计)，三七干粉组给药剂量为0.78g/kg·d(按生药量计)，对照组给予0.5％CMC-Na溶液，连续给药14天。末次给药前及给药后0.5、1.0、2.0h测量小鼠痛阈值，并进行组间分析与比较。
抗炎试验：将30只检疫合格的雄性ICR小鼠按照性别、体重随机分成3组，每组10只，分别为对照组、三七鲜药组、三七干粉组。小鼠适应性喂养3天后开始给药，三七鲜药组给药剂量为2.60g/kg.d(按生药量计)，三七干粉组给药剂量为0.78g/kg.d(按生药量计)，对照组给予0.5％CMC-Na溶液，连续给药14天。末次给药后30min每只动物右耳内外侧涂二甲苯致炎(50μl/只)，左耳不涂作为对照，30min后处死，沿耳廓基线剪下双耳，用直径9mm打孔器冲下左耳和右耳同一部位的圆片，立即在分析天平准确称取左右两耳重量，计算肿胀度＝右耳重量－重量左耳，肿胀率＝(右耳重量－左耳重量)/左耳重量×100％，并进行组间分析与比较。
如表13所示，与对照组比较，三七鲜药组与三七干粉组小鼠耳肿胀度与肿胀率均降低，且差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，表明三七鲜药和三七干粉均具有良好的抗炎作用。
表13 三七鲜药/干粉对小鼠耳肿胀的影响(n＝10)
组别 肿胀度(g) 肿胀率(％)
模型对照组 0.0196±0.0051 129.41±37.49
三七鲜药组 0.0142±0.0045* 95.05±32.63*
三七干粉组 0.0136±0.0053* 87.41±26.99**
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
结果如表14所示，与对照组比较，三七鲜药组与三七干粉组小鼠给药前及给药后各时间点痛阈值均增加，且差异具有显著性(P＜0.05或P＜0.01)，表明三七鲜药和三七干粉均具有良好的镇痛作用。
表14 三七鲜药/干粉对小鼠痛阈值的影响(n＝10)
注：与阴性对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
上述实验结果表明三七鲜药具有明显的抗炎和镇痛作用，其作用效果与三七干粉相当。
由此可见，采用寒凝血瘀动物模型、血栓动物模型考察了三七鲜药抗血瘀及抗血栓作用，并在此基础上研究了三七鲜药的止血抗凝、抗炎镇痛作用，结果表明三七鲜药具有降低血液黏度参数和血栓发生率、调节凝血酶活性、增加痛阈值以及降低耳肿胀度(率)的作用，且效果与三七干粉相当，这说明本发明的中药鲜药糜可作为一种中药制剂。
实施例6：
一种不添加防腐剂的中药鲜药糜，该中药鲜药糜以新鲜中药材、辅料和水为原料通过湿法工艺制备得到。
一种上述本实施例中的不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，包括以下步骤：
(1)清洗：将新鲜三七药材表面的泥沙清洗干净，必要时用毛刷进行刷洗。
(2)改刀：将清洗后三七鲜药放至改刀台上，对三七鲜药进行适当的改刀处理。
(3)漂烫护色：将400g改刀后的三七鲜药置于85℃的水中漂烫护色1min，用冷水冲淋迅速冷却至低于60℃，以保护新鲜中药材内有效成分不被高温破坏。
(4)灭菌：将漂烫好的三七鲜药置于紫外(254nm)光下照射，灭菌5min。
(5)破碎、过筛、灭酶：将灭菌后的三七鲜药置于容器中，加入辅料(蜂蜜)和水进行破碎，过4号筛，所得产物加热至60℃，保温5min，完成对三七鲜药的灭酶。
(6)超声分散：将灭酶后鲜药进行超声分散，其中超声分散过程中超声波的频率为20千赫，超声时间10min。
(7)封包：用灭菌水将步骤(6)中得到的鲜药糜定容成1000ml，封包。
(8)消毒：将封包好的鲜药糜进行巴氏消毒，得到不添加防腐剂的中药鲜药糜。
一种上述本发明实施例中的不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备药品中的应用，具体为将中药鲜药糜制成汤剂。
实施例7：
一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，与实施例6的制备工艺基本相同，区别仅在于：实施例7中，新鲜中药材为人参，辅料为蜂蜜和低聚果糖，其中蜂蜜和低聚果糖的质量比为1:1。
综上可知，本发明提供了一种以新鲜中药材为主要原料通过湿法工艺制备得到的不添加防腐剂的中药鲜药糜，是一种新剂型“鲜药糜”，具有可长期保存、易于携带、服用方便、安全有效、原汁原味、便于吸收等优点，可直接入处方，有着很高的使用价值和应用前景。
以上实施例仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例。凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应该指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下的改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种不添加防腐剂的中药鲜药糜，其特征在于，所述中药鲜药糜是以新鲜中药材为主要原料通过湿法工艺制备得到；所述新鲜中药材为植物类中药材和/或动物类药材；所述植物类中药材包括人参、三七、西洋参、石斛、天麻、肉苁蓉、百合、锁阳、黄精、太子参、丹参、黄芪、当归、党参、麦冬、天冬、何首乌、葛根、地黄、冬虫夏草、鱼腥草、板蓝根、山药、玉竹、金银花、浙贝母、川贝母、白及、桃仁、白芍中的至少一种；所述动物类药材包括蕲蛇、乌梢蛇、眼镜王蛇、王锦蛇中的至少一种。
2.根据权利要求1所述的中药鲜药糜，其特征在于，所述中药鲜药糜的制备原料中还包括辅料和/或水；所述辅料包括蜂蜜、低聚果糖、低聚木糖、木糖醇、柠檬酸、柠檬酸钠中的至少一种；所述辅料为蜂蜜或蜂蜜与低聚果糖的混合物；所述蜂蜜与低聚果糖的混合物中蜂蜜和低聚果糖的质量比为1～9∶9～1。
3.一种不添加防腐剂的中药鲜药糜的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：
S1、将新鲜中药材进行清洗；
S2、将步骤S1中经清洗后的新鲜中药材进行改刀；
S3、将步骤S2中经改刀后的新鲜中药材进行漂烫护色；
S4、将步骤S3中经漂烫护色后的新鲜中药材进行灭菌；
S5、将步骤S4中经灭菌后的新鲜中药材、辅料和/或水混合进行破碎、过筛，得到混合物；
S6、将步骤S5中得到的混合物进行灭酶；
S7、将步骤S6中经灭酶后得到的混合物进行超声分散；
S8、将步骤S7中经超声分散后得到的混合物进行封包、消毒，得到中药鲜药糜。
4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤S3中，所述漂烫护色在50℃～95℃的水中进行；所述漂烫护色的时间为1min～30min；所述漂烫护色完成后冷却至60℃以下；
所述步骤S4中，所述灭菌在紫外光下进行；所述紫外光的波长为200nm～275nm；所述灭菌的时间不低于3min；
所述步骤S5中，所述过筛为过3～6号筛；
所述步骤S6中，所述灭酶在温度为50℃～85℃；所述灭酶的时间为5min～30min；
所述步骤S7中，所述超声分散过程中超声波的频率为20～40千赫；所述超声分散的时间不低于10min；
所述步骤S8中，所述消毒采用的是巴氏灭菌法或流通蒸汽灭菌法。
5.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于，所述漂烫护色在80℃～95℃的水中进行；所述漂烫护色的时间为1min～15min；
所述步骤S4中，所述灭菌在紫外光下进行；所述紫外光的波长为254nm；所述灭菌的时间为3min～20min；
所述步骤S5中，所述过筛为过4号筛；
所述步骤S6中，所述灭酶在温度为60℃～85℃；
所述步骤S7中，所述超声分散的时间为10min～30min。
6.根据权利要求3～5中任一项所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤S1中，所述新鲜中药材为植物类中药材和/或动物类药材；所述植物类中药材包括人参、三七、西洋参、石斛、天麻、肉苁蓉、百合、锁阳、黄精、太子参、丹参、黄芪、当归、党参、麦冬、天冬、何首乌、葛根、地黄、冬虫夏草、鱼腥草、板蓝根、山药、玉竹、金银花、浙贝母、川贝母、白及、桃仁、白芍中的至少一种；所述动物类药材包括蕲蛇、乌梢蛇、眼镜王蛇、王锦蛇中的至少一种。
7.根据权利要求3～5中任一项所述的制备工艺，其特征在于，所述步骤S5中，所述辅料包括蜂蜜、低聚果糖、低聚木糖、木糖醇、柠檬酸、柠檬酸钠中的至少一种。
8.根据权利要求7所述的制备工艺，其特征在于，所述辅料为蜂蜜或蜂蜜与低聚果糖的混合物；所述蜂蜜与低聚果糖的混合物中蜂蜜和低聚果糖的质量比例为1～9∶9～1。
9.一种如权利要求1或2所述的不添加防腐剂的中药鲜药糜或权利要求3～8中任一项所述的制备方法制得的不添加防腐剂的中药鲜药糜作为原料在制备食品、保健食品或药品中的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其特征在于，包括以下步骤：将所述中药鲜药糜制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、汤剂、丸剂、微丸、散剂、滴丸剂、糖浆剂、合剂、煎膏剂或浸膏剂的食品、保健食品或药品。
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