CN113318214A - 一种乌发固发外用组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药制剂技术领域，特别是涉及一种乌发固发外用组合物及其制备方法。该组合物以甘草、赤芍、墨旱莲、桃枝、肌醇、牛膝、侧柏、当归、白芷、延胡索、乳香、菟丝子、车前子、制首乌、没药、生姜、补骨脂、葛根、桑枝、桂枝、川芎、女贞子和白芍为活性成分，结合透皮促进剂，能够经皮肤吸收在短时间内达到乌发、固发、除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎的疗效，适用于白发、脱发、头屑增多、头皮痒、头皮发炎长痘和头发油等问题的治疗，无毒副作用、制备方法简捷、具有良好的工业应用前景。

Description

一种乌发固发外用组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及中药制剂技术领域，特别是涉及一种乌发固发外用组合物及其制备方法。
背景技术
头发是人们外在形象的重要组成部分，拥有一头健康、富有生机的乌发是每个人所渴望的。但近年来，脱发人群、白发人群、斑秃人群不仅数量在逐年上升，而且年轻化越来越严重，同时，头屑增多、头皮发炎长痘、头皮痒和头发油等症状也早已司空见惯了，这些问题严重困扰着人们的正常生活。究其根由，一方面，生活节奏加快、工作压力加重、长期熬夜、营养不平衡、内分泌失调、循环受阻使人们过早进入亚健康状态；另一方面，头皮皮脂腺内存在螨虫，而螨虫会分泌一种解脂酵素刺激头皮产生更多油脂堵住毛囊，从而导致头发油、头皮痒，并导致毛囊萎缩，引起严重脱发，螨虫的活动还会携带细菌侵袭头皮，引起头皮的炎症，出现痘痘、痤疮等情况。
现有技术中用于解决脱发、头屑多、头皮痒、头皮发炎长痘和头发油等问题的产品见效较慢，而见效快往往含有化学药，长期使用会给人体带来副作用；中药乌发、固发产品普遍存在着起效慢、药效维持时间短、治愈率低等缺点，不能短时间内实现有效治疗；植发能够解决脱发的问题但会产生巨额的费用；染发能够暂时遮盖白发，但染发剂中的着色剂和固定剂等化学产品会伤害毛囊并进一步加重白发和脱发，长期使用还会造成毒素在体内的积累，轻则出现过敏反应，严重者则会导致细胞或组织变异而诱发严重疾病。
发明内容
针对以上技术问题，本发明提供一种乌发固发外用组合物及其制备方法，该组合物能够在短时间内解决白发、脱发、头螨和细菌滋生导致的头皮发炎长痘、头屑增多、头皮痒和头发油等问题，且外用使用安全、无毒副作用。
为达到上述发明目的，本发明实施例采用了如下的技术方案：
一方面，本发明实施例提供一种乌发固发外用组合物，包括活性成分和透皮促进剂，所述活性成分包括以下重量份数配比的原料：甘草0.1-5份、赤芍0.3-8份、墨旱莲0.2-7份、桃枝0.4-9份、肌醇0.2-7份、牛膝0.2-6份、侧柏0.4-10份、当归0.2-12份、白芷0.3-13份、延胡索0.3-5份、乳香0.2-6份、菟丝子0.3-8份、车前子0.2-5份、制首乌0.2-9份、没药0.2-5份、生姜0.4-10份、补骨脂0.2-6份、葛根0.2-6份、桑枝0.3-5份、桂枝0.2-5份、川芎0.2-10份、女贞子0.2-9份和白芍0.2-5份。
本发明提供的乌发固发外用组合物的活性成分能够通过经皮吸收解决白发、脱发、头螨和细菌滋生导致的头皮发炎长痘、头屑增多、头皮痒和头发油等问题，达到乌发、固发、除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎的效果，另外，透皮促进剂可以加快该组合物中活性成分的吸收，使该组合物在短时间内即达到以上治疗效果。
本发明中活性成分的原料以中药为主，外用使用安全、无毒副作用，可解决口服用药的不良反应，疗效显著，且成本低廉。各原料的功效如下：
甘草补脾益气、清热解毒、抗炎抗菌；
赤芍归肝经，清热凉血，散瘀止痛；
墨旱莲滋补肝肾、凉血止血；
桃枝活血通络，解毒杀虫；
肌醇降低胆固醇，促进健康毛发的生长，防止脱发，预防湿疹；
牛膝补肾助阳、利尿通淋，引血下行；
侧柏凉血止血，化痰止咳，生发乌发，杀螨虫；
当归滋补肝肾、益精、润肺、明目、养血，增强免疫力；
白芷祛病除湿、排脓生肌、活血止痛；
延胡索活血散瘀、理气止痛；
乳香通泄入血，既入血分，又入气分，既能行血中气滞，散瘀止痛，又能活血消痈，祛腐生肌；
菟丝子补益肝肾、明目、止泻、消风祛斑、抗衰老；
车前子温经止血，散寒止痛，祛湿止痒；
制首乌补益精血、乌须发、强筋骨、补肝肾；
没药散瘀定痛、消肿生肌、抗炎镇痛、退热抗菌；
生姜发汗解表，温中止呕，温肺止咳，可增进血行，驱散寒邪；
补骨脂补肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻，纳气平喘；
葛根味辛升发，能升发清阳，发汗解表，解肌退热，透疹；
桑枝祛风湿而善达四肢经络，并可治疗肌肤干燥；
桂枝发汗解肌，温通经脉，助阳化气；
川芎行气开郁，祛除风燥湿，活血止痛；
女贞子滋补肝肾、明目乌发；
白芍归肝、脾经。养血调经、敛阴止汗、柔肝止痛、平抑肝阳。
中医理论认为，头发与肾、肝、脾胃都有密切关系。头发早白、枯槁无华或脱发与肝肾不足、血虚精亏、肝胆火旺或脾胃失调等几种常见的中医病机有关。头屑多、头皮痒、头皮发炎长痘和头发油主要与体质偏痰湿有关。
在本发明中，桃枝苦平，活血祛瘀；川芎辛温，活血化瘀；当归辛甘温，可以活血养血；侧柏苦涩寒，可以止血凉血；赤芍凉血散瘀；白芷辛温芳香，主血闭，长肌肤，既可疏通血路又可改善头皮肤质。以上六味针对脱发血瘀病机为君药。肌醇能够降低胆固醇，促进健康毛发的生长，在该组合物中是对于脱发起主要治疗作用的药物，也是发挥君药作用的成分。
肝肾阴虚，是导致中老年人白发，脱发的根本原因。因此，清补肝肾，可以固发乌发。墨旱莲甘酸寒，滋补肝肾；女贞子甘苦凉，可以清补肝肾之阴；补骨脂辛苦温，补肾壮阳；菟丝子甘温，能补肾阳；制首乌甘温，补肝肾精血；白芍养血调经，敛阴止汗。以上六味中药补肝肾精血为臣药。
久病必瘀必滞，同时，瘀不受补，气滞血瘀则补药无从借力。延胡索、乳香、没药、车前子，辛苦温，逐气痹开血瘀，可以助君药破血生血，且补中带通，使事半功倍，为佐药。
桑枝、桂枝、葛根引药上行，牛膝、甘草有调和诸药的作用，生姜可以发散，以上七味为使药。
该组合物活性成分中各味药物之间具有协调作用，并存在上述君臣佐使关系。临床应用中发现，对该组合物中的活性成分原料进行删减会使治疗效果下降，无论删减君药还是臣药，都会使乌发、固发、除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎的效果下降。
优选地，所述活性成分包括以下重量份数配比的原料：甘草0.3～5份、赤芍0.5～6份、墨旱莲0.4～6份、桃枝0.7～7份、肌醇0.4～6份、牛膝0.4～4份、侧柏0.7～9份、当归0.6～11份、白芷0.6～12份、延胡索0.6～4份、乳香0.4～5份、菟丝子0.5～7份、车前子0.4～4份、制首乌0.5～7份、没药0.4～4份、生姜0.6～9份、补骨脂0.4～5份、葛根0.4～5份、桑枝0.6～4份、桂枝0.5～4份、川芎0.5～8份、女贞子0.4～8份和白芍0.4～4份。
优选地，所述活性成分包括以下重量份数配比的原料：甘草2.1～5份、赤芍2.5～3.3份、墨旱莲3.4～6份、桃枝2.9～5.6份、肌醇1.7～2.8份、牛膝2.6～3.5份、侧柏2.5～4.7份、当归5.1～6份、白芷4.9～7份、延胡索2.4～3.3份、乳香2.1～4.1份、菟丝子3.4～5.7份、车前子2.2～2.8份、制首乌3.5～5.4份、没药2.4～2.7份、生姜5.2～5.6份、补骨脂1.6～3份、葛根1.2～3份、桑枝2.4～3.3份、桂枝2.2～2.9份、川芎2.2～6.2份、女贞子3.6～5.3份和白芍2.2～2.8份。
优选地，所述活性成分包括以下重量份数配比的原料：甘草2.3～5份、赤芍2.5～3.1份、墨旱莲4.2～6份、桃枝3.2～5.6份、肌醇2～2.8份、牛膝2.6～3.2份、侧柏2.5～4.1份、当归5.1～5.6份、白芷5～7份、延胡索2.5～3.3份、乳香2.5～4.1份、菟丝子4.5～5.7份、车前子2.2～2.8份、制首乌4.2～5.4份、没药2.4～2.7份、生姜5.2～5.6份、补骨脂1.6～2.4份、葛根1.2～2.1份、桑枝2.4～3.3份、桂枝2.2～2.9份、川芎2.2～5.2份、女贞子3.6～5.2份和白芍2.2～2.8份。
优选地，所述透皮促进剂为由月桂氮卓酮类、精油类、内酯类、二甲基亚砜类、萜烯类、表面活性剂类、脂肪酸类、醇类、吡咯烷酮类、鲨烷类、角质保湿剂类、磷酸盐类、有机酸类、酯类、酰胺类、羧酸钠类和中药提取物类透皮促进剂中的至少两种成分组成的透皮促进剂组合。
优选地，所述透皮促进剂组合中包括花椒提取液0.1～2.1份、丁香提取液0.1～2.5份、脂肪醇聚氧乙烯醚(JFC)0.1～0.3份、N-甲基吡咯烷酮(NMP)0.1～3.2份和吐温-800.1～0.3份。
实验发现，在以上五种特定成分的透皮促进剂组合的作用下能够使该组合物中活性成分有效经皮吸收并且加快吸收速度，极大提高药效、降低毒副作用，短时间内即可达到乌发、固发、除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎的效果。如果替换其中的一种都会降低透皮吸收效果，延长起效时间，无法在短时间内达到以上药效。
以上五种特定成分在该透皮促进剂组合中的重量份数优选为：花椒提取液0.2～1.6份、丁香提取液0.2～1.9份、JFC 0.1～0.3份、NMP 0.5～2.4份和吐温-80 0.1～0.3份。
优选地，上述花椒提取液的制备方法优选为：将干燥花椒先用7～9重量倍的体积分数为60％～90％的乙醇水溶液在45～55℃下提取5.5～6.5h，获得花椒乙醇提取液和花椒滤渣，再用相当于所述花椒滤渣7～9重量倍的水对所述花椒滤渣煎煮提取5.5～6.5h，获得花椒水提取液；将所述花椒乙醇提取液在55～65℃减压浓缩至原体积的1/2～1/9，得花椒乙醇浓缩液，再与65～75℃下浓缩至原体积1/2～1/18的花椒水提取液合并，加水至混合液总重量为干燥花椒重量的3～8倍，即得所述花椒提取液。
优选地，上述丁香提取液的制备方法为：将干燥丁香先用7～9重量倍的体积分数为60％～90％的乙醇水溶液在55～65℃提取4.5～6.5h，获得丁香乙醇提取液和丁香滤渣，再用相当于所述丁香滤渣7～9重量倍的水对所述丁香滤渣煎煮7.5～8.5h，获得丁香水提取液；将所述丁香乙醇提取液在55～65℃减压浓缩至原体积的1/2～1/9，得丁香乙醇浓缩液，再与65～75℃下浓缩至原体积1/2～1/18的丁香水提取液合并，加水至混合液的总重量为干燥丁香重量的4～8倍，即得所述丁香提取液。
天然物质成分复杂，同一种原材料中既包括水溶性也包括醇溶性药效成分，并且在不同提取条件下得到的提取物成分各有不同。本发明通过研究发现，利用以上工艺参数得到的花椒提取液和丁香提取液与该透皮促进剂组合中的JFC、NMP、吐温-80相配合，能够使该组合物更快地达到治疗效果。
具有以上特定成分的透皮促进剂组合能够有效促进本发明组合物中的活性成分的经皮吸收，使该组合物在作用于患者头皮表面时具有起效快、治愈率高的优点，连续给药后，在7天内可以明显看到乌发效果，1天后感受到固发效果，除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎起效时间小于等于6小时的患者比例可达80％以上；在白发、脱发以及头屑多、头皮痒、头皮发炎长痘和头发油等治疗中治愈率均达到60％以上。当替换该透皮促进剂组合中特定成分中的一种或多种时，起效时间明显延长，有效率也显著降低。
优选地，该透皮促进剂组合中还包括氮酮、谷氨酸钠、尿素、丙二醇、丙三醇、辛酸单甘油酯、琥珀酸、角鲨烷、甘油、十二烷基硫酸钠(SLS)、葡萄糖酰胺、松节油、水杨酸、二甲基乙酰胺(DMA)、癸基甲基亚砜(DCMS)、柠檬烯、十六烷基三甲铵和肉豆蔻酸异丙酯中的至少一种。
优选地，具有上述五种特定成分和以上其他成分的透皮促进剂组合的重量份数为0.6～5.5份，进一步优选为0.8～4份。
优选地，该乌发固发外用组合物还包括水性溶液，所述水性溶液为水、磷酸盐缓冲溶液(PBS)，或乙醇水溶液。
水性溶液为乙醇水溶液时，所述乌发固发外用组合物中乙醇的体积终浓度为4％～35％，优选为7％～30％。
第二方面，本发明实施例还提供上述乌发固发外用组合物的制备方法，所述活性成分的制备步骤包括：按照配比将所述活性成分的各原料混合，先用体积分数为30％～70％乙醇水溶液提取，得乙醇提取液和滤渣，再将所述滤渣用水提取，得水提取液，所述乙醇提取液和水提取液浓缩、混合。
该制备方法中，浓缩的浓度可根据需要进行调整，乙醇提取液和水提取液也可先混合，再浓缩，两种处理方式均在本发明保护范围之内，本发明对此不作限定。
活性成分的制备步骤中优选的工艺参数为：将所述活性成分的原料加入6～9倍重量的体积分数为30％～70％乙醇水溶液中，在50～80℃下提取1～3次，每次3～5h，过滤合并滤液得乙醇提取液和滤渣，向所述滤渣中加入6～10倍重量的水煎煮提取1～3次，每次3～6h，过滤合并滤液得水提取液。乙醇提取液可在30～50℃下减压浓缩至原体积的1/15～1/35，水提取液可在40～60℃下减压浓缩至原体积的1/15～1/35。
优选地，所述活性成分的制备步骤还包括：混合各原料前，将所述活性成分中的中药原料在35～45℃下烘干，粉碎过40目筛。过筛可选择更细的筛网，如100目，以达到更好的提取效果。
优选地，上述乌发固发外用组合物的制备方法包括以下步骤：向所述活性成分中加入所述透皮促进剂，混合均匀。当该乌发固发外用组合物中含有上述水性溶液且水性溶液为水或PBS时，将水性溶液同透皮促进剂共同加入到制备好的活性成分中，混匀即可。当水性溶液为乙醇水溶液时，先将乙醇同透皮促进剂共同加入到制备好的活性成分中，混合均匀，再在搅拌下加入水。
第三方面，本发明实施例还提供上述乌发固发外用组合物在制备治疗白发、脱发并具有除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎产品中的应用。
本发明的乌发固发外用组合物以合理的药物配伍以及依据药效成分结构特点筛选得到的特定的透皮促进剂组合进行配合，通过透皮给药方式，能够极大提高药效、降低毒副作用，短时间内可达到乌发、固发、除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎的效果。该组合物可制成外用常见剂型，如喷剂、涂剂等，通过直接喷涂于患者头皮表面即可起效，且使用卫生、携带方便、易于推广。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
以下实施例中所使用的甘草、赤芍、墨旱莲、桃枝、肌醇、牛膝、侧柏、当归、白芷、延胡索、乳香、菟丝子、车前子、制首乌、没药、生姜、补骨脂、葛根、桑枝、桂枝、川芎、女贞子和白芍均符合《中国药典》(2020年版)一部正文各药材项下的有关规定。
下述实施例中，如无特殊说明，所使用的实验方法均为常规方法，所用材料、试剂等均可按常规商业途径获得。
以下实施例中所用的花椒提取液的制备方法为：称取20g花椒，首先加入8倍重量的体积分数为90％乙醇水溶液，在50℃下提取6h，过滤收集滤液，得花椒乙醇提取液和花椒滤渣；将花椒乙醇提取液在55℃下减压浓缩至20mL，得花椒乙醇提取浓缩液；然后向花椒滤渣中加入8倍重量的水煎煮提取6h，过滤得花椒水提取液，将花椒水提取液在65℃下减压浓缩至原体积的1/3，得花椒水提取浓缩液。合并花椒乙醇提取浓缩液和花椒水提取浓缩液，加水定容至100mL作为最终花椒提取液，待用。使用时按配方中重量份数直接加入即可。
丁香提取液的制备方法为：称取20g丁香，首先加入7倍重量的体积分数为90％乙醇水溶液，在55℃下提取5h，过滤收集滤液，得丁香乙醇提取液和丁香滤渣；将丁香乙醇提取液在55℃下减压浓缩至20mL，得丁香乙醇提取浓缩液；然后向丁香滤渣中加入8倍重量的水煎煮提取8h，过滤得丁香水提取液，将丁香水提取液在65℃下减压浓缩至原体积的1/3，得丁香水提取浓缩液。合并丁香乙醇提取浓缩液和丁香水提取浓缩液，加水定容至100mL作为最终丁香提取液，待用。使用时按配方中重量份数直接加入即可。
下述实施例中所用的磷酸盐缓冲液(PBS)为生物学用磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)。
实施例
本发明实施例提供了一种乌发固发外用组合物，各实施例中活性成分中各原料以及透皮促进剂组合的重量份数配比如表1所示：
表1活性成分中各原料以及透皮促进剂组合的重量份数配比
Figure BDA0003078691170000091
Figure BDA0003078691170000101
各实施例中透皮促进剂组合的组成和重量份数配比为：
实施例1：花椒提取液1.4份、丁香提取液0.4份、JFC 0.3份、NMP 1.5份、吐温-800.3份、尿素0.1份、葡萄糖酰胺0.1份；
实施例2：花椒提取液0.1份、丁香提取液0.8份、JFC 0.1份、NMP 0.5份、吐温-800.1份、氮酮0.1份；
实施例3：花椒提取液2.1份、丁香提取液1份、JFC 0.3份、NMP 0.7份、吐温-80 0.3份、丙二醇0.8份、肉豆蔻酸异丙酯0.3份；
实施例4：花椒提取液0.2份、丁香提取液0.2份、JFC 0.2份、NMP 0.8份、吐温-800.1份、丙三醇0.4份、辛酸单甘油酯0.2份、谷氨酸钠0.3份；
实施例5：花椒提取液0.6份、丁香提取液2.5份、JFC 0.1份、NMP 0.5份、吐温-800.2份、琥珀酸0.4份、角鲨烷0.2份；
实施例6：花椒提取液0.4份、丁香提取液0.1份、JFC 0.3份、NMP 3.2份、吐温-800.3份、甘油0.2份、SLS 0.1份；
实施例7：花椒提取液0.4份、丁香提取液1.9份、JFC 0.2份、NMP 0.1份、吐温-800.1份、松节油0.1份、水杨酸0.2份；
实施例8：花椒提取液0.9份、丁香提取液0.6份、JFC 0.2份、NMP 2.4份、吐温-800.2份、丙二醇0.1份；
实施例9：花椒提取液0.5份、丁香提取液0.9份、JFC 0.1份、NMP 0.4份、吐温-800.2份、DMA 0.2份、DCMS 0.4份；
实施例10：花椒提取液0.8份、丁香提取液0.5份、JFC 0.1份、NMP 2份、吐温-800.3份、谷氨酸钠0.4份、尿素0.2份、丙二醇0.3份、十二烷基硫酸钠0.5份。
各实施例中水性溶剂的成分和重量份数配比为：
实施例1：90％的乙醇7份，余量为水；
实施例2：90％的乙醇6.8份，余量为水；
实施例3：90％的乙醇30份，余量为水；
实施例4：95％的乙醇14份，余量为水；
实施例5：99.9％的乙醇12份，余量为水；
实施例6：95％的乙醇35份，余量为水；
实施例7：PBS；
实施例8：95％的乙醇8份，余量为水；
实施例9：90％的乙醇6份，余量为水；
实施例10：95％的乙醇12份，余量为水。
各实施例的制备方法为：
(1)按配比称取活性成分中的各原料以及特定的透皮促进剂组合和水性溶液，待用；
(2)将称好的中药原材料分别在35～45℃下进行烘干、粉碎过40～100目筛；将活性成分中各原料混合均匀得到药材混合物后，首先将药材混合物加入6～9倍重量的体积分数为30％～70％乙醇水溶液，在50～80℃下提取1～3次，每次3～5h，过滤合并滤液得乙醇提取液，并收集滤渣备用；在30～50℃下将乙醇提取液减压浓缩至原体积的1/15～1/35，得乙醇提取浓缩液；然后向收集的滤渣中加6～10倍重量的水煎煮1～3次，每次3～6h，过滤合并滤液得水提取液，在40～60℃下将水提取液减压浓缩滤液至原体积的1/15～1/35，得水煎煮提取浓缩液；将乙醇提取浓缩液和水煎煮提取浓缩液混合均匀，得药材提取浓缩液；
(3)若水性溶液为水或PBS，则按配比将特定的透皮促进剂组合和水性溶液加入(2)得到的中药材提取浓缩液中，加入过程中不断搅拌；若水性溶液为乙醇水溶液，则按配比将特定的透皮促进剂组合和乙醇加入(2)得到的中药材提取浓缩液中，加入过程中不断搅拌，然后再加水，加水可以分多次加并进行搅拌，以使各成分在溶剂中分散均匀，得中药制剂；水性溶液的加入量以使所得成品达到100份的重量份数为准。
(4)将得到的中药制剂装入喷雾容器中，作为喷/涂剂来使用。
各实施例制备方法中的具体工艺参数如表2所示：
表2各实施例的工艺参数
Figure BDA0003078691170000121
使用方法：将制得的中药制剂喷/涂于患者头皮表面，每天早晚各一次。
对比例1
本对比例提供了一种乌发固发外用组合物，包括以下重量份数的原料：
甘草5份、赤芍2.5份、墨旱莲6份、桃枝5.6份、肌醇2.8份、牛膝2.6份、侧柏2.5份、当归5.6份、白芷7份、延胡索2.7份、乳香2.5份、菟丝子5.7份、车前子2.8份、制首乌5.4份、没药2.7份、生姜5.6份、补骨脂1.6份、葛根1.2份、桑枝2.8份；透皮促进剂组合同实施例1；水性溶剂按重量份90％的乙醇9.3份，其余为水。
制备方法和使用方法同实施例1。
对比例2
本对比例提供了一种乌发固发外用组合物，包括以下重量份数的原料：
甘草5份、赤芍2.5份、墨旱莲6份、桃枝5.6份、肌醇2.8份、牛膝2.6份、侧柏2.5份、当归5.6份、白芷7份、延胡索2.7份、乳香2.5份、菟丝子5.7份、车前子2.8份、制首乌5.4份、没药2.7份、生姜5.6份、补骨脂1.6份、葛根1.2份、桑枝2.8份、桂枝2.4份；透皮促进剂组合同实施例1；水性溶剂按重量份90％的乙醇8.9份，其余为水。
制备方法和使用方法同实施例1。
对比例3
本对比例提供了一种乌发固发外用组合物，包括以下重量份数的原料：
甘草5份、赤芍2.5份、墨旱莲6份、桃枝5.6份、肌醇2.8份、牛膝2.6份、侧柏2.5份、当归5.6份、白芷7份、延胡索2.7份、乳香2.5份、菟丝子5.7份、车前子2.8份、制首乌5.4份、没药2.7份、生姜5.6份、补骨脂1.6份、葛根1.2份、桑枝2.8份、桂枝2.4份、川芎2.6份；透皮促进剂组合同实施例1；水性溶剂按重量份90％的乙醇8.4份，其余为水。
制备方法和使用方法同实施例1。
对比例4
本对比例提供了一种乌发固发外用组合物，包括以下重量份数的原料：
甘草5份、赤芍2.5份、墨旱莲6份、桃枝5.6份、肌醇2.8份、牛膝2.6份、侧柏2.5份、当归5.6份、白芷7份、延胡索2.7份、乳香2.5份、菟丝子5.7份、车前子2.8份、制首乌5.4份、没药2.7份、生姜5.6份、补骨脂1.6份、葛根1.2份、桑枝2.8份、桂枝2.4份、川芎2.6份、女贞子5.3份；透皮促进剂组合同实施例1；水性溶剂按重量份90％的乙醇7.5份，其余为水。
制备方法和使用方法同实施例1。
对比例5
本对比例提供了一种乌发固发外用组合物，在实施例10的基础上将花椒提取液改为柠檬烯，具体包括以下重量份数的原料：
甘草2.3份、赤芍3.1份、墨旱莲3.4份、桃枝4.2份、肌醇2.4份、牛膝3.5份、侧柏4.7份、当归5.1份、白芷4.9份、延胡索2.4份、乳香2.1份、菟丝子3.4份、车前子2.2份、制首乌3.5份、没药2.4份、生姜5.2份、补骨脂2.4份、葛根2.1份、桑枝2.4份、桂枝2.9份、川芎2.2份、女贞子3.6份、白芍2.2份；透皮促进剂组合按重量份包含丁香提取液0.5份、JFC 0.1份、NMP 2份、吐温-80 0.3份、柠檬烯0.8份、谷氨酸钠0.4份、尿素0.2份、丙二醇0.3份、十二烷基硫酸钠0.5份；水性溶剂按重量份包含95％的乙醇12份，其余为水。
制备方法同实施例10。
对比例6
本对比例提供了一种乌发固发外用组合物，在实施例10的基础上将丁香提取液和JFC改为DMA和松节油，具体包括以下重量份数的原料：
甘草2.3份、赤芍3.1份、墨旱莲3.4份、桃枝4.2份、肌醇2.4份、牛膝3.5份、侧柏4.7份、当归5.1份、白芷4.9份、延胡索2.4份、乳香2.1份、菟丝子3.4份、车前子2.2份、制首乌3.5份、没药2.4份、生姜5.2份、补骨脂2.4份、葛根2.1份、桑枝2.4份、桂枝2.9份、川芎2.2份、女贞子3.6份、白芍2.2份；透皮促进剂组合按重量份包含花椒提取液0.8份、NMP 2份、吐温-800.3份、DMA 0.5份、松节油0.1份、谷氨酸钠0.4份、尿素0.2份、丙二醇0.3份、十二烷基硫酸钠0.5份；水性溶剂按重量份包含95％的乙醇12份，其余为水。
制备方法同实施例10。
对比例7
本对比例提供了一种乌发固发外用组合物，在实施例10的基础上将NMP和吐温-80改为水杨酸和甘油，具体包括以下重量份数的原料：
甘草2.3份、赤芍3.1份、墨旱莲3.4份、桃枝4.2份、肌醇2.4份、牛膝3.5份、侧柏4.7份、当归5.1份、白芷4.9份、延胡索2.4份、乳香2.1份、菟丝子3.4份、车前子2.2份、制首乌3.5份、没药2.4份、生姜5.2份、补骨脂2.4份、葛根2.1份、桑枝2.4份、桂枝2.9份、川芎2.2份、女贞子3.6份、白芍2.2份；透皮促进剂组合按重量份包含花椒提取液0.8份、丁香提取液0.5份、JFC 0.1份、水杨酸2份、甘油0.3份、谷氨酸钠0.4份、尿素0.2份、丙二醇0.3份、十二烷基硫酸钠0.5份；水性溶剂按重量份包含95％的乙醇12份，其余为水。
制备方法同实施例10。
对比例8
本对比例提供了一种乌发固发外用组合物，在实施例10的基础上将花椒提取液、丁香提取液、JFC、NMP和吐温改为柠檬烯、DMA、松节油、水杨酸和甘油，具体包括以下重量份数的原料：
甘草2.3份、赤芍3.1份、墨旱莲3.4份、桃枝4.2份、肌醇2.4份、牛膝3.5份、侧柏4.7份、当归5.1份、白芷4.9份、延胡索2.4份、乳香2.1份、菟丝子3.4份、车前子2.2份、制首乌3.5份、没药2.4份、生姜5.2份、补骨脂2.4份、葛根2.1份、桑枝2.4份、桂枝2.9份、川芎2.2份、女贞子3.6份、白芍2.2份；透皮促进剂组合按重量份包含柠檬烯0.8份、DMA 0.5份、松节油0.1份、水杨酸2份、甘油0.3份、谷氨酸钠0.4份、尿素0.2份、丙二醇0.3份、十二烷基硫酸钠0.5份；水性溶剂按重量份包含95％的乙醇12份，其余为水。
制备方法同实施例10。
效果例1
本效果例通过临床试验具体证实本发明乌发固发外用组合物的应用效果：
临床疗效试验例1：门诊部选择白发、脱发以及具有头螨和细菌滋生导致的头皮发炎长痘、头屑增多、头皮痒和头发油症状严重的病例500例，年龄在28～55岁。男性250例，女性250例，随机分成五组，分别为实施例1组、对比例1组、对比例2组、对比例3组和对比例4组，每组100例，其在性别、年龄、病程、病种上无显著差异。各组分别使用实施例1、对比例1、对比例2、对比例3、对比例4制得的乌发固发外用组合物喷/涂于患者头皮，每日早晚各1次，白发患者连续用药45天，脱发患者连续用药5天，头螨和细菌滋生导致的头皮发炎长痘、头屑多、头皮痒和头发油患者连续用药3天。观察治疗后与治疗前的效果。
评价：以治疗前各种症状的程度为100％计算，治愈：症状完全消失；显效：症状减轻超过60％，未完全消失；有效：症状减轻超过30％，小于等于60％；无效：症状减轻小于等于30％。其中白发症状减轻包括白发发根转黑。
表3.不同配方乌发固发外用组合物的治疗效果
治愈(人) 显效(人) 有效(人) 无效(人)
实施例1组 95 5 0 0
对比例1组 0 0 2 98
对比例2组 0 3 10 87
对比例3组 0 9 15 76
对比例4组 0 18 30 52
如表3所示，实施例1的乌发、固发以及除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎治疗效果与对比例1～4组相比显著提高，治愈率达到95％。经分析，产生该结果的原因可能是桂枝、川芎、女贞子、白芍在本发明组合物中发挥以下作用：川芎：辛温，活血化瘀，针对脱发血瘀病机为君药；桂枝：引药上行。因病有病所，药有药位，辨证上加入引经药可以提高疗效。另一方面，加入的女贞子：滋补肝肾、乌发；白芍：养阴生血，二者作为臣药辅助君药更好的发挥作用。
效果例2
本效果例通过临床试验具体证实本发明乌发固发外用组合物的应用效果：
门诊部选择白发严重的病例900例，年龄在28～55岁。男性450例，女性450例随机分成九组，分别为实施例1组、实施例8组、实施例10组、对比例5组、对比例6组、对比例7组、对比例8组，以及对照1组和对照2组，每组100例，其在性别、年龄、病程、病种上无显著差异。前7组分别使用实施例1、实施例8、实施例10、对比例5、对比例6、对比例7、对比例8制得的乌发固发外用组合物，对照1组采用市售的以人参，制首乌，当归，灵芝为主成分的乌发产品，对照2组采用市售的以人参，制首乌，当归，干姜、天麻、灵芝、枸杞为主成分的乌发产品，均喷/涂于患者头皮，每日早晚各1次，连续用药45天，观察第45天后与治疗前的效果。
评价：以治疗前的白发数量为100％计算，治愈：白发全部转黑；显效：白发减少超过60％，未全部转黑；有效：减少超过30％，小于等于60％；无效：白发减少小于等于30％。其中白发减少包括白发发根转黑。
表4.乌发治疗效果
Figure BDA0003078691170000171
Figure BDA0003078691170000181
表4的结果显示，本发明的乌发固发外用组合物对白发的治愈效果良好，治愈率达到92％～94％，而对照组的治愈率为19％～23％。另一方面，该数据还说明，将本发明组合物中的特定透皮促进剂组合中花椒提取液、丁香提取液、JFC、NMP和吐温-80这五种重要成分替换其中一种(对比例5～8组)，都会使治疗效果显著降低，受试者中没有一例治愈和显效的受试者，无效者达到96％以上，因为受试者个体差异等原因有部分受试者有效。
另用其他实施例进行小规模测试(患者数小于10名)，结果表明，本发明其他实施例制备得到的乌发固发外用组合物对白发也有较高的治愈率，治愈率达到60％以上。
效果例3
本效果例通过临床试验具体证实本发明乌发固发外用组合物的应用效果：
门诊部选择脱发明显的病例900例，年龄在28～55岁。男性450例，女性450例，随机分成九组，分别为实施例1组、实施例8组、实施例10组、对比例5组、对比例6组、对比例7组、对比例8组，以及对照1组和对照2组，每组100例，其在性别、年龄、病程、病种上无显著差异。前7组分别使用实施例1、实施例8、实施例10、对比例5、对比例6、对比例7、对比例8制得的乌发固发外用组合物，对照1组采用市售的以人参，制首乌，当归，灵芝为主成分的固发产品，对照2组采用市售的以人参，制首乌，当归，干姜、天麻、灵芝、枸杞为主成分的固发产品，均喷/涂于患者头皮，每日早晚各1次，连续用药5天，观察第5天后与治疗前的效果。
评价：以治疗前的脱发程度为100％计算，治愈：症状完全消失；显效：脱发程度减轻超过60％，症状未完全消失；有效：脱发程度减轻超过30％，小于等于60％；无效：脱发程度减轻小于等于30％。
表5.固发治疗效果
Figure BDA0003078691170000182
Figure BDA0003078691170000191
表5的结果显示，本发明的乌发固发外用组合物对脱发的治愈效果良好，治愈率达到93％～95％，而对照组的治愈率为16％～21％。另一方面，该数据还说明，将本发明组合物中的特定透皮促进剂组合中花椒提取液、丁香提取液、JFC、NMP和吐温-80这五种重要成分替换其中一种(对比例5～8组)，都会使治疗效果显著降低，受试者中没有一例治愈和显效的受试者，无效者达到95％以上，可能因为受试者个体差异原因有部分受试者有效。
另用其他实施例进行小规模测试(患者数小于10名)，结果表明，本发明其他实施例制备得到的乌发固发外用组合物对脱发也有较高的治愈率，治愈率达到70％以上。
效果例4
本效果例通过临床试验具体证实本发明乌发固发外用组合物的应用效果：
门诊部选择头螨和细菌滋生导致的头皮发炎长痘、头屑增多、头皮痒和头发油症状明显的病例900例，年龄在28～55岁。男性450例，女性450例，随机分成九组，分别为实施例1组、实施例8组、实施例10组、对比例5组、对比例6组、对比例7组、对比例8组，以及对照1组和对照2组，每组100例，其在性别、年龄、病程、病种上无显著差异。前7组分别使用实施例1、实施例8、实施例10、对比例5、对比例6、对比例7、对比例8制得的乌发固发外用组合物，对照1组采用市售的以氨肽素、水杨酸、生地、防风、茯苓、金银花、连翘等为主成分的皮肤用喷剂，对照2组采用市售的以三颗针、九月生、矮地茶、制首乌、人参等为主成分的头皮用产品，均喷/涂于患者头皮，每日早晚各1次，连续用药3天，观察第3天后与治疗前的效果。
评价：以治疗前的头屑增多、头皮痒以及头发油症状程度为100％计算，治愈：症状完全消失；显效：症状减轻超过60％，未完全消失；有效：症状减轻超过30％，小于等于60％；无效：症状减轻小于等于30％。
表6.在除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎中的治疗效果
治愈(人) 显效(人) 有效(人) 无效(人)
实施例1组 98 2 0 0
实施例8组 96 4 0 0
实施例10组 95 5 0 0
对比例5组 0 0 7 93
对比例6组 0 0 4 96
对比例7组 0 0 5 95
对比例8组 0 0 2 98
对照1组 23 27 37 13
对照2组 18 23 34 25
表6的结果显示，本发明的乌发固发外用组合物在除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎中的效果良好，治愈率达到95％～98％，而对照组的治愈率为18％～23％。另一方面，该数据还说明，将本发明组合物中的特定透皮促进剂组合中花椒提取液、丁香提取液、JFC、NMP和吐温-80这五种重要成分替换其中一种(对比例5～8组)，都会使治疗效果显著降低，受试者中无一例治愈和显效的受试者，无效者达到93％以上，可能因为受试者个体差异等原因有部分受试者有效。
另用其他实施例进行小规模测试(患者数小于10名)，结果表明，本发明其他实施例制备得到的乌发固发外用组合物对头螨和细菌滋生导致的头皮发炎长痘、头屑增多、头皮痒和头发油等症状也有较高的治愈率，治愈率达到80％以上。
效果例5
本效果例通过临床试验具体证实本发明乌发固发外用组合物的应用效果：
门诊部选择白发严重的病例900例，年龄在28～55岁。男性450例，女性450例，随机分成九组，分别为实施例1组、实施例8组、实施例10组、对比例5组、对比例6组、对比例7组、对比例8组，以及对照1组和对照2组，每组100例，其在性别、年龄、病程、病种上无显著差异。前7组分别使用实施例1、实施例8、实施例10、对比例5、对比例6、对比例7、对比例8制得的乌发固发外用组合物，对照1组采用市售的以人参，制首乌，当归，灵芝为主成分的乌发产品，对照2组采用市售的以人参，制首乌，当归，干姜、天麻、灵芝、枸杞为主成分的乌发产品，均喷/涂于患者头皮，收集起效时间。
评价：喷药后立刻计时，统计起效时间。此处所说的起效是指以治疗前的白发数量为100％计算，喷药以后白发数量减少或发根变黑数量超过30％，快：小于7等于天；较快：大于7天，小于等于15天；较慢：大于15天，小于等于25天；慢：大于25天。
表7.在白发治疗中的起效时间
快(人) 较快(人) 较慢(人) 慢(人)
实施例1组 95 5 0 0
实施例8组 94 6 0 0
实施例10组 93 6 1 0
对比例5组 0 0 4 96
对比例6组 0 0 2 98
对比例7组 0 0 3 97
对比例8组 0 0 1 99
对照1组 12 30 38 20
对照2组 8 26 32 34
表7的结果显示，本发明的乌发固发外用组合物对白发的治疗相对于对照组起效时间快，起效时间小于等于7天的受试者比例为93％以上(实施例1、8～10组)，而对照组起效时间小于等于7天的受试者比例仅为8％～12％。另一方面，该数据还说明，将本发明组合物中的特定透皮促进剂组合中花椒提取液、丁香提取液、JFC、NMP和吐温-80这五种重要成分替换其中一种(对比例5～8组)，都会使起效时间显著延迟，受试者中没有一例白发治疗起效时间小于等于7天，起效时间大于25天的受试者比例达到96％以上。
另用其他实施例小规模测试(患者数小于10名)，结果表明，本发明其他实施例制备得到的乌发固发外用组合物在治疗白发中起效也比较快，起效时间小于等于7天的受试者比例达到50％以上。
效果例6
本效果例通过临床试验具体证实本发明乌发固发外用组合物的应用效果：
门诊部选择脱发明显的病例900例，年龄在28～55岁。男性450例，女性450例，随机分成九组，分别为实施例1组、实施例8组、实施例10组、对比例5组、对比例6组、对比例7组、对比例8组，以及对照1组和对照2组，每组100例，其在性别、年龄、病程、病种上无显著差异。前7组分别使用实施例1、实施例8、实施例10、对比例5、对比例6、对比例7、对比例8制得的乌发固发外用组合物，对照1组采用市售的以人参，制首乌，当归，灵芝为主成分的固发产品，对照2组采用市售的以人参，制首乌，当归，干姜、天麻、灵芝、枸杞为主成分的固发产品，均喷/涂于患者头皮，收集起效时间。
评价：喷药后立刻计时，统计起效时间。此处所说的起效是指以治疗前的脱发程度为100％计算，喷药以后脱发程度减少30％，快：小于等于1天；较快：大于1天，小于等于3天；较慢：大于3天，小于等于7天；慢：大于7天。
表8.在脱发治疗中的起效时间
Figure BDA0003078691170000221
Figure BDA0003078691170000231
表8的结果显示，本发明的乌发固发外用组合物对脱发的治疗相对于对照组起效时间快，起效时间小于等于1天的受试者比例为93％以上(实施例1、8～10组)，而对照组起效时间小于等于1天的受试者比例仅为18％～20％。另一方面，该数据还说明，将本发明组合物中的特定透皮促进剂组合中花椒提取液、丁香提取液、JFC、NMP和吐温-80这五种重要成分替换其中一种(对比例5～8组)，都会使起效时间显著延迟，受试者中没有一例治疗脱发起效时间小于等于1天，起效时间大部分大于7天。
另用其他实施例进行小规模测试(患者数小于10名)，结果表明，本发明其他实施例制备得到的乌发固发外用组合物在治疗脱发中起效也比较快，起效时间小于等于1天的受试者比例达到70％以上。
效果例7
本效果例通过临床试验具体证实本发明乌发固发外用组合物的应用效果：
门诊部选择头螨和细菌滋生导致的头皮发炎长痘、头屑增多、头皮痒和头发油等症状明显的病例900例，年龄在28～55岁。男性450例，女性450例随机分成九组，分别为实施例1组、实施例8组、实施例10组、对比例5组、对比例6组、对比例7组、对比例8组，以及对照1组和对照2组，每组100例，其在性别、年龄、病程、病种上无显著差异。前7组分别使用实施例1、实施例8、实施例10、对比例5、对比例6、对比例7、对比例8制得的乌发固发外用组合物，对照1组采用市售的以氨肽素、水杨酸、生地、防风、茯苓、金银花、连翘等为主成分的皮肤用喷剂，对照2组采用市售的以三颗针、九月生、矮地茶、制首乌、人参等为主成分的头皮用产品，均喷/涂于患者头皮，收集起效时间。
评价：喷药后立刻计时，统计起效时间。此处所说的起效是指以治疗前的头屑增多、头皮痒以及头发油症状程度为100％计算，喷药以后症状减轻30％，快：小于等于6小时；较快：大于6小时，小于等于24小时；较慢：大于24小时，小于等于72小时；慢：大于72小时。
表9.在除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎中的起效时间
快(人) 较快(人) 较慢(人) 慢(人)
实施例1组 97 3 0 0
实施例8组 96 4 0 0
实施例10组 95 4 1 0
对比例5组 0 0 6 94
对比例6组 0 0 4 96
对比例7组 0 0 5 95
对比例8组 0 0 2 98
对照1组 24 27 36 13
对照2组 20 23 32 25
表9的结果显示，本发明的乌发固发外用组合物在除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎中的治疗中相对于对照组起效时间快，起效时间小于等于6小时的受试者比例为95％以上(实施例1、8～10组)，而对照组起效时间小于等于6小时的受试者比例仅为20％～24％。另一方面，该数据还说明，将本发明组合物中的特定透皮促进剂组合中花椒提取液、丁香提取液、JFC、NMP和吐温-80这五种重要成分替换其中一种(对比例5～8组)，都会使起效时间小于等于6小时，起效时间大部分大于72小时。
另用其他实施例进行小规模测试(患者数小于10名)，结果表明，本发明其他实施例制备得到的乌发固发外用组合物在除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎中起效也比较快，起效时间小于等于6小时的受试者比例达到80％以上。
以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本发明技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本发明技术方案的内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均应仍属于本发明技术方案保护的范围内。

Claims (10)

1.一种乌发固发外用组合物，其特征在于：包括活性成分和透皮促进剂，所述活性成分包括以下重量份数配比的原料：甘草0.1～5份、赤芍0.3～8份、墨旱莲0.2～7份、桃枝0.4～9份、肌醇0.2～7份、牛膝0.2～6份、侧柏0.4～10份、当归0.2～12份、白芷0.3～13份、延胡索0.3～5份、乳香0.2～6份、菟丝子0.3～8份、车前子0.2～5份、制首乌0.2～9份、没药0.2～5份、生姜0.4～10份、补骨脂0.2～6份、葛根0.2～6份、桑枝0.3～5份、桂枝0.2～5份、川芎0.2～10份、女贞子0.2～9份和白芍0.2～5份。
2.根据权利要求1所述的乌发固发外用组合物，其特征在于：所述活性成分包括以下重量份数配比的原料：甘草2.1～5份、赤芍2.5～3.3份、墨旱莲3.4～6份、桃枝2.9～5.6份、肌醇1.7～2.8份、牛膝2.6～3.5份、侧柏2.5～4.7份、当归5.1～6份、白芷4.9～7份、延胡索2.4～3.3份、乳香2.1～4.1份、菟丝子3.4～5.7份、车前子2.2～2.8份、制首乌3.5～5.4份、没药2.4～2.7份、生姜5.2～5.6份、补骨脂1.6～3份、葛根1.2～3份、桑枝2.4～3.3份、桂枝2.2～2.9份、川芎2.2～6.2份、女贞子3.6～5.3份和白芍2.2～2.8份。
3.根据权利要求2所述的乌发固发外用组合物，其特征在于：所述活性成分包括以下重量份数配比的原料：甘草2.3～5份、赤芍2.5～3.1份、墨旱莲4.2～6份、桃枝3.2～5.6份、肌醇2～2.8份、牛膝2.6～3.2份、侧柏2.5～4.1份、当归5.1～5.6份、白芷5～7份、延胡索2.5～3.3份、乳香2.5～4.1份、菟丝子4.5～5.7份、车前子2.2～2.8份、制首乌4.2～5.4份、没药2.4～2.7份、生姜5.2～5.6份、补骨脂1.6～2.4份、葛根1.2～2.1份、桑枝2.4～3.3份、桂枝2.2～2.9份、川芎2.2～5.2份、女贞子3.6～5.2份和白芍2.2～2.8份。
4.权利要求1～3任一项所述的乌发固发外用组合物，其特征在于：所述透皮促进剂为由月桂氮卓酮类、精油类、内酯类、二甲基亚砜类、萜烯类、表面活性剂类、脂肪酸类、醇类、吡咯烷酮类、鲨烷类、角质保湿剂类、磷酸盐类、有机酸类、酯类、酰胺类、羧酸钠类和中药提取物类透皮促进剂中的至少两种成分组成的透皮促进剂组合。
5.根据权利要求4所述的乌发固发外用组合物，其特征在于：所述透皮促进剂组合中包括花椒提取液0.1～2.1份、丁香提取液0.1～2.5份、脂肪醇聚氧乙烯醚0.1～0.3份、N-甲基吡咯烷酮0.1～3.2份和吐温-80 0.1～0.3份。
6.根据权利要求5所述的乌发固发外用组合物，其特征在于：所述花椒提取液的制备方法为：将干燥花椒先用7～9重量倍的体积分数为60％～90％的乙醇水溶液在45～55℃下提取5.5～6.5h，获得花椒乙醇提取液和花椒滤渣，再用相当于所述花椒滤渣7～9重量倍的水对所述花椒滤渣煎煮提取5.5～6.5h，获得花椒水提取液；将所述花椒乙醇提取液在55～65℃减压浓缩至原体积的1/2～1/9，得花椒乙醇浓缩液，再与65～75℃下浓缩至原体积1/2～1/18的花椒水提取液合并，加水至混合液总重量为干燥花椒重量的3～8倍，即得所述花椒提取液；和/或
所述丁香提取液的制备方法为：将干燥丁香先用7～9重量倍的体积分数为60％～90％的乙醇水溶液在55～65℃提取4.5～6.5h，获得丁香乙醇提取液和丁香滤渣，再用相当于所述丁香滤渣7～9重量倍的水对所述丁香滤渣煎煮7.5～8.5h，获得丁香水提取液；将所述丁香乙醇提取液在55～65℃减压浓缩至原体积的1/2～1/9，得丁香乙醇浓缩液，再与65～75℃下浓缩至原体积1/2～1/18的丁香水提取液合并，加水至混合液的总重量为干燥丁香重量的4～8倍，即得所述丁香提取液。
7.根据权利要求5所述的乌发固发外用组合物，其特征在于：所述透皮促进剂组合中还包括氮酮、谷氨酸钠、尿素、丙二醇、丙三醇、辛酸单甘油酯、琥珀酸、角鲨烷、甘油、十二烷基硫酸钠、葡萄糖酰胺、松节油、水杨酸、二甲基乙酰胺、癸基甲基亚砜、柠檬烯、十六烷基三甲铵和肉豆蔻酸异丙酯中的至少一种。
8.根据权利要求1所述的乌发固发外用组合物，其特征在于：所述乌发固发外用组合物还包括水性溶液，所述水性溶液为水、磷酸盐缓冲溶液或乙醇水溶液。
9.权利要求1～8任一项所述的乌发固发外用组合物的制备方法，其特征在于，所述活性成分的制备步骤包括：按照配比将所述活性成分的各原料混合，先用体积分数为30％～70％乙醇水溶液提取，得乙醇提取液和滤渣，再将所述滤渣用水提取，得水提取液，所述乙醇提取液和水提取液浓缩、混合；和/或
所述乌发固发外用组合物的制备方法包括以下步骤：向所述活性成分中加入所述透皮促进剂，混合均匀。
10.权利要求5～8任一项所述的乌发固发外用组合物在制备治疗白发、脱发并具有除螨、去屑止痒、控油祛痘和杀菌消炎产品中的应用。
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