CN113274087A - 一种瘤内扰流装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种瘤内扰流装置，包括：双层金属丝编织结构的扰流网盘；扰流网盘的中心底部具有显影标记，扰流网盘的中心的金属丝固定在显影标记内；扰流网盘的中心向上凸起，显影标记的底端不超出扰流网盘的最低端；解脱部，解脱部的远端与显影标记固定连接；推送导丝，推送导丝通过解脱部与扰流网盘相连接，用于推送扰流网盘；微导管，用于输送扰流网盘；推送导丝沿微导管将压缩成束状的扰流网盘推送至动脉瘤的瘤腔内，扰流网盘在瘤腔内展开并贴紧瘤腔内壁，解脱部通过电解或电热断裂，扰流网盘中心恢复凸起状，将显影标记拉入瘤腔内，防止显影标记在血管内形成栓塞。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种瘤内扰流装置。
背景技术
动脉瘤是指动脉瘤侧壁发生病变或损伤所造成局限性动脉节段的持久性扩张，我国人群中颅内动脉瘤的检出率达到9％左右，颅内动脉瘤人群中发病率约为3.2％。颅内动脉瘤按瘤颈口大小一般可以分类为窄颈(<4mm)和宽颈(瘤颈≥4mm或体颈比<2)两大类。目前颅内动脉瘤的治疗包括介入治疗、外科夹闭术、保守治疗等。近年来，随着介入放射学的不断发展以及新材料和新技术的出现，介入治疗在颅内动脉瘤的治疗中已经占有不可替代的地位，有大量替代外科手术的趋势。
弹簧圈的出现是颅内动脉瘤介入治疗发展中的重要里程碑，但是弹簧圈栓塞技术存在固有缺陷：一是对术者的操作要求较高，由于弹簧圈治疗颅内动脉瘤的效果与其致密栓塞程度有关，在手术中需要尽量多的放置弹簧圈，力争达到致密性栓塞；二是其具有较高的动脉瘤复发率，在一项中长期的临床随访中，有超过1/3的患者发生再通，即使实现完全栓塞的动脉瘤患者，也发生超过26.4％的患者出现动脉瘤再通现象；三是弹簧圈栓塞治疗动脉瘤具有较高的动脉瘤延迟破裂出血风险。
为克服弹簧圈治疗颅内动脉瘤的诸多缺点，载瘤动脉重建的概念被提出来，血流导向装置应运而生。血流导向装置是一种低网孔率支架，不必进入动脉瘤腔内，是将密网支架置于载瘤动脉内，实现对载瘤动脉的血流动力学重建，诱发动脉瘤内自发性血栓形成，并通过动脉瘤颈表面的新生血管内膜使血管腔内表面重新塑形，最终达到治愈动脉瘤的目的。自2007年第一款血流导向装置Pipeline被报道以来，以Pipeline为代表的血流导向装置经过十余年的更新迭代，不仅仅提高了血流导向装置的使用性能和治疗效果，而且经过长期临床验证，已将血流导向的适应证由最初的大或巨大型动脉瘤扩展为中小型宽颈动脉瘤，血流导向的临床使用获得了医师的普遍认可。但是，在血流导向装置使用的过程中，仍然存在一些难以克服的缺陷：一是植入血流导向装置后，患者需要长期服用抗血小板药物，带来颅内出血的隐患；二是对分支血管覆盖而造成的闭塞，尤其是治疗分叉部宽颈动脉瘤易发生狭窄血管闭塞并发症；三是血流导向装置腔内血栓形成，这是血流导向装置使用中最严重的并发症之一，需要术前和术后必须进行双抗治疗；四是血流导向装置在复杂血管中打开效果差造成血管狭窄甚至闭塞。
另外，颅内动脉分叉部宽颈动脉瘤的血管内介入治疗目前仍十分困难，约占所有颅内动脉瘤的2.9％-7.1％。对于血管分叉部宽颈动脉瘤和其他宽颈动脉瘤的血管内治疗，最大的问题在于弹簧圈稳定的填塞、支架辅助弹簧圈以及血流导向装置对分支血管造成影响和动脉瘤复发。
以Woven EndoBridge(WEB)为代表继续发展出了一类特殊的血流导向装置，这类装置是通过植入动脉瘤腔内发挥血流重构作用，未对载瘤动脉产生影响。这类装置的主要特点：一是术后具有无需抗血小板治疗的优势；二是更适用于宽颈动脉瘤，尤其是分叉部动脉瘤，是血流导向装置治疗动脉瘤的重要补充。但是，这类装置整体形态为球形，填充动脉瘤的时候选型难度高，仍然具有类似弹簧圈的占位效应以及瘤颈处残留问题；其置于动脉瘤内时其近端标记凸出显著，进入血管腔内，容易引发血栓事件的发生。
发明内容
为了克服现有技术的不足，本发明目的是提供一种瘤内扰流装置，采用可显影的双层金属丝编织成网盘结构，金属丝之间无固定点，可相对滑动，网盘中心固定在显影标记内，可通过导丝沿微导管将压缩成束状的扰流网盘送入瘤腔内，连接导丝与扰流网盘的解脱部断裂，将扰流网盘留在瘤腔内，扰流网盘在瘤腔内展开并贴紧瘤腔内壁，阻碍血流进出瘤腔，在瘤腔内引发栓塞，同时，扰流网盘中心恢复凸起状，将近端的显影标记拉入瘤腔的瘤颈内，防止引发血管内栓塞。
为了实现上述目的，本发明提供了一种瘤内扰流装置，包括：
扰流网盘，所述扰流网盘为双层金属丝编织结构；所述扰流网盘的中心底部具有显影标记，所述扰流网盘的中心的金属丝固定在所述显影标记内；所述扰流网盘的中心向上凸起，所述显影标记的底端不超出所述扰流网盘的最低端；
解脱部，所述解脱部的远端与所述显影标记固定连接；
推送导丝，所述推送导丝通过所述解脱部与所述扰流网盘相连接，用于推送所述扰流网盘；
微导管，用于输送所述扰流网盘；
所述推送导丝沿所述微导管将压缩成束状的所述扰流网盘推送至动脉瘤的瘤腔内，所述扰流网盘在瘤腔内展开并贴紧瘤腔内壁，所述解脱部通过电解或电热断裂，所述扰流网盘中心恢复凸起状，将所述显影标记拉入所述瘤腔内。
优选的，所述金属丝的数量为36根、48根、64根、72根、96根、128根或144根；
多根所述金属丝之间无固定点，可相对滑动。
优选的，所述金属丝的材质为镍钛合金、铂芯镍钛或35NLT合金；
所述金属丝为可显影金属丝。
优选的，所述显影标记为黄金、钽、铂铱合金或铂钨合金制成的实心环。
优选的，所述扰流网盘的外沿的高度不高于所述扰流网盘的中心凸起的高度。
优选的，所述扰流网盘的高度介于所述扰流网盘的宽度的5％～40％之间。
本发明实施例提供了一种瘤内扰流装置，采用可显影的双层金属丝编织成网盘结构，金属丝之间无固定点，可相对滑动，网盘中心固定在显影标记内，可通过导丝沿微导管将压缩成束状的扰流网盘送入瘤腔内，连接导丝与扰流网盘的解脱部断裂，将扰流网盘留在瘤腔内，扰流网盘在瘤腔内展开并贴紧瘤腔内壁，阻碍血流进出瘤腔，在瘤腔内引发栓塞，同时，扰流网盘中心恢复凸起状，将近端的显影标记拉入瘤腔的瘤颈内，防止引发血管内栓塞。
附图说明
图1为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置的扰流网盘展开状态下的结构示意图；
图2为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置在微导管中输送的示意图；
图3为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置从微导管中释放的示意图；
图4为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置从微导管内完全释放并分离的示意图；
图5为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置应用于动脉瘤内的示意图。
具体实施方式
下面通过附图和实施例，对本发明的技术方案做进一步的详细描述。
本发明实施例提供了一种瘤内扰流装置，采用可显影的双层金属丝编织成网盘结构，金属丝之间无固定点，可相对滑动，网盘中心固定在显影标记内，可通过导丝沿微导管将压缩成束状的扰流网盘送入瘤腔内，连接导丝与扰流网盘的解脱部断裂，将扰流网盘留在瘤腔内，扰流网盘在瘤腔内展开并贴紧瘤腔内壁，阻碍血流进出瘤腔，在瘤腔内引发栓塞，同时，扰流网盘中心恢复凸起状，将近端的显影标记拉入瘤腔的瘤颈内，防止引发血管内栓塞。
图1为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置的扰流网盘展开状态下的结构示意图；图2为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置在微导管中输送的示意图；图3为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置从微导管中释放的示意图；图4为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置从微导管内完全释放并分离的示意图；图5为本发明实施例提供的一种瘤内扰流装置应用于动脉瘤内的示意图；如图1-5所示，瘤内扰流装置包括：扰流网盘1、显影标记2、微导管3、解脱部4和推送导丝5。
扰流网盘1是由金属丝编织而成的双层结构的网盘状装置，扰流网盘1的中心部位的金属丝固定在扰流网盘1中心点下方的显影标记2内；扰流网盘1的中心被制作成向上凸起状，能够将显影标记2藏在凸起部位内，即显影标记2的底端不超出扰流网盘1的最低端。在扰流网盘1展开的状态下，扰流网盘1的外沿的高度不高于扰流网盘1的中心凸起的高度，扰流网盘1的高度介于扰流网盘1的宽度的5％～40％之间。
用于制作扰流网盘1的金属丝为镍钛合金、10～30％铂芯镍钛或35NLT合金，金属丝的数量可以为36根、48根、64根、72根、96根、128根或144根。在使用金属丝编织扰流网盘1的过程中，金属丝之间无固定点，可以相对滑动，编成后的扰流网盘1的中心束缚在显影标记2中。金属丝为可显影金属丝，可在术中实现显影功能。
扰流网盘1可被压缩成束状，以便于推送，其展开后的形状能够顺应动脉瘤的瘤腔内壁，实现对动脉瘤瘤颈的封堵，阻止血液进出动脉瘤，实现对动脉瘤的栓塞治疗。
显影标记2为黄金、钽、铂铱合金或铂钨合金制成的实心环，是不透X射线标记。显影标记2用于术中指示出瘤内扰流装置的释放位置标记，同时也是回收瘤内扰流装置的位置标记点。
微导管3用于术中建立扰流网盘1的输送通道。
推送导丝5用于在微导管3建立的输送通道内对扰流网盘1进行推送，推送导丝5通过解脱部4与扰流网盘1相连接，扰流网盘1可被压缩成束状并置于微导管3内，由推送导丝5进行推送，将扰流网盘1推送至动脉瘤的瘤腔内，其中，解脱部4可在电解分离系统或电热分离系统的作用下断裂，实现将扰流网盘1送入动脉瘤的瘤腔内。
本发明实施例中提供的瘤内扰流装置中的其中一种外径为5mm的扰流网盘的制作方式如下：采用48根0.0015in的10％铂芯镍钛通过编织机编织外径为5mm的编织管，通过初步热定型处理得到5mm编织管；编织管通过内折形成双层的编织机构，并通过热定型工装进行像“帽子”一样凸起形状的定型处理，得到中心凸起的像“帽子”一样的扰流网盘。将扰流网盘的双层编织金属丝通过显影标记束缚在一起，通过胶水固化固定或铆压方式固定，并将其通过显影标记与解脱部进行连接。
上述实施例中的外径5mm的编织管，还可以为：采用64根0.0015in的15％铂芯镍钛编织而成的外径9mm的编织管、采用72根0.001in的20％铂芯镍钛编织而成的外径15mm的编织管或采用48根0.001in的镍钛合金丝和12根0.0015in钽丝编织而成的外径7mm的编织管等。
本发明实施例提供的瘤内扰流装置的具体工作过程如下：
先通过微导管建立至动脉瘤的通路，将压缩成束状的扰流网盘置于微导管内，并通过推送导丝将扰流网盘推送至动脉瘤的瘤腔内，扰流网盘通过微导管释放至瘤腔内并展开，扰流网盘贴紧瘤腔内壁，解脱部在电解分离系统或电热分离系统的作用下断裂，扰流网盘中心恢复至凸起状态，将显影标记拉入瘤颈内藏起，防止显影标记在血管腔内引发栓塞。
相对于现有技术而言，本发明实施例提供了一种瘤内扰流装置，采用可显影的双层金属丝编织成网盘结构，金属丝之间无固定点，可相对滑动，网盘中心固定在显影标记内，可通过导丝沿微导管将压缩成束状的扰流网盘送入瘤腔内，连接导丝与扰流网盘的解脱部断裂，将扰流网盘留在瘤腔内，扰流网盘在瘤腔内展开并贴紧瘤腔内壁，阻碍血流进出瘤腔，在瘤腔内引发栓塞，同时，扰流网盘中心恢复凸起状，将近端的显影标记拉入瘤腔的瘤颈内，防止引发血管内栓塞。本发明实施例提供的瘤内扰流装置柔软灵活，能够顺应动脉瘤的瘤腔，可以稳定地放置在瘤腔内，对载瘤动脉没有影响，而且扰流装置具有很高的金属表面覆盖率，可以显著改变动脉瘤内的血流动力，一方面可以使动脉瘤的瘤腔内迅速形成血凝块，另一方面瘤颈处能够更快的完成内皮化，实现对动脉瘤的治疗。同时，本装置还能最大限度地降低血管内引入异物的风险，有效地降低并发症，在瘤颈实现内皮化后，可以减少抗凝药物的使用。
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种瘤内扰流装置，其特征在于，所述装置包括：
扰流网盘，所述扰流网盘为双层金属丝编织结构；所述扰流网盘的中心底部具有显影标记，所述扰流网盘的中心的金属丝固定在所述显影标记内；所述扰流网盘的中心向上凸起，所述显影标记的底端不超出所述扰流网盘的最低端；
解脱部，所述解脱部的远端与所述显影标记固定连接；
推送导丝，所述推送导丝通过所述解脱部与所述扰流网盘相连接，用于推送所述扰流网盘；
微导管，用于输送所述扰流网盘；
所述推送导丝沿所述微导管将压缩成束状的所述扰流网盘推送至动脉瘤的瘤腔内，所述扰流网盘在瘤腔内展开并贴紧瘤腔内壁，所述解脱部通过电解或电热断裂，所述扰流网盘中心恢复凸起状，将所述显影标记拉入所述瘤腔内。
2.根据权利要求1所述的一种瘤内扰流装置，其特征在于，所述金属丝的数量为36根、48根、64根、72根、96根、128根或144根；
多根所述金属丝之间无固定点，可相对滑动。
3.根据权利要求1所述的一种瘤内扰流装置，其特征在于，所述金属丝的材质为镍钛合金、铂芯镍钛或35NLT合金；
所述金属丝为可显影金属丝。
4.根据权利要求1所述的一种瘤内扰流装置，其特征在于，所述显影标记为黄金、钽、铂铱合金或铂钨合金制成的实心环。
5.根据权利要求1所述的一种瘤内扰流装置，其特征在于，所述扰流网盘的外沿的高度不高于所述扰流网盘的中心凸起的高度。
6.根据权利要求1所述的一种瘤内扰流装置，其特征在于，所述扰流网盘的高度介于所述扰流网盘的宽度的5％～40％之间。
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