CN113209051A - 一种治疗失眠的热敷贴及其制备工艺和使用方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及医药技术领域，更具体地，本发明提供了一种治疗失眠的热敷贴及其制备工艺和使用方法。本发明第一方面提供一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体；所述贴体从上到下包括加热层和药物层；所述药物层内层还设有透气保护层；所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
Description
技术领域
本发明涉及医药技术领域，更具体地，本发明提供了一种治疗失眠的热敷贴及其应用。
背景技术
失眠指的是无法入睡或无法保持一定时长的睡眠状态，入睡或维持睡眠发生不同程度的障碍，中医称之不寐或目不瞑，寐而不酣，时寐时醒，醒后不能再寐，重则彻夜不寐。安眠穴位于项部，在翳风穴与风池穴连线的中点，平肝息风，宁神定志，有效纾缓紧张的情绪，热敷这个穴位，帮助入睡。神阙穴位于肚脐，没有脂肪遮挡，血管丰富易于药物渗透吸收，加之药物不会被胃肠道pH值和消化酶的影响，温通经络、调和气血、扶正祛邪，热敷这个穴位，帮助入睡。
大麻植物的成分大麻二酚是一种非成瘾性成分，具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎、抗氧化等药理作用，可治疗失眠、癫痫、抑郁、睡眠障碍等多种疾病。还有研究表明，大麻二酚不仅不会起精神亢奋，还可以有效地消除四氢大麻酚对人体产生的致幻作用，被称为“反毒品化合物”。大麻二酚通过调控人体内源性大麻素系统的信号通路以及相关受体，进而缓解焦虑，缓解、消除失眠。近60％的大麻二酚使用者认为大麻二酚在失眠上具有明显缓解作用，近一半用户认为大麻二酚效用远胜非处方药，约三分之一受访者认为大麻二酚效用远超处方药，这也是消费者购买大麻二酚产品的主要原因。
综上，热敷安眠穴和神阙穴在传统医学领域上具备治疗失眠的积极作用，大麻二酚有现代医学证实的安眠效果，将二者结合，不仅具有独特的治疗优势，而且有广泛的心理接受度，能发挥积极的健康效应。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明第一方面提供一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体；所述贴体从上到下包括加热层和药物层；所述药物层内层还设有透气保护层；所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
作为本发明的一种优选技术方案，所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘通过医用胶相连接。
作为本发明的一种优选技术方案，所述加热层由以下原料组成：钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉。
作为本发明的一种优选技术方案，按重量份计，所述加热层由以下原料组成： 1～5份钙粉、6～10份活性炭、3～7份氯化钠、8～12份还原铁粉。
作为本发明的一种优选技术方案，所述钙粉为轻质钙粉或活性钙粉中的任意一种或两种。
作为本发明的一种优选技术方案，所述药物层由药物制备得到；所述药物选自大麻二酚、四氢大麻酚、大麻酚、大麻酚萜、大麻环萜酚、次大麻二酚、四氢次大麻酚、大麻萜酚酯中的一种或几种组合。
本发明的第二方面提供一种根据所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，至少包括以下步骤：
(1)按重量份，将钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉混合均匀装入无纺布布袋得发热层；
(2)将药物通过透气保护层固定在加热层下方得药物层，真空包装后即得。
作为本发明的一种优选技术方案，所述步骤(2)中的药物加入量为45～55mg。
作为本发明的一种优选技术方案，所述步骤(2)中的药物层还包括有丁香；所述丁香的加入量为药物加入量的80～100％。
本发明的第三方面提供一种根据所述治疗失眠的热敷贴的使用方法，撕开包装后将热敷贴贴于神阙穴、安眠穴。
有益效果：本发明充分利用加热层中自热剂化学变化产生的热能达到热敷穴位的理疗作用，同时热能升温帮助药物层中大麻二酚熔化后，通过透气保护层直接渗透入穴位肌肤内，取穴准，面积大，能够获得改善失眠的满意效果；该热敷贴结构简单，设计精妙，小巧便携，解决了固体大麻二酚不易吸收的问题；在使用过程中不会产生油腻感，敷贴处皮肤清洁干爽，体验感好；本发明的热敷贴治疗失眠的理疗贴效果显著，且没出现任何不良反应。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明热敷贴使用过程中大麻二酚模拟释放曲线图；
图2～6依次为“CBD”组受试者A～E的夜间睡眠时长和清醒次数；
图7～11依次为“安慰剂”组受试者a～e的夜间睡眠时长和清醒次数。
具体实施方式
参选以下本发明的优选实施方法的详述以及包括的实施例可更容易地理解本发明的内容。除非另有限定，本文使用的所有技术以及科学术语具有与本发明所属领域普通技术人员通常理解的相同的含义。当存在矛盾时，以本说明书中的定义为准。
本文中所用的术语“包含”、“包括”、“具有”、“含有”或其任何其它变形，意在覆盖非排它性的包括。例如，包含所列要素的组合物、步骤、方法、制品或装置不必仅限于那些要素，而是可以包括未明确列出的其它要素或此种组合物、步骤、方法、制品或装置所固有的要素。
当量、浓度、或者其它值或参数以范围、优选范围、或一系列上限优选值和下限优选值限定的范围表示时，这应当被理解为具体公开了由任何范围上限或优选值与任何范围下限或优选值的任一配对所形成的所有范围，而不论该范围是否单独公开了。例如，当公开了范围“1至5”时，所描述的范围应被解释为包括范围“1至4”、“1至3”、“1至2”、“1至2和4至5”、“1至3和5”等。当数值范围在本文中被描述时，除非另外说明，否则该范围意图包括其端值和在该范围内的所有整数和分数。
此外，本发明要素或组分前的不定冠词“一种”和“一个”对要素或组分的数量要求(即出现次数)无限制性。因此“一个”或“一种”应被解读为包括一个或至少一个，并且单数形式的要素或组分也包括复数形式，除非所述数量明显只指单数形式。
为解决上述技术问题，本发明第一方面提供一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体；所述贴体从上到下包括加热层和药物层；所述药物层内层还设有透气保护层；所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
在一种优选的实施方式中，所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘通过医用胶相连接。
加热层
本发明所述加热层由以下原料组成：钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉。
在一种优选的实施方式中，按重量份计，所述加热层由以下原料组成：1～5 份钙粉、6～10份活性炭、3～7份氯化钠、8～12份还原铁粉。
在一种更优选的实施方式中，按重量份计，所述加热层由以下原料组成：3 份钙粉、8份活性炭、5份氯化钠、10份还原铁粉。
在一种更优选的实施方式中，所述钙粉为轻质钙粉或活性钙粉中的任意一种或两种。
在一种更优选的实施方式中，所述钙粉为活性钙粉。
所述活性钙粉可通过市售购买得到，包括但不限于购买自灵寿县嘉硕建材加工有限公司。
所述还原铁粉可通过市售购买得到，包括但不限于购买自无锡市赛瑞金属粉末制造有限公司。
药物层
本发明所述药物层由药物制备得到。
在一种实施方式中，所述药物选自大麻二酚、四氢大麻酚、大麻酚、大麻酚萜、大麻环萜酚、次大麻二酚、四氢次大麻酚、大麻萜酚酯中的一种或几种组合。
在一种优选的实施方式中，所述药物选自大麻二酚、四氢大麻酚、大麻酚中的一种或几种组合。
所述大麻二酚(Cannabidiol，CBD)，CAS：13956-29-1，是从大麻植物中提取的纯天然成分，是帮助抑郁症病人降低焦虑情绪的一种重要物质，存在于人体内。大麻二酚能够帮助内源性大麻素维持在一个合理的水平，让病人身体感觉良好、愉悦，又不会像四氢大麻酚一样成瘾；所述四氢大麻酚(Tetrahydrocannabinol， THC)，CAS：5957-75-5，是大麻植株中的精神活性成分，具有缓解压力、改善心情、缓解疼痛等作用；所述大麻酚(Cannabinol，CBN)，CAS：521-35-7，存在于大麻叶中，有止咳、镇痉、止痛、镇静、安眠等活性。
在一种更优选的实施方式中，所述药物为大麻二酚。
如图1所示，所述大麻二酚在加热层的持续热力作用下，会发生自动熔化，浸透透气保护层经经皮吸收后直接作用于有效穴位，较之舌下含服更易于实施，并且具有缓释效果，对穴位给药和刺激时间长，更有利于充分发挥大麻二酚的安眠作用。热敷、穴位、大麻二酚三者协同增效，改善了药物皮肤通透性，能够获得改善失眠的满意效果。
透气保护层
本发明所述透气保护层由太空棉或天然棉制成，可起到透气保护的作用。
本发明的第二方面提供一种根据所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，至少包括以下步骤：
(1)按重量份，将钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉混合均匀装入无纺布布袋得发热层；
(2)将药物通过透气保护层固定在加热层下方得药物层，真空包装后即得。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(2)中的药物加入量为45～55mg。
在一种更优选的实施方式中，所述步骤(2)中的药物加入量为50mg。
在一种优选的实施方式中，所述步骤(2)中的药物层还包括有丁香。
在一种更优选的实施方式中，所述丁香的加入量为药物加入量的80～100％。
在一种更优选的实施方式中，所述丁香的加入量为药物加入量的90％。
本发明的第三方面提供一种根据所述治疗失眠的热敷贴的使用方法，撕开包装后将热敷贴贴于神阙穴、安眠穴。
本发明的热敷贴打开包装后，其发热层含有的还原铁粉与氧气接触，产生氧化反应释放出热量，温度迅速上升，温度上升速率和能达到的最高温度与空气对流强度、环境中氧气含量、与空气接触面积等因素密切相关，进一步在发热层其他组分作用下，可持续放热。患者将敷贴在神阙、安眠穴上，在弱散热、弱气体流动条件，堆积中心处最高温度可高达90℃，稳定传送温度在60℃以上可以持续2h，足以熔化大麻二酚，经穴位处皮肤缓慢释放，热敷贴的持续放热也可以促进人体微循环进入良性循环状态，能够获得改善失眠的满意效果。患者可以自行辅以轻柔按摩，在10h或起床后撕去敷贴即可，因为没有用油，敷贴处皮肤清洁干爽，体验感好。
其中丁香的加入，可与大麻二酚共同作用在热力作用下渗透进入皮肤，加入丁香取其温中降逆，温肾助阳之功效，对失眠患者内病外治、辨证施治。
实施例
为了更好的理解上述技术方案，下面将结合具体的实施方式对上述技术方案进行详细的说明。有必要在此指出的是，以下实施例只用于对本发明作进一步说明，不能理解为对本发明保护范围的限制，该领域的专业技术人员根据上述本发明的内容做出的一些非本质的改进和调整，仍属于本发明的保护范围。另外，如果没有其它说明，所用原料都是市售的。
实施例1
本发明的实施例1提供一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体；所述贴体从上到下包括加热层和药物层；所述药物层内层还设有透气保护层；所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘通过医用胶相连接。
按重量份计，所述加热层由以下原料组成：1份钙粉、6份活性炭、3份氯化钠、8份还原铁粉。
所述钙粉为活性钙粉，购买自灵寿县嘉硕建材加工有限公司。
所述还原铁粉购买自无锡市赛瑞金属粉末制造有限公司。
所述药物层由药物制备得到；所述药物为大麻二酚。
所述透气保护层由太空棉制成。
所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按重量份，将钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉混合均匀装入无纺布布袋得发热层；
(2)将药物通过透气保护层固定在加热层下方得药物层，真空包装后即得。
所述步骤(2)中的药物加入量为45mg。
实施例2
本发明的实施例2提供一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体，所述贴体从上到下包括加热层和药物层；所述药物层内层还设有透气保护层；所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘通过医用胶相连接。
按重量份计，所述加热层由以下原料组成：5份钙粉、10份活性炭、7份氯化钠、12份还原铁粉。
所述钙粉为活性钙粉，购买自灵寿县嘉硕建材加工有限公司。
所述还原铁粉购买自无锡市赛瑞金属粉末制造有限公司。
所述药物层由药物制备得到；所述药物为大麻二酚。
所述透气保护层由太空棉制成。
所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按重量份，将钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉混合均匀装入无纺布布袋得发热层；
(2)将药物通过透气保护层固定在加热层下方得药物层，真空包装后即得。
所述步骤(2)中的药物加入量为55mg。
实施例3
本发明的实施例3提供一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体；所述贴体从上到下包括加热层和药物层；所述药物层内层还设有透气保护层；所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘通过医用胶相连接。
按重量份计，所述加热层由以下原料组成：3份钙粉、8份活性炭、5份氯化钠、10份还原铁粉。
所述钙粉为活性钙粉，购买自灵寿县嘉硕建材加工有限公司。
所述还原铁粉购买自无锡市赛瑞金属粉末制造有限公司。
所述药物层由药物制备得到；所述药物为大麻二酚。
所述透气保护层由太空棉制成。
所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按重量份，将钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉混合均匀装入无纺布布袋得发热层；
(2)将药物通过透气保护层固定在加热层下方得药物层，真空包装后即得。
所述步骤(2)中的药物加入量为50mg。
实施例4
本发明的实施例4提供一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体；所述贴体从上到下包括加热层和药物层；所述药物层内层还设有透气保护层；所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘通过医用胶相连接。
按重量份计，所述加热层由以下原料组成：3份钙粉、8份活性炭、5份氯化钠、10份还原铁粉。
所述钙粉为活性钙粉，购买自灵寿县嘉硕建材加工有限公司。
所述还原铁粉购买自无锡市赛瑞金属粉末制造有限公司。
所述药物层由药物制备得到；所述药物为大麻二酚。
所述透气保护层由太空棉制成。
所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按重量份，将钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉混合均匀装入无纺布布袋得发热层；
(2)将药物通过透气保护层固定在加热层下方得药物层，真空包装后即得。
所述步骤(2)中的药物加入量为50mg。
所述步骤(2)中的药物层还包括有丁香。
所述丁香的加入量为药物加入量的90％。
对比例1
本发明的对比例1提供一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体；所述贴体从上到下包括加热层；所述加热层内层还设有透气保护层；所述加热层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
所述加热层、透气保护层和贴体的四周边缘通过医用胶相连接。
按重量份计，所述加热层由以下原料组成：3份钙粉、8份活性炭、5份氯化钠、10份还原铁粉。
所述钙粉为活性钙粉，购买自灵寿县嘉硕建材加工有限公司。
所述还原铁粉购买自无锡市赛瑞金属粉末制造有限公司。
所述透气保护层由太空棉制成。
所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，包括以下步骤：
(1)按重量份，将钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉混合均匀装入无纺布布袋得发热层；
(2)将发热层下方设有透气保护层，真空包装后即得。
性能测试
实验方法如下：
参与者：招募10名有睡眠障碍且符合以下纳入标准的成年人进行本实验研究。其中，纳入标准如下：(1)一般健康成人≥18岁；(2)PSQI得分≥5分，表示整体睡眠紊乱；(3)自愿同意参与并签署知情同意书的受试者。
排除标准：(1)睡眠障碍或严重失眠的受试者；(2)轮班工作或有不规律睡眠习惯的受试者；(3)首次就诊前4周内长途旅行；(4)目前有重大疾病的受试者(包括心脏、肾脏、肝脏、脑血管系统、胆囊，或癌症等)；(5)患有神经或精神疾病的受试者；(6)吸毒或酗酒的个体；(7)使用可能影响睡眠的药物或膳食补充剂的受试者(如镇静剂、催眠药、抗抑郁药、非处方助眠药和草药产品)； (8)食用含大麻二酚的功能性食品的受试者；(9)过量饮酒(每天≥3杯或每周≥6杯)和咖啡因(每天≥3杯含咖啡因的饮料)；(10)在筛查访视前1个月内参加过其他人体研究的受试者；(11)认知障碍的受试者；(12)孕妇或哺乳期妇女；(13)研究者认为不符合参与本试验资格的受试者。
所有受试者在进入临床试验前均得到研究程序的完整解释并签署知情同意书。
实验设计：
本研究设计为一项为期2周、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。使用计算机生成的随机序列将受试者随机分为两组：“CBD”组和“安慰剂”组，每组 5人。
试验前，对所有受试者进行：(1)基础检查和饮食评估，具体包括身高、体重、血压和脉搏、咖啡因摄入量、干预前后3天的食物记录和饮食摄入量这五个项目；(2)填写匹兹堡睡眠质量指数表(PSQI)、艾普沃斯嗜睡量表(ESS)和疲劳严重度量表(FSS)；(3)进行干预的前一晚进行多导睡眠图测试，测试记录的参数包括睡眠效率(SE)、睡眠潜伏期(SL)、REM睡眠潜伏期、总睡眠时间(TST)、总觉醒时间(TWT)、睡眠开始后的觉醒率(WASO)、所有阶段(1-4期NREM睡眠和REM睡眠)、呼吸暂停低通气指数(AHI)、呼吸紊乱指数(RDI)和总觉醒指数(AI)。
在干预的两周内，CBD组的受试者每天睡前安眠穴贴上由实施例4制备得到的热敷贴，安慰剂组的受试者每天睡前安眠穴贴上由对比例1制备得到的热敷贴。在干预研究期间，要求受试者保持其日常生活方式，包括正常饮食和体育活动，不要摄入过量的酒精、咖啡因、非处方药(缬草、褪黑激素和啤酒花等)、含CBD的膳食补充剂。
研究参与者、研究者和实验室工作人员都对治疗分配盲目。受试者在实验结束时带上所有剩余的热敷贴，如果他们摄入的补充剂少于规定剂量的70％，则被排除在进一步的分析之外。研究人员询问所有受试者自上次就诊以来是否经历过任何不良事件，所有不良事件都记录在病例报告表中。干预的第1天、第5天、第9天、第13天进行多导睡眠图测试。
两周试验结束后，所有受试者填写匹兹堡睡眠质量指数表(PSQI)、艾普沃斯嗜睡量表(ESS)和疲劳严重度量表(FSS)。
图2～图6分别反映了CBD组五位受试者的夜间睡眠时长和清醒次数，图7～图11则分别反应了安慰剂组五位受试者的夜间睡眠情况和清醒次数。试验开始前一天，对所有受试者进行第1次睡眠监测；干预的第1天、第5天、第9天、第13天，分别对所有受试者进行睡眠监测。根据图2，使用本品后受试者的清醒次数大幅减少，第二次检测时夜间只醒来2次，回归到正常的清醒次数，睡眠质量大有改善。根据图3，图4，受试者的夜间睡眠时长增加，清醒次数减少；根据图5，图6，受试者的夜间睡眠时长基本稳定，清醒次数明显减少。可见， CBD组的受试者失眠状况大有改观。根据图7，受试者的夜间睡眠时长均值为 4.4小时，远低于正常值6～10h；根据图8，图9，图10，图11，受试者的夜间睡眠时长波动较大，清醒次数也远大于正常值0～2次。从以上治疗效果可以看出，本发明制备得到的热敷贴对失眠有很好的治疗效果。
前述的实例仅是说明性的，用于解释本发明所述方法的一些特征。所附的权利要求旨在要求可以设想的尽可能广的范围，且本文所呈现的实施例仅是根据所有可能的实施例的组合的选择的实施方式的说明。因此，申请人的用意是所附的权利要求不被说明本发明的特征的示例的选择限制。在权利要求中所用的一些数值范围也包括了在其之内的子范围，这些范围中的变化也应在可能的情况下解释为被所附的权利要求覆盖。
Claims (10)
1.一种治疗失眠的热敷贴，包括贴体，其特征在于，所述贴体从上到下包括加热层和药物层；所述药物层内层还设有透气保护层；所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘相连接。
2.根据权利要求1所述治疗失眠的热敷贴，其特征在于，所述加热层、药物层、透气保护层和贴体的四周边缘通过医用胶相连接。
3.根据权利要求1所述治疗失眠的热敷贴，其特征在于，所述加热层由以下原料组成：钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉。
4.根据权利要求3所述治疗失眠的热敷贴，其特征在于，按重量份计，所述加热层由以下原料组成：1～5份钙粉、6～10份活性炭、3～7份氯化钠、8～12份还原铁粉。
5.根据权利要求4所述治疗失眠的热敷贴，其特征在于，所述钙粉为轻质钙粉或活性钙粉中的任意一种或两种。
6.根据权利要求1或5所述治疗失眠的热敷贴，其特征在于，所述药物层由药物制备得到；所述药物选自大麻二酚、四氢大麻酚、大麻酚、大麻酚萜、大麻环萜酚、次大麻二酚、四氢次大麻酚、大麻萜酚酯中的一种或几种组合。
7.一种根据权利要求3～6任一项所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，其特征在于，至少包括以下步骤：
(1)按重量份，将钙粉、活性炭、氯化钠、还原铁粉混合均匀装入无纺布布袋得发热层；
(2)将药物通过透气保护层固定在加热层下方得药物层，真空包装后即得。
8.根据权利要求7所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)中的药物加入量为45～55mg。
9.根据权利要求7所述治疗失眠的热敷贴的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)中的药物层还包括有丁香；所述丁香的加入量为药物加入量的80～100％。
10.一种根据权利要求1～6任一项所述治疗失眠的热敷贴的使用方法，其特征在于，撕开包装后将热敷贴贴于神阙穴、安眠穴。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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- 2021-01-21 CN CN202110084042.8A patent/CN113209051A/zh active Pending
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