CN113041495A - 医疗装置和医疗系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种医疗装置和医疗系统，用于整个植入在患者头部，尤其是颅顶，医疗系统包括医疗装置和电极，医疗装置包括脉冲发生器和电源通讯装置，脉冲发生器用于产生电脉冲信号，电极与脉冲发生器连接，用于将电脉冲信号施加到脑组织，电源通讯装置通过导线与脉冲发生器连接，且电源通讯装置包括电池，用于向脉冲发生器供电，优选还包括与电池集成为一体的感应器，用于与外界进行无线通讯，并还用于对电池进行充电；这样的结构，降低了手术难度和手术风险，而且对患者造成的创伤小，便于患者术后恢复，并且尺寸小，可以较好的适应颅骨的形状和有限的操作空间，尤其是避免了电池更换时对电极造成的影响。

Description

医疗装置和医疗系统

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种用于脑深部电刺激的医疗装置和医疗系统。

背景技术

植入式有源医疗器械现已广泛用于治疗多种病症，尤其是针对生理、心理的疾病治疗，这种治疗方式相对于传统治疗方式有着更出色、直接的疗效。其中一种植入式有源医疗器械为神经电刺激器，其通过电极向神经组织传递脉冲信号，以改善人体的正常技能运作。例如比较常见的是植入式脑深部神经刺激电极(Deep Brain Stimulation：简称DBS)，能有效改善帕金森患者的肢体控制及协调能力。

帕金森病(Parkinson’s Disease：简称PD)是一种常见的神经系统变性疾病，药物治疗是在初期及中期时，主要通过药物进行治疗。但随着干预药物剂量的逐步增加和病症的发展，药物发生副作用的风险，患者的心理负担及患者对药物的耐药性也随之增大。因此，在帕金森病的中晚期及晚期，手术治疗是药物治疗的一种有效补充手段。现有手术治疗主要有两种，神经核毁损术和脑深部神经电刺激术。其中脑深部神经电刺激术因其微创伤、安全且有效，成为了手术治疗的首选。目前经过脑深部神经电刺激手术的患者，可显著改善其肢体控制及协调能力，并减少药物的服用剂量。

传统的脑深部电刺激系统分为体内植入部分和体外程控部分。体内植入部分分为:植入式脉冲发生器(IPG)、延伸导线及电极。植入式脉冲发生器安装在患者胸前位置，通过经皮下隧穿通道的延伸导线与电极在头部连接。电极通过皮下隧穿通道到达颅骨开孔位置，并植入脑组织到达刺激靶点区域进行神经刺激。

由于植入式脉冲发生器植入在胸前，而刺激靶点位于脑组织内，因此延伸导线和电极需要创建较长的皮下隧穿通道将两者连接起来，不仅手术的难度和风险相对较大，而且需要在患者胸前、头部以及颅骨顶部进行多处开口，对患者造成的创伤区域广，不利于患者快速恢复。而且延伸导线从胸部穿过颈部在头部皮下与电极连接，颈部活动很容易使延伸导线受力，增加了延伸导线损伤及失效的风险。此外，由于颅骨为曲线形状，不同人之间的颅骨曲线形状不同，并且颅骨上的手术操作空间也有限，使得整个脑深部神经刺激系统的大小和形状受到很大限制，传统IPG与电池为一个整体的设计在保持现有性能下，由于其体积相对大，与颅骨切面大，并且硬度高，难以变形，所以难以适应不同人的颅骨形状和大小。另外，电池有一定的生命周期，相对于系统中其他部件，电池需要更换的几率相对较高，由于电极与IPG直接相连，电池与IPG作为一个整体，会使电极在更换电池的过程中受到一定影响，增加了电极损坏或移位的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种医疗装置和医疗系统，用于整个植入在患者颅顶上，无需在患者身上及头部多处进行开口，也不需要在患者头部和颈部形成皮下隧道，降低了手术难度和手术风险，而且对患者造成的创伤小，便于患者术后恢复，并且尺寸小，可以较好的适应颅骨的形状和有限的操作空间，尤其是避免了电池更换时对电极造成的影响。

为实现上述目的，本发明所提供的医疗装置，包括：

脉冲发生器，用于产生电脉冲信号；以及，

电源通讯装置，通过导线与所述脉冲发生器连接；

其中，所述电源通讯装置包括电池，用于向所述脉冲发生器供电。

可选的，所述电池为可充电电池，所述电源通讯装置还包括感应器，所述可充电电池和所述感应器集成为一体；所述感应器用于与外界进行无线通讯，并还用于对所述可充电电池进行充电。

可选的，所述脉冲发生器包括第一外壳，所述第一外壳上设置至少一个第一固定装置，用于将所述脉冲发生器固定在预定对象上。

可选的，所述第一固定装置包括第一延伸臂，所述第一延伸臂自所述第一外壳的外壁沿所述脉冲发生器的径向向外延伸。

可选的，所述第一外壳上还设置有一个第一电源通讯接口和至少一个电极接口；所述导线的第一端与所述第一电源通讯接口连接，所述电极接口用于与电极连接。

可选的，所述电极接口为至少两个，并分布在所述第一电源通讯接口的两侧。

可选的，所述第一电源通讯接口和/或所述电极接口处设置有防水结构。

可选的，所述电源通讯装置包括第二外壳，所述第二外壳上设置至少一个第二固定装置，用于将所述电源通讯装置固定在预定对象上。

可选的，所述第二固定装置包括第二延伸臂，所述第二延伸臂自所述第二外壳的外壁沿所述电源通讯装置的径向向外延伸。

可选的，所述第二外壳上还设置有一个第二电源通讯接口，所述导线的第二端与所述第二电源通讯接口连接。

可选的，所述第二电源通讯接口处设置有防水结构。

可选的，所述导线为线缆或柔性电路板。

为实现上述目的，本发明所提供的医疗系统，包括电极和任一项所述的医疗装置，所述电极与所述脉冲发生器连接，用于将所述电脉冲信号施加到目标组织上。

可选的，所述电极包括依次连接的远端电极部、中段和近端电极部；所述远端电极部具有电极触点，所述电极触点用于与目标组织接触；所述近端电极部与所述脉冲发生器连接；所述中段形成螺旋盘绕构型。

可选的，所述医疗系统包括多个所述电极，多个所述电极分开设置，用于将所述电脉冲信号施加到目标组织的多个目标位置上。

上述医疗装置将脉冲发生器与电池相分离，可较大的减小脉冲发生器的尺寸，从而便于在颅顶上小面积区域进行植入，这样做不需要在患者身上及头部多处进行开口，也不需要在患者的头部以及颈部形成皮下隧道，因此，降低了手术难度和手术风险，也减小了对患者造成的创伤，利于患者术后快速恢复，且整个装置植入在患者头部，减小了对患者术后日常生活的影响。此外，由于不需要造隧，也不需要多位置的缝合和后续处理，可以显著地减少手术步骤，缩短手术时间，减少对颅内环境的影响，进而提升治疗效果。同时也降低了患者日常活动对医疗装置造成的损伤和失效的风险，更有利于提高电极性能和使用寿命。特别地，将脉冲发生器和电池分开设置，这样在不影响或移动电极的情况下，即可实现电池的更换，较大降低了电池更换对电极造成的损伤或移位，确保了患者的安全。

上述医疗装置还优选将脉冲发生器与感应器相分离，且感应器与电池集成为一体，进一步减小了脉冲发生器的尺寸，更有利于在颅顶上小面积区域植入。特别地，上述医疗系统可允许同时植入一个、二个或更多个电极，可以使用一套系统满足医生和患者对左右大脑四个靶点同时刺激的需要，因此，无需植入多套系统，降低了手术难度和手术风险，也减小了对患者造成的创伤。

附图说明

图1是本发明优选实施例提供的医疗系统整个植入在颅顶的主视结构示意图；

图2是本发明优选实施例提供的医疗系统整个植入在颅顶的俯视结构示意图；

图3是本发明优选实施例提供的电极的结构示意图；

图4是本发明优选实施例提供的电源通讯装置的结构示意图；

图5是本发明优选实施例提供的电极通过颅骨锁实现固定的结构示意图；

图6是本发明优选实施例提供的脉冲发生器的结构示意图。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合具体的附图和实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。

如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。另外，在下文的描述中，给出了大量具体的细节以便提供对本发明更为彻底的理解。然而，对于本领域技术人员而言显而易见的是，本发明可以无需一个或多个这些细节而得以实施。在其他的例子中，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行描述。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以直接连接到另一元件或者同时存在居中元件，并且包括但不仅限于机械连接、电连接或者通信连接。

图1为本发明优选实施例的医疗系统整个植入在颅顶的主视结构示意图，图2为本发明优选实施例的医疗系统整个植入在颅顶的俯视结构示意图。本实施例的医疗系统包括电极30和医疗装置，而医疗装置包括脉冲发生器10(简称IPG)。该医疗系统用于实现脑深部的电刺激，其全部植入在患者头部，尤其植入在颅顶。其中脉冲发生器10和电极30直接连接，不需要延伸导线，且脉冲发生器10内不再集成电池，更优选也不再集成感应器，也即，在一些情况下，脉冲发生器10与电池分开设置，在进一步优选情况下，脉冲发生器10与电池和感应器均分开设置，且电池和感应器集成为一体。

如图1和图2所示，所述医疗装置还包括电源通讯装置20。其中，电源通讯装置20包括电池，更优选还包括与电池集成为一体的感应器，且电池优选为可充电电池。此处，所述集成为一体包括物理空间上位于同一容器内或紧密的机械连接，也包括通过一个装置同时实现充电和无线通讯两种功能。为了简明起见，在以下描述中，假设感应器和电池集成为一体并与脉冲发生器分开设置，本领域技术人员应当能够修改以下描述，在细节上作适当修改后仅将电池与脉冲发生器分开设置。

其中，电源通讯装置20通过导线50与脉冲发生器10连接，并通过可充电电池为脉冲发生器10提供电量，并通过感应器实现与体外控制设备的无线通讯，而感应器还用于对可充电电池进行充电。其中，感应器与体外控制设备之间传输的信息可以是电脉冲频率等。感应器可以为感应线圈。此外，脉冲发生器10与电极30连接，脉冲发生器10用于产生电脉冲信号，而电极30用于植入人体脑组织，用于将电脉冲信号施加到人体脑组织，刺激脑组织中预定治疗靶点区域。应知晓的是，如果将IPG和电池集成为一体式并安装在头部，整个IPG的体积较大，需要在颅骨上开设凹槽甚至于更大的通孔，以便将整个IPG埋入头部，否则头部会存在一大块凸起。相对而言，本发明的IPG和电池以及感应器分开设置，IPG和电源通讯装置的体积均较小，可以直接固定在颅骨外表面上，或者可以在颅骨上开设较浅的凹槽来放置，如此，头部表面比较平整，整个医疗装置可植入在颅顶小面积区域，患者创伤小。而且脉冲发生器10与电源通讯装置20间的距离较小，仅使用较短的导线50进行连接即可，无需在患者头部形成皮下隧道，降低了手术难度和手术风险。

因此，将脉冲发生器10与可充电电池和感应器相分离，较大减小了每个部件的尺寸，从而便于在颅顶上小面积区域植入医疗系统，这样做不需要在患者身上及头部多处进行开口，也不需要在患者的头部以及颈部形成皮下隧道，因此，降低了手术难度和手术风险，也减小了对患者造成的创伤，利于患者术后快速恢复。此外，近年的研究发现，缩短手术时间可以增加植入手术的精确度，并提高术后对疾病的缓解。具体而言，由于颅内压、脑脊液等因素的影响，颅内环境会在术中与术后产生变化，手术时间越长，其差异越大，越容易导致植入位置在术中或术后产生偏离，进而影响治疗效果；而采用上述脉冲发生器10与可充电电池和感应器相分离的医疗装置仅需在颅骨顶部开口，不需要造隧，也不需要多个位置的缝合和后续处理，可以显著地减少手术步骤，缩短手术时间，减少对颅内环境的影响，进而提升治疗效果。而且，整个医疗装置植入在患者头部，减小了对患者术后日常生活的影响，同时也降低了患者日常活动对医疗装置造成的损伤和失效的风险，更有利于提高电极性能和使用寿命。特别地，将脉冲发生器10和可充电电池分开设置，这样在不影响或移动电极30的情况下，即可实现可充电电池的更换，较大降低了电池更换对电极造成的损伤或移位，确保了患者的安全。除此之外，本实施例的医疗系统可允许同时植入一个、二个或更多个电极，可以使用一套系统满足医生和患者对左右大脑四个靶点同时刺激的需要，因此，无需植入多套系统，降低了手术难度和手术风险，也减小了对患者造成的创伤。

图3为本发明优选实施例的电极的结构示意图，图中左下角显示的是电极30于A区域的放大图，右上角显示的是电极30于B区域的放大图。如图3所示，电极30包括依次连接的远端电极部32、中段34和近端电极部38；远端电极部32可包括方向性电极触点322及显影环324。方向性电极触点322用于伸入脑组织进行电刺激。显影环324用于在术后确定方向性电极触点322的周向位置，方便医生确认所使用的触点并对患者进行电刺激治疗。中段34可包括螺旋导线(未显示)和导丝36，该部分结构可采用现有的结构，不再详细叙述。优选的，中段34形成螺旋盘绕构型，便于植入。近端电极部38与脉冲发生器10直接连接。可选的，近端电极部38包括固定环384和电极触点382。

本实施例中，脉冲发生器10根据需求固定在颅骨上，本发明对其固定方式不作限定。进一步，所述医疗装置包括第一固定装置，用于将脉冲发生器10固定在颅骨上，颅骨即为本发明的预定对象。如图6所示，脉冲发生器10包括第一外壳，所述第一外壳上设置至少一个所述第一固定装置。假设第一固定装置为一个，可选的，第一固定装置的形状可为环形。在其他实施例中，所述第一固定装置可包括第一延伸臂12，第一延伸臂12自所述第一外壳的外壁沿脉冲发生器10的径向向外延伸，且第一延伸臂12被固定在颅骨上。本实施例中，第一延伸臂12可为两个，且每个第一延伸臂12可通过螺钉固定在颅骨上，螺钉的材料优选为钛合金。而所述第一外壳的材料也优选为钛合金。在其他实施例中，第一延伸臂12也可以为三个或者更多个，围绕脉冲发生器10的周向间隔分布，且可以为任意形状。

进一步参阅图6，所述第一外壳上还设置有一个第一电源通讯接口13和至少一个电极接口16。第一电源通讯接口13与导线50的第一端连接，电极接口16用于与电极30连接，如与近端电极部38连接。进一步，电极30为一个或多个。多个电极30并分开设置，用于将所述电脉冲信号施加到目标组织的多个目标位置上。可选的，电极30为1个、2个、3个或4个。假设电极30为4个，便于使用一套医疗系统满足医生和患者对大脑中四个靶点同时刺激的需要。

相对应的，电极接口16的数量与电极30的数量一致，每个电极接口16连接一个电极30。进一步，所述电极接口16为至少两个，并分布在所述第一电源通讯接口13的两侧。如图6所示，电极接口16可为四个，并分布在第一电源通讯接口13的两侧，更优选对称分布。优选的，第一电源通讯接口13和/或电极接口16处设置有防水结构，以防止液体进入脉冲发生器内部而造成短路或接触问题。本发明对防水结构的实现方式不作限定，例如可以将导线50与第一电源通讯接口13形成过盈配合，同样的，电极的近端电极部与电极接口16也可过盈配合，或者将这些接口由内至外设置多个阻挡层，这些阻挡层形成锯齿构型，或者利用夹子或手术线锁紧接口与导线或电极。

导线50可以是线缆或FPC柔性线路板等，其应是有一定变形能力且易适应颅骨形状的导体。

电源通讯装置20同样根据需求固定在颅骨上，并紧挨脉冲发生器10设置。电源通讯装置20的固定方式不作限定。进一步，所述医疗装置还包括第二固定装置，用于将电源通讯装置20固定在颅骨上。如图4所示，电源通讯装置20包括第二外壳(未标注)，所述第二外壳上设置至少一个所述第二固定装置。假设第二固定装置为一个，可选的，第二固定装置的形状为环形。在本实施例中，所述第二固定装置可包括第二延伸臂22，第二延伸臂22自所述第二外壳的外壁沿电源通讯装置20的径向向外延伸。本实施例中，第二延伸臂22为两个，且每个第二延伸臂22可通过螺钉固定在颅骨上，螺钉的材料优选为钛合金，而所述第二外壳的材料也优选为钛合金。在其他实施例中，第二延伸臂22也可以为三个或者更多个，围绕电源通讯装置20的周向间隔分布，且可以为任意形状。

进一步，所述第二外壳上还设置有第二电源通讯接口24，第二电源通讯接口24与导线50的第二端连接。同理，第二电源通讯接口24处设置有防水结构，以防止液体进入电源通讯装置内部而造成短路或接触问题，此处的防水结构的实现方式如同前面所述。

进一步，所述医疗系统还包括第三固定装置，用于将电极固定在颅骨上。例如电极30的远端电极部32被放置于患者预定治疗靶点区域，且电极30通过第三固定装置固定在颅骨表面。如图5所示，所述第三固定装置可包括颅骨锁40，颅骨锁40可采用现有的颅骨锁结构，不再详细叙述。进一步，一个颅骨锁40可以同时夹紧一个或多个电极30，例如同时夹紧2个电极30，以满足部分用户对于GPi(苍白球内侧部)和STN(丘脑底核)同时刺激的需求。

返回参阅图6，所述第一外壳内还封装有控制模块和脉冲发生模块。脉冲发生模块用于产生电脉冲并将电脉冲传递至电极30；控制模块用于控制脉冲发生模块发出电脉冲。而且当仅需要对双侧单区域刺激时，如仅需对患者双侧的STN进行神经电刺激时，不用的电极接口16可由密封塞进行密封。进一步，所述医疗装置具有中轴线，且脉冲发生器10和电源通讯装置20布置在所述中轴线上，且多个电极30关于所述中轴线对称，即如图2所示，这样优化了整个装置的布局，使装置的体积更小。

本发明优选实施例如上所述，但并不局限于上述实施例所公开的范围，例如本发明对脉冲发生器、电源通讯装置以及电极的固定方式不作限定，包括但不限于螺钉的方式固定在颅骨上，还可以通过钛板压合在颅骨上等。

上述描述仅是对本发明较佳实施例的描述，并非对本发明范围的任何限定，本发明领域的普通技术人员根据上述揭示内容做的任何变更、修饰，均属于权利要求书的保护范围。

Claims (15)

1.一种医疗装置，其特征在于，包括：

脉冲发生器，用于产生电脉冲信号；以及，

电源通讯装置，通过导线与所述脉冲发生器连接；

其中，所述电源通讯装置包括电池，用于向所述脉冲发生器供电。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其特征在于，所述电池为可充电电池，所述电源通讯装置还包括感应器，所述可充电电池和所述感应器集成为一体；所述感应器用于与外界进行无线通讯，并还用于对所述可充电电池进行充电。

3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，所述脉冲发生器包括第一外壳，所述第一外壳上设置至少一个第一固定装置，用于将所述脉冲发生器固定在预定对象上。

4.根据权利要求3所述的医疗装置，其特征在于，所述第一固定装置包括第一延伸臂，所述第一延伸臂自所述第一外壳的外壁沿所述脉冲发生器的径向向外延伸。

5.根据权利要求3所述的医疗装置，其特征在于，所述第一外壳上还设置有一个第一电源通讯接口和至少一个电极接口；所述导线的第一端与所述第一电源通讯接口连接，所述电极接口用于与电极连接。

6.根据权利要求5所述的医疗装置，其特征在于，所述电极接口为至少两个，并分布在所述第一电源通讯接口的两侧。

7.根据权利要求5所述的医疗装置，其特征在于，所述第一电源通讯接口和/或所述电极接口处设置有防水结构。

8.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，所述电源通讯装置包括第二外壳，所述第二外壳上设置至少一个第二固定装置，用于将所述电源通讯装置固定在预定对象上。

9.根据权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述第二固定装置包括第二延伸臂，所述第二延伸臂自所述第二外壳的外壁沿所述电源通讯装置的径向向外延伸。

10.根据权利要求8所述的医疗装置，其特征在于，所述第二外壳上还设置有一个第二电源通讯接口，所述导线的第二端与所述第二电源通讯接口连接。

11.根据权利要求10所述的医疗装置，其特征在于，所述第二电源通讯接口处设置有防水结构。

12.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其特征在于，所述导线为电缆或柔性电路板。

13.一种医疗系统，其特征在于，包括电极和权利要求1-12任一项所述的医疗装置，所述电极与所述脉冲发生器连接，用于将所述电脉冲信号施加到目标组织上。

14.根据权利要求13所述的医疗系统，其特征在于，所述电极包括依次连接的远端电极部、中段和近端电极部；所述远端电极部具有电极触点，所述电极触点用于与目标组织接触；所述近端电极部与所述脉冲发生器连接；所述中段形成螺旋盘绕构型。

15.根据权利要求13所述的医疗系统，其特征在于，所述医疗系统包括多个所述电极，多个所述电极分开设置，用于将所述电脉冲信号施加到目标组织的多个目标位置上。

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