CN112703222A - 含有标识剂的弹性体组件 - Google Patents

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Abstract

提供了一种医疗组件，其包括第一部分和第二部分，所述第一部分由第一弹性体材料形成，所述第一弹性体材料具有嵌入或并入其中的至少一种标识剂，所述第二部分由第二弹性体材料形成。所述至少一种标识剂具有相对于所述第一弹性体材料的第一扩散率和相对于所述第二弹性体材料的第二扩散率。所述第二扩散率小于所述第一扩散率。

Description

含有标识剂的弹性体组件
相关申请的交叉引用
本申请要求提交于2018年9月11日的美国临时申请序列No.62/729,814的权益和优先权，其公开内容以引用方式全部并入本文。
技术领域
本发明的各种实施方式涉及含有标识剂的弹性体组件，并且更具体地，涉及含有标识剂的弹性体，其用于制造用于医疗设备的组件，特别是用于密封系统的组件，诸如塞子、柱塞、针罩和尖端盖。
背景技术
为了防止制成品的假冒，特别是在医疗设备领域，标签和产品包装可以提供一些标识或其它可识别的特征，以识别来源或确认商品的出处。然而，很少有人尝试为组装产品内的各个组件提供一些可识别的标识或属性。
由于先前尝试利用整体包装解决方案，即完全组装和包装的产品，因此它们无法在制造过程中较早地识别与形成组装产品一部分的各个组件相关联的假冒品。因此，需要改进的组件和提供具有防伪特征的组件的方法，使得可以在将组件用于制成品之前确认其来源。
发明内容
在一个方面，本发明涉及一种医疗组件，其包括第一部分和第二部分，第一部分包含至少一种标识剂和第一弹性体材料，第二部分包含第二弹性体材料。至少一种标识剂具有相对于第一弹性体材料的第一扩散率以及相对于第二弹性体材料的第二扩散率，并且第二扩散率小于第一扩散率。
另一方面，本发明涉及一种医疗组件，其包括弹性体和阻挡膜，弹性体含有至少一种标识剂，阻挡膜设置在医疗组件的表面的至少一部分上。阻挡膜具有平均孔径，并且至少一种标识剂具有平均粒径，该平均粒径大于阻挡膜的平均孔径。
另一方面，本发明涉及一种制造医疗组件的方法。该方法包括：制备弹性体材料的第一片材；通过将包含一种或多种标识剂的流体施加到模具上来制备模具；以及将第一片材布置在制备的模具中并在其中模制第一片材以固化弹性体材料并形成医疗组件。由此将流体的标识剂并入医疗组件中。
另一方面，本发明涉及制造医疗组件的另一种方法。该方法包括：制备弹性体材料的第一片材；制备待施加到第一片材的至少一部分上的阻挡层；将包含一种或多种标识剂的流体施加到第一片材的第一表面或阻挡层的第一表面上；以及将第一片材和阻挡层布置在模具中，使得阻挡层的第二表面与模具接触，并且阻挡层的第一表面与第一片材的第一表面接触，并且在其中模制第一片材以固化弹性体材料并形成医疗组件。流体的一种或多种标识剂由此并入固化的弹性体材料中。
另一方面，本发明涉及制造医疗组件的又一种方法。该方法包括：由第一弹性体材料至少部分地模制医疗组件的第一部分，第一弹性体材料包括并入其中或其上的至少一种标识剂；用第二弹性体材料包覆模制第一部分，第二弹性体材料不含任何标识剂；以及固化第一弹性体材料和第二弹性体材料以形成医疗组件。
从以下描述中，本发明的这些和其它方面将更加明显。
附图说明
将参考以下附图描述本申请的各个方面和实施方式。应当理解，附图不一定按比例绘制。附图仅以举例的方式而不是限制的方式描绘了根据本发明构思的一个或多个实施。在附图中，相同的附图标记指代相同或相似的元件。
图1是根据本发明的实施方式的小瓶的顶部透视图，小瓶包括塞子，该塞子包括弹性体材料；
图2A是图1所示塞子的示意性表示的横截面侧视图；
图2B是图2A的区域2B的放大视图；
图2C是根据本发明另一实施方式的塞子的示意性表示的横截面侧视图；
图3A是根据本发明另一实施方式的预填充注射器的顶部透视图，该预填充注射器包括含有弹性体材料的柱塞和针罩；
图3B是图3A所示柱塞的示意性表示的横截面侧视图；
图3C是图3A所示的针罩的示意性表示的横截面侧视图；
图4A是根据本发明另一实施方式的预填充鲁尔锁注射器的顶部透视图，该注射器包括尖端盖，该尖端盖包含弹性体材料；
图4B是图4A所示尖端盖的示意性表示的横截面侧视图；
图5是根据本发明另一实施方式的共价键合到弹性体材料的聚合物的标识剂的示意图；
图6描绘了根据本发明实施方式的一步模制工艺；
图7描绘了根据本发明另一实施方式的两步模制工艺；以及
图8描绘了根据本发明又一实施方式的两步模制工艺。
具体实施方式
大体上，本发明的各种实施方式涉及聚合物组合物，并且更具体地，涉及弹性体组合物，其含有一种或多种类型的标识剂。每一种标识剂都可以通过其物理或化学特性来正确识别。弹性体组合物优选地用于制造医疗设备的组件，特别是弹性体组件，诸如弹性体塞子、盖、柱塞、针罩、针头盖、注射器筒和小瓶等。优选地，标识剂设置在弹性体组件的表面处或附近。包含在医疗组件的弹性体组合物中的标识剂的正确识别能够确定组件的来源，并从而防止在医疗设备的供应链早期使用假冒组件，特别是封闭组件，诸如小瓶和注射器。同样，防止将假冒的弹性体/密封件用于重新密封装有假冒或掺假药品的原始小瓶对患者/护理人员来说也是有益的。
可以使用的弹性体材料的示例包括但不限于：聚异戊二烯；聚丁二烯；苯乙烯-丁二烯共聚物；乙烯-丙烯共聚物；乙烯-丙烯-二烯共聚物；氯磺化聚乙烯；乙烯-乙酸乙烯酯共聚物；苯乙烯-异戊二烯共聚物；含氟弹性体，诸如FKM、全氟弹性体(FFKM)和四氟乙烯/丙烯橡胶(FEPM)；合成或天然橡胶，诸如丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、卤化丁基橡胶(例如溴丁基橡胶)、乙烯丙烯三聚物(ethylene propylene terpolymer)、硅橡胶；以及它们的组合等。优选地，弹性体材料是丁基弹性体或卤代丁基弹性体。弹性体材料还可以包含一种或多种添加剂，诸如硫化剂、硫化促进剂、硫化活化剂、加工助剂、填料和增强剂，以改善或增强弹性体材料的性能。
根据本发明的各种实施方式，包含在弹性体材料中或施加到弹性体材料上的一种或多种标识剂可以选自具有一种或多种可识别性质的各种材料。此类性质包括但不限于尺寸、粒径分布、形状、颗粒形状分布、颜色和化学组成(特别是同位素富集/标记的结果)。例如，水热合成的晶体材料难以生产，并且已知其具有窄的粒径分布。因此，在弹性体基质中并入此种晶体材料作为标识剂将允许晶体标识剂的粒径分布用作弹性体材料的独特的标识符。
根据本发明的实施方式，可以并入弹性体组件或施加到弹性体组件上的标识剂的示例包括但不限于：陶瓷材料，其包括但不限于掺杂稀土金属的陶瓷；碳氢化合物油或碳氟化合物油，其用于光谱(例如红外或UV-可见)检测；荧光有机化合物或荧光无机化合物，其用于光谱(例如红外或UV-可见)检测；磁性材料，诸如铁磁陶瓷和低矫顽力材料；表面官能化微粒；以及复合颗粒(例如具有有机外壳或反应性外壳的陶瓷芯)。在一些实施方式中，标识剂可以包括RFID微芯片。
在本发明的一个优选实施方式中，标识剂是通过其尺寸、形状或光谱特性可区分的陶瓷标识剂。在本发明的另一个优选实施方式中，标识剂是弹性体材料的填料，其具有独特的同位素比率。此种填料的示例是氘化有机分子和含有富集硼的陶瓷。在本发明的另一个实施方式中，将多种不同浓度的标识剂并入弹性体基质中，这增加了弹性体基质组成的复杂性，并使得制造假冒组件或篡改标记的弹性体组件更加困难。在将要与密封系统(例如，注射器或小瓶)一起使用的弹性体组件上或弹性体组件中实施标识剂，还能够将弹性体组件追溯到特定批次。
在本发明的其它实施方式中，标识剂包括填充材料，该填充材料通常包含在用于形成医疗组件的弹性体基质中，但是填充材料已经以给它们提供独特标识的方式进行了预处理。例如，至少一部分填料材料可以是表面官能化的或同位素富集的，以便为填料提供独特的化学组成和/或浓度，该化学组成和/或浓度可以通过分析方法(诸如质谱、红外光谱或拉曼光谱)来确定。填充材料的表面官能化也可以使得改性的填充材料更容易并入弹性体基质中。
例如，参考图5，标识剂颗粒50可以在其表面上包括官能团M，或者可替换地，标识剂颗粒50可以涂覆有在其表面上具有官能团M的外壳52。官能团M可以容易地与弹性体材料E的相应官能团Z反应以形成共价键。如本领域技术人员所知，官能团M和Z可以选自各种反应对(例如，羟基、羧酸、乙烯基、卤代化合物和环氧基)。可替换地，官能团M和Z可以包括可聚合基团(例如，丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、苯乙烯基或其它乙烯基)，使得标识剂的表面可以与弹性体共聚。
如前所述，优选地，以瓶塞、注射器柱塞、针罩、尖端盖或容器盖/密封件(诸如用于小瓶的翻转盖)的形式提供根据本发明的各种实施方式制成的弹性体组件。应理解，本发明不限于此类形式，并且可以包括任何医疗组件，例如药筒活塞(柱塞、塞子或闭合件)、注射器活塞(柱塞、塞子或闭合件)、小瓶活塞(柱塞、塞子或闭合件)、密封件、垫片、预填充注射器的组件、套筒或容器塞子、闪回球(flashback bulb)、盖、衬管、垫圈、或可能与药物纯净材料或药剂接触的任何其它组件/设备。
在优选实施方式中，可以与弹性体组件一起使用的药物是胰岛素(或其任何衍生物、制剂或类似物)。例如，如本文所用，术语“胰岛素”应指胰岛素、胰岛素类似物、胰岛素衍生物或其混合物，包括人胰岛素或人胰岛素类似物或衍生物。胰岛素类似物的示例包括但不限于Gly(A21),Arg(B31),Arg(B32)人胰岛素；Lys(B3),Glu(B29)人胰岛素；Lys(B28),Pro(B29)人胰岛素；Asp(B28)人胰岛素；人胰岛素，其中B28位的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，且其中B29位Lys可被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素或Des(B30)人胰岛素。胰岛素衍生物的示例包括但不限于B29-N-肉豆蔻酰基-des(B30)人胰岛素；B29-N-棕榈酰基-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰基人胰岛素；B29-N-棕榈酰基-人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰基LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰基-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰基-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰基-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N(N-棕榈酰基-Y-谷氨酰基)-des(B30)人胰岛素；B29-N(N-石胆酰基-Y-谷氨酰基)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(w-羧基十七酰基)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(w-羧基十七酰基)人胰岛素。通常，与弹性体组件一起使用的药物可以是任何高价值的生物药物或可个性化注射的药物，特别是任何胃肠外应用的药物。
参考图1、图2A和图2B，示出了根据本发明的一个实施方式的弹性体组件22。弹性体组件22是塞子的形式，并且示出为插入到小瓶20的开口中。组件22包括弹性体材料16和并入或施加到弹性体材料的多个标识剂颗粒18a、18b、18c(以下统称为标识剂18)。在优选实施方式中，弹性体材料16形成弹性体基质的连续相，而标识剂18形成弹性体基质的不连续相。本领域技术人员将理解，图2B所示的标识剂颗粒18a、18b、18c可以是单一类型或多种不同类型。优选地，标识剂18至少在弹性体组件的表面处或附近嵌入弹性体组件中，但是也可以嵌入弹性体组件的整个主体中。
在一个实施方式中，弹性体组件22优选地还包括阻挡层12，该阻挡层12施加到组件22的外表面的至少一部分。优选地，阻挡层12施加到弹性体组件22的外表面的配置成占据小瓶20的内部空间的部分，该部分很可能与小瓶20中包含的产品接触。阻挡层优选地配置成防止或至少降低标识剂从组件22的弹性体基质扩散并进入小瓶20的内容物中的潜在风险。例如，当小瓶20的内容物是药物产品时，标识剂和药物之间的相互作用是不期望的，因为标识剂可能对药物的安全性和/或功效有所影响。对于旨在用于皮下或静脉注射到人或动物体内的药物来说，防止标识剂和药物产品之间的接触尤为重要。
参考图2B，阻挡层12可以配置成使得一种或多种标识剂18a、18b、18c不溶于阻挡层12的材料。在一个实施方式中，阻挡层12是连续的和/或非多孔的。在另一个实施方式中，阻挡层12包括多个孔14。孔14的平均直径设定为小于一种或多种标识剂18a、18b、18c的平均粒径的尺寸，从而提供物理障碍来防止标识剂18穿过阻挡层12传递。可以通过各种已知的显微镜技术或根据颗粒的大小的动态光散射来确定粒径。阻挡层的平均孔径可以大于或等于75nm且小于或等于20μm。然而，本领域的技术人员将理解，将根据并入弹性体中的特定标识剂18来选择具有合适孔径的阻挡层12。
阻挡层12包括一种或多种聚合物。在优选实施方式中，阻挡膜12是含氟聚合物膜。含氟聚合物在本领域中是众所周知的，并且对于完整理解本发明来说，其详细描述不是必需的。示例性含氟聚合物包括但不限于聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、四氟乙烯(TFE)的均聚物和共聚物、全氟烷氧基聚合物树脂(PFA)、六氟丙烯和四氟乙烯的共聚物、聚(乙烯-四氟乙烯)(PETFE)、聚氟乙烯(PVF)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚(乙烯-氯三氟乙烯)(PECTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)及其衍生物。优选地，阻挡层12由PTFE或ETFE形成。
本文描述的所有弹性体组件(包括上述弹性体组件22)优选地通过模制工艺形成。对于本文公开的所有实施方式，每个模制步骤的时间、热量和压力将取决于各种因素，诸如所使用的特定弹性体材料和标识剂，以及期望的结果是弹性体材料的部分固化还是弹性体材料的完全固化。此种弹性体材料和模制工艺(例如，压缩模制、注射模制和包覆模制等)在本领域中是众所周知的，并且对每个模制步骤的时间、温度和压力规范的详细描述对于完整理解本发明来说不是必需的。例如，本文公开的实施方式的每个模制步骤优选地在约120℃至310℃的温度和约40kg/cm2至350kg/cm2的压力下进行数秒(例如，小于10秒)至30分钟，并且更优选在约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2的压力下进行约30秒至30分钟，并且最优选地在约140℃至220℃的温度和约40kg/cm2至70kg/cm2的压力下进行约2至15分钟。
参考图6，示出了在一步模制工艺中，以及更具体地在一步压缩模制工艺中，利用模具114和弹性体片材116制造医疗组件的方法的实施方式。本领域技术人员应理解，模具114不限于图6所示的构造，而是可以具有实现期望的成品弹性体组件(无论是瓶塞、注射器活塞、针罩、尖端盖和盖等)所需的任何构造和尺寸。
参考图6，模具114包括具有开口腔115a的上半模115和具有开口腔117a的下半模117。每个腔115a、117a优选是开口加热模腔115。在优选实施方式中，模具114包括多个上半模115和多个下半模117以及成阵列布置的相应腔115a、117a。在图6的实施方式中，下半模117的模腔117a的底表面限定平面123。平面123也对应于下半模117的内底表面。
优选地在部分固化阶段中，由一种或多种弹性体材料(即，一种或多种上述弹性体材料)形成弹性体片材116。此模制步骤的工艺条件是在120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2下持续数秒至30分钟，更优选地在约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约30秒至30分钟，以及最优选地在约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约2至15分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至165℃和约50kg/cm2下持续约15分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约8分钟。因而，弹性体片材116实质上是弹性体预制件。弹性体片材116具有第一表面119和相对的第二表面121。
在优选实施方式中，首先形成包含要并入到弹性体材料中的一种或多种标识剂的液体浆料、悬浮液或溶液(为简洁起见，在下文中称为“标识剂流体”)。标识剂流体优选地足够清洁，从而能够保持成品弹性体组件的清洁度。例如，标识剂流体不应留下能够引起pH变化的任何残留物，不应留下还原性物质，并且不应增加成品弹性体组件的可萃取物/可滤出物。优选地，将一种或多种标识剂分散在纯水中以形成标识剂流体，并且水在模制之前完全消散。在模制前能够完全挥发并且也会令人满意的其它大体安全的溶剂包括但不限于，低分子量硅酮、乙醇、异丙醇或庚烷。也可以将表面活性剂，诸如聚山梨醇酯(即聚山梨醇酯20)，并入标识剂流体中以帮助分散。
在一个实施方式中，一种或多种标识剂或标识剂流体直接并入用于形成弹性体片材116的弹性体基质或组合物中。在另一个实施方式中，标识剂流体或者直接施加到弹性体片材116上，施加到阻挡膜12上，或者施加到模具114中。通过这样做，标识剂嵌入在模制组件的表面上和/或附近。优选地，通过喷涂来施加标识剂流体。可以使用与喷漆相同的技术(无空气或使用压缩空气(例如，<60psi))进行喷涂操作。通过用标识剂流体喷涂模具114，可以实现标识剂的更均匀的施加。本领域技术人员将理解，精确的喷涂条件将取决于所使用的标识剂的类型，以及标识剂流体的其它特性(例如，粘度)。
本领域技术人员将理解，标识剂流体的施加不需要通过喷涂来完成，而是可以通过各种已知的涂覆方法来完成。例如，可以通过涂装(例如，使用与刷子的接触)、浸涂(例如，在溶液/分散液中或通过与干粉接触)、沉积工艺或升华来施加标识剂流体。
在根据图6的实施方式的利用阻挡膜12的制造方法中，弹性体片材116和阻挡膜12位于下半模117的上方。在组装位置中，阻挡膜12的一个表面128与平面123接触，并且更具体地，与平面123直接接触。如上文讨论的，一种或多种标识剂或标识剂流体可能已经并入用于形成弹性体片材116的弹性体基质中。可替换地，并且优选地，将标识剂流体施加(例如，通过喷涂)到弹性体片材116的第一表面119或第二表面121上，或者施加到阻挡膜12的表面126上，该表面126配置成接触弹性体片材的第二表面121。然后给组件预定的时间，使标识剂流体干燥，从而使得在模制之前所有或几乎所有的载液/溶剂消散。例如，组件可以放置大约0.05秒至900秒，优选地大约1秒至60秒的持续时间，以使得标识剂流体干燥。可以通过任何已知的干燥机制或方法来促进干燥过程。在优选实施方式中，标识剂流体施加到阻挡膜12上，以避免在弹性体表面纹理中捕获任何液体。
然后，使组件经受压缩模制以完全固化弹性体材料。更具体地，闭合模具114，使得每个上半模115覆盖每个相应下半模117，且施加热和压力以使弹性体片材116的弹性体材料流动，由此迫使流动的弹性体材料与每个模腔115a、117a的所有区域接触，直到弹性体材料已固化为止，以形成医疗组件22。
此模制步骤的工艺条件是在120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2下持续数秒至30分钟，更优选地在约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约30秒至30分钟，且最优选地在约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约2至15分钟。在一个实施方式中，工艺条件是在150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约10分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至165℃和约50kg/cm2下持续约15分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约8分钟。
在一个实施方式中(未示出)，在图6的方法中未使用阻挡膜12。在此类实施方式中，标识剂流体可以并入弹性体基质中，或者可以直接施加到弹性体片材116的表面121上，或者直接施加到模具114上。优选地，在不使用阻挡膜的情况下，标识剂流体施加到模具114。在早期施加脱模剂溶液之后，可以将标识剂流体施加(例如，喷涂)到模腔115a、117a上。可替换地，可以将标识剂流体并入脱模剂溶液中，然后将脱模剂溶液施加(例如，通过喷涂)到模腔115a、117a上。
在本发明的另一个实施方式中，如图2C所示，弹性体组件23包括第一部分15和第二部分19，第一部分包括第一弹性体材料16，第一弹性体材料包括并入其中的至少一种标识剂18，第二部分19包括第二弹性体材料17，第二弹性体材料不含任何标识剂。第二部分19优选地配置成覆盖第一部分15的至少一部分，使得第二部分19用作带标识的第一部分15和使用该组件的容器内的任何药物产品之间的阻挡。因此，第二部分19的外表面优选地形成当安装在容器中时可能接触药物产品的弹性体组件23的表面。应当理解，尽管图2C中所示的弹性体组件23是瓶塞的形式，但是该组件可以采取上述任何形式(例如，盖、柱塞、针罩、针盖、注射器筒和小瓶等)。
在优选实施方式中，选择第二弹性体材料17，使得标识剂18通过第二弹性体材料17的扩散速率(即扩散率)小于，即慢于，标识剂18通过第一弹性体材料16的扩散速率。通过将标识剂18并入远离产品接触表面的弹性体组件23的第一部分15内，并且通过包括弹性体组件23的第二部分19以包围或覆盖带标识的第一部分15，可以减少或消除任何产品与标识剂相互作用的可能性。在此种构造中，阻挡层12可以施加到或不施加到第二部分19的外表面。
可以通过将第一弹性体材料16与一种或多种标识剂18混合并模制第一部分15来制造弹性体组件23。然后，模制的第一部分15可以用第二部分19的第二弹性体材料17包覆模制以形成最终组件23。可替换地，两个部分15、19可以分开模制，并且接合在一起以形成最终的弹性体组件23。可选地，阻挡膜12可以施加到塞子23的凸缘部分下方的第二部分19的外表面。
例如，可以通过如下两步模制工艺形成由两种不同弹性体材料形成的弹性体组件，诸如图2C的弹性体组件23。参考图7至图8，示出了在两步模制工艺中制造弹性体组件的方法的进一步实施方式。在图7至图8中，出于示例性目的，将弹性体组件描绘为瓶塞，特别是图2C中所示的瓶塞23，但是应当理解，本文讨论的所有方法都可以用于形成任何医疗组件。
参考图7，方法包括通过模制第一弹性体材料16来形成瓶塞23的第一部分15。优选地通过以上关于图6描述的模制工艺形成包括标识剂18的第一部分15。也就是说，标识剂或标识剂流体或者并入弹性体基质中，直接施加到弹性体片材116的表面121上，在早期施加脱模剂溶液之后直接施加到模具114上，或者并入施加到模具上的脱模剂溶液中，然后弹性体片材116经受压缩模制以形成第一部分15，优选地处于部分固化状态。此模制步骤的工艺条件是在120℃至310℃或更高和约40kg/cm2至350kg/cm2下持续数秒至30分钟，更优选在约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约30秒至30分钟，且最优选在约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约2至15分钟。在一个实施方式中，工艺条件是在150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约10分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至165℃和约50kg/cm2下持续约15分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约8分钟。
然后，在第二模制步骤中，第二弹性体材料17包覆模制到第一部分15上，并固化以形成成品弹性体组件。此第二模制步骤的工艺条件是在120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2下持续数秒至30分钟，更优选地在约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约30秒至30分钟，以及最优选地在约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约2至15分钟。在一个实施方式中，工艺条件是在150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约10分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至165℃和约50kg/cm2下持续约15分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约8分钟。
在另一个实施方式中，如图8所示，代替包覆模制工艺，第一部分15和第二部分19首先在如本文所述的预定时间、热和压力条件下通过任何已知的模制方法以部分固化的状态分别形成。这些模制步骤的工艺条件是在120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2下持续数秒至30分钟，更优选在约120℃至70℃和约40kg/cm2至220kg/cm2下持续约30秒至30分钟，且最优选在约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约2至15分钟。在一个实施方式中，工艺条件是在150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约10分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至165℃和约50kg/cm2下持续约15分钟。在又一实施方式中，工艺条件是在160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约8分钟。
接下来，第二部分19与第一部分15组装在模具中，使得部分15、19在界面处彼此接触，并且通过在模具中加热整个组件以在预定的时间、热和压力条件下完全固化第一弹性体材料16和第二弹性体材料17，从而将组装的第一部分15和第二部分19接合或焊接在一起。此模制步骤的工艺条件是在120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2下持续数秒至30分钟，更优选地在约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约30秒至30分钟，以及最优选地在约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约2至15分钟。在一个实施方式中，工艺条件是在150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约10分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至165℃和约50kg/cm2下持续约15分钟。在又一实施方式中，工艺条件是在160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约8分钟。
可替换地，根据另一实施方式，可以实施局部固化工艺。更具体地，可以首先以完全固化的状态模制第一部分15和第二部分19。这些模制步骤的工艺条件是在120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2下持续数秒至30分钟，更优选在约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约30秒至30分钟，且最优选在约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约2至15分钟。在一个实施方式中，工艺条件是在150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约10分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至165℃和约50kg/cm2下持续约15分钟。在又一实施方式中，工艺条件是在160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约8分钟。
接下来，第一部分15和第二部分19如上所述被组装，并通过定向能量源在界面处接合或焊接在一起，定向能量源诸如但不限于超声波焊接、微波加热/固化和激光加热/固化，其实现第一弹性体材料16和第二弹性体材料17在界面处的局部固化。
此局部固化步骤的工艺条件是在120℃至310℃和约40kg/cm2至350kg/cm2下持续数秒至30分钟，更优选在约120℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约30秒至30分钟，且最优选在约140℃至220℃和约40kg/cm2至70kg/cm2下持续约2至15分钟。在一个实施方式中，工艺条件是在150℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约10分钟。在另一实施方式中，工艺条件是在160℃至165℃和约50kg/cm2下持续约15分钟。在又一实施方式中，工艺条件是在160℃至175℃和40kg/cm2至70kg/cm2下持续约8分钟。
在另一个实施方式中，参考图3A、图3B和图3C，容纳药物产品33的预填充注射器30包括柱塞32和针罩34。柱塞32可以包括弹性体材料16，其含有一种或多种标识剂18。柱塞32可以配置成使得一种或多种标识剂18集中在柱塞32的第一端部32a。当柱塞32插入注射器30的筒内时，柱塞32的第一端部32a优选位于相对于药物产品33的远端。阻挡层12可以施加到柱塞32的相对端部32b，使得阻挡层12将位于任何药物产品33和包含标识剂18的弹性体材料16之间。通过将标识剂18集中在柱塞内并远离柱塞32的药物接触表面，可以最小化或消除标识剂18和药物产品之间相互作用的可能性。
可以使用各种方法将标识剂18集中在柱塞32的一个部分中。例如，如前所述，可以在多个步骤中模制柱塞组件。包含标识剂的第一弹性体材料可以模制到组件的第一部分中，并且不包含标识剂的第二材料可以模制到第一部分上以形成完整的组件。可替换地，如上文详细描述的，标识剂可以分散在脱模剂流体中，在将弹性体材料引入模具之前将脱模剂流体喷涂到模具中。结果是标识剂嵌入在模制组件的表面上和/或附近。
为了确保将标识剂限制在模制组件的特定表面或部分，可以制备多种脱模剂配方并将其施加到模具上。例如，为了形成柱塞32，可以将包含标识剂的第一脱模剂流体施加到对应于柱塞32的远端表面32a的模腔表面上，而对应于柱塞32的相对端部表面32b的模腔表面和对应于柱塞32的周向侧的模腔表面可以用不含标识剂的第二脱模剂流体喷涂，使得标识剂仅集中在模制的柱塞32的远端32a。
在一个实施方式中，标识剂18优选地是并入或嵌入在柱塞32的表面上的化学标识剂，使得可以利用内部反射特性来确定柱塞32的位置。例如，在柱塞32位于注射器(未示出)内的情况下，光可以沿着纵向轴线引导到注射器的内部，使得将光捕获在注射器筒的壁内。柱塞32的肋基本上破坏或扰乱全内反射，并在柱塞32和注射器筒的界面处被照亮。由于柱塞32移动时在柱塞32的表面上存在标识剂层，该界面的照亮可以用于探测表面与表面间的相互作用并突出任何篡改。
在另一个实施方式中，将化学标识剂流体施加在柱塞32后面以检测柱塞32的运动。在此类实施方式中，在不破坏标识剂流体的情况下，包含在注射器筒中的药物产品因此不能给药或再填充，这用于突出任何篡改活动。
现在参考图3C，根据本发明的另一个实施方式示出了针罩34。针罩34包括多个部分16a、16b，这些部分包括含有一种或多种标识剂18的第一弹性体材料16。例如，第一部分16a形成在围绕针罩34的基部的环形部分中，而第二部分16b形成为针罩34的尖端的一部分。针罩34的剩余主体17包括不包含任何标识剂的第二弹性体材料。第一部分16a和第二部分16b中的每一个中的标识剂18可以相同或不同。类似地，第一部分16a和第二部分16b中的每一个以及主体17中的弹性体材料可以相同或不同。针罩34还可以包括施加到内腔的表面上的阻挡层12，当针罩34处于如图3A所示的安装状态时，该内腔容纳注射器针(未示出)。
也可以以用于具有鲁尔锁系统的注射器的尖端盖的形式提供根据本发明的各种实施方式制造的组件，诸如图4A和图4B所示的实施方式。尖端盖44包括第一部分，该第一部分包括弹性体材料16和一种或多种标识剂18，其中第一部分被限制在尖端盖44的头部部分的端部。可以由不包含任何标识剂的第二弹性体材料17形成尖端盖44的主体的大部分。主体还可以包括内腔，如图4A所示，当尖端盖44处于安装状态时，该内腔用于容纳公鲁尔锁配件(未示出)。腔的表面和/或尖端盖44相对于第一部分的相对端部可以可选地设置有阻挡膜12。
根据本发明，将标识剂并入弹性体组件中可以使组件能够整合到智能设备中。例如，可以由智能医疗设备光学识别特定颜色的柱塞，并且该信息将指定由智能设备给药的剂量速率。在另一个示例中，可以通过各种方法(诸如感应传感机制)使用磁性标识剂来确定柱塞位置(并因此确定剂量)。这对于包含对光敏感的药物的不透明注射器可能是有利的。磁性柱塞也可以用于智能设备的放置/装载。例如，在标识剂是磁性材料的情况下，远程感测是可能的，使得即使在试图移除柱塞的情况下，人们也可以在看不到柱塞的情况下远程检测到柱塞的篡改。
本领域技术人员将理解，在不脱离上述优选实施方式的广泛的发明构思的情况下，可以对其进行改变。因此，应理解，本发明不限于所公开的特定实施方式，而是旨在覆盖在由所附权利要求书限定的本发明的精神和范围内的修改。

Claims (24)

1.一种医疗组件，其包括：
第一部分，所述第一部分包括至少一种标识剂和第一弹性体材料；以及
第二部分，所述第二部分包括第二弹性体材料，
其中所述至少一种标识剂具有相对于所述第一弹性体材料的第一扩散率和相对于所述第二弹性体材料的第二扩散率，并且所述第二扩散率小于所述第一扩散率。
2.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述第一部分邻近所述第二部分。
3.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述第一部分包括弹性体基质，所述第一弹性体材料包括所述弹性体基质的连续相，并且所述至少一种标识剂包括所述弹性体基质的不连续相。
4.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述第一弹性体材料和所述第二弹性体材料各自包括聚合物，所述聚合物独立地选自由以下组成的组：聚异戊二烯、聚丁二烯、苯乙烯-丁二烯共聚物、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-丙烯-二烯共聚物、氯磺化聚乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、苯乙烯-异戊二烯共聚物、含氟弹性体、丁基橡胶、异戊二烯橡胶、丁二烯橡胶、卤化丁基橡胶、乙烯丙烯三聚物、硅橡胶及其组合。
5.根据权利要求4所述的医疗组件，其中所述第一弹性体材料的所述聚合物共价键合到所述至少一种标识剂的表面。
6.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述至少一种标识剂是磁性的。
7.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述至少一种标识剂是荧光的。
8.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述至少一种标识剂具有相对于所述第一弹性体材料的一种或多种可识别的性质，所述一种或多种可识别的性质选自由以下组成的组：粒径、粒径分布、形状、颗粒形状分布、颜色和同位素组成，及其组合。
9.根据权利要求1所述的医疗组件，其中所述至少一种标识剂选自由以下组成的组：陶瓷材料、碳氢化合物油、碳氟化合物油、磁性材料、表面官能化微粒、具有独特同位素比率的微粒、复合颗粒和RFID微芯片。
10.根据权利要求1所述的组件，其还包括在所述第二部分的表面的至少一部分上的阻挡膜。
11.根据权利要求10所述的组件，其中所述阻挡膜包括选自由以下组成的组的材料：聚四氟乙烯(PTFE)、乙烯四氟乙烯(ETFE)、四氟乙烯(TFE)的均聚物和共聚物、全氟烷氧基聚合物树脂(PFA)、六氟丙烯和四氟乙烯的共聚物、聚(乙烯-四氟乙烯)(PETFE)、聚氟乙烯(PVF)、氟化乙烯丙烯共聚物(FEP)、聚(乙烯-氯三氟乙烯)(PECTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)、聚氯三氟乙烯(PCTFE)及其衍生物。
12.根据权利要求11所述的组件，其中所述至少一种标识剂的平均粒径大于所述阻挡膜的平均孔径。
13.一种密封系统，其包括：
容器，所述容器容纳药物产品并具有至少一个开口；以及
根据权利要求1所述的医疗组件，所述医疗组件封闭所述至少一个开口。
14.根据权利要求13所述的密封系统，其中所述医疗组件插入所述开口中，使得所述第二部分位于所述第一部分和所述药物产品之间。
15.根据权利要求13所述的密封系统，其中所述医疗组件以闭合件的形式提供，所述闭合件选自由以下组成的组：瓶塞、注射器柱塞、针罩和注射器尖端盖。
16.一种医疗组件，其包括：
弹性体，所述弹性体含有至少一种标识剂；以及
阻挡膜，所述阻挡膜设置在所述医疗组件的表面的至少一部分上，
其中所述阻挡膜具有平均孔径，并且所述至少一种标识剂具有平均粒径，所述平均粒径大于所述阻挡膜的所述平均孔径。
17.一种密封系统，其包括：
容器，所述容器容纳药物产品并具有至少一个开口；以及
根据权利要求16所述的医疗组件，所述医疗组件封闭所述至少一个开口。
18.根据权利要求17所述的密封系统，其中所述医疗组件插入所述开口中，使得所述隔离膜位于所述弹性体和所述药物产品之间。
19.根据权利要求17所述的密封系统，其中所述医疗组件以闭合件的形式提供，所述闭合件选自由以下组成的组：瓶塞、注射器柱塞、针罩和注射器尖端盖。
20.一种制造医疗组件的方法，所述方法包括：
制备弹性体材料的第一片材；
通过向模具施加包含一种或多种标识剂的流体来制备所述模具；以及
将所述第一片材布置在所制备的模具中，并在其中模制所述第一片材以固化所述弹性体材料并形成所述医疗组件，所述流体的所述一种或多种标识剂由此并入所述医疗组件中。
21.根据权利要求20所述的方法，其中所述流体并入脱模剂溶液中。
22.根据权利要求20所述的方法，其还包括在施加包含一种或多种标识剂的所述流体之前，将脱模剂溶液施加到所述模具。
23.一种制造医疗组件的方法，所述方法包括：
制备弹性体材料的第一片材；
制备待施加到所述第一片材的至少一部分上的阻挡层；
将包含一种或多种标识剂的流体施加到所述第一片材的第一表面或所述阻挡层的第一表面；以及
将所述第一片材和所述阻挡层布置在模具中，使得所述阻挡层的第二表面与所述模具接触，并且所述阻挡层的所述第一表面与所述第一片材的所述第一表面接触；以及
在其中模制所述第一片材以固化所述弹性体材料并形成所述医疗组件，来自所述流体的所述一种或多种标识剂由此并入所固化的弹性体材料中。
24.一种制造医疗组件的方法，所述方法包括：
由第一弹性体材料至少部分地模制所述医疗组件的第一部分，所述第一弹性体材料包括并入其中或其上的至少一种标识剂；
用第二弹性体材料包覆模制所述第一部分，所述第二弹性体材料不含任何标识剂；以及
固化所述第一弹性体材料和所述第二弹性体材料以形成所述医疗组件。
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