CN111419952A - 一种具有止血止痛作用的中药组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种具有止血止痛作用的中药组合物及其制备方法和应用。以重量份计，该中药组合物由如下原料组成：山胡椒5‑10份、地榆20～50份、小叶榕10～15份、雷公根10～15份和紫珠草20～25份。本发明中药组合物以山胡椒、紫珠草、小叶榕、雷公根和地榆为原料，经合理配伍在创伤止血方面产生增效协同作用。实验表明，本发明提供的中药组合物止血止痛快、止血效果显著，可代替部分缝线，减少伤者创口长时间疼痛之苦，对复发性伤口的处理，可节省时间和敷料，此外还有抑菌消炎作用，可减少炎症反应，快速促进伤口愈合，疤痕小，治愈率达96％以上。

Description

一种具有止血止痛作用的中药组合物及其制备方法和应用

技术领域

本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种具有止血止痛作用的中药组合物、其制备方法和应用。

背景技术

创伤古称金创、又称为金疡，凡是由于外力作用而使皮肉破裂、络脉筋骨断裂、以致出血、均称为创伤，也就是损伤而有创口的意思。创伤失血较多者，可出现肤色苍白、四肢湿冷、心烦、口渴、神疲、眩晕、呕恶胸闷等。失血过多引起心室充盈不足和心搏量减少导致休克、危及生命，这是每一位医护人员所熟悉的基础常识，社会在发展，科学在进步，我国对创伤止血已经达到效高的治疗水平。

在户外急救止血，抢救生命是争分夺秒的事。西医所用的加压扎止血法、扎止血带法、弥漫性渗血止血法，都属于很成功的临时止血术，到了手术室才能完成一系列的清创缝合术，在灾区、交通、军事战地、户外等，如果遇到交通堵塞等原因，路上难免出现时间延误，没法争取到援救生命的宝贵黄金时间，这是医疗界一直存在的问题。

中医药在灾区、军事战地、交通、户外等任何场所，对外伤止血治疗中发挥着重要作用。古人把创伤和气血的关系生动的比喻为“气为血帅”，故血随气而远行，血为气守，故气得之而宁静，又指出损伤后气结则血凝、气虚则血脱、气迫则血走。在某些情况下，创伤较多见是气血两伤。《素問.阴阳应大諭》说：气伤痛、形伤肿。正确判断伤情、及时准确的用中药止血、定痛、创口快速愈合，恢复劳做力。

目前，用于外伤止血止痛的中药复方大多具有化瘀止血、止痛效果，但其杀菌消炎效果不好，而且对伤口刺激性较强，导致伤口止血时间长、疼痛增加，从而延长病程。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种止血效果好、伤口愈合速度快的中药组合物。

为了实现本发明的目的，本发明采用如下技术方案：

本发明提供一种具有止血止痛作用的中药组合物，以重量份计，由如下原料制成：

山胡椒5-10份、地榆20～50份、小叶榕10～15份、雷公根10～15份和紫珠草20～25份。

山胡椒为樟科植物，山胡椒的干燥果叶味辛、性温，归胃、肺经，具有祛风活络、解毒水肿、止血止痛等作用，用于止血抑菌、解毒止痛等。

地榆，马胡枣、绵地榆、黄瓜香、白地榆、西地榆，蔷薇科植物，性微寒，味苦、酸、涩。归肝经、大肠经有止血作用，可使创面渗出液减少，抗感染，有利于烫伤创面愈合。此外，尚有降压、止吐、治疗急性肝损伤和对抗氧化氢诱发的溶血等作用。

小叶榕为桑科植物，小叶榕的叶，其味淡、微苦、性凉，归肺、大肠经，用于解毒消肿、祛湿止痛。

雷公根伞形花科，雷公根的根及叶能清热解毒消肿，活血止血，跌打伤等调和诸药。

紫珠草始载于《中国药典》《本草拾遗》《福建民间草药》为马鞭草科拉丁学名,紫珠草的干燥叶、传统中医药理论认为紫珠草具有止血、凝血酶时间缩短，抗菌作用。

在一些实施方案中，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：

山胡椒6-8份、地榆30～40份、小叶榕12～13份、雷公根12～13份和紫珠草22～23份。

在一些具体实施例中，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：山胡椒7.5份、地榆35份、小叶榕12.5份、雷公根12.5份和紫珠草22.5份。

在另一些具体实施例中，以重量份计，本发明中药组合物由如下原料制成：

山胡椒6份、地榆40份、小叶榕12份、雷公根13份和紫珠草22份；

山胡椒8份、地榆30份、小叶榕13份、雷公根12份和紫珠草23份；

或，山胡椒5份、地榆50份、小叶榕10份、雷公根15份和紫珠草20份；

或，山胡椒10份、地榆20份、小叶榕15份、雷公根10份和紫珠草25份。

本发明提供了本发明中药组合物的制备方法。

在一些实施方案中，所述中药组合物的制备方法为将山胡椒、地榆、小叶榕、雷公根和紫珠草分别粉碎后混合均匀，过筛。在一些具体实施例中，过筛为过400～500目筛。

在一些实施方案中，取山胡椒、地榆、小叶榕、雷公根和紫珠草粉碎，乙醇渗漉提取或乙醇回流提取。

在一些具体实施方案中，在所述乙醇渗漉提取或乙醇回流提取之后还包括浓缩的步骤，所述浓缩至相对密度为0.65-0.85。

在一些具体实施方案中，所述乙醇渗漉提取或乙醇回流提取采用40％～60％乙醇。

本发明还提供了本发明中药组合物在制备治疗创伤止血止痛的药物中的应用。

本发明还提供了一种具有止血止痛作用的药物，包括本发明中药组合物和药学上可接受的辅料。其中，药物的剂型为外用剂型；所述外用剂型为喷雾剂、粉剂、膏剂、贴剂或溶液剂。

本发明中药组合物以重量份计，由如下原料制成：山胡椒5-10份、地榆 20～50份、小叶榕10～15份、雷公根10～15份和紫珠草20～25份。本发明提供的中药组合物以山胡椒、地榆、小叶榕、雷公根和紫珠草为原料，经合理配伍在创伤止血方面产生增效协同作用。实验表明，本发明提供的中药组合物止血止痛快、止血效果显著，可代替部分缝线，减少伤者创口长时间疼痛之苦，对复发性伤口的处理，可节省时间和敷料，此外还有抑菌消炎作用，可减少炎症反应，快速促进伤口愈合，疤痕小，治愈率达96％以上。

具体实施方式

本发明公开了一种具有止血止痛作用的中药组合物、其制备方法和应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。

对所公开的实施例的说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本发明。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

本发明采用的试材皆为普通市售品，皆可于市场购得。

下面结合实施例，进一步阐述本发明：

实施例1本发明中药组合物

由以下原料制备而成：山胡椒7.5份、地榆35份、小叶榕12.5份、雷公根 12.5份和紫珠草22.5份。

制备方法为：取山胡椒、地榆、小叶榕、雷公根和紫珠草分别粉碎，混合均匀，过500目数的钢丝筛网，装入袋中，获得本发明中药组合物。

实施例2本发明中药组合物

山胡椒6份、地榆40份、小叶榕12份、雷公根13份和紫珠草22份。

制备方法为：取山胡椒、地榆、小叶榕、雷公根和紫珠草粉碎，用50％乙醇渗漉提取。

实施例3本发明中药组合物

由以下原料制备而成：山胡椒8份、地榆30份、小叶榕13份、雷公根12 份和紫珠草23份。

制备方法为：取山胡椒、地榆、小叶榕、雷公根和紫珠草粉碎，过400目筛网，用60％乙醇渗漉提取2次，合并提取液，得到本发明中药组合物。

实施例4本发明中药组合物

由以下原料制备而成：山胡椒5份、地榆50份、小叶榕10份、雷公根15 份和紫珠草20份。

制备方法为：取山胡椒、紫珠草、小叶榕、雷公根和地榆粉碎，过450目筛网，用40％乙醇回流提取3次，合并提取液，得到本发明中药组合物。

实施例5本发明中药组合物制备的粉剂

由实施例1所述的中药组合物按常规工艺制备而成。

实施例6本发明中药组合物制备的消炎液

由实施例2所述的中药组合物按常规工艺制备而成。

实施例7本发明中药组合物制备的喷雾剂

将实施例3所述的中药组合物装进耐压容品中，获得喷雾剂，使用时借抛射剂气化所产生压力，以雾状喷出。

实施例8本发明中药组合物制备的贴剂

由实施例4所述的中药组合物按常规工艺制备而成。

实施例9止血效果比较

构建成兔创伤出血模型：取成兔480只，平均体重在4kg～4.5kg之间，将成兔后肢重创4厘米长，1.5厘米深的伤口，构建小兔出血模型。

将成兔创伤出血模型随机分成以下6组，每组80只：造模+实施例1高、低剂量组、造模+对照组1(高、低剂量组)、造模+对照组2(高、低剂量组)。

对照组1：本发明实施例1配方基础上缺少山胡椒，各原料用量为：地榆 40份、小叶榕12份、雷公根13份和紫珠草22份。

对照组2：本发明实施例1配方基础上缺少地榆，各原料用量为：山胡椒 7.5份、小叶榕12.5份、雷公根12.5份和紫珠草22.5份。

造模后，给模型成兔敷用实施例1和对照组1～2的中药组合物，1min内观察成兔伤口止血情况。止血后，将成兔放入笼内，连续敷药3日天，每日给药 1次，观察成兔伤口愈合情况，统计各组治疗的有效率。

诊断标准：

显效：伤口创面基本愈合，无渗血情况发生。

无效：伤口创面情况基本无变化，有渗血情况。

结果见表1。

表1各组小兔伤口止血情况

由表1可知，与对照组1～2高、低剂量组相比，本发明实施例1高、低剂量组具有显著止血效果，止血有效率达98.8％以上，最高可达100％，相比对照组1～2具有更优异的止血效果。

取实施例2～4的中药组合物进行上述试验，结果与实施例1相近，无显著差异(P＞0.05)。表明本发明提供的中药组合物具有显著的止血效果。

实施例10本发明不同剂型止血效果比较

采用实施例9的试验方法和诊断标准考察本发明实施例5～8剂型的止血效果，结果见表2。

表2不同剂型止血效果比较

结果显示，实施例5药粉相比实施例6消炎液、实施例7喷雾剂、实施例 8贴剂具有更优异的止血效果。

实施例11临床功效试验

(一)实验目的：分析本发明实施例5～8制剂在治疗创伤止血的效果。

(二)试验方法：一般资料所选病例均为2013年11月～2018年12月外科门诊患者，明确诊断为因受不同外力作用引起的伤口出血。中医证属创伤，凡是由于皮肉包里作用而使皮肉破裂。络脉筋骨断裂以至出血者，多为气血两伤，均为创伤，年龄2～80岁。

将100病例随机分为治疗组、市售药物对照组各50例，其中；

市售药物对照组，男25例，女25，平均年龄28.1岁平均病程3周，用市售某品牌的止血药进行治疗，结合医院清创缝合术。

治疗组，男38例，女12例，平均年龄23.5岁，平均病程3周，用实施例 5～8的制剂进行治疗。

两组患者性别、年龄和病情比较，无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

西医诊断标准：

(1)患者为利器伤，嗜血较多，筋肉损伤严重，伴有眩晕、胸闷等。

(2)伤口污染而化脓疼痛增加，持续五天以上，但不超过五周。

(3)排除由于精神紧张疼痛剧烈、失血较多过度、骨折、内伤均可导致晕厥等疾病。

中医证候诊断标准：伤口已经感染。主症：局部出现灼热、红肿、疼痛等症状，而且逐渐加剧。创口内有灰苔遮盖或已有脓液。全身症状根据感染轻重程度而不同。可见发热恶寒、口渴，食欲减少，睡卧不安，大便秘结，小便短赤，脉象浮数，舌苔薄腻或黄腻。以上主症必备，次症具备两项，舌脉具备一项即可。

西医对照组治疗方法：对照组局部加压包扎止血，四肢大出血用市售止血药和止血带止血，创口处理加强消毒观念，清创术按步骤进行，把创口内淤血腐肉和异物清楚干净试行缝合。创口大的不应勉强缝合，可做植皮覆盖创面。术后给予破伤风抗毒素，愈合后观察将缝线拆除等。

本发明治疗组治疗方法：(1)对于深度低于1.5公分，长达小于4公分的创口，创口先使用本发明实施例5或的药粉止血，一分钟内便可止血。用本发明实施例6的消炎液每日清洗创面一次，敷上本发明实施例5的药粉，晚上用本发明实施例7喷雾剂喷一次，3天创口即可痊愈。

(2)静脉或毛细血管出血，敷上本发明实施例1药粉1min内即可止血，疗程2周可痊愈。

(3)四肢动脉受伤出血：立即以手指用力按压创口近心端。扎上止血带，伤口出血处敷上本发明实施例5的药粉，立即止。一分钟左右放松止血带一次，观察动脉损伤口止血情况是否理想，止血理想后敷上一层纱布包扎，每天用本发明实施例6消毒液清洗一次，连续一周，换药，换药后只需每天喷实施例7 喷雾剂一次，疗程4周。

疗效标准：中医疗效判定标准：

临床痊愈：临床症候消失或基本消失，症候积分减少≥98.8％；

显效：症候明显改善，症候积分减少≥97.2％；

有效：临床症候均有好转，症候积分减少≥96.8％；

无效：临床症候无明显好转，甚则加重，症候积分减少不足10％；

中医症候积分法及分级标准参照《中医症候鉴别诊断学》

(三)实验结果

表3止血效果统计表

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种具有止血止痛作用的中药组合物，其特征在于，以重量份计，由如下原料制成：

山胡椒5-10份、地榆20～50份、小叶榕10～15份、雷公根10～15份和紫珠草20～25份。

2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，以重量份计，由如下原料制成：

山胡椒6-8份、地榆30～40份、小叶榕12～13份、雷公根12～13份和紫珠草22～23份。

3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，以重量份计，由如下原料制成：

山胡椒7.5份、地榆35份、小叶榕12.5份、雷公根12.5份和紫珠草22.5份。

4.权利要求1～3任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，将山胡椒、地榆、小叶榕、雷公根和紫珠草分别粉碎，混合均匀，过筛。

5.权利要求1～3任一项所述中药组合物的制备方法，其特征在于，取山胡椒、地榆、小叶榕、雷公根和紫珠草粉碎，乙醇渗漉提取或乙醇回流提取。

6.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，在所述乙醇渗漉提取或乙醇回流提取之后还包括浓缩的步骤，所述浓缩至相对密度为0.65-0.85。

7.根据权利要求5所述制备方法，其特征在于，所述乙醇渗漉提取或乙醇回流提取采用40％～60％乙醇。

8.权利要求1～3任一项所述中药组合物在制备治疗创伤止血止痛的药物中的应用。

9.一种具有止血止痛作用的药物，其特征在于，包括权利要求1至3任一项所述中药组合物和药学上可接受的辅料。

10.根据权利要求1所述药物，其特征在于，其剂型为喷雾剂、粉剂、膏剂、贴剂或溶液剂。