CN111012896A - 一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料及制备方法，主要涉及人乳头瘤病毒感染的敷料领域。由以下组分组成：质量百分比含量0.05‰～1‰的酸酐化牛β‑乳球蛋白，质量百分比含量0.1％～2％的羧甲基纤维素钠，质量百分比含量0.1％～5％的甘油，质量百分比含量0.1％～2％的卡波姆，质量百分比含量0.1％～5％的丁二醇，以及余量的纯净水。本发明的有益效果在于：工艺简单，稳定性好，效果显著，安全可靠。
Description
技术领域
本发明涉及人乳头瘤病毒感染的敷料领域，具体是一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料及制备方法。
背景技术
人乳头瘤病毒(HPV)是乳多空病毒群中的乳头状病毒亚群的一组DNA病毒。1974年，德国病毒学家哈拉尔德·楚尔·豪森(Harald zur Hausen)博士发现了人类乳头瘤病毒，并首次提出了感染与子宫颈癌存在着密切的关系。他从宫颈癌患者体内克隆出HPV16和HPV18，而后来被证实世界上大约有70％的宫颈癌和50％的宫颈上皮内高度瘤变(CINⅢ)患者体内都携带有这两种病毒。经过几十年的探索和研究，已经证实HPV感染是引起宫颈癌及癌前病变的必要因素。据统计世界上每年宫颈癌新发病例约53万人，其中中国每年宫颈癌新发病例超过13.7万。特别是近年来，其发病率飙升，发病患者年龄趋向年轻化，因此，目前急需能够有效预防和控制HPV病毒感染的药物及生物制剂。
人类是HPV的唯一自然宿主，子宫颈的鳞-柱上皮移行区是HPV的易感区域。HPV有严格的组织特异性，主要感染皮肤及點膜鳞状上皮。HPV的感染与复制增殖依赖于上皮细胞的分化。HPV侵入基底细胞后，病毒DNA在基底细胞内复制，随基底细胞的分化成熟逐渐向表层移动。在表层细胞内，病毒衣壳蛋白表达并包装形成完整的病毒颗粒。因此，成熟的病毒颗粒仅在终末分化的上皮细胞中产生。分化成熟的上皮细胞很快脱落，因此尽管HPV的衣壳蛋白具有很强的免疫原性，但不能在感染早期有效地提呈免疫系统。这是导致HPV免疫原性低，易形成持续性感染的重要原因之一。
近年来，HPV疫苗成为全世界研究的热点，各个国家都致力于研究安全、高效、减毒、低成本的HPV疫苗，从而有效地预防和治疗HPV感染所引起的宫颈癌。但由于推广HPV的疫苗接种仍存在一些障碍，如成本高、安全性、依从性、免疫持续时间、对其他型HPV有无交叉免疫等，仍难于在一些地区推广应用。目前正式上市的预防性HPV疫苗以欧美国家HPV流行病学资料为依据，主要针对高危型别HPV16和18，对其它型别的交叉预防作用有限。
尽管已经存在上述的一些解决方案，但是，存在着多种不足，例如：1.成本高。2.HPV有多种毒株，特定疫苗对其他型HPV的疫苗无交叉免疫。3.安全性存在一定问题。还亟待在此方面不断钻研。
发明内容
本发明的目的在于提供一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料及制备方法，它工艺简单，稳定性好，效果显著，安全可靠。
本发明为实现上述目的，通过以下技术方案实现：
一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，由以下组分组成：质量百分比含量0.05‰～1‰的酸酐化牛β-乳球蛋白，质量百分比含量0.1％～2％的羧甲基纤维素钠，质量百分比含量0.1％～5％的甘油，质量百分比含量0.1％～2％的卡波姆，质量百分比含量0.1％～5％的丁二醇，以及余量的纯净水。
进一步的，由以下组分组成：质量百分比含量0.05‰～1‰的酸酐化牛β-乳球蛋白，质量百分比含量0.5％～2％的羧甲基纤维素钠，质量百分比含量0.1％～2％的甘油，质量百分比含量0.1％～1％的卡波姆，质量百分比含量0.1％～3％的丁二醇，以及余量的纯净水。
进一步的，所述敷料为室温下黏度介于0.1～20Pa·s的液体敷料。
上述敷料的制备方法，为通过以下方法制得：
S1，加热纯净水至45摄氏度，在搅拌状态下加入甘油，恒温匀质搅拌，备用；
S2，将步骤S1所得溶液冷却至室温，在搅拌状态下加入卡波姆和羟甲基纤维素钠，匀质搅拌，备用；
S3，将步骤S2所得溶液，在搅拌状态下加入经0.45μm膜过滤后酸酐化牛β-乳球蛋白，匀质搅拌，备用；
S4，将步骤S3所得溶液在搅拌状态下加入丁二醇，匀质搅拌，备用；
S5，将步骤S4所得溶液在搅拌状态下用质量浓度为1M的NaOH溶液调节pH值至4.5-6.5之间，即得液体敷料。
进一步的，在步骤S2中，所述匀质搅拌的转速不小于200rpm。
进一步的，在步骤S1，S3和S4中，所述的匀质搅拌的转速不大于3000rpm。
对比现有技术，本发明的有益效果在于：
1)本发明所提供的预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料能够在较短时间内显效。
2)本发明选择容易操作的凝胶剂型，无须注射，适合日常使用。
3)因预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料不含有任何违禁成分(如重金属，激素，毒素、非允许化学物质等)，所以无毒副作用、安全、可靠。
4)该预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料含有酸酐化牛β-乳球蛋白，其表面的负电荷(阴离子)与人类乳头瘤病毒(HPV)颗粒上的正电荷(阳离子)相互络合，从而抑制HPV颗粒结合人上皮细胞，阻止HPV感染和扩散。
5)该预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料含有胶状(膜状)羧甲基纤维素钠，可将失活的HPV吸附、包裹排出体外，并加快受损、糜烂组织快速修复与再生，促进愈合。适用于隔离阻断HPV感染，促进受损、糜烂组织的愈合，对宫颈癌的发生有预防作用。
6)本功能敷料为透明或浅棕色的接近透明液体，有微弱的特殊气味，pH值为4.5-6.5，该产品应于阴凉干燥处密封保存，可稳定存放1年以上。
附图说明
附图1是本发明实施例5的治疗前后充血水肿人数统计。
附图2是本发明实施例5的治疗前后pH异常人数统计。
附图3是本发明实施例5的治疗前后分泌物消失人数统计。
附图4是本发明实施例5的治疗前后瘙痒人数统计。
具体实施方式
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所限定的范围。
下述实施例中所涉及的仪器、试剂、材料等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规仪器、试剂、材料等，可通过正规商业途径获得。下述实施例中所涉及的实验方法，检测方法等，若无特别说明，均为现有技术中已有的常规实验方法，检测方法等。
实施例1：
一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，包括如下重量百分数的组分：酸酐化牛β-乳球蛋白1‰、羧甲基纤维素钠1％、甘油1％、丁二醇3％、卡波姆0.5％，余量为纯净水。
实施例2：
一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，包括如下重量百分数的组分：酸酐化牛β-乳球蛋白1‰、羧甲基纤维素钠1％、甘油1％、丁二醇5％、卡波姆1％，余量为纯净水。
实施例3：
一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，包括如下重量百分数的组分：酸酐化牛β-乳球蛋白0.5‰、羧甲基纤维素钠0.5％、甘油2％、丁二醇5％、卡波姆1％，余量为纯净水。
实施例4：
一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，使用实施例1的配方，其具体的制作方法是：
1)将纯净水加热到45摄氏度，在250rpm低速搅拌状态下向水中加入甘油，搅拌至均匀分散状，备用；
2)将步骤1)所得溶液冷却至环境温度20～28摄氏度，在2000rpm高速搅拌状态下向其内加入卡波姆和羧甲基纤维素钠，匀质搅拌，备用；
3)将步骤2)所得溶液冷却至环境温度20～28摄氏度，在250rpm低速搅拌状态下加入用0.45μm的膜过滤过的酸酐化牛β-乳球蛋白，匀质搅拌，备用；
4)将步骤3)所得溶液冷却至环境温度20～28摄氏度，在250rpm低速搅拌状态下加入丁二醇，匀质搅拌，备用；
5)将步骤4)所得溶液，在250rpm低速搅拌状态下用质量浓度为1M的NaOH溶液调节pH值至4.5-6.5之间，即得所述的预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料。
所得功能敷料为透明或浅棕色的接近透明液体，有微弱的特殊气味，pH值为4.5-6.5，该产品应于阴凉干燥处密封保存，可稳定存放1年以上。
选用的凝胶强度调节剂为卡波姆，工艺简单，稳定性好。没有防腐剂。利用辐照灭菌。
实施例5：将本发明实施例1、实施例2、实施例3的预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料进行功效实验，具体如下：
1.方法与资料
本试验为多中心、随机、对照临床试验研究，入选患者均为妇科门诊患者，女性，诊断为高危HPV阳性，除外高级别宫颈病变者。入组患者完全按随机设计入组，对照组52例、敷料组50例。
2.试验结果
2.1治疗后水肿充血人数变化
由于对照组无充血水肿人数，故只对敷料组进行治疗。由图1可见，治疗后敷料组充血水肿人数明显减少。疗程结束时，敷料组患者水肿充血人数由38人降低到21人。
详见附图1
2.2治疗前后阴道pH值变化
由图2可见，治疗后敷料组pH异常人数明显减少。对照组治疗前后异常人数由22人降低为17人；敷料组治疗前后异常人数由28人降低为6人。敷料组的改善效果明显优于对照组。
详见附图2
2.3治疗前后分泌物消失人数变化
由图3可见，对照组患者治疗后分泌物消失人数几乎无变化，而敷料组治疗后大部分患者分泌物消失，有明显的治疗效果。
详见附图3
2.4治疗前后瘙痒症状变化
由图4可见，治疗后，对照组瘙痒症状阳性率从28人降低到21人，敷料组为从29人降低到10人。敷料组瘙痒症状改善情况优于对照组。
详见附图4
临床试验结论：本发明所涉及的液体敷料对高危HPV感染引起的瘙痒、充血水肿、分泌物等单项症状有明显治疗作用。在改善阴道pH值方面，可有效降低阴道pH水平，改善阴道清洁度。临床过程中，未发生与本品有关的不良事件，使用前后生命体征平稳，临床应用安全性好。
临床推荐本发明所述敷料适用范围：
(1)预防HPV感染；
(2)本产品可使HPV感染阳性转阴，改善对高危HPV感染引起的瘙痒、充血水肿、分泌物等症状；
(3)改善阴道pH环境，改善阴道清洁度；
(4)改善因HPV引起的盆腔炎。
Claims (9)
1.一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，其特征在于，由以下组分组成：质量百分比含量0.05‰～1‰的酸酐化牛β-乳球蛋白，质量百分比含量0.1％～2％的羧甲基纤维素钠，质量百分比含量0.1％～5％的甘油，质量百分比含量0.1％～2％的卡波姆，质量百分比含量0.1％～5％的丁二醇，以及余量的纯净水。
2.根据权利要求1所述一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，其特征在于，由以下组分组成：质量百分比含量0.05‰～1‰的酸酐化牛β-乳球蛋白，质量百分比含量0.5％～2％的羧甲基纤维素钠，质量百分比含量0.1％～2％的甘油，质量百分比含量0.1％～1％的卡波姆，质量百分比含量0.1％～3％的丁二醇，以及余量的纯净水。
3.根据权利要求1所述一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，其特征在于，所述敷料为室温下黏度介于0.1～20Pa·s的液体敷料。
4.根据权利要求1所述一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，其特征在于，通过以下方法制得：
S1，加热纯净水至45摄氏度，在搅拌状态下加入甘油，恒温匀质搅拌，备用；
S2，将步骤S1所得溶液冷却至室温，在搅拌状态下加入卡波姆和羟甲基纤维素钠，匀质搅拌，备用；
S3，将步骤S2所得溶液，在搅拌状态下加入经0.45μm膜过滤后酸酐化牛β-乳球蛋白，匀质搅拌，备用；
S4，将步骤S3所得溶液在搅拌状态下加入丁二醇，匀质搅拌，备用；
S5，将步骤S4所得溶液在搅拌状态下用质量浓度为1M的NaOH溶液调节pH值至4.5-6.5之间，即得液体敷料。
5.根据权利要求1所述一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，其特征在于，在步骤S2中，所述匀质搅拌的转速不小于200rpm。
6.根据权利要求1所述一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料，其特征在于，在步骤S1，S3和S4中，所述的匀质搅拌的转速不大于3000rpm。
7.根据权利要求1-6任一项所述一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1，加热纯净水至45摄氏度，在搅拌状态下加入甘油，恒温匀质搅拌，备用；
S2，将步骤S1所得溶液冷却至室温，在搅拌状态下加入卡波姆和羟甲基纤维素钠，匀质搅拌，备用；
S3，将步骤S2所得溶液，在搅拌状态下加入经0.45μm膜过滤后酸酐化牛β-乳球蛋白，匀质搅拌，备用；
S4，将步骤S3所得溶液在搅拌状态下加入丁二醇，匀质搅拌，备用；
S5，将步骤S4所得溶液在搅拌状态下用质量浓度为1M的NaOH溶液调节pH值至4.5-6.5之间，即得液体敷料。
8.根据权利要求1所述一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料的制备方法，其特征在于，在步骤S2中，所述匀质搅拌的转速不小于200rpm。
9.根据权利要求1所述一种预防和控制人乳头瘤病毒感染的功能敷料的制备方法，其特征在于，在步骤S1，S3和S4中，所述的匀质搅拌的转速不大于3000rpm。
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