CN110613814A - 一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂及其制备方法，由牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、川芎、独活、延胡索及羌活制成；本发明的外用制剂具有活血化瘀，消肿止痛的功效，能有效治跌打损伤及风湿痹痛，可用于治疗刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤、运动损伤等软组织损伤，能有效减轻淤血、疼痛及肿胀等；本发明不仅制备方法简单，成本低廉，而且疗效显著，对皮肤无刺激性，不会引起皮肤过敏，达到了发明的目的。

Description

一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂及其制备方法，属于药品技术的领域。

背景技术

跌打损伤在日常生活中对于有些人似乎是家常便饭，泛指人因跌、打、碰、磕等原因所致的软组织损伤，以肿胀、疼痛为主要表现。

中医治疗跌打损伤有着几千年的历史，古称“跌打损伤”为诸伤之总论，多因外力作用，或自身姿势不正确的情况下用力过猛而造成的。中医把凡因外力作用于人体而引起的筋骨伤损、瘀血肿痛、气血不和、经络不通以至脏器受损等，统称为跌打损伤。

跌打损伤主要指因跌扑、击打等造成的软组织损伤、外伤肿胀疼痛、皮肉破损出血，也包括摔伤金刃伤等。其主要病理为淤血壅滞，血闭气阻，故以疼痛、肿胀为主要表现。

风湿痹常指风湿性关节炎，是由于风寒湿热等外邪入侵，闭阻经络关节，气血运行不畅，主要临床表现为全身关节呈游走性红、肿、重着、疼痛。

面对上述疾病，目前西药内服药虽具有镇痛活性强的效果，但副作用会引起胃肠功能紊乱，对心脏、肝、肾都存在不同程度的损害，内服见效慢。而外用药直接作用于患处，疗效不理想，且疗程时间长，还易因药物浓度过高造成患处皮肤过敏等损伤。

所以发明一种治疗跌打损伤及风湿痹痛效果好外用制剂具有重要的意义。

发明内容

本发明的目的在于，提供一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂。本发明具有活血化瘀，消肿止痛的功效，能有效治疗跌打损伤及风湿痹痛；本发明使用方便，治疗周期短，治疗效果好。

本发明的技术方案：一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂，药用有效成分照重量组份计算，由牛膝5~30份，红花10~50份，当归5~30份，续断10~30份，生川乌5~20份，生草乌5~20份，木瓜5~20份，五加皮5~20份，三棱5~30份，骨碎补5~30份，伸筋草10~50份，樟脑10~50份，薄荷脑10~50份，川芎5~30份，独活5~30份，延胡索5~30份，羌活5~30份制成。

前述的治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂中，所述外用制剂药用有效成分照重量组份计算，由牛膝10~20份，红花20~40份，当归13~25份，续断15~25份，生川乌9~17份，生草乌9~17份，木瓜9~17份，五加皮9~17份，三棱13~25份，骨碎补10~20份，伸筋草20~40份，樟脑20~40份，薄荷脑20~40份，川芎10~20份，独活13~25份，延胡索13~25份，羌活13~25份制成。

前述的治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂中，所述外用制剂药用有效成分照重量组份计算，由牛膝15份，红花30份，当归18份，续断20份，生川乌12份，生草乌12份，木瓜12份，五加皮12份，三棱18份，骨碎补15份，伸筋草30份，樟脑30份，薄荷脑30份，川芎15份，独活18份，延胡索18份，羌活18份制成。

前述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法，取牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、樟脑、薄荷脑、川芎、独活、延胡索及羌活，与药物中可接受的辅料进行组合，按照常规方法进行加工，制成相应的外用制剂。

前述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法中，所述外用制剂为：酊剂、贴膏剂或软膏剂。

前述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法中，所述酊剂这样制备：取牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、川芎、独活、延胡索、薄荷脑、樟脑及羌活，置有盖容器中，按照1g对1ml的比例，加入药材量4-6倍量70%的乙醇，搅拌，密封浸泡30-50日，滤过，分装，即得。

前述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法中，所述贴膏剂这样制备：取牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、川芎、独活、延胡索及羌活用70%的乙醇提取2次，第一次加6倍量提取2小时，第二次加4倍量提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.25-1.34的稠膏，备用；樟脑和薄荷脑用少量乙醇溶解，与上述稠膏混匀，得A品；另取A品重量62.5％的橡胶、75％的氧化锌、62.5％松香、10％的凡士林、20％的羊毛脂、15％的甘油混合加热熔融，得B品；将 A品与B品混匀，得药料，分别将裱褙材料，医用聚脂薄膜和药料装入贴剂涂铺设备中，碾压，成形后，切割，分装，即得。

前述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法中，所述软膏剂这样制备：取牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、川芎、独活、延胡索及羌活用70%的乙醇提取2次，第一次加6倍量提取2小时，第二次加4倍量提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.25-1.34的稠膏，备用；樟脑和薄荷脑用少量乙醇溶解，与上述稠膏混匀，得A品；另取A品重量50％的硬脂酸、50％的硬脂、20％的黄凡士林、50％的聚山梨脂80、15％的羊毛脂和50％的甘油，加热至80℃使熔融，得B品；将A品与B品混合乳化15分钟，80℃保温30分钟，加入A品重量3.75％的苯甲酸、1％的羟苯乙酯，混匀，灌装，即得。

本发明由牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、川芎、独活、延胡索及羌活制成，其中牛膝别名：牛磕膝，拉丁文名：Achyranthesbidentata Blume. 苋科、牛膝属多年生草本，根入药，生用，活血通经；治产后腹痛，月经不调，闭经，鼻衄，虚火牙痛，脚气水肿；熟用，补肝肾，强腰膝；治腰膝酸痛，肝肾亏虚，跌打瘀痛。红花，（拉丁学名：Carthamus tinctorius L.），别名：红蓝花、刺红花，菊科、红花属植物，有活血通经，散瘀止痛，有助于治经闭、痛经、恶露不行、胸痹心痛、瘀滞腹痛、胸胁刺痛、跌打损伤、疮疡肿痛疗效，有活血化瘀，散湿去肿的功效。当归，（学名：Angelicasinensis，）别名干归、秦哪、西当归、岷当归、金当归、当归身、涵归尾、当归曲、土当归，多年生草本，其根可入药，是最常用的中药之一，具有补血和血，调经止痛，润燥滑肠、抗癌 、抗老防老、免疫之功效。续断，又名和尚头，为川续断科多年生草本植物川续断Dipsacus asper Wall.ex Henry的干燥根，有补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏功效，用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。生川乌，拉丁名：RadixAconiti，别名鹅儿花、铁花，有祛风除湿，温经止痛功能，用于风寒湿痹、关节疼痛、心腹冷痛、寒疝作痛等病症。生草乌，为毛茛科多年生草本植物乌头（野生种）或北乌头的块根，具有祛风除湿，温经止痛的功效，用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。木瓜，为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa(Sweet)Nakai的干燥近成熟果实，有舒筋活络，和胃化湿的功效，用于治疗湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，暑湿吐泻，转筋挛痛，脚气水肿。五加皮，为五加科植物细柱五加Acanthopanar gracilistμlusW.W.Smith的干燥根皮，有祛风湿，补益肝肾，强筋壮骨，利水消肿的作用，用于风湿痹病，筋骨痿软，小儿行迟，体虚乏力，水肿，脚气。三棱，为黑三棱科植物黑三棱Sparganium stoloni erum,Buch. -Ham.的干燥块茎，有破血行气，消积止痛功效，用于症瘕痞块，痛经，瘀血经闭，胸痹心痛，食积胀痛。骨碎补，别名：崖姜、岩连姜、爬岩姜、肉碎补、石碎补、飞天鼠、牛飞龙、飞来风、飞蛾草，拉丁名：Davalliamariesii Moore ex Bak，真蕨目、骨碎补科蕨类植物，有补肾强骨，续伤止痛功效，用于肾虚腰痛，耳鸣耳聋，牙齿松动，跌扑闪挫，筋骨折伤；外治斑秃，白癜风。伸筋草，为石松科植物石松Lycopodium jaPonicum Thunb.的干燥全草，有祛风除湿，舒筋活络的功效，用于关节酸痛，屈伸不利。川芎（学名：Ligusticum chuanxiong hort），有行气开郁，法风燥湿，活血止痛功效，治风冷头痛旋晕，胁痛腹疼，寒痹筋挛，经闭，难产，产后瘀阻块痛，痈疽疮疡，用于月经不调，经闭痛经，瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，头痛，风湿痹痛。独活，为伞形科植物重齿毛当归 Angelica pubescens Maxim.f. biserrata Shan et Yuan的干燥根，有祛风除湿，痛痹止痛功效，用于风寒湿痹，要洗疼痛，少阴伏风头痛，风寒挟湿头痛。延胡索，拉丁学名Corydalis yanhusuo W.T.Wang，为罂粟科植物延胡索的干燥块茎，有活血，行气，止痛的功效，用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。羌活，别名羌青、护羌使者、胡王使者、羌滑、退风使者、黑药，伞形科、羌活属植物，有解表散寒、祛寒湿功效，用于外感风寒、头痛无汗、寒湿痹、上肢风湿疼痛。樟脑，为樟科樟属植物樟Cinnamomum camphora（L.）Presl.的根、干、枝、叶经蒸馏精制而成的颗粒状物，具有通关窍，利滞气，辟秽浊，杀虫止痒，消肿止痛之功效。主治热病神昏，中恶猝倒，痧胀吐泻腹痛，寒湿脚气，疥疮顽癣，秃疮，冻疮，臁疮，水火烫伤，跌打伤痛，牙痛，风火赤眼。薄荷脑，由薄菏油中得到的一种饱和的环状醇组成。具有疏风，清热，解毒的功效，主要用于治疗头痛目赤、外感风热、咽齿肿痛、皮肤风痒等症，常用于制做清凉油、止痛药、牙膏。

与现有技术相比，本发明所述外用制剂具有活血化瘀，消肿止痛的功效，能有效治跌打损伤及风湿痹痛。可用于治疗刀枪、跌仆、殴打、闪挫、刺伤、擦伤、运动损伤等软组织损伤，能有效减轻淤血、疼痛及肿胀等；本发明不仅制备方法简单，成本低廉，而且疗效显著，对皮肤无刺激性，不会引起皮肤过敏，达到了发明的目的。

申请人为验证本发明的效果进行了大量的实验研究，以下为本发明实验研究的结果：

一、用于跌打损伤的药效研究

所用药品：按照本发明实施例1的方法制成酊剂、实施例2的方法制成的贴膏剂和实施例3的方法制成软膏剂。

选30例跌打损伤病人，并且不需要手术治疗者。均无严重的并发症及合并其他全身性疾病。年龄20~68岁,平均43岁。男15例,女15例。

疗效判定标准：1.显效:功能障碍明显改善,自觉症状显著好转。2.有效:功能障碍有改善,自觉症状减轻。3.无效:功能障碍无改善,自觉症状无好转。

治疗结果：显效25例,有效5例,无效0例。总有效率100%。

部分治疗实例如下：

1、姚先生，23岁，因打篮球时扭伤左踝关节致肿胀疼痛、活动受限。检查左踝关节侧副韧带损伤，涂擦本发明实施例3的方法制成的软膏剂3分钟后疼痛缓解，25分钟疼痛明显减轻，每天涂擦3次，3天后症状消失，活动自如，痊愈。

、周女士，42岁，因撞车事故，扭伤右脚外侧脚踝致肿胀，瘀血，活动受限。检查右脚外踝轻度肿胀，压痛。俯卧治疗床上双下肢长度比较，结果右长左短（差约1cm），右侧骶髂关节按压不适。

诊断：右侧骶髂关节后下错位并右脚踝关节错位、外侧副韧带扭挫伤。涂擦本发明实施例1的方法制成的酊剂5分钟后疼痛缓解，30分钟疼痛明显减轻，每天涂擦3次，2天后外踝韧带受伤肿胀消退，疼痛消失，活动自如，痊愈。

、刘先生，35岁，因跌倒致左腕部肿胀疼痛，活动受限；检查左腕关节挫伤。使用本发明实施例2的方法制成的贴膏剂3分钟后疼痛缓解，10分钟后疼痛明显减轻，每日2贴，2天后症状消失，活动自如，痊愈。

、吴先生，42岁，因搬运时不慎被建材砸伤大腿致大腿局部淤血，疼痛肿胀；检查大腿局部软组织挫伤，有淤血。涂擦本发明实施例1的方法制成的酊剂5分钟后疼痛缓解，30分钟疼痛明显减轻，肿胀消退，每天涂擦3次，2天后淤血消除消退，疼痛消失，活动自如，痊愈。

二、用于风湿痹痛的药效研究

所用药品：按照本发明实施例1的方法制成酊剂、实施例2的方法制成的贴膏剂和实施例3的方法制成软膏剂。

选30例风湿痹痛病人。以四肢大关节走窜疼痛为主，伴重着、酸楚、麻木、关节屈伸不利。年龄30~75岁,平均46岁。男15例,女15例。

疗效判定标准：1.显效:症状全部消失,关节功能基本恢复，能参加正常工作和劳动，实验室检查指标基本恢复正常。2.有效:主要关节功能基本恢复或有明显进步(生活不能自理转为能自理，或工作和劳动能力有所恢复)，主要实验室检查指标有所改善。3.无效：与治疗前比较，各方面均无改善。

治疗结果：显效24例,有效5例,无效1例。总有效率96.7%。

部分治疗实例如下：

1、李女士，48岁，患者手足关节疼痛，未系统治疗，渐出现双膝、双肘及双肩关节疼痛，受凉后疼痛加重，经诊断为类风湿性关节炎。涂擦本发明实施例1的方法制成的酊剂当日疼痛缓解，疼痛明显减轻，每天涂擦3次，一周后疼痛消失，活动自如，能参加正常工作，痊愈。

、王先生，50岁，双腕关节、双手掌指关节、近端指间关节、双膝关节、右肘关节、右髋关节疼痛，伴肿，关节喜暖怕冷，遇寒及阴雨天症状加重，腰痛，晨僵，时间0.5-1小时，畏寒怕风，经诊断为类风湿性关节炎。使用本发明实施例2的方法制成的贴膏剂当日疼痛缓解，每日2贴，一周后症状消失，关节基本恢复。

、冉先生，42岁，患者骶髂关节、右髋、右腹股沟疼痛加重，晨僵明显，约20分钟，活动后减轻，休息后加重，右髋及右膝活动受限，经诊断为风湿性关节炎。涂擦本发明实施例3的方法制成的软膏剂当日疼痛缓解，每日涂擦3次，5日后症状消失，无晨僵现象，关节基本恢复。

、程女士，38岁，患者双手多指间关节、双膝关节肿痛，余四肢关节僵硬不适，时有疼痛，经诊断为风湿性关节炎。涂擦本发明实施例1的方法制成的酊剂剂当日疼痛缓解，每日涂擦3次，3日后症状消失，关节功能恢复，痊愈。

结论：本发明的外用制剂具有活血化瘀，消肿止痛的功效，能有效治疗跌打损伤及风湿痹痛。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步的说明，但并不作为对本发明限制的依据。

实施例1.

一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂，所述酊剂这样制备：取牛膝15g，红花30g，当归18g，续断20g，生川乌12g，生草乌12g，木瓜12g，五加皮12g，三棱18g，骨碎补15g，伸筋草30g，川芎15g，独活18g，延胡索18g、羌活18g、樟脑30g及薄荷脑30g置有盖容器中，1500ml70%的乙醇，搅拌，密封浸泡30-50日，滤过，分装，即得。

用法用量：外用涂于患处，每日2-3次。

实施例2。一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂，所述贴膏剂这样制备：取牛膝10g，红花20g，当归13g，续断15g，生川乌9g，生草乌9g，木瓜9g，五加皮9g，三棱13g，骨碎补10g，伸筋草20g，川芎10g，独活13g，延胡索13g，羌活13g，用70%的乙醇提取2次，第一次加6倍量提取2小时，第二次加4倍量提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.25-1.34的稠膏，备用；樟脑20g，薄荷脑20g，用少量乙醇溶解，与上述稠膏混匀，得A品；另取A品重量62.5％的橡胶、75％的氧化锌、62.5％松香、10％的凡士林、20％的羊毛脂、15％的甘油混合加热熔融，得B品；将 A品与B品混匀，得药料，分别将裱褙材料，医用聚脂薄膜和药料装入贴剂涂铺设备中，碾压，成形后，切割，分装，即得。

用法用量：外用贴于患处，每日1-2贴。

实施例3。

一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂，所述软膏剂这样制备：取牛膝30g，红花50g，当归30g，续断30g，生川乌20g，生草乌20g，木瓜20g，五加皮20g，三棱30g，骨碎补30g，伸筋草50g，川芎30g，独活5~30g，延胡索30g，羌活30g，用70%的乙醇提取2次，第一次加6倍量提取2小时，第二次加4倍量提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.25-1.34的稠膏，备用；樟脑50g和薄荷脑50g，用少量乙醇溶解，与上述稠膏混匀，得A品；另取A品重量50％的硬脂酸、50％的硬脂、20％的黄凡士林、50％的聚山梨脂80、15％的羊毛脂和50％的甘油，加热至80℃使熔融，得B品；将A品与B品混合乳化15分钟，80℃保温30分钟，加入A品重量3.75％的苯甲酸、1％的羟苯乙酯，混匀，灌装，即得。

用法用量：外用涂于患处，每日2-3次。

Claims (8)

1.一种治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂，其特征在于：药用有效成分照重量组份计算，由牛膝5~30份，红花10~50份，当归5~30份，续断10~30份，生川乌5~20份，生草乌5~20份，木瓜5~20份，五加皮5~20份，三棱5~30份，骨碎补5~30份，伸筋草10~50份，樟脑10~50份，薄荷脑10~50份，川芎5~30份，独活5~30份，延胡索5~30份，羌活5~30份制成。

2.根据权利要求1所述的治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂药用有效成分照重量组份计算，由牛膝10~20份，红花20~40份，当归13~25份，续断15~25份，生川乌9~17份，生草乌9~17份，木瓜9~17份，五加皮9~17份，三棱13~25份，骨碎补10~20份，伸筋草20~40份，樟脑20~40份，薄荷脑20~40份，川芎10~20份，独活13~25份，延胡索13~25份，羌活13~25份制成。

3.根据权利要求2所述的治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂药用有效成分照重量组份计算，由牛膝15份，红花30份，当归18份，续断20份，生川乌12份，生草乌12份，木瓜12份，五加皮12份，三棱18份，骨碎补15份，伸筋草30份，樟脑30份，薄荷脑30份，川芎15份，独活18份，延胡索18份，羌活18份制成。

4.一种如权利要求1-3中任一项所述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法，其特征在于：取牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、樟脑、薄荷脑、川芎、独活、延胡索及羌活，与药物中可接受的辅料进行组合，按照常规方法进行加工，制成相应的外用制剂。

5.根据权利要求4所述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂，其特征在于：所述外用制剂为：酊剂、贴膏剂或软膏剂。

6.根据权利要求5所述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述酊剂这样制备：取牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、川芎、独活、延胡索、薄荷脑、樟脑及羌活，置有盖容器中，按照1g对1ml的比例，加入药材量4-6倍量70%的乙醇，搅拌，密封浸泡30-50日，滤过，分装，即得。

7.根据权利要求5所述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述贴膏剂这样制备：取牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、川芎、独活、延胡索及羌活用70%的乙醇提取2次，第一次加6倍量提取2小时，第二次加4倍量提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.25-1.34的稠膏，备用；樟脑和薄荷脑用少量乙醇溶解，与上述稠膏混匀，得A品；另取A品重量62.5％的橡胶、75％的氧化锌、62.5％松香、10％的凡士林、20％的羊毛脂、15％的甘油混合加热熔融，得B品；将 A品与B品混匀，得药料，分别将裱褙材料，医用聚脂薄膜和药料装入贴剂涂铺设备中，碾压，成形后，切割，分装，即得。

8.根据权利要求5所述治疗跌打损伤及风湿痹痛的外用制剂的制备方法，其特征在于：所述软膏剂这样制备：取牛膝、红花、当归、续断、生川乌、生草乌、木瓜、五加皮、三棱、骨碎补、伸筋草、川芎、独活、延胡索及羌活用70%的乙醇提取2次，第一次加6倍量提取2小时，第二次加4倍量提取2小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩至60℃时相对密度为1.25-1.34的稠膏，备用；樟脑和薄荷脑用少量乙醇溶解，与上述稠膏混匀，得A品；另取A品重量50％的硬脂酸、50％的硬脂、20％的黄凡士林、50％的聚山梨脂80、15％的羊毛脂和50％的甘油，加热至80℃使熔融，得B品；将A品与B品混合乳化15分钟，80℃保温30分钟，加入A品重量3.75％的苯甲酸、1％的羟苯乙酯，混匀，灌装，即得。