CN110612072A - 用于在血管内动脉瘤修复中防漏的血管假体 - Google Patents

用于在血管内动脉瘤修复中防漏的血管假体 Download PDF

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T.L.兰兹曼
J.霍恩
L.纳什
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Abstract

一个实施方案包括用形状记忆聚合物(SMP)泡沫装置治疗腹主动脉瘤(AAA)内漏的过程。第一，在动脉瘤内放置分叉式支架移植物，同时在动脉瘤内安置微导丝，以便将来导管进入。第二，在放置髂移植物延伸部之后，在线上引入导管来输送栓塞泡沫。第三，栓塞泡沫膨胀并与动脉瘤壁吻合。第四，栓塞泡沫产生稳定的血栓，以通过将周围血管与动脉瘤体积隔离来预防内漏形成。

Description

用于在血管内动脉瘤修复中防漏的血管假体
相关申请的交叉引用
本申请要求2017年12月21日提交且题目为“用于在血管内动脉瘤修复中预防内漏的形状记忆聚合物泡沫”的美国临时专利申请号62/609,268的优先权，其内容通过引用结合到本文中。
技术领域
本发明的实施方案属于假体(例如，人造身体构件)领域，例如动脉假体。
背景
血管内动脉瘤修复(EVAR)是一种治疗腹主动脉瘤(AAA)的技术，其中支架移植物被部署以从全身循环排除动脉瘤。然而，与EVAR治疗相关的常见并发症包括内漏(支架移植物外的血流)和移植物迁移，由于动脉瘤生长和潜在破裂的风险，这两种并发症都需要经常随访。如果发生内漏，则它们可能需要用栓塞材料进行再干预，以堵住内漏源。
附图简述
本发明的实施方案的特征和优点将从所附的权利要求书、一个或多个示例性实施方案的以下详细描述和对应的图而变得显而易见。当认为合适时，参考标记在图中重复以指示对应的或类似的元素。
图1描述了一个实施方案中的过程的4个阶段。
图2描述了各个实施方案的特点。
图3显示了泡沫实施方案的各种放大图。
图4显示了各种适合用实施方案治疗的动脉瘤形状。
图5A-5G显示了各个实施方案中的各种部署阶段和配置。
详细描述
现在将参考图，其中同样的结构可提供有同样的后缀参考标记。为了更清楚地显示各个实施方案的结构，本文包括的图是结构的概略表示。因此，所制造的结构的实际外观，例如在照片中，可能会看来不同，但仍然结合了要求保护的图解实施方案的结构。此外，图可能仅仅显示可用于理解图解实施方案的结构。本领域已知的另外的结构可能未被包括以维持图的清楚性。“一个实施方案”、“各个实施方案”等表示如此描述的实施方案可包括具体的特征、结构或特性，但不是每一个实施方案都必须包括所述具体的特征、结构或特性。一些实施方案可具有一些、全部或者毫无对其它实施方案描述的特征。“第一”、“第二”、“第三”等描述共同的物体，并指明所提及的同样物体的不同实例。这样的修饰语并不意味着如此描述的物体必须在时间、空间、等级上或者以任何其它方式为给定的顺序。“连接的”可表示彼此直接物理或电气接触的元件，而“偶联的”可表示彼此协作或相互作用的元件，但它们可能或可能不直接物理或电气接触。短语例如“包含A和B中的至少一个”包括具有A、B或A和B的情况。
在过去，已经研究了栓塞材料作为用于动脉瘤栓塞和内漏预防的适当选项。然而，申请人确定这样的材料对导管壁的弹性膨胀力会在输送过程中产生显著的装置摩擦。装置摩擦的增加导致输送线更硬，在部署期间的触觉反馈更少，以及体积填充减少。申请人还确定，为预防内漏而调查的额外材料在装置表面积、体积和促凝性方面有局限性，这使得需要许多装置来填充动脉瘤间隙并延长治疗时间。
相反，本文描述的实施方案包括聚氨酯形状记忆聚合物(SMP)泡沫，其用作有效的栓塞装置，由于形状记忆效应而具有良好的愈合响应和输送期间相对低的摩擦。这些泡沫装置可使体积膨胀高达70倍或以上，以在不对动脉瘤壁产生显著压力的情况下提供有效的体积填充，并可经由插管术以低摩擦力输送通过的曲折路径。这样的泡沫实施方案用作栓塞剂和随后用于健康愈合反应的支架，这使得它们对于在EVAR期间预防内漏的导管输送的全泡沫装置而言是理想的。
申请人进一步确定了提供整个泡沫长度可见性的优势。为此，实施方案包括设计为X-射线可见性的不透射线的SMP泡沫制剂，以及将整个泡沫长度可视化的替代方法。这些可视化的替代方法包括使用不透射线的纤维或线圈，其延伸穿过核心并跨越整个装置长度。不透射线的纤维或线圈的终止点对应于SMP泡沫的远端和/或近端，以指示装置的一端或两端位于何处。替代地，可以在装置的近端和远端的一端或两端上使用不透射线的标记带，以在X-射线下指示装置的两端位于的位置。
申请人进一步确定，以前已知的SMP泡沫化学物质在体内的愈合过程中被巨噬细胞和中性粒细胞内在地氧化降解。然而，某些栓塞适应症得益于永久性的、顺应性的支架，如SMP泡沫，因为如果栓塞材料在身体内完全愈合之前降解，那么再通的风险可能增加。此外，某些适应症，例如AAA和内漏可能需要植入很大量的SMP泡沫才能有效地治疗患者。在这些大的量中，降解副产品可能会引起未知的并发症，因为在遭受缓慢清除速率的区域中，化合物的浓度很高。由于这些再通的风险和潜在的毒性副产品，实施方案包括用于这些需要大量的永久性栓塞材料的适应症的可生物耐久或不可降解的SMP泡沫制剂。
更广泛的影响
申请人确定在医学上需要一种技术，该技术将减少内漏、二次干预和对接受了用于AAA的EVAR的患者的监测的数量。用于AAA的移植物周围栓塞的SMP泡沫实施方案提供了一种安全有效的方法，以减缓EVAR并发症的发生。本文描述的栓塞装置实施方案在EVAR后管理中为患者节省数千美元，预防危及生命的并发症，并通过基于优越的临床结果的偿付而对医疗保健行业具有影响。
综合
实施方案采用材料科学途径来解决未满足的内漏治疗和预防的临床需要。这是通过SMP的热机械优化来实现的。实施方案解决了例如；
优化的SMP泡沫形态、膨胀行为、膨胀装置的几何形状和能通过5-9F导管和护套实现一致的装置输送的输送平台。
在具有模拟内漏的经EVAR治疗的AAA台式流模型内，验证了装置输送、装置膨胀和移植物周围血流淤积。
装置安全性和有效性。
因此，实施方案证明了AAA栓塞泡沫装置在体外和体内的可行性。实施方案是作为内漏形成预防的血管内动脉瘤修复程序的可行附属物。
重要性
直到过去十年，AAA修复的传统方法是开放式手术，但自2006年以来，EVAR已优先于开放式外科修复，占AAA治疗总数的74%。虽然开放式外科修复和EVAR具有分别为69.9%和68.9%的相似长期生存率，但缩短住院时间、减少失血量、缩短手术时间和降低早期发病率和死亡率促成了对EVAR的程序偏好。尽管有EVAR的优点，在美国每年33,000次的EVAR程序中，高达32%仍然可以导致某些类型的内漏。如本文所用的，内漏被定义为在支架移植物外但在动脉瘤囊内的血流，其可导致动脉瘤的扩大和破裂。泄漏的来源定义了内漏的类型，但所有或大多数类型通常用长期监视来监测或用随后的外科手术来治疗。新的内漏在术后发展长达好几年，这需要对患者进行长期筛查。
随着越来越多的患者选择EVAR，医疗保健系统有覆盖成本的压力。长期监视、成像研究和再干预已经显示将EVAR的全球成本增加了近50%。根据最近的荟萃分析，当与开放性手术修复相比时，EVAR具有56%的更高的中间再干预率和243%的更高的长期再干预率。尽管支架移植物技术更顺应且手术经验更多，EVAR仍不如开放修复持久。EVAR的长期耐久性受患于内漏的发展、移植物的迁移和持续的囊压，所有这些都可能导致囊破裂。尽管有了新的支架移植物技术，但发展出内漏的人数并没有明显减少，部分原因是内移植物(endografts)超出其使用说明(IFU)的范围被植入，以及无法有效地预防II型内漏。
实施方案有助于预防或缓解内漏，并可放宽支架移植物的IFU，减少与内漏相关的EVAR并发症，并减少严格的EVAR后成像量。由于EVAR的耐久性增加和监测减少，这样的实施方案的益处将对患者具有经济、身体和精神上的积极影响。因此，减少内漏的发展和严重程度的实施方案将提高EVAR的成本效益和耐久性。
I型(T1)和III型(T3)内漏已通过线圈栓塞、血管成形术、另外的内移植物或胶栓塞治疗。然而，II型(T2)内漏的管理仍然存在争议，尽管它是最常见的内漏类型。与T1和T3内漏不同，T2内漏可自发消退，且其与动脉瘤囊扩大和挤压的关系不确定。然而，有一个共识，即持续的T2内漏(>6个月)与动脉瘤囊的生长、再干预、转为开放修复及破裂有关。此外，由于进给容器的尺寸，T2内漏的检测和栓塞术是困难的。由于对内漏的检测不充分，以及内漏消退又重新出现的能力，每年须对患者进行监测。无论内漏的类型如何，实施方案解决了使EVAR更耐久和从全身循环排除动脉瘤的临床需要。为了减少内漏的发展，对EVAR时的囊栓塞进行了研究。这些预防性实施方案减少了长期监视的需要，通过生物固定防止了移植物的迁移，并减轻了内漏的形成。实施方案利用了具有优于更常规材料的优点的SMP材料。这些优点涉及例如细胞毒性、产生结肠缺血的潜力、不充分的控制和可预测性、输送困难、阻塞不全、以及再通。
可膨胀的聚氨酯泡沫实施方案因其优良的急性血栓形成性、长期的生物相容性、可调节的孔径和良好的愈合反应而被用于实施方案中。聚氨酯SMP泡沫实施方案被用于基于导管的栓塞装置中，因为它们可以变形成第二形状以供输送，然后再用例如热的刺激来致动至它们的原始形状。实施方案利用了聚氨酯SMP在经插管术输送后在体温下热膨胀的能力，以治疗和预防内漏，以及减轻EVAR的并发症。实施方案使AAA的治疗性和预防性治疗得以发展，以减轻EVAR的长期监测、二次干预和终生费用的负担。
实施方案包括超低密度SMP聚氨酯泡沫，其具有可定制的玻璃化转变温度、98%的形状恢复、200-300kPa的玻璃态储能模量和5-15kPa的恢复应力。这些材料是由低分子量的支化单体合成的，并经过发泡形成高度化学交联的、高孔隙度的、低密度的网络结构。这种高的交联密度防止了SMP聚氨酯泡沫中“二次成型”的发生，这保持了原始形状，并通过降低链松弛的可能性提高了装置的保质期。泡沫也有高达98.8%的孔隙度，这使得泡沫可以用作组织向内生长的支架，并且与纯的SMP相比时，它能实现更大的体积膨胀。此外，所述材料相互连接的多孔几何形状通过促进血流淤积和提供大的表面积来触发内在的凝血级联来改善栓塞。
图1概述了使用全SMP泡沫装置治疗AAA内漏的一个实施方案。在阶段1，在动脉瘤内放置分叉式支架移植物(a)，同时将微导丝(b)安置于动脉瘤内，以便将来导管进入。在阶段2，在放置髂(iliac)移植物延伸部(c)后，在导丝(b)上引入5F导管(d)，以输送栓塞泡沫(e)。在阶段3，栓塞泡沫膨胀并吻合动脉瘤壁(f)。在阶段4，栓塞泡沫产生稳定的血栓，通过将周围血管(g)与动脉瘤体积隔离来预防内漏形成。
尽管SMP泡沫密度低且缺乏固有的X-射线衰减，但通过在聚合物结构中掺入钨颗粒而使SMP聚氨酯的实施方案为不透射线的。通过将4%体积的钨加载到SMP泡沫中，在保持无载泡沫的良好机械、形态学和化学性质的同时，获得射线不透性。将不同几何形状的固体聚合物、聚合物泡沫和卷曲泡沫安装于猪头，以模拟人颅骨的密度和在荧光透视下成像。在荧光透视下可见用4%体积的钨掺杂的SMP。更具体地讲，各种mm厚度的4%钨掺杂的SMP圆柱体通过荧光透视与猪颅骨成像，提供相对辐射不透性。这些圆柱体是可见的。
此外，掺杂钨的SMP泡沫被植入静脉袋猪动脉瘤模型中，并导致致密的细胞结缔组织浸润泡沫，并有极少的炎症。当在扫描电镜(SEM)下观察时，钨颗粒被包封在聚合物基质中，在体内90天后仍保持完好，表明无毒物浸出。非加载泡沫与钨加载泡沫相比的拉伸试验表明韧性增加且模量提高了43%。SEM图像显示，钨颗粒导致孔(cell)密度更大，这有助于增加泡沫的硬度。最后，随着钨的加入，玻璃化转变温度没有显著变化。这些研究的结果强调实施方案在荧光透视下被安全地输送到AAA囊内的临床可行性，同时维持良好的体积膨胀和生物相容性。
实施方案证明SMP聚氨酯泡沫是一类具有适合于动脉瘤填充的独特性能的材料。这些材料对内漏的发展提供了有效和安全的预防性治疗，并可减少EVAR所需的长期监视。AAA的预防性治疗可以提高EVAR的长期耐久性，并减少许多EVAR患者通常由于内漏或移植物迁移而进行的大量二次干预。此外，实施方案还可以放宽对许多支架移植物程序的使用说明，从而使否则无法治疗的AAA能够被修复。SMP聚氨酯泡沫的开发和进一步表征也可应用于许多其它栓塞或血管阻塞装置。
论点1：实施方案优化了SMP泡沫的形态、膨胀行为、膨胀装置的几何形状和输送平台，以便能够通过5F导管进行一致的装置输送。
实施方案提供一种使用体温和血液的水环境的具有延迟膨胀的致动方法。泡沫的致动动力学是通过相对于体温改变玻璃化转变温度(Tg)和改变整体泡沫的疏水性来控制水分塑化速率来调整的。通过改变聚氨酯合成中二异氰酸酯单体的比率，可以改变Tg和疏水性二者。如在图2中所示(当在10 min时，网状泡沫直径最大，而对照品则直径最小)，可以通过采用具有两种不同途径的冷等离子体表面功能化(Aurora 350, Plasma TechnologySystems)进一步优化泡沫的致动特性(actuation profile)。第一，碳氢化合物工艺气体(例如乙炔、乙烯、丙烯)沉积脂肪族水扩散屏障，以减缓水分塑化速率并延缓被动泡沫膨胀。第二，氧气和四氟甲烷工艺气体产生氧化气氛以腐蚀聚合物膜，形成高度网状的泡沫结构，具有较高的表面亲水性，二者都有助于加快泡沫的膨胀。
更具体地说，图2显示了具有不同表面修饰的泡沫在37℃水中浸泡时表现出不同的膨胀动力学。泡沫用70%六亚甲基二异氰酸酯和30%三甲基六亚甲基二异氰酸酯的异氰酸酯比率制造。等离子体成网状(reticulation)气氛由在300 W电离30秒的氧和四氟甲烷组成。碳氢化合物等离子体气氛由在150 W电离2分钟的乙炔和丙烯组成。
通过调整泡沫的整体疏水性和表面的扩散特性，使泡沫的致动特性被调整以用于延迟膨胀。受控制的延迟会防止装置部署和粘合在输送导管内，但仍然允许泡沫在没有外部热源的情况下于体温膨胀并填充动脉瘤解剖结构。
图3显示了各个实施方案中SMP装置的膨胀和卷曲形态。图3的左小图显示了膨胀的10 mm直径的钨掺杂的SMP泡沫装置和加载在5F导管中的卷曲的1.3 mm直径的SMP装置之间的比较。SEM图像显示了网状泡沫沿发泡轴(轴向，中小图)和正交的(横向，右小图)的膨胀形态。
结合了导引器装置和输送线的输送平台有助于将卷曲的SMP装置快速和安全地输送通过导管并进入动脉瘤部位。导引器装置使得空气能够通过一系列冲洗和止血阀安全地从泡沫中去除。
论点2：实施方案在具有模拟内漏的经EVAR治疗的AAA台式流模型内，验证了装置输送、装置膨胀和移植物周围血流淤积。
制造了代表理想化的和生理学AAA解剖结构的硅酮血管模体，且并入生理温度下的流动环中。将过期的EVAR移植物放置在具有提供模拟的T2内漏流出的第二流动通道的该模体内。移植物的布置被修改以模拟T1或T3内漏。图4描绘了几种模体设计。更具体地说，图4从左到右显示：具有肾动脉的大的理想化AAA模型，具有模拟II型内漏的侧支血管的理想化AAA模型，以及CT重建的AAA模型。
SMP泡沫装置通过5F导管输送入假性动脉瘤囊，以模拟临床输送。可通过与泡沫植入前的基线值相比时，染料清除动脉瘤间隙所耗费的时间来量化血流淤积。这一指标有助于量化对于动脉瘤内栓塞和随后的内漏稳定化而言充分的血流淤积的可能性。
论点3：实施方案在使用猪AAA动物模型的试验动物研究中证明了装置的安全性和有效性。
重约20公斤的家猪接受了手术，以在腹主动脉中产生动脉瘤。血管支架移植物被部署以隔离手术产生的腹主动脉瘤，然后通过6-8F导管输送栓塞泡沫，以堵塞移植物周围的间隙。在泡沫治疗前后进行三维计算机断层扫描血管造影术(3D-CTA)、常规血管造影术和X-射线检查，以观察内漏的存在，并确定急性栓塞的程度。
另外的实施方案
一个实施方案提供了一种预防内漏的解决方案，即通过吻合支架/移植物的轮廓和生理环境来填充隔离区域内的空隙，产生快速的血栓形成和系统血流的阻塞，最终导致瘢痕组织的形成和永久排除通过隔离区域的血流。
在一个实施方案中使用的泡沫材料允许压缩以通过小口径输送导管进行传输，随后直径或长度膨胀以填充大体积。在膨胀时，泡沫通过流动停滞、在血液与泡沫材料接触时激活内在凝血级联、和在泡沫与血管内表面或动脉瘤接触时激活外部凝血级联而诱发血栓形成。这防止了持续的血液流过或进入隔离区域，并导致最终的结缔组织浸润到泡沫体积或先前由泡沫占据的体积内以及血管异常部位的永久愈合。这增强了被隔离的一度敏感的区域，并降低了血管损伤或破裂的风险。
泡沫实施方案导致脉管系统内流动停滞的能力和初始血栓形成后随时间推移促进显著结缔组织浸润的能力不同于现有方法。这样的现有方法旨在用材料填充隔离区域内的空隙空间，以排除空隙空间，并提供周围环境的半刚性支撑。相比之下，实施方案的泡沫吻合以填充隔离区域内的空隙空间，在整个治疗有效期内保持顺应性，并允许隔离区域随着时间的推移而愈合，而不是对易受影响的区域施加恒定的压力。实施方案使用的泡沫是可生物降解的或可生物耐久的移植物，两种类型的泡沫都提供用于未来结缔组织浸润的支架，同时也保持对周围环境的顺应性。
SMP泡沫的一个实施方案包括用于聚氨酯(PU)泡沫的异氰酸酯组分的100%六亚甲基二异氰酸酯(HDI)泡沫。然而，其它实施方案包括95、90、85、80、75、70、65、60%或更少的HDI。此类泡沫的其余部分可以包括取自例如三甲基己烷二异氰酸酯(TMHDI)和/或异佛尔酮二异氰酸酯(IPDI)等的异氰酸酯组分。高HDI含量促进了泡沫的更快膨胀。实施方案还可以包括PU泡沫中多官能醇含量的关键比率。例如，一种实施方案泡沫可以由三乙醇胺(TEA)和四(2-羟基丙基)乙二胺(HPED)形成。这两种醇之间的比率为80:20，以进一步促进泡沫的快速膨胀/致动。然而，其它实施方案可包括两种醇之间90:10、70:30、60:40和50:50的比率，而其它实施方案可完全包括其它的醇。
实施方案可包括不透射线的泡沫，和/或可生物耐久的泡沫。以下提供不透射线的和/或可生物耐久的泡沫的实施例。
实施例1a包括一种系统，其包括：共价结合于碘的热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；其中(a) SMP泡沫被配置为响应于热刺激而从压缩的第二状态膨胀到膨胀的原始状态，和(b) SMP泡沫是聚(尿烷-脲-酰胺)。
实施例2a包括实施例1a的系统，其中SMP泡沫是不透射线的。
实施例3a包括实施例2a的系统，其中碘被包含在三碘苯单体中。
实施例4a包括实施例3a的系统，其中三碘苯单体包括以下的至少一种：(a) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)，(b) 泛影酸，(c) 碘海醇，和(d) 三碘苯酚。
实施例5a包括实施例4a的系统，其中三碘苯单体包括ATIPA。
实施例6a包括实施例5a的系统，其中ATIPA与SMP泡沫的聚合物链交联。
实施例6a的另一个版本包括实施例5a的系统，其中(a) ATIPA与SMP泡沫的聚合物链交联，和(b) 另一种交联剂与SMP泡沫的聚合物链交联。
实施例7a包括实施例3a的系统，其中SMP泡沫包括铂、钨和钽的至少一种，铂、钨和钽的至少一种被物理结合在SMP泡沫内。
实施例8a包括实施例7a的系统，其中铂、钨和钽的至少一种没有与SMP泡沫化学结合。
实施例9a包括实施例3a的系统，其包括横贯SMP泡沫的骨架，其中骨架包括聚合物长丝和金属中的至少一种。
实施例10a包括实施例9a的系统，其中骨架包括聚合物长丝而不包括金属。
在实施例10a的其它版本中，骨架包括聚合物，但不包括金属。在实施例10a的其它版本中，骨架包括大部分%的聚合物和少部分%的金属。
实施例11a包括一种方法，其包括：提供三碘苯单体；提供脂肪族单体，其包含以下的至少一种：(a)(i) 多胺官能团，(a)(ii) 多醇官能团，和(a)(iii) 多羧酸官能团；提供二异氰酸酯；将三碘苯单体、脂肪族单体和二异氰酸酯混合到溶液中；从该溶液形成热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫。
实施例12a包括实施例11a的方法，其中：三碘苯单体包括选自5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、泛影酸、碘海醇或三碘苯酚的第一成员；脂肪族单体包括选自1,2,6-己三醇(HT)、2-丁基-2-乙基-丙二醇(BEP)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)、二乙二醇(DEG)、三乙二醇(TEG)、三乙醇胺(TEA)、四-羟丙基乙二胺(HPED)、甘油、三羟甲基丙烷、三羟甲基甲烷、1,2,4-丁三醇、1,2-二氨基丙烷、2,2-二甲基-1,3-丙二胺、1,8-二氨基辛烷、3-氨基-1,2-丙二醇、2-氨基-2-甲基-1,3-丙二醇、1,3-二氨基-2-丙醇或天冬氨酸的第二成员；二异氰酸酯包括选自六亚甲基二异氰酸酯(HDI)、三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)、异佛尔酮二异氰酸酯、1,3,4-三异氰酸根合-2,4,6-三甲基苯、甲苯二异氰酸酯或亚甲基二苯基二异氰酸酯的第三成员。
实施例13a包括实施例12a的方法，其中第二成员选自HT、BEP、MPD、DEG、TEG、TEA、HPED、甘油、三羟甲基丙烷、三羟甲基甲烷或1,2,4-丁三醇。
实施例14a包括实施例12a的方法，其中第二成员选自1,2-二氨基丙烷、2,2-二甲基-1,3-丙二胺、1,8-二氨基辛烷、3-氨基-1,2-丙二醇或2-氨基-2-甲基-1,3-丙二醇。
实施例15a包括实施例12a的方法，其中第三成员选自HDI、TMHDI和异佛尔酮二异氰酸酯。
实施例16a包括实施例12a的方法，其中第三成员选自1,3,4-三异氰酸根合-2,4,6-三甲基苯、甲苯二异氰酸酯或亚甲基二苯基二异氰酸酯。
实施例17a包括实施例12a的方法，其中第一成员是ATIPA。
实施例17a的另一个版本包括实施例12a的方法，其中第一成员是ATIPA且ATIPA构成第一和第二成员的20和30% MW之间。
实施例18a包括实施例12a的方法，其包括使第二和第三成员与第一成员交联。
实施例19a包括实施例18a的方法，其中从溶液形成SMP泡沫包括利用第一成员作为化学发泡剂。
实施例20a包括实施例12a的方法，其中脂肪族单体包括选自HT、BEP、MPD、DEG、TEG、TEA、HPED、甘油、三羟甲基丙烷、三羟甲基甲烷、1,2,4-丁三醇、1,2-二氨基丙烷、2,2-二甲基-1,3-丙二胺、1,8-二氨基辛烷、3-氨基-1,2-丙二醇、2-氨基-2-甲基-1,3-丙二醇、1,3-二氨基-2-丙醇或天冬氨酸的第四成员。
实施例21a包括一种系统，其包括：为x-射线可见的含碘热固性开孔形状记忆聚合物(SMP)泡沫；其中(a) SMP泡沫被配置为响应于热刺激而从压缩的第二状态膨胀到膨胀的原始状态, (b) SMP泡沫是聚(尿烷-脲-酰胺)。
判断某物是否为“x-射线可见的”或“不透射线的”取决于该领域普通技术人员，如神经外科医生或介入神经放射学家，他们通常使用成像例如荧光透视或血管造影来治疗动脉瘤。虽然x-射线能量可能会根据所使用的成像机等而有所不同，但本领域普通技术人员仍然会理解在正常的临床条件下泡沫是否可见，从而可以从周围的解剖结构中分辨出泡沫。
实施例22a包括实施例21a的系统，其中碘被包含在三碘苯单体中且碘被共价结合在SMP泡沫的聚合物网络中。
实施例22a的另一个版本包括实施例21a的系统，其中碘被包含在三碘苯单体中且碘被物理掺入在SMP泡沫中。
实施例22a的另一个版本包括实施例21a的系统，其中碘被包含在至少一种 三碘苯单体中，且碘处于以下两种状态：(a) 被共价结合在SMP泡沫的聚合物网络中，和(b) 被物理掺入而非化学结合在SMP泡沫中。
实施例23a包括实施例22a的系统，其中呈第二状态的SMP泡沫含有50和500 mg/ml之间的碘。
然而，其它实施方案中呈第二状态的SMP泡沫可包括50和100、100和200、200和300、300和400 mg/ml之间或更多的碘。
实施例24a包括实施例23a的系统，其中：呈原始状态的SMP泡沫具有少于0.1 g/cc的密度；SMP泡沫具有在30和100℃之间的干玻璃化转变温度(Tg)。
实施例24a的另一个版本包括实施例23a的系统，其中：呈其原始状态的SMP泡沫具有少于0.1 g/cc的密度；SMP泡沫具有在30和100℃之间的干玻璃化转变温度(Tg)；和SMP泡沫在1650 cm-1处缺少傅里叶变换红外光谱(FTIR)脲峰。
实施例24a的其它版本具有少于0.09、0.08、0.07、0.06或0.05 g/cc的密度。
实施例25a包括实施例22a的系统，其中SMP泡沫包含聚已内酯(PCL)。
实施例25a的另一个版本包括实施例22a的系统，其中SMP泡沫包含水解可降解的酯键。
实施例25a的另一个版本包括实施例22a的系统，其中SMP泡沫包含至少一种聚已内酯(PCL)或不同的水解可降解的酯键。
在一个实施方案中，移植物被部署到该区域，然后植入泡沫，然而，泡沫也可以首先被部署，然后通过移植物的放置而保持在适当的位置上。其它方法包括图1的方法。
例如，不同的实施方案可以改变泡沫可被部署的顺序(即支架(stent)移植物(或类似的支架(scaffold))跨动脉瘤或空腔部署之前或之后)。一个顺序可以是首先部署支架，然后部署泡沫，使得支架将泡沫保持在适当的位置。然而，在低流量区域(例如)，实施方案可以先部署泡沫，然后再部署支架。
实施方案的替代用途可以是通过在移植物或生物结构的壁上施加外部或内部压力，而赋予移植物或生物结构特定的形状。
例如，实施方案可以包括泡沫或纯聚合物的特定形状。例如，该形状可以是替代骨的形状，如下巴或颧骨。SMP可以被设置成易于输送的形状(例如，柱状)。然后，医生可以在皮肤上造一个小切口，在其中使聚合物进入组织中的空腔中。SMP随后膨胀成完美成形的下巴或颧骨。因此，实施方案可用于骨科或整形外科空间(和许多其它方面)，其中人们需要支架以某种方式支撑皮肤，但它也必须保持顺应性，这可以用本文所述的SMP实施方案来完成(即，吻合周围环境并保持顺应性)。此外，具有较高径向力的SMP将允许人们植入这样的SMP，以便在泡沫从卷曲状态膨胀到膨胀状态时，以所需的方式偏转移植物或组织碎片。
一个实施方案包括具有或不具有核心元件的单个或多个卷曲泡沫，所述核心元件居中地延伸通过它们而被加载到导引器中，所述导引器允许它们使用导丝或推丝/推杆被直接转移到引导导管中。
图5A-G显示来自视频的帧。这些帧显示在与移植物或支架一起使用时的SMP泡沫。
具体来说，图5A-B提出一个台式动脉瘤模型。图5A显示从导管部署的至少三个泡沫。泡沫彼此不偶联。每个泡沫在该泡沫的一端具有不透射线的帽。推杆或更一般的推进元件被显示从输送导管发出。推进元件被用于将泡沫推出输送导管。图5B示出了致动/已致动的泡沫。
图5C-G提出一个猪动脉瘤模型。图5C显示了两个泡沫已经被推出输送导管。导管是可见的。未部署的泡沫显示仍在导管内。每个泡沫具有不透射线的帽。泡沫彼此不偶联。图5D显示出至少四个泡沫随着驻留在输送导管内的推进元件部署。图5E显示了部署的超过10个泡沫。例如，在一个实施方案中，单一的输送导管可能预加载五个泡沫。要部署10个泡沫，用户可以使用两个输送导管泡沫系统。图5F显示了许多部署的泡沫以及AAA支架移植物。图5G显示了AAA支架移植物如何不被泡沫相对温和的膨胀所撞击。值得注意的是，在泡沫部署前后的图像之间，移植物的直径基本保持不变。
图像5A-F显示了实施方案使用微创技术输送的能力，材料的低密度性质以不对脆弱区域增加重量，以及材料吻合周围环境的能力以最小化对周围组织和结构的损害。
这与一些常规的系统形成了对比。这样的系统显示，用于填充空隙空间的材料对支架移植物系统提供了大量的附加质量，这由于材料质量的重力效应而导致移植物迁移。还有一些问题是，由于内袋破裂，栓塞材料从容纳该材料的“内袋(endobag)”中迁移出。已经有这些观察结果导致的死亡报告和不良事件。使用这样的常规技术(例如，栓塞线圈或胶)也可获得较小的结果，因为需要相当大量的线圈来填充空间，导致极大地增加了手术成本和在体内向脆弱区域附加质量的相同风险。
实施方案包括泡沫装置，其中每个装置包括近端标记带(例如，使用粘合剂附着在泡沫的近端的不透射线的带)。这样的泡沫可能不包括横贯泡沫长度的长丝或线。这可包括加载到导引器(输送导管)中的2-10个泡沫塞。实施方案包括在输送导管中的2、3、4、5、6、7、8或更多塞。塞或泡沫部分可能不会永久地彼此偶联(例如，它们只是在输送导管中彼此相邻，但一旦它们从导管部署，就没有什么能把它们拴在一起或结合在一起)。然而，在其它实施方案中，泡沫可以卷曲在线(其可能是盘绕的，也可以是不盘绕的)上，例如用铂和/或铱制成的线。在其它实施方案中，泡沫在一定长度的缝线上卷曲，如聚丙烯缝线。其它实施方案可包括在形状记忆材料上卷曲的泡沫，例如一定长度的镍钛诺(nitinol)(例如，直径为0.0065”)。
在一个实施方案中，SMP泡沫的聚合物骨架用键修饰，随着时间的推移，所述键在水或氧化性物质的存在下降解，产生可以被身体清除的小分子。这就产生了可生物降解的移植物，其只会在患者体内留下天然的疤痕组织，这在目前的任何内漏治疗中是不可能的。
一个实施方案包括使用多官能醇(三乙醇胺和N,N,N',N’-四(2-羟基丙基)乙二胺)、二异氰酸酯单体(三甲基六亚甲基二异氰酸酯、六亚甲基二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯)、发泡剂、表面活性剂和催化剂合成的SMP泡沫。含有水不稳定键如酐或酯键的多官能醇也可包括在泡沫中，以促进水解生物降解。或者，单体可以包括叔胺或醚键，以促进氧化生物降解。在发泡过程中，用不透射线的颗粒掺杂泡沫，以促进在血管内放置期间的荧光透视下的可视化。泡沫组分被均匀混合并在烤箱中固化。聚合后，泡沫经后处理成适当的装置形状。
在一个实施方案中，SMP泡沫被卷曲并附接到输送系统。几个泡沫装置通过输送系统插入AAA囊中，所述输送系统引导泡沫通过在支架移植物放置期间放置在动脉瘤囊内的导管。一旦移植物被正确放置，输送系统就提供刺激以膨胀泡沫。这种刺激可为加热的盐水或溶剂，其使泡沫塑化并使其膨胀。加热的盐水或溶剂也可泵送通过输送导管。或者，自然体温也可用作泡沫致动的刺激。膨胀的泡沫装置将填充支架移植物与动脉瘤壁之间的动脉瘤体积。
另一个实施方案利用如上所述制造的泡沫作为对现有支架移植物的强化。在这种情况下，SMP泡沫将围绕支架移植物包裹和卷曲。泡沫用粘合剂固定于移植物材料，或编织到支架的网状网络中。泡沫的几何形状可以是大块泡沫的单个圆环，也可以是分段的"鳞片"几何形状，其有助于装置卷曲之后的小横截面。分段的泡沫部分还可以有助于在SMP泡沫致动之前，在支架输送和部署期间使泡沫折叠和应变最小化。
实施例1b. 一种系统，其包括：柔性导管；同时包含在柔性导管中的第一、第二和第三开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；柔性杆。
尽管本实施方案包括至少3个SMP泡沫，其它实施方案可包括单个SMP泡沫。例如，一个实施方案包括用于活检阻塞的单个泡沫塞。医生取出一片组织(例如，对肾脏、肝脏或肺进行活检)，然后将卷曲的SMP泡沫(例如，棒状形状)穿过活检针推入活检组织轨道。这样的泡沫可包括在其近端的标记带，并且一旦植入，标记带将与器官表面平齐放置。
另一种实施方案可省略柔性杆。例如，导管SMP泡沫可包括在试剂盒中，而试剂盒可不包括柔性杆。而是，医生可以使用来自试剂盒外部的一些其它杆将SMP泡沫从导管推进。
尽管本实施方案包括至少3个SMP泡沫，其它实施方案可以在导管内包括1、2、4、5或更多个SMP泡沫。
这样的“柔性导管”可包括导引器。
实施例2b. 实施例1b的系统，其中：柔性导管包括近端三分之一、中间三分之一和远端三分之一；第一、第二和第三SMP泡沫同时包括在柔性导管的远端三分之一中。
实施例3b. 实施例2b的系统，其中第一、第二和第三SMP泡沫没有固定地彼此偶联。
实施例4b. 实施例2b的系统，其中第一、第二和第三SMP泡沫被配置为从所述柔性导管部署，以使它们在从柔性导管共同部署后不会立即固定地彼此紧固。
实施例5b. 实施例2b的系统，其中：在第一取向中，第一、第二和第三SMP泡沫被包含在柔性导管的远端三分之一中；在第一取向中，第一、第二和第三SMP泡沫通过柔性导管彼此偶联，但没有固定地彼此偶联；在第二取向中，第一、第二和第三SMP泡沫在它们从柔性导管部署后没有彼此偶联。
实施例5b的另一个版本. 实施例1b的系统，其中：在第一取向中，第一、第二和第三SMP泡沫在整个柔性导管的近端、中间和远端三分之一中基本上均匀地间隔；在第一取向中，第一、第二和第三SMP泡沫通过柔性导管彼此偶联，但没有固定地彼此偶联；在第二取向中，第一、第二和第三SMP泡沫在它们从柔性导管部署后没有彼此偶联。
实施例6b. 实施例2b的系统，其中第一、第二和第三SMP泡沫被配置成以串联方式从柔性导管部署，使得第一SMP泡沫在第二SMP泡沫之前从柔性导管部署，而第二SMP泡沫在第三SMP泡沫之前从柔性导管部署。
实施例7b. 根据实施例1b-6b中任何一个的系统，其中：第一、第二和第三SMP泡沫分别包括第一、第二和第三金属部分；第一、第二和第三SMP泡沫各自包括长轴；第一SMP泡沫包括近端三分之一、中间三分之一和远端三分之一；第一平面，其正交于第一SMP的长轴，该平面与第一SMP泡沫的第一金属部分和近端三分之一相交；第一金属部分不延伸到第一SMP泡沫的中间和远端三分之一。
实施例8b. 实施例7b的系统，其中：第一SMP泡沫包括与第一SMP的长轴正交的第二平面，该平面与第一SMP泡沫的中间三分之一相交，但不与第一金属部分的任何部分相交；和第一SMP泡沫不包括延伸超出第一金属部分的骨架。
实施例8b的另一个版本. 实施例7b的系统，其中：第一SMP泡沫包括与第一SMP的长轴正交的第二平面，该平面与第一SMP泡沫的中间三分之一相交，但不与第一金属部分的任何部分相交；和第一SMP泡沫的外周界与第二平面相交以形成单一封闭周界；在单一封闭周界内只包含SMP泡沫。
实施例8b的另一个版本. 实施例7b的系统，其中：第一SMP泡沫包括与第一SMP的长轴正交的第二平面，该平面与第一SMP泡沫的中间三分之一相交，而不与第一金属部分的任何部分相交；和第一SMP泡沫可以包括延伸超出第一金属部分的不透射线的骨架。
不透射线的骨架可以由例如以下的一种或多种组成：铂、钽、铱、钨、掺杂有金属纳米颗粒的聚氨酯。
实施例8b的另一个版本. 实施例7b的系统，其中：第一SMP泡沫包括与第一SMP的长轴正交的第二平面，该平面与第一SMP泡沫的中间三分之一相交，但不与第一金属部分的任何部分相交；和第一SMP泡沫的外周界与第二平面相交以形成单一封闭周界；SMP泡沫和不透射线的骨架包括在单一封闭周界内。
实施例9b. 实施例2b的系统，其中第一、第二和第三SMP泡沫固定地彼此偶联。
实施例10b. 实施例9b的系统，其中材料的整体式长度(monolithic length)延伸通过第一、第二和第三SMP泡沫，使第一、第二和第三SMP泡沫彼此偶联。
实施例11b. 实施例10b的系统，其中材料的整体式长度包括聚合物和金属中的至少一种。
实施例11b的另一个版本. 实施例11b的系统，其中材料的整体式长度包括长丝。
如本文所用的，长丝包括细长的线状物体或纤维。例如，长丝可以包括细金属丝或由聚合物制成的线。
实施例11b的另一个版本. 实施例1b的系统，其中第一、第二和第三SMP泡沫中的每一个都是(a)卷曲的，和(b)卷曲时直径在0到3 mm之间，致动到它们的原始状态时直径在8到30 mm之间。
实施例11b的另一个版本. 实施例1b的系统，其中第一、第二和第三SMP泡沫中的每一个都是(a)卷曲的，和(b)卷曲时直径在0到3 mm之间，致动到它们的原始状态时直径在3和30 mm之间。
在其它实施方案中，卷曲的直径在0和2 mm、0和4 mm、0和5 mm之间，或更大。在其它实施方案中，致动的直径在2至30 mm、2和40、2和50 mm之间，或更大。
实施例11b的另一个版本. 实施例1的系统，其中：第一SMP泡沫与碘共价结合；第一SMP泡沫被配置为响应于热刺激而从压缩的第二状态膨胀到膨胀的原始状态，和第一SMP泡沫是聚(尿烷-脲-酰胺)。
实施例11c. 实施例11b的系统，其中SMP泡沫是不透射线的。
实施例11d. 根据实施例11b-11c中任何一个的系统，其中碘被包含在三碘苯单体中。
实施例11e. 实施例11d的系统，其中三碘苯单体包括以下的至少一种：(a) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)，(b) 泛影酸，(c) 碘海醇，和(d) 三碘苯酚。
实施例12b. 一种方法，其包括：使多元醇与异氰酸酯反应形成反应产物；将反应产物与发泡剂混合，形成开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；从SMP泡沫形成第一、第二和第三SMP泡沫；将不透射线的材料偶联到第一、第二和第三SMP泡沫中的每一个的近端部分；将第一、第二和第三SMP泡沫同时包括在柔性导管的远端三分之一内；在柔性导管的远端三分之一内同时包括第一、第二和第三SMP泡沫后，将柔性导管和第一、第二和第三SMP泡沫密封于气密密封的储存容器内。
实施例13b. 实施例12b的方法，其中：多元醇包括三乙醇胺(TEA)、二乙醇胺、丁二醇、丁炔二醇、N,N,N',N'四(羟基丙烯)乙二胺(HPED)及其组合中的至少一种；和异氰酸酯包括六亚甲基二异氰酸酯(HDI)、三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)、异佛尔酮二异氰酸酯(IPDI)及其组合中的至少一种。
实施例13b的另一个版本包括：实施例12的方法，其中：多元醇包括三乙醇胺(TEA)、二乙醇胺、丁二醇、N,N,N',N'四(羟基丙烯)乙二胺(HPED)及其组合中的至少一种；和异氰酸酯包括六亚甲基二异氰酸酯(HDI)、三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)、异佛尔酮二异氰酸酯 (IPDI)及其组合中的至少一种。
实施例14b. 实施例13b的方法，其中异氰酸酯包括至少85%的HDI。
实施例15b. 实施例14b的方法，其中异氰酸酯包括至少95%的HDI。
实施例16b. 根据实施例13b-15b中任何一种的方法，其中多元醇包括至少70%的TEA。
实施例17b. 根据实施例16b的方法，其中多元醇包括至少80%的TEA。
实施例18b. 根据实施例12b-17b中任何一种的方法，其中第一SMP泡沫包括金属纳米颗粒。
实施例1b-11e的实施方案包括柔性导管。然而，其它实施方案不受这样的限制。例如，实施例1的另一个版本包括：
实施例19b. 一种系统，其包括：导管；同时包括在柔性导管内的第一、第二和第三开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫。
导管可以是刚性的，如针。例如，第一、第二和第三SMP泡沫(和第四，第五SMP泡沫或更多)可以预加载入这样的针中，然后用针经腰椎穿刺输送到动脉瘤囊。可迫使杆穿过针来部署泡沫。因此，实施方案虑及了用这样的刚性导管替代柔性导管的实施例1-11g。
一个实施方案包括柔性导管和刚性针。所述柔性导管推过所述针。柔性导管包括一个或多个SMP泡沫，其可使用推进元件从所述针部署。
实施方案可以使SMP泡沫经受等离子体表面处理，改变单体，和将水不稳定的键并入聚合物骨架中，其通过水解而生物降解。组织的向内生长可受到移植物的整体或表面化学物质的刺激，或受到来自泡沫致动机制对内皮细胞的初始热刺激或化学刺激。
实施例1c. 一种系统，其包括：柔性导管，其同时包括：(a) 第一开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；(b) 第二开孔聚氨酯热固性SMP泡沫；和(c) 第三开孔聚氨酯热固性SMP泡沫；其中(a) 第一SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端，(b) 第二SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端，和(c) 第三SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端；其中(a) 第一SMP泡沫包括从第一SMP泡沫的第一端延伸到第一SMP泡沫的第二端的第一骨架；(b) 第二SMP泡沫包括从第二SMP泡沫的第一端延伸到第二SMP泡沫的第二端的第二骨架；(a) 第三SMP泡沫包括从第三SMP泡沫的第一端延伸到第三SMP泡沫的第二端的第三骨架；其中(a) 第一、第二和第三SMP泡沫没有固定地彼此偶联；(b) 第一、第二和第三SMP泡沫被配置为从所述柔性导管部署，以使它们在从所述柔性导管共同部署后不会立即固定地彼此紧固，和(c) 第一、第二和第三SMP泡沫被配置成以串联方式从柔性导管部署，使得第一SMP泡沫在第二SMP泡沫之前从柔性导管部署，而第二SMP泡沫在第三SMP泡沫之前从柔性导管部署；其中(a) 第一骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种，(b) 第二骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种，(c) 第三骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种；其中(a) 第一SMP泡沫的直径在0到3 mm之间，(b) 第二SMP泡沫的直径在0到3 mm之间，和(c) 第三SMP泡沫的直径在0到3 mm之间。
如本文所用的，“柔性导管”可具有由聚合物(如聚醚醚酮(PEEK)制成的导引器的柔韧性。然而，“刚性导管”可具有15-19规格的金属活检针的柔韧性。
实施例2c. 实施例1c的系统，其中：(a) 第一骨架包括从第一SMP泡沫的第一端延伸到第一SMP泡沫的第二端的整体式材料长度，(b) 第二骨架包括从第二SMP泡沫的第一端延伸到第二SMP泡沫的第二端的整体式材料长度，和(c) 第三骨架包括从第三SMP泡沫的第一端延伸到第三SMP泡沫的第二端的整体式材料长度。
实施例3c. 实施例2c的系统，其中第一骨架的整体式材料长度包括长丝和线圈中的至少一种。
实施例4c. 实施例3c的系统，其中第一SMP泡沫包括(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) N,N,N',N'-四(2-羟基丙基)乙二胺(HPED)或三乙醇胺(TEA)的至少一种。
这样的泡沫可以是可降解的。
实施例4c的另一个版本. 实施例3c的系统，其中第一SMP泡沫包括以下(a)和(b)的反应产物：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) N,N,N',N'-四(2-羟基丙基)乙二胺(HPED)或三乙醇胺(TEA)的至少一种。
实施例5c. 实施例3c的系统，其中第一SMP泡沫包括(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种。
例如，泡沫可由HDI和HT单体形成。那些单体在聚合完成前反应。然而，如本文所用的，这样的聚合物泡沫将被称为包括HDI和HT。
这样的泡沫可以是不可降解的以及在机械上比实施例4c的泡沫更坚韧。
实施例5c的另一个版本. 实施例3c的系统，其中第一SMP泡沫包括以下(a)和(b)的反应产物：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种。
实施例6c. 实施例3c的系统，其中第一SMP泡沫包括(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种，和(c) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、碘海醇或三碘苯酚的至少一种。
实施例6c的另一个版本. 实施例3c的系统，其中第一SMP泡沫包括以下(a)、(b)和(c)的反应产物：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种，和(c) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、碘海醇或三碘苯酚的至少一种。
这样的泡沫可以是x-射线可见的、不可降解的且在机械上比实施例4c的泡沫更坚韧。
实施例6c’. 一种方法，其包括：使多元醇与异氰酸酯反应生成反应产物；将反应产物与发泡剂混合形成根据实施例4c、5c、6c中任何一个的开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；从SMP泡沫形成第一、第二和第三SMP泡沫；将第一、第二和第三SMP泡沫同时包括在导管内；在导管内同时包括第一、第二和第三SMP泡沫后，将导管和第一、第二和第三SMP泡沫密封于气密密封的储存容器内。
实施例7c. 实施例3c的系统，其中(a) 第一SMP泡沫具有7 mm和25 mm之间的长度，(b) 第二SMP泡沫具有7 mm和25 mm之间的长度，和(c) 第三SMP泡沫具有7 mm和25 mm之间的长度。
申请人确定这是一些实施方案的关键范围。短于7 mm的泡沫表现出不受欢迎的阻塞，而长于25 mm的泡沫则过于刚硬，难以操纵通过曲折的脉管系统。
实施例8c. 实施例7c的系统，其中：柔性导管包括一定的长度；第一、第二和第三SMP泡沫共同分布跨越超过柔性导管长度的三分之一。
实施例9c. 实施例1c的系统，其中：第一SMP泡沫与碘共价结合；第一SMP泡沫被配置为响应于热刺激而从压缩的第二状态膨胀到膨胀的原始状态，和第一SMP泡沫是聚(尿烷-脲-酰胺)。
实施例9c的另一个版本. 实施例1c的系统，其中：第一SMP泡沫与碘共价结合；和第一SMP泡沫被配置为响应于热刺激而从压缩的第二状态膨胀到膨胀的原始状态。
实施例10c. 实施例9c的系统，其中SMP泡沫是不透射线的。
实施例11c. 实施例9c的系统，其中碘被包含在三碘苯单体中。
实施例11c的另一个版本. 实施例9c的系统，其中碘是三碘苯单体的反应产物。
实施例12c. 实施例11c的系统，其中三碘苯单体包括(a) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、(b) 泛影酸、(c) 碘海醇或(d) 三碘苯酚的至少一种。
实施例13c. 实施例1c的系统，其中：在第一取向中，第一、第二和第三SMP泡沫通过柔性导管彼此偶联，但没有固定地彼此偶联；在第二取向中，第一、第二和第三SMP泡沫在它们从柔性导管部署之后彼此不偶联。
实施例14c. 一种系统，其包括：柔性导管，其包括开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；其中SMP泡沫的直径在0到3 mm之间。
例如，0和3 mm范围是关键的，因为对于某些实施方案，泡沫必须具有允许某种压缩的结构，以便泡沫可以经由导管(例如，5F)和通过曲折的脉管系统来部署。这使得这里描述的泡沫与许多常规栓塞材料分开。
实施例14c的另一个版本. 一种系统，其包括：柔性导管，所述导管包括开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；其中SMP泡沫的直径在0到3 mm之间；其中SMP泡沫包括彼此直接接触的第一和第二孔；其中(a)(i) 第一和第二孔共享并直接接触为第一和第二孔提供结构支撑的支柱环，(a)(ii) 膜直接接触支柱环，和(a)(iii) 膜是部分网状的但不是完全网状的；其中部分网状膜包括：(b)(i) 形成路径的空隙，所述路径被配置为允许流体在第一和第二孔之间流动, (b)(ii) 部分网状膜与空隙之间的界面，其是粗糙且不均匀的；其中泡沫包括孔，包括第一和第二孔，它们的形状是各向异性的，且具有不相等的长轴和短轴；其中：(a) 支柱环限定膜的外周界，而空隙限定膜的内周界；(b) 对于膜的外膜区域是由限定成网状前膜区域的外周界所界定的区域；(c) 空隙区域是由限定空隙区域的内周界所界定的区域；和(d) 空隙区域为外膜区域的25%到75%之间。
实施例15c. 实施例14c的系统，其中SMP泡沫包括：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种。
实施例15c的另一个版本. 实施例14c的系统，其中SMP泡沫包括以下(a)和(b)的反应产物：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种。
实施例16c. 实施例14c的系统，其中SMP泡沫包括：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种，和(c) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、碘海醇或三碘苯酚的至少一种。
实施例16c的另一个版本. 实施例14c的系统，其中SMP泡沫包括以下(a)、(b)和(c)的反应产物：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种，和(c) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、碘海醇或三碘苯酚的至少一种。
实施例17c. 实施例14c的系统，其中SMP泡沫为：被共价结合于碘；被配置为响应于热刺激而从压缩的第二状态膨胀到膨胀的原始状态；和聚(尿烷-脲-酰胺)。
实施例18c. 实施例17c的系统，其中SMP泡沫是不透射线的。
实施例19c. 实施例17c的系统，其中碘被包含在三碘苯单体中。
实施例20c. 实施例19c的系统，其中三碘苯单体包括(a) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、(b) 泛影酸、(c) 碘海醇或(d) 三碘苯酚的至少一种。
实施例21c. 实施例14c的系统，其中：SMP泡沫包括平面，其与SMP泡沫的长轴正交且与SMP泡沫的中间三分之一相交；SMP泡沫的外周界与第二平面相交，形成单一封闭周界；在单一封闭周界内只包含SMP泡沫。
这样的系统不包括骨架。
实施例22c. 一种系统，其包括：刚性导管，所述导管包括开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；其中SMP泡沫的直径在0到3 mm之间；其中SMP泡沫包括彼此直接接触的第一和第二孔；其中(a)(i) 第一和第二孔共享并直接接触为第一和第二孔提供结构支撑的支柱环, (a)(ii) 膜直接接触支柱环，和(a)(iii) 膜是部分网状的但不是完全网状的；其中部分网状膜包括：(b)(i) 形成路径的空隙，所述路径被配置为允许流体在所述第一和第二孔之间流动，(b)(ii) 部分网状膜与空隙之间的界面，其是粗糙且不均匀的；其中泡沫包括孔，包括第一和第二孔，它们的形状是各向异性的，且具有不相等的长轴和短轴；其中：(a) 支柱环限定膜的外周界，而空隙限定膜的内周界；(b) 对于膜的外膜区域是由限定成网状前膜区域的外周界所界定的区域；(c) 空隙区域是由限定空隙区域的内周界所界定的区域；和(d) 空隙区域为外膜区域的25%到75%之间。
刚性导管可用作活检针。
实施例23c. 一种系统，其包括：刚性导管，所述导管同时包括：(a) 第一开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；(b) 第二开孔聚氨酯热固性SMP泡沫；和(c) 第三开孔聚氨酯热固性SMP泡沫；其中(a) 第一SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端，(b) 第二SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端，和(c) 第三SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端；其中(a) 第一SMP泡沫包括从第一SMP泡沫的第一端延伸到第一SMP泡沫的第二端的第一骨架；(b) 第二SMP泡沫包括从第二SMP泡沫的第一端延伸到第二SMP泡沫的第二端的第二骨架；(a) 第三SMP泡沫包括从第三SMP泡沫的第一端延伸到第三SMP泡沫的第二端的第三骨架；其中(a) 第一、第二和第三SMP泡沫没有固定地彼此偶联；(b) 第一、第二和第三SMP泡沫被配置成从刚性导管部署，以使它们在从刚性导管共同部署后不会立即固定地彼此紧固，和(c) 第一、第二和第三SMP泡沫被配置为以串联方式从刚性导管部署，使得第一SMP泡沫在第二SMP泡沫之前从刚性导管部署，而第二SMP泡沫在第三SMP泡沫之前从刚性导管部署；其中(a) 第一骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种，(b) 第二骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种，(c) 第三骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种；其中(a) 第一SMP泡沫的直径在0到3 mm之间，(b) 第二SMP泡沫的直径在0到3 mm之间，和(c) 第三SMP泡沫的直径在0到3 mm之间。
刚性导管可用作活检针。
实施例24c：一种方法，其包括：在动脉瘤内植入支架和丝；在丝上放置导管；通过导管输送SMP泡沫，其中SMP通路包括实施例1c的第一SMP泡沫；使SMP泡沫膨胀，使得SMP泡沫吻合动脉瘤壁。
实施例25c：一种方法，其包括：在动脉瘤内植入支架和丝；在丝上放置导管；通过导管输送SMP泡沫，其中SMP通路包括实施例14c的SMP泡沫；使SMP泡沫膨胀，使得SMP泡沫吻合动脉瘤壁。
实施例26c：一种方法，其包括：在动脉瘤内植入支架和丝；在丝上放置导管；通过导管输送SMP泡沫，其中SMP通路包括根据实施例4c、5c、6c中任何一个的第一SMP泡沫；使SMP泡沫膨胀，使得SMP泡沫吻合动脉瘤壁。
实施例27c：一种方法，其包括：在动脉瘤内植入支架和丝；在丝上放置导管；通过导管输送SMP泡沫，其中SMP通路包括根据实施例15c、16c、17c、18c、19c、20c中任何一个的SMP泡沫；使SMP泡沫膨胀，使得SMP泡沫吻合动脉瘤壁。
实施例28c. 一种方法，其包括：使多元醇与异氰酸酯反应生成反应产物；将反应产物与发泡剂混合形成根据实施例15c、16c、17c、18c、19c、20c中任何一个的开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；将SMP泡沫包括在导管内；在导管内包括SMP泡沫后，将导管和SMP泡沫密封于气密密封的储存容器内。
相关领域技术人员可以意识到，根据上述教导，许多修改和变体是可能的。本领域技术人员将认识到对图中所示的各种组分的各种等同的组合和替换。因此，意图是本发明的范围不受这一详细说明的限制，而应受到所附的权利要求书的限制。

Claims (21)

1.一种系统，其包括：
导管，所述导管同时包括：(a) 第一开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；(b)第二开孔聚氨酯热固性SMP泡沫；和(c) 第三开孔聚氨酯热固性SMP泡沫；
其中(a) 第一SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端，(b) 第二SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端，和(c) 第三SMP泡沫包括彼此相对的第一和第二端；
其中(a) 第一SMP泡沫包括从第一SMP泡沫的第一端延伸到第一SMP泡沫的第二端的第一骨架；(b) 第二SMP泡沫包括从第二SMP泡沫的第一端延伸到第二SMP泡沫的第二端的第二骨架；(a) 第三SMP泡沫包括从第三SMP泡沫的第一端延伸到第三SMP泡沫的第二端的第三骨架；
其中(a) 第一、第二和第三SMP泡沫没有固定地彼此偶联；(b) 第一、第二和第三SMP泡沫被配置为从导管部署，使得它们在从导管共同部署后不会立即固定地彼此紧固，和(c)第一、第二和第三SMP泡沫被配置成以串联方式从导管部署，使得第一SMP泡沫在第二SMP泡沫之前从导管部署，而第二SMP泡沫在第三SMP泡沫之前从导管部署；
其中(a) 第一骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种，(b) 第二骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种，(c) 第三骨架包括铂、钽、铱、钨或聚氨酯中的至少一种；
其中(a) 第一SMP泡沫的直径在0到3 mm之间，(b) 第二SMP泡沫的直径在0到3 mm之间，和(c) 第三SMP泡沫的直径在0到3 mm之间。
2.权利要求1的系统，其中：(a) 第一骨架包括从第一SMP泡沫的第一端延伸到第一SMP泡沫的第二端的整体式材料长度，(b) 第二骨架包括从第二SMP泡沫的第一端延伸到第二SMP泡沫的第二端的整体式材料长度，和(c) 第三骨架包括从第三SMP泡沫的第一端延伸到第三SMP泡沫的第二端的整体式材料长度。
3.权利要求2的系统，其中第一骨架的整体式材料长度包括长丝或线圈中的至少一个。
4.根据权利要求1-3中任一项的系统，其中第一SMP泡沫包括：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) N,N,N',N'-四(2-羟基丙基)乙二胺(HPED)或三乙醇胺(TEA)的至少一种。
5.根据权利要求1-3中任一项的系统，其中第一SMP泡沫包括：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种。
6.根据权利要求1-3中任一项的系统，其中第一SMP泡沫包括：(a ) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种，和(c) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、碘海醇或三碘苯酚的至少一种。
7.根据权利要求1-6中任一项的系统，其中(a) 第一SMP泡沫具有在第一SMP泡沫的第一和第二端之间延伸的7 mm至25 mm长度，(b) 第二SMP泡沫具有在第二SMP泡沫的第一和第二端之间延伸的7 mm至25 mm长度，和(c) 第三SMP泡沫具有在第三SMP泡沫的第一和第二端之间延伸的7 mm至25 mm长度。
8.根据权利要求1-7中任一项的系统，其中：
所述导管包括在导管的第一和第二相对端之间延伸的长度；
第一、第二和第三SMP泡沫共同分布跨越超过导管长度的三分之一。
9.根据权利要求1-3、7-8中任一项的系统，其中：
第一SMP泡沫与碘共价结合；
第一SMP泡沫被配置为响应于热刺激而从压缩的第二状态膨胀到膨胀的原始状态；和
第一SMP泡沫是聚(尿烷-脲-酰胺)。
10.根据权利要求1-9中任一项的系统，其中第一SMP泡沫是不透射线的。
11.权利要求9的系统，其中碘被包含在三碘苯单体中。
12.权利要求11的系统，其中三碘苯单体包括以下的至少一种：(a) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)，(b) 泛影酸，(c) 碘海醇，或(d) 三碘苯酚。
13.根据权利要求1-12中任一项的系统，其中：
在第一取向中，第一、第二和第三SMP泡沫通过导管彼此偶联，但不是固定地彼此偶联；
在第二取向中，第一、第二和第三SMP泡沫在它们从导管部署后不彼此偶联。
14.一种系统，其包括：
导管，所述导管包括开孔聚氨酯热固性形状记忆聚合物(SMP)泡沫；
其中SMP泡沫的直径在0到3 mm之间；
其中SMP泡沫包括彼此直接接触的第一和第二孔；
其中(a)(i) 第一和第二孔共享和直接接触支柱环，该支柱环为第一和第二孔提供结构支撑, (a)(ii) 膜直接接触支柱环，和(a)(iii) 膜是部分网状的但不是完全网状的；
其中部分网状膜包括：(b)(i) 形成路径的空隙，所述路径被配置为允许流体在第一和第二孔之间流动，(b)(ii) 部分网状膜与空隙之间的界面，其是粗糙且不均匀的；
其中泡沫包括孔，包括第一和第二孔，它们的形状是各向异性的，且具有不相等的长轴和短轴；
其中：(a) 支柱环限定膜的外周界，而空隙限定膜的内周界；(b) 对于膜的外膜区域是由限定成网状前膜区域的外周界所界定的区域；(c) 空隙区域是由限定空隙区域的内周界所界定的区域；和(d) 空隙区域为外膜区域的25%到75%之间。
15.权利要求14的系统，其中SMP泡沫包括：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种，和(b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种。
16.权利要求14的系统，其中SMP泡沫包括：(a) 六亚甲基二异氰酸酯(HDI)或三甲基六亚甲基二异氰酸酯(TMHDI)的至少一种, (b) 甘油、1,2,6-己三醇(HT)、3-甲基-1,5-戊二醇(MPD)或2-丁基-2-乙基丙二醇(BEP)的至少一种，和(c) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、碘海醇或三碘苯酚的至少一种。
17.权利要求14的系统，其中SMP泡沫为：
共价结合于碘；
被配置为响应于热刺激而从压缩的第二状态膨胀到膨胀的原始状态；和
聚(尿烷-脲-酰胺)。
18.根据权利要求14-17中任一项的系统，其中SMP泡沫是不透射线的。
19.权利要求17的系统，其中碘被包含在三碘苯单体中。
20.权利要求19的系统，其中三碘苯单体包括(a) 5-氨基-2,4,6-三碘间苯二甲酸(ATIPA)、(b) 泛影酸、(c) 碘海醇或(d) 三碘苯酚的至少一种。
21.根据权利要求14-20中任一项的系统，其中：
SMP泡沫包括平面，其与SMP泡沫的长轴正交且与SMP泡沫的中间三分之一相交；
SMP泡沫的外周界与第二平面相交，形成单一封闭周界；
在单一封闭周界内只包含SMP泡沫。
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