CN110256556A - 一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，所述人免疫球蛋白是由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后采集血浆制备的，金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上的人免疫球蛋白。耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，具有高效价与高纯度，不仅仅能够对耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染起到良好的预防和治疗，还能够避免抗生素治疗带来的耐药问题，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
Description
技术领域
本发明涉及一种免疫球蛋白，具体涉及一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白及制备方法。
背景技术
金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)隶属于葡萄球菌属，是引起医院感染和社区感染的一种重要致病菌，可引起多种严重感染。医院里最常见的金黄色葡萄球菌引发的感染是皮肤和软组织等的局部化脓感染，经久不愈。金黄色葡萄球菌引发的全身感染可导致脓毒血症、急性肺炎、脓毒性关节炎、心内膜炎等，死亡率高达20％。目前，金黄色葡萄球菌已成为全球术后感染、ICU病房、烧伤、创伤等感染率最高的细菌。
由于抗生素的滥用，出现了多种耐受抗生素的金黄色葡萄球菌菌株，特别是耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus，MRSA)因其传播途径广泛、易暴发流行、致病性强，且呈多重耐药而成为临床上治疗的难点，被称为“超级细菌”。提前注射耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗是预防上述病菌的主要方式。但是免疫功能不健全的人群，如低体重婴儿、免疫缺陷患者、器官移植、癌症、艾滋病患者等，此类人群采用疫苗免疫效果不佳；另一方面，针对不可预见的耐药金葡菌感染高风险人群，如紧急手术病人、大面积烧伤病人、ICU重症患者(呼吸机、尿管胃管使用者)、运动创伤等，接种疫苗至产生抗体至少需要一周时间。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是某些人群对于疫苗免疫效果差，同时对于某些突发感染耐甲氧西林金黃色葡萄球菌的患者来说，临时接种疫苗并不能快速产生免疫蛋白，目的在于提供一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，具有高效价与高纯度，不仅仅能够对耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染起到良好的预防和治疗，还能够避免抗生素治疗带来的耐药问题，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。
本发明通过下述技术方案实现：
一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，其特征在于，所述人免疫球蛋白是由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后采集血浆制备的，金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上的人免疫球蛋白。
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，具有高效价与高纯度，不仅仅能够对耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染起到良好的预防和治疗，还能够避免抗生素治疗带来的耐药问题，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。将人体中直接注射该免疫球蛋白，即能够立即与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌特异性结合反应，相比于疫苗来说，预防和直接治疗的效果更佳，同时该免疫球蛋白中抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，，即含有高效价的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌抗体活性，能与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌发生特异性结合反应，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上，因此作用在人体中后蛋白能够快速吸收分布，提高人免疫球蛋白的作用效率。
所述人免疫球蛋白的纯度为90％，能够提高免疫球蛋白的预防与治疗能力。
所述人免疫球蛋白的制备方法包括如下步骤：1)采用耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后，采集献浆员的血浆；2)将血浆温度控制在2～8℃低温环境下，向其中加入酸性缓冲液调节血浆pH至6.0～7.0，然后加入适量-15℃以下预冷的95％乙醇得混合溶液，使混合溶液中乙醇浓度为18％～22％，在加入乙醇过程中不断搅拌，持续搅拌3h以上，然后进行压滤分离得组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ的沉淀；3)向组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀中加入0.01mol/LNaCl溶液搅拌溶解，溶解完后，将温度控制在-6℃～0℃低温环境下向其中加入酸性缓冲液调节pH至5.0～5.5，加入适量-15℃以下预冷的95％乙醇的反应液，使反应液中乙醇浓度为15％～19％，加完乙醇后搅拌3h以上，然后按每升反应液1～2g的比例加入硅藻土，进行压滤分离得组分Ⅰ+Ⅲ沉淀，收集含有组分Ⅱ的滤过液；4)将含有组分Ⅱ的滤过液温度保持在-10℃～-5℃，加入碱性缓冲液调节pH至7.0～7.5，加入适量-15℃以下预冷的95％乙醇，使乙醇浓度为23％～27％，加完乙醇后搅拌3h以上，压滤分离得组分Ⅱ沉淀；5)组分Ⅱ沉淀用注射用水溶解，用0.5mol/L盐酸溶液调pH至3.5～4.5，过滤后用超滤机超滤透析，将蛋白溶液浓缩至5％以上，加入麦芽糖至其最终浓度8％～12％，然后经0.2μm滤器进行除菌过滤；6)将除菌过滤后的蛋白溶液放置在孵放室，经23℃～27℃孵放21天灭活病毒，孵放结束后用DV20滤芯除病毒过滤，然后用2～8℃的0.85％生理NaCl溶液超滤浓缩，浓缩至金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价≥1：3200，抗原IsdB效价≥1：1600，抗原MntC效价≥1：1600，抗原mSEB效价≥1：6400，抗原SpA5效价≥1：400，然后用缓冲液调节pH至6.6～7.2。
所述超滤透析以注射用水为超滤透析液，用截留分子量30KD的超滤机进行超滤透析至乙醇含量﹤1％。
一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白药物制剂，包含有安全有效剂量的人免疫球蛋白，以及药学上可接受的载体或赋形剂，所述载体或赋形剂包括但不限于缓冲液、氨基酸、糖类、注射用水及其组合。
术语“免疫球蛋白”是具有抗体活性的,能与相应的抗原发生特异性结合反应的球蛋白,是人体在对抗原刺激的免疫应答中,由淋巴细胞产生的,普遍存在于血液、组织液、淋巴液和体外分泌液中的一类蛋白质。
术语“组分”是指采用低温乙醇法从人血清中提取免疫球蛋白时，血清蛋白能被分成六种成分(Ⅰ～Ⅵ)，分别称为组分Ⅰ～组分Ⅵ。
本发明中，所述百分比数除有限定外，其余为质量百分数。
本发明与现有技术相比，具有如下的优点和有益效果：
1、本发明一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，具有高效价，不仅仅能够对耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染起到良好的预防和治疗，还能够避免抗生素治疗带来的耐药问题，具有重要的临床意义和广阔的市场前景；
2、本发明一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，免疫球蛋白中抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，，即含有高效价的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌抗体活性，能与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌发生特异性结合反应；
3、本发明一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上，因此作用在人体中后蛋白能够快速吸收和分布，提高人免疫球蛋白的作用效率。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚明白，下面结合实施例，对本发明作进一步的详细说明，本发明的示意性实施方式及其说明仅用于解释本发明，并不作为对本发明的限定。
实施例
本发明一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，所述人免疫球蛋白是由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后采集血浆制备的，金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上的人免疫球蛋白。
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，具有高效价，不仅仅能够对耐甲氧西林金黃色葡萄球菌感染起到良好的预防和治疗，还能够避免抗生素治疗带来的耐药问题，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。将人体中直接注射该免疫球蛋白，即能够立即与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌特异性结合反应，相比于疫苗来说，预防和直接治疗的效果更佳，同时该免疫球蛋白中抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，，即含有高效价的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌抗体活性，能与耐甲氧西林金黄色葡萄球菌发生特异性结合反应，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上，因此作用在人体中后蛋白能够快速溶解，提高人免疫球蛋白的作用效率。
所述人免疫球蛋白的纯度为90％以上，能够提高免疫球蛋白的预防与治疗能力。
所述人免疫球蛋白的制备方法包括如下步骤：1)采用耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后，采集献浆员的血浆，然后按照《中华人民共和国药典三部》“血液制品生产用人血浆”的要求检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌抗体效价，选取抗体效价较高的血浆；选取100人份以上符合上述情况的合格原料血浆，经清洁消毒后融化，融化后的血浆合并于反应罐中搅拌均匀，控制血浆温度在2～8℃环境，并取样测定蛋白含量、抗MRSA抗体，抗-HIB、HBsAg、抗-HCV和微生物限度等检查；2)将血浆温度控制在2～8℃低温环境下，用0.14mol/L氯化钠溶液稀释，向其中加入酸性缓冲液调节血浆pH至6.5±0.1，降温至-5℃后加入-15℃以下预冷的95％乙醇得混合溶液，使混合溶液中乙醇浓度为20％，加完乙醇后复测pH，用pH4.0醋酸缓冲液调节调节血浆pH至6.5±0.1，搅拌3小时，再静置3小时后进行压滤分离组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀；3)向组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀中加入8～12倍体积的0.01mol/L NaCl溶液搅拌溶解，溶解温度为-1℃～0℃，溶解完后，将温度控制在-5℃低温环境下向用pH4.0醋酸缓冲液调节血浆pH至5.1±0.1，加入-15℃以下预冷的95％乙醇，使乙醇终浓度为17％，加完乙醇后搅拌3h以上，然后按每升反应液1g的比例加入硅藻土，进行压滤分离得组分Ⅰ+Ⅲ沉淀，收集含有组分Ⅱ的滤过液；4)将含有组分Ⅱ的滤过液用0.05mol/L氯化钠溶液稀释,控制温度在-8±1℃，用碱性缓冲液调节血浆pH至7.2±0.1，加入-15℃以下预冷的95％乙醇，使乙醇终浓度为25％，加完乙醇后搅拌3小时，静置3小时后压滤分离组分Ⅱ沉淀；5)组分Ⅱ沉淀用5～8倍注射用水溶解，然后用注射用水透析过滤，用0.5mol/L盐酸溶液调pH至4.0±0.1，以注射用水为超滤透析液，用截留分子量30KD的超滤机进行超滤透析至乙醇含量﹤1％，然后将蛋白溶液超滤浓缩至5％～6％，加入麦芽糖至其最终浓度10％，用0.5mol/L盐酸溶液调节pH至4.0±0.1，然后经0.2μm滤器除菌过滤，取样检测蛋白浓度；6)将除菌过滤后的蛋白溶液放置在孵放室，经25±1℃孵放21天灭活病毒，孵放结束后用DV20滤芯除病毒过滤，10倍体积的2～8℃预冷的0.85％生理氯化钠溶液超滤透析，浓缩至蛋白浓度10％左右，金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价≥1：3200，抗原IsdB效价≥1：1600，抗原MntC效价≥1：1600，抗原mSEB效价≥1：6400，抗原SpA5效价≥1：400，然后用甘氨酸调节制品pH至6.6～7.2，并取样检测蛋白含量。
然后免疫球蛋白制品按成品标准进行稀释配制，除菌过滤，分装，每瓶装量2ml,分装后的制品送检，灯检，检定合格后包装、入库。
一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白药物制剂，包含有安全有效剂量的人免疫球蛋白，以及药学上可接受的载体或赋形剂，所述载体或赋形剂包括但不限于缓冲液、氨基酸、糖类、注射用水及其组合。
以上所述的具体实施方式，对本发明的目的、技术方案和有益效果进行了进一步详细说明，所应理解的是，以上所述仅为本发明的具体实施方式而已，并不用于限定本发明的保护范围，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (5)
1.一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，其特征在于，所述人免疫球蛋白是由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后采集血浆制备的，金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价不低于1：3200，抗原IsdB效价不低于1：1600，抗原MntC效价不低于1：1600，抗原mSEB效价不低于1：6400，抗原SpA5效价不低于1：400，IgG单体及二聚体总含量在90.0％以上的人免疫球蛋白。
2.根据权利要求1所述的一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，其特征在于，所述人免疫球蛋白的纯度为90％。
3.根据权利要求1所述的一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，其特征在于，所述人免疫球蛋白的制备方法包括如下步骤：1)采用耐甲氧西林金黄色葡萄球菌疫苗免疫健康献浆员后，采集献浆员的血浆；2)将血浆温度控制在2～8℃低温环境下，向其中加入酸性缓冲液调节血浆pH至6.0～7.0，然后加入适量-15℃以下预冷的95％乙醇得混合溶液，使混合溶液中乙醇浓度为18％～22％，在加入乙醇过程中不断搅拌，持续搅拌3h以上，然后进行压滤分离得组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ的沉淀；3)向组分Ⅰ+Ⅱ+Ⅲ沉淀中加入0.01mol/L NaCl溶液搅拌溶解，溶解完后，将温度控制在-6℃～0℃低温环境下向其中加入酸性缓冲液调节pH至5.0～5.5，加入适量-15℃以下预冷的95％乙醇的反应液，使反应液中乙醇浓度为15％～19％，加完乙醇后搅拌3h以上，然后按每升反应液1～2g的比例加入硅藻土，进行压滤分离得组分Ⅰ+Ⅲ沉淀，收集含有组分Ⅱ的滤过液；4)将含有组分Ⅱ的滤过液温度保持在-10℃～-5℃，加入碱性缓冲液调节pH至7.0～7.5，加入适量-15℃以下预冷的95％乙醇，使乙醇浓度为23％～27％，加完乙醇后搅拌3h以上，压滤分离得组分Ⅱ沉淀；5)组分Ⅱ沉淀用注射用水溶解，用0.5mol/L盐酸溶液调pH至3.5～4.5，过滤后用超滤机超滤透析，将蛋白溶液浓缩至5％以上，加入麦芽糖至其最终浓度8％～12％，然后经0.2μm滤器进行除菌过滤；6)将除菌过滤后的蛋白溶液放置在孵放室，经23℃～27℃孵放21天灭活病毒，孵放结束后用DV20滤芯除病毒过滤，然后用2～8℃的0.85％生理NaCl溶液超滤浓缩，浓缩至金黄色葡萄球菌疫苗抗原mHla效价≥1：3200，抗原IsdB效价≥1：1600，抗原MntC效价≥1：1600，抗原mSEB效价≥1：6400，抗原SpA5效价≥1：400，然后用缓冲液调节pH至6.6～7.2。
4.根据权利要求3所述的一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白，其特征在于，所述超滤透析以注射用水为超滤透析液，用截留分子量30KD的超滤机进行超滤透析至乙醇含量﹤1％。
5.一种耐甲氧西林金黄色葡萄球菌人免疫球蛋白药物制剂，其特征在于，包含有安全有效剂量的权利要求1所述的人免疫球蛋白，以及药学上可接受的载体或赋形剂，所述载体或赋形剂包括但不限于缓冲液、氨基酸、糖类、注射用水及其组合。
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