CN110099707A - 用于短寿命放射性药物的输注系统 - Google Patents

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Abstract

一种用于将液态放射性溶液从源递送到受体的非手术方法，该非手术方法包括以下步骤：确定要递送给该受体的该放射性溶液的所需受体放射性水平和受体体积，提供具有废物位置和受体位置的第一阀，提供团注剂导管、废物导管和受体导管，每个导管具有连接到所述第一阀的阀端，使得该第一阀能够在该废物位置建立废物流动路径并在该受体位置建立受体流动路径，该受体流动路径与所述废物流动路径不同，该团注剂导管包括测量段和内部体积，该内部体积约等于要递送给该受体的该放射性溶液的所需受体体积，将所述第一阀布置在该废物位置，第一量的所述放射性溶液输送通过所述废物流动路径，该第一量的所述放射性溶液具有初始放射性水平和初始体积，该初始放射性水平至少约等于或大于该所需受体放射性水平，该初始体积大于所述团注剂导管的内部体积，提供放射检测器，该放射检测器能操作以测量所述测量段中该放射性溶液的放射性水平，测量所述测量段中存在的所述放射性溶液的参考放射性水平，其中，当该参考放射性水平约等于注射放射性水平时，该方法进一步包括以下步骤：将该第一阀布置在该受体位置，并且将该团注剂导管中存在的该放射性溶液输送通过该受体流动路径。

Description

用于短寿命放射性药物的输注系统
技术领域
本发明在第一方面涉及用于将液态放射性溶液从源递送到受体的非手术方法，在第二方面涉及用于将液态放射性溶液从源递送到患者的输注系统，并且在第三方面涉及用于给予液态放射性溶液的非手术方法。
背景技术
放射性同位素(也称为放射性核素)在医学治疗、成像和研究中具有若干应用。通过在细胞核极近处发射正电子、β负粒子、高能γ电子或俄歇电子，不同的成像/测量技术允许对人体内的生理过程进行成像和测量。如果静脉内注射，则放射性同位素可以进一步用作针对肿瘤领域内的不正当的细胞死亡的疗法。
比如18F、11C、15O、14O、82Rb和13N等放射性同位素通常用于对在PET中使用的放射性药物进行标记。当今，在医院或临床环境中用于静脉内(I.V.)注射的非放射性药物的给药通常通过已知药理剂量强度的标准溶液来完成容量测量。在其他用途中，通过从已知的剂量强度中吸取特定体积的非放射性药物并在注射器内将所吸取的剂量与用于分配的非交叉作用溶液(即，生理盐水或注射用水)混合来完成给药。然而，该方法不能在放射性药物领域内使用，因为与这些放射性同位素相关的半衰期非常短，通常为分钟的量级(除了半衰期接近两小时的18F)。氧-15(15O)具有122.24秒的半衰期，并且是PET中用于量化局部脑血流量(rCBF)和用于量化局部心肌血流量(rMBF)的最合适的放射性同位素之一。
符合制成用于人类的放射性药物的要求的用于生成放射性水的大多数系统。转移到经认证的实验室环境中、通常是转移到容纳在HotCell中的合成装置，其中使用催化过程或与注入H2相结合加热至约800℃而使放射性气体混合物从15O-O2转化为H2 15O。然后将转化的H2 15O鼓泡到贮存器中的盐水溶液中，从而将H2 15O捕获在所述溶液中。这种H2 15O溶液通常被称为源溶液。
然后将源溶液从贮存器手动转移到吸取室或类似物中，然后通常将患者所需的剂量手动吸入注射器中，然后将其手动输送到PET扫描室中。
由于放射性药物的放射性，源溶液中的有效浓度将始终以与药物中固有的放射性同位素(或多个放射性同位素)的衰变常数成比例的速率成指数地下降。
出于这个原因，当今的放射性药物的给药方式是通过以贝克勒尔或居里为单位测量放射性、并且对患者所需剂量的注射点定时。通常，在手动方案下，在剂量校准器中测量并提取双倍量的所需放射性或更多。启动计时器，并且当放射性由于相关放射性同位素的衰变而降低并达到所需水平时，将所提取的量转移给患者。由于放射性同位素的半衰期短，提取和注射的时间必须非常精确，以确定转移到患者的实际放射量。
由于15O的半衰期短，这种提取剂量的手动方式不可能是允许在已知所需剂量的放射性水平的同时具有一致的剂量体积的方式。只能以上述方式或以相似的方式根据GMP生成或药房实践的现行规则来使用15O，在上述方式中，对于个体患者给药，放射性水平保持一致但不可能对于同一患者具有对于多个剂量的一致的体积，在相似的方式下，接受相同放射性剂量的患者之间的给药量将是一致的。由于这些限制以及15OH2O主要用作灌注剂，其目前的实际临床应用程度受到研究目的的限制，因为广泛的临床使用将需要体积剂量的一致性和对剂量体积以及注射速度的了解，以便通过PET扫描设备和软件算法手段来评估O-15H2O在体内的流动。
从认证实验室到患者等待的扫描仪套件中手动处理放射性同位素对于患者来说是安全的，但由于医疗人员反复暴露在放射性下，对于常规患者检查是不可行的，因为每次提取和注射时，医疗人员都会受到不必要的和危险的放射。
此外，手动处理允许分配明确体积的放射性同位素，但不能提供在特定时间点具有限定的准确放射性的准确体积。
该问题的解决方案是采用含有放射性药物的均匀分布的干溶液，并将该放射性药物加入已知的固定体积中，同时等待放射性衰变直至个体患者的所需剂量。
由于干溶液的指数式衰变，这种方法目前在临床环境中是不切实际的。最初有效浓度(贝克勒尔/毫升)是高或非常高的，并且稍后有效浓度将是低或非常低的。为了在上述方法中以固定体积给药，将存在截止水平，此时规定的剂量体积将不再能够包含规定的放射性剂量，并且干溶液内的剩余剂量必须弃用。该方法是不切实际的，因为由于需要保持固定体积而弃用放射性药物是非常昂贵的，而同时当今大多数临床使用的放射性药物的性质是选择性地与体内靶标结合、或参与代谢过程、或充当不相互作用的灌注剂。
然而，存在一系列放射性药物，其中放射性药物的固有目的是充当流动标记物，并且放射性药物的非特异性结合或代谢是非常不是所期望的。特别是对于这类放射性药物，非常期望在放射性剂量以及体积和注射速度方面有效给药的手段，因为这将允许形成非常均匀的注射分布，并且通过改变各次注射之间以及注射期间的注射速度，可以进一步修改注射分布以适应不同的临床应用。
因此，需要一种输注系统，其能够以高精度(因此在给定的时间点在体积和放射性方面是明确的)给予和/或在一些实施方式中注射特定量的放射性溶液(比如H2 15O)，患者和医务人员的风险可以忽略不计。
发明内容
本发明和/或本披露的目的可以被视为提供用于递送放射性溶液的输注系统、用于给予放射性溶液的方法以及用于递送放射性溶液的方法，其避免、解决或减少一个或多个上述缺点。
根据本发明，通过用于将液态放射性溶液从源递送到受体的非手术方法可以满足这些和其他目的，包括以下步骤：
确定要递送给该受体的该放射性溶液的所需受体放射性水平和受体体积，
提供具有废物位置和受体位置的第一阀，
提供团注剂导管、废物导管和受体导管，每个导管具有连接到所述第一阀的阀端，使得该第一阀能够在该废物位置建立废物流动路径并在该受体位置建立受体流动路径，该受体流动路径与所述废物流动路径不同，该团注剂导管包括测量段和内部体积，该内部体积约等于要递送给该受体的该放射性溶液的所需受体体积，
将所述第一阀布置在该废物位置，
第一量的所述放射性溶液输送通过所述废物流动路径，该第一量的所述放射性溶液具有初始放射性水平和初始体积，该初始放射性水平至少约等于或大于该所需受体放射性水平，该初始体积大于所述团注剂导管的内部体积，
提供放射检测器，该放射检测器能操作以测量所述测量段中该放射性溶液的放射性水平，
测量所述测量段中存在的所述放射性溶液的参考放射性水平，
其中，当该参考放射性水平约等于注射放射性水平时，该方法进一步包括以下步骤：
将该第一阀布置在该受体位置，并且
将该团注剂导管中存在的该放射性溶液输送通过该受体流动路径。
因为放射性浓度将由于核素放射性的降低而随时间变化，因此总是需要提供参考时间。与涉及放射性的所有声明一样，有必要包括标准化的参考日期和时间。对于半衰期小于21分钟的放射性核素，需要更准确的参考时间声明，除日期之外还包括一天中的时间。
因此，该方法的一个重要优点在于能够适当地分配已知体积、同时还得知放射性。特别是对于流动示踪剂，重要的是要得知基于体积和注射速率的注射分布。但是由于监管理由、即放射性剂量，关于得知已注射的放射性剂量方面，已经知道必须要牺牲体积的准确性。
与IV注射有关的一般监管要求需要在药物实践和药房实践期间就已知注射量。还有非放射性药物的强度，即以活性/ml或mg/ml描述的剂量的放射性。临床意义是次要但重要的，因为标准放射性溶液体积允许针对许多患者的血流的精确且可比的数据库。此外，根据本发明的方法和系统增加了个体患者的再现性。
就本披露而言，术语“受体”应理解为放射性溶液的目的地。取决于系统和周围环境，放射性溶液可以从该目的地转移到别处。
在一些实施方式中，受体可以是受体/给药流动路径的末端。
在一些实施方式中，受体可以是在给药流动路径/受体流动路径的末端的装置，比如容器或IV袋。
在一些实施方式中，受体可以是与患者直接流体连接的患者或导管。
在实施方式中，团注剂可以从受体转移到患者。
因此，技术人员将理解，受体可以是取决于系统设置的不同装置或患者的变体。
就本披露而言，术语“团注剂(bolus)”可以定义为：特定量的放射性溶液，其量具有明确限定的体积和放射性水平。
在实施方式中，所述团注剂具有基本上圆柱形的主体，并且在团注剂的整个体积中具有均匀的放射性分布。
在另一实施方式中，所述团注剂具有基本上圆柱形的主体、以及在团注剂的整个体积中均匀分布的放射性含量。
在另一实施方式中，所述团注剂具有基本上圆柱形的主体、以及沿着所述基本上圆柱形主体的纵向轴线测量的恒定放射性分布。
在实施方式中，所述团注剂具有基本上圆柱形的主体、以及在团注剂的体积和/或边界内的任何点处难以区分的放射性浓度。
在实施方式中，所述团注剂具有基本上圆柱形的主体、以及在团注剂的体积和/或边界内的任何两个点之间的可忽略不计的放射性浓度的差异。
如果和/或当为患者施用放射性半衰期小于21分钟的放射性药物的施用剂量(D)剂量时，所述剂量的大小应该适合于扫描仪的检测极限、局部扫描仪设置和病情以及个体患者的年龄、体重、性别和种族。可以预见，随着PET扫描仪的检测能力的提高，(D)的大小可能会从目前的水平降低，并且通过立法的变化而下降以实现“合理可行尽可能低”(ALARA)的原则，但是(D)不得减少到或超过使主要实现用于施用该剂量的诊断原因变得不可能的程度。(D)可能在5MBq至5.000MBq的范围内，但是目前(D)将优选地在250-500MBq的范围内，并且在不久的将来优选地在100-250MBq的范围内。在遥远的未来，(D)将优选地在10-100MBq之内。最优选地(D)是400MBq加上或减去在医学实践中放射性活性剂量管理的标准变化允许的高达10％的范围。
同样地，团注剂体积(V)应该具有允许快速引入体内的大小，并且适合于个体患者的年龄、体重、性别和种族。对于不同的诊断目的，(V)将在0.05-50ml的范围内。优选地，(V)在1-5ml的范围内，并且最优选地(V)是2ml加上或减去药物实践中药物体积管理的标准变化允许的高达10％的范围。可以预见，随着改进的施用管线或泵功能的出现，(V)的大小可以从当前水平降低。
注射速度(S)应该足够快以允许体积(V)快速引入体内，并且适合于个体患者的年龄、体重、性别和种族。(S)在0.1ml/s-5ml/s的范围内，优选地在1ml/s-3ml/s的范围内。(S)最优选为2ml/s。随着从放射检测器获得的改进的PET扫描仪数据的出现，(S)可能会增加。然而，较低的注射速度也可能与本发明的某些应用相关。
另外，术语“放射性浓度”通常应用于放射性溶液的多种溶液。溶液的放射性浓度是指每单位体积的溶液的放射量。放射性浓度单位的示例是兆贝克勒尔每毫升(MBq/ml)。因为放射性浓度将由于核素放射性的降低而随时间变化，因此总是需要提供参考时间。对于短寿命放射性核素，参考时间将更精确，除日期之外还包括一天中的时间。
本领域技术人员公知，最重要的是在注射之前获知团注剂的准确性质、并且注射和团注剂不仅在同一患者中而且在整组患者或患者群中是可再现的。根据第一方面、第二方面和第三方面，本发明实现了这一点。
其临床意义在于，对于针对心脏缺血的2ml的注射体积，可以在一次心跳期间在右侧心脏捕获整个已注射的团注剂的放射性溶液(或其大部分)，并且比现今所知道的更多地了解右侧心脏。
此后，放射性溶液将通过肺部，在此处将发生更大量的溶液的明显混合。
此外，更大量的溶液将返回心脏，在此处将其通过冠状动脉和三个子动脉供给心肌。
重要的是静息时心脏和负荷时心脏之间的相对流动。因此，两项研究中的团注剂再现性对于比较而言非常重要。
目前还没有可行的成像技术来检查右侧心脏，无论是心博量/功能还是心脏自身对其右侧的血液供应。
因此，与当前的输注系统和递送方法相比，递送缩小的明确定义的团注剂的可能性将产生显著差异。
而且，在现有技术的输注系统中，一些同位素具有相对较长的半衰期(比如FDG相比于O-15水)以及相当长的生成时间(对于FDG约为4小时，而对于O-15水约为5min)，这意味着FDG具有实际的保质期，其中可以储存过量制成的FDG，这不能应用于O-15水，因为它在生成后不久就几乎毫无价值。
为了获得可以输送到受体的液态放射性溶液，现有技术系统必须将高放射性同位素(例如18F标记的FDG)的部分手动混合/稀释与比如盐水等稀释液体一起应用在多个不同的容器中。根据本发明的输注系统和用于递送液态放射性溶液的方法更加简化并且易于过度填充回路，因此避免在填充回路之后需要添加更多稀释液体或放射性同位素。
应理解，液态放射性溶液是包含放射性药物和溶液介质的均相放射性溶液，其中该组合构成了根据现行药物标准的可注射介质。
在本发明的范围内，术语“内部体积约等于要递送给受体的放射性溶液的所需受体体积”应解释为内部体积与放射性溶液的所需受体体积相差至多±5％，优选地至多2％，更优选地至多1％。
在实施方式中，内部体积与放射性溶液的所需受体体积相差至多±5％，优选地至多2％，更优选地至多1％。
当确定所需的受体放射性水平时，该水平可以考虑从注射放射性水平的测量值到实际进入受体的放射性溶液的放射性的可能变化。
本领域技术人员将理解，具有两个不同位置(比如废物位置和受体/给药位置)的阀不会将阀限制为仅具有这些位置。
就本披露而言，术语“阀”还包括具有多个入口和出口的阀。
在实施方式中，第一阀是三通阀。
就本披露而言，当提及放射性水平时，比如在“具有初始放射性水平的第一量的所述放射性溶液”的措辞中，该放射性水平应理解为在给定的时间点由均相溶液内的放射性同位素释放的电离辐射的量。放射性的测量单位是贝克勒尔(Bq)。由于同位素的衰变，这种放射性水平随时间降低。
在实施方式中，根据第一方面和第三方面的方法或根据第二方面的输注系统涉及放射性溶液在使用PET(正电子发射断层扫描)扫描技术或SPECT(光子发射计算机断层扫描)扫描技术的血流成像中的用途。
到达受体(当受体是人类患者时)的活性的量的剂量计算相对于靶器官加权，所得的活性来自在靶器官的方向上辐射的附近器官。
使用放射性O-15的一个优点是它不会(可忽略的量)沉积在器官中，并且与缩小的团注剂(已知体积和活性、快速注射)的关系将会使清除废弃。
在实施方式中，团注剂导管包括适用于从源接收放射性药物溶液的源入口，废物导管包括废物出口，该废物出口适用于从所述废物导管离开的流，并且受体/给药导管包括受体/给药出口，该受体/给药出口适用于从所述受体/给药导管离开的流。
如本文所用，表述“放射性溶液的注射放射性水平与所需的受体放射性水平相差至多±10％”意味着，在注射溶液的时间点，溶液的比活性(测量单位例如为Bq)与操作者决定的预定的所需受体水平相差最多±10％。例如，如果溶液的所需受体水平是200Bq，则本发明的输注系统实际递送的溶液将具有180-220Bq的范围内的比活性。
然而，就放射性水平和溶液体积而言，根据本发明的输注系统可以在比±10％更窄的范围内操作。在大多数情况下，可以是±7％、±5％、±2％甚至±1％的范围。
在本发明中，注射放射性水平应理解为在给定时间点测量的放射性水平，在该给定时间点开始注射(将团注剂导管中存在的溶液输送到受体)。在本发明中，参考放射性水平应理解为团注剂导管中存在的液体的放射性水平。优选地连续测量参考水平。
在实施方式中，放射性溶液的注射放射性水平与所需受体/最终放射性水平相差至多±10％，优选至多±7％，更优选至多±5％。
在实施方式中，放射性溶液的注射放射性水平约等于所需受体/最终放射性水平。
在实施方式中，所述团注剂导管的内部体积与放射性溶液的所需受体/最终体积相差至多±10％，优选至多±7％，更优选至多±5％。
因此，递送给受体的放射性溶液具有公知的体积、活性水平和输送速度，这使得可以确定和可视化溶液到受体的注射分布。
当受体是随后将放射性溶液转移到患者的装置、或者当受体是患者并且放射性溶液直接转移到患者时，就是这种情况。
在实施方式中，第一阀具有第三位置，第一阀的第三位置关闭团注剂导管的阀端，使得团注剂导管中的放射性溶液不能流过第一阀。
就本披露而言，术语“静脉内团注剂注射”可以定义为：在可忽略的时间段内通过静脉内途径施用团注剂。
在实施方式中，用于递送/给予液态放射性溶液的方法进一步包括以下步骤：
提供具有入口位置和冲洗位置的第二阀，
提供冲洗导管和源导管，每个导管具有连接到所述第二阀的阀端，当该第二阀处于入口位置时，该源导管适用于将该第一量的所述放射性溶液从该源输送到该团注剂导管中，
提供包括冲洗液的冲洗液贮存器，所述冲洗液贮存器连接到所述冲洗导管，
提供冲洗装置，当该第二阀处于该冲洗位置时，冲洗装置适用于将该冲洗液从该冲洗液贮存器输送通过所述冲洗导管并进入该团注剂导管中。
在实施方式中，第一量的所述放射性溶液的体积是团注剂导管的内部体积的1-2倍。
由此确保团注剂导管以均匀的方式仅用放射性溶液完全填充，并且从团注剂导管中去除任何残留的冲洗溶液。
应当理解，使用均匀的放射性溶液对团注剂导管进行过度填充，使得当团注剂导管完全充满时，相关的放射性药物仍然具有相关的放射性水平。这也适用于半衰期小于3分钟的同位素。
在实施方式中，冲洗装置是计算机控制的注射器。
在实施方式中，第二阀是三通阀。
应该理解，第一阀和第二阀可以是具有多个入口和出口的相同阀。
在实施方式中，在将第一量的所述放射性溶液输送通过所述废物流动路径的步骤之前，将该第二阀布置在该冲洗位置，并且将该冲洗液输送通过该冲洗导管并通过该团注剂导管。
在实施方式中，第一阀定位在废物位置，使得将冲洗液输送通过废物流动路径。
冲洗液可以流过废物流动路径，使得冲洗液通过废物出口离开输注系统。
因此，团注剂导管中存在的任何残余物将被冲洗出系统，从而当第一量的放射性溶液被输送到团注剂导管中时，不会发生交叉污染并且将获得均匀的溶液。
在实施方式中，第一阀定位在受体/给药位置，使得可以将冲洗液输送通过受体/给药流动路径。
因此，可以将冲洗液(例如盐水)直接输送到受体/给药流动路径的末端和/或受体。在一些实施方式中，受体可以是生物管(即动脉或静脉)。在某些情况下，将所需将少量盐水连续输送到管中，直到开始输送第一量的放射性溶液，以确保生物管打开并且不会塌缩。
在实施方式中，将团注剂导管中存在的放射性溶液输送通过受体/给药流动路径的步骤包括：
将该第二阀布置在该冲洗位置，并将该冲洗液输送通过该冲洗导管、通过该团注剂导管和该受体导管，由此使该团注剂导管中的该液态放射性溶液移动通过该受体流动路径到达该受体。
因此，冲洗液将其前面的放射性溶液一直推到受体或受体/给药流动路径的末端。
放射性溶液的团注剂将在每一端用冲洗液进行少量稀释，但由于这在团注剂的每次输送中都是可再现的并且是有限的，因此当到达受体时它不会影响团注剂效果。
在实施方式中，团注剂导管的特定内部体积为约0.1-50ml，优选地约1-10ml，最优选地约2ml。
在实施方式中，整个输注系统是可更换的。
另外或可替代地，团注剂导管是可更换的。
由此可以为不同的患者和/或不同的测量要求选择具有特定内部体积的特定输注系统和/或团注剂导管。
因此，提供了简单且经济有效的方式，可以在具有不同要求的不同测量之间进行切换，同时仍确保患者之间无交叉污染。
在实施方式中，放射性溶液对受体的注射速度为约0.05-7ml/秒，优选约1-5ml/秒，最优选约2ml/秒。
就本披露而言，术语“输送速度”可以与术语“注射速度”互换使用。这两个术语应理解为输送液体的速度。
重要的是，递送给受体的放射性溶液具有缩小体积并且快速递送。缩小意味着溶液量是良好定义的和准确的，同时还具有可再现的体积。
因此，该系统足够快速和有效，能够输送具有高放射性浓度的放射性溶液，使得注射的团注剂的体积可以保持较低。
这样确保了可以在不同受体之间进行比较的程序的标准化。
例如，在使用PET(正电子发射断层扫描)扫描技术或SPECT(光子发射计算机断层扫描)扫描方法进行心脏测量的血流成像中应用放射性溶液时，放射性溶液的最佳受体体积约为2ml、并且最佳输送速度约为2ml/秒。
在具有2ml体积和2ml/秒速度的本实例中，团注剂导管中的放射性体积在大约1秒内被清空。
在实施方式中，在将冲洗液输送通过冲洗导管并通过团注剂导管的步骤中，团注剂导管中的液态放射性溶液在小于约5秒、优选地小于2.5秒、更优选地为约1秒内从所述团注剂导管中移出。
在实施方式中，在将团注剂导管中的液态放射性溶液通过受体导管输送到受体的步骤中，该液态放射性溶液在小于约10秒、优选地小于5秒、更优选地小于约3秒的时间内从所述受体导管输送出并到达所述受体。
传统的现有技术系统将需要长达约2分钟或更长时间来将放射性溶液(比如O-15)水从源(比如热室)输送到受体(比如患者)。
输注系统和用于输送液态放射性溶液(比如O-15水)的方法能够在最大体积可达20ml的情况下使用2ml/秒的优选输送速度在20秒或更短的时间内将放射性溶液从源递送到受体。
从开始将第一量的放射性溶液输送通过废物流动路径(使用2ml团注剂导管)，所选择的放射性溶液准备好在小于约10秒内输送给患者。
在实施方式中，测量段是螺线形或螺旋形或线圈形或环圈形的。
在实施方式中，测量段包括至少15个绕组。
在实施方式中，放射检测器被布置成使得所述测量段盘绕放射检测器的所述部分，该放射检测器能操作以确定测量段中溶液的放射性水平。
环圈形结构的原理是放射性体积沿放射性传感器的中心线对称放置并且相对靠近该中心线。这是为了确保每天更换的环圈的放置的任何变化对放射性传感器的测量具有最小的影响。例如通过产生环圈形部分内部几何形状的变化可能导致放置的变化。环圈形结构的原理确保，错位将导致放射性体积的某些部分稍微靠近传感器并且某些部分同样地更远，使得传感器实际感测到的变化很小。
在团注剂导管包含2ml体积的放射性溶液的示例性实施方式中，环圈形构造将能够对传感器测量的稳定性获得相同的主要影响，即使其构造的变量发生变化，该变量是绕组数量、线圈的长度、管的内径以及在某种程度上放置在放射性传感器周围的距离。
在另一实施方式中，团注剂导管包含5ml。在此相同的变量将定义给定环圈的确切形状，并且不会对环圈形结构的产生很大影响。
此外，环圈形原理可以由另一种结构形成，该结构通过任何合适的方式确保放射性体积沿着其中心轴线对称地放置在放射性传感器周围并且相对靠近该中心轴线。
在实施方式中，第一阀和第二阀布置在线圈形的测量段附近。
在实施方式中，团注剂导管的长度约等于测量段的长度。
在实施方式中，无菌过滤器布置在源与团注剂导管之间，使得来自源的放射性溶液在到达团注剂导管之前流过所述无菌过滤器。
无菌过滤器可以是通风过滤器。这确保了溶液中的任何剩余空气可以在进入输注系统之前被排出。
这是附加的安全功能，从而确保受体的安全性和均匀的放射性溶液。
在实施方式中，该源可以是液体形式的放射源，其能够满足可注射放射性药物的标准。所述源可以与放射性发生器或回旋加速器或任何放射性起始物质连接。
应当理解，本发明适用于所有目前已知的液体形式的放射源，由此本发明不受阻碍地保持其给药准确度的目的。
在实施方式中，该放射性溶液包含放射性药物，该放射性药物的放射性半衰期小于21分钟，优选地小于10分钟，更优选地小于3分钟。
在实施方式中，放射性药物的同位素选自包含能够经历β+衰变的放射性同位素的组，比如O-14，O-15，N-13，Rb-82。
在另一实施方式中，放射性药物的同位素选自包含能够经历β-衰变的同位素的组，比如O-19、O-20，半衰期小于21分钟，由此β-衰变的放射性质直接从放射性衰变或通过散射产生同位素的成像特性。
本领域技术人员将认识到，本文所述的发明可以独立于同位素的成像特性而用于给予治疗放射性药物，其中治疗性元素与同位素的β-衰变有关。
在实施方式中，输注系统和/或用于递送放射性溶液的方法包括治疗性放射性药物。
在另一实施方式中，放射性药物的同位素选自包含能够经历α衰变且半衰期小于21分钟的同位素的组，α衰变的放射性质直接从该放射性衰变或通过散射产生同位素的成像特性。
本领域技术人员将认识到，本文所述的发明可以独立于同位素的成像特性而用于给予治疗性放射性药物，其中治疗性元素与同位素的α衰变相关。
在另一实施方式中，放射性药物的同位素选自包含发射俄歇电子且半衰期小于21分钟的同位素的组，其中俄歇电子发射的放射性质直接从放射性衰变或通过散射产生同位素的成像特性。
本领域技术人员将认识到，本文所述的发明可以依赖于同位素的成像特性来用于给予治疗性放射性药物，其中治疗性元素与同位素的俄歇电子发射特性有关。
这使得能够在使用PET或SPECT测量的血流成像中使用相对短寿命的放射性药物。
在实施方式中，该受体是用于将所述团注剂导管中的所述液态放射性溶液静脉内(IV)施用到人体或动物体内的装置。
在实施方式中，用于IV施用的装置是注射针和/或外周静脉导管和/或动脉导管。
在实施方式中，该方法是治疗方法。
在第二方面，本发明涉及一种用于将液态放射性溶液从源递送到受体的输注系统，所述系统包括：
放射检测器，
具有废物位置和受体位置的第一阀，
团注剂导管、废物导管和受体导管，每个导管具有连接到所述第一阀的阀端，使得该第一阀能够在该废物位置建立废物流动路径并在该受体位置建立受体流动路径，该受体流动路径与所述废物流动路径不同，
其中，该废物流动路径由该团注剂导管和该废物导管限定，并且该受体流动路径由该团注剂导管和该受体导管限定，
其中，该团注剂导管包括适用于从该源接收该放射性药物溶液的团注剂入口，该废物导管包括废物出口，该废物出口适用于离开所述废物导管的流，并且该受体导管包括受体出口，该受体出口适用于离开所述废物导管到达受体的流，
其中，该团注剂导管包括测量段和特定内部体积，该放射检测器能操作以确定所述测量段中存在的该溶液的参考放射性水平，
其中，该废物流动路径在所述团注剂入口与所述废物出口之间建立液体连通，并且该受体流动路径在该团注剂入口与该受体出口之间建立液体连通。
在实施方式中，测量段从团注剂入口朝向阀端延伸。
在实施方式中，该方法涉及用于使用PET(正电子发射断层扫描)扫描技术或SPECT(光子发射计算机断层扫描)扫描方法的血流成像的放射性溶液的输送。
在实施方式中，输注系统包括：
具有入口位置和冲洗位置的第二阀，
冲洗导管和源导管，每个导管具有连接到所述第二阀的阀端，当该第二阀处于该入口位置时，该源导管适用于将该放射性溶液从该源输送到该团注剂导管中，
包含冲洗液的冲洗液体贮存器，所述冲洗液贮存器连接到所述冲洗导管，
冲洗装置，当该第二阀处于该冲洗位置时，该冲洗装置适于将该冲洗液从该冲洗液贮存器输送通过所述冲洗导管并进入该团注剂导管中。
在实施方式中，冲洗液贮存器可以直接连接到所述冲洗导管。
在实施方式中，冲洗装置可以连接到冲洗导管。
在替代实施方式中，冲洗装置由冲洗液贮存器和泵形成。泵和冲洗液贮存器连接到冲洗导管。泵适用于将液体泵入冲洗液贮存器或从冲洗液贮存器中泵出。
在本说明书的内容中，术语“泵”可以视为任何类型的合适的泵。
在实施方式中，泵是正排量泵。
正排量泵通过捕获固定量并迫使(移位)所捕获的体积进入排放管来使流体移动。
在实施方式中，团注剂导管的特定内部体积为约0.1-50ml，优选地约1-10ml，最优选地约2ml。
在实施方式中，测量段是螺线形或螺旋形或线圈形的。
在实施方式中，测量段包括至少1个绕组(winding)，优选地为1-50个绕组.更优选地为5-25个绕组。
根据所需的给药体积和导管的内径来选择绕组的数量。
在实施方式中，该放射检测器的一部分布置在该测量段内，使得所述测量段盘绕该放射检测器的所述部分。
在实施方式中，无菌过滤器布置在源与团注剂导管之间，使得来自源的放射性溶液在到达团注剂导管之前流过所述无菌过滤器。
在实施方式中，第二放射检测器和/或气泡检测器与该受体导管相邻地布置。
第二放射检测器和/或气泡检测器增加了输注系统的安全水平。
第二放射检测器和/或气泡检测器可以连接到计算机装置。
放射检测器适用于检测输注系统中的上游泄漏。
如果在将团注剂导管中的放射性溶液输送到受体之后，则放射检测器测量预选的警告水平和/或警报水平。这些水平可以根据输注系统的使用而变化。这些水平可能近似为零。
相对于预期的放射水平，这些水平可能太低和/或太高。
可以自动选择或手动选择这些水平。
如果测量的放射量达到警告水平，则可以发出警告信号。警告标志可以是视觉和/或听觉的或其组合。
如果测量的放射量达到警报水平，则可以中断向受体的液体输送。
在实施方式中，第二放射检测器在注射期间记录团注剂注射分布并将该分布报告给用户，并且计算机装置将注射分布记录在批量报告中。
此外，第二放射检测器可以与第一放射检测器联接而作为附加的安全机制，使得在泵启动注射、并且放射性不会使第一放射检测器足够快和/或不到达在第三放射检测器的预期时间范围内的情况下，计算机装置也停止注射。
具有时间戳评估的双耦合检测器的这一特征涵盖了注射器以及连接器到受体导管之间泄漏的风险。
该特征还涵盖了注射器吸入真空的风险，并且在开始注射时将会没有足够的体积来按计划完成注射。
气泡检测器适用于检测从所述团注剂导管输送到受体的放射性溶液中的空气的存在。如果气泡检测器检测到等于或高于预选警报水平的空气量，则可以中断放射性溶液向受体的输送。
在实施方式中，输注系统是无菌输注系统。
在实施方式中，该放射性溶液包含放射性药物，该放射性药物的放射性半衰期小于21分钟，优选地小于10分钟，更优选地小于3分钟。
在实施方式中，受体导管包括第二无菌过滤器。
在实施方式中，废物导管包括止回阀和/或泵。
泵适用于将积聚的液体从第一无菌过滤器输送到废物出口。泵仅在向前运动中起作用，其中泵的主要目的是促进放射性溶液更快地通过无菌过滤器并进入团注剂导管。
在一些实施方式中，泵是正排量泵。
受体系统还可以包括止回阀。止回阀可以是单向止回阀。
止回阀防止可能从受体回流到系统，从而防止例如病毒的交叉污染，否则这些病毒会因其尺寸大小(小于对应于无菌过滤器中孔隙尺寸的22微米)而不会被无菌过滤器捕获。
在实施方式中，所述受体是用于将所述团注剂导管中的所述液态放射性溶液静脉内(IV)施用到人体或动物体内的装置。
在实施方式中，用于IV施用的装置是注射针和/或外周静脉导管和/或动脉导管。
在实施方式中，根据第二方面的输注系统是计算机控制的。
在实施方式中，计算机控制的输注系统也可以被手动控制。
输注系统还可以包括具有数据存储单元的计算机装置。数据存储单元能操作以存储从输注系统的不同元件接收的数据。
数据可以是注射速度、泵速曲线、测量段体积、团注剂导管体积、由第二放射检测器测量的放射分布、由第一放射检测器测量的放射分布、来自气泡检测器的测量等。
计算机装置可以包括显示器，该显示器适用于可视地显示所述数据。
即使输注系统是计算机控制的，用户也可以手动覆写该设置。
因此，用户能够根据情况启动或延迟到受体的输送。
在第一方面或第二方面的另一实施方式中，放射性药物的液体溶液在从所述团注剂导管中移出之前保持在团注剂导管中持续相关的保持时间，直到通过天然放射性衰变达到所需的放射性水平。
在另一方面，本发明涉及根据第二方面的输注系统在根据第一方面的用于递送液态放射性溶液的方法中的用途。
在另一实施方式中，本发明涉及通过根据第一方面的用于递送液态放射性溶液的方法可获得的放射性溶液的团注剂。
在第三方面，本发明涉及一种用于给予液态放射性溶液的非手术方法，该液态放射性溶液具有所需最终放射性水平和最终体积，该方法包括以下步骤：
-确定要制成的放射性溶液的所述所需最终放射性水平和最终体积，
-提供具有废物位置和给药位置的第一阀，
-提供团注剂导管30、废物导管40和给药导管50，每个导管具有连接到所述第一阀的阀端，使得该第一阀能够在该废物位置建立废物流动路径并在该给药位置建立给药流动路径，该给药流动路径与所述废物流动路径不同，该团注剂导管包括测量段和内部体积，该内部体积约等于该放射性溶液的所需最终体积，
-将所述第一阀布置在该废物位置，
-将第一量的所述放射性溶液输送通过所述废物流动路径，该第一量的所述放射性溶液具有初始放射性水平和初始体积，该初始放射性水平至少约等于或大于所需最终放射性水平，该初始体积大于所述团注剂导管的内部体积，
-提供放射检测器，该放射检测器能操作以测量所述测量段中该放射性溶液的放射性水平，
-测量所述测量段中存在的所述放射性溶液的参考放射性水平，
其中，当参考放射性水平约等于完成前放射性水平时，该方法进一步包括以下步骤：
-将该第一阀布置在该给药位置，并且
-将该团注剂导管中存在的该放射性溶液输送通过该给药流动路径，
使得当所述放射性溶液到达该给药流动路径的末端时，该放射性溶液具有所需最终放射性水平。
放射性半衰期小于21分钟的放射性药物的施用剂量(D)剂量的大小应该适合于扫描仪的检测极限、局部扫描仪设置和病情以及个体患者的年龄、体重、性别和种族。
团注剂体积(V)的大小应该允许随后快速引入体内，并且适合于个体患者的年龄、体重、性别和种族。对于不同的诊断目的，(V)将在0.05-50ml的范围内。
注射速度(S)应该足够快以允许随后将体积(V)快速引入体内，并且适合于个体患者的年龄、体重、性别和种族。技术人员将理解，在本发明的范围内，关于第一方面和第三方面描述的方法在一些实施方式中可以不落入通过在人体或动物体上实施的手术或治疗和诊断方法来治疗人体或动物体的方法的范围内，因为在一些实施方式中根据本发明的方法具有技术特征并且在这些实施方式中不在活的人体或动物体上进行，因为术语“受体”可以在本发明的范围内是用于接收放射性溶液的装置/构件。
本领域技术人员将理解，根据本发明，任何和所有上述实施方式、选项和发展都可以彼此组合。
附图说明
在所披露的示出了本发明的实施方式的非约束性实例的示意图中，
图1示出了根据本发明的输注系统的示意图。
图2示出了输注系统的实施方式的一部分。
图3示出了根据本发明的输注系统的实施方式的示意图。
图4示出了输注系统的另一实施方式的示意图，其中输注系统连接到制造系统6和受体系统200。
具体实施方式
图1示出了根据本发明的输注系统1的第一实施方式，该输注系统适合于将液态放射性溶液递送到受体2。
根据本发明方法的实施方式，放射性溶液从源6输送到受体2，包括以下步骤：
输注系统1包括：具有废物位置和受体位置的第一阀20、放射检测器10、团注剂导管30、废物导管40和受体导管50，每个导管30、40、50具有连接到所述第一阀20的阀端31、41、51。
第一阀20在废物位置建立废物流动路径，其中该废物流动路径由团注剂导管30和废物导管40限定。
第一阀20在受体位置建立受体流动路径，其中该受体流动路径由团注剂导管30和受体导管50限定。
受体流动路径与所述废物流动路径不同。
团注剂导管30包括团注剂入口32，该团注剂入口适用于从源6接收放射性药物溶液。
团注剂导管30包括特定内部体积。
团注剂入口32与阀入口端31相对。
在团注剂导管30中通过的液流优选地从团注剂入口32朝向阀端31。
通过团注剂导管30的流可以是放射性溶液和/或冲洗液。
第一阀20优选为三通阀。
废物导管40包括废物出口42，该废物出口适用于从所述废物导管40离开的流。
通过废物导管40的流可以是放射性溶液和/或冲洗液。
受体导管50包括受体出口52，该受体出口适用于从所述受体导管50离开到达受体2的流。
通过受体导管50的流可以是放射性溶液和/或冲洗液。
受体出口52与受体2处于流体连通。
团注剂导管30包括测量段300。放射检测器10相对于测量段300布置，使得放射检测器10能够确定存在于所述测量段300中的溶液的参考放射性水平。
测量段300的实施方式在图2中示出。
废物流动路径在所述团注剂入口32与所述废物出口42之间建立液体连通。受体流动路径在团注剂入口32与受体出口52之间建立液体连通。
输注系统1进一步包括第二阀21。第二阀具有入口位置、冲洗位置和抽吸位置。
输注系统1进一步包括冲洗导管60和源导管70。
冲洗导管60包括阀端62和相对的冲洗源端61。源导管70包括阀端72。每个阀端62、72连接到所述第二阀21。
团注剂导管30的团注剂入口32也连接到所述第二阀。
当第二阀21处于入口位置时，源导管70适用于将放射性溶液从源6输送到团注剂导管30。
输注系统1进一步包括冲洗液贮存器80，该冲洗液贮存器包括冲洗液。
冲洗液优选为盐水溶液。
冲洗液也可以是比如磷酸盐缓冲盐水等缓冲盐水溶液。
在实施方式中，溶液与受体的血浆近似地具有接近的渗透压，并且优选地与受体的血浆具有近似的渗透压或被认为是近似等渗的。
在实施方式中，冲洗液贮存器80可以连接到冲洗导管60的冲洗源阀端61。
输注系统1进一步包括第三阀22，该第三阀具有第一位置、第二位置和第三位置。第三阀连接到冲洗导管60的冲洗源端61。
在实施方式中，第三阀可以是三通阀。
冲洗液贮存器80进一步包括冲洗贮存器导管81。冲洗贮存器导管81的一端83连接到第三阀22、而另一相反端82连接到冲洗液贮存器80。
冲洗贮存器导管81允许液体在冲洗液贮存器80与第三阀22之间流动。
连接器可以布置在冲洗液贮存器80与冲洗贮存器导管81之间。
输注系统1进一步包括冲洗装置90。冲洗装置90可以是注射器。注射器可以是自动和/或手动控制的。
冲洗装置90包括冲洗装置导管91，该冲洗装置导管的一端92连接到所述冲洗装置90，另一端93连接到第三阀22。
冲洗装置90适用于将液体输送到其自身和/或将液体从自身内输出到自身外。
处于第一位置的第三阀33在冲洗装置90与冲洗液贮存器80之间建立流体连通。在该位置，冲洗装置90能够通过冲洗贮存器导管81、第三阀22和冲洗装置导管91将冲洗液从冲洗液贮存器80输送到其自身90中。
输送也可以是从冲洗装置90到冲洗液贮存器80。
处于第二位置的第三阀33在冲洗装置90与冲洗导管60之间建立流体连通。取决于第二阀21的位置，在冲洗装置90与源导管70(以及由此与源6)之间，和/或在冲洗装置90与废物流动路径之间和/或在冲洗装置90与受体流动路径之间也建立流体连通。
处于第一位置的第三阀22允许冲洗装置90将一定量的冲洗液从冲洗液贮存器80输送到其自身90。
随后将第三阀22布置在第二位置并将第二阀21布置在冲洗位置使得冲洗装置90能够将包含在其自身90中的一定量的冲洗液输送到团注剂导管30中。
处于抽吸位置的第二阀21在源导管70与冲洗导管60之间建立流体连通。如果第三阀22同时处于其第二位置，则在冲洗装置90与源6之间建立流体连通。
这允许冲洗装置90将一定量的放射性溶液从源中输送到其自身90中。
随后将第三阀22布置在第一位置，允许冲洗装置90将一定量的冲洗液从冲洗液贮存器80输送到其自身90。
因此，放射性溶液可以与一定量的冲洗液混合。
替代地或另外地，第三阀22布置在第二位置并且第二阀21布置在冲洗位置，这使得冲洗装置90能够将其自身90一定量的内容物输送到团注剂导管30中。
冲洗装置90适用于以预选的速度输送液体。速度设置可以根据输注系统的使用而变化。
在单次输送期间速度也可以变化，使得进入受体的输送液体具有特定的注射分布。可以用放射检测器测量注射分布。
冲洗装置90适用于容纳一定体积的液体，所述体积的液体至少约等于或大于导管的总内部体积，导管的总内部体积限定了从冲洗装置90到受体2的流动路径。
在图1所示的具体实施方式中，限定从冲洗装置90到受体2的流动路径的导管是冲洗装置导管91、冲洗导管60、团注剂导管30和受体导管50。
冲洗装置适用于容纳的液体的体积优选地高达250ml，更优选地高达100ml，最优选地高达60ml。
应当理解，冲洗装置适用于容纳的液体的体积的大小应至少允许对从冲洗装置进入受体的整个流动路径进行冲洗。
冲洗装置90包括力传感器94。力传感器94适用于对用于输送液体的力的大小进行连续测量。
力传感器94可以具有预选的警告水平和/或警报水平。这些水平可以根据输注系统的使用而变化。
相对于预选的输送速度，这些水平可能太低和/或太高。
可以自动选择或手动选择这些水平。
如果测得的力的大小达到警告水平，则可以发出警告信号。警告标志可以是视觉和/或听觉的或其组合。
如果测得的力的大小达到警报水平，则可以中断向受体的液体输送。
团注剂导管30的特定内部体积约为0.1-50ml，优选为约1-10ml，最优选为约2ml。
输注系统1进一步包括第二放射检测器54和/或气泡检测器55。
第二放射检测器54相对于受体导管50布置，使得放射检测器54能够确定从所述团注剂导管30输送到所述受体2的溶液的放射性水平。
废物导管40包括止回阀49。止回阀是单向止回阀。
废物导管40包括衰变导管43。
衰变导管43的长度可以取决于输送到废物导管的液体量。这再次例如取决于从源输送到输注系统中的放射性溶液的量。
废物导管可以连接到合适尺寸的外部收集容器。
图1的输注系统可以用于根据本发明的第一方面的方法。
图1还示出了根据本发明的输注系统的实施方式，输注系统1适用于将液态放射性溶液从源6递送到受体2。
在开始将液态放射性溶液从源6递送到受体2之前，选择合适的输注系统1，该输注系统取决于要进行的递送的类型。
选择新的受体系统200以确保受体之间不会发生交叉污染。
在将输注系统1连接到受体2之前，如果输注系统中存在任何液体，则启动使用冲洗液冲洗输注系统的恢复模式设置。冲洗液通过废物出口42和/或受体系统出口252流出系统。
在实施方式中，通过以下步骤完成系统的冲洗：将第二阀21布置在冲洗位置，将第三阀22布置在第三位置，并且将冲洗液从冲洗液贮存器80输送通过冲洗导管60、取决于第一阀20的在冲洗期间可改变的位置而通过团注剂导管30、通过废物导管40和/或受体导管50和受体系统200。
为了启动从源6向受体2递送放射性溶液，执行以下步骤：
将第三阀22布置在第一位置。
冲洗装置90经由冲洗贮存器导管81、第三阀22和冲洗装置导管91将一定量的冲洗液体从冲洗液贮存器80输送到其自身中。
然后将第三阀22布置在第二位置。
确定要递送到受体的放射性溶液的所需受体放射性水平和受体体积。
将第一阀20布置在废物位置。
将第二阀21布置在入口位置。
将第一量的所述放射性溶液输送通过所述源导管70和废物流动路径。
第一量的所述放射性溶液具有初始放射性水平和初始体积，该初始放射性水平至少约等于或大于所需受体放射性水平，该初始体积大于所述团注剂导管的内部体积。
第一放射检测器10测量所述测量段中放射性溶液的放射性参考水平。
当放射性参考水平约等于注射放射性水平时，则将第一阀20布置在受体位置，将第二阀21布置在冲洗位置。
然后，冲洗液输送通过冲洗装置导管91、第三阀22、冲洗导管60、第二阀21、团注剂导管30、第一阀20、受体导管50和受体系统200，由此将团注剂导管30中的液态放射性溶液通过受体流动路径输送到受体。
图2示出了测量段300和放射检测器10的实施方式。
测量段300是线圈形的。
放射检测器10的部分11布置在测量段300内。
所述测量段300盘绕放射检测器的所述部分11。
在实施方式中，团注剂导管30的总体积约为2ml，团注剂导管的总长度为1.85m，导管的内径为1.25mm。
在实施方式中，测量段300的总内部体积约等于团注剂导管30的总内部体积。
图3示出了根据本发明的输注系统1的实施方式。
第一无菌过滤器60布置在源6和团注剂导管70之间。该无菌过滤器60布置成使得来自源6的放射性溶液在到达源导管和/或团注剂导管60之前流过所述无菌过滤器60。
输注系统1是无菌输注系统。
输注系统1进一步包括受体系统200。受体系统200布置在受体导管50与受体2之间。受体系统在受体导管50与受体2之间建立流体连通。
受体系统200可以形成受体流动路径的一部分。
受体系统200包括受体系统导管250。导管250包括受体系统出口252，该受体系统出口适用于从所述受体系统导管250离开到达受体2的流。
受体系统导管250还包括与受体系统出口252相对的输注系统端251。输注系统端251连接到受体导管50的受体出口52。
受体系统200进一步包括布置在输注系统端251与受体系统出口252之间的无菌过滤器260，使得在所述受体系统导管250中从输注系统端251朝向受体系统出口252输送的液体在到达受体之前通过无菌过滤器260。
受体系统200还包括止回阀209。止回阀是单向止回阀。
止回阀防止可能从受体回流到系统，从而防止例如病毒的交叉污染。
止回阀209布置在无菌过滤器260的下游，布置在无菌过滤器260与受体系统出口252之间。
受体2是用于将所述团注剂导管30中的所述液态放射性溶液静脉内(IV)施用到人体或动物体内的装置。用于IV施用的装置可以是注射针和/或外周静脉导管和/或动脉导管。
图4示出了输注系统的另一实施方式的示意图，其中输注系统连接到制造系统6和受体系统200。
在实施方式中，输注系统和/或制造系统6和/或受体系统200是可更换的。
因此，固定的硬连线系统(虚线外的元件)存在于整个系统中，并且不同的系统部分6、1、200可以根据需要改变。
这提供简单且经济有效的方式，可以在不同需求的不同测量之间进行切换，同时仍然确保患者之间没有交叉污染，并且整个系统都是无菌的。
制造系统6包括相关虚线内的所有内容。制造系统6和硬连线系统通过多个连接、即连接部609、611、614、619、621和624进行连接。
制造系统6可以每天更换。
当新的制造系统6连接到硬连线系统时，RFID系统ID读取器633可以读取关于制造系统的RFID系统ID标签632的信息，以确保系统先前未被使用过。
在实施方式中，输注系统1还包括RFID系统ID标签，和/或硬线系统包括相关RFID系统ID读取器，用于确保之前未使用输注系统。
用于生成放射性溶液(这里以O-15 H2O为例)的方法将在下面参照图4描述。
放射性O-15 O2气体从回旋加速器(未示出)递送并与氢气混合。氮气用作载气。以下将该气体称为“O-15 H2O气体”。
气体通过入口连接600进入制造系统6并被输送到阀601和/或另一阀602。
阀601和阀602的位置同时受到控制，因此它们总是并行地改变位置，从而它们控制气体通过系统的方向。放射性气体或者直接从阀601传送到阀602(图4中，气体在阀601之后被输送到左侧)然后朝向出口连接部603传送，或者气体在通过其他元件(比如612、616、618、619)循环返回并然后在连接部603处离开之前被输送到系统中(在这种情况下气体在图4中的阀601之后向右行进)。
当气体递送开始时，气体将直接从系统中送出。因此，阀601处于将放射性O-15 O2气体直接朝向阀602引导的位置，而该阀又处于将放射性气体朝向出口连接部603引导的位置。
阀602的构造不允许放射性O-15 O2从阀602朝向连接部619传送。
存在止回阀618，确保不会有气体朝向混合器617回流。
混合器617具有与其连接的五个管，所有管均以不同的水平进入顶部并在混合器内部终止，它们的开口面向混合器617的底部。
当O-15 O2气体的递送开始时，将盐水贮存器622中的盐水填充到混合器617中也开始。
泵620开始运行以从盐水贮存器622泵送盐水通过管，该管延伸到混合器617中并且靠近所述混合器617的顶部终止。
泵623也开始运行。该泵623将来自混合器617的空气和/或过量的水泵送通过另一管。该管位于混合器内部并距离所述混合器617的底部一定距离，从而限定了可填充到混合器617中的最大盐水体积。
为了在泵623泵出空气时避免系统中的负压(即，欠压)，将阀607设置到接通位置以使空气通过压缩机606和无菌过滤器605进入系统。
当压缩机606未接通时，其包括当其出口侧存在欠压时允许空气从其入口(图4上的606下方)传递到其出口(图4上的606上方)的功能。
当混合器617被填充时，它将保持的体积低于或约等于由盐水贮存器622输送盐水的管所限定的体积。这可能取决于预设值或用户请求的生成盐水量。
然后泵620停止运行，之后泵623停止运行。阀607设置在关闭位置以停止允许空气通过无菌过滤器605和压缩机606进入系统，因为当泵623不运行时不再需要这样。
阀601和阀602的位置现在并行改变，以允许O-15 O2气体通过混合器617。
在通往混合器617的途中，气体通过：
-流量传感器604，以确保气体的流速在限定的允许范围内，
-压力传感器608，其以T型接头连接，以确保气体的压力在限定的允许范围内，
-连接部609，
-无菌过滤器610，以确保气体无菌，
-另一连接部611，并从该连接部
-进入烘箱612，在该烘箱中将其加热以产生O-15 H2O气体。
通过温度传感器613监测烘箱612的温度。
然后O-15 H2O气体通过另一连接部614和另一止回阀615，最后通过管进入混合器617，该管延伸到混合器中并且具有相对靠近混合器617的底部布置的末端(从图中不可见)。
因此，O-15 H2O气体在通过管离开混合器617之前通过混合器617中存在的盐水鼓泡，在该混合器中非常大百分比的放射性O-15 H2O被溶解，所述管具有相对靠近混合器617的顶部布置的开口。
现在主要由氮气载气组成的气体通过止回阀618和连接部619、通过将其引向连接部603的阀602，在那里它离开制造系统。
混合器617中的气体鼓泡持续进行，直到放射性传感器616在混合器617中检测到所请求的生成水平。
然后，阀601和602再次并行地改变位置。阀601设置在将放射性O-15 O2气体直接引向阀602的位置，该阀设置在将放射性气体引向出口连接部603的位置。
然后将混合器617中的放射性O-15 H2O吸入注射器630，同时将阀629设置到允许这种情况的位置。
在混合器617内部抽出O-15 H2O的管的开口大致布置在混合器的底部，从而确保将会抽出所有的O-15 H2O。
当注射器630的体积大于混合器617中O-15 H2O的最大体积时，空气也被吸入注射器630中。
然后改变阀629的位置以允许注射器的内容物朝向无菌过滤器631通过。
因此，注射器630的内容物朝向无菌过滤器31排空，O-15 H2O首先通过该无菌过滤器，然后是空气，空气从无菌过滤器631中排出，因为它是通气式过滤器。
从而完成了O-15 H2O的生成。
此后进入输注系统的O-15 H2O的量被称为第一量的放射性溶液。
关于图1至图3解释了O-15 H20从制造系统6(即源)输送到受体2。
技术人员将理解，术语“给药位置”对应于“受体位置”，“给药导管”对应于“受体导管”，“给药出口”对应于“受体出口”，“给药流动路径”对应于“受体流动路径”，“最终水平”对应于“受体水平”，并且术语与相同的元件相关但在不同的权利要求中使用以避免混淆。

Claims (32)

1.一种用于将液态放射性溶液从源递送到受体的非手术方法，该非手术方法包括以下步骤：
-确定要递送给该受体的该放射性溶液的所需受体放射性水平和受体体积，
-提供具有废物位置和受体位置的第一阀，
-提供团注剂导管30、废物导管40和受体导管50，每个导管具有连接到所述第一阀的阀端，使得该第一阀能够在该废物位置建立废物流动路径并在该受体位置建立受体流动路径，该受体流动路径与所述废物流动路径不同，该团注剂导管包括测量段和内部体积，该内部体积约等于要递送给该受体的该放射性溶液的所需受体体积，
-将所述第一阀布置在该废物位置，
-将第一量的所述放射性溶液输送通过所述废物流动路径，该第一量的所述放射性溶液具有初始放射性水平和初始体积，该初始放射性水平至少约等于或大于该所需受体放射性水平，该初始体积大于所述团注剂导管的内部体积，
-提供放射检测器，该放射检测器能操作以测量所述测量段中该放射性溶液的放射性水平，
-测量所述测量段中存在的所述放射性溶液的参考放射性水平，
其特征在于，当该参考放射性水平约等于注射放射性水平时，该方法进一步包括以下步骤：
-将该第一阀布置在该受体位置，并且
-将该团注剂导管中存在的该放射性溶液输送通过该受体流动路径。
2.根据权利要求1所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法，其中，该放射性溶液的注射放射性水平与该所需受体放射性水平相差至多±10％、优选地至多±7％、更优选地至多±5％。
3.根据前述权利要求中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法，该非手术方法进一步包括以下步骤：
-提供具有入口位置和冲洗位置的第二阀，
-提供冲洗导管和源导管，每个导管具有连接到所述第二阀的阀端，当该第二阀处于该入口位置时，该源导管适用于将该第一量的所述放射性溶液从该源输送到该团注剂导管中，
-提供包含冲洗液的冲洗液贮存器，所述冲洗液贮存器连接到所述冲洗导管，
-提供冲洗装置，当该第二阀处于该冲洗位置时，该冲洗装置适用于将该冲洗液从该冲洗液贮存器输送通过所述冲洗导管并进入该团注剂导管中。
4.根据权利要求3所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法，该非手术方法进一步包括：
-在所述将第一量的所述放射性溶液输送通过所述废物流动路径的步骤之前，将该第二阀布置在该冲洗位置，并且将该冲洗液输送通过该冲洗导管并通过该团注剂导管。
5.根据权利要求3-4中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法，其中，所述将该团注剂导管中存在的该放射性溶液输送通过该受体流动路径的步骤包括：
-将该第二阀布置在该冲洗位置，并将该冲洗液输送通过该冲洗导管、通过该团注剂导管和该受体导管，由此使该团注剂导管中的该液态放射性溶液移动通过该受体流动路径并到达该受体。
6.一种用于将液态放射性溶液从源递送到受体的输注系统，所述系统包括：
-放射检测器.
-具有废物位置和受体位置的第一阀，
-团注剂导管30、废物导管40和受体导管50，每个导管具有连接到所述第一阀的阀端，使得该第一阀能够在该废物位置建立废物流动路径并在该受体位置建立受体流动路径，该受体流动路径与所述废物流动路径不同，
其中，该废物流动路径由该团注剂导管30和该废物导管限定，并且该受体流动路径由该团注剂导管30和该受体导管50限定，
其中，该团注剂导管30包括适用于从该源接收该放射性药物溶液的团注剂入口，该废物导管包括废物出口，该废物出口适用于从所述废物导管40离开的流，并且该受体导管50包括受体出口，该受体出口适用于从所述废物导管离开到达受体的流，
其中，该团注剂导管包括测量段和特定内部体积，该放射检测器能操作以确定所述测量段中存在的该溶液的参考放射性水平，
其特征在于，该废物流动路径在所述团注剂入口与所述废物出口之间建立液体连通，并且该受体流动路径在该团注剂入口与该受体出口之间建立液体连通。
7.根据前述权利要求中任一项所述的用于将液态放射性溶液从源递送到受体的输注系统，所述系统包括：
-具有入口位置和冲洗位置的第二阀，
-冲洗导管和源导管，每个导管具有连接到所述第二阀的阀端，当该第二阀处于该入口位置时，该源导管适用于将该放射性溶液从该源输送到该团注剂导管中，
-包含冲洗液的冲洗液体贮存器，所述冲洗液贮存器连接到所述冲洗导管，
-冲洗装置，当该第二阀处于该冲洗位置时，该冲洗装置适用于将该冲洗液从该冲洗液贮存器输送通过所述冲洗导管并进入该团注剂导管中。
8.根据权利要求1-5中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法、或根据权利要求6或7中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的输注系统，其中，第二放射检测器54和/或气泡检测器55与该受体导管50相邻地布置。
9.根据权利要求1-5或8中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法、或根据权利要求6-8中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的输注系统，其中，该团注剂导管的特定内部体积约为0.1-50ml、优选地约为1-10ml、最优选地约为2ml。
10.根据权利要求1-5或8-9中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法、或根据权利要求6-9中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的输注系统，其中，该放射性溶液包含放射性药物，该放射性药物的放射性半衰期小于21分钟、优选地小于10分钟、更优选地小于3分钟。
11.根据权利要求1-5或8-10中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法、或根据权利要求6-10中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的输注系统，其中，所述受体是用于将所述团注剂导管中的所述液态放射性溶液静脉内(IV)施用到人体或动物体内的装置。
12.根据权利要求1-5或8-11中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法、或根据权利要求6-11中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的输注系统，其中，
-该放射性溶液到该受体的注射速度为约0.05-7ml/秒、优选地约为1-5ml/秒、最优选地约为2ml/秒，和/或
-该团注剂导管中的该液态放射性溶液在小于约5秒、优选地小于2.5秒、更优选地约1秒的时间内从所述团注剂导管中移出，和/或
-该液态放射性溶液在小于约10秒、优选地小于5秒、更优选地小于约3秒的时间内从所述受体导管输送出并到达所述受体。
13.根据权利要求1-5或8-12中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法、或根据权利要求6-12中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的输注系统，其中，该测量段是螺线形或螺旋形或线圈形的。
14.根据权利要求13所述的用于递送液态放射性溶液的非手术方法、或根据权利要求13所述的用于递送液态放射性溶液的输注系统，其中，该放射检测器的一部分布置在该测量段内，使得所述测量段盘绕该放射检测器的所述部分，该放射检测器能操作以确定该测量段中该溶液的放射性水平。
15.根据权利要求6-14中任一项所述的输注系统在根据权利要求1-5或8-14中任一项所述的用于递送液态放射性溶液的方法中的用途。
16.一种用于给予液态放射性溶液的非手术方法，该液态放射性溶液具有所需最终放射性水平和最终体积，该方法包括以下步骤：
-确定要制成的放射性溶液的所述所需最终放射性水平和最终体积，
-提供具有废物位置和给药位置的第一阀，
-提供团注剂导管30、废物导管40和给药导管50，每个导管具有连接到所述第一阀的阀端，使得该第一阀能够在该废物位置建立废物流动路径并在该给药位置建立给药流动路径，该给药流动路径与所述废物流动路径不同，该团注剂导管包括测量段和内部体积，该内部体积约等于该放射性溶液的所需最终体积，
-将所述第一阀布置在该废物位置，
-将第一量的所述放射性溶液输送通过所述废物流动路径，该第一量的所述放射性溶液具有初始放射性水平和初始体积，该初始放射性水平至少约等于或大于所需最终放射性水平，该初始体积大于所述团注剂导管的内部体积，
-提供放射检测器，该放射检测器能操作以测量所述测量段中该放射性溶液的放射性水平，
-测量所述测量段中存在的所述放射性溶液的参考放射性水平，
其特征在于，当参考放射性水平约等于最终前放射性水平时，该方法进一步包括以下步骤：
-将该第一阀布置在该给药位置，并且
-将该团注剂导管中存在的该放射性溶液输送通过该给药流动路径，
使得当所述放射性溶液到达该给药流动路径的末端时，该放射性溶液具有所需最终放射性水平。
17.根据权利要求16所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，该放射性溶液的最终前放射性水平与该所需最终放射性水平相差至多±10％、优选地至多±7％、更优选地至多±5％。
18.根据权利要求16至17中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，该非手术方法进一步包括以下步骤：
-提供具有入口位置和冲洗位置的第二阀，
-提供冲洗导管和源导管，每个导管具有连接到所述第二阀的阀端，当该第二阀处于入口位置时，该源导管适用于将该第一量的所述放射性溶液从该源输送到该团注剂导管中，
-提供包含冲洗液的冲洗液贮存器，所述冲洗液贮存器连接到所述冲洗导管，
-提供冲洗装置，当该第二阀处于该冲洗位置时，该冲洗装置适用于将该冲洗液从该冲洗液贮存器输送通过所述冲洗导管并进入该团注剂导管中。
19.根据权利要求18所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，该非手术方法进一步包括：
-在所述将第一量的所述放射性溶液输送通过所述废物流动路径的步骤之前，将该第二阀布置在该冲洗位置，并且将该冲洗液输送通过该冲洗导管并通过该团注剂导管。
20.根据权利要求18至19中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，所述将该团注剂导管中存在的该放射性溶液输送通过该给药流动路径的步骤包括：
-将该第二阀布置在该冲洗位置，并将该冲洗液输送通过该冲洗导管、通过该团注剂导管和该给药导管，由此使该团注剂导管中的该液态放射性溶液移动通过该给药流动路径并到达所述给药流动路径的末端。
21.根据权利要求16至20中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，第二放射检测器54和/或气泡检测器55与该给药导管50相邻地布置。
22.根据权利要求16至21中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，该团注剂导管的特定内部体积约为0.1-50ml、优选地约为1-10ml、最优选地约为2ml。
23.根据权利要求16至22中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，该放射性溶液包含放射性药物，该放射性药物的放射性半衰期小于21分钟、优选地小于10分钟、更优选地小于3分钟。
24.根据权利要求16至23中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，从该给药流动路径离开的该放射性溶液的注射速度为约0.05-7ml/秒、优选地为约1-5ml/秒、最优选地为约2ml/秒。
25.根据权利要求16至23中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，该团注剂导管中的该液态放射性溶液在小于约5秒、优选地小于2.5秒、更优选地为约1秒的时间内从所述团注剂导管中移出。
26.根据权利要求16至23中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，该液态放射性溶液在小于10约秒、优选地小于5秒、更优选地小于约3秒的时间内从所述给药导管中输送出。
27.根据权利要求16至26中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，该测量段是螺线形或螺旋形或线圈形的。
28.根据权利要求27所述的用于给予液态放射性溶液的非手术方法，其中，该放射检测器的一部分布置在该测量段内，使得所述测量段盘绕该放射检测器的所述部分，该放射检测器能操作以确定该测量段中该溶液的放射性水平。
29.根据权利要求6-14中任一项所述的输注系统在根据权利要求16至28中任一项所述的用于给予液态放射性溶液的方法中的用途。
30.根据权利要求6-7中任一项所述的用于将液态放射性溶液从源递送到受体的输注系统，其中，所述团注剂具有基本上圆柱形的主体或界限、以及在该团注剂的整个体积中的不变的(均匀的)放射性分布。
31.根据权利要求6-7或30中任一项所述的用于将液态放射性溶液从源递送到受体的输注系统，其中，该受体是比如容器、IV袋或导管等装置。
32.根据权利要求6-7或30-31中任一项所述的用于将液态放射性溶液从源递送到受体的输注系统，其中，该受体包括与该系统处于流体连通的人类患者，使得该放射性溶液能够直接转移到该患者。
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