CN109806306A - 一种治疗痛经的颗粒冲剂及其制备方法 - Google Patents
一种治疗痛经的颗粒冲剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明具体公开了一种治疗痛经的颗粒冲剂及其制备方法；本发明的治疗痛经的颗粒冲剂由以下原料组成：A项：葛根、党参、当归、益母草、延胡索、鸡血藤、王不留行和金樱子，水制备浸膏备用；B项：山楂粉、玫瑰花粉、糖、微晶纤维素适量；将A项、B项总混制粒成固体冲调剂，分装成袋，得到成品。本发明的治疗痛经的颗粒冲剂对于治疗和缓解妇女痛经所导致症状有很好的治疗效果，能有效提高痛经妇女的生活质量。
Description
技术领域
本发明涉及治疗痛经药物技术领域，具体而言，涉及一种治疗痛经的颗粒冲剂及其制备方法。
背景技术
痛经是指妇女在经期及其前后，出现小腹或腰部疼痛，甚至痛及腰骶。每随月经周期而发，严重者可伴恶心呕吐、冷汗淋漓、手足厥冷，甚至昏厥，给工作及生活带来影响。目前临床常将其分为原发性和继发性两种，原发性痛经多指生殖器官无明显病变者，故又称功能性痛经，多见于青春期、未婚及已婚未育者。此种痛经在正常分娩后疼痛多可缓解或消失。继发性痛经多因生殖器官有器质性病变所致。
发现痛经症状，应寻求医院专家帮助，及时进行康复或治疗。常用药用玫瑰泡茶喝来调经止痛，也常见补充虫草素，来缓解痛经。然而实践来看，这些中药配方都具有较强的副作用，治疗效果欠佳，而且口味较差，患者不易接受。
发明内容
本发明的目的在于提供一种具有温经、行气、止痛之功效的颗粒冲剂及其制备方法，以解决上述的问题。
一种治疗痛经的颗粒冲剂，由以下原料组成：
A项：葛根、党参、当归、益母草、延胡索、鸡血藤、王不留行和金樱子，水制备浸膏备用；
B项：山楂粉、玫瑰花粉、糖、微晶纤维素适量；
将A项、B项总混制粒成固体冲调剂，分装成袋，得到成品。
优选地，所述的治疗痛经的颗粒冲剂，以重量份数计，由以下原料组成：
A项：葛根150～210份、党参45～70份、当归100～140份、益母草70～90份、延胡索40～65份、鸡血藤35～60份、王不留行25～55份和金樱子30～55份，制备浸膏备用；
B项：山楂粉30～50份、玫瑰花粉5～10份、糖30～50份、微晶纤维素适量；
将A项、B项总混制粒成固体冲调剂，分装3克/袋，得到成品。
更优选地，所述的治疗痛经的颗粒冲剂，以重量份数计，由以下原料组成：
A项：葛根180份、党参50份、当归120份、益母草72份、延胡索40份、鸡血藤38份、王不留行40份和金樱子35份，制备浸膏备用；
B项：山楂粉35份、玫瑰花粉6份、糖40份、微晶纤维素适量；
将A项、B项总混制粒成300公斤固体冲调剂，分装3克/袋，得到成品10万袋；
其中，糖采用红糖、黑糖或者蔗糖。微晶纤维素可以加入1～3份。
优选地，所述的颗粒冲剂的制备方法，包含以下步骤：
S1.将A项中的原生药材混合，取混合完成的A项药材90～110公斤，往里加入900～1350L饮用水，煎煮1.5～2h，同时收集挥发油；
S2.将上述所得药液过滤，取滤液；再往滤渣中加入饮用水500～650L，煎煮1～1.5h，同时收集挥发油；
S3.将上述所得药液过滤，取滤液，合并2次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10的浸膏；
S5.随后将A项和B项混合，用一步制粒机制粒，进风温度55～75℃、出风温度42～71℃，得颗粒；
S6.加入收集到的挥发油，焖润过夜；再用颗粒分装机分装成3g/袋，得产品。
更优选地，所述的颗粒冲剂的制备方法，包含以下步骤：
S1.将A项的原生药材混合，取混合完成的A项药材90～110公斤，先往里加入1000L饮用水，煎煮1.5～2h，同时收集挥发油；
S2.将上述所得药液过滤，取滤液；
S3.再往滤渣中加入饮用水500～650L，煎煮1～1.5h，同时收集挥发油；
S4.将上述所得药液过滤，取滤液，将2次滤液合并；
S5.再将所得药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度为1.12±0.05，得浸膏；
S6.随后将A项和B项混合，用一步制粒机制粒，进风温度55～75℃、出风温度42～71℃，得颗粒；
S7.加入收集到的挥发油，焖润过夜；再用颗粒分装机分装成3g/袋，得产品。
优选地，所述的山楂粉和玫瑰花粉为经过加工处理的可以直接添加制粒的食品级的山楂粉和经过加工处理的可以直接添加制粒的食品级的玫瑰花粉。
更优选地，所述的山楂粉和玫瑰花粉为经过红糖处理的山楂粉和玫瑰花粉，山楂粉和玫瑰花粉中添加有少量的微晶纤维素。
本发明的技术方案是发明人根据中医理论，在传统验方基础上，反复实践，精心研制出来的。本发明的配方中：益母草具有活血、祛淤、调经、消水的功效，常用于治疗妇女月经不调，胎漏难产，胞衣不下，产后血晕，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、泻血，痈肿疮疡；延胡索具有活血，行气，止痛的功效；葛根有生津止渴、止泻的功能，并能改善高血压糖尿病病人的头晕、头痛等症状；党参具有补中益气，和胃生津，祛痰止咳的作用，常用于脾虚食少便溏，四肢无力，心悸，气短，口干，自汗，脱肛，阴挺的治疗；当归既能补血，又能活血，既可通经，又能活络；常用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛的治疗；鸡血藤味苦微甘、性温，归肝、心、肾经；具有活血舒筋，养血调经的功效；王不留行具有活血通经，下乳消肿，利尿通淋的功效，常用于经闭，痛经，乳汁不下，乳痈肿痛，淋证涩痛的治疗；金樱子具有固精缩尿，固崩止带，涩肠止泻之功效，常用于遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢；通过将上述多味药物可增强君药活血行气之力，是为臣药。
山楂是中国特有的药果兼用树种，具有降血脂、血压、强心、抗心律不齐等作用，同时也是健脾开胃、消食化滞、活血化痰的良药，对胸膈脾满、疝气、血淤、闭经等症有很好的疗效，配于本方，既可增强散寒温通之力，又可散水燥湿，属于佐助之品。
玫瑰花味甘、微苦、性微温，归肝、脾、胃经；芳香行散；具有舒肝解郁，和血调经的功效；主治胸膈满闷，胃脘、胁肋、乳房胀痛，月经不调，赤白带下，泄泻痢疾，跌打损伤，风痹，痈肿。
糖和微晶纤维素可以起到调味塑形的作用。
目前治疗痛经的中成药物，大多仍以活血化瘀行气止痛等治法为主，如痛经灵、痛经宁、痛经片等等而临床调查显示，痛经患者实证者多(气滞血瘀、寒湿凝滞、湿热瘀阻等)，虚证者少(气虚血弱，肝肾玄虚等)气滞血瘀及寒湿凝滞者多，热证虚证者少，基于上述原则，本发明的配方有温经化瘀，理气止痛的功效。它能消除病理性痉挛，从而缓解和消除痛经，另一方面它能血液循环，可以说是标本兼治，而且对于月经不调也有显著的功效。本发明是对痛经有较好疗效，可以解除广大痛经患者的痛苦。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步地详细阐述，所述实施例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。下述实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的材料、试剂等，如无特殊说明，为可从商业途径得到的试剂和材料。
实施例一：
一种治疗痛经的颗粒冲剂，以重量份数计，由以下原料组成：
A项：葛根150份、党参45份、当归100份、益母草72份、延胡索43份、鸡血藤36份、王不留行25份和金樱子32份。
B项：山楂粉30～50份、玫瑰花粉5～10份、糖30～50份、麦芽糊精适量。
将A项、B项总混制粒成固体冲调剂，分装3克/袋，得到成品。
一种治疗痛经的颗粒冲剂的制备方法，包含以下步骤：
S1.将A项中的原生药材混合，取混合完成的A项药材90公斤，往里加入900饮用水，煎煮1.5，同时收集挥发油；
S2.将上述所得药液过滤，取滤液；再往滤渣中加入饮用水520L，煎煮1.1h，同时收集挥发油；
S3.将上述所得药液过滤，取滤液，合并2次滤液，
S4.再将所得药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度为1.08的浸膏；
S5.随后将A项和B项混合，用一步制粒机制粒，进风温度55℃、出风温度42℃，得颗粒；
S6.加入收集到的挥发油，焖润过夜；再用颗粒分装机分装成3g/袋，得产品。
实施例二：
一种治疗痛经的颗粒冲剂，以重量份数计，由以下原料组成：
A项：葛根180份、党参60份、当归120份、益母草80份、延胡索50份、鸡血藤48份、王不留行35份和金樱子42份；
B项：山楂粉40份、玫瑰花粉7份、糖42份、微晶纤维素适量；
将A项、B项总混制粒成固体冲调剂，分装3克/袋，得到成品。
一种治疗痛经的颗粒冲剂的制备方法，包含以下步骤：
S1.将A项的原生药材混合，取混合完成的A项药材100公斤，先往里加入1000L饮用水，煎煮2h，同时收集挥发油；
S2.将上述所得药液过滤，取滤液；
S3.再往滤渣中加入饮用水600L，煎煮1.3h，同时收集挥发油；
S4.将上述所得药液过滤，取滤液，将2次滤液合并；
S5.再将所得药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度为1.12±0.05，得浸膏；
S6.随后将A项和B项混合，用一步制粒机制粒，进风温度65℃、出风温度60℃，得颗粒；
S7.加入收集到的挥发油，焖润过夜；再用颗粒分装机分装成3g/袋，得产品。
实施例三：
一种治疗痛经的颗粒冲剂，以重量份数计，由以下原料组成：
A项：葛根200份、党参65份、当归130份、益母草82份、延胡索60份、鸡血藤45份、王不留行38份和金樱子40份；
B项：山楂粉42份、玫瑰花粉5份、糖42份、微晶纤维素适量；
将A项、B项总混制粒成固体冲调剂，分装3克/袋，得到成品。
一种治疗痛经的颗粒冲剂的制备方法，包含以下步骤：
S1.将A项中的原生药材混合，取混合完成的A项药材108公斤，往里加入1350L饮用水，煎煮2h，同时收集挥发油；
S2.将上述所得药液过滤，取滤液；再往滤渣中加入饮用水630L，煎煮1.5h，同时收集挥发油；
S3.将上述所得药液过滤，取滤液，合并2次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10的浸膏；
S5.随后将A项和B项混合，用一步制粒机制粒，进风温度70℃、出风温度65℃，得颗粒；
S6.加入收集到的挥发油，焖润过夜；再用颗粒分装机分装成3g/袋，得产品。
下面通过临床试验情况进一步说明本发明的有益效果。
本发明产品的临床试验研究情况：
本发明产品共观察病例150例，其中治疗组100例、对照组50例，观察结果：治疗组显效率60.57％，对照组显效率45.33％，经统计学处理，二者有显著差异，治疗组优于对照组，同时，未发现该药有明显不良反应。现将临床研究结果总结如下：
一般资料
选择原发性痛经患者150例，(均为门诊病人)，随机分为治疗组与对照组，其中年龄最小16岁，最大35岁，平均23.2岁，病程最短3月，最长5年，治疗组100例与对照组50例之间，上述资料经统计学处理P＞0.05，表明二者具有可比性，详表略。
病例选择
一、诊断标准参照《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》制定。
(一)、中医诊断标准
妇女凡在经期或经前经后(1周以内)出现周期性下腹疼痛为主症，伴有其他不适，以致影响工作及生活可诊为痛经。
(二)、中医辨证
1、气滞血瘀证：经前或经期小腹胀痛拒按，经血量少，经行不畅，血色紫黯有块，块下痛暂减，经前乳房胀痛，胸闷不适，舌质紫黯或有瘀点，脉弦。
2、寒湿凝滞证：经前或经期小腹冷痛，得热痛减，月经后期，量少，经血黯而有瘀块或如黑豆汗样，畏寒，手足欠温，带下量多，舌苔白或腻，脉弦或沉紧。
(三)西医诊断标准
原发性痛经：指经妇科检查，生殖器官无明显器质性病变者，多发生于月经初期后2～3年的青春期少女或未生育的年轻妇女。
(四)痛经症状评分标准
(五)痛经轻重分组标准
1、重度：痛经症状积分在14分以上者。
2、中度：痛经症状积分在8～13.5分。
3、轻度：痛经症状积分在8分以下。
二、纳入病例标准
符合痛经诊断标准，属原发性痛经，按中医辨证为气滞血瘀，寒湿凝滞证侯，未服它药治疗或服它药治疗无效的患者。
三、排除标准
符合痛经诊断标准，但属继发性痛经，生殖器有明显的器质性病变者，经妇科检查、B超、腹腔镜等技术检查有盆腔炎、子宫肌瘤、子宫内膜移位等，或不符合上述两个中医证型，合并心血管、肝、肾和造血系统等严重原发疾病，精神病患者，可能对本药过敏者，不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
观察方法
一、在两家医院采用单盲随机法进行验证研究。将92年8月至94年6月就医符合选择条件的150例原发性痛经者分为治疗组和对照组。治疗组100例，对照组50例。
二、服药方法
治疗组：口服本发明的产品冲剂(月经来潮前4天开始服药)，每次4粒，每日3次，7天为一疗程，连续服用三个月经周期，临床痊愈病例随访三个月经周期。
对照组：口服元胡止痛片，(月经来潮前4天开始服药)每次4片，每日3次，7天为一疗程，连续服用三个月经周期，临床痊愈例随访三个月经周期。
三、观察指标
1、临床表现的症状变化情况，痛经的疼痛程度及持续时间。
2、月经周期、量、色、质的变化。
3、妇科检查(未婚妇女只作肛诊检查)
4、安全性观察：服药后不良反应随时记录，肝肾功，血、尿便常规检查治疗前后各查一次。
治疗结果
一、疗效判定标准：按照卫生部下发《中药新药治疗痛经的临床研究指导原则》制定本疗效标准。
1、痊愈：服药后积分恢复至0分，腹痛及其它症状消失，停药3个月经周期未复发者。
2、显效：治疗后积分降低至治疗前的1/2以下，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作。
3、有效：治疗后积分降至治疗前积分的1/2～3/4，腹痛减轻、其余症状好转、服止痛药能坚持工作。
4、无效：腹痛及其它症状无改变者。
二、治疗结果
(一)总疗效比较：
治疗组与对照组总疗效比较(Ridit检验)
由上表表明，二者之间经统计学处理，有显著性差异(P＜0.02)，治疗组疗效优于对照组。
(二)症候疗效比较：
治疗组两证候疗效比较
组别痊愈显效有效无效
可见，气滞血瘀证与寒湿凝滞证两证型之间疗效相比，说明该药对上述证型均存较好疗效。
不良反应
治疗组100例中有4例病人服药初期出现恶心，但症状轻微，继续服药后消失，无需处理更无不能耐受而停药者。未发现肝、肾功能异常者。
小结
本发明产品，经临床严格治疗原发性痛经150例(治疗组100例，对照组50例)临床效果可靠，是解痉止痛、消炎的妇科常用良药，为妇科痛经止痛新药，值得进一步推广运用。
动物试验
一、舒张小鼠子宫平滑肌作用：
试验分组：阳性对照组：给与市售某品牌具有治疗痛经的制剂浓度为1％；空白对照组：给与等体积的蒸馏水；测试组1～3：分别给与按照本发明的制备方法制备的治疗痛经的药液(制剂浓度分别为0.1％、0.2％、0.4％)。
试验方法：
1.取220～280g雌性未孕大鼠，实验前48h ip乙烯雌酚2mg/kg，造成人工动情期，以提高子宫对药物的敏感性，实验前24h禁食，不禁水。实验当天用20％的氨基甲酸乙酯6ml/kg麻醉大鼠，迅速取出子宫，立即浸入温度为37±0.5℃洛氏液中，漂净，分离周围脂肪组织，制成长约2cm的子宫肌条。
3.将子宫肌条悬挂于盛有洛氏液的浴槽中，持续通以95％的O2和5％CO2混合气体，子宫肌条上端连接张力换能器，下端固定于浴槽，调节旋钮松紧至子宫肌条张力显示为2g。
4.将子宫肌条在营养液中平衡30min左右，换液，重新记录一段正常曲线，当子宫肌张力达到最高点时，给药组每个标本加入按照本发明的制备方法制备的治疗痛经的药液0.4ml，(使槽内大、中、小剂量组浓度分别为0.1％、0.2％、0.4％，阳性对照组浓度为1％)。空白对照组加入等体积的蒸馏水。观察比较给药组与空白组标本在给药后3min、6min、9min的下降幅度(试验数据如表1所示)。
解痉率＝(给药前振幅～给药后振幅)/给药前振幅×100％。
表1小鼠子宫平滑肌试验
| 组别 | 解痉率(3min) | 解痉率(6min) | 解痉率(9min) |
| 空白对照组 | 50.25±8.25 | 55.26±9.36 | 49.63±10.16 |
| 阳性对照组 | 77.35±9.63 | 80.19±11.28 | 79.15±11.55 |
| 测试组3 | 74.25±8.11 | 79.27±7.29 | 76.37±8.54 |
| 测试组2 | 73.16±10.86 | 77.76±11.21 | 74.11±9.49 |
| 测试组1 | 70.12±8.31 | 72.15±7.63 | 69.46±7.11 |
由上述表1中的测试数据可以，阳性对照组的解痉率最高，测试组3的解痉率稍低于阳性对照组，其次为测试组2的解痉率，最低为测试组1，各组的解痉率均明显高于空白对照组；由于各测试组与阳性对组的解痉率相差不大，而且测试组的给药浓度要明显低于阳性对照组，而且，随着给药浓度的不断增加，解痉率也在增加，因此与阳性对照组相比，本发明的制备方法制备的治疗痛经的颗粒冲剂的解痉效果更好。
二、小鼠醋酸扭体测试
试验分组：阳性对照组：痛经灵颗粒10g/kg(浓度50％)；高、中、低剂量的给药组分别灌胃给予按照本发明所述的治疗痛经的颗粒冲剂0.75g/kg、1.5g/kg、3g/kg(浓度分别为3.75％、7.5％、15％)，给药按0.4ml/200g；空白组：灌胃给予等体积的水。
测试方法：选取小鼠重量为200±5g的小鼠40只，随机分成5组，每组8只。每天给小白鼠喂药1次，连续给药3天，最后一次给药半小时后，ip0.6％醋酸0.1ml/10g，立即观察并记录注射醋酸20分钟内小鼠扭体反应次数(测试数据如表2所示)。
表2小鼠醋酸扭体试验
| 组别 | 剂量(g/d) | 扭体次数 |
| 空白对照组 | 0 | 40.15±2.15 |
| 阳性对照组 | 10 | 35.23±3.16 |
| 高剂量组 | 3 | 22.46±3.39 |
| 中等剂量组 | 1.5 | 28.15±3.02 |
| 低剂量组 | 0.75 | 32.13±4.06 |
由表2中的测试数据可以看出，与空白对照组合阳性对照组相比，喂药，本发明的制备方法制备的治疗痛经的颗粒冲剂的小组小鼠的扭体次数要明显减少，这显示本发明的制备方法制备的治疗痛经的颗粒冲剂对于小鼠缓解醋酸刺激的减缓作用更强，效果更好，且随着浓度的升高，减缓作用也有加强。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。
Claims (7)
1.一种治疗痛经的颗粒冲剂，其特征在于，由以下原料组成：
A项：葛根、党参、当归、益母草、延胡索、鸡血藤、王不留行和金樱子，水制备浸膏备用；
B项：山楂粉、玫瑰花粉、糖、微晶纤维素适量；
将A项、B项总混制粒成固体冲调剂，分装成袋，得到成品。
2.根据权利要求1所述的治疗痛经的颗粒冲剂，其特征在于，以重量份数计，由以下原料组成：
A项：葛根150～210份、党参45～70份、当归100～140份、益母草70～90份、延胡索40～65份、鸡血藤35～60份、王不留行25～55份和金樱子30～55份；
B项：山楂粉30～50份、玫瑰花粉5～10份、糖30～50份、微晶纤维素适量；
将A项、B项总混制粒成固体冲调剂，分装3克/袋，得到成品。
3.根据权利要求1所述的治疗痛经的颗粒冲剂，其特征在于，以重量份数计，由以下原料组成：
A项：葛根180份、党参50份、当归120份、益母草72份、延胡索40份、鸡血藤38份、王不留行40份和金樱子35份，制备浸膏备用；
B项：山楂粉35份、玫瑰花粉6份、糖40份、微晶纤维素适量；
将A项、B项总混制粒成300公斤固体冲调剂，分装3克/袋，得到成品10万袋；
其中，糖采用红糖、黑糖或者蔗糖。微晶纤维素可以加入1～3份。
4.根据权利要求1～3任一项所述的治疗痛经的颗粒冲剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
S1.将A项中的原生药材混合，取混合完成的A项药材90～110公斤，往里加入900～1350L饮用水，煎煮1.5～2h，同时收集挥发油；
S2.将上述所得药液过滤，取滤液；再往滤渣中加入饮用水500～650L，煎煮1～1.5h，同时收集挥发油；
S3.将上述所得药液过滤，取滤液，合并2次滤液，将滤液浓缩至相对密度为1.10的浸膏；
S5.随后将A项和B项混合，用一步制粒机制粒，进风温度55～75℃、出风温度42～71℃，得颗粒；
S6.加入收集到的挥发油，焖润过夜；再用颗粒分装机分装成3g/袋，得产品。
5.根据权利要求4所述的治疗痛经的颗粒冲剂的制备方法，其特征在于，包含以下步骤：
S1.将A项的原生药材混合，取混合完成的A项药材90～110公斤，先往里加入1000L饮用水，煎煮1.5～2h，同时收集挥发油；
S2.将上述所得药液过滤，取滤液；
S3.再往滤渣中加入饮用水500～650L，煎煮1～1.5h，同时收集挥发油；
S4.将上述所得药液过滤，取滤液，将2次滤液合并；
S5.再将所得药液用200目筛过滤后用三效节能浓缩器，一效温度80℃、二效70℃、三效60℃浓缩至相对密度为1.12±0.05，得浸膏；
S6.随后将A项和B项混合，用一步制粒机制粒，进风温度55～75℃、出风温度42～71℃，得颗粒；
S7.加入收集到的挥发油，焖润过夜；再用颗粒分装机分装成3g/袋，得产品。
6.根据权利要求3所述的治疗痛经的颗粒冲剂，其特征在于，所述的山楂粉和玫瑰花粉为经过加工处理的可以直接添加制粒的食品级的山楂粉和经过加工处理的可以直接添加制粒的食品级的玫瑰花粉。
7.根据权利要求6所述的治疗痛经的颗粒冲剂，其特征在于，所述的山楂粉和玫瑰花粉为经过红糖处理的山楂粉和玫瑰花粉，山楂粉和玫瑰花粉中添加有少量的微晶纤维素。
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