CN109602865A - 一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其药物组合和用途 - Google Patents

一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其药物组合和用途 Download PDF

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Abstract

本发明属于中药领域;更具体地,本发明涉及一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其药物组合和用途。本发明的中药组合物由15味中药制成,以天然的纯植物以及动物为来源,与现有的技术相比,本制方遵循传统,具有解郁除烦、养血安神之功,能够有效地缓解或者控制病情的进展,用量少,配方精,副作用小,长期服用可达到治愈的效果。另外,本发明的制备方法科学合理,无任何添加剂,制备方法简单易行,使患者服用更健康。再者,本发明的中药组合物,在与传统的用于治疗抑郁症的西药联合使用时,起到了显著的协同增效的作用。

Description

一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其药物组合和用途
技术领域
本发明属于中药领域,主要是涉及一种用于治疗抑郁症的中药组合物及其药物组合和用途。
背景技术
抑郁症又称抑郁障碍,是当今临床上常见的疾病,是患者的一种心境障碍[1]。多以显著而持久的情绪低落、活动能力减退、思维与认知功能迟缓为临床主要特征。随着现代社会的飞快发展,人们的生活节奏不断加速,巨大的生活压力使抑郁症的发病率逐年上升。抑郁症虽以轻度至中度居多,但处理不当,则会使抑郁症的患者病情加重,出现明显的焦虑和运动性激越,甚至自杀行为。抑郁症的患者具有极高的伤残率和复发率,对自身的生活质量以及家人的身心健康带来了巨大的伤害。
WHO表明预计到2020年,抑郁症将成为威胁人类健康的第二大疾患[2],而我国抑郁症的患病率已达到3.86%[3],严重威胁到国民健康和生活质量,给社会造成难以估计的负担。抑郁症已成为我国卫生部门科普、防范以及治疗的工作重点之一。目前,西医的治疗手段以西药选择性5-羟色胺再摄取抑制药(SSRI)或5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制药(SNaRI)为主[4]。但由于药物的不良反应严重,部分患者对于药物具有很强的耐药性,在临床应用上很难获得让人满意的效果。因此开发毒副作用小、耐药性小的天然药物或治疗方法成了治疗抑郁症的研究热点以及工作重心。
中医药历史悠久,理论丰富,功效独特,源于天然,在医疗方面具有广阔的发展前景,在抑郁症治疗的方面也有着独特优势。抑郁症属于中医“郁病”的范畴,中医认为,郁病的发展与情志有关,《素问·阴阳应象大论》曰“人有五藏化五气,以生喜怒悲忧恐”。人的情志活动都由五脏所主导,历代医家认为郁病的发生多是以肝心脾肾脏腑功能失调所引起的,以肝失疏泄为郁病的基本病机。肝失疏泄,气机郁结,情志不畅,日久则津液瘀滞,成瘀成痰化火。若肝郁日久及脾,则脾失健运,水液失于运化,气滞痰瘀,阻滞中焦,或造成食滞不消,或痰湿化火,进而可发展为湿郁、食欲、热郁等。肝郁脾滞,心血耗损,营血渐耗则心失所养,心神不安。肝气瘀滞,脾失运化,则气血不足,心脾两虚。气郁日久化火,累及阴血则肾虚火旺,肝心脾肾脏腑功能失调,则郁病日渐严重。经本人多年临证发现,郁病患者就诊时均已病史半年以上,以“肝郁化火、心失所养、心神不安”为主证约占30%,表现为心中烦乱,坐卧不宁,昼夜难寐,虚烦惊悸,失眠多梦,伴胸中憋闷或疼痛,目珠胀痛等症。鉴于此,本发明提供一种治疗抑郁症的中药组合物以及制备方法,该中药组合物以毒副作用小、耐药性小为特点,为广大抑郁症的患者解决长久被困扰的问题。
发明内容
为解决上文所述及的问题,本发明的目的之一是提供一种用于治疗抑郁症的中药组合物,所述中药组合物用于治疗以“肝郁化火、心失所养、心神不安”为主的抑郁症。本发明的另一个目的是提供一种用于治疗抑郁症的药物组合。本发明的再一个目的是提供本发明的用于治疗抑郁症的中药组合物与其它抗抑郁药物联合用于制备用于治疗抑郁症的组合药物的用途。
因此,在第一方面,本发明提供了一种用于治疗抑郁症的中药组合物,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归10-20份,白芍 10-30份,柴胡9-15份,酒黄芩10-15份,栀子9-15份,豆豉10-30份,五味子10-15份,麦冬10-20份,绿百合10-15份,紫贝齿20-30份,酸枣仁20-30份,夜交藤20-30份,浮小麦20-30份,大枣6-10份,炙甘草6-10份。
在第二方面,本发明提供了一种用于治疗抑郁症的药物组合,包括本发明第一方面的用于治疗抑郁症的中药组合物、以及帕罗西汀、或者氟哌噻吨和美利曲辛。
在第三方面,本发明提供了一种本发明第一方面的用于治疗抑郁症的中药组合物与帕罗西汀或者与氟哌噻吨和美利曲辛联合用于制备用于治疗抑郁症的组合药物的用途。
本发明的中药组合物由15味中药制成,以天然的纯植物以及动物为来源,与现有的技术相比,本制方遵循传统,具有解郁除烦、养血安神之功,能够有效地缓解或者控制病情的进展,用量少,配方精,副作用小,长期服用可达到治愈的效果。
另外,本发明的制备方法科学合理,无任何添加剂,制备方法简单易行,使患者服用更健康。
再者,本发明的中药组合物,在与传统的用于治疗抑郁症的西药联合使用时,起到了显著的协同增效的作用。
具体实施方式
下面对本发明的中药组合物、其制备方法、及其用途进行更为详尽的描述。应注意,上文的发明内容部分以及下文的具体实施方式仅为具体阐释本发明之目的,无意于以任何方式对本发明进行限制。在不背离本发明的精神和主旨的情况下,可以对本发明进行修改和改进,并且这些修改和改进均在本发明的范围内。本发明的保护范围由随附的权利要求书确定。
在本文中,所有的份数均指重量份,重量以生药/原料药的重量计算。所述重量份可以是微克(μg)、毫克(mg)、克(g)、千克 (kg)等医药领域公知的重量单位,也可以是其分数,如1/10、1/100,或者其倍数,如10倍、100倍等,不限于此。
下面对本发明进行详细描述。
如上所述,本发明的目的之一是提供一种用于治疗抑郁症的中药组合物,所述中药组合物用于治疗以“肝郁化火、心失所养、心神不安”为主的抑郁症。本发明的另一个目的是提供一种用于治疗抑郁症的药物组合。本发明的再一个目的是提供本发明的用于治疗抑郁症的中药组合物与其它抗抑郁药物联合用于制备用于治疗抑郁症的组合药物的用途。
因此,在第一方面,本发明提供了一种中药组合物,该中药组合物由当归、白芍、柴胡、酒黄芩、栀子、豆豉、五味子、麦冬、绿百合、紫贝齿、酸枣仁、夜交藤、浮小麦、大枣、炙甘草等十五味中药制成,用于治疗以“肝郁化火、心失所养、心神不安”为主的抑郁症。
在一个实施方案中,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归10-20份,白芍10-30份,柴胡9-15份,酒黄芩10-15份,栀子9-15 份,豆豉10-30份,五味子10-15份,麦冬10-20份,绿百合10-15份,紫贝齿20-30份,酸枣仁20-30份,夜交藤20-30份,浮小麦20-30份,大枣6-10份,炙甘草6-10份。
在一个具体实施方案中,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归10份,白芍20份,柴胡10份,酒黄芩10份,栀子10份,豆豉10份,五味子15份,麦冬15份,绿百合10份,紫贝齿30份,酸枣仁20份,夜交藤30份,浮小麦30份,大枣6份,炙甘草6份。
在另一个具体实施方案中,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归20份,白芍30份,柴胡10份,酒黄芩15份,栀子15 份,豆豉15份,五味子15份,麦冬20份,绿百合15份,紫贝齿 30份,酸枣仁30份,夜交藤30份,浮小麦30份,大枣6份,炙甘草6份。
在又另一个具体实施方案中,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归20份,白芍20份,柴胡15份,酒黄芩15份,栀子15 份,豆豉20份,五味子10份,麦冬20份,绿百合15份,紫贝齿20 份,酸枣仁20份,夜交藤20份,浮小麦30份,大枣10份,炙甘草 10份。
在用于制备本发明的中药组合物的十五味中药中,君药是当归、白芍、柴胡、黄芩、紫贝齿,臣药是栀子、豆豉,佐药是五味子、麦冬、百合、夜交藤,酸枣仁,使药是浮小麦、大枣、炙甘草。可以理解的是,所述臣药、佐药和使药也可以被适当的具有相同药性的中药替换,并且可以预期,替换后的中药组合物依然具有相同的药效。
本发明的中药组合物中除了包括有效的药物成分之外,还可以包括制剂学上允许使用的载体如赋形剂和辅料,这些载体的作用是有助于将有效成分加工成制剂,并运载有效成分到体内作用位点。
本发明的中药制剂可以按照常规方法制备为临床上可接受的剂型,所述剂型包括汤剂、丸剂(蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸)、散剂、片剂、冲剂、口服液剂、胶囊剂、滴丸剂等等,但不限于此。
在一个实施方案中,本发明的中药组合物被制备为汤剂。优选地,所述汤剂通过以下方法制备获得:
(1)取配方量的当归、白芍、柴胡、酒黄芩、栀子、豆豉、五味子、麦冬、绿百合、酸枣仁、夜交藤、浮小麦、大枣、炙甘草混合均匀,加入清水浸没上述原料药并进行浸泡,然后清洗过滤混合物,另外将配方量的紫贝齿单独浸泡清洗备用;
(2)在煎药锅内加入可浸没所有原料药量的清水,然后先加入紫贝齿并武火煎煮,煮沸之后再加入其余原料药继续武火煎煮,煮沸后转文火继续煎煮20-30分钟,过滤得到第一煎煮液和滤渣,并加入可浸没该滤渣量的清水,武火煮沸后文火继续煎煮20-30分钟,过滤获得第二煎煮液,将两次煎煮液混合均匀,由此获得所述用于治疗抑郁症的中药组合物。
优选地,在上述步骤(1)中,用清水浸没上述原料药并超过2-3厘米,并且浸泡20-30分钟。
优选地,在上述步骤(2)的第一次煎煮过程中,所述可浸没所有原料药量的清水为可浸没所有原料药并超过3-5厘米的清水量。
优选地,在上述步骤(2)的第一次煎煮过程中,可以在武火煮沸后保持15分钟,并且随后的文火煎煮持续20-30分钟。
优选地,在上述步骤(2)的第二次煎煮过程中,所述可浸没该滤渣量的清水可以为可浸没所述滤渣并超过2-4厘米的清水量。
优选地,在上述步骤(2)中的第二次煎煮过程中,可以在武火煮沸后保持15分钟,并且随后的文火煎煮持续20-30分钟。
在上述重量份为克(g)的情况下,上文所述的本发明中药组合物通过煎煮获得的汤剂可以分两次服用,口服,每天早晚各一次。
在一个实施方案中,本发明的中药组合物被制备为散剂。优选地,所述散剂通过以下方法制备获得:
上述15味原料药除大枣、百合另出外,其余原料药在分拣杂质后利用研磨具共同研磨为药粉;并将合适量的大枣和百合(例如6-10枚大枣和20g百合)煎汤或开水浸泡,待水温下降至合适温度(例如50℃以下)时冲服所制得的药粉。任选地,可以将煎煮或浸泡大枣和百合获得的液体与适量(如20g)的蜂蜜调和之后冲服所制得的药粉。
所制得的散剂通过口服服用,一次20克(g),每日早晚各一次。禁忌以及注意事项:1.过敏体质慎服;2.糖尿病患者无需添加蜂蜜。
药物性味、功效
本发明所述的一种治疗抑郁症的中药组合物,制备该中药组合物的各成分的功效如下:
当归:当归甘补辛散,苦泄温通,入肝、心、脾经,既能补血活血,又可行气止痛,具有养血和血,补血调经,活血止痛,润肠通便之功;当归辛香走窜,补益心血,滋养肝血,临床上可配合理气药物治疗气血凝滞之证,且可治疗血虚血滞所引起的多种病症。
白芍酸:白芍酸能收敛,苦凉邪热,入肝、脾经,具有补血敛阴,柔肝止痛,养阴平肝之功,凡血虚、肝郁、肝阴不足以及肝阳亢盛等证皆可应用。
柴胡:柴胡味苦微辛,气平微寒,入肝、胆、心包经,具有升阳宣透疏达之性,疏肝解郁,和解退热,升举阳气之功;常用于治疗肝气瘀滞不疏胸胁胀痛以及清阳下陷、久写脱肛之证。
酒黄芩:酒黄芩性味苦寒,归肺、胆、脾、大肠、小肠经,具有清热燥湿,泻火解毒,止血安胎之功,临床上常用于热证、湿证以及怀胎蕴热等。
栀子:栀子苦寒,可入心、肝、肺、胃、三焦经,能通彻三焦,清透胸膈郁热,具有泻火除烦,泄热利湿之功,多用于脾胃及肝胆湿热。
豆豉:豆豉性温、凉,味辛、甘、微苦,解表除烦,善治伤风感冒以及内有郁热之证。
五味子:五味子五味俱备,以酸为主,性温但不燥,入肺、心、肾经,长于敛肺气而滋肾水,功能敛肺止咳,固表止汗,涩精止泻,生津止渴,常用于肺虚久咳、心衰气短、肾虚滑精、自汗盗汗、津枯口渴、久泻不止等证。
麦冬:麦冬甘寒能养阴润燥,苦寒能清热,可入肺、心、胃经,功能清养肺胃之阴,生津润燥,且可清心除烦,常治疗虚劳喘咳、干咳痰稠、口渴、心烦不眠以及津枯肠燥、大便干结等证。
绿百合:绿百合性味微苦甘凉,由养阴润肺,清心安神之功,主治阴虚咳嗽;虚烦惊悸;失眠多梦;精神恍惚;痈肿;湿疮等症。
紫贝齿:紫贝齿性味咸平,归肝经,可平肝阳,清心明目,安心神,常用于惊悸,心烦不眠,目赤眩晕,斑疹等症。
酸枣仁:酸枣仁性味甘、酸,平。入心、肝、胆、脾经。具有养心安神,敛阴止汗之功,用于心血不足,心肾不交、心胆气虚、阴虚多汗等证。
夜交藤:夜交藤性味甘平,入心、肝经,具有养心安神之功,用于虚烦不眠、多梦,皮肤痒疹,气血亏损、筋脉失养而致之肢体酸楚。
浮小麦:性味甘凉,入心经,功能益气除热止汗,除虚烦,可用于盗汗、自汗、骨蒸劳热等症。
大枣:大枣性味甘温,入脾、胃、心、肝经,具有补脾和营,益血止血,养心安神,缓和药性之功效,常用于治疗脾胃虚弱,食少倦怠,气血亏虚、虚烦失眠以及精神失常的脏躁证。
炙甘草:炙甘草味甘,性平,归心、肺、脾、胃经,具有补脾益气,清热解毒,祛痰止咳,缓急止痛,调和诸药之功,用于治疗脾胃虚弱,倦怠乏力,心悸气短,咳嗽痰多,脘腹、四肢挛急疼痛,痈肿疮毒等症,还可缓解药物毒性、烈性。
方义解释
本发明的方中:
当归与白芍相配,当归补血活血,为血中气药,长于动而活血,白芍养血敛阴,柔肝止痛为血中之阴药,一动一静,有养血理血之效,补肝血,柔肝缓急,养心血,活血祛瘀,除痰湿瘀滞;
柴胡与白芍、紫贝齿相配,柴胡疏肝解郁,和解退热,从外透泻半表半里之邪,黄芩清热泻火,从内清泄半表办理之邪,紫贝齿平肝阳,清心明目,三药合用,散清兼施,既疏达肝邪,疏调气机,平肝清泄肝胆郁热除烦,又能养阴滋液,补散兼施,调理心肝脾,使心肝脾调和,解郁安神;
栀子与豆豉相配,栀子苦寒,解郁除烦,导热下行;豆豉气味俱轻,既能清表宣热,又能和降胃气,二药相伍,宣中有降,降中有宣,清除胸中之郁热,除烦安神;
五味子与麦冬、绿百合相配,麦冬清心除烦,滋燥润枯,养阴生津,五味子敛肺滋肾,生津,能收耗散之气,绿百合养阴润肺,清心安神,三药合用酸甘化阴,守阴留阳,滋养心肺肾脾胃之阴液,使阴液充足,脾胃健运,心肾调和,肺气畅达,气机调畅,则痰湿瘀滞消减,虚火自消,神志稳健;
酸枣仁养心血而宁心神,敛心液而止虚汗;夜交藤滋心阴,宁心神;浮小麦体轻走表,可除虚热骨蒸,三药相须为用,清心火,养心阴,阴补而神藏,心合则神安;
甘草及大枣均甘平之味,与浮小麦相配则补心调脾胃,补益中气,调和营卫,滋热耗之阴液,调和阴阳,解郁除烦清阴津亏虚之虚热。
如上述本发明的中药组合诸药合用共奏解表除烦,养血安神之功,在临床上可以有效的缓解抑郁症患者的病情,疗程短,见效快,不复发。
本发明的中药组合物由15味原料药制成,以天然的纯植物以及动物为来源,与现有的技术相比,制方遵循传统,具有解郁除烦、养血安神之功,能够有效地缓解或者控制病情的进展,用量少,配方精,副作用小,长期服用可达到治愈的效果。
本发明的中药组合物的制备方法,如上所述,可以是煎煮法,也可以是散剂制备方法。这些制备方法科学合理,无任何添加剂,制备方法简单易行,使患者服用更健康。特别是散剂制备方法获得的散剂,其在服用方法上,针对长期外地出差及工作忙碌患者,改变传统煎煮方式,用上述天然纯中草药合理组方,研磨为散剂,以大枣、百合、蜂蜜为药引子,引领诸药直达病所,更好的发挥作用。本中药价格低廉,制备简单,疗效确切,无毒副作用。
在第二方面,本发明提供了一种用于治疗抑郁症的药物组合,包括 (1)本发明第一方面的用于治疗抑郁症的中药组合物、以及(2)帕罗西汀、或者氟哌噻吨和美利曲辛。
帕罗西汀(paroxetine),中文别名为3S-反式)-3-((1,3-苯并二噁唑-5- 基氧基)甲基)-4-(4-四氟苯基)-哌啶,其化学式C19H20FNO3,分子量为 374.8。帕罗西汀是一种选择性血清再吸收抑组合物(SSRI)型的抗抑郁药,其药物形态为盐酸帕罗西汀,在临床上常用于抑郁症和强迫症的治疗。
氟哌噻吨(flupentixol),中文别名是(Z)-4-[3-[2-(三氟甲基)-9H- 硫杂蒽-9-亚基]丙基]-1-哌嗪基乙醇,化学式为C23H27Cl2F3N2OS,分子量为507.4395,其药物形态为盐酸氟哌噻吨。
美利曲辛(melitracen),中文别名为3-[10,10-二甲基-9(10H)- 蒽亚基]-N,N-二甲基丙胺,化学式为C21H25N,分子量为291.43,其药物形式为盐酸美利曲辛。美利曲辛是一种三环抗抑郁药,用于治疗抑郁和焦虑。美利曲辛可以制备为单独的药物组合物,但是也可以与其他药物例如氟哌噻吨一起制备为联合药物。
需要指出的是,尽管氟哌噻吨和美利曲辛可以各自独立地与本发明第一方面的中药组合物配合使用,但优选地,事先将氟哌噻吨和美利曲辛制备为复合制剂,再与本发明第一方面的中药组合物组合成为药物组合,用于治疗抑郁症。
在一个实施方案中,所述药物组合用于治疗以“肝郁化火、心失所养、心神不安”为主的抑郁症。
帕罗西汀、氟哌噻吨和美利曲辛可以以治疗有效量配合本发明的中药组合物使用。
在一个实施方案中,帕罗西汀的单位剂量为20-40mg,氟哌噻吨的单位剂量为0.5mg,所述美利曲辛的单位剂量为10mg。
在第三方面,本发明涉及本发明第一方面的用于治疗抑郁症的中药组合物与帕罗西汀或者与氟哌噻吨和美利曲辛联合用于制备用于治疗抑郁症的组合药物的用途。
在一个实施方案中,所述组合药物用于治疗以“肝郁化火、心失所养、心神不安”为主的抑郁症。
在一个实施方案中,帕罗西汀的单位剂量为20-40mg,氟哌噻吨的单位剂量为0.5mg,所述美利曲辛的单位剂量为10mg。
本发明的中药组合物,如实施例所证实,在单独使用时获得了与用于治疗抑郁症的常规西药相当的疗效,并且本发明人还意外地发现,在与该用于治疗抑郁症的常规西药联合使用时,其对抑郁症的治疗效果出现了协同增效,比两者单独使用时的治疗效果显著更佳,表现为患者的 SDS评分、HAMD评分以及PSQI评分显著降低。
实施例
实施例1.中药组合物的配方和制备
中药组合物1,其由以下重量份的原料药制得:当归10份,白芍20份,柴胡10份,酒黄芩10份,栀子10份,豆豉10份,五味子15份,麦冬15份,绿百合10份,紫贝齿30份,酸枣仁20份,夜交藤30份,浮小麦30份,大枣6份,炙甘草6份。
中药组合物2,其由以下重量份的原料药制得:当归20份,白芍30份,柴胡10份,酒黄芩15份,栀子15份,豆豉15份,五味子15份,麦冬20份,绿百合15份,紫贝齿30份,酸枣仁30份,夜交藤30份,浮小麦30份,大枣6份,炙甘草6份。
中药组合物3,其由以下重量份的原料药制得:当归20份,白芍20份,柴胡15份,酒黄芩15份,栀子15份,豆豉20份,五味子10份,麦冬20份,绿百合15份,紫贝齿20份,酸枣仁20份,夜交藤20份,浮小麦30份,大枣10份,炙甘草10份。
中药组合物4,其由以下重量份的原料药制得:当归20份,白芍30份,柴胡15份,酒黄芩15份,栀子15份,豆豉30份,五味子15份,麦冬20份,绿百合15份,紫贝齿30份,酸枣仁30份,夜交藤30份,浮小麦30份,大枣10份,炙甘草10份。
中药组合物1-4可以为汤剂和散剂,通过下述两种方法制备获得,并且服用方法如下:
一.汤剂的制备和服用方法
取配方量的当归、白芍、柴胡、酒黄芩、栀子、豆豉、五味子、麦冬、绿百合、酸枣仁、夜交藤、浮小麦、大枣、炙甘草混合均匀,紫贝齿单独清洗浸泡。所有药物加入适当清水浸没药物并超出2-3 厘米,然后浸泡20-30分钟,清洗过滤取混合药物和紫贝齿。
随后,将煎药锅内加入可浸没所有药物并超过3-5厘米的清水,然后下入紫贝齿。武火煮沸,再加入混合药物,水沸后保持沸腾15 分钟,然后转文火继续煎煮20-30分钟。自然降温后,过滤获得第一煎煮液。再取第一滤渣,加水浸过表面2-4厘米,武火煮沸后保持沸腾15分钟,文火继续煎煮20-30分钟,自然降温取得第二煎煮液。将第一煎煮液和第二煎煮液混合均匀,分2次服用。
二、散剂的制备和服用方法
上述15味原料药,除大枣、绿百合另出之外,其余原料药在分拣出杂质之后,利用普通研磨器具共同研磨为药粉。另外取6-10枚大枣,或20克绿百合煎汤或开水浸泡,待水温至50℃以下时与蜂蜜 20克调和,之后共同冲服药粉。用量:口服,一次20克,每日早晚各1次。禁忌及注意事项:1.过敏体质者慎服。2、糖尿病者无需加用蜂蜜。
实施例2.本发明中药组合物的临床试验
一、临床资料:
本发明中药组合物用于在临床上治疗90例抑郁障碍伴失眠患者。这90例患者随机地分为西药组35例、中药组20例,中西药联用组35例,其中男性39例,女性51例,年龄在35~75岁之间,病程最短为6个月,最长为22个月。所有患者经HAMD(汉密尔顿抑郁量表)评测总分≥8分,经SDS(抑郁自评量表)测评标准分≥53分。两组患者在性别、年龄、病程、既往史、治疗前各量表评分等一般资料进行比较,均无统计学差异(P>0.05),提示基线平齐,具有可比性。
二、诊断标准:
1、西医诊断标准
参照《中国精神疾病分类方案与诊断标准》[5]第三版。症状的诊断标准以情绪低落为主要特征症状,并持续至少2星期。在此期间至少具有下列症状中的4项:
(1)兴趣丧失、无愉快感;
(2)精力减退或疲乏感;
(3)精神运动性迟滞或激越毛;
(4)自我评价过低、自责,或有内疚感;
(5)联想困难或自觉思考能力下降;
(6)反复出现想死的念头或有自杀、自伤行为;
(7)睡眠障碍,如失眠、早醒或睡眠过多;
(8)食欲降低或体重明显减轻;
(9)性欲减退。
2、中医诊断标准
参照《中医病证诊断疗效标准》[6]关于“郁病”的诊断标准:
(1)忧郁不畅,精神不振,胸闷胁胀,善太息。或不思饮食,失眠多梦,易怒善哭等症;
(2)有郁怒、多虑、悲哀、忧愁等情志所伤史。
(3)应与癫痈、狂症鉴别。
三、纳入标准:
①符合诊断标准的患者;②HAMD总分≥8分,SDS总分≥53分;③年龄35~75岁;④知情并签署知情同意书。
四、排除标准:
①合并严重心肝肾功能不全其他严重影响患者生命的原发性疾病;②同时参与其他临床药物试验的患者;③依从性差的患者。
五、治疗方法:
西药组:按照“综合医院焦虑、抑郁与躯体化症状诊断治疗的专家共识”,给予药物基础治疗:首选帕罗西汀片20-40mg,口服,一天一次,或配方/合剂药物氟哌噻吨-美利曲辛,1-2片,口服,一天一次,其中氟哌噻吨为0.5mg/片,美利曲辛为10mg/片;如伴明显睡眠障碍时,可联合使用苯二氮卓类(艾司唑仑、阿普唑仑各1 片,睡前服用,疗程不超过4周);或非苯二氮卓类(右佐匹克隆片,半片起步,睡前半小时服用,按需服用);
中药组:服用本发明的中药组合物1;
中西药组:西药组+中药组的治疗方案;
对于以上三组,均4周为1疗程,至少服用2个疗程,最多服用6个疗程。12周时进行疗效评估。
六、观察指标:
1、抑郁自评量表(SDS)评分:按中国常模结果,SDS标准分界值为53分,其中53-62分为轻度抑郁,63-72分为中度抑郁,73分以上为重度抑郁。
2、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分:总分<7分为正常;总分7~16分可能有抑郁;总分17~24分肯定有抑郁;总分>24分为严重抑郁症,最高分52分。
3、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)系统评价睡眠质量,包括睡眠质量、入睡时间、睡眠时间、睡眠效率、睡眠障碍、催眠药物和日间功能7个因子,每个因子计分范围0-3分,总分范围为0-21 分,以7分为正常界值,得分越高,表示睡眠质量越差。
四、疗效评估:
分别在治疗后4周、8周、12周进行HAMD、SDS、PSQI测评,根据总分减分率进行疗效评估。
五、疗效评价标准:
采用HAMD减分率评定疗效,其中减分率=(治疗前总分—治疗后总分)/治疗前总分×100%
痊愈:HAMD减分率≥75%,或HAMD总分<7分;
显效:HAMD减分率≥50%
有效:HAMD减分率≥25%
无效:HAMD减分率<25%
六、统计学方法:
采用统计学软件SPSS19.0对研究数据进行统计。计量资料采用平均数±标准差组间比较采用独立样本t检验,治疗前后比较采用配对样本t检验,计数资料采用频数、频率及构成比表示,组间比较采用检验或确切概率法;等级资料组间比较采用秩和检验。检验水平α=0.05,P<0.05表示差异有统计学意义。
七、治疗结果:
1、三组治疗前后HAMD评分,西药组与中药组治疗后HAMD 评分均较治疗前下降,两组之间无统计学差异,疗效相当,而中西药组联合治疗后HAMD评分下降最明显,疗效更有优势,结果见表 1。
表1三组治疗前后HAMD评分比较((x±s))
由表1可见:同组治疗前后比较,3组HAMD治疗后评分均低于同组治疗前(P<0.05),差异有统计学意义;组间比较,治疗后中药组和西药组HAMD评分相当(P>0.05),差异无统计学意义;中西药组HAMD评分低于单纯中药组及西药组(P<0.05),与各组间比较,差异均有统计学意义。
2、三组治疗前后SDS评分结果显示:西药组与中药组治疗后SDS 评分均较治疗前下降,两组之间无统计学差异,疗效相当;但中西药组联合治疗后SDS评分下降最显著,疗效更确切,结果参见表2。
表2两组治疗前后SDS评分比较((x±s))
由表2可见:同组治疗前后比较,3组治疗后SDS评分均低于同组治疗前(P<0.05);组间比较,治疗后中药组和西药组SDS评分相当(P>0.05),差异无统计学意义;中西药组SDS评分低于单纯中药组及西药组(P<0.05),与各组间比较,差异均有统计学意义。
3、三组治疗前后PSQI评分结果显示:西药组与中药组治疗后 PSQI评分均较治疗前下降,两组之间无统计学差异,疗效相当;但中西药组联合治疗后PSQI评分下降最显著,且差异有统计学意义,疗效更有优势,结果见表3。
表3两组治疗前后PSQI评分比较((x±s))
由表3可见:同组治疗前后比较,3组治疗后评分均低于同组治疗前(P<0.05);组间比较,治疗后中药组和西药组PSQI评分相当 (P>0.05),差异无统计学意义;中西药组PSQI评分低于单纯中药组及西药组(P<0.05),与各组间比较,差异均有统计学意义。
4、3组临床总有效率:中西药组总有效率100%,疗效确切,与各组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05);西药组有效率为 77.14%,中药组有效率为75.00%,两组比较无统计学差异,疗效相当。结果详见表4。
表4三组患者有效率观察(%)
注:三组治疗过程中均未出现任何不良反应。
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Claims (10)

1.一种用于治疗抑郁症的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归10-20份,白芍10-30份,柴胡9-15份,酒黄芩10-15份,栀子9-15份,豆豉10-30份,五味子10-15份,麦冬10-20份,绿百合10-15份,紫贝齿20-30份,酸枣仁20-30份,夜交藤20-30份,浮小麦20-30份,大枣6-10份,炙甘草6-10份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归10份,白芍20份,柴胡10份,酒黄芩10份,栀子10份,豆豉10份,五味子15份,麦冬15份,绿百合10份,紫贝齿30份,酸枣仁20份,夜交藤30份,浮小麦30份,大枣6份,炙甘草6份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归20份,白芍30份,柴胡10份,酒黄芩15份,栀子15份,豆豉15份,五味子15份,麦冬20份,绿百合15份,紫贝齿30份,酸枣仁30份,夜交藤30份,浮小麦30份,大枣6份,炙甘草6份。
4.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物由以下重量份的原料药制成:当归20份,白芍20份,柴胡15份,酒黄芩15份,栀子15份,豆豉20份,五味子10份,麦冬20份,绿百合15份,紫贝齿20份,酸枣仁20份,夜交藤20份,浮小麦30份,大枣10份,炙甘草10份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的中药组合物,其特征在于,所述中药组合物为汤剂或散剂。
6.权利要求1-5任一项所述的中药组合物,其特征在于,所述抑郁症为以“肝郁化火、心失所养、心神不安”为主的抑郁症。
7.一种用于治疗抑郁症的药物组合,包括(1)权利要求1-6任一项所述的用于治疗抑郁症的中药组合物、以及(2)帕罗西汀、或者氟哌噻吨和美利曲辛。
8.根据权利要求7所述的用于治疗抑郁症的药物组合,其中帕罗西汀的单位剂量为20-40mg,氟哌噻吨的单位剂量为0.5mg,所述美利曲辛的单位剂量为10mg。
9.根据权利要求1-6任一项所述的用于治疗抑郁症的中药组合物与帕罗西汀或者与氟哌噻吨和美利曲辛联合用于制备用于治疗抑郁症的组合药物的用途。
10.根据权利要求6所述的用途,其中帕罗西汀的单位剂量为20-40mg,氟哌噻吨的单位剂量为0.5mg,美利曲辛的单位剂量为10mg。
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