CN108601703A - 用于注射药液的具有柔性袋的管筒和用于制造管筒的方法 - Google Patents

用于注射药液的具有柔性袋的管筒和用于制造管筒的方法 Download PDF

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Abstract

本申请描述了一种用于注射药物溶液的管筒(10)，包括至少一个柔性小袋(18、22)，该柔性小袋由薄膜壁制成，具有容纳药物(S、P、L)并具有向外凸的头部表面(37)的腔室(12、14)。本申请还描述了一种用于注射药物溶液(S)的注射器(100)，包括沿着主轴线(X)延伸并设置有容纳空间(120)以容纳管筒(10)的主体(102)和设置有头部(113)的柱塞(110)，头部是圆顶形状的并朝向空间(120)凸出，优选地相对于主轴线(X)不对称。本申请还描述了一种用于注射药物溶液的注射套件，包括注射器(100)和至少一个管筒(100)。

Description

用于注射药液的具有柔性袋的管筒和用于制造管筒的方法
本发明涉及用于注射药品的注射器的技术领域。
目前，无菌粉末原材料主要由活性物质的生产商封装在铝容器中或者封装在通常由聚乙烯制成的塑料袋中。
为了销售这些原材料，生产商已经证明，每种原材料，除了保持无菌性以外，在容器或者所使用的袋子内保持稳定一段设定时间；换句话说，如果将这种粉末保持在这种容器或者袋子中，那么粉末在一定年数中不会变质。
将无菌原材料销售给最终药品的生产商，生产商通过现有技术来分隔最终药品，将包含于瓶中的无菌粉末形式的最终产品投放市场。该瓶子由包含溶剂的玻璃瓶补充。
用于(玻璃)瓶的细粒材料的使用，用于无菌粉末的相容材料的使用，一次性注射器的使用，都会使这种系统非常昂贵。
在本领域中，设置有用于容纳管筒的空间的注射器的使用是众所周知的，管筒由柔性材料制成，包含药物，药物由适当的易碎的壁保持分离直到当使用药物时为止。在专利US2001/0047162中公开了这种已知装置的一个实例。然而，这种现有技术装置具有一些缺点：事实上，由于混合物或者药物堆积和停滞在管筒转角处的原因，并不会释放所有剂量。这使实际注射的物质的供给不精确且不是非常可靠。
本发明的目的是，考虑本领域的要求来解决现有技术问题。
特别地，本发明的目的是提供一种用于通过简单且便宜的系统来达到高供给精度地释放药物的系统。
通过根据权利要求1所述的管筒，通过根据权利要求14所述的用于所述管筒的注射器，通过根据权利要求19所述的注射套件，并且通过根据权利要求20所述的用于制造管筒的方法，来实现这个目的。
根据附图，通过非限制性实例，通过下文中的描述将使根据本发明的管筒、注射器和方法的特征和优点显而易见，附图中：
-图1A和图1B分别示出了根据本发明的一个实施例的管筒的轴测图和侧视图；
-图2A和图2B分别示出了用于图1的管筒的注射器的轴测图和侧视图；
-图3示出了由容纳于注射器中的管筒形成的系统；
-图4示出了处于中间使用构造中的注射器-管筒系统；
-图5示出了处于最终使用构造中的注射器-管筒系统；
-图6示意性地示出了根据本发明的用于制造管筒的机器；
-图7至图10示出了根据本发明的用于制造管筒的方法的阶段；
-图11和图12示出了根据本发明的管筒的附加实施例。
根据附图，管筒10包括至少一个腔室12、14，腔室容纳至少一种药物S、P、L。
根据图11和图12的实施例变型，管筒10包括单个腔室12，容纳可注射溶液S。
根据图1的实施例变型，管筒10包括第一腔室12或者前部腔室，和第二腔室14或者后部腔室，第一腔室和第二腔室由易碎的分隔壁16隔开。
如图1所示，每个腔室12、14容纳可注射溶液S的一种成分；例如，第一腔室12容纳无菌药物粉末P，第二腔室包含液体L，通常是溶剂或者附加药物活性成分。例如，无菌药物粉末P是晶体粉末或者从溶液的冻干品批量获得的粉末。
管筒10由薄膜壁制成。单层或者多层薄膜通常由塑料材料制成，优选地是聚乙烯。在多层薄膜的情况中，聚乙烯层是内层，即接触药品的层。
管筒10包括至少一个包围腔室12、14的小袋18、22；小袋18、22由通过膜形成的第一侧壁18a、22a和面向第一侧壁并与该第一侧壁相对的第二侧壁18b、22b组成。
根据图1的变型，管筒10包括第一小袋18或者前部小袋，其包围第一腔室12；第一小袋18由通过膜形成的第一侧壁18a和面向第一侧壁18a并与第一侧壁相对的第二侧壁18b组成。
优选地，使第一侧壁18a通过连接边缘连接到第二侧壁18b，例如沿着侧边缘20’、20”并沿着前边缘20”’，例如通过焊接或者粘结。作为一个另选方式，在第一侧壁和第二侧壁之间设置附加的侧边或者膜底壁，通过用于焊接或者粘结的连接边缘适当地连接到侧壁。
类似地，管筒10包括第二小袋22，或者后部小袋，其包围第二腔室14；第二小袋22由通过膜形成的第一侧壁22a和面向第一侧壁22a并与第一侧壁相对的第二侧壁22b组成。
优选地，第一侧壁22a通过连接边缘连接到第二侧壁22b，例如沿着侧边缘22’、22”并沿着后边缘22”，例如通过焊接或者粘结。作为一个另选方式，在第一侧壁和第二侧壁之间设置附加的侧边或者膜底壁，通过用于焊接或者粘结的连接边缘适当地连接到侧壁。
优选地，管筒10包括用于注射的针30(应用于例如小袋)，以便从前边缘20”’伸出。优选地，通过载针部件32而使针30连接到小袋。
根据图1的变型，易碎的分隔壁16布置在第一腔室12和第二腔室14之间。例如，通过第一腔室12的侧壁18a、18b之间或者第二腔室的侧壁22a、22b之间的附加焊接来获得所述分隔壁，以便实现腔室12、14隔开。
或者，通过适当地连接到小袋18、22的侧壁的附加膜壁来实现所述分隔壁。
优选地，在与针30相对的一侧上，管筒10具有底部35，底部旨在接触将在下文中描述的柱塞110的头部113。
优选地，当管筒10处于未变形状态时，底部35具有向外弯曲部35a，通常是向外凹，以便于挤压小袋并将小袋完全清空。
优选地，弯曲部35a是不对称的，并由底部35朝向小袋的一侧变窄并在后边缘22”’中折叠而形成。底部35的这种“哨形”构造便于柱塞110的滑动。
优选地，管筒10具有向外凸的头部表面37，针30从头部表面37伸出。例如，头部表面37是圆顶形状的。头部表面37的这种圆顶形状的构造便于清空小袋。实际上，由于该头部表面没有转角或者入口，在完全清空的小袋中没有混合物或者药物的堆积或残留。
优选地，头部表面37相对于主轴线X是不对称的，并且该头部表面从小袋的一侧开始变窄。这种构造允许优选地在管筒的一侧上挤压，从而便于小袋的清空。
优选地，头部表面37的形状与柱塞110的头部113的形状是互补的，并且与注射器100的远端106的底部122的形状是互补的。这种构造允许管筒的完全挤压。
管筒10还配备接合装置，该接合装置适于执行所述管筒与注射器100的机械接合，在下文中更好地描述。
优选地，接合装置包括从小袋伸出的多个接合元件40.i。
例如，管筒10设置有从第一小袋伸出的所述接合装置的一对上接合元件40.1、40.2，例如每个上接合元件从相应的侧壁18b、18a或者从前边缘20”’伸出。
优选地，管筒10还设置有从第二小袋伸出的所述接合装置的一对下接合元件40.3、40.4，例如每个下接合元件从相应的侧壁22b、22a或者从后边缘22”’伸出。
优选地，管筒10还设置有对应于分隔两个腔室12、14的分隔壁16伸出的所述接合装置的一对中间接合元件40.5、40.6。
根据图2所示的实施例，本发明还提供用于管筒10的注射器100。
注射器100包括主体102，该主体例如为管状的，通常具有圆柱形形状，主要沿着主轴线X在近端103和相对的远端106之间延伸，在近端处具有近端开口104，在远端处布置管状体102的底座108，例如应用于主体。
注射器100还包括承载头部113的柱塞110，头部可通过近端开口104插入管状体，并通过推动柱塞而在所述管状体102内滑动。
管状体102具有内部容纳空间120，可通过打开所述管状体102的移动壁130而接触内部容纳空间120，并且内部容纳空间适于在注射器100的初始构造中容纳管筒10。
注射器100配备相对接合装置，其适于与管筒的接合装置机械地接合，以阻止管筒10和注射器100之间的相互布置。
例如，所述相对接合装置包括多个通孔140.i；管筒10的所述接合元件40.i适于插入所述孔140.i并限制于孔中。
例如，相对接合装置包括保持壁，其适于与接合元件40.i接合，即通常插入孔140.i，以将接合元件限制到注射器。例如，提供滑动壁或者旋转壁或者植入壁(implantingwall)，其通常能够封闭通孔，使得通过封闭孔140.i，而使滑动壁或旋转壁或植入壁保持接合元件40.i。
根据一个另选实施例，在管筒外壁上设置阻挡卡扣配合元件，其适于与设置于管筒的接合元件40.i上的成对的阻挡元件配合。
例如，注射器100设置有所述相对接合装置的一对上接合孔140.1、140.2，其布置为通过底座108或者底座108附近的区域中的管状体102，旨在与第一小袋18的上接合元件40.1、40.2接合。
而且，优选地，注射器100设置有所述相对接合装置的一对下接合孔140.3、140.4，其布置在管状体102的近端103附近，旨在与第二小袋22的下接合元件40.3、40.4接合。
例如，将所述下通孔140.3、140.4中的至少一个布置在移动壁130上。
而且，通常，注射器100设置有所述相对接合装置的一对中间接合孔140.5、140.6，其布置为通过上孔140.1、140.2和下孔140.3、140.4之间的轴向中间区域中的管状体102；所述中间孔140.5、140.6旨在与管筒10的中间接合元件40.5、40.6接合。
底座108还设置有通过轴向深度的窗口部(light)111，用于插入针30。
可替换的，底座108还设置有径向通道112，其从周边延伸到底座108的中心，穿过底座的厚度并终止于窗口部110。
通道112在转角位置(该转角位置包含在移动壁130的转角延伸部中)中在底座108的周边打开，使得在针130径向地穿过通道112以到达窗口部110的同时，小袋18、22可容纳在空间120中。
而且，优选地，可通过形状耦合或干涉(interference，过盈配合)而将载针部件32限制在窗口部110中。
根据优选实施例，柱塞110的头部113是圆顶形状的，朝向空间120凸出且优选地相对于主轴线X不对称以在管筒10的一侧上执行优选挤压。
而且，优选地，注射器100在远端106处具有底部122，对应于底座108，底部朝向空间120凹入并相对于头部113具有相反的形状，使得该底部与头部113互补并便于管筒10的挤压。
在根据本发明的系统的常见功能中，注射器100一开始处于初始构造中，其中柱塞110处于收起位置以确定管状体102内的容纳空间120，该容纳空间适于容纳管筒10。
在注射器100的这种构造中，当移动壁130打开时，将管筒10插入容纳空间120，将针130设置为通过窗口部110，优选地穿过通道112，并且通过使管筒的接合装置与注射器的相对接合装置而将管筒限制到注射器。
特别地，将每个接合元件40.i插入相应的接合孔140.i，以将管筒限制到注射器。
一旦关闭移动壁130，系统便准备好使用。
小袋通过使下接合元件40.3、40.4与相应的下接合孔140.3、140.4接合而保持在底部，通过执行对柱塞110的作用，头部113推压在小袋上。
小袋的凹底部35与柱塞110的圆顶形状的头部113配合，并确保腔室的完全清空。
柱塞可前进直到前进位置为止，在前进位置中，头部处于底部122附近，并且在头部113和所述底部122之间完全挤压管筒(图5)。
柱塞的头部113完全挤压小袋的圆顶形状的头部表面37，确保溶液的完全排出。
当完成注射时，可打开注射器，移除并分开空的管筒，例如介入废料处理过程中。相反，优选地可重新使用注射器。
根据图1的实施例变型，第二小袋22的挤压导致第二腔室14内的压力的增加，甚至于导致分隔壁16的破裂(图4)。
因此，液体L倒入容纳粉末P的第一腔室18，从而形成待注射混合物。
小袋22的凹底部35与柱塞110的圆顶形状的头部113配合，并确保液体L的完全清空。
柱塞110的进一步推动导致第一小袋18的挤压并将溶液S排出以通过针30注入，同时，通过将上接合元件40.1、40.2插入并限制在上接合孔140.1中，将第二小袋18牢固地锚定到注射器。
柱塞110的头部113完全挤压第一小袋18的圆顶形状的头部表面37，确保溶液的完全排出。
为了制造根据本发明的管筒，之后是机械化和持续的生产方法的阶段，如下文中详细地描述的。
在设置有无菌室200的机器中，可获得面向彼此的第一连续膜带202和第二连续膜带204。
例如，机器设置有用于展开膜202、204的辊205。
该机器还设置有供给装置(dosing device，供药装置)210，其包括至少两个管道212、214，分别旨在供给受控预定量的混合物成分，例如预定量的粉末P和预定量的液体L。
机器还设置有连接装置220以连接两个膜并在两个膜之间形成连接边缘。
例如，所述连接装置220包括焊接设备，其包括两个倒置的焊接头222、224，膜202、204在焊接头之间通过。
在第一制造阶段中，例如通过接近焊接头222、224，来实现管筒10的前边缘20”’，焊接头将两个膜202、204固定在一起并形成焊接的前边缘20”’(并可能形成小袋的侧边缘20’、20”)，形成具有开口侧的腔室。
然后，执行待注射溶液的供给阶段(在图11和图12的实施例变型的情况中)或者执行溶液的第一成分的供给阶段，例如粉末P的供给(在图1的实施例变型的情况中)。
在图1的实施例变型的情况中，为此目的，预定量的粉末P从第一管道212离开，能够移动到前进位置(图7)。
然后，使膜202、204向前移动，执行用于通过再次启动连接装置来形成易碎的分隔壁16的阶段。
例如，焊接头222、224彼此接近，实现形成所述分隔壁16的膜202、204的焊接(图8)。
然后，使膜202、204向前移动，执行用于供给溶液的第二成分的阶段，例如液体L的供给。
为此，预定量的液体L从第二管道214离开，能移动到前进位置(图9)。
最后，对于图1的变型和对于图11的变型，在第二管道214或者两个管道212、214可能的移回之后，例如通过接近焊接头222、224来形成小袋的后边缘22”’(图10)。
根据一个实施例，管筒的接合元件40.i集成在通过管筒实现的膜中，例如适当地切割且适当地移除无用部分的带的形式。
可替换的，接合元件40.i与管筒的小袋18、22实现分离，然后例如通过粘结而施加至小袋。
例如通过热成型或通过吹塑成型来实现凹的且不对称的底部35和头部表面37。
本发明的另一目的是一种包括注射器和管筒10的注射套件。在一个变型实施例中，注射套件包括注射器100和多个管筒10。
创新地，根据本发明的管筒和注射器克服了现有技术的缺点，因为其确保待注射溶液的完全注射而不改变剂量。
有利地，基本上在内凹头部中的管筒的几何形状，与基本上在柱塞的圆顶形状的头部中的注射器的几何形状一起，允许完全清空管筒并确保供给精度。实际上，混合物或者药物在完全清空的小袋中不堆积或不残留。
有利地，基本上在配备不对称弯曲部的后部中的管筒的几何形状，用来促使柱塞的滑动并促使待注射物质的释放。
有利地，根据本发明的管筒、注射器和方法还允许大幅度降低用于注射药物混合物的系统的制造成本。实际上，通过薄膜带植入管筒可消除对包含液体成分或者混合物的成分的玻璃瓶的需求。
而且，有利地，持续制造允许大幅度增加制造量，从而进一步降低系统的成本。
而且，有利地，系统对于最终用户具有更低的成本，因为可重复使用注射器。
根据另一有利方面，带有根据本发明的带有双腔室的管筒的系统的使用对于患者来说特别安全，因为其排除了任何在混合物成分的供给和混合中出现错误的可能性。
而且，系统的使用特别简单且安全，因为将管筒相对于注射器牢固地保持在适当的位置中。
明显地，为了满足依情况而定的需求，本领域的专家可能对管筒、对注射器和对上述方法进行变化，所有这些变化都包含在如在以下权利要求中定义的保护范围内。

Claims (22)

1.用于注射药物溶液的管筒(10)，包括至少一个柔性小袋(18、22)，所述小袋由薄膜壁制成，所述小袋具有腔室(12、14)，所述腔室容纳药物(S、P、L)并具有向外凸的头部表面(37)。
2.根据权利要求1所述的管筒，其中，所述头部表面(37)是圆顶形状的。
3.根据权利要求1或2所述的管筒，其中，所述头部表面(37)相对于主轴线(X)不对称，并且所述头部表面从所述小袋的一侧开始变窄。
4.根据前述权利要求中任一项所述的管筒，所述管筒具有底部(35)，所述底部具有向外凹的弯曲部(35a)。
5.根据权利要求4所述的管筒，其中，所述弯曲部(35a)是不对称的并且由所述底部(35)朝向所述小袋(22)的一侧变窄而形成。
6.根据前述权利要求中任一项所述的管筒，其中，所述底部(35)和/或所述头部表面(37)通过热成型或通过吹塑成型来实现。
7.根据前述权利要求中任一项所述的管筒，其中，所述小袋(18、22)由第一侧壁(18a、22a)和第二侧壁(18b、22b)形成，所述第一侧壁由膜形成，所述第二侧壁面向所述第一侧壁并与所述第一侧壁相对。
8.根据前述权利要求中任一项所述的管筒，其中，所述膜是单层膜，例如由聚乙烯制成，或者所述膜是多层膜，例如其中，内层由聚乙烯制成。
9.根据前述权利要求中任一项所述的管筒，所述管筒包括针(30)，所述针从头部表面(37)伸出，所述针通过载针部件(32)而应用至所述第一小袋。
10.根据前述权利要求中任一项所述的管筒，所述管筒包括接合装置(40.i)，以使所述管筒(10)机械地接合注射器(100)并将所述管筒保持在所述注射器中的一位置，其中，所述接合装置从第一小袋(18)和/或从第二小袋(22)和/或从分隔壁(16)区域伸出。
11.根据前述权利要求中任一项所述的管筒(10)，所述管筒包括第一小袋(18)和第二小袋(22)，相应地所述第一小袋具有第一腔室(12)，而所述第二小袋具有第二腔室(14)，所述第一腔室容纳溶液的第一成分(P)，所述第二腔室容纳溶液的第二成分(L)，所述第一腔室和所述第二腔室由易碎的分隔壁(16)隔开，以获得成分混合。
12.根据权利要求11所述的管筒，其中，所述第一小袋(18)包括由薄膜制成的侧壁(18a、18b)，所述侧壁沿着连接边缘连接以限定第一腔室(12)的界限，所述第二小袋(22)包括由薄膜制成的侧壁(22a、22b)，所述第二小袋的侧壁沿着连接边缘连接以限定第二腔室(14)的界限，并且其中，所述分隔壁(16)由所述第一小袋(18)和所述第二小袋(22)之间公共的连接边缘制成。
13.根据权利要求1至10中任一项所述的管筒(10)，所述管筒包括容纳可注射溶液(S)的单个腔室(12)。
14.用于注射药物溶液(S)的注射器(100)，所述注射器包括：主体(102)，所述主体沿着主轴线(X)延伸并设置有容纳空间(120)以容纳管筒(10)；和柱塞(110)，所述柱塞设置有头部(113)，头部是圆顶形状的并朝向所述空间(120)凸出，优选地所述头部相对于所述主轴线(X)不对称。
15.根据权利要求14所述的注射器，所述注射器包括固定底部(122)，所述固定底部与所述柱塞的所述头部(113)相对，所述固定底部朝向所述空间(120)呈凹入形状并相对于所述头部(113)具有反向形状。
16.根据权利要求14或15所述的注射器，其中，所述主体(102)是管状的并包括移动壁(130)，所述移动壁是能打开的，以允许接近所述容纳空间(120)。
17.根据权利要求14至16中任一项所述的注射器，所述注射器包括相对接合装置，以使所述管筒(10)机械地接合并保持在一位置中，其中，所述相对接合装置包括多个接合孔(140.i)，所述接合孔适于由所述管筒(10)的接合元件(40.i)通过。
18.根据权利要求17所述的注射器，其中，所述接合孔(140.1、140.2)设置成穿过底座(108)，以使针(30)从所述管筒(10)伸出，和/或所述接合孔设置在近端开口(104)附近，以便插入所述柱塞(110)。
19.用于注射药物溶液的注射套件，所述注射套件包括根据权利要求14至18中任一项所述的注射器(100)和至少一个根据权利要求1至13中任一项所述的管筒(100)。
20.用于制造用于注射药物溶液(S)的管筒(10)的方法，所述方法包括以下步骤：
-提供第一连续膜带(202)和第二连续膜带(204)，所述第一连续膜带和所述第二连续膜带布置为面对彼此；
-通过沿着连接边缘连接两个膜(202、204)来实现所述管筒(10)的腔室(12)，所述腔室在顶部处是敞开的；
-在敞开的所述腔室(12)中供给预定量的药物(S、P、L)；
-通过后边缘来封闭所述腔室(12)；
-通过热成型或吹塑成型实现凸的且向外圆顶形状的头部表面(37)。
21.根据权利要求20所述的方法，所述方法还包括以下步骤：
-通过热成型或吹塑成型实现凹的且不对称的底部(35)。
22.根据权利要求20或21所述的方法，
其中，供给所述药物(S、P、L)的步骤包括在敞开的第一腔室(12)中供给预定量的溶液(S)的第一成分(P)；
并且其中，封闭所述腔室的步骤包括：
-通过沿着另外的连接边缘连接两个膜(202、204)并且通过形成易碎的分隔壁(16)，来实现所述管筒(10)的第二腔室(14)，所述第二腔室在顶部处是敞开的，所述分隔壁使所述第一腔室(12)的顶部封闭且使所述第一腔室与所述第二腔室(14)隔开，所述分隔壁(16)由所述另外的连接边缘中的一个边缘制成；
-在敞开的所述第二腔室(14)中供给预定量的溶液(S)的第二成分(L)；
-通过后边缘(22”’)封闭所述第二腔室(14)。
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