CN108379357A - 一种治疗睡眠障碍中药复方制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种治疗睡眠障碍中药复方制剂及其制备方法，属于中药复方制剂领域。旨在提供一种配方科学、临床适用症广、疗效显著且无毒副作用，具有宁心解郁、安神利眠的功效，能显著改善失眠的中药复方制剂。所述的中药复方制剂，包括由以下重量份制成：3‑50份酸枣仁、3‑50份柏子仁、3‑50份远志、3‑50份茯苓和3‑50份合欢花。
Description
技术领域
本发明属于中药复方制剂领域，尤其是一种治疗睡眠障碍中药复方制剂及其制备方法。
背景技术
失眠又称入睡和维持睡眠障碍，中医学又称其为“不寐”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”，是以经常不能获得正常睡眠为特征的一种病证，为各种原因引起入睡困难、睡眠深度或频度过短、早醒及睡眠时间不足或质量差等。神经生理学研究证明，睡眠是中枢神经系统内主动的、节律性的过程，认为有特殊的神经结构参与睡眠机制，当参与睡眠机制的生理结构发生病理性改变就会发生失眠。中医认为失眠症与思虑劳倦、内伤心脾、心肾不交、阴虚火旺、胃中不和等因素影响心神有关，与心、脾、肝、肾诸脏相关。
目前，服用西药对失眠症的治疗主要采用人工合成的镇静药、催眠药，这些药物容易产生耐药性、成瘾性和戒断反应等不良反应。西药只能解决燃眉之急，要获得长期健康的睡眠，需要摆脱安眠类药物的依赖，寻找一种无毒副作用，疗效好的中药药物。
中药能诱导出自然睡眠，且无耐药性、成瘾性和戒断反应等不良反应，这是中药治疗睡眠的长处。从中医学角度观察和分析，轻、中度失眠与心神失养和肝气郁结两大因素密切相关；同时还认为，轻、中度失眠症有阶段性、一过性特点，证候轻浅，不宜重下其药、更不宜采用虎狼之剂，宜用轻清灵动之品。遂以疏肝解郁、养心安神为法。
发明内容
本发明的第一个目的在于提供一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，该中药制剂配方科学、临床适用症广、疗效显著且无毒副作用，具有疏肝解郁、养心安神的功效，能显著的改善失眠。
本发明的第二个目的在于提供上述中药复方制剂的制备方法，该制备方法简单。
为了实现上述第一个目的，本发明提供的第一技术方案是这样的：一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，包括由以下重量份制成：3-50份酸枣仁、3-50份柏子仁、3-50份远志、3-50份茯苓和3-50份合欢花。
优选地，包括由以下重量份制成：3-35份酸枣仁、3-35份柏子仁、3-35份远志、3-35份茯苓和3-35份合欢花。
优选地，包括由以下重量份制成：7-30份酸枣仁、7-30份柏子仁、7-30份远志、7-30份茯苓和7-30份合欢花。
优选地，包括由以下重量份制成：15-20份酸枣仁、15-20份柏子仁、15-20份远志、15-20份茯苓和15-20份合欢花。
最优地，包括由以下重量份制成：18份酸枣仁、18份柏子仁、18份远志、18份茯苓和18份合欢花。
其中，所述的酸枣仁、柏子仁、远志、茯苓和合欢花均为颗粒状。
其中，所述的中药复方制剂为散剂、粉剂、片剂、胶囊剂或丸剂。
为了实现第二个目的，本发明提供的第二技术方案是这样的：一种如上所述的治疗睡眠障碍中药复方制剂的制备方法，将酸枣仁颗粒、柏子仁颗粒、远志颗粒、茯苓颗粒和合欢花颗粒混合，即得。
本发明与现有技术相比，具有以下优点：
本发明以5味中药进行配伍，功效为宁心解郁、安神利眠，可用于治疗虚烦不眠、惊悸多梦等症。其中，酸枣仁、柏子仁、合欢花宁心安神，养肝解郁；茯苓补益心脾，健脾生津；远志安神益智，开窍解郁。诸药合用，共奏宁心解郁、安神利眠之效。
本发明的中药复方制剂，配方科学，可起到宁心解郁、安神利眠之功效，疗效显著。具体地，本发明的养心安神中药制剂溶散、释药缓慢，可延长药效，适用于轻中失眠症和焦虑症；药物稳定性好，刺激性小；制法简便，既可小量制备，也适用于工业大生产。
具体实施方式
下面结合具体实施方式对本发明的权利要求书做进一步说明，但不构成对本发明的任何限制，任何以本发明的技术方案为基础所作出的有限次修改仍然属于本发明所要保护的内容。
实施例1
3份酸枣仁、50份柏子仁、3份远志、50份茯苓和3份合欢花。
实施例2
50份酸枣仁、3份柏子仁、50份远志、3份茯苓和50份合欢花。
实施例3
3份酸枣仁、35份柏子仁、3份远志、35份茯苓和3份合欢花。
实施例4
35份酸枣仁、3份柏子仁、35份远志、3份茯苓和35份合欢花
实施例5
7份酸枣仁、30份柏子仁、7份远志、30份茯苓和7份合欢花。
实施例6
30份酸枣仁、7份柏子仁、30份远志、7份茯苓和30份合欢花。
实施例7
15份酸枣仁、20份柏子仁、15份远志、20份茯苓和15份合欢花。
实施例8
20份酸枣仁、15份柏子仁、20份远志、15份茯苓和20份合欢花。
实施例9
18份酸枣仁、18份柏子仁、18份远志、18份茯苓和18份合欢花。
实施例1-9的中药复方制剂的制备方法均为：将酸枣仁、柏子仁、远志、茯苓和合欢花分别制成颗粒状，混合，即得。
实验性实施例
1.对小鼠戊巴比妥钠睡眠时间的影响
实验材料与方法
实验动物：健康成年小鼠，体重18-22g，雌雄各半；
药物：以实施例1制剂(大、中、小三个剂量)为例，以养血安神丸(市场购买)为阳性对照；药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法：成年小鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分成5组，每组10只，分别为空白对照组、养血安神丸阳性对照组、本发明实施例1-小剂量组、本发明实施例1-中剂量组、本发明实施例1-大剂量组。各组灌胃给药，空白对照组给予等容积蒸馏水，每天1次，连续给药3天，末次给药后50min，腹腔注射40mg/kg戊巴比妥钠，从开始注射戊巴比妥钠，翻正反射消失到翻正反射恢复的时间为睡眠时间，记录睡眠时间，实验结果如下表1所示：
表1对小鼠戊巴比妥钠催眠时间的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 睡眠时间(min) |
| 空白对照组 | —— | 23.1±15.3 |
| 养血安神丸对照组 | 2.7 | 39.5±28.2 |
| 实施例1-小剂量组 | 0.8 | 65.9±19.6 |
| 实施例1-中剂量组 | 1.6 | 79.8±20.6 |
| 实施例1-大剂量组 | 2.4 | 89.3±25.3 |
2.对小鼠自主活动的影响
实验材料与方法
实验动物：健康成年小鼠，体重18-22g，雌雄各半；
药物：以实施例1制剂(大、中、小三个剂量)为例，以养血安神丸(市场购买)为阳性对照；药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法：成年小鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随机分成5组，每组10只，分别为空白对照组、养血安神丸阳性对照组、本发明实施例1-小剂量组、本发明实施例1-中剂量组、本发明实施例1-大剂量组。各组灌胃给药，空白对照组给予等容积蒸馏水，每天1次，连续给药3天，末次给药后50min，将小鼠放入自主活动仪中适应3min后，测定小鼠2min内自发活动的次数，实验结果如下表2所示：
表2对小鼠自主活动的影响
| 组别 | 剂量(g生药/kg) | 活动次数(2min) |
| 空白对照组 | —— | 122±15 |
| 养血安神丸对照组 | 2.7 | 81±26 |
| 实施例1-小剂量组 | 0.8 | 70±13 |
| 实施例1-中剂量组 | 1.6 | 61±11 |
| 实施例1-大剂量组 | 2.4 | 57±10 |
由表1、表2可见，实施例1制剂组能延长戊巴比妥钠对小鼠催眠作用的时间，抑制小鼠自发轰动次数，与养血安神丸对照组比较有显著差异。
3.临床疗效比较
将实施例1制剂和养血安神丸应用于临床，结果如下表3所示：
表3两组临床疗效比较
| 组别 | 例数 | 临床痊愈 | 显著进步 | 好转 | 无效 | 总有效率％ |
| A(养血安神丸) | 54 | 9 | 16 | 17 | 12 | 77.8 |
| B(实施例1制剂) | 54 | 12 | 18 | 19 | 5 | 90.7 |
以上表3表明，本发明制备的制剂临床应用疗效相比于市售的养血安神丸有显著提高。
为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择90例失眠症患者对实施例1的制剂治疗疗效进行了临床观察。
90例患者均具有失眠症典型症状，持续在1个月以上，其中男45名，女45名，年龄最小23岁，最大55岁，平均年龄36岁，均排除全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术等，以及外界环境干扰因素引起者，合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者、精神病患者，使用实施例1的制剂口服，1日3次，每次1包，治疗时间为3个月。
疗效评定标准：痊愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6小时以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。显效：睡眠明显好转，睡眠时间增加3小时以上，睡眠深度增加。有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3小时。无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。
90例患者经过3个月的治疗，痊愈75例，显效13例，无效2例，总显效率为97.8％，无效率为2％。
具体病例1
黄某某：夜寐差，易醒，醒后难以再入睡，舌质淡红，边有齿印，苔薄白，脉略弦。诊断为轻度失眠症，气虚肝郁，服用本发明一个疗程后，夜寐好转，入睡后不易醒，失眠症得到明显缓解；
具体病例2
李某某，夜寐易醒，易怒，口干口苦，自汗，舌质淡红，边有齿印，苔薄黄，脉略弦。诊断为中度失眠症，气虚肝郁兼郁热，服用本发明一个疗程后，夜寐明显好转，易怒、口干口苦亦减轻。
Claims (8)
1.一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，其特征在于，包括由以下重量份制成：3-50份酸枣仁、3-50份柏子仁、3-50份远志、3-50份茯苓和3-50份合欢花。
2.根据权利要求1所述的一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，其特征在于，包括由以下重量份制成：3-35份酸枣仁、3-35份柏子仁、3-35份远志、3-35份茯苓和3-35份合欢花。
3.根据权利要求1所述的一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，其特征在于，包括由以下重量份制成：7-30份酸枣仁、7-30份柏子仁、7-30份远志、7-30份茯苓和7-30份合欢花。
4.根据权利要求1所述的一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，其特征在于，包括由以下重量份制成：15-20份酸枣仁、15-20份柏子仁、15-20份远志、15-20份茯苓和15-20份合欢花。
5.根据权利要求1所述的一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，其特征在于，包括由以下重量份制成：18份酸枣仁、18份柏子仁、18份远志、18份茯苓和18份合欢花。
6.根据权利要求1-5任一所述的一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，其特征在于，所述的酸枣仁、柏子仁、远志、茯苓和合欢花均为颗粒状。
7.根据权利要求1-5任一所述的一种治疗睡眠障碍中药复方制剂，其特征在于，所述的中药复方制剂为散剂、粉剂、片剂、胶囊剂或丸剂。
8.一种如权利要求1-5任一所述的治疗睡眠障碍中药复方制剂的制备方法，其特征在于，将酸枣仁颗粒、柏子仁颗粒、远志颗粒、茯苓颗粒和合欢花颗粒混合，即得。
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