CN107897930A - 一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物、其制剂及制备方法 - Google Patents

一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物、其制剂及制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物、其制剂及制备方法。该保健品组合物，原料成分为：精制鱼油，维生素E，维生素A，维生素B2，维生素C，葡萄糖酸锌，葡萄糖酸钙，硒酸酯多糖，硫酸铜。本发明保健品组合物制剂为软胶囊、片剂或粉剂。本发明还提供保健品组合物制剂的制备方法。本发明组合物中各组分复配可达到相互协同、增效的作用，具有改善视力、改善老花眼的功能。

Description

一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物、其制剂及制备 方法
技术领域
本发明涉及一种具有改善视力、改善老花眼的保健品组合物、其制剂及制备方法，属于保健品技术领域。
背景技术
老花眼是机体衰老的一种正常表现，是人们步入中老年后由于眼球晶状体硬化，弹性下降，睫状肌收缩能力减退，导致眼睛聚焦能力降低，近距离视野变的模糊。目前针对老花眼的保健品也有报道。CN201310379508提供了一种用于明目的保健品，具有防治老花眼的功能，所述内容物有黑枸杞提取物、人参提取物、熟地黄提取物、菟丝子提取物、女贞子提取物、白术提取物、沙棘提取物、菊花提取物、类胡萝卜素、维生素、矿物质等原料制成的产品，该产品具有补肝肾、益精血、健脾养胃、益气活血、滋肝明目等攻效。具有防治黄斑病变，白内障、青光眼、老花眼、视疲劳、糖尿病视网膜病变、弱视、夜盲症、视力减退、视力模糊、视神经萎缩、玻璃体混浊、迎风流泪等眼疾。此专利中黑枸杞提取物、人参提取物、熟地黄提取物、菟丝子提取物、女贞子提取物、白术提取物、沙棘提取物、菊花提取物常作为中药，不宜长期食用。
维生素是人体健康不可或缺的物质，也是保持眼睛健康、视力正常的重要因素，但是仅采用维生素B和维生素A或C其效果并不理想。目前市场上有较多以维生素A、维生素B或C为原料以补充营养素为目的的保健品，但是专门针对改善老花眼的多种维生素、矿物质的组合物鲜见有研究报道。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物及其制备方法。该保健品具有改善视力、改善老花眼的保健功能。
本发明还提供包含该保健品组合物的制剂及其制备方法。其剂型是软胶囊、片剂和粉剂。
术语说明：
DHA：即二十二碳六烯酸；鱼油的有效成分。
多种维生素：包括维生素E、维生素A、维生素B2、维生素C。
本发明的技术方案如下：
一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物，原料成分重量份组成包括：
精制鱼油75～95份，维生素E 0.1～0.5份，维生素A0.01～0.02份，维生素B20.005～0.045份，维生素C 0.05～0.45份，葡萄糖酸锌1～5份，葡萄糖酸钙5～20份，硒酸酯多糖0.005～0.02份，硫酸铜0.05～0.25份。
根据本发明，优选的，所述的保健品组合物，包括以下重量份的原料组成：
精制鱼油80～90份，维生素E 0.2～0.4份，维生素A0.01～0.015份，维生素B20.02～0.04份，维生素C 0.15～0.35份，葡萄糖酸锌1.5～3.5份，葡萄糖酸钙10～15份，硒酸酯多糖0.01～0.015份，硫酸铜0.15～0.2份。
根据本发明最优选的方案之一是，所述原料重量份组成包括：
精制鱼油85份，维生素E 0.35份，维生素A 0.015份，维生素B2 0.035份，维生素C0.25份，葡萄糖酸锌2份，葡萄糖酸钙12.5份，硒酸酯多糖0.012份，硫酸铜0.16份。
根据本发明优选的，所述精制鱼油中，DHA含量为30～50％。质量百分比。
一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物的制备方法，将鱼油、维生素E、维生素A、维生素B2、维生素C、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙、硒酸酯多糖、硫酸铜混合均匀，即可。
本发明还提供包含该保健品组合物的制剂及其制备方法。所述保健品组合物制剂的剂型为软胶囊、片剂或粉剂。
一、软胶囊
一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物软胶囊，包括胶囊壳和包含在胶囊壳内的内容物，其中，所述内容物的有效成分是本发明以上所述的保健品组合物。
优选的，所述软胶囊的内容物还包含辅料蜂蜡。进一步优选的，所述蜂蜡的重量份为3～5份。
优选的，所述软胶囊的胶囊壳由明胶、甘油、水和焦糖色制成。优选的，所述胶囊壳的重量份组成为明胶10～40份、甘油1～20份、水10～50份、焦糖色0.01～0.05份。
一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物软胶囊的制备方法，包括步骤：
(1)化胶
按配比，将水和甘油混合，加热至60～80℃，再加入明胶，搅拌至完全溶化，得到均匀的胶液；加入焦糖色，搅拌混合均匀；过滤，在65～75℃下保温，抽真空将胶液中的气泡除去，得胶液；保温静置，备用。
(2)内容物
按配比，将鱼油和蜂蜡混合，65～75℃下保持30～60min，加入维生素E、维生素A、维生素B2、维生素C、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙、硒酸酯多糖、硫酸铜，搅拌均匀，过筛，得到胶囊内容物，备用。
(3)压丸
用压丸机将步骤(1)的胶液和步骤(2)的内容物压成软胶囊，干燥12～24h，即得。
本发明的软胶囊，制成规格为1000mg内容物/粒。口服使用。
二、片剂或粉剂
所述改善视力、改善老花眼的保健品组合物片剂或粉剂，以本发明上述的保健品组合物为有效成分，添加辅料制成。其中，
先将鱼油制备成鱼油微囊粉后使用，还需加入片剂辅料或粉剂辅料制成。所述鱼油微囊粉的制备方法，包括步骤：按重量份，将大豆分离蛋白25～55份和麦芽糊精80～180份溶于500-1500份水，混合均匀，再加入精制鱼油75～95份、卵磷脂1～6份，用高速分散器分散，均质，喷雾干燥即得。
优选的，所述片剂辅料包括羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、柠檬酸和三氯蔗糖。优选的，按重量份，羟丙甲纤维素为1～8份，羧甲基淀粉钠1～10份，硬脂酸镁1～6份，柠檬酸1～10份，三氯蔗糖0.001～0.002份。
根据本发明，一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物片剂的制备方法，包括步骤：
(1)按配比将维生素E、维生素A、维生素B2、维生素C、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙、硒酸酯多糖、硫酸铜、羟丙甲纤维素与鱼油微囊粉用混合机混均匀。
(2)将羧甲基淀粉钠配制成一定浓度的溶液，与步骤(1)中混合粉充分混匀制备成湿材。45℃下干燥。
(3)将干燥完的物料粉碎、过筛网，然后与硬脂酸镁、柠檬酸和三氯蔗糖充分混合；压片，控制片重为1000mg/片。
本发明所述粉剂的原料还包含粉剂辅料。优选的，粉剂辅料有香精、柠檬酸和三氯蔗糖。优选的，香精为甜橙、柠檬和水蜜桃中的一种。进一步优选的，按重量份，所述粉剂中香精添加量为0.5～2份，柠檬酸2～12份，三氯蔗糖0.002～0.003份。
根据本发明，一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物粉剂的制备方法，包括步骤：
按配比维生素E、维生素A、维生素B2、维生素C、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙、硒酸酯多糖、硫酸铜与将鱼油微囊粉混合，再加入辅料香精、柠檬酸、三氯蔗糖、混合均匀。
以上所述软胶囊、片剂和粉剂的制备过程中，未有特别限定的均按本领域现有技术即可。
本发明的技术特点及有益效果：
本发明的改善视力、延缓老花眼的保健品组合物，以精制鱼油、维生素E、维生素A、维生素B2、维生素C、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙、硒酸酯多糖、硫酸铜进行复配，通过九种组分的协同增效作用，实现了改善视力、减缓老花眼的保健功能的发明目的。其中：
精制鱼油中富含多种不饱和脂肪酸，其中DHA是视网膜的组成部分，补充足量的DHA能防止视网膜血栓的产生，减缓视网膜变性，缓解眼睛干涩，保护视力。
维生素E、维生素C对光损伤视网膜具有保护作用，对视网膜感光细胞层和外核层有明显的拯救作用。维生素A是合成视网膜上视紫红质的成分，视紫红质光敏感度强，可感弱光，因此，维生素A对于视觉的暗适应方面具有重要的意义。维生素B2缺乏会导致眼睛畏光、流泪、烧疼及发痒、视觉疲劳、眼帘痉挛，适当的补充维生素B2可以增强视力。
葡萄糖酸锌是有机锌补剂，锌是VA代谢的重要金属离子，参与维持眼组织的正常形态及视觉功能。锌缺乏时，可引起视网膜杆体和椎体功能异常。葡萄糖酸钙是有机钙补充剂，钙参与视神经的生理活动，还是眼球充满弹性。钙摄入量不足会使眼肌收缩功能受到影响，眼睛容易紧张、疲劳、视力下降。
硒酸酯多糖是一种含硒的多糖类化合物，是一种有机硒化物，硒在眼睛的睫状体和虹膜中含量最高，在视网膜和色素上皮内含量次之，晶体和玻璃体中含有少量。硒参与支配眼球活动的肌肉收缩、瞳孔的扩大和缩小以及眼辨色力。硫酸铜是铜的膳食补充剂，铜是视网膜色素的组成成分。
本发明保健品组合物种各组分分别从视网膜、眼球、睫状体和虹膜等方面，从组成成分、维持眼睛正常生理功能、预防外界光线等角度保护视力、改善老花眼。另外，组合物的主要成分是维生素和矿物质，是人体所需要的营养素，也是眼组织代谢与维持正常视力所必需的。组合物中各组分复配后可以达到相互协同、增效的作用。经后期人体试食实验证明组合物具有改善视力、改善老花眼的功能。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明做进一步的说明，但不限于此。
实施例1、一种改善视力、延缓老花眼的保健品组合物，原料组分如下：
精制鱼油85kg、维生素E 0.35kg、维生素A 0.015kg、维生素B2 0.035kg、维生素C0.25kg、葡萄糖酸锌2kg、葡萄糖酸钙12.5kg、硒酸酯多糖0.012kg、硫酸铜0.08kg。
以上各组分混合均匀，即得组合物。用于动物毒理学实验。
实施例2、一种改善视力、改善老花眼的保健品软胶囊，以实施例1的保健品组合物并添加辅料蜂蜡3.6kg作为内容物，按以下方法制备：
(1)将12kg水和4kg甘油混合搅拌，加热至80～90℃，加入12kg明胶拌至完全溶化，搅拌均匀，得到均匀的胶液混合物；再加入焦糖色0.02kg，搅拌混合均匀；100目筛网过滤后，温度65～75℃，在-0.08～-0.01MPa真空压力下抽真空将胶液中的气泡去除；静置，保温备用。
(2)将85kg鱼油和3.6kg蜂蜡混合，搅拌，66℃下保持40min，加入维生素E 0.35kg、维生素A 0.015kg、维生素B2 0.035kg、维生素C 0.25kg、葡萄糖酸锌2kg、葡萄糖酸钙12.5kg、硒酸酯多糖0.012kg、硫酸铜0.08kg，搅拌均匀，得到胶囊内容物，备用。
(3)用压丸机将步骤(1)的胶液和步骤(2)的内容物压成软胶囊，干燥12～24h，即得。
实施例3、一种改善视力、延缓老花眼的保健品组合物，原料组分如下：
鱼油83kg、维生素E 0.3kg、维生素A 0.012kg、维生素B2 0.03kg、维生素C 0.2kg、葡萄糖酸锌2.5kg、葡萄糖酸钙14kg、硒酸酯多糖0.015kg、硫酸铜0.2kg。
实施例4、一种改善视力、改善老花眼的保健品片剂，以实施例3的保健品组合物作为有效成分并添加片剂辅料(羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、柠檬酸、三氯蔗糖)，其中鱼油先加工成鱼油微囊粉后使用，按以下方法制备：
(1)鱼油微囊粉的制备
将42kg大豆分离蛋白和166kg麦芽糊精溶于830kg水，混合均匀，再加入83kg鱼油、2kg卵磷脂，用高速分散器分散，均质，喷雾干燥即得。
(2)所得鱼油微囊粉与0.3kg维生素E、0.012kg维生素A、0.03kg维生素B2、0.2kg维生素C、2.5kg葡萄糖酸锌、14kg葡萄糖酸钙、0.015kg硒酸酯多糖、0.2kg硫酸铜、2kg羟丙甲纤维素用混合机混均匀。
(3)将2kg羧甲基淀粉钠配制成一定浓度的溶液，与步骤(1)中混合粉充分混匀制备成湿材，放置到烘箱中，45℃下干燥。
(4)将干燥完的物料粉碎、过筛网，然后与2kg硬脂酸镁、5kg柠檬酸和0.001kg三氯蔗糖充分混合。压片，控制片重为1000mg/片。
实施例5、一种改善视力、延缓老花眼的保健品组合物，原料组分如下：
鱼油88kg、维生素E0.2kg、维生素A 0.01kg、维生素B2 0.02kg、维生素C0.15kg、葡萄糖酸锌1.5kg、葡萄糖酸钙10kg、硒酸酯多糖0.01kg、硫酸铜0.15kg。
实施例6、一种改善视力、改善老花眼的保健品粉剂，以实施例5的保健品组合物作为原料并添加粉剂辅料(柠檬香精、柠檬酸、三氯蔗糖)，其中鱼油加工成鱼油微囊粉后使用；
制备步骤如下：
(1)鱼油微囊粉的制备：将44kg大豆分离蛋白和176kg麦芽糊精溶于900kg水，混合均匀，再加入88kg鱼油、4kg卵磷脂，用高速分散器分散，均质，喷雾干燥即得。
(2)所得鱼油微囊粉中添加0.2kg维生素E、0.01kg维生素A、0.02kg维生素B2、0.15kg维生素C、1.5kg葡萄糖酸锌、10kg葡萄糖酸钙、0.01kg硒酸酯多糖、0.15kg硫酸铜、1kg柠檬香精、6kg柠檬酸、0.003kg三氯蔗糖，混合均匀。
毒理学实验：
实施例1、实施例3、实施例5的组合物样品进行毒理学实验，结果如下：
(1)急性经口毒性试验：对ICR种雌、雄小鼠的最大耐受剂量(MTD)大于18.06g/kg·bw，属无毒级。
(2)三项遗传毒性试验：Ames试验、小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性。
(3)30天喂养试验：以1.25g/kg·bw、2.50g/kg·bw、5.00g/kg·bw剂量的实施例1、实施例3、实施例5的组合物样品分别给大鼠灌胃30天，实验期间，动物生长发育良好，各剂量组体重、增重、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，无显著性差异(P＞0.05)。大体解剖和组织病理检查未见明显与样品有关的异常改变。提示实施例1、实施例3、实施例5的组合物样品30天喂养对大鼠未见明显毒副作用。
因此，通过急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验及30d喂养试验得出实施例1、实施例3、实施例5的组合物样品无明显毒副作用的实验结论。由此可证明本发明改善视力、延缓老花眼的保健品组合物食用安全。
临床实验：
以45～55岁年龄患有老花眼的人群为实验对象，随机选取160人进行临床实验，三个实验组和一个对照组，各40人，各组病例在年龄、病程、临床表现、老花程度等方面经统计学处理无显著性差异。实验组一服用实施例2制得的软胶囊，每次两粒，每日一次，疗程为三个月；实验组二服用实施例4制得的片剂，每日四片，每日一次；实验组三服用实施例6制得的粉剂，每次4g，每日一次；对照组服用与实施例2外观相似内容物为大豆油制作的安慰剂，每次两粒，每日一次。疗程为三个月。
结果显示：经视力检查，实验组一有35人视力较实验前有所提高，视力提高幅度为0.1～0.4；实验组二有34人视力较实验前有所提高，视力提高幅度为0.1～0.4；实验组三有31人视力较实验前有所提高，视力提高幅度为0.1～0.3；对照组有6人视力较实验前有所提高，视力提高0.1。

Claims (9)

1.一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物，其特征在于原料成分重量份组成包括：
精制鱼油75～95份，维生素E 0.1～0.5份，维生素A 0.01～0.02份，维生素B2 0.005～0.045份，维生素C 0.05～0.45份，葡萄糖酸锌1～5份，葡萄糖酸钙5～20份，硒酸酯多糖0.005～0.02份，硫酸铜0.05～0.25份。
2.如权利要求1所述的改善视力、改善老花眼的保健品组合物，其特征在于原料重量份组成如下：
精制鱼油80～90份，维生素E 0.2～0.4份，维生素A 0.01～0.015份,维生素B2 0.02～0.04份，维生素C 0.15～0.35份，葡萄糖酸锌1.5～3.5份，葡萄糖酸钙10～15份，硒酸酯多糖0.01～0.015份，硫酸铜0.15～0.2份；
或者，最优选的，所述原料重量份组成如下：
精制鱼油85份，维生素E 0.35份，维生素A 0.015份，维生素B2 0.035份，维生素C 0.25份，葡萄糖酸锌2份，葡萄糖酸钙12.5份，硒酸酯多糖0.012份，硫酸铜0.16份。
3.一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物制剂，包括权利要求1或2所述的保健品组合物，制剂的剂型为软胶囊、片剂或粉剂。
4.一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物软胶囊，包括胶囊壳和包含在胶囊壳内的内容物，其特征在于所述内容物的有效成分是权利要求1或2所述的保健品组合物。
5.如权利要求4所述的改善视力、改善老花眼的保健品组合物软胶囊，其特征在于，所述软胶囊的内容物还包含辅料蜂蜡；优选的，所述蜂蜡的重量份为4～5份。
6.如权利要求4所述的改善视力、改善老花眼的保健品组合物软胶囊，其特征在于，，所述软胶囊的胶囊壳由明胶、甘油、水和焦糖色制成；优选的，所述胶囊壳的重量份组成为明胶10～50份、甘油1～40份、水10～50份、焦糖色0.01～0.05份。
7.如权利要求4-6任一项所述的改善视力、改善老花眼的保健品组合物软胶囊的制备方法，包括步骤：
(1)化胶
按配比，将水和甘油混合，加热至60～80℃，再加入明胶，搅拌至完全溶化，得到均匀的胶液；加入焦糖色，搅拌混合均匀；过滤，在65～75℃下保温，抽真空将胶液中的气泡除去，得胶液；保温静置；
(2)内容物
按配比，将鱼油和蜂蜡混合，65～75℃下保持30～60min，加入维生素E、维生素A、维生素B2、维生素C、葡萄糖酸锌、葡萄糖酸钙、硒酸酯多糖、硫酸铜，搅拌均匀，过筛，得到胶囊内容物；
(3)压丸
用压丸机将步骤(1)的胶液和步骤(2)的内容物压成软胶囊，干燥12～24h，即得；
软胶囊制成规格为1000mg内容物/粒。
8.一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物片剂，以权利要求1或2的保健品组合物为有效成分，添加辅料制成；
所述鱼油制备成鱼油微囊粉，包括：按重量份，将大豆分离蛋白25～55份和麦芽糊精80～180份溶于500-1200份水，混合均匀，再加入精制鱼油75～95份、卵磷脂1～6份，用高速分散器分散，均质，喷雾干燥即得；
所述片剂辅料包括羟丙甲纤维素、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁、柠檬酸和三氯蔗糖。
9.一种改善视力、改善老花眼的保健品组合物粉剂，以权利要求1或2的保健品组合物为有效成分，添加辅料制成；其中，
所述鱼油制备成鱼油微囊粉，包括：按重量份，将大豆分离蛋白25～55份和麦芽糊精80～180份溶于500-1200份水，混合均匀，再加入精制鱼油75～95份、卵磷脂1～6份，用高速分散器分散，均质，喷雾干燥即得；
所述粉剂辅料有香精、柠檬酸和三氯蔗糖。
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