CN107847680A - 注射器和用于组装其的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种注射器(1)，该注射器包括：本体(2)，该本体界定腔室(C)；活塞(3)，该活塞能够沿着该注射器的纵向轴线(X1)在该本体的腔室中滑动；以及可变形的固位装置(4)，该固位装置被设计成用于防止该活塞完全离开该本体。该活塞具有一起呈一件式的杆(31)、头部(33)和手指支托(32)。该固位装置通过力被安装在该腔室中、并且在该固位装置处于组装好的位置中时围绕该活塞在严格大于180°的角扇区上延伸。此外，这个固位装置具有突出的外部肋(46)，这些外部肋平行于该纵向轴线(X1)延伸并且在该固位装置被装配在该腔室中时是可塑性变形的。本发明还涉及一种用于组装这种注射器的方法。

Description

注射器和用于组装其的方法

本发明涉及一种注射器和一种用于组装这种类型的注射器的方法。

本发明尤其涉及刚性材料的注射器，刚性材料的注射器用于医疗用途、通过压力被填充。

在常规的方式中，注射器包括圆柱形本体，该圆柱形本体界定腔室，活塞被接纳在该腔室中。

注射器可以通过吸力被填充，即，使用者拉动这个注射器的活塞以便手动吸入液体。为了防止活塞完全离开注射器的本体，当活塞到达其行程末端时，使用者可以调节其力并且停止拉动活塞。

注射器也可以通过压力被填充，即，该注射器被连接至容器，在压力施加在容器上时，该容器将液体给送至注射器中。通常非常困难的是对有待施加在容器上以便根据需要来填充注射器的压力进行准确地限定，因此，存在的高风险是施加在容器上的过量压力引起活塞完全离开注射器的本体。

例如，在c-TACE(传统的经动脉化疗栓塞)过程的情况下，例如，注射器与医用阀结合使用并且通过压力被填充，即，该注射器被连接至第二注射器，该第二注射器将液体给送至第一注射器。使用者不操纵第一注射器，因此在推动第二注射器的活塞时不会实现使用者的力作用在第一注射器上。因此，存在第一注射器的活塞被排弹出的风险。然后必须再次从头开始该过程，因为无菌条件不再得到保证。此外，这使得从业者暴露于潜在危险的产品中，例如在c-TACE情况下的细胞毒性产品。

US 5 803 918公开了一种注射器，该注射器的本体配备有外部固持环，该外部固持环包括弯曲到注射器的本体的腔室中的指状物。指状物使活塞固定不动，从而防止该指状物与该注射器的本体分离。活塞与固持环之间的接触表面是由小尺寸的指状物的末端形成的。因此，活塞固定的功效是有限的，因为这个系统仅给出触觉反馈，该触觉反馈指示从业者在通过吸力填充的情况下何时停止拉动活塞，但是在通过压力填充的情况下不提供足够的警告。因此，这个系统不能防止无意中造成活塞离开注射器的本体。

因此，需要能够防止其活塞完全脱离其本体的注射器。此外，这个问题与以下事实有冲突：市场上存在具有由可变形的塑料材料制成的本体的注射器和具有由刚性且因此不可变形的塑料材料制成的本体的注射器。

当目的是在活塞从注射器的本体被推向出口时固持具有由刚性塑料材料制成的本体的注射器的活塞时，或者由于在活塞与紧固至注射器本体的装置之间的接触干扰不足而限制固位的功效，或者通过基于包括多个单独部分的活塞的昂贵且复杂的安排和/或活塞和注射器本体的复杂的初始组装而实现固位的功效。

EP 2 801 382公开了一种具有由可变形的塑料材料制成的本体的注射器，因为插入这个注射器中的活塞的头部不包括密封件。被称为“封闭体”的不可变形的装置被插入这个注射器中、并且由两部分构成，这两部分通过薄铰链和通过将围绕活塞安排的两部分一次附接在一起的锁定系统而连接在一起。当这个装置被插入注射器的本体中时，这个锁定系统防止该装置打开，即，防止两部分彼此远离。通过这个装置来固位活塞仅仅是分别由装置的两部分承载的两个突出夹子横向接合在注射器本体的侧向开口中的结果：这种类型的安排的机械性能较差，并且在通过压力进行填充的情况下不能防止活塞以不受控的力从注射器本体中弹出。

因此，本发明的一个目标是提出一种新型注射器，该新型注射器能够使活塞被简单且有效地固位于在使用中的注射器本体中。

为此目的，本发明的主题是如权利要求1所限定的注射器。

由于本发明，活塞通过固位装置有效地固定在注射器的本体中，该固位装置通过力配合在注射器的本体中而被容易地组装、并且与活塞具有大面积接触以便固持该活塞。

本发明的有利但非强制性的方面在从属权利要求中被指明。

本发明的另一方面涉及一种如权利要求14中所限定的用于组装注射器的方法。权利要求15限定了可选的有利安排。

鉴于根据本发明的注射器及其组装方法的仅通过举例并参照附图给出的以下描述，本发明将被更好地理解并且其他方面将更清楚明显，其中：

-图1是符合本发明的注射器的透视图；

-图2是图1的注射器的纵向截面透视图；

-图3是图1的注射器的纵向截面；

-图4是图3的更大比例的细节IV的视图；

-图5是沿图4中的线V-V截取的截面；

-图6是固位装置处于自由位置中、形成图1的注射器的一部分的透视图；

-图7是图6的固位装置处于安装位置中的正视图；

-图8是图6的固位装置处于组装好的位置中的正视图；

-图9至图11是图1的注射器的活塞和呈三个连续组装配置的固位装置的透视图；并且

-图12至图17是分别类似于图1、图3、图4、图6、图7和图8的视图，示出了符合本发明的注射器的变体。

图1至图5中示出的注射器1包括优选的圆柱形本体2、活塞3和固位装置4。注射器1沿着纵向轴线X1纵长地延伸，该纵向轴线是活塞3和本体2的旋转轴线。

本体2呈管状形状并且界定腔室C，活塞3被安装在该腔室中以沿着轴线X1滑动。D2表示本体2的与腔室C的直径相等的内径。活塞3优选地以滑动枢轴连接被安装(即，也能够滑动)，该活塞能够在注射器1的本体2中枢转。本体2的第一头部22形成本体2的第一端2A。头部22配备有端部锥形件，该端部锥形件也称为“鲁尔(Luer)锥形件”、被设计成用于使注射器能够与另一个装置进行连接，后者装置尤其符合如ISO 594和ISO 80369等常用的鲁尔标准中的一个，而没有指出这些标准的限制。沿着轴线X1、与头部22相反，本体2包括环形的外部凸缘21，该环形的外部凸缘形成本体2的第二端2B。环形的外部凸缘21优选地并不旨在用于保持注射器。环形的外部凸缘21优选地径向向外突出小于5mm，优选地小于或最高达2mm或者甚至更优选地严格小于2mm。

活塞3包括沿着轴线X1延伸的直径为D31的杆31。活塞3的第一纵向端3A由第二头部33形成，该第二头部的直径D33严格大于杆31的直径D31。头部33优选地包括周向环形凹槽34，密封元件35被布置在该周向环形凹槽中。密封元件35优选地选自至少一个O形密封件和一个唇缘密封件。唇缘密封件选自双唇缘密封件和三唇缘密封件。密封元件35甚至更优选地为O形密封件。密封元件35可以由多个O形密封件构成，例如，两个O形密封件。

作为替代方案，密封元件35形成活塞3的头部33的组成部分，并且例如与活塞3在同一时间通过注射模制或通过包覆模制产生。因此，在这个实施例中，密封元件采用在活塞33的头部33的表面上的一个或多个环形突起的形式。

手指支托32形成活塞3的与头部33相反的第二纵向端3B。

总之，手指支托32跨轴线X1延伸。投影到垂直于轴线X1的几何平面上，手指支托32可以具有任何周向轮廓，例如，圆形、椭圆形、环形、矩形或方形形状。手指支托的上述周向轮廓优选地呈椭圆形形状。D32表示手指支托32的横向的最小尺寸，即，该手指支托在垂直于轴线X1的几何平面中的最小尺寸。

一般而言，在与杆31轴向相反的面上，手指支托32是平的、凸的或凹的。手指支托32优选地为凸的或凹的。在一个具体的实施例中，当注射器1具有的腔室C的容积小于或等于3mL时，手指支托32是凸的。在另一个具体的实施例中，当注射器1具有的腔室C的容积严格大于3mL并且小于或等于15mL时，手指支托32是凸的。在另一个具体的实施例中，当注射器1具有的腔室C的容积严格大于15mL时，手指支托32是凹的。在本发明的另一个实施例中，当注射器1具有的腔室C的容积大于或等于20mL时，手指支托32是凹的。凸的手指支托在本发明的背景下优选地是指手指支托遵循将放置在其上的手指的形状。凹的手指支托在本发明的背景下优选地是指手指支托遵循将放置在其上的手掌的形状。

活塞3呈整体构造，换言之，杆31、头部33和手指支托32是一件式。除了这个或这些密封元件35之外，活塞3不是组装多个元件的结果。

固位装置4采用开环的形式并且是可变形的，使得该固位装置可以围绕活塞3的杆31被安装。固位装置4优选地仅在将该固位装置安装在活塞3的杆31上时是可变形的。固位装置4优选地不具有以自身闭合的环的固定形式将该固位装置锁定的安排，这使得固位装置4一旦插入所述本体中时能够尤其通过结构弹性向注射器1的本体2的外部施加径向力。

固位装置4围绕活塞3被安装，该活塞然后被插入腔室C中。围绕活塞3的固位装置4然后从本体2的一端2B被力配合在本体2中、在腔室C中。

固位装置4是由塑料材料制成的，例如可以通过本领域技术人员已知的任何技术并且尤其通过注射模制或挤压来制造。

图6示出了处于自由位置中的固位装置4，即，在没有外部机械负荷施加在该固位装置上时。自由位置是在注射模制塑料时获得的。

固位装置4包括两个C形或部分环形的部分41和42，这些部分在它们之间界定通路P，该通路旨在接纳活塞3的杆31。每个部分41和42包括具有功能间隙的以轴线X1为中心的呈部分圆柱形的形状的内表面，以便在固位装置4处于图8所示的组装好的位置中时限定通道P的全局圆柱形的形状。

在自由位置中，每个部分41和42的端部44彼此间隔开非零距离，使得固位装置4形成开环。进入通路P的开口47被界定在部分41和42的端部44之间。部分41和42通过可变形的变薄区43彼此连接，该变薄区足够薄以便使用者能够使这些部分41和42远离彼此或者朝向彼此移动。

变薄区43优选地具有的厚度严格大于0.6mm或者甚至在0.7mm与3mm之间(包括本数)或者甚至在0.7mm与2.5mm之间(包括本数)或者在0.7mm与1mm之间(包括本数)或者在2mm与2.5mm之间(包括本数)。在一个具体的实施例中，在注射器1具有的腔室C的容积小于或等于3mL时，可变形的变薄区43具有的厚度在0.7mm与1mm之间，优选地为0.7mm。在一个具体的实施例中，在注射器1具有的腔室C的容积大于或等于20mL时，可变形的变薄区43具有的厚度在2mm与2.5mm之间，优选地为2.2mm。

变薄区43的这个厚度包括在部分41与42之间的弹簧效应。这个弹簧效应更优选地以持久方式产生，即，在固位装置4的力配合之后在使用注射器1的整个过程中。因此，可变形的变薄区43一旦安装在注射器的本体2中就保持“响应”。一旦在将固位装置4力配合在注射器的本体2中之后对变薄区施加了应力，则这个变薄区43就不经受任何不可逆的塑性变形，即，该不可逆的塑性变形是由超过这个变薄区43的弹性极限造成的。弹簧效应引起了能够使固位装置更好地固位在注射器的本体内的特定的径向力。

A表示在轴线X1上居中的角扇区，即，在通路P的几何中心上、并且由固位装置4的端部44界定。角扇区A延伸至开口47的任一侧。

图9示出了处于第一安装位置中的固位装置4，在该第一安装位置中，该固位装置抵靠活塞3的杆31。固位装置4的通路P的开口47被定位成抵靠杆31。在部分41和42的端部44之间测量的开口47的宽度L47小于活塞3的杆31的直径D31。

如在图10中可以看到的，为了允许将杆31插入固位装置4的通路P中，固位装置4的部分41和42如箭头F1所示远离彼此移动以便扩大通路P的开口47。然后，可以将杆31定位在通路P中。在图7所示的固位装置4的这个位置中，开口47的宽度L47大于或等于杆31的直径D31。

部分41和42然后如图11中的箭头F2所示朝向彼此移动，这使得宽度L47再次小于杆31的直径D31。部分41和42的朝向彼此的移动继续直至经过处于组装好的位置中的固位装置4。在图5中示出的固位装置的这个组装好的位置中，端部44彼此接触，从而闭合通路P的开口47，该通路然后呈基本上圆柱形的形状，如上所述并且如可以在图8中看到的。固位装置4然后360°地围绕活塞的杆31。

在本发明的背景下，在组装好的位置中，角扇区A严格大于180°、优选地大于270°、更优选地大于300°、甚至更优选地等于360°。

由活塞3和固位装置4形成的组件然后通过轴向平移运动T(即，与轴线X1同轴)被力配合在注射器1的本体2中。

固位装置4包括平行于轴线X1延伸的突出的肋46。换言之，每个肋46采用长形突出部的形式，该长形突出部的纵向方向平行于轴线X1。因而，每个肋在固位装置4的相反的轴向端之间纵长地延伸，尤其在固位装置的连接其两个轴向端的主要区域中。

在所示的实例中，第一部分41承载二至四个第一肋46，并且第二部分42承载二至四个其他肋46。因此，固位装置4包括四至八个肋。当注射器1具有的腔室C的容积小于或等于3mL时，固位装置4在每个部分41和42上优选地包括两个肋，即，一共四个肋。当注射器1具有的腔室C的容积大于或等于20mL时，固位装置4在每个部分41和42上优选地包括多于两个的肋、更优选地四个肋。因此，在这个实施例中，固位装置4包括多于四个的肋、优选地一共八个肋。更一般地，肋46优选地布置在固持装置4上，以便围绕轴线X1彼此相距一定距离。

在每个肋的水平处，固位装置4的横向的最大外部尺寸D46严格大于本体2的腔室C的直径D2。尺寸D46与直径D2之间的差值优选地选择成以便获得足够的力配合力以便在通过压力填充注射器1时固持活塞3。尺寸D46相对于轴线X1是径向的。

在肋46的外部，固位装置4的横向的最大外部尺寸严格小于本体2的腔室C的直径D2，从而提供功能间隙J。

肋46在将固位装置4力配合至腔室C中时是塑性变形的。对肋进行相应的挤压使得固位装置4能够稳固地固持在注射器1的本体2中。

根据图12至图17所示的变体，固位装置4还包括在该装置的部分41和42中的一个或另一个上的至少一个夹子48。两个夹子28优选地被设置成在固位装置4的部分41上有一个夹子、并且在部分42上有一个夹子。在固位装置4的组装好的位置中，该夹子或每个夹子48被接纳在壳体23中，该壳体为此被设置在注射器1的本体2中。该壳体或每个壳体23通至注射器1的本体2的腔室C中并且延伸超过这个本体2的壁的径向厚度的至少一部分。如在图12至图15涉及的实例中，该壳体或每个壳体23优选地全部穿过注射器1的本体2的壁。

当将固位装置4力配合在腔室C中时，该夹子或每个夹子48被强制地轴向接合在腔室C内，从而被注射器1的本体2的壁径向地推向轴线X1，直至到达该壳体或其中一个壳体23：在释放这个应力时，夹子48进而以与轴线X1成横向或甚至径向的方式接合在壳体23中。根据优选实施例，在图12至图15所示的实例中使用的，该夹子或每个夹子48在包含轴线X1的平面中在截面上具有朝向注射器的本体2的头部22会聚的外部轮廓。在所有情况下，该夹子或多个夹子48使肋46增强以便改善固位装置4在注射器1的本体2内部随着时间的固位。

此外，独立于与夹子48相关的安排，图12至图17涉及的固位装置4使得在这个固位装置的组装好的位置中，部分41和42的端部44没有彼此接触，即，彼此间隔有非零距离，例如，一毫米的十分之几的距离，如在图17中可以看到的。在固位装置的组装好的位置中，通路P呈上述基本上圆柱形的形状，因此具有的开口47几乎完全但全部闭合：如在图17中指出的，因此，这个开口47的宽度L47具有非零值，该非零值当然小于活塞3的杆31的直径D31。在达到这个组装好的位置之前，换言之，在力配合固位装置4时，部分41和42的端部朝向彼此移动直至在适用的情况下接触，如图16所示，这有助于将固位装置4放置在注射器1的本体2的腔室C内部。一旦固位装置处于组装好的位置中，由于这个装置存在恢复至图15的自由位置的倾向，端部44再次分开，这使得装置能够加强其在注射器的本体内部的径向固位。

注射器1的本体2由塑料材料制成，该塑料材料具有的杨氏模量(也称为弹性模量或机械缩回模量)严格大于1600MPa、优选地大于或等于1800MPa、甚至更优选地等于1900MPa。这种塑料材料具有刚性、因此不可变形的性质。具有此类杨氏模量的塑料材料优选地选自甲基丙烯酸甲酯-丙烯腈-丁二烯苯乙烯(MABS)共聚物、聚碳酸酯(PC)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚酰胺(PA)(优选PA11和PA12)、聚砜(PSU)、环烯烃共聚物(COC)、以及环烯烃聚合物(COP)。这些塑料材料也具有透明的优点。

本体2和固位装置4优选地由相同的材料制成。本体2和固位装置4更优选地由能够使两者之间的摩擦增加的材料制成。本体2和固位装置4甚至更优选地由一种材料制成并且表面状态增加这两部分之间的摩擦。通过使这两部分经受“镜面精加工”抛光来获得增加本体2与固位装置4之间的摩擦的表面状态的实例。

固位装置4包括表面S，该表面垂直于轴线X1并且面向本体2的腔室C，该固位装置被设计成用于在活塞3的头部33处于其后方位置中时与该活塞的头部进行接触以防该活塞的头部完全离开本体2。表面S在自由位置中具有开环的形状并且在组装好的位置中具有闭环的形状。

处于组装好的位置中的固位装置4的通路P具有的直径D41严格小于活塞3的头部的直径D33。直径D41与D33之间的差值越大，表面S就越大。这对于活塞3在腔室C中的固位是有利的。

直径D33优选地比直径D41大至少10％、优选地大至少25％。

这个直径差值对于腔室C具有数量级为1mL的小容积的注射器1是特别有利的。腔室C的容积优选地小于25mL、优选地小于或等于20mL、更优选地小于或等于3mL、并且甚至更优选地小于或等于1mL。

本发明避免了在一方面的处于组装好的位置中的固位装置4的通路P的直径D41与另一方面的活塞3的头部33的直径D33和手指支托32的D32之间的任何关系。这使得能够控制固位装置4的表面S。

在现有技术的注射器中，尤其在本体由刚性材料制成的注射器中，活塞固持功能通常由直接在注射器的本体中创建的结构来支持。然而，由于这些结构必须允许活塞在注射器的本体中通过，并且在其生产过程中从本体的模具中抽出时具有切口，所以这些结构不能充分地发挥其固位功能。

此外，固位装置4被安装在本体2中，而不需要诸如由注射器本体中的环形凸台产生的硬点通过，并且因此活塞3的密封系统35不被损坏。换言之，注射器1的组装顺序没有使本体2与活塞3的头部33之间的密封系统35降级。固位装置4是在活塞3被安装在本体2中之后进行组装的。

注射器的本体2具有简单的几何结构。具有“简单的几何结构”的本体2在本发明的背景下是指这个本体2不具有任何切口。因此，用于注射器1的本体2的注射模制的模具更简单并且更可靠。

此外，固位装置4使得可以改善活塞3被引导进入缩回位置，即，相对于活塞头部朝向后方，这有助于保证密封，即使使用者将活塞3移动离开轴线。

在本发明的背景下，所述的变体可以彼此至少部分地进行组合。

Claims (15)

1.一种注射器(1)，包括：

-本体(2)，该本体界定腔室(C)，

-活塞(3)，该活塞能够沿着该注射器的纵向轴线(X1)在该本体(2)的腔室(C)中滑动，该活塞包括呈一件式的杆(31)、头部(33)和手指支托(32)，

-可变形的固位装置(4)，该固位装置被设计成用于防止该活塞(3)完全离开该本体(2)，该固位装置；

-被力配合在该腔室(C)中，

-在其处于组装好的位置中时围绕该活塞(3)在严格大于180°的角扇区(A)上延伸，并且

-具有突出的外部肋(46)，这些外部肋平行于该纵向轴线(X1)延伸并且在该固位装置被组装在该腔室中时是可塑性变形的。

2.如权利要求1所述的注射器(1)，其特征在于，该本体(2)是由塑料材料制成的，该塑料材料具有的杨氏模量严格大于1600MPa。

3.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，该固位装置(4)被轴向地力配合在该腔室(C)中。

4.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，该固位装置(4)包括两个C形部分(41，42)，这两个C形部分通过可变形的变薄区(43)彼此连接。

5.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，该固位装置(4)包括用于该活塞(3)的杆(31)的通路(P)，并且该活塞(3)的头部(33)的直径(D33)至少比该通路(P)处于该固位装置的组装好的位置中的直径(D41)大10％。

6.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，这些外部肋(46)围绕该纵向轴线(X1)彼此相距一定距离被布置在该固位装置(4)上。

7.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，在这些外部肋(46)中的每一个的水平处，处于组装好的位置中的该固位装置(4)具有横向的最大外部尺寸(D46)，该横向的最大外部尺寸严格大于该腔室(C)的直径(D2)。

8.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，该固位装置(4)包括至少一个外部夹子(48)，该至少一个外部夹子在处于该固位装置的已组装好的位置中时被横向地接合在该注射器(1)的本体(2)的壳体(23)中。

9.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，该固位装置(4)包括用于该活塞(3)的杆(31)的通路(P)，该通路(P)包括进口开口(47)，并且在于，该开口(47)的宽度(L47)在处于该固位装置(4)组装前的自由位置和该固位装置(4)的组装好的位置中时均小于该活塞(3)的杆(31)的直径(D31)。

10.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，该活塞(3)的头部(33)包括密封元件(35)。

11.如权利要求10所述的注射器(1)，其特征在于，该活塞(3)的头部(33)包括凹槽(34)，该密封元件(35)被布置在该凹槽中。

12.如权利要求10所述的注射器(1)，其特征在于，该密封元件(35)是该活塞(3)的头部(33)的组成部分。

13.如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)，其特征在于，该腔室(C)的容积小于25mL。

14.一种用于组装如以上权利要求中任一项所述的注射器(1)的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤，其中：

a)该固位装置(4)被变形(F1，F2)以围绕该活塞(3)的杆(31)进行安装，

b)该活塞(3)被插入该本体(2)的腔室(C)中，

c)该固位装置(4)被力配合在该活塞(3)的本体(2)的腔室(C)中。

15.如权利要求14所述的方法，其特征在于，在步骤c)中，该固位装置(4)通过与该纵向轴线(X1)同轴的平移运动(T)而被组装至该注射器(1)的本体(2)。