CN107661451A - 辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域,具体涉及一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物及制备方法及用途。针对中医对妇科恶性肿瘤的认识,及现有的常规有效的放、化疗治疗手段治疗本病存在的问题,本发明采用的技术方案如下:由以下重量份的组分制成:西洋参30‑45份、鲜地黄20‑30份、玉竹12‑15份、黄芪30‑45份、白术10‑20份、茯苓9‑15份、山楂15‑30份、陈皮9‑15份、香附10‑15份、防风15‑20份、鲜石斛20‑25份、黄精15‑20份、芦根15‑20份、炙鳖甲30‑45份、山豆根15‑20份、威灵仙6‑10份。本发明能扶持正气,增强体质,改善症状,加强和巩固手术、化疗、放疗的效果。

Description

辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物
技术领域
本发明属于中药技术领域,具体涉及一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物及制备方法及用途。
背景技术
妇科恶性肿瘤中常见有宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。
宫颈癌( cervical cancer )是最常见的妇科恶性肿瘤,高发年龄为50~55岁。主要组织学类型是鳞癌,占宫颈癌75%-80%,腺癌次之,占20%-25%。直接蔓延和淋巴结转移是宫颈癌主要转移途径。
目前宫颈癌的治疗包括手术、放疗、化疗和综合治疗。
早期宫颈癌患者( I-IIA1 )可选择单纯根治性手术与单纯根治性放疗,两者治疗效果相当,5年生存率、死亡率、并发症发生率相似。各期宫颈癌均可选择放疗。对于IIB以上中晚期宫颈癌及局部晚期宫颈癌( IB2和IIA2期)采用以顺铂为基础的同步放化疗。治疗方式的选择应根据患者年龄、病理类型、分期等综合考虑。
卵巢恶性肿瘤( ovarian cancer )是女性生殖器常见的三大恶性肿瘤之一。由于卵巢癌发病隐匿和缺乏完善的早期诊断方法,约70%患者确诊时已为晚期( FIGO分期,Ⅲ期和Ⅳ期),而标准治疗后复发率约70%,其死亡率居妇科恶性肿瘤的首位。卵巢恶性肿瘤组织学类型繁多,不同类型的肿瘤有不同的生物学行为。直接蔓延、腹膜种植、淋巴转移是卵巢恶性肿瘤的主要转移途径,血行转移较少,晚期可转移到肺、胸膜及肝。
卵巢恶性肿瘤早期常无症状,故不容易被发现,晚期主要症状为腹胀、腹部肿块、腹腔积液及其他消化道症状;部分患者可有消瘦、贫血等恶病质表现。卵巢恶性肿瘤一经发现,应行手术切除肿瘤治疗,并进行病理分型,明确诊断。术后根据其组织学类型、细胞分化程度、手术病理分期和残余灶大小决定是否接受辅助性治疗,化疗是目前临床主要的辅助治疗手段,中晚期卵巢癌复发率高,预后较差。
子宫内膜癌( endometrial carcinoma )是发生于子宫内膜的一组上皮恶性肿瘤,以来源于子宫内膜腺体的腺癌最常见。为女性生殖道三大恶性肿瘤之一,平均发病年龄为60岁,其中75%发生于50岁以上妇女。近年发病率在世界范围内呈上升趋势。转移途径主要为直接蔓延、淋巴转移,晚期有血行转移。
子宫内膜癌主要治疗方法为手术、放疗及药物(化学药物及激素)治疗。早期患者以手术治疗为主,术后根据高危因素选择辅助治疗。影响子宫内膜癌预后的高危因素有:非子宫内膜样癌或低分化腺癌、深肌层浸润、脉管间隙受侵、肿瘤体积大、子宫颈转移、淋巴结转移和子宫外转移等。
辅助化疗或者姑息性化疗的病人,化疗期间会出现恶心呕吐、食欲减退、便秘或腹泻、全身不适等不良反应;化疗后病人会出现骨髓抑制、免疫力低下、面色晄白、四肢乏力,甚至一些病人会因严重的骨髓抑制而不能完成辅助治疗疗程。放射治疗的病人会产生放射性肠炎、放射性膀胱炎及盆腔粘连等副作用,也容易出现骨髓抑制,免疫力低下。
妇科恶性肿瘤复发率较高,宫颈癌治疗后的复发率在1年内为50%,在2年内为75%~80%。子宫内膜癌75%~95%复发在术后2~3年内,而卵巢癌标准治疗后复发率高达55%~75%。
因此,如何改善妇科恶性肿瘤病人术后、化疗及放疗的生活质量,提高免疫力、减少放化疗的毒副反应、抑制肿瘤的生长、预防复发及延长患者生存期是目前妇科领域的重大研究课题。
古代医家对妇科肿瘤病因病机的认识大致为外感六淫、内伤饮食,七情不和,调护不慎,正气虚弱,导致气滞血瘀、痰结湿停,痰瘀搏结于冲任胞宫而成。
如《内经》论“肠覃”之因是“寒气客于肠外,与卫气相搏,气不得荣,历有所系,癖而内著,恶气乃起,息肉乃生。”
《景岳全书》认为“瘀血留滞作癥,惟妇人有之证,……或积劳积弱,气弱而不行,总由血动之时,余血未净,而一有所逆,则留日积,而渐成症矣。”
《妇人大全良方》曾指出:“若乘外邪而合阴阳,则小腹胸胁腰背相引而痛,月事不调,阴中肿胀,小便淋沥,面色黄黑,则生瘤矣。”
《诸病源侯论》亦言:“若经血未尽而合阴阳,即令妇人血脉挛急,......因生积聚,如怀胎状。”等等。
中医学对肿瘤的病机主要概括为“毒、瘀、痰、虚”四个方面,其治疗原则一为扶正(改善全身状况、提高免疫力等),二为祛邪(抑制肿瘤细胞生长)。
因此传统的中医治疗方法认为癌瘤耗伤人体气血津液,妇科恶性肿瘤尤其是中晚期恶性肿瘤患者,癌毒蕴结,阴伤气耗,邪愈盛而正愈虚,故本病虚实夹杂,本虚标实,且以阴伤、气虚病机表现为主。因此,在放疗和化疗的同时及化疗结束后,应益气养阴、解毒抗癌,辅以化瘀散结、理气之品。
中国专利:“一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物 专利号:201610255114.X;技术方案为;一种中药组合物,由以下重量份的组分制成:党参15-45份、黄芪15-45份、天花粉9-30份、白术9-30份、茯苓9-15份、丹参15-45份、陈皮9-15份、枳壳9-15份、瓦楞子15-30份、干蟾皮3-15份、干姜3-12份、半枝莲15-45份、猫人参15-45份、薏苡仁15-45份、灵芝15-45份、白花蛇舌草15-45份。 本发明针对妇科恶性肿瘤病机,采用益气养阴、清热解毒、扶正抗癌的治疗原则,中药药物组合物所用原料价廉,副作用小,可长期服用。”即是在传统中医理论的指导下做出的创新应用,然而发明人研究发现放射治疗和化疗可以起到部分中药的作用,类比于中药的治疗作用,及放化疗带来的副作用,配合中药综合治疗取得了更好地治疗效果。
发明内容
针对中医对妇科恶性肿瘤的认识,及现有的常规有效的放、化疗治疗手段治疗本病存在的问题,以及在发明人多年的临床观察研究的基础上,本发明的目的在于提供一种副作用小、可以长期服用的辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物。
为了实现上述目的,本发明采用的技术方案如下:一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,由以下重量份的组分制成:西洋参30-45份、鲜地黄20-30份、玉竹12-15份、黄芪30-45份、白术10-20份、茯苓9-15份、山楂15-30份、陈皮9-15份、香附10-15份、防风15-20份、鲜石斛20-25份、黄精15-20份、芦根15-20份、炙鳖甲30-45份、山豆根15-20份、威灵仙6-10份。
更优先中药组合物由以下重量份的组分制成:西洋参40份、鲜地黄25份、玉竹15份、黄芪30份、白术15份、茯苓12份、山楂20份、陈皮12份、香附12份、防风18份、鲜石斛25份、黄精18份、芦根18份、炙鳖甲40份、山豆根15份、威灵仙6份。
本发明汤剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水,武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
2):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
3):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁既可。
颗粒剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
2):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
3):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁浓缩成相对密度1.35左右(80℃热测)稠浸膏,真空干燥,粉碎,加入适量药用载体混匀,75%酒精制粒,干燥,包装即得。
本发明可以制成多种中药剂型,中药制剂的中药药材活性成份与药用载体按任意比例组成,其中活性成份占重量比可以为0.1-99.9%,药用载体占重量比可以为99.9-0.1%。药用载体可以为淀粉、糊精、蛋白糖、蔗搪、微粉硅胶、炼蜜或其它常用载体。
所述药物制剂是颗粒剂、片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。
根据病人的体征可以添加不同中药,取得更优的效果:
脾胃虚弱严重添加枳实15-20份、山药20-30份;
气滞血淤严重添加郁金5-8份、丹参10-15份;
肝肾阴虚严重添加女贞子15-20份、枸杞子10-12份。
一种所述中药组合物在制备辅助治疗妇科恶性肿瘤药物中的应用。
所述的妇科恶性肿瘤,如宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌等。
所述的辅助治疗,是指改善妇科恶性肿瘤病人术后、化疗及放疗的生活质量,提高免疫力、减少放化疗的毒副反应、抑制肿瘤的生长、预防复发及延长患者生存期等;
所述的辅助治疗,是指配合常规的化疗或放疗;
申请人通过化疗前后中医症状变化情况长期临床研究得出:
化疗前后中医症状变化情况:化疗前后变化有统计学差异的中医症状有口干、自汗、神疲乏力、纳差、恶心、干呕或呕吐、反酸烧心、恶热、面红等症状;
化疗前后以上症状的病例数分别为口干(86,98)、自汗(72,86)、神疲乏力(80,91)、纳差(45,69)、恶心、干呕或呕吐(4,52)、反酸烧心(10,35)、恶热(34,65)、面红(12,38),化疗前后以上症状病例数所占百分比相比较,差异均有统计学意义(P0.05);
2.化疗前后舌质舌苔变化情况:化疗前后比较舌质均未见明显差异,无统计学意义(P0.05),舌苔中黄苔、白苔在化疗前后分布有差异,化疗前黄苔病例数75例,化疗后黄苔病例数较前增加为93例,前后比较差异有统计学意义(P0.05)。化疗前白苔病例数69例,化疗后白苔病例数较前减少为45例,前后比较差异有统计学意义(P0.05)。
3.化疗前后气血阴阳虚证类证候及兼夹实证变化情况:
化疗前虚证类证候主要为气虚证、血虚证、阴虚证,分别为106例、102例、88例,化疗后虚证类证候主要为气虚证、阴虚证、血虚证,分别为135例、142例、120例,化疗前后气虚证、阴虚证等单证病例数在化疗前后变化差异有统计学意义(P0.05),化疗后均较前增加,尤以阴虚证增加显著。损阴耗气化疗前兼夹实证证候主要为夹瘀证、夹湿证,分别为45例、50例,化疗后兼夹实证证候仍主要夹瘀证、夹湿证,分别为33例、28例,夹瘀、夹湿等兼夹实证病例数在化疗前后变化有统计学意义(P0.05),化疗后均较前减少。
4.辨证病位脾(胃)在化疗前后分布有差异,化疗前病位在脾(胃)病例数为89例,化疗后病位在脾(胃)病例数较前增加为157例,差异有统计学意义(P0.05)。
结论:
化疗致病属“热毒”之邪, 化疗药物的“伤正’可伤津耗气,以灼伤经络、阴液为主;主要表现为损伤脾胃功能,耗损阳气,阴液。
化疗伤正的同时,作为治疗用药,其亦能祛除人体内血瘀、痰湿、恶毒实邪;可类比于中药中的活血化瘀药,解毒破癥药、化痰祛湿药,通经活络药;
本发明鉴于妇科恶性肿瘤发病人群数量大,且手术、放化疗后患者生活质量差,病情易复发,化疗、放疗停用后或治疗暂停期间,出现癌症反复者,并不鲜见。因此,在这段期间的治疗成败,关系到前阶段中西医结合治疗的成效能否巩固,即关系到能否有效地控制恶瘤发展的关系。但在这阶段,西医已无特殊治法,而中医既不能单纯地扶正固本,也不能同术前的癌肿病人那样强调以活血化瘀、行气化痰、清热解毒之剂猛攻,本发明的中药组合物;针对妇科恶性肿瘤病机,及多年临床对放化疗后的身体变化研究,采用益气养阴、健脾和胃、滋肾通经的治疗原则配合传统的放化疗,中药组合物所用原料价廉,副作用小,可长期服用。经多年临床应用及观察分析,该中药组合物对辅助治疗妇科恶性肿瘤,改善患者生活质量、延缓复发及患者生存期具有较好的临床疗效。对病人能扶持正气,增强体质,改善症状,加强和巩固手术、化疗、放疗的效果。中药配合化疗,能减轻化疗的反应,使白血球较快恢复,使病人顺利渡过化疗关,对晚期患者能起控制肿瘤,减轻症状,延长生存期的作用。
本发明中药物
西洋参
性味:苦,微甘,寒;
归经:归心、肺、肾经;
功效:补气养阴,清火生津;
主治:用于烦渴少气,口干舌燥,喘咳痰血。
石斛
性味:甘,微寒;
归经:归胃、肾经;
功效:养胃生津,滋阴除热;
主治:用于津伤口渴,食少便秘,虚热不退,目暗昏花。
生地黄
清热凉血类中药
性味;甘、苦,寒;
归经:归心、肝、肾经;
功效:清热凉血,养阴生津;
主治:用于热病心烦,舌绛,血热吐衄,斑疹紫黑,热病伤阴,消渴多饮。
香附
性味:辛、微苦、微甘,平;
归经:归肝、三焦经;
功效:疏肝理气,调经止痛;
主治:用于胁肋疼痛,脘腹胀痛,疝气疼痛,月经不调,乳房胀痛。
芦根
性味:甘,寒;
归经:归肺、胃经。
功效:清热生津,止呕,利尿;
主治:用于热病津伤烦渴,胃热呕吐,肺痈,肺热咳嗽。
中药芦根作用
山豆根
性味:苦,寒;
归经:归肺、胃经;
功效:清热解毒,利咽消肿;
主治:用于咽喉肿痛,肺热咳嗽,痈肿疮毒。
威灵仙
性味:辛、咸,温;
归经:归膀胱经;
功效:祛风湿,通经络,止痹痛;
主治:用于风湿痹痛,肢体麻木,诸骨鲠喉。
茯苓
性味:甘、淡,平;
归经:归心、脾、肾经;
功效:利水渗湿,健脾,安神。
主治:用于水肿,泄泻,小便不利,痰饮,心悸,失眠。
黄芪
性味:甘,微温;
归经:归脾、肺经;
功效:益卫固表,补气升阳,托毒生肌,利水消肿;
主治:用于气虚乏力、食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,自汁盗汗,血虚萎黄,阴疽漫肿,气虚水肿,内热消渴。
白术
性味:苦、甘,温;
归经:归脾、胃经;
功效:补气健脾,燥湿利水,止汗,安胎;
主治:用于脾气虚弱,食少便溏,痰饮水肿,表虚自汗,胎动不安。
防风
性味:辛、甘,微温;
归经:归膀胱、肝、脾经;
功效:祛风解表,胜湿止痛,解痉;
主治:用于外感表证,风疹瘙痒,风湿痹痛,破伤风;
陈皮
性味:味辛、苦,性温;
归经:归脾、胃、肺经;
功效:理气和中,燥湿化痰,利水通便;
主治:脾胃不和,脘腹胀痛,不思饮食,呕吐哕逆,痰湿阻肺,咳嗽痰多,胸膈满闷,头目眩晕,水肿,小便不利,大便秘结,乳痈疮癣,中鱼蟹毒、酒毒。
山楂
性味:酸、甘,微温;
归经:归脾、胃、肝经;
功效:消食化积,活血散瘀;
主治:用于肉食积滞,腹痛泄泻,产后瘀阻,疝气疼痛。
鳖甲
性味:微寒、咸
归经:肝,肾
功能主治:滋阴潜阳,软坚散结,退热除蒸。用于阴虚发热,劳热骨蒸,虚风内动,经闭,癓瘕,久疟疟母。
玉竹
性味:甘,平;
归经:归肺、胃经;
功效:滋阴润肺,生津养胃;
主治:用于阴虚燥咳,烦渴口干,内热消渴。
黄精
性味:甘、平;
归经:归脾、肺、肾经;
功能主治:补气养阴,健脾,润肺,益肾。用于脾胃气虚,体虚乏力,胃阴不足,口干食少,肺虚咳嗽,劳嗽咳血,精血不足,腰膝酸软,须发早白,内热消渴。
上述组合物中
西洋参味苦微甘且性寒,既善补气养阴,又可清肺火、鲜地黄清营血分热邪、能凉血止血;石斛能养胃生津既能滋肾阴,又可生津清热退虚热;鲜生地,鲜石斛协助西洋参配伍养阴、清热、生津入脾胃,滋肺肾生津清热;黄芪长于补脾肺之气,西洋参得黄芪可增强补气健脾作用, 西洋参、石斛、地黄、黄芪四味药互为君臣气阴双补,滋而不腻,补而不伤阴所谓君中有臣共为君药;
黄精补气养阴,健脾,润肺,益肾为君;芦根清热而归胃经,清胃止呕;玉竹甘平柔润,长于生津养胃,滋阴润肺;甘寒,既能清热,又可生津、清热利尿;鳖甲滋阴潜阳,软坚散结,退热除蒸共为臣助黄精健脾,润肺,益肾滋阴不敛,所谓臣中有君同时四药连用可助力西洋参、鲜生地、鲜石斛滋阴之效;白术甘温,能益气补脾、固表止汗可增强黄芪、西洋参补气之功共为臣药,
茯苓甘补益脾,淡渗利湿可增强黄芪补气,利水消肿之力;白术、茯苓同用既能增强补气健脾之功,又可增强燥湿利水之效;山楂健脾消食,活血散瘀消肿,陈皮同用,以增强消食化积、行气导滞之功;陈皮理气滞,和脾胃,燥湿邪,消胀满,与白术、茯苓同用,益气健脾调中;陈皮辛散温通,气香而燥,既能行肺气之壅滞,又能燥湿浊而化痰,茯苓配伍,燥湿化痰止咳;香附味辛能疏散肝气之郁结,味苦能降泄肝气之横逆,味甘而能缓肝之急,为疏肝理气解郁、通调三焦气滞之良药;防风既能祛风散寒,又能胜湿止痛、解毒与白术同用益气固表,与生地黄同用敛阴固表;山豆根清热解毒,利咽消肿组合成佐药;
威灵仙性善走,有通经络、祛风湿、止痹痛、咸软而治骨鲠,通一身之经络为使药。
本发明通过相似的功效的药物的替换研究临床效果对比,发现,本发明中西洋参、石斛、地黄、黄芪缺一不可;发明人曾经用党参或者人参代替西洋参、黄芪临床发现本发明临床治疗起效慢,治疗周期加长,用青皮代替陈皮对消化道肿瘤导致的呃逆,痰多效果变差,青皮与陈皮共用治疗作用没有加强而气促等不良反应时有出现,添加威灵仙后比没有到时候起效更快,同时对肢端麻木,痰湿集聚等症状效果更明显,通过添加理气药,健脾药,化湿利水,滋阴补肾药皆为长期的临床中通过不断地调整达到的最优效果。
具体实施方式
现结合实施例,对本发明作详细描述,但本发明的实施例不仅局限于此。
实施例1
一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,由以下重量份的组分制成:西洋参30份、鲜地黄20份、玉竹12份、黄芪30份、白术10份、茯苓9份、山楂15份、陈皮9份、香附10份、防风15份、石斛20份、黄精15份、芦根15份、炙鳖甲30份、山豆根15份、威灵仙6份。
本发明汤剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水,武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
3):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
2):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁既可。
实施例2
一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,由以下重量份的组分制成:西洋参45份、鲜地黄30份、玉竹15份、黄芪45份、白术20份、茯苓15份、山楂30份、陈皮15份、香附15份、防风20份、石斛25份、黄精20份、芦根20份、炙鳖甲45份、山豆根20份、威灵仙10份。
本发明汤剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水,武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
3):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
2):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁既可。
实施例3
一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,由以下重量份的组分制成:西洋参40份、鲜地黄25份、玉竹13份、黄芪40份、白术15份、茯苓12份、山楂20份、陈皮12份、香附13份、防风18份、石斛22份、黄精18份、芦根18份、炙鳖甲40份、山豆根18份、威灵仙8份。
汤剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水,武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
3):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
2):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁既可。
实施例4
一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,由以下重量份的组分制成:西洋参40份、鲜地黄25份、玉竹15份、黄芪30份、白术15份、茯苓12份、山楂20份、陈皮12份、香附12份、防风18份、鲜石斛25份、黄精18份、芦根18份、炙鳖甲40份、山豆根15份、威灵仙6份。
汤剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水,武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
3):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
2):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁既可。
实施例五
一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,由以下重量份的组分制成:西洋参40份、鲜地黄25份、玉竹15份、黄芪30份、白术15份、茯苓12份、山楂20份、陈皮12份、香附12份、防风18份、鲜石斛25份、黄精18份、芦根18份、炙鳖甲40份、山豆根15份、威灵仙6份。
颗粒剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
3):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
2):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁浓缩成相对密度1.35左右(80℃热测)稠浸膏,真空干燥,粉碎,加入适量药用载体混匀,75%酒精制粒,干燥,包装即得。
实施例6
一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,由以下重量份的组分制成:西洋参40份、鲜地黄25份、玉竹15份、黄芪30份、白术15份、茯苓12份、山楂20份、陈皮12份、香附12份、防风18份、鲜石斛25份、黄精18份、芦根18份、炙鳖甲40份、山豆根15份、威灵仙6份。
片剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
3):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
2):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁浓缩成相对密度1.35左右(80℃热测)稠浸膏,真空干燥,粉碎,加入适量药用载体混匀,75%酒精制粒,干燥,加微晶纤维素和淀粉混匀,加入适量70%乙醇制软材,过1号筛制粒,50℃干燥2小时,干燥颗粒过12~14目筛整粒,加入硬脂酸镁,混匀、压片即可。
临床观察及疗效
1 .1一般资料:
妇科恶性肿瘤目前采用西药常规化疗方案包括以下:紫杉醇+铂类、吉西他滨+铂类、托泊替康+铂类、依托泊甙+铂类等,在西药常规化疗方案基础上配合本发明的中药组合物,也称之为联合用药或中西医结合。
本发明的临床观察病例来源:
病例收集自2010年1月至2011年12月间,就诊于河南省中医院妇科住院治疗的Ⅲc期卵巢癌患者60例。
其中:
30例中西医结合组( A组)年龄41~78岁,平均57岁。
病理类型:浆液性腺癌19例,子宫内膜样腺癌8例,其他类型3例。
组织分化:低分化15例,中分化2例,其他12例。既往史:高血压病史8例、冠心病5例、糖尿病史2例。
30例西医组( B组)年龄39~75岁,平均( 55 )岁。
病理类型:
浆液性腺癌20例,子宫内膜样腺癌5例,其他类型5例。
组织分化:低分化8例,中分化4例,其他8例。既往史:高血压病史5例,糖尿病史2例。
纳入标准:
①病理明确诊断并行肿瘤细胞减灭术的晚期( FIGO分期,Ⅲc期)卵巢上皮癌患者。
②根据中华医学会妇产科学分会妇科肿瘤学组制定的卵巢恶性肿瘤复发标准:肿瘤标志物升高;出现胸腹水;身体检查发现肿块;影像学检查发现肿块;发生不明原因肠梗阻。以上各项只要存在1项,即可考虑肿瘤复发。
③卡氏评分( KPS )评分≥ 60分。
④各项检查指标符合化疗适应证,无化疗禁忌。
排除标准:
①未满足纳入标准;②初始资料匮乏;③患者及其家属不愿意配合回访。
疗效观察:
西医组:
共纳入Ⅲc期卵巢癌患者30例,均采用西药常规化疗方案,紫杉醇+铂类、吉西他滨+铂类、托泊替康+铂类、依托泊甙+铂类等,根据患者体表面积计算患者化疗药物的剂量。如病情进展则更换化疗方案再行化疗。
中西医结合组:
30例,在上述西医组化疗的基础上增加中医中药治疗。化疗期间及化疗后每日服用本中药组合方,水煎服,早晚各一次,连续服用,根据症候变化进行对症加减。随访内容:对纳入的患者定期电话随访生存情况,截止时间为2016年12月或患者出现终止事件(死亡)。
疗效观察:
对上述纳入的两组患者的中位生存时间进行比较;对两组的1~5年的生存率进行比较。
两组1~5年的生存率如表1所示。
分组 生存率(%)
1年 2年 3年 4年 5年
A组 99.04 94.98 84.57 66.38 43.00
B组 90.43 87.27 77.50 40.48 21.57
临床疗效观察显示,本发明中药组合物干预后的中西医结合组共30例,其中5例患者死亡;
单纯西医组共30例,其中11例患者死亡。中西医结合组中位生存时间61个月,西医组52个月,两组比较差异无统计学意义(x^2=0 .322,P=0 .570 )。
结果表明:中西医结合治疗对患者OS的改善优于单纯西医治疗,但由于两组患者删失率较高,OS可能缺乏临床价值。中西医结合组1年、2年生存率与西医组比较差异无统计学意义( P>0 .05 );中西医结合组3年、4年、5年生存率明显高于西医组,差异有统计学意义( P<0 .05 )。
以上结果说明,中西医结合疗法在复发性卵巢癌的治疗中发挥着重要的作用。在术后及放、化疗过程中联合中医药能增强患者体质,提高患者生存期。
一、判定疗效的指标
1、近期疗效:
肿瘤大小的变化是各种抗癌治疗客观疗效的重要指标,评价肿瘤治疗的近期疗效将开始治疗后4周末和治疗前的肿瘤大小作比较,分为:
完全缓解(CR: Complete response)是指所有的瘤块以及肿瘤的临床表现完全消失且持续至少1个月;
部分缓解(PR: Partial Response)是指可测量的肿瘤垂直两直径的和较基线缩小50%并持续至少1个月;
稳定(SD:stable disease):肿瘤病灶的两径线乘积缩小不足50%,或增加未超过25%,无新病灶出现,维持4周以上;
进展(Progression)是肿瘤垂直两直径的和较最低值增加25%,或出现新的肿瘤或可评价的疾病有明显的进展。
近期有效率为完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的总和,它可用于评价肿瘤治疗的近期疗效,但仅适用于可测量肿瘤。
2、远期疗效:
5年生存率:是临床上最常用于评价肿瘤远期疗效的指标,它系指某种肿瘤经过各种综合治疗后,生存五年以上的比例。某种肿瘤经过治疗后,有一部分可能出现转移和复发,其中的一部分人可能因肿瘤进入晚期而去世。转移和复发大多发生在治疗后三年之内,约占80%,少部分发生在治疗后五年之内,约占10%。所以,各类肿瘤治疗后五年内不复发,再次复发的机会就很少了,故常用五年生存率表示各种癌症的疗效。
常见妇科恶性肿瘤的疗效
早期宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌妇科恶性肿瘤采用手术为主无可比性,服用本发明实施例4中的中药配合传统的放化疗治疗统计中晚期妇科恶性肿瘤放化疗后5年生存率差异:
宫颈癌:
IIb期的5年生存率可达90%,高出子宫颈癌常规单纯放化疗的5年生存率约10%;
IIIb期5年生存率可达75%、高出子宫颈癌常规单纯放化疗的5年生存率约20%;
子宫内膜癌:
IIIa期5年生存率77.3%,高出子宫内膜癌常规单纯放化疗的5年生存率约15%;
IVa期5年生存率为50%,高出子宫内膜癌常规单纯放化疗的5年生存率约25%;
卵巢癌:
IIa期5年生存率为70.3%,高出卵巢癌常规单纯放化疗的5年生存率约10%;
IIIa期5年生存率为45.5%,高出卵巢癌常规单纯放化疗的5年生存率约22%
IV期5年生存率为34.3%。高出卵巢癌常规单纯放化疗的5年生存率约25%。
阴道癌:
I期5年生存率可达90%,高出阴道癌常规单纯放化疗的5年生存率约10%;
II期5年生存率65%,高出阴道癌常规单纯放化疗的5年生存率约15%;
而III期5年生存率为52%,高出阴道癌常规单纯放化疗的5年生存率约14%;
本发明的经典案例
方某,女,1976年4月出生,河南周口人。
患者2013-6-10日因同房后阴道出血,于当地医院行宫颈活检,病理显示:粘膜组织慢性炎症伴上皮高级别瘤变,CINIII级累及腺体,病灶区原位癌,2013-6-24日行LEEP刀治疗,病理示:(宫颈中央)鳞状细胞癌,中分化,浸润深度0 .5cm,可疑脉管癌栓。遂于2013-7-14日行全麻下广泛性子宫+双侧输卵管+淋巴结切除+双侧卵巢悬吊术,术后诊断为“宫颈鳞癌Ib期”。2013-9-14日外院检查B超提示右下腹囊性团块 ( 6 .3*3 .8cm )。2013-9-16日来我科就诊,予盆腔CT检查,提示复发伴腰大肌、右卵巢转移,右侧髂外静脉受侵。遂收入院,于我科行多西他赛+顺铂全身化疗1次,2013-10-5日因化疗后出现IV度骨髓抑制,予以输血小板等治疗后三系轻度上升。2013-10-16日行骨髓穿刺结果提示:粒系增生活跃,红系明显活跃伴三系病态骨髓像。患者精神状态较差,体力状态较差,食欲食量一般,睡眠情况尚可,大小便无异常,口干,舌暗红苔少,脉细数。后加服用本发明中药,随伴随症状略有加减,定期体检期间复查各项指标提示病情得到控制,未见进展。近期于2015年8月16日复诊,检查SCC 0 .8μg/L,CA1254 .8U/ml,TCT( - ),盆腔MRI:宫颈癌术后,右侧盆腔内小结节大致相仿(直径约0 .7cm ),双侧腹股沟多发小淋巴结。与之前片相仿,提示病情稳定,病情控制较平稳,体力情况较前明显好转,睡眠明显改善,无明显不适。
杨某,女,1968年2月出生,已婚,河南郑州人。
患者于2013-01-15日临床诊断为卵巢低分化浆液性乳头状腺癌IIIc期,术后曾行化疗3次, 2013-08-15月因 CA125>1000U/ml,盆腔CT:肠系膜多发淋巴结,盆腔少量积液。考虑患者卵巢癌低分化囊腺癌IIIc期术后复发。患者自觉乏力,精神欠佳,大便干结难解,胃纳欠佳,进食后腹胀,口干,舌紫苔厚,脉细滑。收住入我科后予以多西他赛+卡铂化疗,化疗期间加服用本发明中药,配合抗癌治疗。患者复发后完成化疗4次,CA125下降至25U/ml,化疗期间辅以本发明中药组合物。患者化疗结束后口服依托泊甙维持治疗,辅以中药抗癌至今。患者自诉复发以来,化疗期间及化疗结束后,坚持中药辅助治疗,明显感觉乏力较前明显好转,体力状况较前好转,胃纳较前好转,病情得到控制,虽偶有腹部不适感,考虑为术后粘连,但较前明显减轻。
陈某,女1954年8月出生,河南南阳人。患者于2012-04-15年因阴道不规则出血行诊刮术,病理为子宫内膜癌,于2012-05-02日行腹腔镜下全子宫+双侧附件切除术+阴道后壁修补术,术后病理:子宫内膜样腺癌。术后行多西他赛+奥沙利铂全身化疗5次。患者间断性咳嗽咳痰,精神较差,体力状况尚可,口干,心烦,舌红苔腻,脉细滑,大便干结。患者自诉自发现肺转移以后,化疗期间及化疗结束后坚持服用本发明中药组合物辅助抗癌,期间复查各项指标提示病情得到控制,未见进展,患者体力状况明显好转,无明显不适主诉。

Claims (8)

1.一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,其特征在于由以下重量份的组分制成:西洋参30-45份、鲜地黄20-30份、玉竹12-15份、黄芪30-45份、白术10-20份、茯苓9-15份、山楂15-30份、陈皮9-15份、香附10-15份、防风15-20份、鲜石斛20-25份、黄精15-20份、芦根15-20份、炙鳖甲30-45份、山豆根15-20份、威灵仙6-10份。
2.根据权利要求1所述的一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,其特征在于由以下重量份的组分制成:西洋参40份、鲜地黄25份、玉竹15份、黄芪30份、白术15份、茯苓12份、山楂20份、陈皮12份、香附12份、防风18份、鲜石斛25份、黄精18份、芦根18份、炙鳖甲40份、山豆根15份、威灵仙6份。
3.根据权利要求1所述的一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,其特征在于汤剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水,武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
2):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
3):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁既可。
4.根据权利要求1所述的一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,其特征在于颗粒剂制备方法是:
1):按上述配方称取:炙鳖甲、山豆根、威灵仙,添加重量2倍的水武火烧开改文火煎煮20分钟,再添加茯苓、山楂、混合煎煮20分钟滤过得滤液;
2):称取黄精、芦根、玉竹、添加重量3倍的水,武火烧开改文火煎煮30分钟,再添加陈皮、香附、防风、黄芪、白术、混合煎煮20分钟过滤得滤液;
3):称取鲜地黄、鲜石斛加重量1倍水榨汁过滤去渣、留滤液备用;
4):合并步骤1.2所得药汁,静置2小时,取上清液,添加相应重量的鲜地黄、鲜石斛滤汁浓缩成相对密度1.35左右(80℃热测)稠浸膏,真空干燥,粉碎,加入适量药用载体混匀,75%酒精制粒,干燥,包装即得。
5.根据权利要求1所述的一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,其特征在可以按照临床要求制成所需片剂、冲剂、散剂、胶囊剂、口服液或滴丸剂。
6.根据权利要求5所述的一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物制剂,其特征在于中药制剂的中药药材活性成份与药用载体按任意比例组成,其中活性成份占重量比可以为0.1-99.9%,药用载体占重量比可以为99.9-0.1%。
7.根据权利要求5或6所述的一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物制剂,药用载体可以为淀粉、糊精、蛋白糖、蔗搪、微粉硅胶、炼蜜或其它常用载体。
8.根据权利要求1所述的一种辅助治疗妇科恶性肿瘤的中药组合物,其特征在所述中药组合物在制备辅助治疗妇科恶性肿瘤药物中的应用。
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