CN107638448A - 一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents

一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法、制剂与应用 Download PDF

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CN107638448A CN201710960278.7A CN201710960278A CN107638448A CN 107638448 A CN107638448 A CN 107638448A CN 201710960278 A CN201710960278 A CN 201710960278A CN 107638448 A CN107638448 A CN 107638448A
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ulcerative colitis
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nonspecific ulcerative
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罗永贤
夏龙
昝雪峰
杨先振
王春光
李海艳
丁重帅
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Abstract

本发明公开了一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物包括原料重量百分数的黄龙尾0.1~99%、大黑药0.1~99%、补骨脂0.1~99%、肉豆蔻0.1~99%、杏叶防风根0.1~99%和草血竭0.1~99%,经前处理、提取和后处理步骤制备得到。制剂为所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊、合剂、混悬剂及滴丸剂等;应用为所述的药物组合物在制备预防治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎。本发明所述的药物组合物具有疗效独特,副作用小,无毒副反应,能预防、缓解、治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎具有较好疗效。

Description

一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物及其制备 方法、制剂与应用
技术领域
[0001] 本发明属于医药技术领域,具体涉及一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物 组合物及其制备方法、制剂与应用。
背景技术
[0002] 中医认为慢性结肠炎属于中医学“泄泻”、“肠癖”、“肠风”、“痢疾”、“内疡”等论述 范畴。溃疡性结肠炎的病因主要包括5个方面:自身抗体、免疫复合物与细胞免疫异常等免 疫功能异常;使血管扩张,通透性增加,肠黏膜充血、水肿、糜烂与溃疡等感染因素;个别病 人有食物过敏史等过敏反应;焦虑、抑郁、悲痛等情绪变化精神因素;环境与遗传因素。病 理:炎症主要位于黏膜层,亦可累及黏膜下层,较少深达肌层,病灶呈均匀和连续分布,过程 中会出现组织的水肿、充血、出血、坏死、纤维化等变化。感受外邪:寒热暑湿之邪侵袭人体, 可损伤脾胃,尤其是湿邪,易造成中焦升降失常,清浊不分,混杂而下,发为本病。《景岳全 书.泄泻》云“饮食不节,起居不时,以致脾胃受伤,则水反为湿,谷反为滞,精华之气不能输 化,乃致合污下降而泻利矣”。 溃疡性结肠炎是一个局限在结肠粘膜和粘膜下层的疾病,主要表现为腹泻、粘液脓血 便、腹痛和里急后重,病情轻重悬殊。所见的病理变化是非特异性的,也可在细菌性痢疾、阿 米巴痢疾和淋菌性结肠炎中见到。溃疡性溃疡性结肠炎是一种自身免疫性疾病,免疫因素 是本病的主要病因,精神因素与本病有一定关系。临床上发现本病患者多有焦虑、紧张及植 物神经功能紊乱之表现。也有人认为是一种自身免疫性疾病,许多病人血中具有对正常结 肠上皮与特异性的肠细菌脂多糖抗原起交叉反应的抗体。淋巴细胞经结肠炎病员的血清培 养可变为对结肠上皮有细胞毒性,此外在结肠炎病人的T和B淋巴细胞群中发现有改变,但 以后认识到这些异常并非疾病发生所必须,而是疾病活动的结果,事实上,非溃疡性结肠炎 病人残留腺体中组织水平免疫球蛋白活动有缺陷,IgA运输正常,而IgG免疫细胞反应为对 照病员的5倍,因此,有可能IgG在疾病的慢性过程中具有作用,但与疾病发生则无关。
[0003] 结肠炎起病多数缓慢,少数急性起病,偶见急性暴发起病。病程呈慢性经过,多表 现为发作期与缓解期交替,少数症状持续并逐渐加重。部分患者在发作间歇期可因饮食失 调、劳累、精神刺激、感染等诱发发作或加重症状。临床表现与病变范围、病型及病期等有 关。
发明内容
[0004] 本发明的第一目的在于提供一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物; 第二目的在于提供所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的制备方法;第三 目的在于提供所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的制剂;第四目的在于 在于提供所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的应用。
[0005] 本发明的第一目的是这样实现的,包括原料重量百分数的黄龙尾0.1〜99%、大黑药 0.1〜99%、补骨脂0.1〜99%、肉豆蔻0.1〜99%、杏叶防风根0.1〜99%和草血竭0.1〜99%,经前处 理、提取和后处理步骤制备得到。
[0006] 本发明的第二目的是这样实现的,包括前处理、提取和后处理步骤,具体包括: A、 前处理:按配方配比称量各原料药,分别粉碎过20〜100目筛混匀得到物料a备用; B、 提取:物料a中加入物料a重量8〜12倍的体积百分浓度30〜70%的酒精溶液进行提取得 到提取液b,浓缩至相对密度为1.01〜1.07得到目标物药物组合物流浸膏c; C、 后处理:将目标物药物组合物流浸膏c干燥得到目标物药物组合物干浸膏d。
[0007] 本发明的第三目的是这样实现的,所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物 组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、溶液剂、糖浆 剂、混悬剂和滴丸剂。
[0008] 本发明的第四目的是这样实现的,所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物 组合物在制备预防/治疗脾肾两虚所致的旨为有针对慢性非特异性溃疡性结肠炎药物中的 应用。
[0009] 本发明药物组合物中黄龙尾u4gri/mnia piJosa Ledefci. var.^nepaJansis为蔷薇科 植物的干燥全草。《滇南本草》、《云南中本草》、《中国哈尼族医药》记载为“仙鹤草”。其他称 谓为龙芽草、石打穿、字母草、刀砍药、马灵安、水消食等。性味苦、涩,微温。归心、肝、脾经。 主治止血收敛,调经止痢。用于咯血、吐血,崩漏下血、带下、赤白下痢,痈肿疮毒、脱力劳伤。 《全国中草药汇编》列出黄龙尾的用药部位为全草或东芽,味苦、涩,性平。功能主治全草:收 敛止血,消炎止痢。治疗呕血,咯血、衄血,尿血,便血,功能性子宫出血,胃肠炎,痢疾,肠道 滴虫;外用治痈疖疔疮,阴道滴虫。条芽:驱虫。主治绦虫病。《滇南本草》记载本药为全草入 药,味苦、湿,性微温,主要功能:治妇人月经或前、或后,红崩白带,面寒背寒,腹痛、腰痛、发 热气胀,赤、白痢疾。现代研究表明黄龙尾含仙鹤草素、仙鹤草内酯、儿茶酚、鞣质、维生素C、 K及挥发油,主要治疗败毒抗癌、凉血止血、养伤退肿。
[00Ί0]大黑药为菊科植物翼莖羊耳菊Inuia pierocauia Franch.的干燥根,又名:翼莖 旋覆花《中药大辞典》。别名:大黑根《曲靖中草药》、大黑参、大黑洋参、大补药(《云南中草药 选(续集)》)。性味与归经:微苦、甜,温。归肺、脾、肝、肾经。[功能与主治]:补虚,清热,止咳。 益气健脾,补养肝肾。用于病后体虚,心悸怔忡,头昏眩晕,咳嗽气短,失眠耳鸣,纳谷不馨; 产后虚弱,带下。《滇南本草》:用于利小便,除内热。久服延年益寿,生津养肺,润五脏而清六 腑,乌须黑发。彝医用药经验:气血虚弱,心悸耳鸣,产后血虚、闭经,男女不育。《昆明民间常 用草药》用于治疗痈疮肿毒,骨结核等。
[0011]补骨脂Psoraiea coryiifoiia L.为豆科植物补骨脂的果实,含香豆精类、黄酮 类、单萜酚类以及挥发油、皂苷、多糖、类脂等成分。[药性]味辛、苦,性温。归肾、脾经。《本草 经疏》:“阳中微阴,降多升少。入手厥阴、心包络、命门、足太阴脾经。”《开宝本草》:“味辛,大 温,无毒。”功能主治:补肾助阳,纳气平喘,温脾止泻。主治肾阳不足,下元虚冷,腰膝冷痛, 阳痿滑精,尿频,遗尿;肾不纳气,虚喘不止、脾肾两虚,大便久泻;白癜风、斑秃、银肩病。据 文献记载,补骨脂的应用与配伍:主要用于腰痛;阳痿、遗精,尿频、尿急;虚寒喘咳;虚寒泄 泻等。补骨脂能温肾命之火以运脾阳,主治脾肾虚寒,久泻不止,或五更泻(肾泄),不思饮 食,或食而不化等,常与温中、涩肠之肉豆蔻、吴茱萸、五味子同用,如《内科摘要》四神丸。补 骨脂治脾肾虚寒,肠鸣泄泻,胸膈不快,饮食不化;脾肾虚弱,大便不实,或五更作泻。补骨脂 主五劳七伤之机理①缪希雍:“补骨脂,能暖水脏,阴中生阳,壮火益土之要药也。其主五劳 七伤,盖缘劳伤之病,多起于脾肾两虚,以其能暖水脏,补火以生土,则肾中其阳气得补而上 升,则能腐熟水谷,蒸糟柏而化精微,脾气散精上归于肺,以荣养乎五脏,故主五脏之劳、七 情之伤所生病。”②赵其光:“五藏化薄,则五气消亡,五形离,而为劳、为极、为痹。由是食、 忧、饮、房、饥、经络、营卫七者倶伤,营卫阳伤,则风易入而病冷,皆损先后二天真气而成。此 (补骨脂)入肾壮阳以生土,使后天与先天相续,腐水谷而化精微,所谓劳者温之也。”(《本草 求原》)。论补骨脂配胡桃、肉豆蔻等药的意义①李时珍:“按白飞霞《方外奇方》云:破故纸 (补骨脂)属火,收敛神明,能使心胞之火与命门之火相通,故元阳坚固,骨髓充实,涩以治脱 也。子曰补脾不若补肾。肾气虚弱则阳气衰劣,不能熏蒸脾胃,脾胃气寒,令人胸膈痞塞,不 进饮食,迟于运化,或腹胁虚胀,或呕吐痰涎,或肠鸣泄泻,用破故纸(补骨脂)补肾,肉豆蔻 补脾,二药虽兼补,但无斡旋,往往常加木香以顺其气,使之斡旋,空虚仓禀,仓禀空虚,则受 物矣。” 肉豆蔻Afyrisiicafragrans 为肉豆蔻科植物肉豆蔻的种仁,异名迦拘勒《开宝 本草》、豆蔻《续传信方》、肉果《纲目》、顶头肉、玉果《全国中草药汇编》。种仁含脂肪油25%— 46%,挥发油8% —15%,内含有毒物:肉豆蔻醚约4%。[药性]味辛、微苦,性温。归脾、胃、大肠 经。《本草新编》:“入心、脾、大肠经。”《本草用法研究》:“入脾、胃、肾三经,兼入大肠经。”[功 能与主治]温中涩肠,行气消食。主治虚泻、冷痢,脘腹胀痛,食少呕吐,宿食不消。《海药本 草》:“主心腹虫痛,脾胃虚冷气并,冷热虚泄,赤白痢等。凡痢以白粥饮服佳;霍乱气并,以生 姜汤服良。”《开宝本草》:“温中,治积冷心腹胀痛,霍乱中恶,呕沫冷气,消食止泄,小儿乳 霍。”《纲目》:“暖脾胃,固大肠。”《本草新编》:“疗心、腹胀疼,止霍乱,理脾胃虚寒,能消宿食, 专温补心包之火,故又入膻中与胃经也。但能止下寒之泻,而不能止下热之痢。”沈文彬《药 论》:“小儿伤乳之吐泻用之最宜,大人五更之肾泄非此莫治。”[应用与配伍]用于虚寒泻痢。 肉豆蔻为温理脾胃,固肠止泻之要药,尤以久泻不止兼有湿滞胀满、呕吐者为宜。治疗寒虚 泄泻,肠鸣腹痛;若脾虚久泻久痢,胀满喜嗳者,以此温中固肠,以补气健脾,湿肠止泻。若久 泻久痢,脾肾虚寒,腹痛喜按,滑脱不禁,甚至脱肛,以肉豆蔻与肉桂、党参、白术等同用共奏 温中补虚,涩肠固脱之效。若赤白下痢,脏腑虚寒而肠道湿热不清,可配黄连,寒温同用,如 《叶氏录验方》赤白痢方。用于脾胃虚寒,气机不畅诸症。肉豆蔻温运中阳,辛香醒脾,如治寒 凝气滞,脘腹胀痛,可配木香、丁香、干姜以温中散寒,行气消胀;治食滞纳呆,配砂仁能健脾 开胃进食;治泛恶呕吐,配半夏,温中降逆止呕。[药论]论肉豆蔻行气温中、理脾开胃之功。 寇宗霜:“肉豆蔻,善下气,多服则泄气,得中则和平其气。” “肉豆蔻温补命门而通心包,两火 相生于上下,水泻止而脾胃之气自开,不求其消食,而食自化,言止肾泻,而开胃消食之其 中。”(《本草新编》) 杏叶防风根是伞形科植物Pi/??pi_neiia ca_ndoiiea_na WgM et 4r_n.是杏叶防风 _Pi/npi_neiia ca_ndoiiea_na 及异叶茴序diversifoiia的根或干燥全草。异名: 马蹄防风、羊膳臭、马蹄叶、山当归、消食药等。性味与归经:辣、微苦,温。归脾、胃、肝经。功 能与主治:温中散寒,理气止痛。用于脘腹胀痛,寒疝坠痛,中寒吐泻,消化不良,痢疾,感冒, 咳嗽,惊风,白带,疝气睾丸偏坠,跌打肿痛,痈肿疮毒,毒蛇咬伤。《滇南本草》:味辛,性大 温。主治:温中散寒气,治九种胃气痛,胸腹中寒胀气疼,寒疝偏坠,截寒热往来疟疾。《贵阳 民间药草》:〃温中散寒,止痛。治中寒发痧,胃痛,腹痛。〃据文献记载,杏叶防风还用于治疗 食积腹满、消化不良,呕吐;红白痢疾;急性肠绞痛;治一切疟疾等。
[0012] 草血竭为寥科植物paieaceuffi Faii. & ZfooA.的干燥根莖。性味与归 经:微苦、湿,微温。归肝、胃、大肠经。[功能与主治]:行气活血,止痛止泻。用于气滞食积,胃 脘疼痛,泄泻痢疾,骨节疼痛,屈伸不利,闭经痛经,疮疡肿毒,外伤出血。《中国彝族药》性味 归经:味涩、微苦,性寒。归心、肝、肾、胃、肠经。主治功能:活血止血,顺气消积,解毒敛疮,固 涩止泻。《滇南本草》:宽中下气,消宿食,消痞块,治胃气痛,面寒痛,妇女微瑕,消浮肿,破瘀 血,止咳嗽。《全国中草药汇编》:“活血散瘀,止血止痛,收敛。治慢性胃炎、胃、十二指肠溃 疡,肠炎,月经不调,跌打损伤。”彝医用药经验:腹内包块、瘀血经闭,根3-5g研末兑水服,每 天2次。宿食不化、热结便秘、红白痢疾,根20-30g煎水服。
[0013] 本课题主要治疗由于脾肾两虚所致的慢性非特异性溃疡性结肠炎疾病。表现为泻 久不愈,下利黏冻或浓血,无明显秽臭,腹痛隐隐喜按,腹胀肠鸣,纳呆食少,少气懒言,腰膝 酸软,舌苔薄白,脉虚弦或沉细。此多见于慢性静止期或慢性持续活动期的病人。治宜健脾 补肾,敛涩固肠。
[0014] 慢性非特异性溃疡性结肠炎属于中医学“泄泻”、“肠擗”、“痢疾”等病症范围。中医 认为,本病的发生多由感受湿邪致脾胃损伤,阴阳失衡和气血逆乱所致。其中脾肾两虚证结 肠炎多是由于湿热内蕴壅滞大肠,使脾失健运,蕴生湿热,侵犯肝肾,腑气不利,肠络受损, 久则由脾至肾,瘀阻肠间,终使脾肾两虚。而导致泻久不愈、下利黏冻或浓血、腹痛隐隐喜 按、腹痛肠鸣、纳言食少、腰膝酸软等症。针对上述病机,治疗脾肾两虚型慢性非特异性溃疡 性结肠炎的主要原则为清泄脾肾湿热。我们选取六种药材:黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆 蔻、杏叶防风根、草血竭进行配伍研究。本方以黄龙尾为君药;大黑药、补骨脂、肉豆蔻为臣 药。其中杏叶防风根、草血竭为臣药兼佐使药。
附图说明
[0015] 图1为本发明工艺流程示意图; 图2为本发明制剂工艺流程示意图。
具体实施方式
[0016] 下面结合实施例和附图对本发明作进一步的说明,但不以任何方式对本发明加以 限制,基于本发明教导所作的任何变换或替换,均属于本发明的保护范围。
[0017] 本发明所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物,包括原料重量百分 数的黄龙尾0.1〜99%、大黑药0.1〜99%、补骨脂0.1〜99%、肉豆蔻0.1〜99%、杏叶防风根0.1〜99% 和草血竭0.1〜99%,经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
[0018] 所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物包括原料重量百分数的黄 龙尾31-37%,大黑药18〜21%、补骨脂10-12%,肉豆蔻7-9%,杏叶防风根15〜18%,草血竭8〜 9%,经前处理、提取、后处理步骤制备得到。
[0019] 所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物包括原料重量百分数的黄 龙尾32〜35%;大黑药19〜20%;补骨脂10〜12%;肉豆蔻8〜9%、杏叶防风根16〜18%,草血竭8 〜9%,经前处理、提取、后处理步骤制备得到。
[0020] 本发明所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的制备方法,包括前 处理、提取和后处理步骤,具体包括: A、 前处理:按配方配比称量各原料药,分别粉碎过20〜100目筛混匀得到物料a备用; B、 提取:物料a中加入物料a重量8〜12倍的体积百分浓度30〜70%的酒精溶液进行提取得 到提取液b,浓缩至相对密度为1.01〜1.07得到目标物药物组合物流浸膏c; C、 后处理:将目标物药物组合物流浸膏c干燥得到目标物药物组合物干浸膏d。
[0021] B步骤还包括澄清步骤,具体为在物料a中加入物料a重量8〜12倍的体积百分浓度 30〜70%的酒精溶液进行提取得到提取液b,浓缩至相对密度为1.01〜1.07得到目标物药物组 合物流浸膏初品,然后加入药物组合物流浸膏重量百分数〇. 15〜0.25%。的澄清剂澄清或用 体积百分浓度60〜75%乙醇溶液进行醇沉澄清或用水沉澄清,与温度25〜35°C保温0.5〜1.5h, 然后于温度l〇°C以下静置8h以上,取上清液过滤,滤液减压浓缩得到目标物药物组合物流 浸膏c 〇
[0022] 所述的澄清剂为硅藻土或壳聚糖。
[0023] 所述的提取为回流法提取、煎煮法提取、微波提取或超声波提取。
[0024] —、用于治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的流浸膏制备方法 渗漉法提取 将黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根、草血竭六味药材饮片净选,粉碎为粗 粉,加入8-12倍量的乙醇浸泡2-4h,回流前按吸水率补足乙醇量,装桶吸涨12—30h,以1一 6ml/min/公斤药材收集渗漉液,浓缩至相对密度到1.2,加乙醇至含量40-75%进行澄清,静 置24小时以上,过滤,加入防腐剂得流浸膏。
[0025] 回流法提取 将黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根、草血竭六味药材饮片净选,粉碎为粗 粉,加入8-12倍量的水浸泡2-4h,回流前按吸水率补足水量,第一次回流l-2h,第二次、第三 次各加8倍量水回流0.5-lh,滤过,合并三次滤液,浓缩至相对密度到1.2,加乙醇至含量40-75%进行澄清,静置24小时以上,过滤,加入防腐剂得流浸膏。
[0026] 煎煮法提取 将黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根、草血竭六味药材饮片净选,粉碎为粗 粉,加入8-12倍量的水浸泡2-4h,煎煮前按吸水率补足水量,第一次煎煮l-2h,第二次、第三 次各加8倍量水煎煮0.5-lh,滤过,合并三次滤液,浓缩至相对密度到1.2,加乙醇至含量40-75%进行澄清,室温下静止过夜,过滤,加入防腐剂得流浸膏。
[0027] 超声波提取 将黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根、草血竭六味药材饮片净选,粉碎为粗 粉,加入8-12倍量的30-70%的水浸泡2-4h,超声提取前按吸水率补足水量,第一次超声10-40min,第二次、第三次各加8倍量水50HZ超声0.5h,滤过,合并三次滤液,浓缩至料液比为1: 6,用0.03-0.06%〇的澄清剂硅藻土澄清,40-60°C保温20-60min,于10 °C以下静止过夜,过 滤,加入防腐剂得流浸膏。
[0028] 二、用于改善、治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的干浸膏制备方法 回流法提取 将黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根、草血竭六味药材饮片净选,粉碎为粗 粉,用8-12倍的水浸润2-4h;回流前按吸水率补足水量,第一次回流I-2h,第二次、第三次各 加8倍量水回流0.5-lh,滤过,合并三次滤液,浓缩至相对密度为1.01-1.07过滤,加入0.03-0.06%。的壳聚糖,搅匀。静置24小时以上,吸取上清液过滤,滤液减压浓缩得流浸膏,继续浓 缩成干浸膏。
[0029] 煎煮法提取 将黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根、草血竭六味药材饮片净选,粉碎为粗 粉,用8-12倍的水浸润2-4h;煎煮前按吸水率补足水量,第一次煎煮l-2h,第二次、第三次各 加8倍量水煎煮0.5-lh,滤过,合并三次滤液,浓缩至相对密度为1.01-1.07过滤,加入0.03-0.06%。的壳聚糖,搅匀。静置24小时以上,吸取上清液过滤,滤液减压浓缩得流浸膏,继续浓 缩成干浸膏。
[0030] 超声波提取 将黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根、草血竭六味药材饮片净选,粉碎为粗 粉,用8-12倍的30-70%的水浸润2-4h;超声提取前按吸水率补足水量,第一次超声10-40min,第二次、第三次各加8倍量水超声0.5h,滤过,合并三次滤液,浓缩至相对密度为 1.01-1.07过滤,加入0.03-0.06%。的壳聚糖,搅匀。静置24小时以上,吸取上清液过滤,滤液 减压浓缩得流浸膏,继续浓缩成干浸膏。
[0031] 超声波提取 将黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根、草血竭六味药材饮片净选,粉碎为粗 粉,用8-12倍的30-70%的水浸润2-4h;超声提取前按吸水率补足水量,第一次超声10-40min,第二次、第三次各加8倍量水超声0.5h,滤过,合并三次滤液,浓缩至相对密度到1.2, 用40-75%的乙醇沉澄清,静置24小时以上,吸取上清液过滤,滤液减压浓缩得流浸膏,继续 浓缩成干浸膏。
[0032] 本发明所述用于改善、治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物中可添加药 用澄清剂、赋形剂、溶剂、防腐剂、PH调节剂、等渗调节剂。
[0033] 澄清剂:101果汁澄清剂:生产单位:郑州天顺食品添加剂有限公司;明胶:生产单 位:东莞市新成明胶有限公司;壳聚糖,生产单位:青岛潜光生物工程有限公司;硅藻土:云 南省腾冲县助滤剂厂;防腐剂:苯甲酸钠、尼泊金类; 赋形剂:明胶、甘油、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙 基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮,吐温-80。
[0034] 溶剂:植物油(桉叶油、花生油、菜籽油、核桃油)、甘油、丙二醇、液体石蜡、蜂蜡; 纯化水。
[0035] 赋形剂:明胶、甘油、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基纤维素 钠、乙基纤维素、羟丙基纤维素、活性炭、蜂蜡、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮,吐温一 80。
[0036] 防腐剂:水杨酸、苯甲酸及其钠盐、对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯(尼泊金 类)、桉树油。
[0037] 矫味剂:蜂蜜、甜叶菊苷、糖精钠。
[0038] 等渗调节剂:氯化钠、葡萄糖。
[0039] 以上添加的澄清剂、赋形剂、溶剂、防腐剂、PH调节剂的数量按药用标准要求进行。
[0040] 本发明所述的药物组合物的制剂为所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料 制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、合剂、混悬剂或滴丸剂。
[0041] 所述用于慢性非特异性溃疡性结肠炎疾病颗粒剂的制备方法是:将药物干浸膏粉 碎,过80-100目筛,与淀粉、糊精、微粉硅胶、羧甲基纤维素-Na、硬脂酸镁等辅料混匀,制粒、 干燥、整粒、分装即得。
[0042] 所述用于慢性非特异性溃疡性结肠炎疾病片剂的制备方法是:将配方用量的各原 辅料称量、混匀、制粒、干燥、压片即得; 所述用于慢性非特异性溃疡性结肠炎的胶囊剂的制备方法是:将药物干浸膏粉碎,过 80-100筛,与二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、乙基纤维素混匀,制粒、整粒、填充入硬胶囊 或肠溶胶囊内即得。药物制备,将药物干浸膏粉碎,过200目筛,用羟丙基纤维素制粒、干燥、 整粒,将囊粒置于包衣机内,加入聚乙二醇和乙基纤维素的乙醇溶液制成微囊,填充入硬 胶囊或压制成片,即得。
[0043] 所述用于慢性非特异性溃疡性结肠炎的软胶囊剂的制备方法是:将药物干浸膏粉 碎,过200目筛,与聚乙二醇、明胶、甘油、水等辅料混匀,制成软胶囊即得; 所述用于慢性非特异性溃疡性结肠炎的滴丸的制备方法是:将药物干浸膏粉碎,过200 目筛,与聚乙二醇、甘油等辅料混匀,制成滴丸即得。
[0044] 所述用于慢性非特异性溃疡性结肠炎的糖浆剂制备工艺是:将药物流浸膏加入纯 化水、加热溶解,加入蜂蜜、活性炭煮沸,趁热过滤、冷藏、过滤,滤液加入枸橼酸,加入纯化 水调整至配制量,分装、灭菌,即得。
[0045] 所述用于慢性非特异性溃疡性结肠炎物组合的用途:该药物组合特殊之处是用于 治疗慢性非特异性结肠炎病症。从中医证候看为脾肾两虚型。
[0046] 所述用于慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合源于彝族地区民间验方,配方具 有疗效独特,副作用小,无毒副反应,能预防、治疗结肠炎,具有较好疗效。
[0047] 干浸膏d的含水率为5〜7%。
[0048] 本发明所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的制剂为所述的治 疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片 剂、胶囊剂、软胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、混悬剂和滴丸剂。
[0049] 本发明所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的应用为所述的治 疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物在制备预防/治疗脾肾两虚所致的旨为有针对 慢性非特异性溃疡性结肠炎药物中的应用。
[0050] 本发明药物组合配方本质含有黄龙尾、大黑药、补骨脂、肉豆蔻、杏叶防风根及草 血竭,余量为药物用辅料。该药物制剂中各组成物及其成份范围为:黄龙尾〇. 1〜99.9%,大 黑药0 · 1〜99 · 9%,补骨脂0 · 1〜99 · 9%、肉豆蔻0 · 1〜99 · 9%,杏叶防风根0 · 1〜99 · 9%,草血竭 0 · 1〜99 · 9%,药物用辅料99 · 9〜0 · 1%。
[0051] 1.干浸膏型:药物制剂中各组成物及其其成份本质含药材:黄龙尾31-37%,大黑药 18〜21%、补骨脂10-12%,肉豆蔻7-9%,杏叶防风根15〜18%,草血竭8〜9%余量为药物用辅 料。
[0052] 该药物制剂中各组成物及其成份本质含药材最佳配比范围:黄龙尾32〜35%;大 黑药19〜20%;补骨脂10〜12%;肉豆蔻8〜9%、杏叶防风根16〜17%,草血竭8〜9%余量为药物 用辅料。
[0053] 用于治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的固体剂型药物组合中各组成物及其最佳 成份配比为:黄龙尾:1200克、大黑药:700克、补骨脂:400克、肉豆蔻300克、杏叶防风根600 克,草血竭300克,则按上述六种药材共计3500克,经过提取工艺后可获得290克浸膏或干浸 霄(有效成分)。
[0054] 下面以具体实施案例对本发明做进一步说明: 实施例1 称取黄龙尾1300g、大黑药760g、补骨脂430g、肉豆蔻325g、杏叶防风根650g、草血竭 320g,六味药材饮片共3785g,粉碎为粗粉,混匀。第一次加10倍量的水浸泡2h,回流前按吸 水率补足乙醇量,第一次回流2h,第二、三次各加8倍量回流Ih,滤过,合并三次滤液,浓缩至 相对密度为1.05。加入用量为0.2%。的壳聚糖澄清,30 °C保温Ih,10 °C以下静置8h以上,吸取 上清液过滤,滤液减压浓缩得流浸膏,干燥得干浸膏。
[0055] 实施例2 称取黄龙尾ll〇〇g、大黑药640g、补骨脂370g、肉豆蔻275g、杏叶防风根550g、草血竭 280g,六味药材饮片共3215g,粉碎为粗粉,混匀。第一次加12倍量水浸泡4h,回流前按吸水 率补足量,第一次回流1.5h,第二、三次各加9倍量回流Ih,滤过,合并三次滤液,加乙醇之含 量至60%澄清,室温条件下静置12h以上,吸取上清液过滤,滤液减压浓缩得流浸膏,干燥得 干浸膏。
[0056] 实施例3 称取黄龙尾1300g、大黑药760g、补骨脂430g、肉豆蔻325g、杏叶防风根650g、草血竭 320g,六味药材饮片共3785g,粉碎为粗粉,混匀。第一次加10倍量的水浸泡Ih,将容器放入 超声波清洗仪内,超声提取30min,搅拌1次后静置30min,再次超声提取30min,搅拌1次后静 置,如此反复超声提取3次后,滤过,合并三次滤液,浓缩至相对密度为1.05。加入用量为 0.3%。的壳聚糖澄清,30°C保温Ih,HTC以下静置8h以上,吸取上清液过滤,滤液减压浓缩得 流浸膏,干燥得干浸膏。
[0057] 实施例4 称取黄龙尾ll〇〇g、大黑药640g、补骨脂370g、肉豆蔻275g、杏叶防风根550g、草血竭 280g,六味药材饮片共3215g,粉碎为粗粉,混匀。第一次加12倍量水浸泡2h,将容器放入超 声波清洗仪内,超声提取35min,搅拌1次后静置30min,再次超声提取20min,搅拌1次后静 置,如此反复超声提取3次后,滤过,合并三次滤液,合并三次滤液,浓缩至相对密度为1.10。 加入用量为0.4%的硅藻土澄清,40°C保温lh,KTC以下静置12h以上,吸取上清液过滤,滤液 减压浓缩得流浸膏,干燥得干浸膏。
[0058] 实施例5 治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎药物组合的颗粒剂的实施方案
Figure CN107638448AD00111
实施例6 治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎药物组合的片剂的实施方案
Figure CN107638448AD00112
实施例7 治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎药物组合的胶囊剂的实施方案
Figure CN107638448AD00113
实施例8 治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎药物组合的的软胶囊的实施方案
Figure CN107638448AD00121
实施例9 治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎药物组合的合剂(口服液)的实施方案
Figure CN107638448AD00122
实施例10 治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎药物组合的滴丸的实施方案
Figure CN107638448AD00123
实施例11 选取104位慢性非特异性溃疡性结肠炎患者进行观察药物的治疗效果。治疗组服用药 物,1.2g/次,每天3次;对照服用水。不间断服用20d后,随访患者结肠炎改善情况,腹痛减 轻、腹胀肠鸣减少、饮食增多,气色好转,舌苔恢复。
[0059] 两组患者临床疗效的比较表
Figure CN107638448AD00131
实施例12 某男性,53岁,确诊慢性非特异性溃疡性结肠炎3年,患病期间间断治疗过,但效果不 佳。持续服用本药物45d后,以前下利黏冻或浓血,明显秽臭,腹痛隐隐喜按,腹胀肠鸣,纳呆 食少,少气懒言,腰膝酸软明显改善。此服用者对本发明提供的药物评价很好。由以上实验 可知:本发明提供的药物对改善、治疗慢性非特异性结肠炎有显著效果。
[0060] 实施例13 某女性,40岁,患结肠炎2年多,确诊为慢性非特异性溃疡性结肠炎。不断服用本药物 60d后,腹痛喜按减少,腹胀肠鸣感基本消失。此服用者对本发明提供的药物评价非常好。由 以上实验可知:本发明提供的药物对改善、治疗慢性非特异性结肠炎有显著效果,对未来改 善饮食不规律的一大群人的慢性结肠炎有一定的市场前景。
[0061] 实施例14 分别以实施例1、实施例2、实施例3、实施例4制备得到的药物组合物进行试验,结果表 明,本发明制备得到的药物组合物对慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物在制备预 防、治疗脾肾两虚所致的慢性结肠炎药物中的应用。

Claims (10)

1. 一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物,其特征在于包括原料重量百分 数的黄龙尾0.1〜99%、大黑药0.1〜99%、补骨脂0.1〜99%、肉豆蔻0.1〜99%、杏叶防风根0.1〜99% 和草血竭0.1〜99%,经前处理、提取和后处理步骤制备得到。
2. 根据权利要求1所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物,其特征在于 包括原料重量百分数的黄龙尾31-37%,大黑药18〜21%、补骨脂10-12%,肉豆蔻7-9%,杏叶防 风根15〜18%,草血竭8〜9%,经前处理、提取、后处理步骤制备得到。
3. 根据权利要求1所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物,其特征在于 包括原料重量百分数的黄龙尾32〜35%;大黑药19〜20%;补骨脂10〜12%;肉豆蔻8〜9%、杏 叶防风根16〜18%,草血竭8〜9%,经前处理、提取、后处理步骤制备得到。
4. 一种权利要求1〜3任一所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的制备 方法,其特征在于包括前处理、提取和后处理步骤,具体包括: A、 前处理:按配方配比称量各原料药,分别粉碎过20〜100目筛混匀得到物料a备用; B、 提取:物料a中加入物料a重量8〜12倍的体积百分浓度30〜70%的酒精溶液进行提取得 到提取液b,浓缩至相对密度为1.01〜1.07得到目标物药物组合物流浸膏c; C、 后处理:将目标物药物组合物流浸膏c干燥得到目标物药物组合物干浸膏d。
5. 根据权利要求4所述的制备方法,其特征在于B步骤还包括澄清步骤,具体为在物料a 中加入物料a重量8〜12倍的体积百分浓度30〜70%的酒精溶液进行提取得到提取液b,浓缩至 相对密度为1.01〜1.07得到目标物药物组合物流浸膏初品,然后加入药物组合物流浸膏重 量百分数〇. 15〜0.25%。的澄清剂澄清或用体积百分浓度60〜75%乙醇溶液进行醇沉澄清或用 水沉澄清,与温度25〜35°C保温0.5〜1.5h,然后于温度HTC以下静置8h以上,取上清液过滤, 滤液减压浓缩得到目标物药物组合物流浸膏c。
6. 根据权利要求5所述的制备方法,其特征在于所述的澄清剂为硅藻土或壳聚糖。
7. 根据权利要求4所述的制备方法,其特征在于所述的提取为回流法提取、煎煮法提 取、微波提取或超声波提取。
8. 根据权利要求4所述的制备方法,其特征在于干浸膏d的含水率为5〜7%。
9. 一种权利要求1〜3任一所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的制 剂,其特征在于所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物中加入药学上可接受 的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、混悬剂和滴丸剂。
10. —种权利要求1〜3所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物的应用,其 特征在于所述的治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物组合物在制备预防/治疗脾肾两虚 所致的旨为有针对慢性非特异性溃疡性结肠炎药物中的应用。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN1631418A (zh) * 2004-11-17 2005-06-29 徐春平 一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的药物及制备方法
CN102205105A (zh) * 2011-05-20 2011-10-05 济南金鼎信息技术有限公司 一种治疗慢性结肠炎的中药组合物
CN102698240A (zh) * 2012-06-19 2012-10-03 谢艳美 一种治疗慢性非特异性溃疡性结肠炎的中药冲剂

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