CN107530070A - 用于左心耳闭合的装置和方法 - Google Patents
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Abstract
本公开涉及用于闭合例如左心耳等组织的外科和经皮装置,其可以具有:长形主体,其具有被加强近端部分、柔性中间部分、远端部分;闭合元件,其具有带有穿过其中的连续孔口的环;以及缝线环。所述闭合装置可以具有附接到所述长形主体的可延展的部件,所述可延展的部件可以被配置成在力施加于所述可延展的部件之后保持曲线。用于闭合左心耳的系统和方法可以利用闭合装置和弯曲导引装置,且所述闭合装置和弯曲导引装置可以是自定向的。
Description
相关申请的交叉引用
本申请要求2015年3月24日提交的第62/137,738号美国临时专利申请的优先权,所述美国临时专利申请特此以全文引用的方式并入本文。
技术领域
本发明大体上涉及用于使用外科、微创或血管内方法对例如左心耳等组织进行结扎的装置和方法。
背景技术
心房纤颤是折磨数百万患者的常见问题。心房纤颤经常导致在左心房的心耳中形成血栓或血块。这带来问题,因为血栓会移位并栓塞远处的器官,这可能导致例如中风等不利情况。出于此原因,用一种或多种血液稀释剂治疗患有心房纤颤的大多数患者来帮助防止血栓的形成。然而,血液稀释剂本身会带来健康风险,尤其是对老年人来说。例如出血等这些风险经常需要用户做出显著的生活方式改变。
已经开发若干方法来解决左心耳中的血栓形成的潜在问题。一种此类方法包含沿着左心耳与心房室接合处的基底或口颈部缝合左心耳。以此方式,进入心耳的血液流被截断,从而消除其中的血栓形成的风险。也已经研究了其它方法。这些方法包含钉合心耳的基底并用占据空间或堵塞的部件填充心耳。由于心耳的脆弱及其破裂的趋势,钉合不是优选的,而堵塞装置无法有效地阻止进入心耳的所有血液流。
大多数这些程序通常是通过心脏打开外科手术来执行;然而,其中一些也可能使用微创技术来执行。心脏打开外科手术可能限制这些程序对处于特别高风险下或者以其它方式经历心脏打开程序的人的可用性。另外,心脏打开外科手术要求全身麻醉且具有许多众所周知的风险,这可能使得其在一些时候较不合意。因此,用于使用微创、血管内或这些技术的组合来闭合左心耳的额外装置和方法将是合意的,以便避免对打开胸腔的需要。
然而有时,左心耳的闭合是在其它心脏程序期间的伴随程序,且在心脏打开程序期间执行所述闭合与微创程序相比可以提供益处。举例来说,在心脏打开程序期间执行闭合可以使得仪器更容易接达心脏且可以允许对那些仪器的更好控制或可操控性。另外,使用心脏打开方法可以在程序期间提供对心脏和周围组织的较好查看。因此,用于在打开外科程序中使用的额外装置是合意的,尤其是当那些装置提供优于标准装置的额外优点时。
发明内容
此处描述用于闭合左心耳的装置、系统和方法。大体上,此处描述的装置可以包括长形主体、闭合元件以及缝线环。在一些变型中,长形主体可以包括被加强近端部分、柔性中间部分以及柔性远端部分。被加强近端部分和柔性中间部分可以包括圆柱形横截面,且柔性远端部分可以包括具有高度的D形横截面。在一些变型中,被加强近端部分的直径可以大于柔性中间部分的直径,且柔性中间部分的直径可以大于远端部分的高度。在一些实例中,长形主体可以被配置成当施加扭转力时抵抗旋转。闭合元件可以包括界定穿过其中的连续孔口的环,且可以至少部分地容纳于所述长形主体内。在一些变型中,被加强近端部分可以包括编织导管。
在这些实施例中,所述长形主体可以包括穿过其中的腔以及安置于所述腔内的低管。在一些变型中,所述低管和被加强近端部分可以是类似的长度。另外,所述低管可以包括激光切割图案。在其它实施例中,被加强近端部分可以包括导管和加强元件。举例来说,加强元件可以包括粘附到导管的编织鞘和/或嵌入于导管中的线。在一些变型中,导管可以包括穿过其中的腔,且加强元件可以包括安置于腔中的聚合物管。在这些变型中,聚合物管可以比导管更抵抗弯曲。在其它变型中,导管可以包括穿过其中的腔,且加强元件可以包括安置于腔中的不锈钢低管。所述闭合装置可以进一步包括位于所述被加强近端部分和柔性中间部分上的层压护套。
在一些变型中,此处描述的装置的长形主体可以包括柔性中间部分与柔性远端部分之间的锥形过渡部。在一些实例中,所述长形主体可以包括位于所述柔性中间部分与所述柔性远端部分之间的第二柔性中间部分,且所述第二柔性中间部分可以包括D形横截面。柔性中间部分的长度可以在约1.50英寸(3.81cm)与约2.50英寸(6.35cm)之间,且在一些变型中,其可以为约1.90英寸(4.83cm)。第二柔性中间部分的长度可以在约2.00英寸(5.08cm)与3.00英寸(7.62cm)之间,且在一些实例中,可以为约2.30英寸(5.84cm)。在一些实施例中,长形主体可以进一步包括第二柔性中间部分与柔性远端部分之间的锥形过渡部。
此处描述的装置的被加强近端部分可以具有约0.160英寸(4.064mm)与约0.169英寸(4.293mm)之间的直径,且在一些实例中,被加强近端部分的直径可以为约0.163英寸(4.115mm)。此处描述的装置的柔性中间部分可以具有约0.156英寸(3.962mm)与0.162英寸(4.115mm)之间的直径,且在一些实例中,柔性中间部分的直径可以为约0.160英寸(4.064mm)。柔性远端部分可以具有约0.094英寸(2.388mm)与约0.098英寸(2.489mm)之间的高度,且在一些实例中,柔性远端部分的高度可以为约0.096英寸(2.438mm)。在一些变型中,被加强近端部分的直径可以小于或等于柔性中间部分的直径的1.06倍。
被加强近端部分可以具有约12.00英寸(30.48cm)与约14.00英寸(35.56cm)之间的长度,且在一些实例中,被加强近端部分的长度可以为约13.00英寸(33.02cm)。柔性中间部分可以具有约3.50英寸(8.89cm)与约5.0英寸(12.7cm)之间的长度,且在一些实例中,柔性中间部分的长度可以为约4.20英寸(10.67cm)。此处描述的装置的柔性远端部分可以具有约0.20英寸(5.08mm)与约0.40英寸(10.16mm)之间的长度,且在一些实例中,柔性远端部分可以具有约0.25英寸(6.35mm)的长度。在一些实施例中,被加强近端部分的长度可以是柔性中间部分的长度的至少2.5倍。在一些变型中,被加强近端部分的长度可以是柔性中间部分的长度的至少3.0倍。
所述闭合装置可以进一步包括第一腔和第二腔。在一些变型中,第一与第二腔之间可以存在至少约0.005英寸(0.127mm)。在一些实施例中,闭合装置还可以包括手柄,且使手柄旋转180度可以造成长形主体的远端尖端旋转至少120度、至少160度或至少175度。而且,在一些变型中,闭合装置可以进一步包括被配置成保持所述缝线环的一端的腔,且所述腔可以包括PTFE衬里。
在一些实施例中,用于闭合左心耳的外科装置可以包括长形主体、闭合元件以及可延展的部件。长形主体可以包括第一腔、第二腔和第三腔。闭合元件可以包括界定穿过其中的连续孔口的环。闭合元件的第一端可以可滑动地安置于第一腔中,且闭合元件的第二端可以固定地安置于第二腔中。所述可延展的部件可以固定地附接到长形主体,且可以被配置成在力施加之后保持曲线。在一些变型中,对可延展的部件施加力可以修改长形主体的曲率。外科闭合装置可以被配置成在开放外科程序期间闭合左心耳,所述程序例如正中胸骨切开术、小切口胸骨切开术、胸廓切开术或胸腔镜检查。在一些变型中,此处描述的闭合装置可以进一步包括窥镜、灯或相机中的至少一者。
在一些变型中,可延展的部件可以安置于第三腔中。举例来说,所述可延展的部件可以包括第一端和第二端,且所述第一端可以固定地附接到所述第三腔的近端,而所述第二端固定地附接到所述第三腔的远端。在一些实例中,可延展的部件可以包括经退火不锈钢线。可延展的部件还可以包括长形主体周围的护套,且外科闭合装置可以进一步包括安置于第三腔中的拉线。所述拉线可以被配置成使长形主体的远端偏转。在一些变型中,所述护套可以是经退火不锈钢和/或可以包括螺旋切割图案。
此处描述的闭合装置可以进一步包括手柄以及以可释放方式耦合到手柄的张紧机构。举例来说,张紧机构可以可旋转方式耦合到手柄。在一些实例中,所述闭合装置可以进一步包括缝线环,且所述张紧机构可以被配置成在其从所述手柄释放之后在组织周围闭合所述缝线环。在一些变型中,张紧机构可以锁定到手柄中。
此处还描述用于闭合左心耳的系统。此处描述的闭合装置中的任一者可以与所描述系统中的任一者一起使用。用于闭合左心耳的系统可以包括闭合装置和弯曲导引装置。闭合装置可以包括弯曲长形主体、闭合环以及手柄,且弯曲长形主体可以包括被加强近端部分和柔性远端部分。被加强近端部分可以包括第一外部直径,且柔性远端部分可以包括第二外部直径。在一些变型中,第一外部直径可以大于第二外部直径。
闭合装置可以包括手柄和闭合环可以对准的第一配置,以及闭合环相对于手柄旋转的第二配置。所述弯曲导引装置可以包括可被配置成可滑动地接纳所述闭合装置的所述长形主体的腔。弯曲导引装置和闭合装置可以包括传递配置,其中导引装置和闭合装置的曲线具有不同定向。在一些实施例中,所述闭合装置可以被配置成当所述闭合装置和所述导引装置在所述传递配置中时保持在所述第一配置中。
此处还描述用于闭合左心耳的方法。此处描述的闭合装置中的任一者可以与所描述方法中的任一者一起使用。用于闭合左心耳的方法可以包括使闭合装置在导引装置中定位。闭合装置可以包括长形主体、闭合环以及手柄,且长形主体可以包括被加强近端部分和柔性远端部分。被加强近端部分可以包括第一外部直径,且柔性远端部分可以包括第二外部直径。在一些变型中,第一外部直径可以大于第二外部直径。在一些实例中,所述导引装置可以包括可被配置成可滑动地接纳所述闭合装置的所述长形主体的腔。而且,在一些实施例中,闭合装置和导引装置可以是自定向的。
附图说明
图1提供示出了各种解剖结构的心脏的横截面表示。
图2A和2B描绘可用以闭合左心耳的闭合装置的实施例。
图3A描绘具有圈套环组合件的闭合装置的说明性变型的远端区段,且图3B到3F描绘圈套环组合件的不同定向。
图4描绘了适合于与此处描述的闭合装置一起使用的长形主体的说明性变型。
图5A和5B是适合于与此处的闭合装置一起使用的长形主体的变型的横截面图。
图6A描绘此处描述的闭合装置的长形主体的实施例的透视图,且图6B和6D到6F描绘其横截面图。图6C描绘长形主体的实施例的远端。图6G描绘图6A中所示的实施例的具有尖端的透视图。
图7图示了具有被加强部分和柔性部分的长形主体的实施例。
图8A到8C描绘了长形主体的过渡部的变型。
图9是长形主体的实施例的分解视图。
图10A和10B描绘了加强元件的实施例的变型。
图11A和11B图示了具有可延展部件的闭合装置的实施例的变型。图11C是图11A中所示的闭合装置的实施例的横截面图。
图12提供具有可视化工具的此处描述的闭合装置的实施例。
图13A是具有可视化工具的此处描述的闭合装置的实施例的透视图。图13B是图13A中所示的闭合装置的实施例的一部分的横截面图。
图14描绘张紧机构的实施例。
图15A和15B分别是闭合装置的手柄的实施例的一部分的透视图和剖视图。
图16A和16B图示了具有耦合到手柄的张紧机构的闭合装置的实施例。
图17A到17C描绘了具有闭合装置和导引装置的此处描述的系统。
图18图示了包括弯曲远端片段的闭合装置的实施例。
图19A、19B和19C分别描绘此处描述的闭合装置的长形主体的变型的透视图、侧视图和仰视图。
图20图示了此处描述的闭合装置的长形主体的变型的透视图。
具体实施方式
此处描述用于闭合组织的装置、系统和方法,所述组织例如左心耳。在心脏是相关解剖结构的实例中,简要地识别和描述相关心脏解剖结构可以是有帮助的。图1是心脏(100)的横截面图。该处示出了左心房(102)和左心室(104)。在左心房(102)与左心室(104)中间是二尖瓣(也称为僧帽瓣),其由一对二尖瓣叶(106)界定。所述叶连接到腱索(108),所述腱索连接到乳头肌(110)。乳头肌接合心室壁(112)。左心耳(114)示出为邻近于左心房(102)的壁且从所述壁形成。
如可见,左心耳(114)处于心包膜(116)的边界内,且紧密接近于心室壁(112)。左心耳通常具有近似于圆锥体的管状形状,在其接合左心房(102)的孔的平面中具有稍微的缩窄或颈部。在患有心房纤颤的患者中,左心耳(114)是血栓形成的最常见位置,这有时会移位且造成毁灭性中风。因为中风是心房纤颤的主要并发症,所以左心耳常常在经历治疗心房纤颤的程序的那些患者中从左心房排除,且经常在例如二尖瓣外科手术等其它外科程序的时间被移除或排除,以降低未来中风的风险。此处描述的装置和系统帮助确保了沿着解剖开口平面在左心耳的颈部或基底处对左心耳的恰当闭合。以此方式,可以促进整个左心耳从体循环的排除。
I.装置
此处描述闭合装置以及用于使用这些闭合装置来闭合组织的方法。大体上,闭合装置包括长形主体以及圈套环组合件,所述圈套环组合件可以至少部分地从所述长形主体延伸以捕获并固持组织。圈套环组合件通常包括闭合元件,例如圈套,以及以可释放方式耦合到所述圈套的缝线环。圈套环组合件可以在组织周围闭合以临时或永久闭合、结扎或以其它方式收紧组织,且缝线环可以从圈套收紧和释放以将组织固持或以其它方式维持于闭合配置中。
此处描述的闭合装置可以适合于使用微创(例如,通过胸腔上方、下方或穿过胸腔的小切口、通过肋软骨或剑状软骨中的切口、通过端口、通过脉管系统等等)和外科(例如,正中胸骨切开术、小切口胸骨切开术、胸廓切开术、胸腔镜检查等等)方法前进到左心耳。当闭合装置前进通过限定的身体空间(例如心包腔)时,圈套环组合件在这些紧密空间内或通过这些紧密空间的前进或操纵可能导致长形主体的一个或多个区段的扭绞,这可能导致圈套环组合件的旋转。因此,当前发明的装置可以在通过身体的前进期间抵抗扭转力。另外,在一些实例中,在程序期间可能难以接达目标组织,因为例如其可能在其它解剖结构下方或由其它解剖结构覆盖。因此,此处描述的闭合装置可以被配置成是可成形的,使得它们可以在其轴中保持曲率,这可以辅助操控闭合装置通过身体,定位闭合装置,且接达并结扎目标组织。另外,此处描述的闭合装置可以包括具有柔性区段或部分的长形主体,这也可以辅助操控闭合装置通过身体,定位闭合装置,且接达并结扎目标组织。
此处描述的闭合装置可以包含任何合适的元件或元件组合,例如标题为《组织结扎装置及其控制件(Tissue Ligation Devices and Controls Therefor)》且在2010年4月1日提交的第12/752,873号美国专利申请(现为第9,198,664号美国专利)中描述的那些元件,所述申请的内容以全文引用的方式并入本文。除了具有长形主体和圈套环组合件之外,闭合装置通常还包括用于控制长形主体和/或圈套环组合件的操纵和前进的一个或多个机构。举例来说,手柄或其它控制机构(例如,外科主从机械臂系统)可用以控制和致动圈套环组合件通过长形主体。手柄或其它控制机构可以在传递或“闭合”配置与展开或“打开”配置之间改变圈套环组合件,且反之亦然。将圈套环组合件置于闭合配置中可以允许圈套环组合件向目标位置的低型面前进,和/或可以允许圈套环组合件在目标组织周围闭合。相反,将圈套环组合件置于打开配置中可以允许圈套环组合件置于一个或多个目标组织周围,和/或可以允许圈套环组合件释放由圈套环组合件先前闭合的一个或多个目标组织。
在使用中,长形主体的远端可以朝向目标组织(例如,左心耳)前进到身体中。在前进期间,圈套环组合件可以处于闭合配置以帮助防止圈套环组合件勾住或卡在组织或其它障碍物上。一旦长形主体的远端已经到达目标组织处或附近的位置,圈套环组合件就可以打开到展开配置。圈套环组合件可以接着前进、移动或以其它方式操纵以环绕目标组织的至少一部分。圈套环组合件接着可以在被环绕的组织周围闭合以闭合、结扎或以其它方式限制目标组织。圈套环组合件可以在必要时重新打开、重新定位以及重新闭合。在一些实例中,缝线环或其它限制装置可以从闭合装置收紧和释放以用闭合型式维持目标组织。为了从身体移除闭合装置,圈套环组合件可以再次打开以释放目标组织(缝线环或其它限制装置可以保留在适当位置)使得圈套环组合件和长形主体可以撤回。一旦目标组织被释放,圈套环组合件就可以闭合以促进低型面撤回。在闭合装置包括张紧装置或机构的变型中,张紧装置或机构可用以从圈套环组合件释放缝线环和/或收紧缝线环。
闭合装置可以含有如下文将更详细描述的一个或多个额外特征。在一些变型中,长形主体可以包括可具有一个或多个界定特性的多个区段,所述特性例如特定刚度、横截面形状、直径等。利用具有多个区段的闭合装置可以允许用户更容易地操控装置通过身体,且可以在闭合程序期间提供对装置的更多控制。在一些实例中,长形主体可以是可成形的,意味着长形主体可以被操纵(例如,弯曲)且可以保持操纵的形状直到用户或其它施加力(例如,从身体内的组织)进一步对其进行修改为止。下文将更详细描述这些和其它特征。应了解,此处描述的闭合装置可以包括下文描述的这些特征和其它特征的任何组合。
图2A和2B描绘可用以闭合左心耳的示例性装置(200A,200B)。该处示出了圈套环组合件(202A,202B)、长形主体(204A,204B)以及手柄(206A,206B)。如上所述,手柄(206A,206B)可用以通过长形主体(204A,204B)控制和致动圈套环组合件(202A,202B),以便使圈套环组合件(202A,202B)在闭合配置与打开配置之间移动,且反之亦然。在一些变型中,且如图2B中所示,手柄可以包括缝线张紧元件(210),其可以展开和/或收紧缝线环。当在打开配置中时,圈套环组合件(202A,202B)和长形主体(204A,204B)可以形成连续的环(208A,208B)(例如,使得圈套环组合件(202A,202B)和长形主体(204A,204B)可以完全环绕放置于环(208A,208B)中的组织)。当从打开配置移动到闭合配置时,环(208A,208B)的大小可以减小,因为圈套环组合件(202A,202B)的一些或全部撤回到长形主体(204A,204B)中。下文更详细描述此处描述的闭合装置的个别组件。
圈套环组合件
如上文提到,此处描述的闭合装置的圈套环组合件可用以临时闭合或限制一个或多个目标组织。大体上,圈套环组合件包括闭合元件,例如圈套,以及以可释放方式附接到所述闭合元件的缝线环。在一些变型中,圈套环组合件可以包括至少临时连接闭合元件和缝线环的保持部件。图3A示出了闭合装置(300)的说明性变型的远端区段,所述闭合装置包括圈套环组合件(302)、长形主体(304)以及耦合到长形主体(304)的尖端(306)。如该处示出,圈套环组合件(302)可以包括圈套(308)、缝线环(310)以及保持部件(312),且可以相对于长形主体(304)安置以使得圈套环组合件(302)的至少一部分从长形主体(304)延伸(例如,经由尖端(306))。圈套环组合件(302)在图3A中示出为处于打开配置,且圈套环组合件(302)的延伸出长形主体(304)的部分可以形成具有穿过其中的孔口(316)的环(314)。环(314)和对应孔口(316)可以由圈套环组合件(302)的一个或多个组件(例如,圈套)界定,且可以适合于环绕例如左心耳等组织。大体上,圈套(308)可用以打开和闭合圈套环组合件(302)。在一些实例中,保持部件(312)可以被配置成以可释放方式耦合缝线环(310)和圈套(308),且可以被配置成在对缝线环(310)施加足够力后从圈套环组合件(302)释放缝线环(310)。
在包括圈套的圈套环组合件的变型中,所述圈套可以至少部分地可移动以在打开与闭合配置之间改变圈套环组合件。大体上,圈套的一部分可以容纳于长形主体中,且圈套的另一部分可以延伸到长形主体的远端外部以至少部分地界定圈套环组合件的环和孔口。在一些变型中,圈套的一个末端可以相对于闭合装置的一个或多个部分固定,而另一末端可以通过长形主体前进或缩回。圈套的自由末端的移动可以改变圈套环组合件的安置于长形主体外部的量,且因此可以改变由此界定的环和孔口的大小(例如,直径、圆周、面积等)。具体来说,圈套通过长形主体的前进可以增加圈套环组合件的环和孔口的大小,而圈套的缩回可以减小圈套环组合件的环和孔口的大小。可以用任何合适的方式操纵圈套的自由末端。在一些变型中,圈套可以直接附接到手柄的一个或多个部分。在其它变型中,低管、杆或其它刚性结构可以附接到圈套的自由末端。此结构又可以通过手柄移动,这可以帮助促进圈套通过长形主体的前进或撤回。
此处描述的闭合元件或圈套可以由任何合适材料或材料组合制成。举例来说,在一些变型中,圈套可以由形状记忆材料制成,例如形状记忆合金(例如,镍钛合金等),或者可以由不锈钢、聚酯、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、其组合和类似物制成。在圈套由形状记忆材料制成的变型中,圈套可以被配置成当圈套环组合件置于打开配置中时采取特定形状或配置,但仍可以至少部分地撤回到长形主体中以使圈套环组合件置于闭合配置中。举例来说,当圈套环组合件置于打开配置中时,圈套可以形成大体上圆形、泪滴形、卵形或椭圆体,或者三角形的环。
此外,在一些变型中,圈套环组合件可以相对于长形主体成角度。如图3A和3B中所示,圈套环组合件(302)在近似垂直于长形主体(304)的远端的平面中,然而,圈套环组合件(302)的平面可以在宽范围的角度(α)上变化,如图3B到3F中描绘。举例来说,在圈套环组合件(302)的平面与长形主体(304)的远端之间形成的角度(α)可以在约5度与约85度之间(图3C),可以是约90度(图3A和3B),可以在约95度与约175度之间(图3D),可以是约180度(图3E),或者可以在约185度与约270度之间(图3F)。在一些变型中,在圈套环组合件(302)的平面与长形主体(302)的远端之间形成的角度(α)可以在约5度与约45度之间。使圈套相对于长形主体成角度可以辅助圈套捕获组织,因为成角度可以当闭合装置在身体中移动时使圈套相对于组织更好地定位。
缝线环
此处描述的圈套环组合件也可以包括用于以闭合方式维持组织的缝线环。大体上,缝线环可以例如经由保持部件以可释放方式附接到圈套,如下文将更详细描述。此外,缝线环可以包括缝线结,但并不需要如此。此缝线结可以是任何合适的结,包含但不限于滑结(例如,单向滑结)或梅尔泽结(Meltzer knot)。在一些变型中,所述结的至少一部分可以保持于长形主体的尖端内。在其它变型中,缝线结至少部分地从长形主体的尖端延伸,或者可以定位于所述尖端外部且可以临时保持相对于长形主体固定。当缝线环包括缝线结时,缝线环可以包括环部分、缝线结以及从缝线结延伸的尾部。缝线尾部可以通过缝线结被拉动以减小环部分的直径。
在缝线环包括滑结的变型中,缝线可以通过滑结前进或撤回以改变缝线环的大小。在缝线结保持于长形主体的尖端内或抵靠所述尖端而保持的实例中,在缝线环的大小改变的同时缝线结无法移动。这可以帮助防止闭合装置损伤组织。在一些变型中,缝线环可以包括单向锁定结构。在这些变型中,单向锁定结构可以是能够沿着缝线在一个方向上前进但抵抗第二方向上的移动的任何结构。在这些变型中,锁定结构可以在缝线环的一部分上前进以帮助将缝线结锁定于适当位置。举例来说,在一些变型中,单向锁定结构可以包括至少部分地放置于缝线周围的珠或机械结构。在这些变型中,所述珠可以包括一个或多个齿或突起,这允许珠沿着缝线在一个方向上前进,但阻止或抵抗相反方向上的移动。锁定结构可以经由此处描述的闭合装置中的一者而前进,或者其可以在缝线环已经从闭合装置释放之后通过单独装置而前进。
缝线环可以由在组织排除或闭合中有用的任何合适材料制成。举例来说,其可以由可生物降解的材料(例如,聚乳酸、聚乙醇酸、聚乳酸-乙醇酸共聚物等)制成,或者其可以由不可生物降解的材料(例如,金属、钢、聚酯、尼龙、丙烯、丝绸、其组合等)制成。
保持部件
当此处描述的圈套环组合件包括以可释放方式耦合圈套和缝线环的保持部件时,保持部件可以是任何合适的部件,例如双腔管路。在一些变型中,一个腔可以沿着其长度具有狭缝、穿孔或其它开口,这可以允许缝线在准备好展开时穿过其中。所述狭缝不需要沿着保持部件的整个长度延伸或为连续的。在一些变型中,所述狭缝沿着其长度可以具有叉或臂,以帮助在保持部件中捕获和保持缝线。在其它变型中,所述狭缝可以在间隔开的位置处被可生物降解的聚合物覆盖,所述聚合物可以临时钉住或压住缝线。当然,在再其它变型中,保持部件不包括狭缝,而是包括某种其它类型的保持机构,例如刚在上文描述的叉或钉。在又其它变型中,保持部件中不存在狭缝或开口,且在移除或撤回保持部件后缝线环释放。
长形主体
如上文简要提到,此处描述的闭合装置一般包括长形主体。长形主体可以连接圈套环组合件的远端和手柄或致动机构,同时仍允许通过长形主体对圈套环组合件的控制。具体来说,一些圈套环组合件组件的至少一部分可以容纳于长形主体内,且可以通过长形主体连接到手柄。在一些变型中,长形主体的部分可以是柔性的,这可以帮助促进长形主体通过组织的移动和导航。长形主体可以包括具有不同特性的各种区段或部分,例如不同直径、横截面形状、刚度、材料和类似特性,这可以增加闭合装置的可导向性和可操控性。
几何形状
图4示出了适合于与此处描述的闭合装置一起使用的长形主体的说明性变型。该处示出了附接到手柄(402)的长形主体(400)。长形主体(400)可以包括弯曲片段(406)、第一腔(408)、第二腔(410)和第三腔(412)。弯曲片段(406)可以辅助将闭合装置的远端导引到目标组织,例如左心耳的基底,且可以具有被选择以促进在目标组织处(例如,心包腔内)的适当定位的角度和半径。举例来说,图18描绘长形主体(1800)的变型,其包括近端笔直片段(1802)、具有半径(1810)和角度(1812)的远端弯曲片段(1804)、手柄(1806)以及说明性环(1808)(例如,圈套环、缝线环、圈套环组合件)。角度(1812)可以从垂直于近端笔直片段(1802)的纵轴的平面到由环(1808)形成的平面测量。在一些变型中,角度(1812)可以是约20度到约100度,且半径(1810)可以是约2.00英寸(5.08cm)到约6.00英寸(15.24cm)。在一些实例中,角度(1812)可以是约45度到约90度,且半径(1810)可以是约2.00英寸(5.08cm)到约4.00英寸(10.16cm)。在一些变型中,角度(1812)可以是约86度到约88度,且半径(1810)可以是约3.10英寸(7.87cm)到3.40英寸(8.64cm)。在这些变型中的一些变型中,角度(1812)可以是约87度,且半径可以是约3.30英寸(8.38cm)。在其它变型中,角度(1812)可以在约84度与86度之间,且半径(1810)可以在约2.60英寸(6.60cm)与约2.90英寸(7.37cm)之间。在这些变型中的一些变型中,角度(1812)可以是约85度,且半径可以是约2.8英寸(7.11cm)。如上文提到,在一些实例中,包含角度(1812)和半径(1810)的远端弯曲片段(1804)的配置可以促进使闭合装置相对于目标组织定位。然而,可以影响长形主体的柔性和可扭转性的本文描述的其它特征(例如,横截面形状、横截面直径/高度、柔性部分的数目、近端加强元件)也可以贡献于使闭合装置前进和定位的能力。因此,可以影响长形主体的柔性和可扭转性的本文描述的特征可以确定何种角度(1812)和半径(1810)对于特定程序来说可以是最合意的。
返回到图4,在一些变型中,闭合装置可以包括可以动作或起作用以改变长形主体(400)的形状的一个或多个机构,如下文将更详细描述。在长形主体(400)包括一个或多个弯曲片段(406)的实例中,可以使用管路、心轴或其它矫直机构(未图示)来临时矫直长形主体。长形主体可以由任何合适的材料制成,例如一种或多种聚合物(例如,聚醚嵌段酰胺、聚乙烯、硅酮、聚氯乙烯、乳胶、聚氨酯、PTFE、尼龙和类似物)。虽然图4中示出为具有单个弯曲片段(406),但长形主体(400)可以不具有任何弯曲片段,或者其可以沿着其长度具有多个弯曲片段。
长形主体可以包括任何合适的长度,且长形主体的长度可以取决于正执行的程序的类型而变化。举例来说,长形主体的长度可以大体上在约6英寸(15.24cm)与约19英寸(48.26cm)之间。如本文使用,“约”意味着±5%。在微创程序期间,长形主体可能必须行进通过身体比装置在外科程序中使用时更远的距离以到达目标组织。因此,可能希望当在微创程序中使用装置时使用较长的长形主体且当在外科程序中使用装置时使用较短的长形主体。举例来说,可能希望在微创程序期间使用具有约15英寸(38.10cm)与约18英寸(45.72cm)之间的长度的长形主体,且在外科程序期间使用具有约6英寸(15.24cm)与约12英寸(30.48cm)之间的长度的长形主体。在一些实例中,可能希望在微创程序期间使用具有约15.5英寸(39.37cm)与约16.5英寸(41.91cm)之间的长度的长形主体,且在外科程序期间使用具有约9.5英寸(24.13cm)与约10.5英寸(26.67cm)之间的长度的长形主体。
而且,长形主体可以包括任何合适的横截面形状,例如圆形(如图4中描绘)、卵形、D形、三角形和类似形状。在一些实施例中,长形主体的横截面形状可以沿着其长度变化。在一些变型中,长形主体可以描述为具有多个部分,每一部分对应于特定横截面形状。举例来说,长形主体可以包括具有第一横截面形状(例如,圆形)的近端部分以及具有第二横截面形状(例如,D形)的远端部分。当然,长形主体可以包括任何合适数目的部分,例如两个、三个或四个部分,且每一部分的长度可以与其它部分相同或不同。在一些变型中,尖端(404)可以耦合到长形主体。
长形主体也可以包括任何合适的外部直径,且在一些实例中,长形主体的外部直径也可以沿着其长度变化。通常,长形主体的外部直径可以在约0.120英寸(3.048mm)与约0.220英寸(5.588mm)之间;然而,可能希望限制长形主体的最大外部直径以使得其可通过具有特定直径的导引装置进行配合。举例来说,在微创程序期间使用闭合装置的实例中,可能希望限制长形主体的外部直径以使得其可以通过13-French经皮管路进行配合。
如上文提到且图4中描绘,长形主体可以包括具有不同直径的多个部分。举例来说,长形主体(400)可以包括具有第一直径的近端部分(414)和具有第二直径的远端部分(416)。如图4中所示,第一直径可以大于第二直径;然而,情况不需要如此。在一些实例中,长形主体可以包括具有不同直径的至少两个、三个、四个或五个部分。在一些变型中,长形主体的具有不同直径的部分可以对应于(即,可以具有相同长度且沿着长形主体的长度位于相同位置)上文描述的具有不同横截面形状的部分。当然,情况不需要如此。而且,在横截面为D形的实例中,将涉及高度而不是直径。在一些实施例中,高度可以大于一个或多个其它部分的直径,而在其它实施例中,高度可以小于长形主体的其它部分的直径。
长形主体可以进一步包括一个或多个过渡部,其连接长形主体的包括不同直径或不同横截面形状的部分。这些过渡部可以具有任何合适的长度。在一些变型中,过渡部可以连接长形主体的具有不同直径(或高度)和不同横截面形状的两个部分。返回到图4,在该处示出的实施例中,长形主体(400)包括过渡部(418),其连接近端部分(414)(具有第一直径)和远端部分(416)(具有第二较小直径)。虽然过渡部(418)在图4中描绘为沿着长形主体的圆周的仅一部分(即,长形主体的下侧)带斜角或成锥形,但应了解,其可以沿着长形主体的圆周的任何部分或沿着全部圆周带斜角或成锥形。而且,在一些变型中,过渡部(418)可以根本不带斜角或成锥形,且可以改为产生肩部或凸台(使用直角或类似物,如下文将描述)。在一些实例中,长形主体的直径或高度可以沿着其长度逐渐改变,使得离散的过渡区不是明显的。
腔
此处描述的长形主体可以具有任何合适数目的腔。如本文使用,“腔”可以指代延伸通过长形主体的长度或闭合装置的其它部分(例如,通过手柄)的任何孔或通路。应了解,腔不需要完全封闭(即,腔可以沿着腔的一些或全部长度包括一个或多个狭槽、狭缝、间隙或其它开口)。长形主体可以包括一个、两个、三个、四个,或五个或更多腔。一些或全部的腔可以完全延伸通过长形主体(即,从长形主体的近端到长形主体的远端)。其它腔可以通过长形主体的仅一部分(例如,沿着长形主体从一个末端到中间点,或沿着长形主体在两个中间点之间)。
圈套环组合件的各种组件可以容纳于长形主体的任何一个或多个腔内。举例来说,在一些变型中,圈套环组合件的所有组件可以容纳于单个腔中。在其它变型中,圈套环组合件的不同部分可以至少部分地容纳于不同腔中。举例来说,缝线环的自由末端可以通过第一腔传递到手柄,而圈套的自由末端可以通过第二腔传递到手柄。在一些变型中,可能存在容纳于长形主体内的过量缝线,且此过量缝线可以容纳于任何合适的腔中。举例来说,过量缝线可以保持于与缝线环的自由末端相同的腔中、与圈套的自由末端相同的腔中,或完全不同的腔中。
图5A和5B是描绘说明性长形主体的腔配置的横截面图。图5A描绘示例性长形主体(500),其包括第一腔(502)、第二腔(504)以及第三腔(506)。在此实施例中,第一腔(502)可以容纳圈套的自由或移动支腿,且在必要时容纳缝线环的一部分和过量缝线;第二腔(504)可以容纳圈套的固定支腿和缝线环的一部分;且第三腔(506)可以容纳导引装置,例如导引线。如图5A中描绘,腔可以具有不同直径和横截面形状。举例来说,参看图5A中描绘的实施例,第一腔(502)和第三腔(506)可为圆形,而第二腔(504)可为卵形。第一腔(502)可以具有比第二腔(504)的半长轴大的直径,且第二腔(504)的半长轴可以大于第三腔(506)的直径。在一些实例中,第一腔(502)的直径可以在约0.07英寸(1.78mm)与约0.08英寸(2.03mm)之间,第二腔(504)的半长轴可以在约0.05英寸(1.27mm)与约0.06英寸(1.52mm)之间,且第三腔的直径可以在约0.04英寸(1.02mm)与0.05英寸(1.27mm)之间。
图5B描绘包括四个腔(502,504,506,508)的长形主体(500)的另一变型。在此实施例中,第二腔(504)可以容纳缝线的一部分,且第四腔(508)可以容纳圈套的支腿。在一些变型中,第四腔(508)还可以容纳锁线,其被配置成将圈套的支腿锚定到长形主体(500)。在一些实施例中,圈套可以是可释放的,且锁线可以任选地释放圈套的支腿。另外,第二和第三腔(504,506)可以具有相同或极为类似的直径,这可以大于第四腔(508)的直径。在此变型中,第四腔的直径可以在约0.02英寸(0.508mm)与约0.03英寸(0.762mm)之间。虽然将所有腔描绘为圆形,但情况不需要如此,且腔可以具有任何合适的形状。
虽然将腔描绘为处于长形主体内的指定位置,但腔可以定位于长形主体内的任何位置(即,其中心可以移动且其位置可以移位);然而,可能希望维持腔之间的最小壁厚度以防止穿通。举例来说,在一些变型中,可能有必要在长形主体经挤压或以其它方式制造之后加热长形主体以附接、插入或结合加强或其它元件到闭合装置,如下文将更详细描述。加热长形主体可能造成腔移位位置或改变大小。在一些实例中,使两个腔分离的材料的一部分可能切断,使得腔会聚或以其它方式来到一起,从而形成一个腔而不是两个。为了减小此穿通的可能性,可能希望在挤压和/或加热期间维持腔之间的最小距离。另外,如上文所述,在一些变型中,长形主体的一部分可以包括D形横截面,这可以通过切割、切削、刮削或以其它方式移除长形主体的一部分而产生。在这些变型中,维持腔之间的最小壁厚度可以防止腔在加热期间移位且当长形主体被切割而产生D形时变为切断。因此,在一些变型中,可能希望维持腔之间的至少约0.005英寸(0.127mm)壁厚度。
另外,在一些变型中,腔可以包括衬里或涂层,其被设计成减少腔的内表面与容纳于腔内的组件之间的摩擦力。腔的小大小、其相对位置、使用的材料以及制造长形主体所需的精度可能导致不同批次和/或不同制造商之间的制造变化(例如,腔内部的不同摩擦特性)。这些变化可能导致不一致的用户体验,且可能导致闭合装置的失败和/或不恰当的使用。举例来说,如果缝线腔的内表面与缝线之间的摩擦力变化,那么每次使用装置时用户可能需要施加不同量的力以收紧缝线。这可能导致组织周围的缝线的过收紧或欠收紧。因此,在一些实施例中,缝线腔可以包括摩擦减少衬里或涂层(例如,聚四氟乙烯(PTFE))。可能希望在长形主体的任何和/或所有腔中包含摩擦减少衬里,因为这样做可以带来更一致且可预测的用户体验。
现在返回到长形主体的特征,图6A描绘了长形主体(600)的另一变型,其包括轴环(602)、第一部分(604)、第一过渡部(606)、第二部分(608)、第二过渡部(610)、第三部分(612)和标记(614)。图6G描绘图6A中所示的长形主体(600)的变型,其中尖端(603)耦合到长形主体(600)的远端。如上文提到,长形主体的每一部分可以具有不同特性,例如每一部分可以对应于特定的横截面形状、直径或高度,和/或刚度。在图6A中描绘的实施例中,长形主体的每一部分对应于长形主体的特定横截面形状或直径,且在一些实例中,对应于特定横截面形状和特定直径两者。第一过渡部(606)将第一部分(604)连接到第二部分(608),且第二过渡部(610)将第二部分(608)连接到第三部分(612)。应了解,虽然长形主体(600)描绘为具有三个部分和两个过渡部,但其可以具有任何合适数目的部分(例如,两个、三个、四个、五个、六个、七个或八个)和过渡部(例如,一个、两个、三个、四个、五个、六个或七个)。
图6D到6F描绘分别沿着图6A的线DD、EE和FF的第一、第二和第三部分(604,608,612)的横截面图。如图6D到6F中所示,第一部分(604)包括具有直径(605)的圆柱形横截面,第二部分(608)包括具有第一高度(609)的D形横截面,且第三部分(612)包括具有第二高度(611)的D形横截面。在此变型中,第一部分(604)的直径(605)可以大于第一和第二高度(609,611)。而且,如此处描绘,第一高度(609)可以大于第二高度(611),然而在一些实例中,第二高度(611)可以大于第一高度(609)。
图6B描绘了长形主体(600)的横截面图,其包括第一腔(616)、第二腔(618)、第三腔(620)、第四腔(622)、第一刮削线(624)和第二刮削线(626)。第一、第二、第三和第四腔(616,618,620,622)可以类似于上文更详细描述的图5B的第一、第二、第三和第四腔(502,504,506,508)。如上文提到且在图6E和6F中描绘,在一些实例中,长形主体可以包括D形横截面形状。为了制造具有D形横截面形状的长形主体,可以切割或以其它方式移除长形主体的一部分。在此实施例中,第一和第二刮削线(624,626)指示在何处切割长形主体(即,在何种高度)以移除其底部区段以产生长形主体的包括D形横截面形状的一个或多个部分。在第一和第二刮削线(624,626)处切割长形主体(600)分别产生具有图6F和6E中描绘的横截面形状的长形主体(600)。因此,第一和第二刮削线(624,626)可以分别对应于长形主体(600)的第三和第二部分(612,608)的高度。在移除长形主体(600)的底部区段时,可以移除长形主体的形成第三腔(620)的全部或部分的区段。举例来说,当在第一刮削线(624)处切割长形主体(600)时,可以移除第三腔(620)的全部(如图6F中所示),且当在第二刮削线(626)处切割长形主体时,可以移除第三腔(620)的仅一部分(如图6E中所示),使得长形主体(600)包括呈凹槽形式的腔,如图6C中可见。
在一些变型中(例如,当在微创程序中使用装置时),沿着第一和/或第二刮削线切割长形主体可以允许装置更容易接达左心耳的颈部以进行闭合。此处描述的装置可以沿着容纳于腔(例如,长形主体(600)的第三腔(620))中的导引线前进到LAA。在一些实施例中,装置可以与一组导引线(例如,越隔导引线和心包导引线)一起使用,所述导引线在其远端上包括对准部件(例如,磁体、互连部件、不透射线或回波标记,和类似物),所述对准部件跨越组织(例如,LAA)对准导引线。闭合装置可以沿着心包导引线沿LAA的心包前进,直到其到达LAA的远端尖端为止。为了使圈套环组合件或闭合环在LAA周围前进且到达其颈部以用于闭合,闭合环从其延伸的长形主体的远端尖端可能需要前进经过LAA的远端尖端,同时对准部件保持接合或以其它方式对准。移除长形主体(600)的远端部分的底部区段以及容纳导引线的腔(例如,第三腔(620))的部分或全部可以允许长形主体(600)的远端和闭合环行进经过导引线的远端尖端(和与其附接的对准部件)和LAA,到达LAA的颈部,同时导引线保留在导引线腔的剩余(近端)部分中。在缝线环展开之后,接着可以使用其前进所沿着的同一心包导引线从患者的身体移除长形主体(600)。因此,在程序期间不需要移除或重新定位导引线以允许长形主体的远端和与其附接的闭合环接达LAA的颈部用于闭合。
图6C是长形主体(600)的远端的透视图,且描绘长形主体(600)的第一和第二过渡部(606,610)以及第二和第三部分(608,612)。第一和第二过渡部(606,610)可以包括成角度、斜坡、锥形和/或斜角的底部表面(628,630),其可以防止长形主体(600)当前进通过身体时扭结或卡在组织上。如图6G中描绘,在一些实施例中,第三部分(612)可以具有覆盖其的尖端(603)。尖端(603)可以被设计成与第二过渡部(610)的远端边缘对准,使得尖端与第二过渡部(610)的远端边缘齐平(例如,第三部分(612)的高度可以与第二过渡部(610)的远端边缘的高度相同,且尖端(603)与第二过渡部(610)的远端边缘之间可不存在空间或间隙)。尖端可以由任何合适的材料制成,且在一些变型中可以是刚性聚合物。
在一些实例中,可能希望利用包括额外部分的长形主体,其可以进一步改变长形主体沿着其长度的弯曲特性。举例来说,在一些实例中,目标组织的定向、形状和/或位置可能使得难以接达和/或结扎。因此,在一些情况下,可能希望此处描述的闭合装置的长形主体的较长部分为柔性的,因为这可以促进对难以到达的组织的接达和结扎。这在此处描述的闭合装置包括经加强近端部分的变型中可能尤其有用,因为虽然经加强近端部分可以辅助闭合装置的可扭转性,但它们在一些实例中可以减小长形主体的柔性。因此,利用包括被设计成增加弯曲柔性的额外部分的长形主体可以带来响应且能够到达和/或结扎具有各种形状、定向和位置的目标组织的闭合装置。
图19A到19C描绘了图6A到6G中描绘的长形主体(600)的变型,其包括定位于长形主体的近端与第一过渡部(606)之间的两个额外部分和过渡部,这可以增加长形主体的中间和/或远端部分的柔性。图19A描绘了长形主体(1900)的透视图,而图19B和19C分别描绘侧视图和仰视图。在此变型中,长形主体(1900)可以包括五个部分和四个过渡部:第一部分(1904)、第一过渡部(1903)、第二部分(1905)、第二过渡部(1907)、第三部分(1909)、第三过渡部(1906)、第四部分(1908)、第四过渡部(1910)以及第五部分(1912)。在此变型中,第一部分(1904)和第三部分(1909)可以包括圆形横截面形状,而第二部分(1905)、第四部分(1908)和第五部分(1912)可以包括D形横截面形状。举例来说,第一和第三部分(1904,1909)可以具有与图6A中示出、图6D中描绘的实施例中的第一部分(604)的横截面类似或相同的横截面。第二和第四部分(1905,1908)可以具有与图6A中示出、图6E中描绘的实施例中的第二部分(608)的横截面类似或相同的横截面。第五部分(1912)可以具有与图6A中示出、图6F中描绘的实施例中的第三部分(612)的横截面类似或相同的横截面。应了解,直径和/或高度(605,609,611)可以在图6A中示出的实施例与图19A中示出的实施例之间变化。
在此变型中,第一、第二、第三和第四过渡部(1903,1907,1906,1910)可以类似于图6A中描绘的实施例中的第一和第二过渡部(606,610)。举例来说,第一、第二、第三和第四过渡部(1903,1907,1909,1910)还可以包括成角度、斜坡、锥形和/或斜角表面(1914,1916,1918,1920)。在此变型中,第一过渡部(1903)可以定位于第一部分(1904)与第二部分(1905)之间且连接两者,第二过渡部(1907)可以定位于第二部分(1905)与第三部分(1909)之间且连接两者,第三过渡部(1906)可以定位于第三部分(1909)与第四部分(1908)之间且连接两者,且第四过渡部(1910)可以定位于第四部分(1908)与第五部分(1912)之间且连接两者。如上文关于图6A到6G中描绘的实施例描述,在一些变型中,第五部分(1912)可以具有覆盖其的尖端(例如,尖端603)。
图20描绘图6A到6G和图19A到19C中描绘的长形主体(600,1900)的另一变型。在此变型中,长形主体(2000)也可以包括五个部分和四个过渡部:第一部分(2004)、第一过渡部(2003)、第二部分(2005)、第二过渡部(2007)、第三部分(2009)、第三过渡部(2006)、第四部分(2008)、第四过渡部(2010)以及第五部分(2012),但是第四部分(2008)可以是圆齿状的,这可以增加长形主体(2000)的局部化区(例如,第四部分(2008))中的柔性。举例来说,第四部分(2008)可以包括交替的区:第一区(2014),其具有与图6E中描绘的情况类似或相同的D形横截面;以及第二区(2016),其具有与图6F中描绘的情况类似或相同的D形横截面。因此,第一区(2014)可以包括腔(2018),而第二区(2016)可以不包括。应了解,在一些变型中,长形主体(2000)在第二区(2016)中的高度可以与长形主体(2000)在第五部分(2012)中的高度相同,而在其它变型中,长形主体(2000)在第二区(2016)中的高度可以大于或小于长形主体(2000)在第五部分(2012)中的高度。在一些实例中,且如图20中描绘,第二区(2016)可以包括凹下表面(2020)而不是平坦下表面。另外,在一些变型中,第二部分(2005)也可以是圆齿状的,且第四部分(2008)可以或可以不是圆齿状的(即,第四部分(2008)可以具有与图19A到19C中所示的第四部分(1908)类似的构造)。
虽然第一和第二区(2014,2016)示出为具有相同或类似长度,但情况不需要如此。在一些实例中,第一区(2014)可以长于第二区(2016),而在其它变型中,第二区(2016)可以长于第一区(2014)。在一些变型中,第一和第二区(2014,2016)的长度可以在所述区的出现之间变化。另外,长形主体(2000)可以包括任何合适数目的第一和第二区(例如,3、4、5、6、7、8、9、10或更多),且不需要含有相同数目的每一区。
如上文所述,此处描述的闭合装置可以沿着容纳于闭合装置的长形主体的腔(例如,第三腔)中的导引线前进到LAA。在一些变型中且如稍后描述,导引装置也可用以辅助前进和缩回导引线和闭合装置。在这些变型中,闭合装置的长形主体的配置可以在通过导引装置的缩回期间辅助管理导引线,且因此可以降低导引线缠绕在闭合装置周围或以其它方式干扰闭合装置的缩回的可能性。
在使用中,在缝线环展开之后,闭合装置和导引线两者可以通过导引装置缩回。然而,在一些变型中,导引装置的直径可能太小而无法容纳闭合装置和导引线两者并排的通过,尤其在导引线在其远端尖端处包括具有比导引线大的直径的对准部件(例如,磁体)的变型中。因此,为了通过导引装置移除导引线和闭合装置且防止导引线缠绕在闭合装置周围或以其它方式干扰闭合装置的移除,在长形主体缩回的同时导引线可以沿着且抵靠长形主体的下侧位于中心或以其它方式定位,在此之后也可以缩回导引线。
因此,为了辅助定位导引线和闭合装置用于缩回,在一些变型中,导引线(包含对准元件)可以前进通过圈套环并向远端到达闭合装置的尖端。接着可以缩回导引线直到对准元件与长形主体抵靠保持或齐平(例如,在第一过渡部处)。因为对准元件可能具有比导引线以可滑动方式安置通过的腔(例如,第三腔)大的直径,所以长形主体的一部分可以防止导引线完全缩回到长形主体中。举例来说,导引线可以缩回直到对准元件到达腔的开口,且在对导引线的近端连续施加力后,对准元件可以保持于开口内或邻近处。这可以紧靠且沿着长形主体的下侧使对准元件位于中心。闭合装置接着可以缩回到导引装置中,其中对准元件抵靠长形主体的下侧保持位于中心,直到对准元件安置于圈套环内,此时环和接着对准元件可以缩回到导引装置中。
在此处描述的包括可以增加长形主体的中间和/或远端区段的弯曲柔性的额外部分的长形主体的变型中,可能希望维持长形主体的一部分以用于使导引线位于中心,使得可以利用上文描述的缩回方法。举例来说,参看图19A到19C中所示的长形主体,第四和第二部分(1908,1905)可以包括呈凹槽形式的第三腔(1920),而第三部分(1909)可以包括完整的第三腔(1920)。因此,当长形主体(1900)与包括耦合到其远端的对准元件的导引线一起使用时,导引线可以缩回直到对准元件到达第三腔(1920)的远端开口(1922),此时对准元件的直径可以防止导引线的进一步缩回。因此,第三过渡部(1906)和第三部分(1909)的底部表面可以在导引线和闭合装置的缩回期间充当对准工具。因此,虽然移除第三部分(1909)以及第二和第三过渡部(1907,1906)可能导致较柔性的长形主体,且因此在一些实例中可能是合意的,但这样做可能使得更难以缩回长形主体和闭合装置。因此,在一些变型中,可能希望包含第三部分(1909)以及第二和第三过渡部(1907,1906),至少是因为它们可以辅助在缩回期间的导引线管理。
返回参看图6A,轴环(602)可以将长形主体(600)连接到手柄(未图示)。轴环(602)可以与长形主体(600)一体式形成,或者其可以是单独组件且可以附接到长形主体(600),如图6A中描绘。如图6A中所示,轴环(602)可以包括穿过其中的腔,长形主体(600)的近端可以插入通过所述腔。轴环(602)可以使用任何合适的方式(例如,粘合剂、结合和类似方式)附接到长形主体(600)和手柄。在一些实施例中,轴环(602)可以与手柄一体式形成。在一些变型中,轴环(602)可以防止长形主体(600)相对于手柄旋转,而在其它变型中,轴环(602)可以附接到拨动开关,其使得用户能够旋转轴环以使得整个长形主体可以相对于手柄旋转,如标题为《组织结扎装置及其方法(Tissue Ligation Devices and MethodsTherefor)》且在2015年3月24日提交的美国临时专利申请中更详细描述。
在一些变型中,长形主体(600)还可以包括标记(614),其可以提供装置在身体中或相对于另一装置或元件(例如,导引装置)的位置的指示。这些标记(614)可以在使用微创方法时尤其有用。所述标记可以包括任何合适的成像元件,例如视觉、不透射线或回波标记,且可以用任何合适方式(例如,印刷、粘合剂、环和类似方式)附接到长形主体。长形主体(600)可以包括任何合适数目的标记(614),例如一个、两个、三个、四个或五个,且标记可以沿着长形主体(600)的长度位于任何合适的位置。
在一些实施例中,标记(614)可以沿着长形主体(600)放置于特定位置以向用户提供关于长形主体与导引装置的相互作用的信息。举例来说,标记(614)可以被放置成使得标记可以在长形主体的远端尖端或特定部分(例如,第一部分、第二部分、第三部分、过渡部和类似部分)进入或退出导引装置时变为明显的。在一些实施例中,标记可以改为沿着长形主体等距地放置,这可以提供长形主体有多少在患者身体内的清晰指示。在一些变型中,标记(614)沿着长形主体的放置可以允许用户减小需要成像机制(例如,辐射)的时间量,因为用户可以更好地理解装置在患者身体内的位置而不需要在整个程序中进行成像。
被加强部分
在一些实施例中,长形主体可以包括一个或多个被加强部分,其可以防止长形主体的区段在程序期间不合意地弯曲或扭绞。在使用中,可以由于患者解剖结构而迫使长形主体带有相当显著的曲率,且可能有用的是装置在展开期间维持圈套和缝线环的原始定向。另外,用户可能希望使用装置的手柄(可能在患者身体外部)旋转长形主体,且可能希望手柄的旋转造成长形主体的远端尖端旋转与手柄相同或类似的量(即,手柄与长形主体的远端尖端之间存在一比一的旋转)。这可以为用户提供对装置的更好控制,且可以使装置更容易操控。然而,因为装置可以前进通过患者身体,所以也可能希望装置维持一些柔性以在路径相当曲折时防止组织损伤且允许装置到达LAA。因此,可能希望长形主体被配置成抵抗扭绞,同时仍能够弯曲。
在一些实施例中,长形主体的被加强部分可以被形成以使得其比长形主体的其它部分更硬。在一些实例中,长形主体的被加强部分可以包括编织导管,且一个或多个柔性部分可以包括由与所述编织导管的芯(即,无编织材料的芯材料)相同或类似材料制成的导管。举例来说,编织导管可以包括具有不锈钢编织物的聚醚嵌段酰胺芯,且柔性部分可以包括无不锈钢编织物的聚醚嵌段酰胺(或具有类似柔性的材料)。在一些变型中,被加强部分可以包括与柔性部分不同的材料。举例来说,被加强部分可以包括尼龙和/或硬聚合物,且柔性部分可以包括软聚合物。在一些变型中,被加强部分和柔性部分可以包括具有可变硬度计值的材料,使得被加强部分的材料具有比柔性部分的材料高的硬度计值。在一些实施例中,长形主体的厚度可以变化,使得被加强部分具有比柔性部分大的厚度。
在一些实施例中,长形主体的被加强部分可以包括导管以及一个或多个加强元件。如其名称表明,加强元件可以被设计成增加长形主体相对于长形主体的不具有加强元件的其它区段的刚度。长形主体的可能比长形主体的被加强部分更具柔性的部分可以称为柔性部分,然而应了解,整个长形主体可以是柔性的。长形主体可以包括任何合适的加强元件。举例来说,在一些实施例中,加强元件可以包括编织鞘,其可以粘附或以其它方式附接到导管。举例来说,编织鞘的构造可以类似于编织导管中的编织物的构造,但所述鞘可以与导管主体分开来制造且可以结合到导管主体的外表面。在一些变型中,加强元件可以嵌入于长形主体的壁内。举例来说,加强元件可以包括导管的壁中的线或其它刚性材料。在其它实施例中,加强元件可以容纳于长形主体的腔内或以其它方式耦合到所述腔。举例来说,在一些变型中,加强元件可以包括耦合到长形主体的腔的线或低管(例如,不锈钢管)。在其它变型中,加强元件可以包括比导管更抵抗弯曲的聚合物管,且所述聚合物管可以安置于长形主体的腔内或耦合到所述腔。加强元件可以用任何合适方式耦合到导管的腔,包含但不限于结合、粘合剂、收缩配合、回流焊、涂覆和类似方式。
图7描绘了长形主体(700),其具有近端(701)和远端(703),且包括被加强近端部分(702)、柔性中间部分(704)、过渡部(706)、柔性远端部分(708)以及标记(710)。被加强近端部分(702)可以位于长形主体的最近端处,且可以耦合到轴环,所述轴环又可以耦合到手柄(如上文关于图6A描述)。柔性中间部分(704)可以位于近端被加强部分(702)与过渡部(706)之间,且过渡部(706)可以位于柔性中间部分(704)与柔性远端部分(708)之间。标记(710)可以辅助用户在程序期间装置的可视化,如上文关于图6A中的标记(614)描述。虽然图7包含一个被加强部分、两个柔性部分以及一个过渡部,但长形主体(700)可以包括任何合适数目的被加强部分(例如,一个、两个、三个或四个)、过渡部(例如,一个、两个、三个、四个、五个或更多)以及柔性部分(例如,一个、两个、三个、四个、五个、六个或更多)。举例来说,如下文将更详细描述,在一些变型中,长形主体(700)可以包括两个柔性中间部分和两个过渡部。在其它变型中,长形主体(700)可以包括四个柔性中间部分和四个过渡部。另外,在一些变型中,长形主体(700)可以包括位于柔性部分之间的被加强部分,或反之亦然。
如上文提到,在一些变型中,闭合装置可以进一步包括尖端(例如,图6G中所示的尖端(603)),其耦合到、安置于和/或固定地附接到(例如,使用粘合剂或类似物)长形主体的柔性远端部分。还如上文描述,在一些变型中,尖端可以为硬的或刚性的且因此可以防止柔性远端部分弯曲。在这些变型中,柔性远端部分可以不再为柔性的。在包括尖端的其它变型中,尖端也可以是柔性的以使得柔性远端部分保持为柔性的。
在一些变型中,长形主体(700)可以进一步包括位于长形主体的整个外表面或其仅一部分上的护套(712)。所述护套可用以使长形主体的外表面光滑和/或增加长形主体的厚度,这又可以修改其弯曲和/或扭转阻力。在一些实施例中,长形主体可以包括位于被加强近端部分(702)和柔性中间部分(704)上的护套(712),但护套(712)无法在过渡部(706)和柔性远端部分(708)上延伸。在一些变型中,护套(712)可以在被加强近端部分(702)、柔性中间部分(704)和过渡部(706)上延伸,但无法包含柔性远端部分(708)。在再其它实施例中,护套(712)可以延伸长形主体(700)的整个长度。护套(712)可以通过层压、粘附、结合或任何其它合适技术耦合到长形主体(700)的外表面,且可以包括任何合适的聚合物(例如,聚醚嵌段酰胺)。
如上文提到,在一些实施例中,被加强近端部分(702)可以包括编织导管。编织导管的编织物可以由任何合适的线(即,0.002英寸(0.0508mm)厚度圆形线、0.001英寸x0.007英寸(0.0254mm x 0.1778mm)矩形线、两者的组合、具有不同尺寸的圆形或矩形线,和类似物)形成。所述线可以是任何合适的材料,例如不锈钢,且在需要的情况下可以经过退火。编织导管可以使用回流焊工艺形成,使得编织物变为与导管成一体且嵌入于导管的壁中,而不是使用例如粘合剂附接到导管的外表面(也是预期的且在下文更详细描述)。使用具有嵌入于导管(编织导管)的壁内的编织物的长形主体可以影响长形主体对施加于装置的手柄的扭矩的响应性。举例来说,编织物到导管的芯材料中的整合可以修改长形主体内和沿着长形主体的力的分布。在一些实例中,最靠近长形主体的外表面的材料可以对长形主体的扭转响应具有较大影响。在这些实例中,改变导管的壁内的编织物的位置可以影响其扭转响应,这又可以影响用户导向和控制长形主体的远端尖端的能力。
在一些实例中,长形主体的横截面形状和直径和/或高度可以贯穿长形主体而变化,如上文详细描述,且长形主体还可以包括被加强近端部分(702)、柔性中间部分(704)以及柔性远端部分(708)。在一些实例中,长形主体的被加强部分和柔性部分可以对应于(即,具有相同的位置、长度、横截面形状和/或腔配置)图6A中图示的长形主体(600)的第一、第二和第三部分(604,608,612),而在其它变型中,第一、第二和第三部分(604,608,612)可以重叠或以其它方式包含被加强近端部分、柔性中间部分和柔性远端部分中的一者以上。举例来说,在图7中描绘的实施例中,被加强近端部分(702)可以位于第一部分(604)内,柔性中间部分(704)可以位于第一部分(604)和第二部分(608)两者中,且柔性远端部分可以位于第三部分(612)中。如上文提到,在一些实例中,刚性尖端可以耦合到柔性远端部分,这可能导致刚性远端部分。
被加强部分和柔性部分可以具有任何合适的横截面形状(例如,圆形、卵形、D形和类似形状)以及直径或高度。在一些实施例中,长形主体(700)可以沿着其整个长度具有圆形横截面形状。在其它实施例中,被加强近端部分(702)可以具有第一直径的圆形横截面形状,柔性中间部分(704)可以具有第二直径的圆形横截面形状,且柔性远端部分(708)可以具有某一高度的D形横截面形状。在这些实施例中,第一直径可以大于第二直径,第二直径可以大于所述高度。
举例来说,被加强近端部分(702)可以具有在约0.160英寸(4.064mm)与约0.169英寸(4.293mm)之间的直径。在一些变型中,被加强近端部分(702)可以具有约0.163英寸(4.140mm)的直径。柔性中间部分(704)可以具有在约0.156英寸(3.962mm)与约0.162英寸(4.115mm)之间的直径。在一些实施例中,柔性中间部分(704)可以具有约0.160英寸(4.064mm)的直径。柔性远端部分(708)可以具有约0.144英寸(3.658mm)到约0.150英寸(3.81mm)的直径。在一些实施例中,柔性远端部分(708)可以具有约0.148英寸(3.760mm)的直径。在一些变型中,柔性远端部分(708)可以具有约0.094英寸(2.388mm)到约0.098英寸(2.489mm)的高度。在一些实施例中,柔性远端部分(708)可以具有约0.096英寸(2.438mm)的高度。在一些实施例中,被加强近端部分的直径可以小于或等于柔性中间部分的直径的约1.00、1.02、1.04、1.06、1.08或1.10倍。
在一些变型中,长形主体(700)可以包括多个柔性中间部分和多个过渡部。举例来说,在一个实施例中,长形主体(700)可以包括被加强近端部分(702)、第一和第二柔性中间部分、第一和第二过渡部以及柔性远端部分(708)。第一柔性中间部分可以是被加强近端部分(702)的恰好远端以及第一过渡部的恰好近端,且第二柔性中间部分可以在第一过渡部与第二过渡部(例如,过渡部(706))之间。参考图6A,在这些实施例中,被加强近端部分(702)和第一柔性中间部分可以位于第一部分(604)中,第二柔性中间部分可以对应于第二部分(608),且柔性远端部分(708)可以对应于第三部分(612)。第一和第二过渡部可以对应于第一和第二过渡部(606,610)。
在此变型中,被加强近端部分(702)可以具有第一直径的圆形横截面形状,第一柔性中间部分可以具有第二直径的圆形横截面形状,第二柔性中间部分可以具有第一高度的D形横截面形状,且柔性远端部分(706)可以具有第二高度的D形横截面形状。在这些变型中,第一直径可以大于第二直径,第二直径可以大于第一高度,第一高度可以大于第二高度;然而,情况不需要如此。
举例来说,被加强近端部分和柔性远端部分可以具有上文描述的直径/高度,且第一柔性中间部分可以具有约0.156英寸(3.962mm)到约0.162英寸(4.115mm)的直径,且第二柔性中间部分可以具有约0.116英寸(2.946mm)到约0.122英寸(3.099mm)的高度。在一些变型中,第一柔性中间部分可以具有约0.158英寸(4.013mm)的最小直径,且第二柔性中间部分可以具有约0.120英寸(3.048mm)的高度。
在另一变型中,长形主体(700)可以包括被加强近端部分(702)、第一柔性中间部分、第一过渡部、第二柔性中间部分、第二过渡部、第三柔性中间部分、第三过渡部、第四柔性中间部分、第四过渡部(706)以及柔性远端部分(708)。在此实施例中,柔性中间部分(704)可以包含第一、第二、第三和第四柔性中间部分以及第一、第二和第三过渡部(未图示)。被加强部分和柔性部分以及过渡部可以位于图19A到19C中描绘的长形主体(1900)的部分和过渡部内或对应于其。举例来说,被加强近端部分(702)和第一柔性中间部分可以位于第一部分(1904)内。第二、第三和第四柔性中间部分可以分别对应于第二、第三和第四部分(1905,1909,1908),且柔性远端部分(708)可以对应于第五部分(1912)。另外,第一、第二、第三和第四过渡部可以分别对应于第一、第二、第三和第四过渡部(1903,1907,1906,1910)。
在此变型中,被加强近端部分(702)可以具有第一直径的圆形横截面形状,第一柔性中间部分可以具有第二直径的圆形横截面形状,第二柔性中间部分可以具有第一高度的D形横截面形状,第三柔性中间部分可以具有第三直径的圆形横截面形状,第四柔性中间部分可以具有第二高度的D形横截面形状,且柔性远端部分(706)可以具有第三高度的D形横截面形状。在这些变型中,第一直径可以大于第二直径,第二直径可以与第三直径相同。第二和第三直径可以大于第一高度,第一高度可以与第二高度相同。第一和第二高度可以大于第三高度;然而,情况不需要如此。
举例来说,被加强近端部分和柔性远端部分可以具有上文描述的直径/高度,且第一和第三柔性中间部分可以具有约0.145英寸(3.683mm)到约0.151英寸(3.835mm)的直径,且第二和第四柔性中间部分可以具有约0.096英寸(2.438mm)到约0.120英寸(3.048mm)的高度。在一些变型中,第一和第三柔性中间部分可以具有约0.148英寸(3.759mm)的直径,且第二和第四柔性中间部分可以具有约0.108英寸(2.743mm)的高度。虽然上文描述的第一和第三柔性中间部分以及第二和第四柔性中间部分分别具有相同直径和高度,但情况不需要如此。在一些变型中,第一柔性中间部分的直径可以大于第三柔性中间部分的直径,或反之亦然。另外,在一些实例中,第二柔性中间部分的高度可以大于第四柔性中间部分的高度,且反之亦然。
如上文关于图19A到19C提到,可能希望利用包括额外柔性中间部分的长形主体,尤其与被加强近端部分组合,以增加长形主体的中间和/或远端部分的弯曲柔性。此增加的弯曲柔性可以辅助对难以到达的组织的接达和结扎。另外,还如上文描述,使用具有弯曲远端片段的导管也可以辅助接达和结扎组织,且柔性部分的横截面形状、横截面直径/高度、数目和/或近端加强元件的数目和类型可以决定对于特定程序来说何种角度(1812)和半径(1810)可以是最合意的。举例来说,在此变型和/或上文关于图7描述的包括多个柔性中间部分的变型中,且当目标组织是LAA时,可能希望使用具有弯曲远端片段的长形主体,其具有约86到约88度的角度以及约3.10英寸(7.87cm)到约3.40英寸(8.64cm)的半径。在一些实例中,可能希望使用具有弯曲远端片段的长形主体,其具有约87度的角度和约3.30英寸(8.38cm)的半径。
前述直径和高度是示例性的,且被加强近端部分(702)、一个或多个柔性中间部分(704)以及柔性远端部分(708)可以具有任何合适的直径或高度。
应了解,长形主体的被加强部分和柔性部分的直径和/或高度可以影响长形主体的可扭转性及其响应性。在一些实例中,被加强近端部分可以将施加于长形主体的手柄的扭矩直接传输到柔性部分,但柔性部分无法将其近端处的所有扭矩传输到其远端。换句话说,在一些实例中,长形主体将在手柄旋转时在沿着其长度的一点或多个区处扭绞,这可以防止长形主体的远端旋转与手柄相同或类似的量。在这些实例中,长形主体具有低扭转响应。修改长形主体的各种部分的直径和/或高度、长度和/或刚度可以改变手柄与长形主体的远端之间的角扭绞的量,且可以增加长形主体的扭转响应。特定来说,改变长形主体的柔性部分的直径与改变被加强部分的直径相比可以对扭转响应具有更大影响。因为可能希望长形主体的旋转在可能的程度上镜像于手柄的旋转,意味着长形主体的远端尖端的旋转角度(即,5度、10度、15度、30度等)匹配于手柄的旋转角度(即,用户使手柄旋转多少),所以可能希望相对于被加强部分而改变柔性部分的直径和/或高度。举例来说,在一些实施例中,长形主体可以被配置成使得将手柄旋转180度造成长形主体(700)的远端尖端旋转至少120度、140度、160度、175度和/或180度。在使手柄旋转180度造成长形主体(700)的远端尖端旋转180度的实施例中,装置具有1:1旋转。
如上文提到,长形主体可以包括一个或多个过渡部,其连接长形主体的包括不同直径和/或不同横截面形状的部分。过渡部可以提供长形主体的不同部分之间的平滑转换,这可以有助于可操控性。举例来说,使用过渡部可以移除可能造成长形主体扭结的突然直径改变。在一些变型中,长形主体的不同部分之间的突然直径改变可以充当应力集中器,这可能在长形主体经受外力时使得长形主体较可能在过渡部处扭结或扣结。在这些变型中,可能希望具有足够长度的过渡部来减小这些点或区处的应力集中,且因此减小长形主体将扭结或扣结的可能性。
转到图8A到8C,该处示出了定位于长形主体(800A,800B,800C)的中间柔性部分(804A,804B,804C)与柔性远端部分(808A,808B,808C)之间的过渡部(806A,806B,806C)的变型的透视图。过渡部(806A,806B,806C)可以在过渡部(806A,806B,806C)的近端处具有匹配于柔性中间部分(804A,804B,804C)的直径和/或高度的直径和/或高度,且在其远端处具有匹配于柔性远端部分(808A,808B,808C)的直径和/或高度的直径和/或高度。举例来说,在柔性中间部分(804A,804B,804C)具有约0.160英寸(4.064mm)的直径且柔性远端部分(808A,808B,808C)具有约0.148英寸(3.759mm)的直径的实施例中,过渡部(806A,806B,806C)可以在其近端处具有约0.160英寸(4.064mm)的直径且在其远端处具有约0.148英寸(3.759mm)的直径。在包括第一柔性中间部分和第二柔性中间部分的实施例中,过渡部可以定位于第二柔性中间部分与柔性远端部分之间以使得过渡部的近端具有等于第二柔性中间部分的直径和/或高度的直径和/或高度,且过渡部的远端具有等于柔性远端部分的直径和/或高度的直径和/或高度。在包括多个柔性中间部分的实施例中,过渡部可以定位于具有匹配于所述过渡部所连接的部分的直径和/或高度的直径和/或高度的柔性中间部分之间,如上文所述。在一些实施例中,过渡部的直径和/或高度可以对称地减小,如图8A和8C中描绘,而在其它实施例中,过渡部的直径和/或高度可以不对称地减小,如图8B中描绘。而且,在一些变型中,过渡部可以包括一个或多个成角度表面(810A,810B),使得过渡部成锥形且其直径逐渐改变,如图8A和8B中所示。在其它变型中,过渡部可以包括垂直或大体上垂直表面(812),使得形成肩部或凸台且其直径突然改变,如图8C中所示。在又其它变型中,过渡部可以包括成角度和垂直表面的组合。
被加强近端部分(702)、柔性中间部分(704)、过渡部(706)以及柔性远端部分(708)也可以具有任何合适的长度。举例来说,被加强近端部分(702)可以具有约12.00英寸(30.48cm)到约14.00英寸(35.56cm)的长度。在一些变型中,被加强近端部分(702)可以具有约13.00英寸(33.02cm)的长度。柔性中间部分(704)可以具有约3.50英寸(8.89cm)到约5.00英寸(12.70cm)的长度。在一些变型中,柔性中间部分(704)可以具有约4.20英寸(10.67cm)的长度。柔性远端部分(708)可以具有约0.20英寸(5.08mm)到约0.40英寸(10.16mm)的长度。在一些变型中,柔性远端部分(708)可以具有约0.25英寸(6.35mm)的长度。在一些实施例中,被加强近端部分(702)的长度可以是柔性中间部分的长度的至少约2.25、2.50、2.75、3.00、3.25或3.50倍。
在包括第一柔性中间部分和第二柔性中间部分的实施例中,第一柔性中间部分可以具有约1.50英寸(3.81cm)到约2.50英寸(6.35cm)的长度,且第二柔性中间部分可以具有约2.00英寸(5.08cm)到约3.00英寸(7.62cm)的长度。在一些变型中,第一柔性中间部分可以具有约1.90英寸(4.83cm)的长度,且第二柔性中间部分可以具有约2.30英寸(5.84cm)的长度。在一些实施例中,过渡部可以具有约0.070英寸(1.78mm)到约0.085英寸(2.16mm)的长度。在一些变型中,过渡部可以具有至少0.075英寸(1.91mm)的长度。
在包括第一、第二、第三和第四柔性中间部分的实施例中,第一柔性中间部分可以具有约0.175英寸(4.45mm)到约0.220英寸(5.59mm)的长度,第二柔性中间部分可以具有约1.20英寸(3.05cm)到约1.26英寸(3.20cm)的长度,第三柔性中间部分可以具有约0.08英寸(0.20cm)到约0.16英寸(0.41cm)的长度,且第四柔性中间部分可以具有约2.25英寸(5.72cm)到约3.25英寸(8.23cm)的长度。在一些变型中,第一柔性中间部分可以具有约0.198英寸(5.03mm)的长度,第二柔性中间部分可以具有约1.23英寸(3.12cm)的长度,第三柔性中间部分可以具有约0.12英寸(0.30cm)的长度,且第四柔性中间部分可以具有约2.75英寸(6.99cm)的长度。在一些实施例中,第一、第二和第三过渡部可以具有约0.067英寸(1.70mm)到约0.167英寸(4.24mm)的长度,或更特定来说从约0.097英寸(2.46mm)到约0.137英寸(3.48mm)的长度,且第四过渡部可以具有约0.060英寸(1.52mm)到约0.080英寸(2.03mm)的长度。在一些变型中,第一、第二和第三过渡部可以具有约0.117英寸(2.97mm)的长度,且第四过渡部可以具有约0.067英寸(1.70mm)的长度。虽然第一、第二和第三过渡部可以具有相同长度,但它们不需要如此。
应了解,图7中描述的长形主体(700)可以包括任何合适数目和配置的腔。举例来说,长形主体可以包括处于关于图5A、5B和6B描述的配置中的任一者中的一个或多个腔。
在一些变型中,长形主体可以包括可以增加其刚度的一个以上机构或元件。举例来说,长形主体可以包括如上文所述的被加强近端部分,且可以另外进一步包括第二加强机构。图9描绘了包括被加强近端部分和第二加强元件的实施例的实例。图9示出了长形主体(900)的分解视图,所述长形主体包括在其近端处的轴环(902)、导管(904)、第二加强元件(906)以及标记(908)。长形主体(900)可以包括被加强近端部分,例如编织导管,以及任何数目的柔性部分和过渡部。长形主体(900)被描绘为包括四个腔,但可以包括任何合适数目的腔,如上文详细描述。在此实施例中,第二加强元件(906)可以固定地安置于长形主体(900)的腔内,且可以是被配置成与导管的不具有第二加强元件(906)的部分相比增加导管(904)的刚性的任何元件。举例来说,第二加强元件(906)可以包括比导管(904)(被加强或柔性部分)更抵抗弯曲的聚合物管、低管(例如,不锈钢管)或者被配置成增加导管(904)的刚度的任何其它元件。长形主体(900)可以任选地在其近端处包括开口(例如,狭槽、凹槽或孔)(910),其可用以容纳粘合剂和/或环氧树脂以将第二加强元件(906)耦合到导管(904)。
在一些变型中,第二加强元件(906)可以包括图案(912)。图案(912)可以包括在第二加强元件(906)中切割的可以使第二加强元件(906)更具柔性的一系列线或形状。可能希望使用包括图案的加强元件,因为这样做可以允许对由于第二加强元件(906)的存在带来的长形主体的刚度增加的更多控制。现在参看图10A和10B,该处示出了包括切割于其中的图案(1002A,1002B)的第二加强元件(1000A,1000B)的变型。虽然描绘为螺旋切割图案,但可以采用任何合适的切割图案(例如,纵向或同心凹槽、狭缝、孔口图案和类似图案)。可以使用任何合适方式切割图案,例如尖锐工具、电源(例如,激光)、热源和类似方式。在一些实例中,切割图案可以开始于第二加强元件(1000A,1000B)的近端处,且可以继续其整个长度,而在其它变型中,切割图案可以开始于远离第二加强元件(1000A,1000B)的近端的位置,且可以朝向其远端行进任何所需距离。另外,切割图案可以任选地不连续,且在切割图案中包含中断处(1006)(即,图案的原本将被切割但实际未切割的部分),如图10B中描绘。
图案(1002A,1002B)可以沿着第二加强元件(1000A,1000B)的长度变化,例如如图10A中描绘。在一些实施例中,切割图案的角度(θA,θB)和/或间距(1004A,1004B)可以变化。在一些变型中,从第二加强元件(1000A,1000B)的远端到近端,角度(θA,θB)可以减小且间距(1004A,1004B)可以增加。这可以提供第二加强元件(1000A,1000B)的在近端处与远端相比对弯曲或扭绞的增加阻力。可为有用的是具有如上文论述的长形主体的较硬的近端,同时维持长形主体的中间和远端部分的至少部分的柔性以减小使组织穿孔或以其它方式损伤的风险,且维持长形主体的行进通过弯曲导引装置和/或曲折解剖结构的能力。在其它变型中,角度(θA,θB)和间距(1004A,1004B)中的仅一者可以沿着第二加强元件(1000A,1000B)的长度变化。在又其它变型中,角度(θA,θB)和间距(1004A,1004B)可以保持恒定。
第二加强元件(906)可以是任何合适的长度。在一些实施例中,第二加强元件(906)可以是与被加强近端部分相同或类似的长度,而在其它实施例中,第二加强元件可以比被加强近端部分短或长。如本文使用,“类似长度”指代在彼此的±10%内的长度。在一些变型中,第二加强元件(906)可以具有等于整个长形主体的长度的长度。
可延展的轴杆
在一些实例中,可能希望修改长形主体的形状和/或曲率以在程序期间辅助接达难以到达的解剖结构。举例来说,当此处描述的装置在外科程序期间使用时,可能希望在使装置前进到身体中之前修改长形主体的曲率,且可能有用的是长形主体在整个程序中维持所述预设曲率,或维持至少直到到达待结扎的组织为止。具体来说,可能希望使长形主体弯曲以基于在操作台处的定位以及患者的特定独特解剖结构而用闭合元件更好地接达左心耳。
为了实现在使用装置之前对长形主体的形状和/或曲率的修改且允许装置在程序期间保持所述形状和/或曲率,在一些实施例中,长形主体可以包括可延展的部件。所述可延展的部件可以使得长形主体为可成形的。在这些实施例中,当对长形主体施加力以使其带曲率、弯曲或以其它方式置于特定形状配置时,可延展的部件可以在所述力已经移除或释放之后维持所述曲率、弯曲或形状,因此造成长形主体也维持所述曲率、弯曲或形状。
所述可延展的部件可以用任何合适型式附接到长形主体,包含安置于长形主体的外表面周围、安置于长形主体的腔中或耦合到所述腔,和/或嵌入于长形主体的壁中。应了解,所述装置可以包括任何数目的腔,且所述腔可以具有任何合适的配置,例如上文关于图5A、5B和6B描述的配置中的任一者。在包括一个以上腔的实施例中,可延展的部件可以放置于任何合适的腔中,例如第一腔、第二腔、第三腔或第四腔。在一些实例中,可延展的部件可以包括近端和远端,且可延展的部件的近端可以固定地附接到长形主体的近端,且可延展的部件的远端可以固定地附接到长形主体的远端。在可延展的部件可以安置于长形主体的腔(例如,第三腔)内的变型中,可延展的部件的近端可以固定地附接到第三腔的近端,且可延展的部件的远端可以固定地附接到第三腔的远端。可延展的部件可以使用任何合适的方式(例如,粘合剂、结合和类似方式)附接到长形主体。在一些实施例中,可延展的部件可以安置于长形主体的腔中,但其不会物理粘附到腔。
图11A和11B描绘用于结扎组织的装置(1100A,1100B)的变型,其包括手柄(1102A,1102B)、长形主体(1104A,1104B)、圈套环组合件(1106A,1106B)以及可延展的部件(1108A,1108B)。图11C描绘图11A的装置(1100A)的长形主体(1104A)的横截面图,其包括第一腔(1112)、第二腔(1114)、第三腔(1116)以及可延展的部件(1108A)。在这些变型中,可延展的部件(1108A,1108B)以可成形护套的形式描绘。可成形护套可以包围长形主体(1104A,1104B)且可以耦合到长形主体(1104A,1104B)的外表面;然而,可成形护套可以安置于长形主体(1104,1104B)的腔内和/或耦合到所述腔。可成形护套可以在可成形护套的整个长度上或者在可成形护套的近端和/或远端上使用任何合适方式耦合到长形主体(1104A,1104B),包含但不限于粘合剂、环氧树脂和/或结合。可成形护套可以固定地附接到长形主体(1104A,1104B),使得可成形护套无法相对于长形主体(1104A,1104B)旋转或纵向移动;然而,情况不需要如此。而且,可成形护套可以由任何合适的可延展材料制成,例如不锈钢、可成形的聚合物和类似材料。在一些变型中,所述可成形护套可以经过退火。如图11B中描绘,在一些变型中,可延展的部件(1108B)可以包括切割图案(1110B)。切割图案(1110B)可以沿着其长度变化(例如,在角度和间距方面),如上文关于图10A和10B描述。在一些变型中,可成形护套的厚度可以沿着可成形护套的长度且因此长形主体的长度变化。举例来说,在一些实例中,可成形护套可以在其近端处较厚且在其远端处较薄。改变可成形护套的厚度可以为长形主体提供在可成形护套较厚的位置对弯曲的较大阻力以及在可成形护套较薄的位置对弯曲的较小阻力(即,其可以较柔性且较容易操纵)。这可以辅助闭合装置的可推动性和可操控性。
在一些实例中,可延展的部件可以包括安置于长形主体(1104A,1104B)的腔内的可成形线。所述线可以固定地附接到长形主体(1104A,1104B)的近端和/或远端,或者所述线可以在其整个长度上固定地附接到长形主体(1104A,1104B)。所述线可以由任何合适的可延展材料制成,且在一些实例中可以是不锈钢退火线。在一些变型中,所述线可以嵌入于长形主体(1104A,1104B)的壁内。在一些实施例中,装置(1100A,1100B)可以包括多个可延展部件。举例来说,闭合装置可以包括可成形护套和可成形线两者。
在一些变型中,所述装置可以包括拉线,其可以修改可延展部件且因此长形主体的曲率或形状。举例来说,在一些实施例中,闭合装置可以包括拉线和可成形护套。所述线可以耦合到长形主体(1104A,1104B)的远端且耦合到装置的手柄中的致动器(例如,滑件、旋钮等)。当致动器接合时,拉线可以对长形主体的远端施加力以使其偏转,使长形主体弯曲,和/或将其移动成优选的形状。接着可以使致动器脱离,且可成形护套或其它可延展的部件可以保持曲率或形状,这可造成长形主体保持弯曲或成形。所述线可以具有任何合适的直径且可以是圆线、扁平线或者可以包括任何合适的横截面形状。
可视化工具
在一些实施例中,闭合装置可以进一步包括一个或多个可视化工具,其被配置成允许用户在程序期间查看长形主体的远端、圈套环组合件和/或包围其的组织。可视化工具可以包括可以辅助用户在程序期间查看长形主体的末端、圈套和/或圈套环组合件和/或周围组织的任何工具。举例来说,在一些实施例中,可视化工具可以包括窥镜(例如,内窥镜)、灯、相机或类似物。可视化工具可以是与闭合装置一起使用的单独工具,或者其可以是闭合装置自身的部分。在可视化工具是闭合装置的部分的实施例中,所述装置可以包括在其手柄内的用于可视化工具的电源(例如,电池),或者可视化工具可以连接到外部电源。对可视化工具供电或以其它方式使工具能够起作用和/或存储来自可视化工具的图像所必要的线和/或其它电子组件可以容纳于装置内的任何合适位置。举例来说,所述线或其它电子组件可以容纳于长形主体的腔内或者手柄上或手柄内。在其它变型中,电子组件可以在装置的外部且在任何合适位置连接到装置。可视化工具可以可滑动方式安置于长形主体的任何合适腔内,或者其可以固定地附接到腔(例如,在其近端和/或远端、在腔的中心、沿着腔的一部分,和类似位置)使得其在程序期间将不移动。在一些实施例中,可视化工具可以使用任何合适方式(例如,粘合剂、结合、搭扣配合元件和类似方式)固定地或可释放地耦合到长形主体的外表面。
图12描绘了包括长形主体(1202)的闭合装置(1200),所述长形主体具有第一腔(1204)、第二腔(1206)、第三腔(1208)、圈套(1210)以及可视化工具(1212)。虽然描绘为仅具有圈套(1210),但在一些实施例中,闭合装置(1200)可以包括圈套环组合件,如上文更详细描述。长形主体可以具有先前关于图5A、5B、6A到6C、7、9以及11A到11C描述的配置中的任一者(即,其可以具有任何腔配置、包括不同横截面形状和/或直径的多个部分,和/或其可以具有被加强部分和柔性部分)。如此处描绘,长形主体可以包括具有圆形横截面形状的第一部分(1214)、具有D形横截面形状的第二部分(1216)以及具有圆形横截面形状的第三部分(1218)。第一和第二腔(1204,1206)可以如先前描述容纳装置的任何组件,例如圈套和/或缝线的部分,而第三腔(1208)可以容纳可视化工具(1212)。在先前描述的其中每一个腔已经包括装置的组件的一些实施例中,可以添加额外的腔用于可视化工具,或者可视化工具可以与其它组件共享腔。
返回到图12,容纳可视化工具的腔可以包括多个入口和出口,这可以实现可视化工具在沿着长形主体的多个位置中的使用。举例来说,在此处,第三腔(1208)的一部分在长形主体(1202)的第二部分(1216)中切除,且因此第三腔(1208)在第一部分(1214)的远端处以及装置的远端尖端处具有出口。可视化工具(1212)可以在任一和/或两个出口处或者在其间的任何位置使用。举例来说,在一些实例中,可能有益的是可视化工具(1212)在第一部分(1214)的远端处退出长形主体(1202),使得可视化工具(1212)从长形主体(1202)的远端尖端向近端偏移。在这些实例中,将可视化工具(1212)保持在接近长形主体(1202)的远端尖端的位置可以辅助用户在程序期间查看闭合元件(1210)以及包围其的组织。在一些实例中,使可视化工具(1212)前进到长形主体(1202)的远端尖端可能使得难以查看闭合元件(1210)。
然而有时候,可能有益的是使可视化工具(1212)前进到装置的远端尖端。举例来说,使可视化工具(1212)前进到长形主体(1202)的远端尖端可以允许用户查看在装置前方的组织且因此可以辅助用户导向和/或导引装置通过身体。在一些实例中,通过滑动或以其它方式移动(例如,缩回和/或前进)可视化工具(1212),用户可以在程序期间在多个位置采用可视化工具(1212)。举例来说,用户可以在装置通过身体前进到待结扎的组织的同时使可视化工具(1212)前进到长形主体(1202)的远端尖端用于使用,且用户可以接着在结扎组织的同时通过长形主体(1202)的腔使可视化工具(1212)缩回到在远端尖端的近端的位置(例如,到长形主体的第二部分(2016)中的任何位置)用于使用。
图13A示出了包括长形主体(1302)的闭合装置(1300)的另一实施例,所述长形主体具有第一腔(1304)、第二腔(1306)、第三腔(1308)、圈套(1310)以及可视化工具(1312)。虽然描绘为仅具有圈套(1310),但在一些实施例中,闭合装置(1300)可以包括圈套环组合件,如上文更详细描述。图13B描绘了图13A的闭合装置(1300)的长形主体(1302)沿着线BB的横截面图,但应了解,长形主体不需要具有所描绘的配置且可以改为具有先前关于图5A到5B、6A到6F、7、9和11A到11C描述的配置中的任一者(即,其可以具有任何腔配置、包括不同横截面形状和/或直径的多个部分,和/或其可以具有被加强部分和柔性部分)。此处,长形主体(1302)可以包括具有圆形横截面形状的第一部分(1314)、如图13B中描绘远离第一部分(1314)的具有D形横截面形状的第二部分(1316),且在其远端可以具有尖端(1318)。第一、第二和第三腔(1304,1306,1308)可以容纳如先前描述的组件中的任一者,包含如上文关于图12描述的可视化工具。另外,此处示出的闭合装置(1300)进一步包括护套(1320),其可以充当加强元件或可延展的部件,如上文更详细描述。
闭合装置(1300)可以包括可视化工具(1312),其呈安装于长形主体(1302)的第二部分(1316)的外表面上的相机的形式,例如装置的下侧上,如图13A中描绘。可视化工具(1312)此处可以辅助用户在程序期间查看包围装置的组织,且可以允许用户在执行程序的同时捕获静止和移动图像。可以在程序期间和/或在程序完成之后分析捕获的图像。应了解,可视化工具(1312)可以安装于长形主体(1302)的任何合适外表面上,且不需要在第二部分(1316)中在装置的下侧上,如所描绘。还应了解,将可视化工具(1312)安装于长形主体(1302)的外表面上可以包含将可视化工具(1312)安装于长形主体(1302)的壁内,使得可视化工具(1312)与长形主体(1302)的外表面齐平安放。
而且,在一些变型中,可视化工具(1312)可以耦合到尖端(1318),这可以辅助用户查看装置(1300)前方的组织,如上文描述。在一些实施例中,闭合装置(1300)可以包括多个可视化工具(1312)(例如,两个、三个、四个、五个和类似数目)。举例来说,闭合装置(1300)可以包括多个相机,和/或闭合装置(1300)可以包括安置于长形主体的腔中的灯以及安装于长形主体(1302)的外表面上的一个或多个相机。
手柄和张紧机构
如上文所述,此处描述的闭合装置可以包括手柄或其它控制机构。手柄可以具有任何合适形状或配置,例如先前以引用方式并入的标题为《组织结扎装置及其控制件(Tissue Ligation Devices and Controls Therefor)》且在2010年4月1日提交的第12/752,873号美国专利申请或者标题为《组织结扎装置及其方法(Tissue Ligation Devicesand Methods Therefor)》且在2013年3月3日提交的第14/195,797号美国专利申请中描述的那些手柄中的任一者,以上申请的内容特此以全文引用的方式并入本文。
手柄可以用于许多目的。当然,手柄可以提供装置与用户之间的接口,因为用户可以使用手柄握持到装置上且控制装置及其组件。手柄可用以通过长形主体控制和致动圈套环组合件,导引长形主体,和/或使用通过手柄控制的拉线来修改长形主体的形状。手柄可以使得用户能够控制缝线环从闭合元件的释放,且其可用以容纳用于可视化工具的电子或其它组件。手柄可以包括任何合适元件以促进用于组织闭合的装置的使用,包含滑件、旋钮、开关、闩锁、按钮和类似物,其可以耦合到圈套环组合件的任何组件以拉动、推动、打开、关闭、展开或以其它方式使用所述组件。
在一些实施例中,此处描述的闭合装置可以包括张紧机构以用于管理施加于闭合装置的缝线环的一部分(例如,缝线环的尾部)的张力。当使用闭合装置在组织周围放置和收紧缝线环时,可能希望在收紧缝线环时管理施加于缝线的张力。在一些实例中,可能希望在收紧期间的不同时间限制施加于缝线环的最大张力。举例来说,如果充分大的张力施加于缝线环,那么缝线环可能切穿、剪断或以其它方式损伤被圈住的组织,和/或可能破坏或损坏闭合装置的一个或多个组件。因此,可能希望用户知道多少张力施加于组织,使得用户能够控制和修改所施加的施加力的量以适当地闭合结扎组织而不使其损伤。
在一些变型中,张紧装置或机构可以包括测力计,且可用以在缝线环的张紧期间向用户提供力测量或其它力指示。举例来说,图14描绘了包括手柄(1402)和主体(1404)的张紧机构(1400)的变型。应了解,张紧机构(1400)的手柄(1402)和主体(1404)可以一体式形成,或者它们可以单独形成且使用任何合适方式附接。主体(1404)可以包括缝线附接机构(1406)和力指示器(1408)。大体上,缝线附接机构(1406)可以抓握、固持或以其它方式附接到闭合装置(未图示)的缝线(1410)。举例来说,在一些变型中,缝线附接机构(1406)可以抓握、固持或以其它方式附接到缝线链扣(1403),其可以固定地附接到缝线(1410)的尾部。在一些实例中,缝线附接机构(1406)可以包括一个或多个腔(例如,两个、三个等),且缝线(1410)的尾部(具有或不具有缝线链扣(1403))可以固定地附接到缝线附接机构(1406)的腔。用户可以将张紧机构(1400)的手柄(1402)拉动远离闭合装置以对缝线(1410)施加拉伸力。缝线附接机构(1406)可以附接到容纳于张紧机构(1400)内的测力计(未图示),其可以经由力指示器(1408)测量或以其它方式提供施加于缝线(1410)的张力的指示。举例来说,力指示器(1408)可以包括可以指示施加于缝线(1410)的力的量的针(1412)和标记(1414)。
在一些变型中,闭合装置可以被配置成使得张紧机构可以可释放方式耦合到装置的手柄。举例来说,图15A和15B分别示出了此处描述的闭合装置的说明性手柄(1500)的一部分的透视图和剖视图。如该处示出,手柄(1500)可以包括用于滑件(未图示)的轨道(1502),其可用以控制闭合元件和/或圈套环组合件(未图示)的组件。手柄还可以在其近端包括孔口(1504),其被配置成接纳张紧机构。手柄可以包括从孔口(1504)延伸的释放狭槽(1506)以及至少一个锁(1508A,1508B)。释放狭槽(1506)可以被配置成允许张紧机构销通过手柄,使得张紧机构的主体可前进到手柄(1500)中,如图16A和16B中所示。张紧机构接着可以旋转以使得所述销放置于锁(1508A,1508B)内,从而将张紧机构(1400)可旋转地耦合到手柄(1500)。锁(1508A,1508B)可以包括被配置成固持张紧机构的销的任何元件,例如凹痕、凹槽、孔口、钩或类似物。锁(1508A,1508B)可以相对于释放狭槽(1506)定位于任何合适的角度,例如10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、130、140、150、160、170、190、200、210、220、230、240、250、260、270、280、290、300、310、320、330、340或350度。
如图15B中描绘,在一些变型中,手柄(1500)可以包括第一锁(1508A)和第二锁(1508B)。此处,每一锁(1508A,1508B)呈手柄(1500)的内表面上的圆柱形凹痕的形式。第一和第二锁(1508A,1508B)可以彼此成180度且与释放狭槽(1506)成90度而定位。张紧机构的销可以延伸通过张紧机构,使得销的第一端搁置于第一锁(1508A)中且销的第二端搁置于第二锁(1508B)中。虽然将两个锁描绘为圆柱形凹痕,但应了解手柄(1500)可以包括具有不同形式的锁。当然,手柄可以包括任何合适数目的释放狭槽和锁(例如,一个、两个、三个、四个或更多),且不需要包括相同数目的每一者。
如上文简要提到,图16A和16B描绘此处描述的闭合装置的变型的透视图和剖视图。在此实施例中,闭合装置(1600)包括以可释放方式耦合到手柄(1610)的张紧机构(1602)。张紧机构(1602)的主体(1614)可以安置于闭合装置的手柄(1610)内。销(1612)可以延伸通过张紧机构(1602)的主体(1614)且径向向外延伸,使得其可以搁置于锁(1608)中。以此方式,张紧机构(1602)可以在手柄(1610)内保持于适当位置,且可以临时耦合到手柄(1610)。用户可能希望在程序期间保持张紧机构(1602)耦合到手柄(1610),使得当用户想要收紧缝线环时张紧机构(1602)在附近且准备好使用。一旦用户准备好收紧缝线环,用户就可以旋转张紧机构(1602)以使得销(1612)从锁(1608)移除且与释放狭槽(1606)对准。用户可以接着向近端拉动张紧机构以使得销(1612)行进通过释放狭槽(1606)且张紧机构的主体(1614)行进通过闭合装置(1600)的手柄(1610)中的孔口,从而从手柄(1610)移除张紧机构(1602)。用户可以接着继续相对于手柄(1610)向近端拉动张紧机构(1602)直到所需量的力施加于缝线环(未图示)且经由力指示器(1616)传达给用户。
II.方法
此处描述的闭合装置可以有用于闭合组织,例如左心耳。闭合装置可以使用经皮或外科技术接达左心耳,如上文更详细描述。当采用经皮技术时,闭合装置可以与弯曲导引装置一起使用以辅助用户将闭合装置插入到患者身体中且接达患者的解剖结构的所需部分。在一些实例中,闭合装置的长形主体和导引装置两者可以是弯曲的,且长形主体的曲率可以或可以不匹配于导引装置的曲率。当长形主体和导引装置的曲率不同时,在一些实例中,长形主体可以在其插入到导引装置中时沿着其纵轴扭绞或以其它方式旋转。此扭绞可以造成长形主体的远端尖端和闭合元件在与其进入时不同的定向上(例如,相对于手柄的顶部以不同角度)退出导引装置。当长形主体在导引装置内扭绞或旋转时,长形主体的远端尖端以及与其附接的闭合元件也可以旋转。这可能使得用户更难以在身体内操控装置并结扎组织。
因此,可能希望长形主体遵循导引装置的曲率而不在导引装置内扭绞或旋转,无论当长形主体插入到导引装置中时长形主体和导引装置的曲率是否匹配。这可以允许闭合装置前进到身体内的恰当位置,同时闭合元件维持于用户所需的定向上。而且,配置长形主体以使得其不会在导引装置内扭绞或旋转可以允许用户在一旦闭合元件和长形主体的远端尖端退出导引装置时预测闭合元件的定向,且将闭合元件恰当地放置于身体内。此外,可能希望能够使用装置的手柄使长形主体旋转可预测的量,即使当外力(例如,弯曲力)施加于长形主体(例如,从导引装置的曲率、身体的解剖结构,和类似物)时也是如此。
此处描述的闭合装置可以被配置成当与导引装置一起使用(例如,插入到其中或以其它方式沿着其前进)时进行自对准或自定向。举例来说,用户可以在远端尖端和闭合元件处于任何定向上的情况下将长形主体插入到导引装置中,且远端尖端和闭合元件可以在相同定向上(例如,手柄的顶部和闭合元件的定向对准)退出导引装置,无论闭合装置的长形主体和导引装置的曲率是否对准。
图17A到17C可以更清楚地证明此概念。图17A到17C描绘了系统(1700),其包括与导引装置(1704)一起使用的闭合装置(1702)。闭合装置(1702)可以是上文描述的闭合装置中的任一者,且可以包括具有曲率的长形主体(1706),使得当长形主体未经受任何外力时长形主体(1706)的远端尖端朝向手柄(1708)的下侧移位。应了解,长形主体(1706)可以具有任何合适的曲率且其不需要朝向手柄(1708)的下侧弯曲。此外,如本文使用,闭合装置的手柄的顶部一般指代手柄的包括用于闭合环的控制机构的表面,且手柄的下侧一般指代与手柄的顶部相对的表面。在一些实施例中,用于闭合环的控制机构可以位于手柄的一侧上,在此情况下,手柄的顶部指代当用户如所指示握持手柄以开始程序时手柄的面向上的部分。
导引装置(1704)可以包括用以将长形主体的远端尖端引导到患者身体内的指定或所需位置的任何装置,例如导引插管、套管针、导轨、经皮管路和类似物。导引装置(1704)可以沿着其长度具有曲率,且可以包括被配置成接纳闭合装置(1702)的长形主体(1706)的腔。为了开始程序,用户可以将长形主体(1706)插入到导引装置(1704)的腔中,且导引装置可以导向或以其它方式将长形主体(1706)的远端尖端引导到身体中的所需位置。
图17A和17C描绘了此处描述的闭合装置的配置,其中长形主体被配置成抵抗扭绞。相比之下,图17B描绘了闭合装置,其中长形主体未被配置成抵抗扭绞,且实际上已经在导引装置内扭绞。在图17A中,闭合装置(1702)已经插入到导引装置(1704)中,其中长形主体(1706)的插入前曲率匹配于导引装置(1704)的曲率(例如,长形主体(1706)和导引装置(1704)的远端在相同方向上弯曲,即朝向手柄(1708)的下侧)。如该处示出,闭合元件或环(1710)在其插入到导引装置中之前和之后相对于手柄(1708)具有相同的定向。在一些实例中,图17A中描绘的闭合环(1710)的定向可以是闭合环(1710)的优选定向;然而,情况不需要如此。举例来说,在一些实例中,闭合环可以具有不同的定向。
在图17C中,闭合装置(1702)已经插入到导引装置(1704)中,其中长形主体(1706)的插入前曲率面对与导引装置(1704)的曲率相反或不同的方向(例如,长形主体(1706)的远端尖端朝向手柄的下侧弯曲,而导引装置(1704)的远端尖端朝向手柄(1708)的顶部弯曲)。尽管长形主体(1704)和导引装置(1706)的曲率未对准,但闭合环(1710)已经相对于手柄(1708)保留在相同定向上。
相比之下,在图17B中,闭合装置(1702)已经插入到导引装置(1704)中,其中长形主体(1706)的插入前曲率面对与导引装置(1704)的曲率相反或不同的方向。然而此处,长形主体(1706)已经在导引装置(1704)内部扭绞,从而造成闭合环(1710)相对于手柄(1708)旋转。图17B中描绘的配置可能在一些实例中是不合意的,因为长形主体中的扭绞可能使得更难以导向装置通过身体,控制远端尖端的位置,展开闭合环,以及在具有缝线环的实施例中展开缝线环。
如图17A和17B中描绘且上文描述,闭合环(1710)可以包括闭合环(1710)与手柄(1708)对准的第一配置,以及闭合环(1710)与手柄(1708)未对准的第二配置。当闭合环(1710)处于恰当配置以在手柄面向上时开始程序时,闭合环(1710)和手柄(1708)可以对准。当闭合环(1710)相对于手柄(1708)的顶部旋转时闭合环(1710)和手柄(1708)未对准,使得当手柄的顶部面向上时闭合环(1710)从其恰当配置旋转偏移。
闭合装置(1702)和导引装置(1704)可以包括传递配置,其中闭合装置(1702)的长形主体(1706)和导引装置(1704)的曲率未对准(即,其曲线具有不同的定向)。在一些变型中,闭合装置(1702)可以被配置成当闭合装置(1702)和导引装置(1704)处于传递配置中时(例如,当它们在不同方向上弯曲时)保持在第一配置中(即,闭合环和手柄对准)。以此方式,闭合装置(1702)和导引装置(1704)可以被配置成自定向或自对准。
III.系统
此处描述用于闭合组织的系统,所述组织例如左心耳。大体上,系统可以包括有用于执行左心耳闭合程序的闭合装置,连同一个或多个额外组件。举例来说,系统可以包括弯曲导引装置,所述装置包括穿过其中的腔。所述腔可以被设定大小且被配置成接纳此处描述的闭合装置的长形主体。在一些实施例中,系统可以包括:第一导引线,其具有适于通过脉管系统接达左心耳的大小和长度且包括对准部件;第二导引线,其具有适于从下胸椎区接达心包腔的大小和长度且包括对准部件;以及闭合装置。对准部件可以是任何合适的对准部件。举例来说,对准部件可以包括不透射线或回波标记、被配置成产生可听响应的部件、一个或多个互连部件、一个或多个真空部件,或者磁体。
闭合装置可以是上文描述的闭合装置中的任一者。举例来说,闭合装置可以是包括具有第一被加强部分和第二柔性部分的长形主体以及包括环的闭合元件的闭合装置。系统可以进一步包括可扩展部件或者包括可扩展部件的装置。可扩展部件可以是任何合适的可扩展部件,例如气囊导管。可扩展部件可以在其中具有一个或多个孔口,以用于允许造影剂或其它流体通过其中。系统可以进一步包括缝线环,且缝线环可以或可以不耦合到闭合装置或者可耦合或不可耦合到闭合装置。当然,系统可以包括用于使用系统的组件(例如,导引装置、第一导引线、第二导引线、闭合装置或其某种组合)中的任一者、全部或一部分的指令。
虽然已经出于清晰和理解的目的通过图示和实例在一定程度上详细描述了前述发明,但将显而易见,可以实践某些改变和修改,且希望所述改变和修改属于所附权利要求书的范围内。另外应理解,本文描述的装置的组件和特性可以任何组合来使用。关于特定图式对某些元件或特性的描述不希望是限制性的,也不希望将它们解译为暗示所述元件无法与其它描述的元件中的任一者组合使用。
Claims (54)
1.一种用于闭合左心耳的装置,其包括:
长形主体,其包括被加强近端部分、柔性中间部分以及远端部分,其中所述被加强近端部分和所述柔性中间部分包括圆柱形横截面且所述远端部分包括具有高度的D形横截面,其中所述被加强近端部分的直径大于柔性中间部分的直径,且所述柔性中间部分的直径大于所述远端部分的所述高度;
闭合元件,其包括界定穿过其中的连续孔口的环,所述闭合元件至少部分地容纳于所述长形主体内;以及
缝线环。
2.根据权利要求1所述的装置,其中所述被加强近端部分包括编织导管。
3.根据权利要求1所述的装置,其中所述被加强近端部分包括导管和加强元件。
4.根据权利要求3所述的装置,其中所述加强元件包括粘附到所述导管的编织鞘。
5.根据权利要求3所述的装置,其中所述加强元件包括线且其中所述线嵌入于所述导管中。
6.根据权利要求3所述的装置,其中所述导管包括穿过其中的腔,且所述加强元件包括安置于所述腔中的聚合物管,且其中所述聚合物管比所述导管更抵抗弯曲。
7.根据权利要求3所述的装置,其中所述导管包括穿过其中的腔,且所述加强元件包括不锈钢低管。
8.根据权利要求2所述的装置,其中所述长形主体进一步包括穿过其中的腔以及安置于所述腔内的低管。
9.根据权利要求8所述的装置,其中所述低管和所述被加强近端部分是类似的长度。
10.根据权利要求8所述的装置,其中所述低管包括激光切割图案。
11.根据权利要求1所述的装置,其中所述长形主体进一步包括位于所述柔性中间部分与所述远端部分之间的锥形过渡部分。
12.根据权利要求1所述的装置,其中所述长形主体进一步包括位于所述柔性中间部分与所述远端部分之间的第二柔性中间部分,且其中所述第二柔性中间部分包括D形横截面。
13.根据权利要求12所述的装置,其中所述柔性中间部分的长度在约1.50英寸与约2.50英寸之间,且所述第二柔性中间部分的长度在约2.00英寸与3.00英寸之间。
14.根据权利要求13所述的装置,其中所述柔性中间部分的所述长度为约1.90英寸,且所述第二柔性中间部分的所述长度为约2.30英寸。
15.根据权利要求12所述的装置,其中所述长形主体进一步包括位于所述第二柔性中间部分与所述远端部分之间的锥形过渡部分。
16.根据权利要求1所述的装置,其中所述被加强近端部分的所述直径在约0.160英寸与约0.169英寸之间。
17.根据权利要求16所述的装置,其中所述被加强近端部分的所述直径为约0.163英寸。
18.根据权利要求1所述的装置,其中所述柔性中间部分的所述直径在约0.156英寸与约0.162英寸之间。
19.根据权利要求18所述的装置,其中所述柔性中间部分的所述直径为约0.160英寸。
20.根据权利要求1所述的装置,其中所述远端部分的所述高度在约0.094英寸与0.098英寸之间。
21.根据权利要求20所述的装置,其中所述远端部分的所述高度为约0.096英寸。
22.根据权利要求1所述的装置,其中所述被加强近端部分的所述直径小于或等于所述柔性中间部分的所述直径的1.06倍。
23.根据权利要求1所述的装置,其中所述被加强近端部分的所述长度在约12.00英寸与约14.00英寸之间。
24.根据权利要求23所述的装置,其中所述被加强近端部分的所述长度为约13.00英寸。
25.根据权利要求1所述的装置,其中所述柔性中间部分的所述长度在约3.50英寸与约5.00英寸之间。
26.根据权利要求25所述的装置,其中所述柔性中间部分的所述长度为约4.20英寸。
27.根据权利要求1所述的装置,其中所述远端部分的长度在约0.20英寸与约0.40英寸之间。
28.根据权利要求27所述的装置,其中所述远端部分的所述长度为约0.25英寸。
29.根据权利要求1所述的装置,其中所述被加强近端部分的所述长度是所述柔性中间部分的所述长度的至少2.5倍。
30.根据权利要求29所述的装置,其中所述被加强近端部分的所述长度是所述柔性中间部分的所述长度的至少3.0倍。
31.根据权利要求1所述的装置,其进一步包括位于所述被加强近端部分和柔性中间部分上的层压护套。
32.根据权利要求1所述的装置,其进一步包括第一腔和第二腔,且其中所述第一与第二腔之间存在至少约0.005英寸。
33.根据权利要求1所述的装置,其进一步包括手柄,且其中使所述手柄旋转180度造成所述长形主体的远端尖端旋转至少120度。
34.根据权利要求33所述的装置,其中使所述手柄旋转180度造成所述长形主体的所述远端尖端旋转至少160度。
35.根据权利要求34所述的装置,其中使所述手柄旋转180度造成所述长形主体的所述远端尖端旋转至少175度。
36.根据权利要求1所述的装置,其进一步包括被配置成保持所述缝线环的一端的腔,且其中所述腔包括PTFE衬里。
37.一种用于闭合左心耳的外科装置,其包括:
长形主体,其包括第一腔、第二腔和第三腔;
闭合元件,其包括界定穿过其中的连续孔口的环,所述闭合元件的第一端可滑动地安置于所述第一腔中且所述闭合元件的第二端固定地安置于所述第二腔中;以及
可延展的部件,其固定地附接到所述长形主体,其中所述可延展的部件被配置成在施加力之后保持曲线,且其中对所述可延展的部件施加力修改所述长形主体的曲率。
38.根据权利要求37所述的装置,其中所述可延展的部件安置于所述第三腔中。
39.根据权利要求38所述的装置,其中所述可延展的部件包括第一端和第二端,且其中所述第一端固定地附接到所述第三腔的近端,且所述第二端固定地附接到所述第三腔的远端。
40.根据权利要求39所述的装置,其中所述可延展的部件包括经退火不锈钢线。
41.根据权利要求37所述的装置,其中所述可延展的部件包括围绕所述长形主体的护套。
42.根据权利要求41所述的装置,其中所述装置进一步包括安置于所述第三腔中的拉线,其中所述拉线被配置成使所述长形主体的远端偏转。
43.根据权利要求41所述的装置,其中所述护套是经退火不锈钢。
44.根据权利要求43所述的装置,其中所述护套包括螺旋切割图案。
45.根据权利要求37所述的装置,其进一步包括手柄和张紧机构,其中所述张紧机构以可释放方式耦合到所述手柄。
46.根据权利要求45所述的装置,其中所述张紧机构以可旋转方式耦合到所述手柄。
47.根据权利要求45所述的装置,其中所述闭合装置进一步包括缝线环,且其中所述张紧机构被配置成在其从所述手柄释放之后在组织周围闭合所述缝线环。
48.根据权利要求45所述的装置,其中所述张紧机构锁定到所述手柄中。
49.根据权利要求37所述的装置,其进一步包括窥镜、灯或相机中的至少一者。
50.根据权利要求37所述的装置,其中所述装置被配置成在开放外科程序期间闭合左心耳。
51.根据权利要求50所述的装置,其中所述开放外科程序是正中胸骨切开术、小切口胸骨切开术、胸廓切开术或胸腔镜检查。
52.一种用于闭合左心耳的系统,其包括:
闭合装置,其包括弯曲长形主体、圈套环以及手柄,其中所述弯曲长形主体包括被加强近端部分和柔性远端部分,其中所述被加强近端部分包括第一外部直径且所述柔性远端部分包括第二外部直径,其中所述第一外部直径大于所述第二外部直径,且其中所述闭合装置包括所述手柄和所述闭合环对准的第一配置以及所述闭合环相对于所述手柄旋转的第二配置;以及
弯曲导引装置,其包括被配置成可滑动地接纳所述闭合装置的所述长形主体的腔,其中所述弯曲导引装置和所述闭合装置包括传递配置,在所述传递配置中所述导引装置和所述闭合装置的曲线具有不同定向,且
其中所述闭合装置被配置成当所述闭合装置和所述导引装置在所述传递配置中时保持在所述第一配置中。
53.一种用于闭合左心耳的方法,其包括:
使闭合装置在导引装置中定位,
其中所述闭合装置包括长形主体、闭合环以及手柄,其中所述长形主体包括被加强近端部分和柔性远端部分,其中所述被加强近端部分包括第一外部直径且所述柔性远端部分包括第二外部直径,且其中所述第一外部直径大于所述第二外部直径,且
其中所述导引装置包括被配置成可滑动地接纳所述闭合装置的所述长形主体的腔,且
其中所述闭合装置和导引装置是自对准的。
54.根据权利要求1所述的装置,其中所述闭合装置进一步包括耦合到所述远端部分的刚性尖端。
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