CN107519449A - 用于治疗运动功能障碍的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗运动功能障碍的外用中药组合物及制备方法。其原料包括水菖蒲、半枫荷、爬山虎、防风、何首乌等中药材；本发明与现有技术相比，在理、法、方、药上均具有明显特色，主要用于脑卒中(脑出血、脑梗等)及脑萎缩等所致的瘫痪、肢体麻木、肌肉萎缩、运动功能障碍等具有预防及治疗作用。本发明采用外用药物配合按摩治疗，在用药过程中，根据患者的具体病情给予调整用药，以便达到最佳的治疗效果。

Description

用于治疗运动功能障碍的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及用于治疗脑卒中后遗症、脑萎缩等所致运动功能障碍的外用中药组合物及制备方法。

背景技术

随着社会经济的发展，人们生活水平不断提高，但高血压、冠心病、脑血管意外等疾病的发病率也越来越高。脑卒中是严重威胁患者生命以及人类健康的主要疾病之一。大量临床资料发现，脑卒中病的致残率、病死率及发病率相对较高。绝大部分患者在治疗后出现不同程度的后遗症，对患者的生存质量以及生活质量造成严重的负面影响，其中，疾病所引起的患者的运动功能障碍，严重影响了本人及亲人的生活。在对脑卒中后遗症患者的治疗中，西医治疗效果相对较差，而中医治疗颇具优势，效果相对较好。近年来，对于此类患者的治疗技术日趋完善，其中以中医治疗效果更为显著。在治疗脑卒中后遗症时，中药外治是以经络学为基础，且经过了大量临床实践，其疗效得到业界人士以及患者的广泛认可，其能在一定程度上提高药物有效成分的利用率，确保药物的药效最大限度地发挥出来。所以目前中医中药外治法为治疗脑卒中后遗症的主要方法之一。据统计，绝大部分脑卒中后遗症患者出现的不同程度功能障碍，以运动功能障碍最为常见。临床中将脑卒中后遗症分为早、中、晚三期。在对此类患者采用中医外治法治疗时，穴位及患处按摩是最常用的方法之一，同时采用外用药物配合按摩治疗，即通过药力以及穴位按摩来达到治疗效果。对于脑卒中患者而言，在此过程中，药物可以使痉挛肌筋松弛、活血通络、开发毛孔、舒松痉挛，促进微循环，以此改善患者的肢体血液供应情况，改善患者的神经以及血管功能目的。

现有的一些配合按摩治疗的外用药物，虽各有一定的疗效，但对于运动功能障碍的患者，其治疗的药物还有待于进一步发掘，使患者运动功能障碍消除的效果得到加强及扩展。

发明内容

为对运动功能障碍患者进行更好地医治，提高其治疗效果，本发明提出新的中医外治的组合药物及其制备方法，其药物的治疗效果高于目前使用的其他药物，可使患者更快的恢复运动功能。

本发明的技术方案为：

一种用于治疗运动功能障碍的中药组合物，包括以下重量份的原料药：水菖蒲20～30份、半枫荷15～25份、爬山虎10～20份、防风10～20份、何首乌10～ 20份、杜仲10～20份、姜黄8～12份、苏木8～12份、忍冬藤8～12份、夜交藤8～12份、天竺黄8～12份、黄芪8～12份、羌活8～12份、桃仁8～12份、金线吊葫芦8～12份、梅花入骨丹6～10份、樟脑4～6份。

所述的原料中添加胆南星4～6份和/或桂枝4～6份。

本发明的有益效果为：

本发明是一种外用中药药剂，药物制剂可制成喷雾剂、外用擦剂或者乳膏剂，针对不同的患者以及是否有基础疾病(如高血压等)，选择其中一种或两种相互配合，在为患者以液剂按摩穴位完成后，使用乳膏剂，以巩固和提高疗效。我们在对脑卒中后遗症患者行中医治疗的相关情况进行深入了解之后，对该研发药物外治脑卒中后遗症进行了疗效观察，效果显著，无毒副作用。本发明与现有技术相比，在理、法、方、药上均具有明显特色，同时使用携带方便，质量稳定，用于脑卒中(脑出血、脑梗等)及脑萎缩等所致的瘫痪、肢体麻木、肌肉萎缩、运动功能障碍等具有显著的治疗效果，并具有预防作用。

具体实施方式

本发明针对运动功能障碍的疾病，提出外用中药组合物及其制备方法。

本发明的中药组合物分为液剂和膏剂，在治疗时配合使用。

本发明用于治疗运动功能障碍的一种中药组合物的液剂，包括以下原料药：水菖蒲、半枫荷、爬山虎、防风、何首乌、杜仲、姜黄、苏木、忍冬藤、夜交藤、天竺黄、黄芪、羌活、桃仁、金线吊葫芦、梅花入骨丹、樟脑。

而治疗运动功能障碍的一种中药组合物的膏剂，则是在上述原料药中添加胆南星和/或桂枝。

一种用于治疗运动功能障碍的中药组合物的液剂，其原料药的重量份为：水菖蒲20～30份、半枫荷15～25份、爬山虎10～20份、防风10～20份、何首乌10～20 份、杜仲10～20份、姜黄8～12份、苏木8～12份、忍冬藤8～12份、夜交藤8～12 份、天竺黄8～12份、黄芪8～12份、羌活8～12份、桃仁8～12份、金线吊葫芦8～ 12份、梅花入骨丹6～10份、樟脑4～6份。

一种用于治疗运动功能障碍的中药组合物的膏剂，是在上述原料药中添加胆南星4～6重量份和/或桂枝4～6重量份。

作为较佳实施方式，用于治疗运动功能障碍的一种中药组合物的液剂，包括以下重量份的原料药：水菖蒲25份、半枫荷20份、爬山虎15份、防风15份、何首乌15份、杜仲15份、姜黄10份、苏木10份、忍冬藤10份、夜交藤10份、天竺黄10份、黄芪10份、羌活10份、桃仁10份、金线吊葫芦10份、梅花入骨丹8份、樟脑5份。

作为较佳实施方式，用于治疗运动功能障碍的中药组合物的膏剂，是在上述中药组合物的液剂原料药中添加胆南星5重量份和/或桂枝5重量份。

本发明药物制剂配方中，主要药物的药效为：

水菖蒲为天南星科多年生挺水型植物，临床上用于癫痫、痰热惊厥、胸腹胀闷的预防或治疗；

半枫荷，别名金缕半枫荷、木荷树、小叶半枫荷，国家二级保护植物，中国特有，研究表明其治疗膝关节骨性关节炎疗效显著；

爬山虎又称爬墙虎，也称“巴山虎”“常青藤”，葡萄科植物，常攀缘在墙壁或岩石上，广见于我国各地，爬山虎的根、茎可入药，有破瘀血、消肿毒之功效；

金线吊葫芦又名天蓬草，是石竹科的一种二年生草本植物，全株药用，可强筋骨，治刀伤；

梅花入骨丹又名龙须藤，是一种几十年上百年藤生植物，切断后汁如鸡血，是一味治疗风湿关节炎的中药材，该药有祛风除湿、活血止痛、健脾理气的功效，用于风湿性关节炎、骨性关节炎、腰腿痛、跌打损伤、胃痛、疳积。

本发明是一种外用药物制剂，可制成喷雾剂或者乳膏剂，配合按摩使用，以巩固疗效。

以上述的原料药制备治疗运动功能障碍的外用中药组合物的方法，可用两种方法制成液体制剂或外用膏剂。

药用喷雾剂或外用擦剂的制备步骤为：

(1)、将樟脑粉碎成细粉，备用；

(2)、将其余原料药进行粗粉碎、混匀，加重量为原料药2-5倍的50-65度白酒，常温下浸渍30-60日，过滤，滤液备用；

(3)、将粉碎的樟脑粉加入白酒滤液中充分溶解，药液备用；药液将准备制成外用液体制剂；

(4)、将步骤(3)中所得药液按标量分装；即得药用喷雾剂或外用擦剂。

外用膏剂的的制备步骤为：

(1)、将樟脑粉碎成细粉，备用；

(2)、将其余原料药进行粗粉碎，用50-65度的乙醇作溶剂，以没过原料药的量将其浸泡24小时，使用渗漉法进行第一次渗漉，流速为原料药重量的1-2 倍/小时，收集10-15倍原料药重量的渗漉液；再用与上述条件相同的乙醇作溶剂浸泡原料药12小时，进行第二次渗漉，速度同上，收集8-10倍原料药重量的渗漉液；然后合并两次的渗漉液；

(3)、将樟脑粉加入渗漉液中充分溶解成为药液；

(4)、将药液中的乙醇回收，浓缩成药膏；

(5)、用药膏重量份2-8％的聚山梨酯-80、液体石蜡、丙三醇、尼泊金甲酯混合制成软膏基质，所述的软膏基质中各成分的使用比例任意配置；将上述软膏基质及步骤(4)制成的药膏混合均匀，制成软膏，出料分装即得。

为了确保本发明鉴别方法科学、合理、可行，通过临床疗效观察试验来进一步阐述本发明的有益效果。

1、病例选择

980例脑卒中后遗症患者，均来源于民间临床，以半身不遂为主要表现者。其中男500例，女480例；脑梗塞者732例，脑出血者248例；发病1次者728例，复发者252例；年龄最大者77岁，最小者42岁，平均年龄61岁；合并高血压者486 例，合并糖尿病者190例，合并高血脂症者786例；患肢肌力情况：0度肌力96例，I 度肌力227例，II度肌力271例，III度肌力242例，vI度肌力154例。

2、诊断标准

符合国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》；CT征象确诊脑内血肿或梗塞病灶。

3、治疗方法

先取适量药液外涂于患者头颈部、上肢、腰背部、下肢等处有关穴位和患处，对这些穴位和患处进行按摩，一般按揉5-15分钟。按揉完成后，再取适量乳膏涂于患处，巩固疗效。

以上两种方法同时进行，每日1-3次，10天为1疗程。

注意：孕妇禁用；皮肤过敏者、高血压患者在医师指导下使用。

4、疗效判断标准

参照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》中“脑卒中疗效评定”及“脑卒中临床疗效评定”制定。

治愈：症状及体征消失，病残程度为0级，基本能独立生活；

显效：症状及体征好转，功能缺损评分减少21分以上，且病残程度在1级～3 级，能扶杖行动，或基本生活能自理；

有效：症状及体征好转，功能缺损评分减少8～20分，能扶杖行动，或基本生活能自理；

无效：症状及体征无变化，功能缺损评分减少或增多不足8分。

5、观察结果

980例病例均治疗3个疗程，观察结果如下：

高血压组486人中，痊愈8％，显效58％，有效29％，无效5％，总有效率95％。

非高血压组494人中，痊愈7％，显效56％，有效30％，无效5％，总有效率93％。

以上临床观察表明，中药涂擦结合穴位按摩可有效促进患肢功能恢复，值得推广运用。

典型病案1：杨某，男，49岁，贵州玉屏人。症见左半身不遂，口眼喎斜，语言不利，口角流涎，面色不华，舌淡苔白滑，脉细涩。卢某某，男，48岁，职员，2003.1.28 入院，有饮酒，吸烟史。患者有高血压病史3年，服用珍菊降压片1#，每日两次，自诉血压控制良好。突感左侧肢体麻木无力，伴头痛眩晕，口苦咽干，恶心，休息后无好转。左侧肢体无力加重，且出现言语不清。整个发病过程神清，无呕吐、四肢抽搐、两便失禁。查体：T：37.0C，P：98次/分，R：20次/分，BP：160.0/80.0mmHg。神志清，面红耳赤，两肺呼吸音稍粗，HR98次/分，律齐，腹软，无压痛，反跳痛。双下肢无浮肿。舌红，苔黄腻，脉弦有力。构音障碍，左侧鼻唇沟浅，伸舌左偏，颈软，左侧肢体肌张力减低，左侧腱反射+，右侧腱反射++，左上肢肌力0-1度，左侧髂腰肌肌力4度，股四头肌肌力3度，胫前肌，腓肠肌肌力2度，左侧划跖无反应，全身皮肤针刺觉无异常。实验室检查：右基底节高密度灶。左侧肢体麻木无力两天。喷药 15分钟，能站立缓步行走。

典型病案2：赵某某，男，53岁，2001曾入院，有饮酒，吸烟史。患者有高血压病史3年，自诉血压控制良好。5年前突感左侧肢体麻木无力，伴头痛眩晕，口苦咽干，恶心，休息后无好转。最近半年感左侧肢体无力加重，且出现言语不清，两便失禁。查体：T：36.0C，P：96次/分，R：23次/分，BP：155.0/86.0mmHg。神志清，面红耳赤，两肺呼吸音稍粗，HR93次/分，律齐，腹软，无压痛，反跳痛。双下肢无浮肿。舌红，苔黄腻，脉弦有力。构音障碍，左侧鼻唇沟浅，伸舌左偏，颈软，左侧肢体肌张力减低，左侧腱反射+，右侧腱反射++，左上肢肌力0-2度，左侧髂腰肌肌力5度，股四头肌肌力4度，胫前肌，腓肠肌肌力3度，左侧划跖无反应，全身皮肤针刺觉无异常。实验室检查：右基底节高密度灶。近日眩晕发作，起床加重，视物旋转，同时伴表情呆滞，无心慌出汗。记忆力下降，睡眠困难，白天困倦。喷半小时后，患者即可站立，次日行走三步，5天后，可以独立行走，十年之头身振颤也不期而愈。

典型病案3：姜某，女，39岁，2002年1月3日突然晕厥，不省人事，家人当即将她送往医院，经CT和脑电图检查，被诊断为脑血栓。苏醒过来，神志不清，右边手脚均失去了知觉，右脸也已歪斜，唾液不断从嘴角流出。左脚麻木发软无力，臀部、膝窝处长期疼痛。左手麻木无法动弹，但有知觉，用力捏时有痛感。喷半小时后，手可以大范围内活动，脚上抬离床面从1公分增至80公分左右，可以站立，行走30米。

典型病案4：刘某某，女，86岁，贵州织金金凤办事处人。右侧肢体活动不利 1d，脑梗，头颅核磁检查：左侧基底节新鲜脑梗灶，因贫返家。喷药15分钟，立即可以行走，恢复功能97％以上，行动自如。

典型病案5：李某某，男，90岁，贵州织金金凤办事处人，患脑梗塞，只能拄拐杖，两腿无力。喷药后15分钟，丢掉拐杖，可自行行走。

典型病案6：江某某，男，31岁，贵州人，饭桌前突发脑卒中后仰倒地，浑身抽搐，口吐白沫，急救成功后，9天后，突然偏瘫，左胳膊不能活动。经喷药 15分钟，按摩推拿，恢复功能100％。

本发明采用外用药物配合按摩治疗，在用药过程中，根据患者的具体病情给予调整用药，以便达到最佳的治疗效果。对于脑卒中患者而言，在其患病后期，通常会由于血瘀、痰湿瘀阻而导致肢体活动不利、肿胀疼痛等。在对此类患者进行中医外治时，主要是通过药力以及穴位按摩来达到治疗效果，在此过程中，药物可以使痉挛肌筋松弛、活血通络、开发毛孔、舒松痉挛，促进微循环，以此改善患者的肢体血液供应情况，改善患者的神经以及血管功能目的。

以上临床观察表明，中药涂擦结合穴位按摩可有效促进患肢功能恢复，值得推广运用。

本发明来源于贵州水族(中国唯一的水族自治县)民族民间祖传确有疗效的验方，地理位置处于世界自然遗产地景城的喀斯特原始森林植被区域内。

Claims (7)

1.一种用于治疗运动功能障碍的中药组合物，其特征在于包括以下原料药：水菖蒲、半枫荷、爬山虎、防风、何首乌、杜仲、姜黄、苏木、忍冬藤、夜交藤、天竺黄、黄芪、羌活、桃仁、金线吊葫芦、梅花入骨丹、樟脑。

2.一种用于治疗运动功能障碍的中药组合物，其特征在于包括以下重量份的原料药：水菖蒲20～30份、半枫荷15～25份、爬山虎10～20份、防风10～20份、何首乌10～20份、杜仲10～20份、姜黄8～12份、苏木8～12份、忍冬藤8～12份、夜交藤8～12份、天竺黄8～12份、黄芪8～12份、羌活8～12份、桃仁8～12份、金线吊葫芦8～12份、梅花入骨丹6～10份、樟脑4～6份。

3.根据权利要求1所述的一种用于治疗运动功能障碍的中药组合物，其特征在于包括以下重量份的原料药：水菖蒲25份、半枫荷20份、爬山虎15份、防风15份、何首乌15份、杜仲15份、姜黄10份、苏木10份、忍冬藤10份、夜交藤10份、天竺黄10份、黄芪10份、羌活10份、桃仁10份、金线吊葫芦10份、梅花入骨丹8份、樟脑5份。

4.根据权利要求2所述的一种用于治疗运动功能障碍的中药组合物，其特征在于所述的原料中添加胆南星4～6重量份和/或桂枝4～6重量份。

5.根据权利要求3所述的一种用于治疗运动功能障碍的中药组合物，其特征在于所述的原料中添加胆南星5重量份和/或桂枝5重量份。

6.使用权利要求1、2、3、4或5所述的中药组合物制备外用喷雾剂或外用擦剂的方法，其特征在于制备步骤是：

(1)、将樟脑粉碎成细粉，备用；

(2)、将其余药物进行粗粉碎、混匀，加重量为原料药2-5倍的50-65度白酒，常温下浸渍30-60日，过滤，滤液备用；

(3)、将樟脑粉加入白酒滤液中充分溶解，药液备用；

(4)、将步骤(3)中按标量分装；即得外用喷雾剂或外用擦剂。

7.使用权利要求1、2、3、4或5所述的中药组合物制备软膏的方法，其特征在于制备步骤是：

(1)、将樟脑粉碎成细粉，备用；

(2)、将其余原料药进行粗粉碎，用50-65度的乙醇作溶剂，以没过原料药的量将其浸泡24小时，使用渗漉法进行第一次渗漉，流速为原料药重量的1-2倍/小时，收集10-15倍原料药重量的渗漉液；再用与上述条件相同的乙醇作溶剂浸泡原料药12小时，进行第二次渗漉，速度同上，收集8-10倍原料药重量的渗漉液；然后合并两次的渗漉液；

(3)、将樟脑粉加入渗漉液中充分溶解成为药液；

(4)、将药液中的乙醇回收，浓缩成药膏；

(5)用聚山梨酯-80、液体石蜡、丙三醇、尼泊金甲酯混合制成软膏基质；将上述软膏基质及步骤(4)制成的药膏混合均匀，制成软膏，出料分装即得。