CN106999211A - 卵圆窝穿透 - Google Patents

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CN106999211A CN201580067597.4A CN201580067597A CN106999211A CN 106999211 A CN106999211 A CN 106999211A CN 201580067597 A CN201580067597 A CN 201580067597A CN 106999211 A CN106999211 A CN 106999211A
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埃拉德·萨皮尔
埃亚尔·泰希曼
弗朗切斯科·马伊萨诺
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特兰瑟普塔尔解决方案公司
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Abstract

导管(38)的壁(39)(a)包括具有外表面(45)、内表面(47)以及在外表面(45)和内表面(47)之间的编织内部(53)的编织部分(41),并且(b)成形为限定穿过其的第一纵向延伸通道(27a)和第二纵向延伸通道(27b)。导管(38)的远端部分成形为限定第一和第二侧向开口(26a,26b)。(a)在第一和第二侧向开口(26a,26b)之间延伸的第一线(76)与(b)在导管(38)是直的时平行于导管(38)的中心纵轴的第二线(78)之间的角为30至150度。柔性纵向构件(14)经由第一通道(27a)从导管(38)的近端部分穿至远端部分,经由第一侧向开口(26a)穿出第一通道(27a),经由第二侧向开口(26b)穿入第二通道(27b),并(d)经由第二通道(27b)从远端部分穿至近端部分。

Description

卵圆窝穿透

[0001]相关申请的交叉引用

[0002] 本申请(a)要求于2014年10月14日提交的Sapir等的美国申请14/513,435的优先 权且是其部分继续申请,并且⑹要求于2014年12月22日提交的美国临时申请62/095,150 的优先权,二者均转让给本申请的受让人并且通过引用并入本文。

技术领域

[0003]本发明一般性地涉及用于向心脏的左心室递送治疗器件的装置和方法。更具体 地,本发明涉及用于穿透卵圆窝(fossa ovalis)以递送治疗器件的装置和方法。

背景技术

[0004]多种病理需要向心脏的左心房或左心室(g卩,心脏的左侧)递送治疗器件,例如瓣 膜修复或瓣膜置换器件。在很多应用中,治疗器件通过穿过腔静脉,进入右心房并穿过房间 隔(interatrial septum)以递送到心脏的左侧。这样的递送需要用于对房间隔进行穿刺的 装置和方法。在很多应用中,所期望的穿刺位点位于卵圆窝,其是间隔的一个区域,与间隔 的其余的典型部分相比其包含厚度较小的组织。

[0005]发明概述

[0006]本发明的应用包括用于对卵圆窝进行穿刺的装置。所述装置包括成形为限定导管 腔的导管。导管壁包括编织部分,并且成形为限定穿过其的第一和第二纵向延伸通道。导管 的远端部分成形为限定第一和第二侧向开口,其通常与导管的远端大致等距。线穿过第一 通道,经由第一侧向开口穿出第一通道,经由第二侧向开口穿入第二通道,并穿过第二通 道。布置该线,即从导管推出,使得所布置的线的部分成环形。该线有助于发现卵圆窝,和/ 或有助于在对卵圆窝进行穿刺时稳定导管。

[0007]本发明的应用还包括具有壁的导管,所述壁具有编织部分和非编织部分二者。导 管壁的非编织部分至少部分地围绕有加固管。导管围绕有控制手柄,使得(a)在控制手柄远 端的远端导管壁全部包含编织部分,并且(b)在控制手柄远端的近端的导管壁的至少10% 包含非编织部分。

[0008]本发明的应用还包括多种类型的具有柔性远端部分的空心针。

[0009] —般来说,本文中所述的装置和方法坯可用于穿透其他体孔(body orifice)。(在 这种情况下,体孔的穿透可以不包括如通常对于卵圆窝的情况的用穿刺元件进行穿刺)。例 如,本文中所述的装置和方法可用于使导管和/或治疗器件穿过冠状窦口(cor〇nary sinus ostium)并穿入冠状窦。此外,本文中所述的装置和方法还可用于在解剖部分中定位天然或 人造的开口。例如,本文中所述的装置和方法可用于定位冠状窦口、卵圆窝中的天然开口'或 卵圆窝中的穿孔。在一些应用中,本文中所述的装置可以进一步被构造为向开口递送塞(例 如,Amplatzer™)或其他此类停止器件(stopping device)。

[0010] 因此,根据本发明的一些应用,提供了包括以下的装置:

[0011] 成形为限定导管腔的导管,

[0012]所述导管的壁(a)包括具有外表面、内表面以及在外表面和内表面之间的编织内 部的编织部分,且(b)成形为限定穿过其的第一纵向延伸通道和穿过其的第二纵向延伸通 道,并且

[0013] 所述导管的远端部分成形为限定第一侧向开口和第二侧向开口,(a)在第一侧向 开口和第二侧向开口之间延伸的第一线与(b)在导管是直的时平行于导管中心纵轴的第二 线之间的角为30至150度;以及

[0014]柔性纵向构件,所述柔性纵向构件(a)经由第一通道从导管的近端部分穿至导管 的远端部分,(b)经由第一侧向开口穿出第一通道,(c)经由第二侧向开口穿入第二通道,并 (d)经由第二通道从导管的远端部分穿至导管的近端部分。

[0015] 在一些应用中,第一和第二线之间的角为60至120度。在一些应用中,第一和第二 线之间的角为80至100度。

[0016]在一些应用中,第一和第二开口彼此相隔沿导管圆周测量的170至190度的角。 [0017]在一些应用中,所述装置还包括成形为可滑动地设置在导管腔中的针。

[0018] 在一些应用中,所述装置还包括:

[0019]成形为可滑动地设置在导管腔中的扩张器元件,所述扩张器元件成形为限定扩张 器腔;以及

[0020]设置在扩张器元件远端的扩张器尖端,所述扩张器尖端被构造为扩张由针产生的 开口。

[0021] 在一些应用中,所述针成形为可滑动地设置在扩张器腔中。

[0022]对于一些应用,所述针是空心的且包括(a)近端部分和(b)螺旋远端部分,并且所 述装置还包括围绕针的螺旋远端部分的流体不透性覆盖物。

[0023]对于一些应用,所述针是空心的且包括(a)近端部分和⑹柔性大于近端部分的远 端部分,并且所述装置还包括围绕针的远端部分的流体不透性覆盖物。

[0024]对于一些应用,所述针是空心的且包括(a)近端部分和(b)包括壁的远端部分,所 述壁成形为限定完全穿过其的多个开口,并且所述装置还包括围绕针的远端部分的流体不 透性覆盖物。

[0025]对于一些应用,所述针是空心的且包括(a)近端部分和(b)包括弹性体管 (elastomeric tube)的远端部分,所述弹性体管具有外表面、内表面和在外表面和内表面 之间的内部部分,所述内部部分选自:编织金属内部和卷绕金属内部。

[0026]对于一些应用,所述针是空心的,并且包括:

[0027] 近端部分,所述近端部分的外径为0.7至3mm,长度为650至1200mm且壁厚为0.1至 0.3mm;以及

[0028]至少部分地由镍钛诺(nitinol)制成的远端部分,所述远端部分的外径为0.5至 1 • 5mm且长度为30至200mm。

[0029]对于一些应用,所述针是导电的,并且其中所述装置还包括:

[0030] —个或更多个导体;以及

[0031] 控制器,所述控制器通过导体偶连到针并且其被构造为驱动针以施加能够穿过组 织形成孔的能量。

[0032] 在一些应用中,所述柔性纵向构件具有机械回弹性。

[0033] 在一些应用中,所述柔性纵向构件的直径为〇• 1至〇_5mm。

[0034] 在一些应用中,所述柔性纵向构件包括线。

[0035] 在一些应用中,所述柔性纵向构件包括选自镍钛诺、不锈钢和铬钴的材料。

[0036] 在一些应用中,所述柔性纵向构件被构造为如此布置使得在不存在通过非所述装 置之部分的元件向柔性纵向构件所布置部分施加任何力的情况下,柔性纵向构件的布置角 (deployment angle)为10至8〇度,

[0037] 所述布置角为(a)矢量和(b)指向远端之矢量之间的角,所述(a)矢量(i)在柔性纵 向构件从导管的出口点处与柔性纵向构件相切并且(ii)指向远离导管,所述(b)指向远端 的矢量在该出口点处平行于导管纵轴。

[0038] 在一些应用中,所述柔性纵向构件被构造为如此布置使得在不存在通过非所述装 置之部分的元件向柔性纵向构件所布置部分施加任何力的情况下,布置角为3〇至60度。

[0039] 在一些应用中,所述柔性纵向构件是不透射线的。

[0040] 在一些应用中,所述装置还包括偶连到柔性纵向构件的多个不透射线标记物。

[0041] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0042] 具有导管壁的导管,其包含:

[0043] 具有外表面、内表面以及在外表面和内表面之间的编织内部的编织部分,以及

[0044] 具有非编织内部的非编织部分;

[0045] 控制元件,其成形为围绕导管的近端部分,使得(a)在控制元件远端的远端导管壁 全部包含编织部分并且(b)在控制元件远端的近端导管壁的至少10%包含非编织部分;以 及

[0046] 至少部分地围绕非编织部分的加固管。

[0047] 在一些应用中,

[0048] 所述加固管的壁成形为限定穿过其的一个或更多个侧向开口,

[0049] 所述导管壁成形为限定穿过其的一个或更多个纵向延伸通道,并且

[0050] 所述装置还包括穿过侧向开口并穿过纵向延伸通道的一个或更多个柔性纵向构 件。

[0051] 在一些应用中,所述柔性纵向构件偶连到控制元件。

[0052] 在一些应用中,所述编织部分的长度为600至1000mm。

[0053]在一些应用中,所述非编织部分的长度为250至400mm。

[0054]根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0055] 空心针,其包含:

[0056]近端部分,其外径〇. 7至3mm,长度为650至1200mm并且壁厚为0.1至〇. 3mm,以及 [0057] 螺旋远)而部分,其外径为0• 5至1.5mra并且长度为50至200mm;以及

[0058]围绕针的螺旋远端部分的流体不透性覆盖物。

[0059]根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0060] 空心针,其包含:

[0061] 近端部分,其外径为〇 • 7至3mm,长度为650至1200mm并且壁厚为〇 • 1至〇. 3mm,以及 [0062]激光切割的远纟而部分,其外径为0.5至1.5mm并且长度为50至200mm;以及

[0063]围绕针的激光切割的远端部分的流体不透性覆盖物。

[0064] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0065] 空心针,其包含: t〇〇66]近端部分,其外径为〇. 7至3mm,长度为650至1200mm并且壁厚为0.1至0.3mm,以及 [0067] 远端部分,其(a)外径为0.5至1.5mm且长度为50至200mm,并且⑹包含壁,所述壁 成形为限定完全穿过其的多个开口;以及 [0068]围绕针的激光切割的远端部分的流体不透性覆盖物。

[0069]在一些应用中,所述空心针的远端部分的壁成形为限定穿过其的多个狭缝。

[0070] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0071] 空心针,其包含:

[0072]近端部分,其外径为0.7至3mm,长度为650至1200mm并且壁厚为0.1至0.3mm,以及 [0073]包含弹性体管的远端部分,所述弹性体管具有外表面、内表面以及在外表面和内 表面之间的内部部分,所述内部部分选自:编织金属内部和卷绕金属内部,

[0074] 所述远部分的外径为0.5至1 • 5mm并且长度为50至200mm。

[0075] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0076] 空心针,其包含:

[0077]近端部分,其外径为0.7至3mm,长度为650至1200mm并且壁厚为0.1至0.3mm,以及 [0078] 至少部分地由镍钛诺制成的远端部分,所述远端部分的外径为 t〇〇79] 0.5至1.5瞧并且长度为50至200麵。

[0080]根据本发明的一些应用,还提供了用于对心脏的卵圆窝进行穿刺的方法,所述方 法包括:

[0081] 将导管插入心脏的右心房中;

[0082] 向卵圆窝推进导管的远端部分;

[0083]从导管布置柔性纵向构件和针,使得(a)柔性纵向构件的所布置部分为环形,并且 (b)针在柔性纵向构件所布置部分的第一侧上;

[0084]使卵圆窝与柔性纵向构件的所布置部分接触;

[0085]使针的远端穿过柔性纵向构件所布置部分至柔性纵向构件所布置部分的与第一 侧相对的第二侧,并用针对卵圆窝进行穿刺;以及

[0086]当针的远端在柔性纵向构件所布置部分的第二侧上时,向导管撤回柔性纵向构件 的所布置部分。

[0087]在一些应用中,使卵圆窝与柔性纵向构件的所布置部分接触包括使卵圆窝的内周 与其接触。

[0088]在一些应用中,所述方法还包括在使卵圆窝与柔性纵向构件的所布置部分接触之 前,沿心脏的房间隔表面移动柔性纵向构件的所布置部分,直至柔性纵向构件与卵圆窝接 触。

[0089]在一些应用中,沿房间隔表面移动柔性纵向构件的所布置部分包括从卵圆窝下部 向卵圆窝移动柔性纵向构件的所布置部分。

[0090]在一些应用中,布置柔性纵向构件包括如此布置柔性纵向构件使得柔性纵向构件 的布置角为10至80度,

[0091]所述布置角为(a)矢量和⑹指向远端的矢量之间的角,所述(a)矢量⑴在柔性纵 向构件从导管的出口点处与柔性纵向构件相切并且(ii)指向远离导管,所述(b)指向远_ 的矢量在该出口点处平行于导管的纵轴。

[0092] 在一些应用中,布置柔性纵向构件包括如此布置柔性纵向构件使得布置角为30至 60度。

[0093] 在一些应用中,从导管布置柔性纵向构件包括使柔性纵向构件穿过导管的远端部 分的两个侧向开口。

[0094]在一些应用中,柔性纵向构件是不透射线的,并且所述方法还包括使用荧光镜成 像来在柔性纵向构件的布置期间和之后对其进行观察。

[0095] 在一些应用中,所述方法还包括在对卵圆窝进行穿刺之前,通过操纵导管来使针 的远端部分弯曲。

[0096]在一些应用中,所述导管是穿刺工具导管,并且将穿刺工具导管插入右心房中包 括:

[0097]将左侧治疗性递送系统的递送导管插入右心房中;以及

[0098] 推进穿刺工具导管穿过递送导管至右心房中。

[0099]根据本发明的一些应用,还提供了用于对心脏的卵圆窝进行穿刺的方法,所述方 法包括:

[0100] 将导管插入心脏的右心房中;

[0101] 向心脏的房间隔推进导管;

[0102] 随后,将针插入导管的腔中;

[0103] 通过操纵导管来使针的远端部分弯曲;以及

[01 04]在使针的远端部分弯曲之后,使用针来对卵圆窝进行穿刺。

[0105]在一些应用中,所述导管是穿刺工具导管,并且将穿刺工具导管插入右心房中包 括:

[0106] 将左侧治疗性递送系统的递送导管插入右心房中;以及

[0107] 推进穿刺工具导管穿过递送导管至右心房中。

[0108] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0109] 空心针,其包括:

[0110] 近端部分;以及

[0111] 螺旋远端部分;以及

[0112] 围绕针的螺旋远端部分的流体不透性覆盖物。

[0113]在一些应用中,所述流体不透性覆盖物紧贴地适配在针的螺旋远端部分周围。

[0114]在一些应用中,所述近端部分的外径为〇. 7至3111111。

[0115]在一些应用中,所述近端部分的长度为650至1200mm。

[0116]在一些应用中,所述近端部分的壁厚为〇. 1至〇. 3mm。

[0117]在一些应用中,所述远端部分的外径为〇. 5至1.5mm。

[0118]在一些应用中,所述远端部分的长度为30至200mm。

[0119]在一些应用中,所述远端部分的长度为3〇至1〇〇臟。

[0120]在一些应用中,所述螺旋远端部分包括螺旋切割管。

[0121 ]在一些应用中,所述螺旋远端部分包括一根或更多根卷绕线。

[0122] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0123] 空心针,其包括:

[0124] 近端部分;以及

[0125] 柔性大于近端部分的远端部分;以及

[0126] 围绕针的远端部分的流体不透性覆盖物。

[0127] 在一些应用中,所述远端部分包括壁,所述壁在其纵向端部之间的一个或更多个 位置处被切割。

[0128] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0129] 空心针,其包括:

[0130] 近端部分;以及

[0131] 包括壁的远端部分,所述壁成形为限定完全穿过其的多个开口;以及

[0132] 围绕针的远端部分的流体不透性覆盖物。

[0133] 在一些应用中,所述空心针的远端部分的壁成形为限定25至250个开口。

[0134] 在一些应用中,所述空心针的远端部分的壁成形为限定穿过其的多个狭缝。

[0135] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0136] 空心针,其包括:

[0137] 近端部分;以及

[0138] 包括弹性体管的远端部分,所述弹性体管具有外表面、内表面以及在外表面和内 表面之间的内部部分,所述内部部分选自:编织金属内部和卷绕金属内部。

[0139] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0140] 空心针,其包括:

[0141] 近端部分,其外径为〇_7至3mm,长度为650至1200mm并且壁厚为0.1至〇.3mm;以及

[0142] 至少部分地由镍钛诺制成的远端部分,所述远端部分的外径为0.5至1.5mm并且长 度为30至200mm。

[0143] 根据本发明的一些应用,还提供了包括以下的装置:

[0144] 成形为限定管腔的管,在管远端的5至30ram的管腔直径减小部分具有相对于在该 直径减小部分近端的管腔部分的减小的直径;以及

[0145] 空心针,其包括:

[0146] 近端部分;

[0147] 柔性大于近端部分的远端部分;

[0148] 在远端部分的远端并且柔性小于远端部分的最远端部分,所述最远端部分包括直 径大于该最远端部分之另一部分的直径增大部分,管腔的直径减小部分的直径(a)小于直 径增大部分的外径,并且(b)大于最远端部分的其他部分的外径。

[0149] 在一些应用中,所述最远端部分的长度为10至30mm。

[0150] 在一些应用中,所述直径增大部分设置在最远端部分的近端。

[0151] 在一些应用中,所述直径增大部分的外径大于远端部分的外径。

[0152] 结合附图由对本发明应用的以下详细描述将更全面地理解本发明,在附图中:

[0153] 附图简述

[0154] 图1A至D是根据本发明一些应用的用于对对象之卵圆窝进行穿刺的装置的示意 图;

[0155] 图2A至B是根据本发明一些应用的导管壁横截面的示意图;

[0156] 图3是根据本发明一些应用的导管的示意图;

[0157] 图4是根据本发明一些应用的用于对卵圆窝进行穿刺的方法的示意图;

[0158] 图5至6是根据本发明一些应用的导管的示意图;

[0159] 图7至10是根据本发明一些应用的具有柔性远端部分的空心针的不意图•,

[0160] 图丨丨是根据本发明一些应用的用于例如卵圆窝穿透的装置的示意图;

[0161] 图12是根据本发明一项应用的将本文中所述的装置与左侧治疗性递送系统组合 使用的示意图;以及

[0162] 图13是根据本发明一项应用的本文中所述装置的构造的示意图。

[0163] 应用详述

[0164] 根据本发明的一些应用,现在参照图1A至D,其为用于对对象之卵圆窝I8进行穿刺 的装置34和使用装置34之方法的示意图。装置34包含导管38,导管38也可被本领域人员称 为导引管(introducer tube)。导官38成形为限走导官|空52。

[0165] 根据本发明的一些应用,还参照图2A至B,其为导管:38的壁39的横截面的示意图。 壁39包含编织部分41 (图2A所示),编织部分41具有外表面45、内表面47以及在外表面45和 内表面47之间的编织内部53。壁39还包含非编织部分43 (在图2B的横截面中示出),其通常 设置在编织部分41的近端(编织部分41和非编织部分43在下文中参照图5至6更详细地描 述)。壁39成形为限定穿过其的第一纵向延伸通道27a和第二纵向延伸通道27b (通道27a和 27b延伸穿过编织部分和非编织部分二者)。导管38的远端部分成形为限定第一侧向开口 26a和第二侧向开口26b (图1A所示)。柔性纵向构件14 (例如线)(a)经由第一通道2"7a从导管 的近端部分穿至导管的远端部分,⑹经由第一侧向开口26a穿出第一通道27a,(c)经由第 二侧向开口26b穿入第二通道27b,并⑹经由第二通道27b从导管的远端部分穿至导管的近 端部分。

[0166] 通常来说,柔性纵向构件14具有机械回弹性,即其在经受压缩力之后不容易例如 像绳那样变形。柔性纵向构件通常包含镍钛诺、不锈钢和/或铬钴,并且直径D通常为至少 0.1mm和/或小于0.5mm。

[0167] 导管38通常插入到对象的骨盆区域中的静脉(例如,股静脉)中,穿过下腔静脉向 心脏推进,并插入对象心脏的右心房中(通常来说,在插入和/或撤回导管的部分期间,导管 38包含在护套的腔中,如此来降低损伤周围组织的风险)。在插入到右心房中之后,向心脏 的房间隔72推进导管38的远端部分(图1A)。随后,如图1B中所示,依次(以任一顺序)或同时 进行以下两个步骤:

[0168] (a)将针32插入导管腔52中。针32成形为可滑动地设置在导管腔中。通常,成形为 限定扩张器腔的扩张器元件49成形为可滑动地设置在导管腔中,并且针成形为可滑动地设 置在扩张器腔中。将针插入扩张器腔中,并推进直至扩张器元件的尖端16 (尽管扩张器元件 49也可以体现为导管,但是本说明书仅将导管別-“导引管称为导管)。

[0169] (b)从导管布置柔性纵向构件14,使得(i)柔性纵向构件的所布置部分成环形,并 且(ii)针在柔性纵向构件所布置部分的第一侧上。通常来说,将柔性纵向构件如此布置使 得柔性纵向构件的布置角0为至少10度和/或小于80度,例如3〇至㈤度。布置角0定义为(a) 矢量64和⑹指向远端的矢量66之间的角,所述(a)矢量64在柔性纵向构件的出口点68处与 柔性纵向构件相切并且指向远离导管,所述(b)指向远端的矢量66在出口点68处平行于导 管的纵轴70 (出口点68与开口 26a和26b之一相同)。如上所述,通过使柔性纵向构件穿过开 口 26a和26b来布置柔性纵向构件。

[0170] 如图1B所示,操纵导管直到卵圆窝18 (例如,卵圆窝的内周)与柔性纵向构件的所 布置部分接触。在接触之后,布置针32,通常在扩张器元件49中时布置针32,如附图所示。另 外通常使扩张器尖端16与卵圆窝接触,如图1C所示。然后,推进针穿过扩张器尖端的远端开 口并穿过卵圆窝,由此在卵圆窝中穿孔。然后,扩张器尖端16扩张由针产生的开口。

[0171] 如图1B所示,在对卵圆窝进行穿刺之前,通常使针32的远端穿过柔性纵向构件的 所布置部分至柔性纵向构件之所布置部分的与第一侧相对的第二侧(通常使针的远端在设 置在扩张器内部时穿过环)。随后,在针的远端在柔性纵向构件之所布置部分的第二侧上 时,向导管撤回柔性纵向构件的所布置部分(图1D)。

[0172] 通常,导管38可通过延伸穿过控制线通道20的控制线80来灵活地和/或可转动地 操纵。导管38的可操纵性有助于更好地定位期望的穿刺点。此外,针的远端柔性部分(在下 文参照图7至10进行描述)当在导管腔内时可以通过操纵导管来弯曲。在使针的远端部分弯 曲之后,使用针对卵圆窝进行穿刺。针的弯曲有助于在期望位置处和/或以针相对于卵圆窝 的期望角度对卵圆窝进行穿刺。此外,由于针的柔性,一般不需要在将针插入对象中之前使 针弯曲;相反,可以向对象的心脏同时在一般直线的位置推进针。直线位置通常优于弯曲位 置,因为其使针推进穿过的静脉(例如,股静脉)的变形较小。

[0173] 根据本发明的一些应用,现在参照图3,其为导管38的示意图。通常,第一和第二开 口 26a和26b设置在距导管远端的基本相同距离处。这种设置的优点是环可以以向前方向而 不是侧向展开。例如,(a)在第一侧向开口和第二侧向开口之间延伸的第一线76与(b)在导 管是直的时平行于导管的中心纵轴的第二线78之间的角a可以为至少30度和/或小于150 度,例如60至120度,例如80至100度(90度的角a意味着第一开口和第二开口设置在距导管 远端的相同距离处)。作为替代或补充,一个开口距导管远端的距离与另一个开口的距离相 差小于lcm。

[0174]另外通常第一开口和第二开口彼此相隔沿导管的圆周测量的至少170度和/或小 于190度(例如180度)的角P。因此,当柔性纵向构件处于其撤回位置时,其仅“占据”导管的 外表面周围的170至190度,在布置前和撤回后均如此。相比之下,如果0远离180度,则撤回 的柔性纵向构件可能占据相对较大的角,不管是在布置前还是在撤回后。例如,如果0为90 度,如上文参照图1D所述的,如果柔性纵向构件的布置和撤回是从/向导管的相对侧进行, 则柔性纵向构件在布置前或撤回后通常将占据270度。通常优选的是,当柔性纵向构件处于 其撤回位置时,不将柔性纵向构件的这样的大部分设置在导管外部,因为附带组织损伤的 风险通常随柔性纵向构件暴露的越多而增加。因此170至190度的角0是有利的,特别是当 从/向导管的相对侧进行布置和撤回时(值得注意的是,对于一些操作或对于一些患者,170 至190度以外的角0是合适的)。

[0175]根据本发明的一些应用,现在参照图4,其为用于对卵圆窝进行穿刺之方法的示意 图。在卵圆窝与柔性纵向构件14的所布置部分接触之前,沿房间隔72的表面移动柔性纵向 构件的所布置部分,直至柔性纵向构件与卵圆窝接触。在一些应用中,如图4所示,从卵圆窝 以下向卵圆窝移动柔性纵向构件的所布置部分。在一些应用中,柔性纵向构件是不透射线 的和/或与多个不透射线标记物偶连。在这样的应用中,使用荧光镜成像来在柔性纵向构件 的布置期间和之后对其进行观察。例如,可以使用荧光镜成像来在向卵圆窝移动柔性纵向 构件时对柔性纵向构件进行观察,以帮助确定柔性纵向构件何时到达卵圆窝。

[0176]根据本发明的一些应用,现在参照图5至6,其为导管38的示意图。图5示出了成形 为围绕导管38之近端部分的控制元件30 (例如,控制手柄)。控制元件30有助于操纵导管,以 及控制针32和/或柔性纵向构件14。如上文参照图2A至B所述的,导管38的壁39通常包含编 织部分41和非编织部分43。通常,控制元件30围绕导管,使得(a)在控制元件远端的远端导 管壁全部包含编织部分41,并且(b)在控制元件远端的近端导管壁的至少10%包含非编织 部分43。通常,编织部分的长度L1为600至1000mm,和/或非编织部分的长度L2为250至 400mm〇

[0177]通常来说,编织壁优选于非编织壁之处在于编织降低导管在施加推力时的变形。 然而,一些制造工艺限制了穿过编织壁可产生的侧向开口数量;因此,为了允许图6所示的 近端侧向开口 S4,当使用这样的制造工艺时,可能需要使导管壁的近端部分为非编织的。本 发明的一些应用通过包括至少部分地围绕导管壁的非编织部分的加固管82来补偿非编织 壁的使用。加固管82替代编织为导管提供稳定性。

[0178]如图6所示,加固管的壁通常成形为限定穿过其的一个或更多个侧向开口 84(开口 84与导管壁中的侧向开口对准)。如图2A至2B所示,控制线80和/或柔性纵向构件14穿过开 口 S4进入通道20、27a和27b。控制元件30偶连到控制线80和/或偶连到柔性纵向构件14。 [0179]根据本发明的一些应用,现在参照图7至10,其为具有柔性远端部分88的空心针86 的示意图。图7至10中所示的应用在功能上彼此类似;其主要在柔性远端部分88的结构上彼 此不同。针86可以用作装置34中的针32(图1A至D)。针86的一个优点是该针的柔性远端部分 S8比该针的其他部分(例如,比该针的近端部分90)柔性大,使得柔性远端部分88在导管腔 中时可以通过操纵导管来弯曲。

[0180]针S6包括近端部分9〇,其通常延伸穿过导管的大部分长度,并且用于将推力传递 到针的远端部分。通常近端郃分90的外径D1为至少0 • 7mm和/或小于3mm,和/或长度L3为至 少650mm和/或小于1200mm,和/或壁厚tl为至少0 • 1mm和/或小于〇. 3mm。通常,柔性远端部分 88的外径D2为至少0 • 5mm和/或小于1 • 5mm,和/或长度L4为至少30mm和/或小于200mm,例如 3〇至100圆。针86还包含最远端部分94,其比柔性远端部分88的柔性小并且通常是相对刚性 的(最远端部分94的相对刚性有助于针的穿刺功能)。在一些应用中,最远端部包含直径大 于最远端部分的其他部分的直径增大部分104。直径增大部分1〇4通常设置在最远端部分的 近端。下面参照图11来描述直径增大部分的功能。

[0181]在图7中,针的柔性远端部分88包含弹性体管96,弹性体管96具有外表面97、内表 面99以及在内表面和外表面之间的编织和/或卷绕金属内部98(因此柔性远端部分88在结 构上可类似于图2A所示的导管的编织部分)。弹性体管96为柔性远端部分88提供柔性。编织 和/或卷绕金属内部98加强弹性体管,使得其较不易变形,并且还有助于针的远端和近端之 间的电流传输。电流的传输可用于验证针已经穿刺卵圆窝,和/或可用于施加烧蚀电流(例 如射频(RF)电流)或其他能量来对卵圆窝进行穿刺,如下文参照图13所述的。 _2]图8至9的应用与图7的应用的类似之处在于:(a)柔性远端部分88和近端部分9〇的 尺寸一般如上所述,以及(b)柔性远端部分88的柔性大于针的其他部分(图8至9的应用也提 供了经由柔性远端部分88的电流传输)。图8至9的应用与图7的应用的区别之处在于:远端 部分的柔性通过远端部分的螺旋结构而不是通过弹性体管96来辅助。远端部分的螺旋结构 可以例如如图8所示通过切割(例如激光切割)管(例如金属管),或者如图9所示通过卷绕一 根或更多根线(例如金属线)来实现。

[0183]图10的应用与图8至9的应用的类似之处在于:(a)柔性远端部分88和近端部分90 的尺寸一般如上所述,以及(b)柔性远端部分88的柔性大于针的其他部分。此外,图10的应 用与图8的应用的类似之处在于:远端部分的各自构造可以通过在壁的纵向端部之间的一 个或更多个位置处切割(例如激光切割)管壁来实现(图1〇的应用也实现通过柔性远端部分 88的电流传输)。图10的应用与图8至9的应用的不同之处在于:远端部分的柔性通过远端部 分的壁来促进,所述壁成形为限定完全穿过其的多个开口 102 (例如,狭缝)。通常来说,开口 102的数量为至少25和/或小于250。

[0184]对于图8至10的应用,为了使针的腔与针的环境保持流体隔离,在针的远端部分围 绕有(例如,在针的远端部分周围紧贴地配合有)流体不透性覆盖物100 (例如,聚合物膜)。 (另外通常来说,远端部分内部衬有例如聚合物膜的内衬。)通过使针的腔保持流体隔离,流 体不透性覆盖物100有助于使用设置在针近端的压力传感器来测量针的远端尖端的压力。 (图7所示的弹性体管96也是流体不透性的,并且也有利于压力测量。)

[0185] 一般来说,柔性远端部分88可以包括来自图7至10的元件的不同组合或子组合。此 夕卜,在一些应用中,柔性远端部分88包含至少部分地由镍钛诺制成的部分;例如,编织和/或 卷绕金属内部98 (图7)可以至少部分地由镍钛诺制成。镍钛诺为柔性远端部分88提供柔性, 同时还辅助电流传输。类似地,最远端部分94和/或近端部分90可以至少部分地由镍钛诺制 成。通常来说,作为镍钛诺的替代或补充,图7至10的柔性针部分包含不锈钢和/或例如钛的 其他金属。

[0186]根据本发明的一些应用,现在参照图11,其为用于例如卵圆窝穿透的装置1〇6的示 意图。装置106包括成形为限定管腔1〇8的管,例如扩张器元件49。管腔的直径减小部分11〇 位于距管远端距离d处,d为至少5mm和/或小于30mm。可以包括管腔的伸出和/或缩窄的直径 减小部分110的直径D3相对于在该直径减小部分近端的管腔部分减小。例如,在图丨丨中,在 直径减小部分近端的管腔部分的直径D4大于D3。

[0187]装置106还包括空心针S6,其在上文参照图7至10进行了描述。管腔的直径减小部 分的直径D3小于针之最远端部分的直径增大部分104的外径D5,但是大于最远端部分的其 他部分的外径D6。因此,只有最远端部分的在直径增大部分远端的部分推进越过管腔的直 径减小部分(通常来说,直径D5还大于柔性远端部分88的外径D2)。

[0188]在一些应用中,最远端部分94的长度L为至少10mm和/或小于3〇mm。在一些应用中, 直径增大部分通过在针的最远端部分的一部分上接附环来形成。将环接附在距针的远端尖 端的对应于期望的针伸出量的距离处(通常来说,环是永久附接的)。在另一些应用中,针的 最远端部分在制造期间成形为限定直径增大部分。

[0189]参照图7至11。注意到在柔性纵向构件14 (或其他有助于卵圆窝定位的装置,例如 Maisano的US 2014/0309675中描述的那些,其通过引用并入本文)从导管布置时使用空心 针86可能是特别有利的。柔性纵向构件14在导管和间隔之间提供“缓冲”(参见图1B),允许 操纵导管而没有意外穿刺间隔的显著风险。换句话说,如果没有柔性纵向构件14,即使针具 有柔性远端部分,操纵导管也可能是不实际的。因此,当将柔性纵向构件14与空心针86—起 使用时,获得特别的协同作用。

[0190] 参照图12,其为根据本发明一项应用的将装置34与左侧治疗性递送系统组合使用 的示意图。该技术可以结合本文中所述的任何技术来实施。在这项应用中,首先使用本领域 己知的技术将左侧治疗性递送系统的递送导管12〇插入右心房中。使用本文中所述的技术, 将装置34 (包括其导管38)推进穿过递送导管120进入右心房,然后用于对卵圆窝18或房间 隔72上的其他部位进行穿刺。然后,穿过递送导管120从体内撤回装置34,使递送导管120留 在心脏中。递送导管120用于引入左侧治疗装置,例如瓣膜修复或替换装置或者左心耳植入 物。

[0191] 通常来说,递送导管120的外径等于导管38的外径的至少150%,例如至少200%。 例如,递送导管120的外径可为20至30Fr,并且导管38的外径可为12至14Fr。

[0192] 对于一些应用,在从体内撤回装置34之前,在扩张器元件49置于卵圆窝18或房间 隔72上其他部位中的孔时,推进递送导管120越过扩张器元件,直至递送导管120的远端开 口置于左心房中。在从体内撤回装置34之后,递送导管120用于向左心房中引入左侧治疗装 置。

[0193] 根据本发明的一项应用,参照图13,其为装置34的构造的示意图。该技术可以结合 本文中所述的任何技术来实施。在这项应用中,针32是导电的,并且通过一个或更多个导体 178偶连到控制器180,控制器180包括能源或者与能源电连通。控制器被构造为驱动针32以 施加烧蚀电流(ablating current)(例如RF电流)以对卵圆窝或房间隔72进行穿刺。或者, 作为使用烧蚀电流的替代,可以施加其他能量,例如热、超声或光(例如,激光)能。可以通过 针进行基于能量的穿刺,代替基于力的机械穿刺或与其结合。对于一些应用,针的尖端是钝 的。

[0194] 一般来说,可以结合以下专利申请中描述的装置和技术来使用本文中所述的装置 或者实施本文中所述的技术,所述专利申请全部都通过引用并入本文:

[0195] •于2〇14年4月4日提交的美国申请14/245,135,其公开为美国专利申请公开 2014/0309675;

[0196] •于2〇14年4月7日提交的国际申请PCT/IL2014/050338,其公开为PCT公开W0 2014/170890;

[0197] •于2014年5月27日提交的美国申请14/287,470,其公开为美国专利申请公开 2014/0309678;

[0198] •于2014年5月27日提交的美国申请14/287,523,其公开为美国专利申请公开 2014/0309679;

[0199] • Sapir等的美国申请14/513,435;以及

[0200] •于2014年12月22曰提交的美国临时申请62/095,150。

[0201]本领域技术人员将理解,本发明不限于上文具体示出和描述的内容。相反,本发明 的范围包括上文描述的各种特征的组合和子组合二者,以及其不属于现有技术但本领域技 术人员在阅读前述描述之后想到的变化和修改。

Claims (47)

1. 包含以下的装置: 成形为限定导管腔的导管, 所述导管的壁(a)包括具有外表面、内表面以及在所述外表面和所述内表面之间的编 织内部的编织部分,并且(b)成形为限定穿过其的第一纵向延伸通道和穿过其的第二纵向 延伸通道,并且 所述导管的远端部分成形为限定第一侧向开口和第二侧向开口,(a)在所述第一和第 二侧向开口之间延伸的第一线与⑹在所述导管是直的时平行于所述导管的中心纵轴的第 二线之间的角为30至150度;以及 柔性纵向构件,其(a)经由所述第一通道从所述导管的近端部分穿至所述导管的远端 部分,(b)经由所述第一侧向开口穿出所述第一通道,(c)经由所述第二侧向开口穿入所述 第二通道,并(d)经由所述第二通道从所述导管的远端部分穿至所述导管的近端部分。
2. 根据权利要求1所述的装置,其中所述第一和第二线之间的角为60至120度。
3. 根据权利要求2所述的装置,其中所述第一和第二线之间的角为80至100度。
4. 根据权利要求1所述的装置,其中所述第一和第二开口彼此相隔为沿所述导管圆周 测量的170至190度的角。
5. 根据权利要求1至4中任一项所述的装置,其还包含成形为可滑动地设置在所述导管 腔中的针。
6. 根据权利要求5所述的装置,其还包括: 成形为可滑动地设置在所述导管腔中的扩张器元件,所述扩张器元件成形为限定扩张 器腔;以及 设置在所述扩张器元件之远端的扩张器尖端,所述扩张器尖端被构造为扩张由所述针 产生的开口。
7. 根据权利要求6所述的装置,其中所述针成形为可滑动地设置在所述扩张器腔中。
8. 根据权利要求5所述的装置, 其中所述针是空心的且包含(a)近端部分和⑹螺旋远端部分,并且 其中所述装置还包含围绕所述针之螺旋远端部分的流体不透性覆盖物。
9. 根据权利要求5所述的装置, 其中所述针是空心的且包含(a)近端部分和(b)柔性大于所述近端部分的远端部分,并 且 其中所述装置还包含围绕所述针之远端部分的流体不透性覆盖物。
10.根据权利要求5所述的装置, 其中所述针是空心的且包含(a)近端部分和(b)包含壁的远端部分,所述壁成形为限定 完全穿过其的多个开口,并且 其中所述装置还包含围绕所述针之远端部分的流体不透性覆盖物。
11.根据权利要求5所述的装置,其中所述针是空心的并且包含(a)近端部分和(b)包含 弹性体管的远端部分,所述弹性体管具有外表面、内表面以及在所述外表面和内表面之间 的内部部分,所述内部部分选自:编织金属内部和卷绕金属内部。
12.根据权利要求5所述的装置,其中所述针是空心的并且包含: 近端部分,其外径为0.7至3mm,长度为650至1200mm且壁厚为0.1至0 • 3mm;以及 至少部分地由镍钛诺制成的远端部分,所述远端部分的外径为〇.5至1_ 5mm且长度为30 至200mm。
13.根据权利要求5所述的装置,其中所述针是导电的,并且其中所述装置还包含: 一个或更多个导体;以及 控制器,其通过所述导体偶连到所述针,并且被构造为驱动所述针施加能够产生穿过 组织的孔的能量。
14.根据权利要求1至4中任一项所述的装置,其中所述柔性纵向构件具有机械回弹性。
15.根据权利要求1至4中任一项所述的装置,其中所述柔性纵向构件的直径为〇.1至
0.5mm〇 ie •根据权利要求1至4中任一项所述的装置,其中所述柔性纵向构件包含线。
17. 根据权利要求1至4中任一项所述的装置,其中所述柔性纵向构件包含选自镍钛诺、 不锈钢和铬钴的材料。
18. 根据权利要求1至4中任一项所述的装置,其中所述柔性纵向构件被构造为如此布 置,以使得在不存在由非所述装置之部分的元件向所述柔性纵向构件之所布置部分施加的 任何力的情况下,所述柔性纵向构件的布置角为10至80度, 所述布置角为(a)矢量和⑹指向远端的矢量之间的角,所述(a)矢量⑴在所述柔性纵 向构件从所述导管的出口点处与所述柔性纵向构件相切并且(ii)指向远离所述导管,所述 (b)指向远端的矢量在所述出口点处平行于所述导管的纵轴。
19. 根据权利要求18所述的装置,其中所述柔性纵向构件被构造为如此布置,使得在不 存在通过非所述装置之部分的元件向所述柔性纵向构件之所布置部分施加的任何力的情 况下,所述布置角为30至60度。
20.根据权利要求1至4中任一项所述的装置,其中所述柔性纵向构件是不透射线的。
21. 根据权利要求1至4中任一项所述的装置,其还包含偶连到所述柔性纵向构件的多 个不透射线标记物。
22. 包含以下的装置: 具有导管壁的导管,其包含: 具有外表面、内表面以及在所述外表面和内表面之间的编织内部的编织部分,以及 具有非编织内部的非编织部分; 控制元件,其成形为围绕所述导管的近端部分以使得(a)在所述控制元件远端的远端 的导管壁全部包含所述编织部分并且(b)在所述控制元件远端的近端的导管壁的至少10% 包含所述非编织部分;以及 至少部分地围绕所述非编织部分的加固管。
23.根据权利要求22所述的装置, 其中所述加固管的壁成形为限定穿过其的一个或更多个侧向开口, 其中所述导管壁成形为限定穿过其的一个或更多个纵向延伸通道,并且 其中所述装置还包含穿过所述侧向开口并穿过所述纵向延伸通道的一个或更多个柔 性纵向构件。
24. 根据权利要求23所述的装置,其中所述柔性纵向构件偶连到所述控制元件。
25. 根据权利要求22至24中任一项所述的装置,其中所述编织部分的长度为600至 1000mm〇
26. 根据权利要求22至24中任一项所述的装置,其中所述非编织部分的长度为25〇至 400mm〇
27. 包含以下的装置: 空心针,其包含: 近端部分;以及 螺旋远端部分;以及 围绕所述针之螺旋远端部分的流体不透性覆盖物。
28. 根据权利要求27所述的装置,其中所述流体不透性覆盖物紧贴地适配在所述针之 螺旋远端部分周围。
29. 根据权利要求27所述的装置,其中所述近端部分的外径为〇 • 7至3mm。
30. 根据权利要求27所述的装置,其中所述近端部分的长度为的0至l2〇〇mm。
31. 根据权利要求27所述的装置,其中所述近端部分的壁厚为〇 • 1至〇 • 3mra。
32. 根据权利要求27所述的装置,其中所述远端部分的外径为〇 • 5至1 • 5mm。
33. 根据权利要求27所述的装置,其中所述远端部分的长度为3〇至200mm。
34. 根据权利要求33所述的装置,其中所述远端部分的长度为3〇至100mm。
35. 根据权利要求27至34中任一项所述的装置,其中所述螺旋远端部分包含螺旋切割 管。
36. 根据权利要求27至34中任一项所述的装置,其中所述螺旋远端部分包含一根或更 多根卷绕线。
37. 包含以下的装置: 空心针,其包含: 近端部分;以及 柔性大于所述近端部分的远端部分;以及 围绕所述针之远端部分的流体不透性覆盖物。
38. 根据权利要求37所述的装置,其中所述远端部分包含壁,所述壁在其纵向端部之间 的一个或更多个位置处被切割。
39. 包含以下的装置: 空心针,其包含: 近端部分;以及 包含壁的远端部分,所述壁成形为限定完全穿过其的多个开口;以及 围绕所述针之远端部分的流体不透性覆盖物。^
40. 根据权利要求39所述的装置,其中所述空心针远端部分的壁成形为限定25至250个 开口。 _
41. 根据权利要求39或40所述的装置,其中所述空心针远端部分的壁成形为限定穿过 其的多个狭缝。
42. 包含以下的装置: 空心针,其包含: 近端部分;以及 包含弹性体管的远端部分,所述弹性体管具有外表面、内表面以及在所述外表面和内 表面之间的内部部分,所述内部部分选自:编织金属内部和卷绕金属内部。
43. 包含以下的装置: 空心针,其包含: 近端部分,其外径为0.7至3mm,长度为650至1200mm并且壁厚为0.1至0.3mm;以及 至少部分地由镍钛诺制成的远端部分,所述远端部分的外径为0.5至1.5mm并且长度为 30至200mm。
44. 包含以下的装置: 成形为限定管腔的管,在所述管远端5至30mm之间的所述管腔的直径减小部分,其直径 相对于在所述直径减小部分近端的管腔部分减小;以及 空心针,其包含: 近端部分, 柔性大于所述近端部分的远端部分, 在所述远端部分的远端并且柔性小于所述远端部分的最远端部分,所述最远端部分包 含直径大于所述最远端部分之其他部分的直径增大部分, 所述管腔的直径减小部分的直径(a)小于所述直径增大部分的外径,并且(b)大于所述 最远端部分之其他部分的外径。 _
45. 根据权利要求44所述的装置,其中所述最远端部分的长度为10至30mm。
46. 根据权利要求44或45所述的装置,其中所述直径增大部分设置在所述最远端部分 的近端。
47. 根据权利要求44或45所述的装置,其中所述直径增大部分的外径大于所述远端部 分的外径。
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