CN106725637A - 一种筒型标本袋及取物器械 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种吹塑成型的筒状标本袋，包含可打开和收拢的袋口，以及从袋口延伸而成的袋体，所述袋体由筒状的薄膜坯件制成；所述薄膜坯件通过吹塑方式成型，所述薄膜坯件包含开口的袋底薄膜以及由其延伸并与袋口薄膜相连的袋体过渡区，所述袋底薄膜包含密封装置，用于保证袋体底部的密封性和强度，避免出现泄漏和破裂。

Description

一种筒型标本袋及取物器械

技术领域

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一种标本袋结构。

背景技术

在微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，通常需经由患者皮肤小切口或经由穿刺导管取出内部组织或病变器官。如何安全的便捷的取出腔内组织或病变器官，一直是困扰微创手术的难题。自硬管腔镜手术首次临床应用以来，国内外研制了多种腔镜手术专用标本袋。虽然所述标本袋的结构和使用方式各有差异，但总体可分为两类：第一类，单一标本袋。美国发明专利US5037379中披露了一种单边开口的带线标本袋，使用时需使用抓钳夹持标本袋体再经过穿刺导管或小切口进入患者体内。第二类，包含标本袋，导管和撑开机构的取物器械。US5465731，US5480404，US6383197等美国发明专利中披露了多种取物器械，其标本袋被紧紧的卷起并收纳于导管之内，使用时将所述取物器械经过穿刺导管进入患者体内，再推动其撑开机构将所述卷起的标本袋推出到导管之外，并由撑开机构将标本袋撑开，方便装入手术中切割的组织或病变器官。

所述标本袋通常由0.01mm～0.1mm的塑料薄膜或塑料片材制成。到目前为止，难以采用整体成型的方式制造标本袋，通常采用两片薄膜重叠热合或焊接，或者采用单片薄膜对折后热合(焊接)。本领域技术人员应该可以理解，标本袋的热合(焊接)接缝较长，由于热合(焊接)工夹具误差，热合(焊接)压力误差，热合(焊接)温度不均匀等因素，极易出现局部空隙或接缝局部不牢固等缺陷，且难以通过检验手段遴选含此类缺陷的产品。大批量生产时，通常采用提高热合(焊接)温度和增加热合(焊接)时间的方法实现过度熔接，确保接缝牢固和无残留空隙。然而过度熔接通常造成标本袋薄膜主体与接缝过渡的局部区域厚度显著变薄，从而导致所述接缝临近区域的材料强度显著降低，极易出现破损，这种现象通常称之为“根切”。

一个普通的技术人员容易想到，增加薄膜厚度可增强标本袋，然而当标本袋用于前述取物器械中时，由于导管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常导致标本袋无法收纳于导管内或标本袋无法从导管中推出。现有技术之标本袋的薄膜最大厚度通常≤0.1mm，而过度熔接通常造成前述局部区域厚度降低30％～50％，显著的降低了标本袋的强度。到目前为止，临床应用中，标本袋临床应用时破裂的事故的发散概率仍然较大。提供更安全更便捷的取出患者内部组织或病变器官的器械或方法，有助于提高微创手术的安全性，并将推动微创手术更大的发展。

发明内容

因此，本发明一个目的是提供一种既可保证标本袋袋体的密封性和牢固性，同时又保证袋体整体强度满足使用要求的标本袋。

本发明提出一种吹塑成型的筒状标本袋，包含可打开和收拢的袋口，以及从袋口延伸而成的封闭袋体，其中，所述袋体由筒状的薄膜坯件制成；所述薄膜坯件通过吹塑方式成型，所述薄膜包含开口的袋底薄膜以及由其延伸并与袋口相连的袋体过渡区，所述袋底薄膜包含密封装置，用于保证袋底薄膜的密封性和强度，避免出现泄漏和破裂。

一种优选的技术方案，其中，所述密封装置至少包含设置在袋底薄膜外边缘的第一焊缝，所述第一焊缝包含过度熔接焊缝或标准熔接和过度熔接混合焊缝。

一种优选的技术方案，其中，所述第一焊缝采用搭接焊接方式进行热合焊接。

一种优选的技术方案，其中，所述密封装置还包含设置在第一焊缝内侧的第二焊缝，所述第二焊缝包含标准焊缝或欠熔接和标准熔接混合焊缝。

一种优选的技术方案，其中，所述密封装置还包含设置在第一焊缝内侧的扎带环或由袋底薄膜组成的固定结。

一种优选的技术方案，所述袋口还包括环绕袋口的隧道。

一种优选的技术方案，所述标本袋还包含拉线，所述拉线穿设在所述隧道内，且可在接收组织标本后，收紧标本袋的袋口。

一种优选的技术方案，包括前述的标本袋，还包含导管组件和贯穿其的手柄组件，以及与所述手柄组件连接的可撑开标本袋的撑开机构，所述标本袋和撑开机构设于所述导管组件内并可相对其轴向运动；通过手柄组件操作使所述标本袋和撑开机构在导管组件内向前推动并伸出套管组件并被所述撑开机构撑开；所述撑开机构随所述导管组件向后抽出与所述标本袋分离，所述拉线贯穿于所述导管组件。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是本发明第一实施例取物器械缩回状态的立体图；

图2是本发明第一实施例取物器械展开状态的立体图；

图3是图2所示取物器械的爆炸图；

图4是取物器械取物过程示意图；

图5是取物器械取物过程又一示意图；

图6是现有技术热合焊接标本袋过程示意图；

图7是图现有技术进行热合后的标本袋示意图；

图8是图7所示标本袋在标准熔接方式热封状态下热封边10-10剖视图；

图9是失效模式为热合区域剥离的标本袋局部示意图；

图10失效模式为过渡区域断裂的标本袋局部示意图；

图11是图7所示标本袋过度热合局部示意图；

图12是图1所示标本袋进行整体吹塑成型示意图；

图13是图12所示标本袋的整体吹塑成型后薄膜坯件示意图；

图14是图13所示标本袋的薄膜坯件切割位置示意图；

图15是图14所示标本袋的薄膜坯件切割分离示意图；

图16是图15所示标本袋的薄膜坯件切割完成后示意图；

图17是图1所示标本袋的袋口的隧道制作过程示意图；

图18是图17所示标本袋的袋口的隧道制作折叠示意图；

图19是图18所示标本袋的袋口的隧道制作热合焊接示意图；

图20是本发明第二实施例的标本袋吹塑机吹塑过程示意图；

图21是图20所示标本袋的薄膜坯件示意图；

图22是图21所示标本袋的薄膜坯件制作袋口的隧道示意图；

图23是图22所示标本袋的制作袋口的隧道折叠示意图；

图24是图23所示标本袋的制作袋口的隧道焊接示意图；

图25是图24所示标本袋的袋底薄膜第一焊缝示意图；

图26是图25所示标本袋的第二焊缝示意图；

图27是第二实施例所述标本袋的密封装置优选的技术方案的示意图；

图28是第二实施例所述标本袋的密封装置另一优选的技术方案的示意图；

图29是第二实施例所述标本袋的密封装置又一优选的技术方案的示意图；

在所有的视图中，相同的标号表示等同或类似的零件或部件。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

现将参照附图详细描述本公开的实施例，为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图1-3详细描绘了本发明的第一个实施例取物器械10的结构组成。简单地说，取物器械10从远端到近端依次包含标本袋200，撑开机构20，导管组件30，手柄组件40和拉线50。导管组件30包括中空导管33和与之固定结合在一起的导管手柄部31和导管手柄部32。不同临床应用情形下，所述中空导管33的外径不同，常见直径大致分为5mm，8mm，10mm，12mm和15mm。手柄组件40包括从近端到远端依次连接的指环42和中空驱动杆41，所述驱动杆41定位在中空导管33中，并可相对于所述中空导管33轴向移动，以在缩回状态(图1)和展开状态(图2)之间移动撑开机构20和标本袋200。撑开机构20包含弹性体21以及与弹性体21近端连接的连接轴22，所述弹性体21包括两个大体上柔性或弹性的弹性带23和弹性带24，所述弹性带23和弹性带24形状大致相同并沿连接轴22对称设置。所述弹性带23和弹性带24近端包含直线段23a和直线段24a以及远端的弹性段23b和弹性段24b，所述弹性段23a和弹性段24b具有支撑弹性作用、并可变形收纳或撑开。所述直线段23a远端设置安装孔23c，所述弹性段24b远端设置安装孔24c，所述连接轴22与安装孔24c和安装孔23c对应位置设置有轴孔22a并通过铆钉25将弹性带23和弹性带24铆接在连接轴22上。所述连接轴22的近端插入驱动杆41的远端，并通过胶水粘接，螺纹连接或焊接等方式连接固定。本领域的技术人员可以想到，所述弹性体21和连接轴22连接方式也可以是焊接，销钉连接或将所述弹性体21直接与驱动杆41远端进行连接固定。

所述标本袋200包含可打开和收拢的袋口201，以及从所述袋口201延伸而成的封闭的袋体202。所述袋口201包含环绕袋口的隧道211，所述隧道211用以容纳撑开机构20和扎线50。参考图2-3，所述扎线50的远端包含滑动节51，所述扎线50的远端穿过隧道211而其近端53穿过所述滑动节51，形成与袋口尺寸大致相同的扎线环52。所述弹性体21插入所述隧道211中。所述取物器械10完成组装后(参考图2)，通常将标本袋200缠绕在弹性体21上并收纳于中空导管33之内(参考图1)。美国发明专利US8986321中披露了取物器械的多种缠绕和收纳方式，其他取物器械专利用也披露了多种缠绕和收纳方式，一个普通的技术人员对其稍作适应性修改，即可应用于本发明。

本实施方案中，所述弹性体21具有形状记忆功能，而所述取物器械10的缠绕和收纳方式可方便的自动展开。操作者推动驱动杆41将处于缩回状态(图1)的标本袋200和撑开机构20推出到中空导管33之外，弹性体21具有形状记忆功能而自动复原，从而将标本袋200自动打开(图2)。本领域的技术人员可以想到，可以将弹性体21经过变换将弹性体21的弹性带23和弹性带24设置成连杆机构来实现撑开作用。本实施中前述中已经描述了一种典型取物器械10的撑开机构20，导管组件30以及手柄组件40，除此之外，本领域的技术人员可以想到，通过将美国发明专利US5465731，US6383197，US8721658等和本实施中的撑开机构20，导管组件30和手柄组件40进行替换组合，也是本发明的保护范围。

所述取物器械10临床应用的相关操作大体可以分为以下几个阶段：

第一个阶段：预备阶段。处于回缩状态的取物器械经由穿刺套管插入患者体内并延伸至目标区域。第二阶段：取物器械展开阶段。操作手柄组件40控制驱动杆41由近端向远端相对于中空导管33轴向移动，直至所述撑开机构20和标本袋200完全露出在所述中空导管33之外，弹性体21具有形状记忆功能而自动复原，从而将标本袋200自动打开(图2)。第三阶段：剪除标本阶段。将展开状态的取物器械10在内窥镜等配合下，定位到病变组织或器官位置下方，通过手术剪将病变组织或器官剪除并落入到标本袋200中。第四阶段，标本取出阶段。参考图4-5，先操作手柄组件40将撑开机构20经由穿刺套管取出，同时拉动拉线50的近端53，使得滑动节51滑动并缩小扎线环52，从而将标本袋200的袋口201收拢。然后拉动拉线50将标本袋200及其盛装的标本经由穿刺套管或经由皮肤切口取出。此过程中，由于穿刺套管内径或微创手术切口较小，所以在切除较大组织或器官时，标本袋200受到很大的挤压力。美国发明专利US5465731中详细披露了取物器械的临床应用步骤，虽然各种取物器械的结构和应用方式各有不同，但其功能和主要使用步骤大体相同。本发明之取物器械10的临床应用方法，也可参考US5465731中的相关描述理解，以更好的了解本发明的用途。

图7描绘了现有技术的一种典型的标本袋100。所述标本袋100通常由单片薄膜(片材)折叠焊接而成，或两片薄膜(片材)重叠焊接而成。薄膜(片材)的材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙，特氟龙，热固性弹性体(例如硅胶)和热塑性弹性体(例如聚氨酯)。薄膜(片材)焊接的工艺包括但不限于加热焊接，超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等。本实例之标本袋100使用两片聚乙烯薄膜重叠加热焊接而成。

图6描述标本袋现有制造技术的一种典型加热焊接(简称为热合)过程。热合机60包含与地面安装固定的基座66和与其连接的机身67，以及与机身67连接并可沿竖直方向移动的上热合动模64和与机身67连接固定的下热合定模65。所述标本袋100的热合过程可简单表述为，先调整好热合参数(主要包括热合温度，热合时间和热合压力)，再将薄膜103和薄膜105重叠并放在下热合定模65上，最后启动热合机完成标本袋100的热合焊接。

一个普通的技术人员应该可以理解，所述薄膜热合(焊接)，即在熔融状态下，薄膜的被热合区域表面的高分子链段相互扩散、渗透，相互缠绕，使得双片(或多片)薄膜熔接在一起。参考图7，薄膜103和薄膜105相互熔接形成包含U型热合接缝104和袋口101的标本袋100。图8描绘了热合接缝104任意位置的局部断面图，即所述标本袋100可更细致的划分为薄膜基材131(薄膜基材151)，过渡区域132(过渡区域152)和熔接区域133(熔接区域153)。薄膜热合过程中，在热合压力的作用下,使热合区域的处于熔融状态的薄膜被压延挤出，从而形成所述过渡区域132(过渡区域152)。所述过渡区域132(152)的薄膜厚度小于所述薄膜基材131(151)的厚度。

通常，根据熔接区域和过渡区域的热合强度和失效模式不同，可将所述热合接缝分成欠热合，标准热合和过度热合三个类别。所述欠热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度较薄，热合强度测试时的失效模式为熔接区域剥离，且测试结果低于目标值。所述标准热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度适中，失效模式为熔接区域剥离，且热合强度测试结果达到目标值。所述过度热合，即热合区域的表面被熔化的、参与热合的薄膜的厚度太多，导致所述过渡区域的厚度显著的变薄，使得过渡区域的结构强度显著的低于所述熔接区域的剥离强度，这种现象通常简称为“根切”，而失效模式为过渡区域断裂，热合强度测试结果低于目标值。另外标准热合中，称热合强度测试值最大的热合接缝为最佳热合接缝。一个普通的技术人员可以理解，使用不同的热合参数，决定了所述热合接缝104是欠热合，标准热合还是过度热合。

一个普通技术人员容易想到，可通过实验取得标准热合所需的最佳热合参数。食品包装和医疗包装领域中，特别是血液制品包装袋制造领域中，对塑料薄膜热合进行了大量研究。已披露的现有技术表明，通常热合温度，热合压力和热合时间的综合作用决定了塑料薄膜的热合质量，而且热合温度对于热合质量的影响最大，热合压力和热合时间对所述热合质量的影响相对较小或可忽略不计。

在食品包装和医疗包装领域中，通常以实验法获取最佳热合温度。通常预先设定一个热合强度的接受标准(即目标值)，再依据权威标准规定的测试方法对试验样品的热合强度进行测试，测试结果满足接受标准则认定该热合温度为合理温度或最佳温度。例如对于可剥离包装袋(方便使用时徒手撕开的包装袋)，通常依据美国材料与试验协会的《ASTMF88挠性阻隔材料密封强度试验方法》进行测试，样品测试时的主要失效模式为热合区域剥离(图9)，其测试结果基本等同于被测样品的真实热合强度。而对于血液袋，透析袋等不可剥离包装袋(使用时无需徒手撕开的包装袋)，通常依据美国材料与试验协会的《ASTMF2029通过测量密封强度测定挠性材料热密封能力用热焊接实施规程》进行测试，样品测试时的主要失效模式为热合区域剥离(图9)或过渡区域断裂(图10)。所述过渡区域断裂现象，主要因为局部的过度热合导致相应过渡区域的厚度显著变薄，从而导致局部的强度显著降低。当样品测试时的失效模式为过渡区域断裂时，其测试结果小于被测样品的真实热合强度。但是，只要测试结果符合接受标准，仍然认定该热合温度为合理温度或最佳温度。应当特别指出的，所述最佳温度的确立主要取决于其测试方法和接受标准，因此最佳热合温度并不表明其热合接缝的热合强度为最佳。当热合强度测试的失效模式为热合区域剥离而非过渡区域断裂时，且热合区域剥离力最大时，称为最佳热合，而称其样品的热合温度为最佳热合温度，更准确的，通常称此最佳温度参数为理论最佳温度或理想最佳温度。

通常以实验法获取最佳热合温度时，并未将工夹具误差，被热合薄膜误差和环境误差等因素引入综合评价。而实际生产制造时，由于薄膜厚度误差，薄膜不平整，热合工夹具误差，受热不均等因素的综合影响，特别对于热合接缝较长和可热合性较差的材料(例如热塑性弹性体)，采用理论最佳温度进行热合(焊接)容易出现局部残留空隙，即热合接缝的密封完整性不达标。对于热合接缝较长或热合性能较差的产品，热合接缝的密封完整性和热合强度是相互冲突的，为确保密封完整性通常必须采用过度热封，即必须牺牲热合强度。在食品包装和医疗包装领域，其包装的密封完整性是必须满足的最关键指标，而热合强度为次要指标。食品包装和医疗包装领域通常以满足密封完整性为最关键指标，在此前提条件下选择较低的热合温度以获得较好的热合强度，其采用的最佳热合温度通常高于理论最佳温度。以此最佳热合温度进行热合时，通常同一热合接缝的大部分区域属于所述标准热合而其局部区域属于所述过度热合。

到目前为止，已披露的，对于本发明所述的腹腔镜专用标本袋的热合研究较少，目前所述标本袋批量热合制造时通常沿用食品包装和医疗包装领域的经验，即采用高于理论最佳温度进行热合以同时获得密封完整性和较好的热合强度，不可避免的，所述形成的同一热合接缝的大部分区域属于所述标准热合而其局部区域属于所述过度热合。参考图7，图8和图11，例如所述标本袋100在最佳热合温度条件下热合时，所述热合接缝104的大部分区域属于标准热合(其热合接缝图参见图8)，而热合接缝104的局部区域属于过度热合(其热合接缝图参见图11)。参考图11，如前文所述，所述局部过度热合导致所述过渡区域132局部显著变薄，从而导致局部的强度显著降低。

参考图4-5，如前文所述，将标本袋及其盛装的病变组织或器官经由穿刺套管或经由皮肤切口取出时，由于穿刺套管内径或微创手术切口较小，标本袋受到很大的挤压力，容易导致取物袋破裂。而局部过度热合导致的强度显著降低就大大的增加了标本袋的破裂风险。一个普通的技术人员容易想到，增加薄膜厚度可增加标本袋的强度，然而当标本袋用于前述取物器械中时，由于导管的尺寸限制，增加薄膜厚度通常导致标本袋无法收纳于导管内或标本袋无法从导管中推出。鉴于薄膜厚度尺寸受限制，而标本袋临床应用时又需承受很大的挤压力，因此对于标本袋强度的追求是没有上限的，强度越大越好。同时，由于标本袋通常用于盛装病变组织或器官，其密封完整性也是同等重要的，任何泄露都可能增加患者意外感染的风险或增加后续清洁处理的工作量。获得密封完整性的热合方法和获得最佳热合强度的热合方法是相互冲突的，到目前为止还没有很好的方法来解决这一冲突，而标本袋临床应用中破裂的案例仍然时有发生。

为了更好的理解本发明公开的实施例方案，在此首先回顾前文所述采用加热焊接(热合)法制造标本袋时的欠热合，标准热合和过度热合情形，以及采用试验法获得最大热合强度，最佳热合接缝和理论最佳温度的方法。一个普通的技术人员可以想到，不同的材料，或同类料不同的厚度，或同类材料相同厚度但不同的硬度，采用实验法获得的最大热合强度，最佳热合接缝和理论最佳温度的差异非常大，因此本发明中不针对某一具体材料的某一具体案例进行研究。

采用其他焊接方式时，主要区别在于焊接能量的来源不同，其焊接的本质相同。采用其他焊接方式制造标本袋，所述相互焊接的薄膜也是在熔融状态下，薄膜的被热合区域表面的高分子链段相互扩散、渗透，相互缠绕，使得双片(或多片)薄膜熔接在一起。标本袋也可更细致的划分为薄膜基材，过渡区域和熔接区域。薄膜热合过程中，在热合压力的作用下,使热合区域的处于熔融状态的薄膜被压延挤出，从而形成所述过渡区域。所述过渡区域的薄膜厚度小于所述薄膜基材的厚度。其焊接接缝也可近似的分成欠熔接(等同于欠热合)，标准熔接(等同于标准熔合)和过度熔接(等同于过度热合)。一个普通的技术人员可以理解，不同的焊接方式下，其影响焊接质量的参数不同，使用不同的焊接参数，决定了焊接接缝属于欠熔接，标准熔接还是过度熔接。同样，其他公知的焊接方式，也可以通过实验法获得的最大焊接强度，最佳焊接接缝和理论最佳焊接参数。

本领域的技术人员应该可以理解，虽然标本袋在不同的材料，不同的结构，或不同的焊接方式等条件下，影响其焊接接缝质量的因素差异很大，但可采用相同的测试方法和接受标准来控制其接缝质量，同时也能采用实验法获得相关控制参数。为清晰的阐述本发明的思想，在此对标本袋焊接接缝质量相关的术语进行如下定义：

欠熔接：即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度较薄，焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域剥离，且测试结果低于目标值。

标准熔接：即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度适中，焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域剥离，且测试结果达到目标值。

过度熔接：即焊接区域的表面被熔化的、参与熔合的薄膜的厚度太多，导致标本袋熔接区域与袋体过渡区之间的过渡区域的厚度显著的变薄，焊接强度测试时的失效模式为过渡区域断裂，热合强度测试结果低于目标值。

欠熔接焊缝：焊接强度测试表现为欠熔接的焊缝。

标准熔接焊缝：焊接强度测试表现为标准熔接的焊缝。

过度熔接焊缝：焊接强度测试表现为过度熔接的焊缝。

最佳焊缝：焊接强度测试时的失效模式为标本袋的熔接区域剥离，且测试结果达到最大值的焊缝。理论最佳焊接参数：取得最佳焊缝时的焊接参数。

本领域的技术人员容易理解，依据ASTM F2029或ASTM F88进行薄膜焊接强度测试时，需预先将被测样品制备成宽度为1in，25mm或15mm的带状测试标本。具有长焊缝的被测样品被制备成多个带状测试标本后，其测试结果可能包含欠熔接，标准熔接和过度熔接，在此定义此类长焊缝为混合焊缝。

欠熔接和标准熔接混合焊缝：同一焊缝中同时包含欠熔接部分和标准熔接部分。

标准熔接和过度熔接混合焊缝：同一焊缝中同时包含标准熔接部分和过度熔接部分。

图12-19详细描绘了本发明的第一实施例标本袋200的结构组成和制造过程。如前文所述，获得密封完整性和最佳热合强度的热合方法是相互冲突的，即难以通过最佳热合参数法来控制所述标本袋的热合质量，使其焊缝既具备密封完整性的同时又确保其焊缝全部处于标准热合状态，以获得最佳热合强度。在本发明的一个方面，所述标本袋200采用整体吹塑成型方式，避免采用热合焊接来实现标本袋200的密封，规避了前述冲突。更细致的，所述标本袋200的袋体202上没有焊缝，整个袋体202是完整的整体，保证袋体202的密封性和强度基本一致。

参考图19，所述标本袋200包含可打开和收拢的袋口201，以及从所述袋口201延伸而成的封闭的袋体202。所述袋口201包含环绕袋口的隧道211，用以容纳撑开机构20和扎线50。

参考图12-19，描述了标本袋200的制造大致过程。

S1:参考图12,首先采用整体吹塑模具60制造标本袋200的薄膜坯件2000。所述模具60包含第一模具61和第二模具62，所述第一模具61和第二模具62闭合后组成瓶状腔体63，所述瓶状腔体63包含瓶口66，瓶身65和瓶底64，所述瓶状腔体64整体呈橄榄球形状，即所述瓶身65截面直径大于瓶口64以及瓶底64的截面直径，所述瓶底64设置为一个整体的封闭体。当所述第一模具61和第二模具62闭合通过浇口68进行吹塑时，吹塑材料在瓶状腔体63内侧形成整体成型的瓶状薄膜坯件2000。然后将所述第一模具61和第二模具62分离，取出薄膜坯件2000(如图13所示)。所述吹塑材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙，特氟龙，热固性弹性体(例如硅胶)和热塑性弹性体(例如聚氨酯)。

参考图13，与瓶状腔体63对应，所述薄膜坯件2000包含袋坯体200a和袋坯口205以及从袋坯口205向袋坯体200a延伸的过渡区204，所述袋坯体200a包含袋口薄膜212和袋体202，所述袋体202包含袋底薄膜221以及从袋底薄膜221向袋口薄膜212延伸的袋体过渡区222。

S2:如图14-16所示，将所述薄膜坯件2000沿袋口薄膜212和过渡区204的分界线206进行剪切，使袋坯体200a和过渡区204分离，切割出袋坯体200a。所述剪切方式可以采用模切或预压切割线后进行剪切等。

S3:如图17-19所示，首先在袋口薄膜212两个对称的侧面模切出U型开口215，并虚拟折叠线216，折叠线216将袋口薄膜212分成袋口上薄膜213和袋口下薄膜214。沿折叠线216将袋口上薄膜213向下折叠，并与袋口下薄膜214重叠；然后沿袋口上薄膜213的边缘进行热合焊接，形成焊缝217。经焊接后的袋口上薄膜213和袋口下薄膜214形成隧道211以及由U型开口215弯折形成的隧道口211a。

虽然本实例中采用加热焊接的方式将所述袋口上薄膜213和袋口下薄膜214焊接在一起，然而也可以采用超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等方式。

本实施例与现有技术相比，标本袋200的袋体202没有焊缝，是采用整体吹塑一体成型制造的，所以袋体202不存在由于热合焊接带来的各种风险，保证了标本袋的密封性和强度在标本袋200收到较大的挤压力时，不会发生破裂和泄漏，提高手术的安全性。

图20-26详细描绘了本发明的第二实施例标本袋300的结构和组成本实施例中取物器械11(未示出)除标本袋300外的其他部分与第一实施例相同，主要针对第一实施例中标本袋300提出的一种优选的技术方案。

在本发明的一个方面，所述标本袋300采用吹塑成型方式，吹塑出筒状的薄膜坯件3000；然后在薄膜坯件3000上采用搭接焊接方式来解决前述冲突。更细致的，所述标本袋300至少包含2条热合焊缝，所述焊缝既保证标本袋的密封完整性，又实现良好热合强度。

参考图26，所述标本袋300包含可打开和收拢的袋口301，以及从所述袋口301延伸而成的封闭的袋体302。所述袋口301包含环绕袋口的隧道311，用以容纳撑开机构20和扎线50。所述袋体302由筒状的薄膜坯件3000制成；所述薄膜坯件3000通过吹塑方式成型，所述薄膜坯件3000包含开口的袋底薄膜321以及由其延伸并与袋口薄膜312相连的袋体过渡区322，所述袋底薄膜321包含密封装置305，用于保证袋体底部的密封性和强度，避免出现泄漏和破裂。

参考图20-26，描述了标本袋300的制造大致过程。

S1:参考图20,首先采用吹塑装置70制造标本袋300的薄膜坯件3000。所述吹塑装置70包含挤出机71、直角机头72、风环73、内冷系统74和牵引装置75(未示出)。首先将吹塑材料放入挤出机71的料口711中，通过挤出机71将吹塑材料形成膜泡，然后通过风环73将直角机头72内的膜泡吹出，并由牵引装置75牵引形成薄膜坯件3000。所述吹塑材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙，特氟龙，热固性弹性体(例如硅胶)和热塑性弹性体(例如聚氨酯)。

参考图21，所述薄膜坯件3000包含袋体过渡区300a和袋体过渡区300a顶端的袋口薄膜312以及袋坯体300a底端的袋底薄膜321，此阶段，所述袋底薄膜321是开放的开口，与袋坯口312一起形成筒状的薄膜坯件3000的两个开口。

S2:如图22-24所示，首先在袋口薄膜312的两个对称的侧面模切出U型开口315(315a)，并虚拟折叠线316，折叠线316将袋口薄膜312分成袋口上薄膜313和袋口下薄膜314。沿折叠线316将袋口上薄膜313向下折叠，并与袋口下薄膜314重叠；然后沿袋口上薄膜313的边缘进行热合焊接，形成焊缝304。经焊接后的袋口上薄膜313和袋口下薄膜314形成隧道311以及由U型开口315弯折形成的隧道口311a。

S3:如图25-26所示，袋底薄膜321分成袋底薄膜321a和袋底薄膜321b。袋底薄膜321a焊接形成第一焊缝351，第一焊缝351包含标准熔接和过度熔接混合焊缝。第一焊缝351内侧边缘焊接形成内侧的第二焊缝352,所述第二焊缝352，包含欠熔接和标准熔接混合焊缝。

一种优选的技术方案，展示了一种标本袋300a，所述标本袋300a将将本实施例的标本袋300的密封装置305由搭接方式的第一焊缝351替换为两条重叠的焊缝组成的密封装置305a。具体的，所述标本袋300a包含可打开和收拢的袋口301，以及从所述袋口301延伸而成的封闭的袋体302a。所述袋口301包含环绕袋口的隧道311，用以容纳撑开机构20和扎线50。所述袋体302a由筒状的薄膜坯件3000制成；所述薄膜坯件3000通过吹塑方式成型，所述薄膜坯件3000包含开口的袋底薄膜321以及由其延伸并与袋口薄膜312相连的袋体过渡区322，所述袋底薄膜321包含密封装置305a，用于保证袋体底部的密封性和强度，避免出现泄漏和破裂。所述密封装置305a包含由袋底薄膜321外边缘设置的第一焊缝351a，所述第一焊缝351a包含标准熔接和过度熔接混合焊缝。密封装置305a还包含设置在第一焊缝351a内侧的第二焊缝352a,所述第二焊缝352a，包含欠熔接和标准熔接混合焊缝。在第一焊缝351a与第二焊缝352a之间设置空置区353。

所述标本袋300a的原理，使用方法和优势：如前文所述，食品包装和医疗包装领域，例如血液包装袋，使用破裂失效时其包装袋的焊缝受到液体传递的均匀的压强(压力)，因此对于血液包装袋或类似产品，采用多重焊缝法几乎没有意义。然而标本袋的临床应用和失效模式与前述血液包装完全不一样。标本袋焊缝的密封完整性用以确保切割下来的病变组织或器官中的血水或体液不会渗透并泄露到患者体腔内。参考图4-5可见，盛装有病变组织的标本袋收纳并拔出时，通常袋口并没有被完全密封；由此一个普通的技术人员可以想到，所述标本袋收纳并拔出时，其内部盛装的液体不受挤压力或受到的挤压力很小，否则液体将从标本袋没有完全密封的袋口喷射而出。因此标本袋内盛装的液体穿过第二焊缝352a后传递给第一焊缝351a的压强(压力)很小。另外，本领域的技术人员应该可以理解，当标本袋收纳并拔出时，其盛装组织对于标本袋体施加不均匀的挤压力，进而转变成标本袋袋体的内力传递至第二焊缝352。由于所述病变组织不是流体，不能穿过第二焊缝352上的微缝隙并将力传递至第一焊缝351a。综上所述，所述最外侧焊缝实现密封完整性，而内侧的焊缝主要实现热合强度的方案很好的满足标本袋临床应用需求，较好的解决了密封完整性和最佳热封强度的冲突。

一种制造方案中，所述第一焊缝351a和第二焊缝352a分两次热合形成；先完成第一焊缝351a的热合再完成第二焊缝352的热合；或者先完成成第二焊缝352a的热合再完成第一焊缝351a的热合。又一种制造方案中，所述第一焊缝351a和第二焊缝352a单次热合形成。又一种制造方案中，所述第一焊缝351a和第二焊缝352a分采用其他公知的焊接方式分两次焊接形成，两次焊接的方法可以相同也可以不同。

另一种优选的技术方案，展示了又一种标本袋300b，所述标本袋300b将本实施例的标本袋300的密封装置305由搭接方式的第一焊缝351替换为一条重叠的热合焊缝和扎带组成的密封装置305b。具体的，所述标本袋300b包含可打开和收拢的袋口301，以及从所述袋口301延伸而成的封闭的袋体302b。所述袋口301包含环绕袋口的隧道311，用以容纳撑开机构20和扎线50。所述袋体302b由筒状的薄膜坯件3000制成；所述薄膜坯件3000通过吹塑方式成型，所述薄膜坯件3000包含开口的袋底薄膜321以及由其延伸并与袋口薄膜312相连的袋体过渡区322，所述袋底薄膜321包含密封装置305b。所述密封装置305b包含由袋底薄膜321外边缘设置的第一焊缝351a，所述第一焊缝351a包含过度熔接焊缝或标准熔接和过度熔接混合焊缝。密封装置305a还包含设置在第一焊缝351a内侧的扎带353，所述扎带353将袋底薄膜321扎紧。在本技术方案中，当标本袋300b受到较大的挤压力时，主要是由扎带353及扎带353内侧承受挤压力，由于可能有少量的液体从扎带353渗透，所以第一焊缝351a主要起到阻隔液体，避免泄漏的作用。所述扎带353可以采用尼龙等柔性或半刚性材料制成。

在优选的技术方案中将本实施例中的步骤S3替换为S32，具体的：

S32:首先在所述袋底薄膜321外边缘上热合焊接出第一焊缝351a，然后在第一焊缝351a内侧用扎带353扎紧。

又一种优选的技术方案，展示了一种标本袋300c，所述标本袋300c将本实施例的标本袋300的密封装置305由搭接方式的第一焊缝351替换为一条重叠的热合焊缝和固定结组成的密封装置305c。具体的，所述标本袋300c包含可打开和收拢的袋口301，以及从所述袋口301延伸而成的封闭的袋体302c。所述袋口301包含环绕袋口的隧道311，用以容纳撑开机构20和扎线50。所述袋体302c由筒状的薄膜坯件3000制成；所述薄膜坯件3000通过吹塑方式成型，所述薄膜坯件3000包含开口的袋底薄膜321以及由其延伸并与袋口薄膜312相连的袋体过渡区322，所述袋底薄膜321包含密封装置305c。所述密封装置305c包含由袋底薄膜321外边缘设置的第一焊缝351a，所述第一焊缝351a包含过度熔接焊缝或标准熔接和过度熔接混合焊缝。密封装置305c还包含设置在第一焊缝351a内侧的由所述袋底薄膜321系成的固定结354，所述固定结354将袋底薄膜321扎紧。在本技术方案中，当标本袋300c受到较大的挤压力时，主要是由固定结354及固定结354内侧临近区域承受挤压力，由于可能有少量的液体从固定结354渗透，所以第一焊缝351a主要起到阻隔液体，避免泄漏的作用。

在优选的技术方案中将本实施例中的步骤S3替换为S33，具体的：

S33:首先在所述袋底薄膜321外边缘上热合焊接出第一焊缝351a，然后在第一焊缝351a内侧由所述袋底薄膜321系成的固定结354。

虽然本实例中采用加热焊接的方式将所述袋底薄膜321重叠焊接或搭接焊接在一起，然而也可以采用超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等方式。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如利用其他发明中披露的标本袋热合接缝做简单适应性修改，或采用不同工艺，例如采用压力参数，温度参数或保压时间等不同组合。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。

Claims (7)

1.一种吹塑成型的筒状标本袋，包含可打开和收拢的袋口，以及从袋口延伸而成的袋体，其特征在于：

所述袋体由筒状的薄膜坯件制成；所述薄膜坯件通过吹塑方式成型，所述薄膜坯件包含开口的袋底薄膜以及由其延伸并与袋口薄膜相连的袋体过渡区，

所述袋底薄膜包含密封装置，用于保证袋体底部的密封性和强度，避免出现泄漏和破裂。

2.如权利要求1所述的标本袋，其特征在于：所述密封装置至少包含设置在袋底薄膜外边缘的第一焊缝，所述第一焊缝包含标准熔接和过度熔接混合焊缝。

3.如权利要求2所述的标本袋，其特征在于：所述密封装置还包含设置在第一焊缝内侧的第二焊缝，所述第二焊缝包含欠熔接和标准熔接混合焊缝。

4.如权利要求2所述的标本袋，其特征在于：所述密封装置还包含设置在第一焊缝内侧的扎带环或由袋底薄膜组成的固定结。

5.如权利要求1-4任一所述的标本袋，其特征在于：所述袋口还包括环绕袋口的隧道。

6.如权利要求5所述的标本袋，其特征在于：所述标本袋还包含扎线，所述扎线穿设在所述隧道内，且可在接收组织标本后，收紧标本袋的袋口。

7.一种用于微创手术的取物器械，其特征在于：包括如权利要求6所述的标本袋，还包含导管组件和贯穿其的手柄组件，以及与所述手柄组件连接的可撑开标本袋的撑开机构，所述标本袋和撑开机构设于所述导管组件内并可相对其轴向运动；通过手柄组件操作使所述标本袋和撑开机构在导管组件内向前推动并伸出套管组件并被所述撑开机构撑开；所述撑开机构随所述导管组件向后抽出与所述标本袋分离，所述扎线贯穿于所述导管组件。