CN106692047A - 一种葡萄糖注射液的生产工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种葡萄糖注射液的生产工艺，包括以下步骤：1)、葡萄糖制备：将葡萄糖和替硝唑进行浓配后再进行稀配；2)、将步骤1)制得的葡萄糖稀释溶液进行配制5％浓度的葡萄糖溶液；3)对葡萄糖溶液装置的预备处理；4)、葡萄糖溶液灌装；5)对瓶装葡萄糖溶液进行消毒；该葡萄糖注射液的生产工艺能够完善原有葡萄糖溶液生产的不足，同时也能够提高葡萄糖溶液的产品质量，使得生产的葡萄糖溶液更加适合患者使用，提高安全性。

Description

一种葡萄糖注射液的生产工艺
技术领域
本发明涉及一种一种葡萄糖注射液的生产工艺。
背景技术
葡萄糖是人体主要的热量来源之一，每1克葡萄糖可产生4大卡(16.7kJ)热能，故被用来补充热量。治疗低糖血症。当葡萄糖和胰岛素一起静脉滴注，糖原的合成需钾离子参与，从而钾离子进入细胞内，血钾浓度下降，故被用来治疗高钾血症。高渗葡萄糖注射液快速静脉推注有组织脱水作用，可用作组织脱水剂。另外，葡萄糖是维持和调节腹膜透析液渗透压的主要物质。
我国葡萄糖注射液生产在医药工业的生产中占据着重要的地位，但是从整体产品的生产规模、生产种类以及产品的质量等方面与国外相比，仍然存在着不小的差距，葡萄糖注射液的市场需求呈现稳步上升的趋势，尤其是治疗类的输液品种呈现了缺乏的状态，不能满足临床的用药需求，并且，现有的葡萄糖注射液的生产工艺多为生产步骤复杂，导致其产品低下，并且，由于工艺复杂，导致在生产过程中不能保证葡萄糖溶液的产品质量，容易使得葡萄糖注射液受到细菌的感染。
综上所述，现有的葡萄糖注射液的生产工艺存在葡萄糖溶液生产效率的不足，同时也未能提高葡萄糖溶液的产品质量，且安全性低的问题。
发明内容
有鉴于此，本发明目的是提供一种能够完善原有葡萄糖溶液生产的不足，同时也能够提高葡萄糖溶液的产品质量，使得生产的葡萄糖溶液更加适合患者使用，提高安全性的葡萄糖注射液的生产工艺。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是：一种葡萄糖注射液的生产工艺，包括以下步骤：
1)葡萄糖制备：A、取注射用水400L注入浓配罐内，通过天然气加热使得注射用水沸腾，然后通过搅拌机一边对浓配罐内的注射用水进行搅拌，一边添加200Kg的葡萄糖和8Kg的替硝唑，使得葡萄糖和替硝唑溶于沸腾的注射用水中，制得50％浓度的葡萄糖浓溶液；B、取8Kg的活性炭添加到具体步骤A中制得的葡萄糖浓溶液中，通过活性炭吸附热源，使得葡萄糖浓溶液的PH值调整在3.5-5.5之间，然后继续对浓配罐进行加热，使得葡萄糖浓溶液再次沸腾，然后在搅拌机以55r/min的速度下搅拌10-16分钟；C、将具体步骤B中调整好PH值的葡萄糖浓溶液通过FY-LX-20-7钛滤芯微孔过滤器进行粗滤脱碳，并将粗滤脱碳厚度葡萄糖浓溶液输送到稀配罐内；D、取20L的注射用水冲洗浓配罐，然后冲洗后的注射用水输送到稀配罐中，搅拌机以45r/min的速度下搅拌10-16分钟，并对葡萄糖浓溶液进行稀释，制得葡萄糖稀释溶液，备用；
2)配制5％浓度的葡萄糖溶液：将步骤1)制得的葡萄糖稀释溶液按配比体积添加80％的注射用水，将葡萄糖稀释溶液进一步稀释至5％的葡萄糖溶液，备用；
3)葡萄糖溶液灌装装置预备处理：A、对灌装用的胶塞用注射用水进行漂洗，每隔5min进行检查，直至不容性微粒检查合格；B、对灌装头在进行灌装前用注射用水进行淋洗；C、用毛刷将和饮用水对灌装瓶的外壁进行清洗，然后通过超声波洗瓶机将饮用水加热至45℃，对灌装瓶进行内部冲洗，最后通过注射用水以0.3MPa的压力对灌装瓶内部冲刷进行精洗，并将清洗后的胶塞和灌装瓶放置到紫外线消毒灯柜内存放，备用；
4)葡萄糖溶液灌装：将步骤2)稀释制得的5％浓度葡萄糖溶液通过灌装机进行无菌灌装和通过压塞机进行无菌压塞封口，制得瓶装葡萄糖溶液，然后将制得的瓶装葡萄溶液放置到LED灯下照射进行灯检，检测瓶装葡萄糖溶液的密封状态，备用；
5)对步骤4)制得的葡萄糖溶液放置到紫外线辐射灯箱内进行消毒杀菌，持续2小时，即得。
进一步的，所述步骤1)中具体步骤B中葡萄糖浓溶液的最佳PH值为4。
进一步的，所述步骤3)中处理好的胶塞和灌装瓶存放时间为3小时，超过小时则需重新清洗处理。
本发明技术效果主要体现在以下方面：通过对葡萄糖进行浓配和稀配，制得浓度较高的葡萄糖溶液，然后将葡萄糖溶液进行稀释，制得5％浓度的葡萄糖溶液，采用处理后的灌装装置进行无菌灌装，能够提高产品的质量，同时，对关灌装后的产品进行灯检检漏，并进行消毒，因此，该工艺能够完善原有葡萄糖溶液生产的不足，同时也能够提高葡萄糖溶液的产品质量，使得生产的葡萄糖溶液更加适合患者使用，提高安全性。
具体实施方式
实施例1
一种葡萄糖注射液的生产工艺，其特征在于：包括以下步骤：
1)葡萄糖制备：A、取注射用水400L注入浓配罐内，通过天然气加热使得注射用水沸腾，然后通过搅拌机一边对浓配罐内的注射用水进行搅拌，一边添加200Kg的葡萄糖和8Kg的替硝唑，使得葡萄糖和替硝唑溶于沸腾的注射用水中，制得50％浓度的葡萄糖浓溶液；B、取8Kg的活性炭添加到具体步骤A中制得的葡萄糖浓溶液中，通过活性炭吸附热源，使得葡萄糖浓溶液的PH值调整在3.5-5.5之间，然后继续对浓配罐进行加热，使得葡萄糖浓溶液再次沸腾，然后在搅拌机以55r/min的速度下搅拌10分钟；C、将具体步骤B中调整好PH值的葡萄糖浓溶液通过FY-LX-20-7钛滤芯微孔过滤器进行粗滤脱碳，并将粗滤脱碳厚度葡萄糖浓溶液输送到稀配罐内；D、取20L的注射用水冲洗浓配罐，然后冲洗后的注射用水输送到稀配罐中，搅拌机以45r/min的速度下搅拌10分钟，并对葡萄糖浓溶液进行稀释，制得葡萄糖稀释溶液，备用；
2)配制5％浓度的葡萄糖溶液：将步骤1)制得的葡萄糖稀释溶液按配比体积添加80％的注射用水，将葡萄糖稀释溶液进一步稀释至5％的葡萄糖溶液，备用；
3)葡萄糖溶液灌装装置预备处理：A、对灌装用的胶塞用注射用水进行漂洗，每隔5min进行检查，直至不容性微粒检查合格；B、对灌装头在进行灌装前用注射用水进行淋洗；C、用毛刷将和饮用水对灌装瓶的外壁进行清洗，然后通过超声波洗瓶机将饮用水加热至45℃，对灌装瓶进行内部冲洗，最后通过注射用水以0.3MPa的压力对灌装瓶内部冲刷进行精洗，并将清洗后的胶塞和灌装瓶放置到紫外线消毒灯柜内存放，备用；
4)葡萄糖溶液灌装：将步骤2)稀释制得的5％浓度葡萄糖溶液通过灌装机进行无菌灌装和通过压塞机进行无菌压塞封口，制得瓶装葡萄糖溶液，然后将制得的瓶装葡萄溶液放置到LED灯下照射进行灯检，检测瓶装葡萄糖溶液的密封状态，备用；
5)对步骤4)制得的葡萄糖溶液放置到紫外线辐射灯箱内进行消毒杀菌，持续2小时，即得。
所述步骤1)中具体步骤B中葡萄糖浓溶液的最佳PH值为4。
所述步骤3)中处理好的胶塞和灌装瓶存放时间为3小时，超过小时则需重新清洗处理。
实施例2
一种葡萄糖注射液的生产工艺，其特征在于：包括以下步骤：
1)葡萄糖制备：A、取注射用水400L注入浓配罐内，通过天然气加热使得注射用水沸腾，然后通过搅拌机一边对浓配罐内的注射用水进行搅拌，一边添加200Kg的葡萄糖和8Kg的替硝唑，使得葡萄糖和替硝唑溶于沸腾的注射用水中，制得50％浓度的葡萄糖浓溶液；B、取8Kg的活性炭添加到具体步骤A中制得的葡萄糖浓溶液中，通过活性炭吸附热源，使得葡萄糖浓溶液的PH值调整在3.5-5.5之间，然后继续对浓配罐进行加热，使得葡萄糖浓溶液再次沸腾，然后在搅拌机以55r/min的速度下搅拌16分钟；C、将具体步骤B中调整好PH值的葡萄糖浓溶液通过FY-LX-20-7钛滤芯微孔过滤器进行粗滤脱碳，并将粗滤脱碳厚度葡萄糖浓溶液输送到稀配罐内；D、取20L的注射用水冲洗浓配罐，然后冲洗后的注射用水输送到稀配罐中，搅拌机以45r/min的速度下搅拌16分钟，并对葡萄糖浓溶液进行稀释，制得葡萄糖稀释溶液，备用；
2)配制5％浓度的葡萄糖溶液：将步骤1)制得的葡萄糖稀释溶液按配比体积添加80％的注射用水，将葡萄糖稀释溶液进一步稀释至5％的葡萄糖溶液，备用；
3)葡萄糖溶液灌装装置预备处理：A、对灌装用的胶塞用注射用水进行漂洗，每隔5min进行检查，直至不容性微粒检查合格；B、对灌装头在进行灌装前用注射用水进行淋洗；C、用毛刷将和饮用水对灌装瓶的外壁进行清洗，然后通过超声波洗瓶机将饮用水加热至45℃，对灌装瓶进行内部冲洗，最后通过注射用水以0.3MPa的压力对灌装瓶内部冲刷进行精洗，并将清洗后的胶塞和灌装瓶放置到紫外线消毒灯柜内存放，备用；
4)葡萄糖溶液灌装：将步骤2)稀释制得的5％浓度葡萄糖溶液通过灌装机进行无菌灌装和通过压塞机进行无菌压塞封口，制得瓶装葡萄糖溶液，然后将制得的瓶装葡萄溶液放置到LED灯下照射进行灯检，检测瓶装葡萄糖溶液的密封状态，备用；
5)对步骤4)制得的葡萄糖溶液放置到紫外线辐射灯箱内进行消毒杀菌，持续2小时，即得。
所述步骤1)中具体步骤B中葡萄糖浓溶液的最佳PH值为4。
所述步骤3)中处理好的胶塞和灌装瓶存放时间为3小时，超过小时则需重新清洗处理。
实施例3
一种葡萄糖注射液的生产工艺，包括以下步骤：
1)葡萄糖制备：A、取注射用水400L注入浓配罐内，通过天然气加热使得注射用水沸腾，然后通过搅拌机一边对浓配罐内的注射用水进行搅拌，一边添加200Kg的葡萄糖和8Kg的替硝唑，使得葡萄糖和替硝唑溶于沸腾的注射用水中，制得50％浓度的葡萄糖浓溶液；B、取8Kg的活性炭添加到具体步骤A中制得的葡萄糖浓溶液中，通过活性炭吸附热源，使得葡萄糖浓溶液的PH值调整在3.5-5.5之间，然后继续对浓配罐进行加热，使得葡萄糖浓溶液再次沸腾，然后在搅拌机以55r/min的速度下搅拌13分钟；C、将具体步骤B中调整好PH值的葡萄糖浓溶液通过FY-LX-20-7钛滤芯微孔过滤器进行粗滤脱碳，并将粗滤脱碳厚度葡萄糖浓溶液输送到稀配罐内；D、取20L的注射用水冲洗浓配罐，然后冲洗后的注射用水输送到稀配罐中，搅拌机以45r/min的速度下搅拌13分钟，并对葡萄糖浓溶液进行稀释，制得葡萄糖稀释溶液，备用；
2)配制5％浓度的葡萄糖溶液：将步骤1)制得的葡萄糖稀释溶液按配比体积添加80％的注射用水，将葡萄糖稀释溶液进一步稀释至5％的葡萄糖溶液，备用；
3)葡萄糖溶液灌装装置预备处理：A、对灌装用的胶塞用注射用水进行漂洗，每隔5min进行检查，直至不容性微粒检查合格；B、对灌装头在进行灌装前用注射用水进行淋洗；C、用毛刷将和饮用水对灌装瓶的外壁进行清洗，然后通过超声波洗瓶机将饮用水加热至45℃，对灌装瓶进行内部冲洗，最后通过注射用水以0.3MPa的压力对灌装瓶内部冲刷进行精洗，并将清洗后的胶塞和灌装瓶放置到紫外线消毒灯柜内存放，备用；
4)葡萄糖溶液灌装：将步骤2)稀释制得的5％浓度葡萄糖溶液通过灌装机进行无菌灌装和通过压塞机进行无菌压塞封口，制得瓶装葡萄糖溶液，然后将制得的瓶装葡萄溶液放置到LED灯下照射进行灯检，检测瓶装葡萄糖溶液的密封状态，备用；
5)对步骤4)制得的葡萄糖溶液放置到紫外线辐射灯箱内进行消毒杀菌，持续2小时，即得。
所述步骤1)中具体步骤B中葡萄糖浓溶液的最佳PH值为4。
所述步骤3)中处理好的胶塞和灌装瓶存放时间为3小时，超过小时则需重新清洗处理。
实验例
检验活性炭对葡萄糖注射液中的替硝唑和葡萄糖含量的影响，并得到以下数据，结果如下表所示：
上表的测试方法是通过分别取本100ml本发明工艺生产的葡萄糖注射液进装入八支试管中，并分别添加0.0g、0.005g、0.025g、0.05g、0.1g、0.2g、0.3g、0.4g的活性炭，在密封的试管内经过震荡和置于70℃的水中放置30分钟，取出过滤活性炭后，测得的含量。
结合上表，在配制葡萄糖溶液过程中，为了提高注射液的澄明度及吸附热源，加入一定量的活性炭是有效的方法，但是活性炭对替硝咄也具有吸附的作用，因此，根据添加活性炭的量调整替硝唑的投入量。
本发明技术效果主要体现在以下方面：通过对葡萄糖进行浓配和稀配，制得浓度较高的葡萄糖溶液，然后将葡萄糖溶液进行稀释，制得5％浓度的葡萄糖溶液，采用处理后的灌装装置进行无菌灌装，能够提高产品的质量，同时，对关灌装后的产品进行灯检检漏，并进行消毒，因此，该工艺能够完善原有葡萄糖溶液生产的不足，同时也能够提高葡萄糖溶液的产品质量，使得生产的葡萄糖溶液更加适合患者使用，提高安全性。
当然，以上只是本发明的典型实例，除此之外，本发明还可以有其它多种具体实施方式，凡采用等同替换或等效变换形成的技术方案，均落在本发明要求保护的范围之内。

Claims (3)

1.一种葡萄糖注射液的生产工艺，其特征在于：包括以下步骤：
1)葡萄糖制备：A、取注射用水400L注入浓配罐内，通过天然气加热使得注射用水沸腾，然后通过搅拌机一边对浓配罐内的注射用水进行搅拌，一边添加200Kg的葡萄糖和8Kg的替硝唑，使得葡萄糖和替硝唑溶于沸腾的注射用水中，制得50％浓度的葡萄糖浓溶液；B、取8Kg的活性炭添加到具体步骤A中制得的葡萄糖浓溶液中，通过活性炭吸附热源，使得葡萄糖浓溶液的PH值调整在3.5-5.5之间，然后继续对浓配罐进行加热，使得葡萄糖浓溶液再次沸腾，然后在搅拌机以55r/min的速度下搅拌10-16分钟；C、将具体步骤B中调整好PH值的葡萄糖浓溶液通过FY-LX-20-7钛滤芯微孔过滤器进行粗滤脱碳，并将粗滤脱碳厚度葡萄糖浓溶液输送到稀配罐内；D、取20L的注射用水冲洗浓配罐，然后冲洗后的注射用水输送到稀配罐中，搅拌机以45r/min的速度下搅拌10-16分钟，并对葡萄糖浓溶液进行稀释，制得葡萄糖稀释溶液，备用；
2)配制5％浓度的葡萄糖溶液：将步骤1)制得的葡萄糖稀释溶液按配比体积添加80％的注射用水，将葡萄糖稀释溶液进一步稀释至5％的葡萄糖溶液，备用；
3)葡萄糖溶液灌装装置预备处理：A、对灌装用的胶塞用注射用水进行漂洗，每隔5min进行检查，直至不容性微粒检查合格；B、对灌装头在进行灌装前用注射用水进行淋洗；C、用毛刷将和饮用水对灌装瓶的外壁进行清洗，然后通过超声波洗瓶机将饮用水加热至45℃，对灌装瓶进行内部冲洗，最后通过注射用水以0.3MPa的压力对灌装瓶内部冲刷进行精洗，并将清洗后的胶塞和灌装瓶放置到紫外线消毒灯柜内存放，备用；
4)葡萄糖溶液灌装：将步骤2)稀释制得的5％浓度葡萄糖溶液通过灌装机进行无菌灌装和通过压塞机进行无菌压塞封口，制得瓶装葡萄糖溶液，然后将制得的瓶装葡萄溶液放置到LED灯下照射进行灯检，检测瓶装葡萄糖溶液的密封状态，备用；
5)对步骤4)制得的葡萄糖溶液放置到紫外线辐射灯箱内进行消毒杀菌，持续2小时，即得。
2.如权利要求1所述的一种葡萄糖注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤1)中具体步骤B中葡萄糖浓溶液的最佳PH值为4。
3.如权利要求1所述的一种葡萄糖注射液的生产工艺，其特征在于：所述步骤3)中处理好的胶塞和灌装瓶存放时间为3小时，超过小时则需重新清洗处理。
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