CN106389566A - 一种治疗盆腔炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗盆腔炎的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗盆腔炎的中药组合物,其包括:大人血七、金棒锤块根、元胡、景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风、辣蓼、含羞草、冷地卫矛、黄芪,本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物均采用天然的中药原料,其配置简单、药源广、成本低。该中药配方具有协同作用,具有清热解毒、活血通络、败毒散瘀、消痈排脓、祛瘀止痛等功效,对治疗盆腔炎有显著效果,并且能有效预防盆腔炎复发。

Description

一种治疗盆腔炎的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种医用配制品,尤其涉及一种用于治疗盆腔炎的中药组合物及其制 备方法。
背景技术
[0002] 盆腔炎即盆腔炎症,是指女性盆腔生殖器官、子宫周围的结缔组织及盆腔腹膜的 炎症。慢性盆腔炎症往往是急性期治疗不彻底迀延而来,其发病时间长,病情较顽固。细菌 逆行感染,通过子宫、输卵管而到达盆腔。但在现实生活中,并不是所有的妇女都会患上盆 腔炎,发病只是少数。这是因为女性生殖系统有自然的防御功能,在正常情况下,能抵御细 菌的入侵,只有当机体的抵抗力下降,或由于其他原因使女性的自然防御功能遭到破坏时, 才会导致盆腔炎的发生。
[0003] 因此,亟需提供一种配置简单、药源广、成本低、具有协同作用、清热解毒、活血通 络、败毒散瘀、消痈排脓、祛瘀止痛并且能有效预防盆腔炎复发的治疗盆腔炎的中药组合 物。
发明内容
[0004] 为了解决上述问题,本发明提供一种配置简单、药源广、成本低、具有协同作用、清 热解毒、活血通络、败毒散瘀、消痈排脓、祛瘀止痛并且能有效预防盆腔炎复发的治疗盆腔 炎的中药组合物。
[0005] 本发明采用的技术方案是:一种治疗盆腔炎的中药组合物,所述中药组合物的各 组份为大人血七、金棒锤块根、元胡、景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风、辣寥、含羞草、冷地 卫矛、黄苗。
[0006] 优选的,各种组份的重量份数比为大人血七25-35份、金棒锤块根15-25份、元胡 15-25份、景天三七10-20份、井边茜10-20份、豺皮樟5-15份、鸡爪风5-15份、辣寥5-15份、含 羞草5-15份、冷地卫矛5-15份、黄芪5-15份。
[0007] 更优选的,各种组份的重量份数比为大人血七30-35份、金棒锤块根20-25份、元胡 20-25份、景天三七10-15份、井边茜10-15份、豺皮樟5-10份、鸡爪风5-10份、辣寥5-10份、含 羞草5-10份、冷地卫矛5-10份、黄芪5-10份。
[0008] 其中,所述中药组合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。
[0009] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,当所述中药的剂型为胶囊剂时,包 括:
[0010] 第一步,金棒锤块根、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎 成粉末;
[0011] 第二步,将景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥,粉碎成粉末;
[0012] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤, 合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍;
[0013] 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100: 0.5-100,获得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0014] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,当所述中药的剂型为注射剂时,包 括:
[0015] 第一步,金棒锤块根、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎 成粉末;
[0016] 第二步,将景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥,粉碎成粉末;
[0017] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤, 合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍;
[0018] 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水,搅拌下加入相 对于粉末质量5%_15%的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过 滤,沉淀备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80-90%的正丙醇洗 脱,收集正丙醇洗脱液,沉淀用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱 液合并,回收正丙醇,减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭 菌,获得需要的注射液。
[0019] 大人血七,味淡苦、涩,性平,活血调经,散淤止痛。用于月经不调,跌打损伤。
[0020] 金棒锤块根,味甘,性平,生津止渴,补阴,除虚热。主治虚劳,白带,虚喘。
[0021] 元胡又名延胡索、玄胡,为罂粟科紫堇属多年生草本植物,与白术、芍药、贝母等并 称"浙八味",为大宗常用中药。元胡史载于《开宝本草》,性温,味辛苦,入心、脾、肝、肺,是活 血化瘀、行气止痛之妙品,尤以止痛之功效而著称于世。李时珍在《本草纲目》中归纳元胡有 "活血,理气,止痛,通小便"四大功效,并推崇元胡"能行血中气滞,气中血滞,故专治一身上 下诸痛"。
[0022] 景天三七,味甘、微酸,性平,散瘀止血,安神镇痛。用于血小板减少性紫癜,衄血, 吐血,咯血,牙龈出血,消化道出血,子宫出血,心悸,烦躁失眠;外用治跌打损伤,外伤出血, 烧烫伤。
[0023] 豺皮樟,味辛,性温,祛风除湿,行气止痛,活血通经。用于风湿性关节炎,腰腿痛, 跌打损伤,痛经,胃痛,腹泻,水肿。
[0024] 井边茜,味甘、苦、微辛,性凉,清热解毒,利尿。用于黄疸型肝炎,痢疾,乳腺炎,小 便不利。
[0025] 鸡爪风,味微辛,性微平,祛风利湿,健脾理气,祛瘀止痛。用于风湿关节痛,产后风 痛,产后腹痛、流血不止,痛经,胃痛,胃痛,腹胀,消化不良,腹泻,肾炎水肿,跌打损伤。
[0026] 辣寥,味辛、性温,祛风利湿,散瘀止痛,解毒消肿,杀虫止痒。用于痢疾,胃肠炎,腹 泻,风湿关节痛,跌打肿痛,功能性子宫出血;外用治毒蛇咬伤,皮肤湿疹。
[0027] 含羞草,味甘、涩,性凉,清热利尿,化痰止咳,安神止痛。用于感冒,小儿高热,急性 结膜炎,支气管炎,胃炎,肠炎,泌尿系结石,疟疾,神经衰弱;外用治跌打肿痛,疮疡肿毒。 [00 28] 冷地卫矛,味苦,性寒,破血,止痛,杀虫。主治月经不调,症结腹痛,血晕,关节炎等 症。
[0029] 黄芪,味甘、性温,归肺、脾经,补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。用于气虚乏 力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,痈疽难溃,久溃不敛,血 虚痿黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。
[0030] 本发明的有益效果:
[0031] 相对于现有技术中的具有治疗盆腔炎效果的药物,采采用此种中药组合物均采用 天然的中药原料,其配置简单、药源广、成本低。该中药配方具有协同作用,具有清热解毒、 活血通络、败毒散瘀、消痈排脓、祛瘀止痛等功效,对治疗盆腔炎有显著效果,并且能有效预 防盆腔炎复发。
具体实施方式 [0032] 实施例1:
[0033](一) 一种治疗盆腔炎的中药,由以下原料药按重量份配比而成:
[0034] 大人血七30份、金棒锤块根25份、元胡20份、景天三七15份、井边茜15份、財皮樟10 份、鸡爪风10份、辣寥10份、含羞草10份、冷地卫矛5份、黄芪5份。
[0035](二)制备方法:
[0036] 第一步,金棒锤块根、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70% 的正丙醇回流提取2次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合 并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末;
[0037] 第二步,将景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2倍量的水溶解,静止1小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥,粉碎成粉末;
[0038] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小时,分别过滤,合 并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍;
[0039] 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇. 25:0.5,获 得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0040] 实施例2:
[0041] (-) 一种治疗盆腔炎的中药,由以下原料药按重量份配比而成:同实施例1。
[0042](二)制备方法:
[0043] 第一步,金棒锤块根、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70% 的正丙醇回流提取2次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1次,合并 提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末; [0044] 第二步,将景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80%的正丙醇提取2次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍 量的水溶解,静止1小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末;
[0045] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小时,分别过滤,合 并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍;
[0046] 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2倍的水,搅拌下加入相对 于粉末质量5 %的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过滤,沉淀 备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱,收集正丙醇 洗脱液,沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱液合并,回收正丙醇, 减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用 水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭菌,获得需要的注射液。 [0047] 实施例3:
[0048] 1、长期毒性试验过程:
[0049] 应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为 高、中、低三个剂量,分别为实施例1配方的胶囊剂88/1^、4 8/1^、28/1^。按人用剂量0.4/ kg/天片计算,分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍;另设一对照组,连续灌胃给药90 天、180天和部分动物停药10天后,观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明: 用不同剂量给大鼠连续口服180天,对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未 发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响,各组间与对 照组比较无明显差异。
[0050] 2、急性毒性试验过程:
[0051] 应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只,体重在25-30克, 进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组,即对照组、给药组,实验前禁食12小时,然后给予如 实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃, 对给药的半数致死量(LD 5q)进行了试验测定,但未测到LD5Q,因此进行了最大耐受量试验。 结果:以最大浓度(60%),最大给药量(120ml/kg,一日内份四次给完)100g/kg灌胃,相当于 生药量60g/kg,相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg),七日内小鼠无一死亡,处死 小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应,给药组与对照组小鼠无任何差异。
[0052] 实施例4:
[0053] 本发明的临床治疗观察如下:
[00M](-)患者180例,均为女性。
[0055] (二)诊断标准:
[0056] 诊断标准:参照《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则》中的诊断 依据进行临床诊断:
[0057] 全部病例均有不同程度的自觉症状和体征,临床表现为:下腹部坠胀、疼痛及腰骶 部酸痛,常在劳累、性交后及月经前后加重。白带增多,有的伴月经失调,甚至还可引起不 孕。妇科检查:子宫多呈后位,活动受限,附件单侧或双侧触及条索状增厚或片状增厚、压 痛,或宫旁扪及痛性包块。B超检查可提示:盆腔有积液,附件有包块。
[0058](三)治疗方法:1组:采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g,分成10份,每天 早晨空腹服用一份,30天为一个疗程,连续服用两个疗程;2组:采用如实施例2制备方法制 得的注射剂l〇〇g,分成10份,每天早晨空腹注射一份,30天为一个疗程,连续注射两个疗程; 另设一对照组。
[0059](四)疗效评定标准:
[0060] 疗效标准:
[0061] 整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准:
[0062] 治愈:症状及体征消失,辅助检查正;
[0063] 有效:症状、体征明显改善,辅助检查显示附件增粗程度明显减轻或盆腔包块明显 缩小,盆腔积液减少或消失;
[0064] 无效:症状及体征均无改善,辅助检查无变。
[0065](五)治疗结果见表1:
[0066] 表1治疗结果
Figure CN106389566AD00081
[0068]上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点,其目的是在于让本领域内的 普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施,并不能以此限制本发明的保护范围。凡 是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰,都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1. 一种治疗盆腔炎的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物的各组份为大人血七、 金棒锤块根、元胡、景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风、辣寥、含羞草、冷地卫矛、黄芪。。
2. 如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:各种组份的重量份数比为大人血七 25-35份、金棒锤块根15-25份、元胡15-25份、景天三七10-20份、井边茜10-20份、豺皮樟5-15份、鸡爪风5-15份、辣寥5-15份、含羞草5-15份、冷地卫矛5-15份、黄芪5-15份。
3. 如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:各种组份的重量份数比为大人血七 30-35份、金棒锤块根20-25份、元胡20-25份、景天三七10-15份、井边茜10-15份、豺皮樟5-10份、鸡爪风5-10份、辣寥5-10份、含羞草5-10份、冷地卫矛5-10份、黄芪5-10份。
4. 如权利要求1-3中任一项所述治疗盆腔炎的中药组合物,其特征在于,所述中药组合 物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖 衣片剂、胶囊剂。
5. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗盆腔炎的中药组合物的制备方法,其特征在 于:当所述中药的剂型为胶囊剂时,包括: 第一步,金棒锤块根、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80% 的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次, 合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末; 第二步,将景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4 倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥,粉碎成粉末; 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤,合并 滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍; 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再向混 合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇 . 25-100 : 0.5-1 〇〇,获得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
6. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗盆腔炎的中药组合物的制备方法,其特征在 于:当所述中药的剂型为注射剂时,包括: 第一步,金棒锤块根、元胡按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80% 的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次, 合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末; 第二步,将景天三七、井边茜、豺皮樟、鸡爪风用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次, 合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4 倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并 干燥,粉碎成粉末; 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤,合并 滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2- 4倍; 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水,搅拌下加入相对于 粉末质量5%-15%的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过滤,沉 淀备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80-90 %的正丙醇洗脱,收集 正丙醇洗脱液,沉淀用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱液合并, 回收正丙醇,减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯 化钠及注射用水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭菌,获得需 要的注射液。
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