CN106362038A - 一种破壁饮片的制备工艺 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种破壁饮片的制备工艺，通过采用添加部分辅料制成软材，再制粒，所得的颗粒粒型较好，松紧度适中，颗粒成型性好，稳定性较好，而且制备的颗粒较易干燥，颗粒溶散较快，在使用者服用时易于分散，解决目前市场上破壁饮片溶散难、稳定性和成型性的问题。

Description

一种破壁饮片的制备工艺
技术领域
本发明涉及中药处理技术领域，具体属于一种破壁饮片的制备工艺。
背景技术
超微粉碎技术是近年来迅速发展的一项新技术。中药材中的有效成分大多分布在细胞内，常规饮片煎煮时只能使部分有效成分释放出来，有效成分利用率10-30％；而采用破壁粉碎技术，如将中药饮片粉碎至300目左右，细胞破壁率将达到86.7％，提高了药材中有效成分的溶出，大大增强其药效，有效成分利用率在90％以上，达到减少药材使用量及保护药材资源，同时还可提高药品的质量增加药效。由于超细制剂细胞破壁率增加，存在破壁制剂表面积增大，形状不规则，流动性、分散性差，易于吸湿，稳定性差等固有特点，目前的处理方法是将超细破壁粉进行制粒，提高产品的稳定性。
CN01114467.X针对药材的不同，采用不同的制粒工艺：一般矿物类药材采用干挤式制粒，挤压压力为1～3MPa，制粒是需加入2％～5％粘合剂；动物类药材采用干挤式制粒，挤压压力为1～3MPa；植物类药材中含挥发油药材采用干挤式制粒，挤压压力为1～3MPa，制粒后力度为20～60目；不含挥发油药材和含糖较多的植物类药材则采用施法制粒，其制粒时加入50％～90％乙醇。
CN200610122171.7公开一种中药材破壁粉的加工方法，其加工的步骤为：(1)药材炮制：其包括拣选、切片、干燥后得净药材；(2)粉碎：用上述的净药材，用100目筛的万能粉碎机粉碎，破壁粉碎，得60目以上粗粉；(3)破壁粉碎：将以上所得的粗粉碎粉，经破壁粉粉碎至300目以上，得到超细粉体；(4)制粒：取以上所得超细粉体，置槽形混合搅拌机中，用水或乙醇制成软材，经30目筛的摇摆式颗粒机制粒，制得的湿颗粒置热风循环烘箱中烘干；(5)整粒、筛分：用上层40目，下层80目筛的振荡整粒机将上述制粒整粒筛分1-3次，制成40目-80目之间颗粒；(6)分装及包装：取合格超细粉体颗粒，分装及外包装得破壁饮片成品。
根据目前的制备工艺，所制备的破壁饮片不仅紧固，而且颗粒较小，在实际使用过程中难以溶散，不利于药效成分的快速溶出。另外，目前的破壁饮片的颗粒在成型方面仍存在一些不足，部分超微粉甚至不能成型，稳定性比较差。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明提供一种破壁饮片的制备工艺，该工艺制备的破壁饮片颗粒粒型较好，松紧适度，较易干燥，而且颗粒溶散快，药效成分溶出快，颗粒成型性好，稳定性好。
为解决上述技术问题，本发明提供如下技术方案：一种破壁饮片的制备工艺，具体步骤为：
步骤(1)软材制备：向混合搅拌机中加入超细粉体，然后加入辅料，再加入水或乙醇，制成软材；所述辅料为淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)液、蜂蜜、糖浆或其组合；
步骤(2)颗粒制备：
向14～24目筛的制粒机中加入制好的超细粉体软材制粒；
步骤(3)颗粒干燥：将步骤(2)制得的颗粒干燥得到破壁饮片的颗粒。
进一步地，所述步骤(2)颗粒制备时，先向制粒机中加入少量干超细粉体，是指向制粒机的网筛表面铺一层薄薄的超细粉体，避免网筛堵塞。
进一步地，所述乙醇的浓度为20％～99.9％。
进一步地，所述步骤(2)的制粒机为摇摆式制粒机或挤压式制粒机。
进一步地，所述步骤(2)中在向制粒机中加软材的同时加超细粉体干粉，直至制备颗粒完成。
进一步地，所述步骤(2)的制粒机为16～20目筛的制粒机。
进一步地，所述步骤(2)颗粒制备中所述软材和超细粉体的质量比例为3～6:0.5～1。
进一步地，所述步骤(1)软材制备中，超细粉体：辅料的质量比例为10:0～10且辅料的量大于0；其中所述淀粉浆：聚乙烯吡咯烷酮(PVP)液：蜂蜜：糖浆的质量比为0～10:0～10:0～10:0～10且淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮液、蜂蜜、糖浆或其组合中之一的量大于0。进一步优选地，辅料的质量比大于0，小于超细粉体的比例。所述淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮液、蜂蜜、糖浆或其组合中之一的量X，即辅料的取值为X，X取值为：0<X≤10。
进一步地，所述步骤(1)软材制备中，所述超细粉体的制备方法如下：将粒径在100～120目的药材粗粉进行间歇式杀菌，直至得到符合直接服用饮片微生物限度的药材粗粉；将药材粗粉在室温和相对湿度在30～50％的环境下，经破壁粉碎，得到超细粉体，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在20～40r/s，破壁粉碎至300目以上，所述超细粉体的制备温度在18～26℃。
更进一步地，所述间歇式杀菌的过程为：杀菌：将药材粗粉放置在烘箱中一定温度下保持干燥杀菌一段时间；休眠体生长：将经过杀菌处理后的药材粗粉从烘箱中取出，装袋，待温度为20～30℃时，向袋中充入水蒸汽后封口维持8～24小时；再次杀菌：将经过休眠体生长后的药材粗粉放置在烘箱中在一定温度下干燥杀菌一段时间；常规检测药材粗粉中的微生物情况，制得符合直接服用饮片微生物限度的药材粗粉；所述一定温度为50～80℃；所述一段时间为0.5～8小时；所述药材粗粉放置在恒温恒湿箱中的厚度为5mm～30mm。
更进一步地，所述间歇式杀菌的过程为：杀菌：将药材粗粉放置在恒温恒湿箱中一定温度下保持干燥杀菌一段时间；休眠体生长：将药材粗粉在恒温恒湿箱中温度为20～30℃、相对湿度70～80％的环境中维持8～24小时，然后将恒温恒湿箱的温度调整为33～40℃、相对湿度调整为83～92％维持8～24小时；再次杀菌：进一步地将药材粗粉放置在恒温恒湿箱中在一定温度下干燥杀菌一段时间；常规检测药材粗粉中的微生物情况，制得符合直接服用饮片微生物限度的药材粗粉；所述一定温度为50～80℃；所述一段时间为0.5～8小时；所述药材粗粉放置在恒温恒湿箱中的厚度为5mm～30mm。
进一步地，所述间歇式杀菌完成后，常规检测药材粗粉中的微生物限度不符合直接服用微生物限度的情况时，重复休眠体生长和杀菌过程1～4次；直至制得符合直接服用饮片微生物限度的药材粗粉。
进一步地，所述步骤(3)中所述颗粒干燥是在热风循环烘箱中进行的，设定温度50～80℃，干燥至水分小于等于7％。
进一步地，所述间歇式杀菌在恒温恒湿箱中60～70℃下保持干燥灭菌0.5～4h；然后药材粗粉在温度为20～30℃、相对湿度70～80％的环境中维持12～15小时；进一步将恒温恒湿箱的温度调整为33～40℃、相对湿度83～92％的环境中维持12～15小时；在恒温恒湿箱60～70℃下保持干燥灭菌0.5～4h。
进一步地，所述药材粗粉放置在恒温恒湿箱中灭菌，所述药材粗粉放置在烘箱中的厚度为5mm～10mm。
进一步地，所述破壁饮片颗粒用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒筛分1～3次，得到10～24目之间颗粒；
取合格的破壁饮片颗粒进行分装及外包装得破壁饮片成品。
进一步地，分装时室温为18～26℃，相对湿度为35～75％。
本发明采用明确制粒的筛网进行目数的筛选使得粒度适中；在制粒过程中采用边加软材边加破壁干粉的方法制粒，所得的颗粒粒型较好，松紧度适中，而且制备的颗粒较易干燥，颗粒溶散较快。
药材粗粉的灭菌过程反复操作可以增强灭菌效果，循环次数为灭菌过程的第一影响因素，循环2次基本可以达到符合直接服用饮片微生物限度要求的水平。传统的干热和湿热灭菌均需在80摄氏度以上的高温进行处理，对物料成分存在一定的破坏作用，尤其对含热性成分的药材不适用。本发明采用间歇式灭菌的方法，灭菌过程的温度在50～80摄氏度，保持干燥的环境下，对药材的成分几无破坏，而且经过灭繁殖体-休眠体生长-灭繁殖体的过程，休眠体的生长在高湿的环境中，待休眠体生长成繁殖体后，进行灭杀，杀灭作用明显，利于后续破壁饮片的制备，满足直接服用饮片的微生物限度的要求。
本发明的有益效果：
本发明提供一种破壁饮片的制备工艺，通过采用添加部分辅料制成软材，再进行制粒，有如下优势：1)所得的颗粒粒型较好，松紧度适中，2)制备的颗粒较易干燥，颗粒溶散较快，3)稳定性较好，4)颗粒成型性好，5)添加辅料后制粒比较容易成型，适应范围很广，6)加辅料能掩盖原有药材的不良气味、口味等，能明显改善破壁饮片的口感；7)在制粒前加入少量破壁干粉，避免网筛堵塞；8)通过间歇式杀菌，有效的保证口服破壁饮片的微生物限度的要求。本发明提供的方法在制粒过程中添加破壁饮片干粉，制得的颗粒松紧度适中，对后期的干燥、整粒有力，在使用者服用时易于分散，解决目前市场上破壁饮片溶散难、稳定性较差和成型性不好的问题，有效的提升破壁饮片的品种量。
本发明提供的制备方法简单，易操作，成本低，适合工业应用。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明不受下述实施例的限定。
实施例1
薏苡仁破壁饮片
1)药材处理：将薏苡仁药材经挑拣清洗、干燥、切片、粗粉碎达到100目左右；
2)间歇式杀菌：薏苡仁粗粉放到恒温恒湿箱中，放置厚度约为10mm，设置温度为65℃(实际温度为60～70℃)，保持干燥灭菌8h；处理后的药材粗粉在温度为25℃、相对湿度75％维持12小时；然后将恒温恒湿箱的温度调整为35℃、相对湿度88％维持24小时；将药材粗粉放到恒温恒湿箱中，放置厚度为30mm，设置温度为75℃(实际温度为70～80℃)，保持干燥灭菌4h；常规检测药材粗粉中的微生物情况，得符合直接服用饮片微生物限度要求的薏苡仁粗粉；
3)超细粉体的制备：将粒径在100～120目的药材粗粉在室温和相对湿度在30％的环境下，经破壁粉碎，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在20r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超细粉体(90％粉末粒度小于45微米)；
4)超细粉体软材的制备：将制得的超细粉体置于槽型混合机中，加入适量的淀粉浆和50～60％乙醇，淀粉浆与超细粉体的质量比为10:6，制成软材；
5)颗粒制备：先向摇摆式制粒机加入少量步骤3)制备的薏苡仁超细粉体，用16目的筛网制粒，然后边将步骤4)制好的超细粉体软材加入时加入步骤3)制备的薏苡仁超细粉体，软材与干粉的比例为3:1；
6)将取合格的破壁饮片颗粒放在70℃～80℃烘箱中干燥，干燥后，用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒过筛2次后分装，分装时室温为18～26℃，相对湿度为45～60％，及外包装即得薏苡仁破壁饮片。
实施例2
薏苡仁破壁饮片
1)药材处理：将薏苡仁药材经挑拣清洗、干燥、切片、粗粉碎达到100目左右；
2)灭细菌工艺：薏苡仁粗粉放到恒温恒湿箱中，放置厚度约为5mm，设置温度为70℃(实际温度为65～75℃)，保持干燥灭菌4h；处理后的药材粗粉在温度为20℃、相对湿度70％维持15小时；然后将恒温恒湿箱的温度调整为33℃、相对湿度83％维持8小时；将药材粗粉放到恒温恒湿箱中，放置厚度为20mm，设置温度为65℃(实际温度为60～70℃)，保持干燥灭菌6h；重复休眠体生长-再次灭细菌繁殖体步骤1次，常规检测药材粗粉中的微生物情况；得符合直接服用饮片微生物限度要求的薏苡仁粗粉；
3)超细粉体的制备：将粒径在100～120目的药材粗粉在室温和相对湿度在50％的环境下，经破壁粉碎，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在40r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超细粉体(90％粉末粒度小于45微米)；
4)超细粉体软材的制备：将制得的超细粉体置于槽型混合机中，加入聚乙烯吡咯烷酮(PVP)液和30～40％乙醇，超细粉体与聚乙烯吡咯烷酮(PVP)液的质量比为10:4，制成软材；
5)颗粒制备：先向摇摆式制粒机加入少量步骤3)制备的薏苡仁超细粉体，用20目的筛网制粒，制粒边将步骤4)制好的超细粉体软材放入时边加入步骤3)制备的薏苡仁超细粉体，软材与干粉的比例为3:0.5；
6)将取合格的破壁饮片颗粒放在60℃～70℃烘箱中干燥，干燥后，用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒过筛1次，分装，分装时室温为18～26℃，相对湿度为45～60％，及外包装即得薏苡仁破壁饮片。
实施例3
肉桂破壁饮片
1)药材处理：将肉桂药材经挑拣清洗、干燥、切片、粗粉碎达到100目左右；
2)灭细菌工艺：肉桂粗粉放到恒温恒湿箱中，放置厚度约为30mm，设置温度为75℃(实际温度为70～80℃)，保持干燥灭菌4h；处理后的药材粗粉在温度为25℃、相对湿度75％维持24小时；然后将恒温恒湿箱的温度调整为40℃、相对湿度80％维持12小时；将药材粗粉在恒温恒湿箱中，放置厚度为10mm，设置温度为80℃(实际温度为75～85℃)，保持干燥灭菌0.5h；重复步骤4次，常规检测药材粗粉中的微生物情况；得符合直接服用饮片微生物限度要求的肉桂粗粉；
3)超细粉体的制备：将粒径在100～120目的药材粗粉在室温和相对湿度在40％的环境下，经破壁粉碎，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在30r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超细粉体(90％粉末粒度小于45微米)；
4)超细粉体软材的制备：将制得的超细粉体置于槽型混合机中，加入蜂蜜和60～70％乙醇，超细粉体与蜂蜜的比例为10:2，制成软材；
5)颗粒制备：先向摇摆式制粒机加入少量步骤3)制备的肉桂超细粉体，用20目的筛网制粒，制粒边将步骤4)制好的超细粉体软材放入时边加入步骤3)制备的肉桂超细粉体，软材与干粉的比例为6:1；
6)将取合格的破壁饮片颗粒放在50℃～60℃烘箱中干燥，干燥后，用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒过筛3次，分装，分装时室温为18～26℃，相对湿度为45～60％，及外包装即得肉桂破壁饮片。
实施例4
肉桂破壁饮片
1)药材处理：将肉桂药材经挑拣清洗、干燥、切片、粗粉碎达到100目左右；
2)灭细菌工艺：肉桂粗粉放到恒温恒湿箱中，每盘放置厚度约为25mm，设置温度为55℃(实际温度为50～60℃)，保持干燥灭菌0.5h；将温度调整为30℃、相对湿度80％维持8小时，将温度调整为37℃、相对湿度92％维持15小时；将药材粗粉放到恒温恒湿箱中，每盘放置厚度为5mm，设置温度为55℃(实际温度为50～60℃)，保持干燥灭菌8h；常规检测药材粗粉中的微生物情况，再次重复2次，常规检测药材粗粉中的微生物情况；得符合直接服用饮片微生物限度要求的粗粉；
3)超细粉体的制备：将粒径在100～120目的药材粗粉在室温和相对湿度在40％的环境下，经破壁粉碎，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在30r/s，破壁粉碎至300目以上，得到破壁粉(90％粉末粒度小于45微米)；
4)超细粉体软材的制备：将制得的超细粉体置于槽型混合机中，加入聚乙烯吡咯烷酮(PVP)液和蜂蜜，超细粉体：聚乙烯吡咯烷酮(PVP)液：蜂蜜的比例为10:2:1，并加适量的80～99％乙醇，制成软材；
5)颗粒制备：先向摇摆式制粒机加入少量步骤3)制备的肉桂超细粉体，用20目的筛网制粒，制粒边将步骤4)制好的超细粉体软材放入时边加入步骤3)制备的肉桂超细粉体，软材与干粉的比例为6:0.5；
6)将取合格的破壁饮片颗粒放在50℃～60℃烘箱中干燥，干燥后，用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒过筛3次，分装，分装时室温为18～26℃，相对湿度为45～60％，及外包装即得肉桂破壁饮片。
实施例5
薏苡仁破壁饮片
1)药材处理：将薏苡仁药材经挑拣清洗、干燥、切片、粗粉碎达到100目左右；
2)间歇式杀菌：灭细菌繁殖体：薏苡仁粗粉放到烘箱中，放置厚度约为5mm，设置温度为70℃(实际温度为65～75℃)，保持干燥杀菌4h；休眠体生长：处理后的药材粗粉从烘箱中取出，装袋，在温度为20℃时，向袋中充入水蒸汽后封口维持15小时；再次灭细菌繁殖体：将药材粗粉放到烘箱中，放置厚度为20mm，设置温度为65℃(实际温度为60～70℃)，保持干燥杀菌6h；重复休眠体生长-再次灭细菌繁殖体步骤1次，常规检测药材粗粉中的微生物情况；得符合直接服用饮片微生物限度要求的薏苡仁粗粉；
3)超细粉体的制备：将粒径在100～120目的药材粗粉在室温和相对湿度在30％的环境下，经破壁粉碎，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在20r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超细粉体(90％粉末粒度小于45微米)；
4)超细粉体软材的制备：将制得的超细粉体置于槽型混合机中，加入适量的50～60％乙醇和辅料，辅料为淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)液和糖浆，超细粉体：淀粉浆：聚乙烯吡咯烷酮(PVP)液：糖浆的质量比10:5:1:4，制成软材；
5)颗粒制备：先向摇摆式制粒机加入少量步骤3)制备的薏苡仁超细粉体，用16目的筛网制粒，然后边将步骤4)制好的超细粉体软材加入时加入步骤3)制备的薏苡仁超细粉体，软材与干粉的比例为4:0.8；
6)将取合格的破壁饮片颗粒放在70℃～80℃烘箱中干燥，干燥后，用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒过筛2次后分装，分装时室温为18～26℃，相对湿度为45～60％，及外包装即得薏苡仁破壁饮片。
实施例6
肉桂破壁饮片
1)药材处理：将肉桂药材经挑拣清洗、干燥、切片、粗粉碎达到100目左右；
2)灭细菌工艺：灭细菌繁殖体：肉桂粗粉放到烘箱中，放置厚度约为20mm，设置温度为75℃(实际温度为70～80℃)，保持干燥杀菌3h；休眠体生长：处理后的药材粗粉从烘箱中取出，装袋，在温度为25℃时，向袋中充入水蒸汽后封口维持24小时；再次灭细菌繁殖体：将药材粗粉在烘箱中，放置厚度为10mm，设置温度为75℃(实际温度为70～80℃)，保持干燥杀菌0.5h；重复休眠体生长-再次灭细菌繁殖体步骤4次，常规检测药材粗粉中的微生物情况；得符合直接服用饮片微生物限度要求的肉桂粗粉；
3)超细粉体的制备：将粒径在100～120目的药材粗粉在室温和相对湿度在40％的环境下，经破壁粉碎，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在30r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超细粉体(90％粉末粒度小于45微米)；
4)超细粉体软材的制备：将制得的超细粉体置于槽型混合机中，加入适量的60～70％乙醇和辅料，辅料为淀粉浆和蜂蜜，超细粉体：淀粉浆：蜂蜜的质量比10:0.5:0.5，制成软材；
5)颗粒制备：先向摇摆式制粒机加入少量步骤3)制备的肉桂超细粉体，用20目的筛网制粒，制粒边将步骤4)制好的超细粉体软材放入时边加入步骤3)制备的肉桂超细粉体，软材与干粉的比例为5:0.5；
6)将取合格的破壁饮片颗粒放在50℃～60℃烘箱中干燥，干燥后，用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒过筛3次，分装，分装时室温为18～26℃，相对湿度为45～60％，及外包装即得肉桂破壁饮片。
实施例7
肉桂破壁饮片
1)药材处理：将肉桂药材经挑拣清洗、干燥、切片、粗粉碎达到100目左右；
2)灭细菌工艺：灭细菌繁殖体：肉桂粗粉放到烘箱中，放置厚度约为10mm，设置温度为75℃(实际温度为70～80℃)，保持干燥杀菌4h；休眠体生长：处理后的药材粗粉从烘箱中取出，装袋，在温度为25℃时，向袋中充入水蒸汽后封口维持24小时；再次灭细菌繁殖体：将药材粗粉在烘箱中，放置厚度为20mm，设置温度为75℃(实际温度为70～80℃)，保持干燥杀菌1h；重复休眠体生长-再次灭细菌繁殖体步骤2次，常规检测药材粗粉中的微生物情况；得符合直接服用饮片微生物限度要求的肉桂粗粉；
3)超细粉体的制备：将粒径在100～120目的药材粗粉在室温和相对湿度在40％的环境下，经破壁粉碎，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在30r/s，破壁粉碎至300目以上，得到超细粉体(90％粉末粒度小于45微米)；
4)超细粉体软材的制备：将制得的超细粉体置于槽型混合机中，加入适量的60～70％乙醇和辅料，辅料为淀粉浆和蜂蜜，超细粉体：淀粉浆：蜂蜜的质量比10:1.5:6，制成软材；
5)颗粒制备：用20目的筛网制粒，将步骤4)制好的超细粉体软材放入制粒；
6)将取合格的破壁饮片颗粒放在50℃～60℃烘箱中干燥，干燥后，用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒过筛3次，分装，分装时室温为18～26℃，相对湿度为45～60％，及外包装即得肉桂破壁饮片。
溶散度检测
试验方法：取2g制得的干燥颗粒置于约300毫升的透明杯中，加90摄氏度至95摄氏度的水100毫升(在振摇过程中不再加热)，以每秒1圈的速度同方向振摇1分钟、2分钟、3分钟、5分钟、10分钟后看杯中颗粒的溶散情况，另取杯中液体0.5毫升加入欧美克LS-609激光粒度仪检测遮光率，试验结果见下表1：
从表1数据可知，本发明提供的加辅料制粒方法比常规制粒方法的效果更好，溶散度比常规方法更大。
稳定性考察数据
试验方法：根据《中国药典》2015年版第四部第354页9001“原料药物与制剂稳定性试验指导原则二加速试验”中规定的方法，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，检测含量。试验结果见下表2：
从表2数据可知，本发明提供的加辅料制粒方法比常规制粒方法的效果更好，加辅料制粒方法比常规制粒方法所得颗粒的基本物质含量保持较高，稳定性更好。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，具体步骤为：
步骤(1)软材制备：向混合搅拌机中加入超细粉体，然后加入辅料，再加入水或乙醇，制成软材；所述辅料为淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮液、蜂蜜、糖浆或其组合；
步骤(2)颗粒制备：向14～24目筛的制粒机中加入制好的超细粉体软材制粒；
步骤(3)颗粒干燥：将步骤(2)制得的颗粒干燥得到破壁饮片的颗粒。
2.根据权利要求1所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述步骤(1)软材制备中，超细粉体：辅料的质量比例为10:0～10且辅料的量大于0；其中所述淀粉浆：聚乙烯吡咯烷酮液：蜂蜜：糖浆的质量比为0～10:0～10:0～10:0～10，且淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮液、蜂蜜、糖浆或其组合中之一的量大于0。
3.根据权利要求2所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述步骤(1)软材制备中，所述超细粉体的制备方法如下：将粒径在100～120目的药材粗粉进行间歇式杀菌，直至得到符合直接服用饮片微生物限度的药材粗粉；将药材粗粉在室温和相对湿度在30～50％的环境下，经破壁粉碎，得到超细粉体，控制工作压力在0.7MPa，分级机转速在20～40r/s，破壁粉碎至300目以上，所述超细粉体的制备温度在18～26℃。
4.根据权利要求3所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述间歇式杀菌的过程为：杀菌：将药材粗粉放置在烘箱中一定温度下保持干燥杀菌一段时间；休眠体生长：将经过杀菌处理后的药材粗粉从烘箱中取出，装袋，待温度为20～30℃时，向袋中充入水蒸汽后封口维持8～24小时；再次杀菌：将经过休眠体生长后的药材粗粉放置在烘箱中在一定温度下干燥杀菌一段时间；常规检测药材粗粉中的微生物情况，制得符合直接服用饮片微生物限度的药材粗粉；所述一定温度为50～80℃；所述一段时间为0.5～8小时；所述药材粗粉放置在恒温恒湿箱中的厚度为5mm～30mm。
5.根据权利要求3所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述间歇式杀菌的过程为：杀菌：将药材粗粉放置在恒温恒湿箱中一定温度下保持干燥杀菌一段时间；休眠体生长：将药材粗粉在恒温恒湿箱中温度为20～30℃、相对湿度70～80％的环境中维持8～24小时，然后将恒温恒湿箱的温度调整为33～40℃、相对湿度调整为83～92％维持8～24小时；再次杀菌：进一步地将药材粗粉放置在恒温恒湿箱中在一定温度下干燥杀菌一段时间；常规检测药材粗粉中的微生物情况，制得符合直接服用饮片微生物限度的药材粗粉；所述一定温度为50～80℃；所述一段时间为0.5～8小时；所述药材粗粉放置在恒温恒湿箱中的厚度为5mm～30mm。
6.根据权利要求4～5任一所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述间歇式杀菌完成后，常规检测药材粗粉中的微生物限度不符合直接服用微生物限度的情况时，重复休眠体生长和杀菌过程1～4次；直至制得符合直接服用饮片微生物限度的药材粗粉。
7.根据权利要求1～2任一所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)的制粒机为摇摆式制粒机或挤压式制粒机；所述步骤(2)中在向制粒机中加软材的同时加超细粉体干粉，直至制备颗粒完成。
8.根据权利要求7所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述步骤(2)中所述软材和超细粉体的质量比例为3～6:0.5～1。
9.根据权利要求1～2任一所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述步骤(3)中所述颗粒干燥是在热风循环烘箱中进行的，设定干燥温度50～80℃，干燥至水分小于或等于7％。
10.根据权利要求1～2任一所述的一种破壁饮片的制备工艺，其特征在于，所述步骤(3)制备的破壁饮片颗粒干燥后、用上层10目，底层24目筛的震荡整粒机整粒筛分1～3次，制成16～20目之间颗粒；
取合格的破壁饮片颗粒进行分装及外包装得成品；分装时室温为18～26℃，相对湿度为45～60％。
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