CN106361808A - 一种神香草滴丸及其制备方法和应用 - Google Patents

一种神香草滴丸及其制备方法和应用 Download PDF

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CN106361808A CN201610914250.5A CN201610914250A CN106361808A CN 106361808 A CN106361808 A CN 106361808A CN 201610914250 A CN201610914250 A CN 201610914250A CN 106361808 A CN106361808 A CN 106361808A
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阿不都热依木·玉苏甫
麦合苏木·艾克木
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Xinjiang Medical University
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Abstract

本发明属于医药技术领域,是一种神香草滴丸及其制备方法和应用。该神香草滴丸,含有芳香神香草总黄酮提取物和水溶性药用基质,其水溶性药用基质与芳香神香草总黄酮提取物的比例按重量分计为1:1至1:5。本发明还公开了神香草滴丸作为治疗感冒、肺炎、支气管炎、哮喘等呼吸道疾病药物的应用。本发明所得到神香草滴丸外观圆整、色泽均匀、溶解时限良好,并且具有较好的稳定性。工艺简单、易于工业化生产。

Description

_种神香草滴丸及其制备方法和应用
技术领域
[0001] 本发明涉及一种神香草滴丸及其制备方法,属于药物制剂领域。
背景技术
[0002] 神香草是维吾尔医常用药材,维吾尔名为"祖发",是唇形科植物硬尖神香草 (fljssopus cuspidatus Boriss.)或同属植物欧神香草(fljssopus ofTici_naiis L.)的干 燥全草,收载于《中华人民共和国卫生部药品标准:维吾尔药分册》(乌鲁木齐:新疆科技卫 生出版社,1999年)、《中华本草·维吾尔药卷》(上海:上海科学技术出版社,2005年)、《维吾 尔药志》(上册)(乌鲁木齐:新疆科技卫生出版社,1999年)。在《中华人民共和国卫生部药品 标准:维吾尔药分册》中记载:神香草成熟及清除异常粘液质,促进机体自然随和,止咳化 痰,平喘利肺,用于胸肺粘稠性顽疾,头痛胸痛,气喘气短,胸肋痛疼,久咳痰多。在《中华本 草·维吾尔药卷》中记载:神香草生干生热,温肺平喘,祛寒止咳,燥湿祛痰,发汗解毒,消炎 退肿,主治湿寒性和粘液质性呼吸器官疾病,如寒性哮喘,咳嗽感冒,湿性痰多,乃孜来毒液 流窜胸肺,胸膜炎,气管炎,肺炎及水肿。作为一种重要的芳香植物,据文献报道,神香草全 草含挥发油、黄酮类、多糖类等化学成分,具有抑制血糖升高、止咳、祛痰、平喘、抑菌、解痉、 抗氧化等作用,前期研究也发现,神香草乙酸乙酯萃取部位具有抗炎、平喘、止咳、祛痰作 用,明显抑制哮喘大鼠支气管肺泡灌洗液(BALF)中细胞总数及淋巴细胞(Ly)、嗜酸性粒细 胞(Eos)、中性粒细胞(Neu)的百分比、内皮素 -I (ET-I)水平及血清中的内皮素 -I (ET-I)、白 介素 -2 (IL-2)、白介素 -6(IL_6)、肿瘤坏死因子(TNF-α)水平(P<〇.〇5),并以上作用呈现 出剂量依赖性趋势(P<〇.05)。由此研究认为,神香草乙酸乙酯萃取部位能通过抑制IL-2、 IL-6、ET-l、TNF_a、Ly、Eos、Neu分泌,减轻哮喘炎症反应。目前还没有关于芳香神香草单味 药的上市产品。
[0003] 公开号为CN102961439 A的中国专利文献公开了一种神香草总黄酮提取物及其制 备方法和用途,并通过药效学实验验证了神香草总黄酮具有抗炎、止咳、祛痰和平喘作用, 能明显降低哮喘模型大鼠肺泡灌洗液(BLAF) TFG-βΙ水平、细胞总数及Ly、Eos、Neu百分率, 明显改善肺组织病理学改变。但是,上述专利没有为临床提供速效的给药剂型的生产方法, 而临床上不可能采用原料药直接给药。
[0004] 目前,支气管哮喘被世界医学界公认为四大顽症之一,其药物治疗要求迅速起效, 而普通的片剂、胶囊剂、颗粒剂等剂型在服用后有效成分的溶出速度相对较慢,生物利用度 不高,难以发挥速效的目的;中药注射剂的过敏性、刺激性等问题十分突出,近年来频发安 全性医疗事故。而原料药如果不采用适当的辅料(或基质)进行生产工艺的优化并制成合适 的剂型(给药方式),不也可能被临床和患者所接受。
[0005] 中药滴丸是由药物或药材提取成分与固体基质加热熔融成溶液、混悬液或乳浊液 后,滴入不相溶的冷凝液中,由于熔融液滴在冷凝液中界面张力作用而收缩成丸,冷凝成固 态而制成的制剂。由于它具有溶出快、生物利用度高、疗效好,副作用小、药物稳定性好及制 备简便、质量易控等优点。符合人们对现代药物制剂的"三小"(用量小,毒性小,副作用小), "三效"(高效,长效,速效)和方便携带、方便贮存等基本要求。故作为一新型剂型得到广泛 应用。
发明内容
[0006] 本发明提供一种神香草滴丸及其制备方法,克服了上述现有技术之不足,解决了 芳香神香草总黄酮的临床给药方式和给药途径问题,所得的神香草滴丸大幅度提高了芳香 神香草总黄酮的生物利用度、特别适于在感冒、肺炎、支气管炎、哮喘等常见支气管疾病方 面得到应用。
[0007] 本发明的技术方案之一是通过以下措施来实现的:一种神香草滴丸,其含有芳香 神香草总黄酮提取物和水溶性药用基质,其水溶性药用基质与芳香神香草总黄酮的比例按 重量份计为1:1至5:1。
[0008] 上述技术方案之一可进一步进行优化或/和选择如下: 上述水溶性药用基质可为聚乙二醇。
[0009] 上述聚乙二醇可为聚乙二醇4000或聚乙二醇6000。
[0010] 本发明的技术方案之二是通过以下措施来实现的:上述神香草滴丸的制备方法按 下述步骤进行: 第一步,称取所需要量的水溶性药用基质聚乙二醇和芳香神香草总黄酮; 第二步,将上述聚乙二醇于65°C至100°C的水浴或油浴至完全熔融后,加入上述芳香神 香草总黄酮,搅拌均匀,得流体混合物I; 第三步,将流体混合物I倒入滴丸机的装料槽中,在65 °C至100 °C的温度下保温搅拌20 分钟至4 5分钟,得流体混合物Π ; 第四步,在8厘米至15厘米的滴距下,将流体混合物Π 以30滴/分钟至60滴/分钟的速度 滴入冷却液中,待滴丸完全收缩冷凝成型后,取出滴丸,除去滴丸表面的冷却液,即得。
[0011] 其中,上述所述的神香草滴丸,其特征在于所述的芳香神香草总黄酮是以药物细 粉与基质混匀,并且混匀前应先过60目至100目筛。
[0012] 其中,上述所述的神香草滴丸,其特征在于药液温度控制在65至100°C。
[0013] 其中,上述所述的神香草滴丸,其特征在于所述的冷却剂选自液体石蜡、蓖麻油、 二甲基硅油和/或大豆油,优选所述的冷却剂为二甲基硅油。
[0014] 其中,上述所述的神香草滴丸,其特征在于滴距控制在8厘米至15厘米。
[0015] 其中,上述所述的神香草滴丸,其特征在于滴速控制在30至60滴/分钟。
[0016] 按照上述方法制备得到的神香草滴丸。
[0017] 本发明的有益效果为: 1.本发明给出了一种神香草滴丸制剂及其制备方法,制成的滴丸生物利用度高。特别 适于在感冒、、肺炎、支气管炎、哮喘等常见支气管疾病方面得到应用。解决了芳香神香草总 黄酮的临床给药方式和给药途径问题。
[0018] 2.本专利所用辅料成本低,滴丸外观圆整、色泽均匀、溶解时限良好,并且具有较 好的稳定性。工艺简单、易于工业化生产。
[0019] 3.滴丸的具有优势:能提高难溶性药物的生物利用度,有利于药物的溶出,故生 物利用度较高。滴丸剂起效快、易进行质量控制,因而疗效比传统剂型好,售价较高。其次是 制备滴丸剂的设备简单,操作方便;滴丸的工序少、生产周期短,生产自动化程序高,劳动强 度低,劳动生产效率高,为中药的发展开辟新的研究空间。
[0020] 4.与统中药的"丸散膏丹"剂型相比,它具有其他剂型不具备的突出特点,符合人 们对现代药物制剂"三小"(用量小、副作用小、毒性小)"三效"(高效、长效、速效)"三方"(方 便携带、方便用药、方便储存)等基本要求。
具体实施方式
[0021] 本发明不受下述实施例的限制,可根据上述本发明的技术方案和实际情况来确定 具体的实施方式。
[0022] 实施例1,神香草滴丸及其制备方法如下: 芳香神香草总黄酮提取物:IOg,药用基质PEG 4000 50g; 化料温度:70 °C 油浴温度:上限:70°C下限:65°C;底盘温度:上限:70°C下限:65°C; 制冷温度:上限:15°C下限:10°C;冷却剂:二甲基硅油; 滴距:IOcm,滴速:30士3滴/min; 具体生产方法:称取药用基质PEG 4000量为50g,于70°C水浴锅上完全熔融后,加入芳 香神香草总黄酮提取物l〇g,搅拌混匀后,倒入滴丸机的装料槽中,搅拌、保温30分钟后,在 10 cm的滴距下,以30滴/min的速度滴入二甲基硅油冷却液中,待滴丸完全收缩冷凝成型 后,取出,用甩油机除去滴丸表面的冷却液即得。
[0023] 实施例2,神香草滴丸及其制备方法如下: 芳香神香草总黄酮提取物:IOg,药用基质PEG 6000 30g; 化料温度:80 °C 油浴温度:上限:80°C下限:75°C;底盘温度:上限:80°C下限:75°C; 制冷温度:上限:l〇°C下限:5°C;冷却剂:二甲基硅油; 滴距:8 cm,滴速:35士3滴/min; 具体生产方法:称取药用基质PEG 6000量为30g,于80°C水浴锅上完全熔融后,加入芳 香神香草总黄酮提取物l〇g,搅拌混匀后,倒入滴丸机的装料槽中,搅拌、保温30分钟后,在8 cm的滴距下,以35滴/min的速度滴入二甲基硅油冷却液中,待滴丸完全收缩冷凝成型后,取 出,用甩油机除去滴丸表面的冷却液即得。
[0024] 实施例3,神香草滴丸及其制备方法如下: 芳香神香草总黄酮提取物:10g,药用基质PEG 4000:15g,药用基质PEG:6000 15g; 化料温度:85°C 油浴温度:上限:85°C下限:80°C;底盘温度:上限:85°C下限:80°C; 制冷温度:上限:5°C下限:(TC;冷却剂:二甲基硅油; 滴距:IOcm,滴速:30士3滴/min; 具体生产方法:称取药用基质PEG 4000量为15g,PEG6000 15g,于85°C水浴锅上完全熔 融后,加入芳香神香草总黄酮提取物l〇g,搅拌混匀后,倒入滴丸机的装料槽中,搅拌、保温 30分钟后,在10 cm的滴距下,以30滴/min的速度滴入二甲基硅油冷却液中,待滴丸完全收 缩冷凝成型后,取出,用甩油机除去滴丸表面的冷却液即得。
[0025] 实施例4,神香草滴丸及其制备方法如下: 芳香神香草总黄酮提取物:10g,药用基质PEG 4000:15g,药用基质PEG:6000 10g; 化料温度:l〇〇°C 油浴温度:上限:100°C下限:95°C;底盘温度:上限:100°C下限:95°C; 制冷温度:上限:15°C下限:10°C;冷却剂:二甲基硅油; 滴距:9cm,滴速:40 士 3滴/min; 具体生产方法:称取药用基质PEG 4000量为15g,PEG6000 10g,于100°C水浴锅上完全 熔融后,加入芳香神香草总黄酮提取物IOg,搅拌混匀后,倒入滴丸机的装料槽中,搅拌、保 温30分钟后,在9 cm的滴距下,以40滴/min的速度滴入二甲基硅油冷却液中,待滴丸完全收 缩冷凝成型后,取出,用甩油机除去滴丸表面的冷却液即得。
[0026] 实施例5,滴丸的质量标准: ⑴外形: 滴丸表面光滑,丸形圆整,色泽均一,硬度较好。
[0027] (2)丸重: 当滴管口径在一定范围内,管径大则滴制的滴丸也大,反之则小。基质形成溶液后的表 面张力受温度影响,故温度也与丸重有关。温度上升,表面张力减小,丸重减小;温度卜降,表 面张力增大,丸重也增大。
[0028] 随机从同一批神香草滴丸中抽取100粒称其总重量,重复试验6次,得出平均值,算 出每粒滴丸的大约重量,每粒滴丸的大约重19.37-31.42mg。
[0029] (3)圆整度: 液滴在冷凝剂中的移动速度越快,受重力和浮力的影响越大,越容易呈扁形。经试验得 出液滴与冷凝剂密度相差大或冷凝剂的粘度小时都能增加移动速度,最终影响其圆整度。
[0030] 随机从同一批神香草滴丸中抽取1000粒检测次品数(次品标准如:有拖尾,呈扁 形,有空洞等),计算次品在总数中所占的比例值。重复试验6次,取平均值,得出每1000粒中 的次品数,结果如表1所示。
Figure CN106361808AD00061
由表1可见:生产1000粒滴丸中含有不合格品24.5粒,合格率达97.55 %。根据本试验 确定的成型工艺,连续制备6批神香草滴丸,经过对外观圆整、丸重差异、溶散时限及稳定性 等多种指标测定和考察,均符合《中国药典》2005年版"滴丸"项下的有关规定,由此表明,该 成型工艺可行。
[0032] 实施例6,体外释放度测定 取三批神香草滴丸及芳香神香草总黄酮提取物分别置于转篮中进行体外释放度考察。 [0033] 以0.9vt%的盐酸溶液900mL为释放介质,转篮转速为IOOr · min-S温度(37士0.5) °C,经2h,立即将转篮升出液面,取液5mL检测其中总黄酮的含量;弃去酸液,随即将转篮浸 入预热至(37士0.5) °C的900mL磷酸二氢钾一硼砂缓冲液(pH6.8)为溶出介质,转速IOOr · min-1,分别于15,30,45,60,75,90,105,120 min取样5mL,经0 · 8m滤膜滤过,取续滤液0 · 2uL 适当稀释后,20 uL进样,计算出释放量百分比。
[0034] 三批神香草滴丸及神香草总黄酮提取物在酸中2h的释放量均小于10%,符合《中国 药典》的有关规定。而在pH6.8的PBS中,神香草滴丸15min内释放即超过50%,60min即超过 85%,已基本上全部释放。
[0035] 本发明制备的神香草滴丸药效学实验验证,其抗炎、止咳、祛痰、平喘作用显著。神 香草滴丸作为治疗感冒、肺炎、支气管炎、哮喘等呼吸道疾病药物的应用。
[0036] 1)神香草滴丸对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(抗炎作用) 取昆明种小鼠 50只,体重(20士2) g,雌雄各半,随机分成5组:空白对照组(0.9 %生理盐 7JO,阳性对照组(急支糖浆,5.0 g/kg)、神香草滴丸高剂量组(0.8 g/kg)、神香草滴丸中剂 量组(0.4 g/kg)、神香草低剂量组(0.2 g/kg);灌胃给药1次/日,连续7 d,灌胃体积均为 0.2 mL/10 g,末次给药后30 min,各组小鼠均在小鼠右耳前、后面均匀涂二甲苯20 yL致 炎,I h后颈椎脱臼处死小鼠,沿耳廓基线剪下两耳,用直径9 mm打孔器分别在两耳的同一 部位打下圆耳片,精密称重,以左右耳重量差为肿胀度,以此判断神香草滴丸对二甲苯致小 鼠耳肿胀的影响; 耳肿胀度(mg)=右耳片重一左耳片重; 肿胀抑制率(%)=【(空白对照组平均肿胀度一给药组平均肿胀度)/空白对照组平均肿 胀度】X 100%; 实验结果,致炎后各组小鼠右耳立刻出现高度红肿现象,阳性对照组和三个不同剂量 的神香草滴丸给药组对二甲苯所致的小鼠耳肿胀均有明显抑制作用(P〈〇.05),三个不同剂 量的神香草滴丸给药组肿胀抑制率呈明显的剂量依赖关系,抑制作用随剂量的增加而增加 (Ρ〈0·05),见表2。
Figure CN106361808AD00071
注:与空白对照组比较,<0.05;神香草滴丸各剂量组之间比较,ΛΡ<0.05。
[0038] 结果验证,在以血管通透性增加为主要改变的急性炎症模型实验中,神香草滴丸 能显著抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀炎症反应,说明神香草滴丸具有抗炎作用。
[0039] 2)神香草滴丸对浓氨水致小鼠咳嗽反应的影响(止咳作用) 取昆明种小鼠50只,体重(20士2) g,雌雄各半,随机分成5组:空白对照组(0.9 %生理盐 7JO,阳性对照组(急支糖浆,5.0 g/kg)、神香草滴丸高剂量组(0.8 g/kg)、神香草滴丸中剂 量组(0.4 g/kg)、神香草滴丸低剂量组(0.2 g/kg);灌胃给药1次/日,连续7 d,灌胃体积均 为0.2 mL/10 g,末次给药后I h,将小鼠逐一放入4L密闭干燥容器内,恒压喷入25%浓氨水 气雾,喷雾5 s引咳,观察其咳嗽潜伏期及2 min内咳嗽次数; 实验结果,阳性对照组和三个不同剂量的神香草滴丸给药组对浓氨水致小鼠咳嗽反应 有明显的抑制作用,能延长小鼠咳嗽反应的潜伏期(P〈〇.05),并减少咳嗽次数(P〈0.05),三 个不同剂量的神香草滴丸给药组止咳作用呈明显的剂量依赖关系(P〈〇. 05),见表3。
Figure CN106361808AD00081
注:与空白对照组比较,<0.05;神香草滴丸各剂量组之间比较,ΛΡ<0.05。
[0041] 结果验证,神香草滴丸能显著抑制浓氨水喷雾引起的小鼠咳嗽反应及延长咳嗽潜 伏期,提示神香草滴丸作用于有关化学感受器,抑制支气管粘膜对刺激的反应性而表现出 镇咳作用。
[0042] 3)神香草滴丸对小鼠气管段酚红排泌量的影响(祛痰作用) 取昆明种小鼠50只,体重(20士2) g,雌雄各半,随机分成5组:空白对照组(0.9 %生理盐 7JO,阳性对照组(急支糖浆,5.0 g/kg)、神香草滴丸高剂量组(0.8 g/kg)、神香草滴丸中剂 量组(0.4 g/kg)、神香草滴丸低剂量组(0.2 g/kg);灌胃给药1次/日,连续7 d,灌胃体积均 为0.2 mL/10 g,最后一次给药后30 min,每只小鼠腹腔注射5%酸红生理盐水溶液0.2 mL/ 20g体重,30 min后处死小鼠,仰位固定,颈部拉直,解剖分离出气管,将各气管段放入预先 盛有1.5mL 5% NaHCO3溶液的试管中,超声波清洗,使气管段中的酚红完全释放,清洗液离 心,取上清液于分光光度计546 nm处比色,测定OD值,与酸红标准曲线比较,折算成酸红含 量,根据酸红含量和动物体重计算出校正酸红含量; 实验结果,阳性对照组和三个不同剂量的神香草滴丸给药组能明显提高小鼠呼吸道酚 红排泌量(P〈〇. 05),三个不同剂量的神香草滴丸给药组祛痰作用呈明显的剂量依赖关系(P 〈0.05),见表4。
Figure CN106361808AD00091
注:与空白对照组比较,<0.05;神香草滴丸各剂量组之间比较,ΛΡ<0.05。
[0044] 结果验证,神香草滴丸能显著促进小鼠气管段酚红排泄量,提示神香草滴丸具有 明显的祛痰作用。
[0045] 4)神香草滴丸对豚鼠乙酰胆碱组胺引喘的影响(平喘作用) 取60只豚鼠,体重150_200g,雌雄兼用,先将豚鼠逐一放在密闭的玻璃钟罩内,待安静 后,启动超生雾化器,以恒压喷雾2%氯化乙酰胆碱与0.1%组胺1:1混合液15 sec引喘,喷雾 停止后,立即观察6 min内豚鼠出现喘息性抽搐的潜伏期(从喷雾开始到哮喘发作,呼吸极 度困难,直至抽搐跌倒的时间),选择潜伏期小于150 sec的豚鼠用于正式实验,并以此潜 伏期作为给药前潜伏期;挑选合格动物,按体重、性别随机分为5组:空白对照组(0.9 %生理 盐水),阳性对照组(氨茶碱,0.15g/kg)、神香草滴丸高剂量组(0.5 g/kg)、神香草滴丸中剂 量组(0.25 g/kg)、神香草滴丸低剂量组(0.125 g/kg);灌胃给药1次/日,连续7 d,灌胃体 积均为0.2 mL/10 g,末次给药Ih后,以同样条件引喘,观察引喘潜伏期,大于360 s不跌倒 者按360 s计算,对各实验组豚鼠的引喘潜伏期进行比较; 实验结果,阳性对照组和三个不同剂量的神香草滴丸给药组能明显延长豚鼠引喘潜伏 期(P〈0.05);三个不同剂量的神香草滴丸给药组引喘潜伏期呈明显的剂量依赖关系(P〈 0.05),见表5。
Figure CN106361808AD00101
注:与空白对照组比较,亇〈0.05;与给药前比较,ΛΡ〈0.05;大苞荆芥总黄酮各剂量组之 间比较,咎<〇.〇5。
[0047]结果验证,神香草滴丸能显著延长乙酰胆碱组胺引起的哮喘潜伏期,提示神香草 滴丸具有明显的平喘作用。
[0048] 通过上述药效学实验验证,神香草滴丸的抗炎、止咳、祛痰、平喘作用显著。神香草 滴丸作为治疗感冒、肺炎、支气管炎、哮喘等呼吸道疾病药物的应用。

Claims (12)

1. 一种神香草滴丸,其特征在于含有芳香神香草总黄酮和水溶性药用基质,其水溶性 药用基质与芳香神香草总黄酮提取物的比例按重量份计为1:1至5:1。
2. 根据权利要求1所述的神香草滴丸,其特征在于水溶性药用基质为聚乙二醇。
3. 根据权利要求2所述的神香草滴丸,其特征在于聚乙二醇为聚乙二醇4000或聚乙二 醇6000。
4. 一种制备所述神香草滴丸的方法,其特征在于是通过包括如下步骤的方法制成的: 第一步,称取所需要量的水溶性药用基质聚乙二醇和芳香神香草总黄酮提取物;第二步,将 上述聚乙二醇于65°C至100°C的水浴或油浴至完全熔融后,加入上述芳香神香草总黄酮提 取物,搅拌均匀,得流体混合物I;第三步,将流体混合物I倒入滴丸机的装料槽中,在65°C至 100 °C的温度下保温搅拌20分钟至45分钟,得流体混合物Π ;第四步,在8厘米至15厘米的滴 距下,将流体混合物Π 以30滴/分钟至60滴/分钟的速度滴入冷却液中,待滴丸完全收缩冷 凝成型后,取出滴丸,除去滴丸表面的冷却液,即得。
5. 根据权利要求4所述的神香草滴丸制备方法,其特征在于所述的芳香神香草总黄酮 提取物是以药物细粉与基质混匀,并且混匀前应先过60目至100目筛。
6. 根据权利要求4所述的神香草滴丸制备方法,其特征在于药液温度控制在65至100 Γ。
7. 根据权利要求4所述的神香草滴丸制备方法,其特征在于所述的冷却剂选自液体石 蜡、蓖麻油、二甲基硅油和/或大豆油,优选所述的冷却剂为二甲基硅油。
8. 根据权利要求4所述的神香草滴丸制备方法,其特征在于滴距控制在8厘米至15厘 米。
9. 根据权利要求4所述的神香草滴丸制备方法,其特征在于滴速控制在30至60滴/分 钟。
10. 根据权利要求4所述的神香草滴丸制备方法,其特征在于冷却液的温度为5°C至15 Γ。
11. 根据权利要求1所述神香草滴丸,其特征在于,每粒神香草滴丸中神香草总黄酮含 量不低于23.62mg。
12. -种神香草滴丸,作为治疗感冒、肺炎、支气管炎、哮喘等呼吸道疾病药物的应用。
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