CN106344871A - 一种清肝泻火的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种清肝泻火的组合物,该组合物由有效成份和辅料组成,其特征在于,所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成:槐米15‑23%,桑叶8‑12%,乌梅10‑18%,白茅根15‑23%,余甘子10‑18%,沙棘10‑18%,砂仁8‑12%。本发明所述的组合物由药食同源的中药原料制成,可药食两用,不仅清肝养肝的效果显著,而且无任何毒副作用,适合长期食用。

Description

一种清肝泻火的组合物
技术领域
[0001] 本发明涉及中药领域,具体涉及含有来自豆科植物的未确定结构的组合物。
背景技术
[0002] 中医学认为,肝为将军之官,五行属木,具疏泄功能。能够疏通气机,调畅情志,促 进胆汁分泌和排泄以辅助脾胃消化,调节内分泌功能等。肝与胆相为表里,内含少阳初生之 气,最具生发之性。肝木生于肾水,长于脾土,滋生心君之火。以疏泄条达气机而卫护全身。 肝体阴而用阳,内柔而外刚,身具攘外安内之责,外攘乘侮之邪,内镇纷乱之争。故肝能祛外 邪以洁六腑,除内邪而安五脏,在人体的生命活动中发挥着至关重要的作用。
[0003] 现代生活的诸多因素如饮食中不安全成分,药物,烦躁、焦虑、抑郁等情志异常,抽 烟、饮酒、熬夜等不良生活行为较易导致肝火上炎(肝郁化火),表现为头晕胀痛、眼睛酸涩 或目赤、口干口苦,失眠或梦多,胁肋胀痛,便秘尿黄,耳鸣,舌红苔黄,脉弦数等一组证候。 在这种病理状态或亚健康状态下,一方面可以引发肝损伤,导致肝功能低下;另一方面,较 易罹患肝炎,肝硬化、脂肪肝、高血压病、糖尿病、甲状腺功能亢进症,甚至是恶性肿瘤等一 系列疾病。
[0004] 目前尚缺乏安全有效的可长期服用的清肝养肝口服药物,中药方剂中有许多清肝 泻火的名方如龙胆泻肝汤、丹栀逍遥散等虽然具有良好的清泻肝火作用,但因其较寒凉,且 有一定的药物副作用,不适合长期服用。
发明内容
[0005] 本发明所要解决的技术问题是提供一种清肝泻火的组合物,该组合物由药食同源 的中药原料制成,不仅清肝养肝的效果显著,而且无任何毒副作用,适合长期食用。
[0006] 本发明解决上述技术问题的方案如下所述:
[0007] -种清肝泻火的组合物,该组合物由有效成份和辅料组成,其特征在于,所述的有 效成份由以下重量百分比的原料药制成:
[0008] 槐米15-23%,桑叶8-12%,乌梅10-18%,白茅根15-23%,余甘子10-18%,沙棘 10-18%,砂仁8-12%。
[0009] 本发明所述的组合物,其中所述的辅料是炼蜜、蔗糖或麦芽糊精。
[0010] 本发明所述的组合物,其中所述原料药的最佳配比为:槐米19%,桑叶10%,乌梅 14%,白茅根19%,余甘子14%,沙棘14%,砂仁10%。
[0011]上述方案中,所述的有效成分可以采用各种常见的制备方法获得,其中一种简便 易行的方法由以下步骤组成:
[0012] 将所述的原料药加水8倍量水煎煮1小时,提取2次,合并滤液,浓缩至70°C时的相 对密度为1.2-1.3的清膏;然后,加入2倍量炼蜜,浓缩至70°C时的相对密度为1.4即得。
[0013] 本发明所述的组合物可以是膏状药物(膏方)、颗粒剂或口服液。
[0014] 本发明的组方特点:本发明依据中医方剂学理论,采用君臣佐使配伍结构,令诸药 协同配伍,从而产生整体功效,并非单独药物功效的简单叠加,具体如下:
[0015] 槐米:性寒凉,味甘平;入肝、大肠经。功能清肝降火;桑叶:性味甘、苦,寒。归肺、肝 经。功能清肝润燥散热;二者相伍清肝泻火共为君药。白茅根:性味甘,寒。归肝、肺、胃、膀胱 经。功能清热凉血,擅长清肝凉肝;乌梅:味酸、涩,性平。归肝、脾、肺、大肠经。功能清肝养阴 生津。二者相伍清肝养阴为臣药,辅助君药以清肝泻火。余甘子:性味甘、酸、涩、凉。归肺、胃 经。功能清热凉血,消食健胃,生津。沙棘:性味酸、涩,温。人肺、肝、胃经。功能祛痰,消食化 滞,活血散瘀。二者配伍,一方面入肝以为向导,加强君臣药物的清肝泻火职能;另一方面, 二者消食健胃,可减轻君臣之药的寒凉粘滞之性,改善易于损伤脾胃的缺点,为佐药。砂仁: 性味辛,温。归脾、胃、肾经。功能化湿开胃,温脾止泻,理气。为使药,能够理脾胃而调和诸 药。诸药配伍,协同发挥作用,使全方具有清肝泻火而不损伤脾胃的特点。
[0016] 本发明以中医学理论和发明人多年临床实践经验为依据组方,经过临床验证,该 组合物清肝泻火疗效显著,能够养肝,且具有不易引起胃肠道反应,口感好的特点。本方所 用原料药均为国家卫生部规定的食品类中药,无明显的毒副作用与不良反应,适合病人长 期服用,可用于肝火上炎亚健康状态及疾病的保健治疗或辅助治疗,具有较大的"治未病" 价值。
[0017] 本发明补益清肝养肝的治疗效果,可以通过下述临床病例观察得到进一步证实。
[0018] 1、病人概况:选择符合肝功能受损诊断标准,且中医辨证为肝火上炎的病人,共85 例。其中男性45例,女性40例;年龄40~50岁,平均42.5岁;全部患者在接受本发明药物治疗 前均有服中药治疗史,且服药治疗时间均在3个月以上。所有病人均知情同意。
[0019] 2、病例选择标准:参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年5月第一版)制定。
[0020] A:肝功能受损诊断标准:①肝区隐痛伴乏力;②谷丙转氨酶(ALT)和谷酰转肽酶 (GGT)轻度(< 正常3倍)或中度(> 正常3倍)升高;③病程超过半年。
[0021] B:肝火上炎诊断标准:参照《中医诊断学》(邓铁涛主编,上海科学技术出版社2006 年8月第二版)制定。
[0022] ①头痛或晕胀;②眼睛酸涩或目赤;③口干口苦;④胁肋胀痛;⑤便秘或尿黄;⑥烦 躁易怒。
[0023] 具备上述症状3项以上者可诊断为肝火上炎证。
[0024] 符合A、B诊断标准者为本研究的病例纳入标准。
[0025] 3、病例排除标准:有明确的药物、乙醇中毒等因素导致的肝炎;合并有严重心、脑、 肺、肾或造血系统等严重原发性疾病或精神病患者;妊娠期或哺乳期妇女;不合作或中断治 疗者不列入本研究范围。
[0026] 4、疗效评定标准:
[0027]参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年5月第一版)制定。
[0028]显效:主要症状(见肝火上炎诊断标准)消失或基本消失,肝功能谷丙转氨酶(ALT) 和谷酰转肽酶(GGT)降至正常范围。
[0029] 有效:主要症状部分消失或明显减轻,肝功能谷丙转氨酶(ALT)和谷酰转肽酶 (GGT)原值下降50%以上;
[0030] 无效:主要症状改善不明显,肝功能谷丙转氨酶(ALT)和谷酰转肽酶(GGT)下降未 达到有效标准。
[0031] 治疗方法:
[0032] (1)分组资料:将所选择病例按照随机性原则分为治疗组和对照组。治疗组43例, 男性22例,女性21例;年龄40~50岁,平均42.2岁;对照组42例,男性23例,女性19例;年龄40 ~50岁,平均42.6岁;二组病例在性别、年龄等方面经统计学处理,差异均无显著性意义(P> 0.05),具有可比性。
[0033] (2)服药方法:治疗组给予下述实施例1的膏状药物(膏方),每次1包,每天2次;对 照组给予丹栀逍遥丸(昆明中药厂有限公司,国药准字Z53020866),每次6克,每天2次.
[0034]三组均以30天为一个疗程,一个疗程后评定疗效,停药30天后,根据复发率评定其 长期疗效。
[0035] (3)统计学方法:采用统计软件SPSS17.0进行统计分析。计量资料采用x2检验,计 数资料采用t检验,置信区间为95%,P〈0.05为显著性差异,具有统计学意义。
[0036] 5、结果:
[0037] (1)治疗组(本发明组合物)与对照组疗效比较见下表1。
[0038] 表1:治疗组与对照组疗效比较
Figure CN106344871AD00051
[0040]二组均以显效+有效的和作为有效值计算总有效率。治疗组总有效率与对照组比 较,具有显著性差异*(P〈〇.05)。说明本发明组合物的疗效优于对照组药物。
[0041]在临床观察过程中,未发现本发明组合物有任何不良毒副反应,表明该组合物为 一安全有效制剂。
具体实施方式
[0042]实施例1(膏状食物)
[0043]处方:
[0044] 槐米1995g,桑叶1050g,乌梅1470g,白茅根1995g,余甘子1470g,沙棘1470g,砂仁 1050g〇
[0045] 制备方法:
[0046] (1)将上述原料药加水8倍量水煎煮1小时,提取2次,合并滤液,浓缩至相对密度 1.25(70°C),得清膏;
[0047] (2)加入2倍量炼蜜,浓缩至相对密度1.4(70°C),然后将所得蜜膏分装成10g/包。
[0048]实施例2(膏状食物)
[0049]处方:
[0050] 槐米2415g,桑叶1155g,乌梅1470g,白茅根1575g,余甘子1260g,沙棘1470g,砂仁 1155g〇
[0051 ]制备方法:
[0052] (1)将上述原料药加水8倍量水煎煮1小时,提取2次,合并滤液,浓缩至相对密度 1.25(70°C),得清膏;
[0053] (2)加入2倍量炼蜜,浓缩至相对密度1.4(70°C),然后将所得蜜膏分装成10g/包。
[0054]实施例3(膏状食物)
[0055]处方:
[0056] 槐米1575g,桑叶1014g,乌梅1623g,白茅根2332g,余甘子1623g,沙棘1420g,砂仁 913g〇
[0057] 制备方法:
[0058] (1)将上述原料药加水8倍量水煎煮1小时,提取2次,合并滤液,浓缩至相对密度 1.25(70°C),得清膏,
[0059] (2)加入2倍量炼蜜,浓缩至相对密度1.4(70°C),然后将所得蜜膏分装成10g/包。
[0060] 实施例4(颗粒剂)
[0061] 处方:与实施例1相同。
[0062] 制备方法:
[0063] 按实施例1制备方法中步骤(1)的方法制得淸膏,然后按1: 1的重量比加入麦芽糊 精,干燥,粉碎,采用干法制成颗粒剂,按每袋l〇g装袋。
[0064] 实施例5( 口服液)
[0065]处方:与实施例1相同。
[0066] 制备方法:
[0067] 按实施例1制备方法中步骤(1)的方法制得淸膏,加入淸膏重量2 %的蔗糖,混匀, 用水溶解至相当于每毫升药液含〇.5g淸膏,过滤,灌装,灭菌,制成口服液,每支10ml。

Claims (3)

1. 一种清肝泻火的组合物,该组合物由有效成份和辅料组成,其特征在于,所述的有效 成份由以下重量百分比的原料药制成: 槐米15-23%,桑叶8-12%,乌梅10-18%,白茅根15-23%,余甘子10-18%,沙棘10-18%,砂仁8-12%。
2. 根据权利要求1所述的一种清肝泻火的组合物,其特征在于,所述的有效成份由以下 重量百分比的原料药制成: 槐米19%,桑叶10%,乌梅14%,白茅根19%,余甘子14%,沙棘14%,砂仁10%。
3. 根据权利要求1或2所述的一种清肝泻火的组合物,其特征在于,所述的组合物是膏 状药物、颗粒剂或口服液。
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