CN106175988A

CN106175988A - 一种经导管瓣膜输送系统

Info

Publication number: CN106175988A
Application number: CN201610854178.1A
Authority: CN
Inventors: 金昌�; 钟生平
Original assignee: JINSHI BIOTECHNOLOGY (CHANGSHU) Co Ltd
Current assignee: JINSHI BIOTECHNOLOGY (CHANGSHU) Co Ltd
Priority date: 2016-09-27
Filing date: 2016-09-27
Publication date: 2016-12-07
Anticipated expiration: 2036-09-27
Also published as: CN106175988B

Abstract

本发明提供一种经导管瓣膜输送系统，包括：手柄部；导管部，其与所述手柄部连接；套管部，其设置在所述导管部的远端并且能够相对所述手柄部滑动，所述套管部具有与所述导管部连接的主体部，在所述主体部的至少近端外表面上设有周向槽和连接所述周向槽的轴向加强筋。本发明的经导管瓣膜输送系统通过在主体部上设置周向槽和轴向加强筋，使主体部具有良好的弯曲性能、支撑强度以及轴向抗拉性能和较低的轴向伸长率，从而便于经导管瓣膜输送系统通过血管弯曲处，并且有利于瓣膜的释放和回收操作。

Description

一种经导管瓣膜输送系统

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种经导管瓣膜输送系统。

背景技术

经导管瓣膜因不像外科手术一样需要开胸，具有创伤小、康复快等优点，近年来作为一种新的技术深受医生的青睐。经导管瓣膜主要通过输送系统进行输送，在植入前需要先将瓣膜安装在输送系统上，在植入过程中需要通过输送系统将瓣膜输送到病变部位。

目前，经导管瓣膜输送系统主要包括手柄部和导管部，导管部内部为装配瓣膜的内芯，导管部远端的外部为覆盖瓣膜的套管部；瓣膜在到达病变位置后需要释放，释放过程主要是通过操纵输送系统的手柄部，从而拉动与瓣膜配合的套管部分向近端移动，以便将瓣膜释放，释放过程通常需要足够的力度使套管部向后移动，并且套管部与导管部其他部位的连接也需要足够的强度。

并且，为了便于瓣膜精准定位，在瓣膜释放后可能需要对释放位置错误的瓣膜进行回收再释放，回收过程因需要将瓣膜重新装入与瓣膜配合的套管内，所需要的力度比释放过程更大，因此对上述连接处的强度要求更高。

此外，输送系统在输送过程中通常需要通过血管弯曲处，尤其是当输送系统需要通过主动脉弓时，需要具有较好的弯曲性能。通常，为了保证较好的弯曲性能，套管部设置得相对较软，然而在释放和回收过程中，较软的套管部会导致较大的伸长率，尤其在回收过程中，较软的套管部可能会因受力变形严重而无法回收。

发明内容

本发明提供一种经导管瓣膜输送系统，其具有良好的弯曲性能、较低的轴向伸长率和较高的连接强度，便于经导管瓣膜输送系统通过血管弯曲处，并且有利于瓣膜的释放和回收操作。

本发明提供一种经导管瓣膜输送系统，包括：

手柄部；

导管部，其与所述手柄部连接；

套管部，其设置在所述导管部的远端并且能够相对所述手柄部滑动，所述套管部具有与所述导管部连接的主体部，在所述主体部的至少近端外表面上设有周向槽和连接所述周向槽的轴向加强筋。

在一实施方式中，所述周向槽包括多个沿所述主体部长度方向间隔设置在所述主体部圆周方向上的环形槽，所述轴向加强筋连接每一所述环形槽。

在另一实施方式中，所述周向槽为沿所述主体部长度方向环绕设置在所述主体部圆周方向上的螺旋状槽，所述轴向加强筋连接所述螺旋状槽的每一螺圈。

进一步地，所述轴向加强筋为沿所述主体部长度方向设置的线状加强筋，或者沿所述主体部长度方向环绕设置在所述主体部圆周方向上的螺旋状加强筋。

进一步地，在所述主体部的远端外表面上设有轴向槽和连接所述轴向槽的周向筋。

进一步地，所述主体部远端具有波浪状末端。

在一实施方式中，在所述主体部的内侧设有润滑层，在所述主体部的外侧设有外管，所述外管至少包覆所述主体部的近端和与所述主体部相连的导管部的远端。

进一步地，所述主体部与所述导管部通过连接部连接，所述连接部中空且近端呈锥状，所述导管部与所述主体部连接的部分插设在所述连接部中，所述主体部套设在所述连接部上，所述外管包覆所述连接部。

进一步地，在所述主体部的近端设有固定部，所述固定部呈锥状并且套设在所述连接部的近端，在所述固定部上沿周向设有固定孔，所述外管包覆所述固定部使其嵌设在所述固定孔中。

进一步地，所述外管通过热缩或注塑方式包覆所述主体部的近端和与所述主体部相连的导管部的远端。

本发明的经导管瓣膜输送系统，在主体部的外表面上设有周向槽，周向槽使主体部周向具有间隙，从而提供弯曲所需空间，有利于使主体部具有足够的弯曲性能；此外，在主体部的外表面上还设有轴向加强筋，由于轴向加强筋连接周向槽，从而使主体部具有良好的轴向抗拉和支撑强度，以及具有较低的轴向伸长率。上述设置方式的经导管瓣膜输送系统容易通过血管弯曲处，并且在操作过程中不易变形，从而便于瓣膜的释放和回收。

附图说明

图1为本发明的经导管瓣膜输送系统在瓣膜释放状态下的结构示意图；

图2为本发明的经导管瓣膜输送系统在瓣膜未释放状态下的结构示意图；

图3为本发明一实施方式的主体部的展开结构示意图；

图4为本发明另一实施方式的主体部的展开结构示意图；

图5为本发明另一实施方式的主体部远端的放大结构示意图；

图6为本发明一实施方式的套管部的结构示意图；

图7为本发明另一实施方式的套管部的结构示意图；

图8为本发明一实施方式的固定部的结构示意图。

附图标记说明：

1：手柄部；2：导管部；3：套管部；4：主体部；41：周向槽；42：轴向加强筋；43：轴向槽；44：周向筋；45：波浪状末端；5：润滑层；6：外管；7：连接部；8：固定部；81：固定孔；9：瓣膜装配部；91：内芯；92：软质锥形头。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明的附图和实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

结合图1至图8所示，本发明的经导管瓣膜输送系统，包括手柄部1；导管部2，其与手柄部1连接；套管部3，其设置在导管部2的远端并且能够相对手柄部1滑动，套管部3具有与导管部2连接的主体部4，在主体部4的至少近端外表面上设有周向槽41和连接周向槽41的轴向加强筋42。

本发明的经导管瓣膜输送系统，在主体部4的外表面上设有周向槽41，周向槽41使主体部4周向具有间隙，从而提供弯曲所需空间，有利于使主体部4具有足够的弯曲性能；此外，在主体部4的外表面上还设有轴向加强筋42，由于轴向加强筋42连接周向槽41，从而使主体部4具有良好的轴向抗拉和支撑强度，以及具有较低的轴向伸长率。上述设置方式使本发明的经导管瓣膜输送系统容易通过血管弯曲处，并且在操作过程中不易变形，从而便于瓣膜的释放和回收。

在本发明中，将靠近手柄部1的一端设为近端，将远离手柄部1的一端设为远端。在本发明的经导管瓣膜输送系统，手柄部1用于操作者握持和操作，其与导管部2连接，并且能够控制与套管部3相连接的导管部2的前进或后退，可以为本领域的常规结构。

可以理解的是，在导管部2内部设有瓣膜装配部9，其包括用于装配瓣膜的内芯91和设置在内芯91远端的软质锥形头92，内芯91的近端固定在手柄部1上，而软质锥形头92便于经导管瓣膜输送系统在血管中通过。

如图1和图2所示，本发明的经导管瓣膜输送系统，在瓣膜未释放状态下，套管部3套设在瓣膜装配部9的外部；而在需要释放瓣膜时(即在瓣膜释放状态下)，通过操纵手柄部1使导管部2后退，同时带动套管部3后退，套管部3在后退时暴露内芯91，从而便于释放瓣膜。此外，在回收瓣膜时，通过操纵手柄部1使导管部2前进，同时带动套管部3前进，套管部3重新套设在瓣膜装配部9的外部。

在本发明中，主体部4的材质可以采用具有较高强度的金属材料或其他塑料材料；其中，金属材料可以选用不锈钢、镍钛合金、钴铬合金等，鉴于镍钛合金具有超弹性，故而优选。此外，可以采用常规方式在主体部4上形成上述周向槽41，例如可以通过切割等方式形成。

本发明主体部4上的周向槽41为设置在主体部4整个圆周方向上的槽；主体部4上的轴向加强筋42为设置在主体部4轴向(即长度方向)的加强筋。可以理解的是，周向槽41可以包括多个间隔设置在主体部4圆周方向上的槽，并且轴向加强筋42应当在轴向上连接每一圆周方向上的槽，从而使周向槽41和轴向加强筋42连接形成整体结构。

对上述周向槽41和轴向加强筋42的设置方式不作严格限制，周向槽41和轴向加强筋42例如可以设置在主体部4的部分或整个长度方向。此外，对周向槽41和轴向加强筋42的设置形状不作严格限制，周向槽41例如可以包括多个沿主体部4长度方向间隔设置在主体部4圆周方向上的环形槽，周向槽41还可以为沿主体部4长度方向环绕设置在主体部4圆周方向上的螺旋状槽等；轴向加强筋42例如可以为沿主体部4长度方向设置的线状加强筋，也可以为沿主体部4长度方向环绕设置在主体部4圆周方向上的螺旋状加强筋等。

此外，对上述周向槽41的宽度、深度等相关尺寸以及轴向加强筋42的宽度等相关尺寸不作严格限制，可在满足弯曲性能、轴向强度和伸长率等相关要求的情况下合理设置。

如图3所示，在一实施方式中，周向槽41可以包括多个沿主体部4长度方向间隔设置在主体部4圆周方向上的环形槽，此时轴向加强筋42连接每一环形槽；优选地，多个环形槽均布在主体部4的长度方向上。进一步地，多个环形槽可以设置在主体部4的整个长度方向上；对环形槽的设置个数及相邻环形槽的间距不作严格限制，可根据实际情况合理设置。此外，轴向加强筋42可以为沿主体部4长度方向设置的线状加强筋，对其设置个数不作严格限制，可以设置一个，或者沿主体部4的圆周方向均布两个以上。在其它实施方式中，轴向加强筋42还可以为沿所述主体部4长度方向环绕设置在所述主体部4圆周方向上的螺旋状加强筋。

如图4所示，在另一实施方式中，周向槽41为沿主体部4长度方向环绕设置在主体部4圆周方向上的螺旋状槽，轴向加强筋42连接螺旋状槽的每一螺圈；对螺旋状槽的螺距不作严格限制，可根据实际情况合理设置。此外，轴向加强筋42可以为沿主体部4长度方向设置的线状加强筋，对其设置个数不作严格限制，可以设置一个，也可以沿主体部4的圆周方向均布两个以上，例如两个，从而更好地增加主体部4的抗压强度。

优选地，上述各实施方式中，周向槽41和轴向加强筋42设置在主体部4的近端；如图5所示，此时可以在主体部4的远端外表面上设置轴向槽43和连接轴向槽43的周向筋44。在主体部4远端外表面上设置轴向槽43有利于使主体部4远端沿轴向扩张，周向筋44连接轴向槽43以便保证主体部4远端的强度，该设置方式在瓣膜释放位置不对而需要回收时，便于瓣膜的回收。

对上述轴向槽43和周向筋44的设置方式不作严格限制，轴向槽43例如可以包括多个沿主体部4轴向设置的线状槽，多个线状槽可以均布主体部4圆周方向上；周向筋44可以为设置在主体部4圆周方向上的环状筋，周向筋44可以设置为一个以上，特别是，设置为两个以上时，两个以上的周向筋44可沿主体部4的轴向均布。

进一步地，主体部4远端具有波浪状末端45，其可通过常规方式形成，例如切割等。波浪状末端45有利于保证主体部4的抗拉和抗压强度的同时限制在回收时的最大扩张程度，防止回收时过大的扩张，此外能够使瓣膜的回收操作更加顺利。

如图6所示，在一实施方式中，可以在主体部4的内侧设置润滑层5，润滑层5的主要作用是增加主体部4内表面的光滑性，降低内表面的摩擦力，从而便于瓣膜的释放和回收；对其材质不作严格限制，例如可以为聚四氟乙烯(PTFE)等。此外，在主体部4的外侧可以设置外管6，外管6至少包覆主体部4的近端和与主体部4相连的导管部2的远端；本发明要求外管6相对较薄且较软，对其材质不作严格限制，例如可以为嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)等。

进一步地，如图7所示，主体部4与导管部2可以通过连接部7连接，连接部7中空且近端呈锥状，导管部2与主体部4相连的部分插设在连接部7中，主体部4套设在连接部7上，外管6包覆连接部7；对连接部7的设置方式不作严格限制，例如可以粘接或焊接在主体部4上。连接部7的设置能够进一步提高主体部4和导管部2之间的连接强度。

进一步地，如图8所示，在主体部4的近端还可以设置固定部8，固定部8呈锥状并且套设在连接部7的近端，在固定部8上沿周向设有固定孔81，外管6包覆固定部8并且使其嵌设在固定孔81中；此外，可以在固定部8的近端末端设置开口，从而便于固定部8的成型。对固定孔81的设置方式不作严格限制，例如可以在固定部8的近端末端沿圆周方向均布多个固定孔81。固定部8的设置能够进一步提高主体部4和导管部2之间的连接强度。

在本发明中，对外管6的形成方式不作严格限制；在一实施方式中，外管6可以通过热缩方式包覆主体部4的近端和与主体部4相连的导管部2的远端，具体地，可以将外管6套设在主体部4和导管部2的外部，通过加热外管6使其热缩直至完全包覆主体部4的近端和导管部2的远端。

此外，外管6还可以通过注塑方式包覆主体部4的近端和导管部2的远端；具体地，可以将主体部4和导管部2置于模具中，通过注入外管6材料，从而在主体部4和导管部2上包覆形成外管6。

本发明的经导管瓣膜输送系统，通过在主体部4上设置上述周向槽41和轴向加强筋42，从而使主体部4具有良好的弯曲性能、轴向抗拉和支撑强度以及较低的轴向伸长率；此外，通过设置上述外管6、连接部7和固定部8，大大提高了主体部4和导管部2之间的连接强度。该经导管瓣膜输送系统容易通过血管弯曲处，并且在操作过程中不易变形，从而便于瓣膜的释放和回收操作。

最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。

Claims

1.一种经导管瓣膜输送系统，其特征在于，包括：

手柄部；

导管部，其与所述手柄部连接；

2.根据权利要求1所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，所述周向槽包括多个沿所述主体部长度方向间隔设置在所述主体部圆周方向上的环形槽，所述轴向加强筋连接每一所述环形槽。

3.根据权利要求1所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，所述周向槽为沿所述主体部长度方向环绕设置在所述主体部圆周方向上的螺旋状槽，所述轴向加强筋连接所述螺旋状槽的每一螺圈。

4.根据权利要求2或3所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，所述轴向加强筋为沿所述主体部长度方向设置的线状加强筋，或者沿所述主体部长度方向环绕设置在所述主体部圆周方向上的螺旋状加强筋。

5.根据权利要求1所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，在所述主体部的远端外表面上设有轴向槽和连接所述轴向槽的周向筋。

6.根据权利要求5所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，所述主体部远端具有波浪状末端。

7.根据权利要求1所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，在所述主体部的内侧设有润滑层，在所述主体部的外侧设有外管，所述外管至少包覆所述主体部的近端和与所述主体部相连的导管部的远端。

8.根据权利要求7所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，所述主体部与所述导管部通过连接部连接，所述连接部中空且近端呈锥状，所述导管部与所述主体部相连的部分插设在所述连接部中，所述主体部套设在所述连接部上，所述外管包覆所述连接部。

9.根据权利要求8所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，在所述主体部的近端设有固定部，所述固定部呈锥状并且套设在所述连接部的近端，在所述固定部上沿周向设有固定孔，所述外管包覆所述固定部使其嵌设在所述固定孔中。

10.根据权利要求7所述的经导管瓣膜输送系统，其特征在于，所述外管通过热缩或注塑方式包覆所述主体部的近端和与所述主体部相连的导管部的远端。